Парус Iнтернет-Консультант

Открытое тестирование

КАБИНЕТ МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 13 июня 1995 года N 420
г. Киев

Об утверждении Положения о гигиенической
регламентации и государственной регистрации
опасных факторов и порядка оплаты работ
по проведению гигиенической регламентации
и государственной регистрации опасных факторов

В соответствии со статьей 9 Закона Украины "Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения" (Ведомости Верховного Совета Украины, 1994 г., N 27, ст.218) Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о гигиенической регламентации и государственной регистрации опасных факторов и Порядок оплаты работ по проведению гигиенической регламентации и государственной регистрации опасных факторов (прилагаются).

2. Министерствам и ведомствам, организациям, учреждениям, предприятиям независимо от их подчинения и форм собственности, другим юридическим лицам представлять Комитету по вопросам гигиенического регламентирования информацию, необходимую для проведения государственной регистрации опасных факторов, создания и ведения соответствующей базы данных.

3. Возложить на Министерство здравоохранения функции национального органа по вопросам гигиенического регламентирования и государственной регистрации опасных факторов.

4. Министерству финансов предусмотреть в государственном бюджете по расчету затрат, который будет подаваться Министерством здравоохранения, средства на проведение гигиенической регламентации, а также на создание и ведение Государственного реестра опасных факторов.

Министерству здравоохранения установить контроль за целевым использованием выделяемых средств.

Премьер-министр Украины Е.МАРЧУК

Министр Кабинета Министров Украины В.ПУСТОВОЙТЕНКО

Утверждено
постановлением Кабинета Министров Украины
от 13 июня 1995 года N 420

Положение
о гигиенической регламентации и государственной
регистрации опасных факторов

I. Гигиеническая регламентация опасных факторов

1. Гигиеническая регламентация - это разработка на основе современных данных научно обоснованных гигиенических нормативов (далее - регламенты), которые гарантируют безопасность и (или) безвредность для здоровья человека опасных факторов окружающей (в том числе производственной) среды (далее - опасные факторы) и соблюдение которых обеспечивает оптимальные или допустимые условия жизнедеятельности.

Гигиенической регламентации подлежит любой опасный фактор физического, химического, биологического происхождения: вещество, материал или продукт, которые влияет или при некоторых обстоятельствах может отрицательно влиять на здоровье человека. В последнем случае опасный фактор расценивается как потенциально опасный.

Гигиеническая регламентация осуществляется с целью ограничения интенсивности или продолжительности действия опасных факторов путем установления критериев или допустимого влияния на здоровье человека.

Гигиенический регламент - это количественный показатель, характеризующий оптимальный или допустимый уровень физических, химических, биологических факторов окружающей и производственной среды.

Гигиенические регламенты опасных факторов утверждаются главным государственным санитарным врачом Украины, являются обязательными для выполнения всеми юридическими и физическими лицами и включаются в государственные и ведомственные нормативные документы.

2. Гигиеническая регламентация опасных факторов обеспечивается Комитетом по вопросам гигиенического регламентирования Минздрава (далее Комитет). Перечень организаций и учреждений, осуществляющих работу по гигиенической регламентации этих факторов, определяется Минздравом по согласованию с Госстандартом после аккредитации их Комитетом.

3. Гигиенические регламенты разрабатываются и устанавливаются как для отдельных опасных факторов, так и для из совокупности в соответствии с требованиями, утверждаемыми Минздравом. Комитет дает рекомендации главному государственному санитарному врачу Украины относительно отмены гигиенических регламентов, которые не гарантируют безопасность для человека, и признание или взаимопризнание гигиенических регламентов на международном уровне.

4. Гигиенические регламенты устанавливаются на следующие опасные факторы: химические вещества, применяемые в производстве и быту, полимеры, полимерные композиции, физические и биологические факторы, радиоактивные вещества и радиационные факторы, тяжесть и напряженность труда.

5. Гигиеническая регламентация опасных факторов осуществляется в соответствии с текущими и перспективными программами, которые разрабатываются и уточняются Комитетом ежегодно. Формирование программ на следующий год завершается до 1 декабря текущего года с утверждением их председателем Комитета.

6. Заявки на разработку гигиенических регламентов могут быть поданы Главным санитарно-эпидемиологическим управлением Минздрава, а также другими органами государственного управления, организациями, учреждениями и предприятиями независимо от их подчинения и форм собственности (далее заказчиками).

Для решения этого вопроса заказчик направляет в Комитет письмо за подписью руководителя с указанием опасного фактора и среды, для которой необходимо установить гигиенический регламент, и желаемого срока проведения соответствующих исследований, а также с гарантированием их оплаты.

Заявки подлежат научной экспертизе в комиссиях Комитета, по результатам которой Комитет определяет целесообразность включения работ по разработке гигиенических регламентов в соответствующие программы и в заказ для государственных нужд.

7. Гигиеническая регламентация опасных факторов осуществляется как централизовано по государственному заказу, так и на хозрасчетных основах в соответствии с действующими тарифами. Если заказчиком гигиенического регламента для государственных нужд является Главное санитарно-эпидемиологическое управление Минздрава, финансирование соответствующих научно-исследовательских работ осуществляется из государственного бюджета.

8. Разработка (пересмотр) гигиенических регламентов организуется Комитетом, как правило, на конкурсной основе. К участию в конкурсе допускаются учреждения и организации, аккредитованные Комитетом, которые подают Комитету заявку, краткую аннотацию и проект плана научно-исследовательской работы с указанием срока ее выполнения и объемов финансирования, перечень исполнителей и соисполнителей. Соисполнителями аккредитованных учреждений и организаций могут быть научно-исследовательские организации, временные творческие коллективы, ведущие ученые и специалисты учреждений здравоохранения.

9. Во время рассмотрения материалов, поданных на конкурс, учитываются:

опыт работы по гигиенической регламентации опасных факторов аккредитованных учреждений и организаций;

наличие в учреждении (организации) соответствующих специалистов и материально-технической базы;

срок выполнения и объем финансирования работ.

10. Комитет по результатам конкурса или научной экспертизы документов определяет учреждение (организацию) - основного исполнителя работ по разработке (пересмотру) гигиенического регламента и в 10-дневный срок информирует в письменной форме заказчика, основного исполнителя и других участников конкурса о своем решении. Это решение Комитета является основанием для заключения между заказчиком и исполнителем соответствующего договора.

11. Учреждение (организация), которое разработало проект гигиенического регламента, подает на рассмотрение Комитету: заявку на проведение экспертизы материалов обоснования гигиенического регламента, по три экземпляра объяснительной записки, указанного материала с описанием метода контроля за соблюдение регламента и перечня законодательных и нормативных документов и методических материалов, использованных для разработки этого проекта, копию платежного поручения о перечислении средств на счет Комитета.

12. Поданные материалы рассматриваются на заседаниях соответствующих комиссий Комитета. При положительном заключении председатель Комитета подает в 10-дневный срок проект гигиенического регламента главному государственному санитарному врачу Украины, который утверждает гигиенический регламент постановлением и определяет порядок ввода его в действие.

При отрицательном заключении два экземпляра материалов обоснования гигиенического регламента возвращаются учреждению (организации) - разработчику на доработку. Повторная экспертиза доработанных материалов проводится за счет основного исполнителя работ по научному обоснованию гигиенического регламента.

13. Надзор за соблюдением гигиенических регламентов обеспечивается органами, учреждениями и заведениями государственной санитарно-эпидемиологической службы.

II. Государственная регистрация опасных факторов

14. С целью профилактики вредного влияния опасных факторов на здоровье человека и окружающую среду вводится государственный реестр опасных факторов, создающийся поэтапно.

На первом этапе (до 1998 года) Комитет регистрирует опасные факторы химического и биологического происхождения. В реестр включаются опасные химические вещества и биологические факторы, приводятся данные об их назначении, свойствах, методах индикации, биологическом действии, степени опасности для здоровья человека, характере поведения в окружающей среде, производстве, гигиенические регламенты применения и т.п.

Регистрируются все индивидуальные химические и биологические вещества (соединения), в том числе те, которые входят в состав смешанной продукции, производимые и (или) применяемые на территории Украины, а также те, которые ввозятся из-за границы. Вещества, имеющие в своем составе сложные примеси, которые образуются в процессе производства или применения, регистрируются как индивидуальные вещества.

На втором этапе (с 1999 года) государственной регистрации подлежат опасные факторы физического происхождения, радиоактивные вещества, радиационные факторы и т.п.

15. Государственной регистрации не подлежит смешанная продукция, которая должна проходит санитарно-гигиеническую экспертизу в соответствии с положением о государственной санитаро-гигиенической экспертизе проектов нормативной документации и о порядке выдачи гигиенического заключения на продукцию в органах, учреждениях и заведениях государственной санитарно-эпидемиологической службы, утверждаемых Минздравом, и продукция, которая регистрируется Фармакологическим комитетом Минздрава и Укргосхимкомиссией.

16. Химические и биологические вещества, предназначенные для производства и использования после 1 сентября 1995 года (новые вещества) подлежат государственной регистрации до начала их производства и использования.

Вещества,которые производятся и используются на территории Украины, а также ввезенные из-за рубежа (старые вещества), подлежат обязательной государственной регистрации в течение 3 лет с времени утверждения настоящего Положения. Конкретные сроки государственной регистрации старых веществ должны быть согласованы с органами государственной санитарно-эпидемиологической службы и сообщены Комитету.

17. Государственная регистрация опасных факторов являются неотъемлемым условием выдачи разрешения на импорт, применение и организацию производства продукции, на регистрацию средств защиты и регуляторов роста растений и удобрений, на внесение опасных факторов в нормативную (ГСТУ, ТУ и т.п.) и проектную документацию, а также условием выдачи гигиенического заключения в органах,учреждения и заведениях государственной санитарно-эпидемиологической службы.

18. Регистрация химических и биологических веществ (соединений) проводится Комитетом по ходатайству министерств, ведомств, организаций, учреждений, предприятий независимо от их подчинения и форм собственности, иных юридических лиц, которые отвечают за выпуск или импорт конкретного вещества (соединения).

19. Процесс государственной регистрации опасного фактора включает прием заявки на регистрацию,одобрение решения о регистрации и выдачу сертификата (свидетельства) установленного образца (прилагается).

20. Заявка на государственную регистрацию опасного фактора направляется на имя председателя Комитета с приложением:

данных, необходимых для государственной регистрации опасного фактора, по форме, утвержденной Минздравом;

материалов, на основании которых заполняется указанная форма;

расчета необходимости в химическом или биологическом веществе с приложением информации о производственном назначении и регламентах применения;

оплаченного платежного поручения;

официального заключения заявителя относительно возможности публикации материалов государственной регистрации в открытом издании.

Заявитель отвечает за достоверность всех данных.

21. Если информация о веществах не может быть предоставлена в полном объеме до момента государственной регистрации, но известно, что свойства и область их применения разрешают считать их опасность для человека и окружающей среды несущественной, вещества регистрируются временно (на период до 3 лет) с выдачей регистрационного сертификата (свидетельства). Форма данных, необходимых для временной регистрации опасного фактора, определяется в каждом конкретном случае Комитетом в соответствии с имеющимися нормативными и методическими документами.

Временная регистрация может быть проведена на основании токсиколого-гигиенического паспорта химического вещества, которое будет применяться в народном хозяйстве и быту, форму которого утверждает Минздрав.

22. Присвоение химическому и биологическому веществу номера государственной регистрации и выдача соответствующего сертификата (свидетельства) осуществляются на основании экспертного заключения Комитета.

Рассмотрение наиболее сложных случаев, связанных с принятием решения о государственной регистрации, осуществляется экспертной группой Комитета, состав которой утверждает главный государственный санитарный врач Украины.

23. Принятие решения о соответствии конкретных условий производства и применения вещества, которое имеет номер государственной регистрации, санитарным и природоохранным нормам и правилам, об адекватности методов определения вещества, согласовании соответствующей нормативной документации, а также выдача гигиенического заключения осуществляются органами, учреждениями и заведениями государственной санитарно-эпидемиологической службы Минздрава и Минэкобезопасности в соответствии с санитарным и природоохранным законодательством.

24. За научную экспертизу материалов, необходимых для государственной регистрации опасного фактора, заявитель оплачивает Комитету сумму в соответствии с Порядком оплаты проведения гигиенической регламентации и государственной регистрации опасных факторов. После регистрации опасного фактора Комитет выдает заявителю соответствующий сертификат (свидетельство), публикует информацию о государственной регистрации.

25. Регистрация опасного фактора осуществляется сроком на 5 лет, по завершении которого он подлежит перерегистрации с учетом накопленной за этот период новой информации о его свойствах и опасности.

Действие регистрационного сертификата (свидетельства) может быть приостановлено Комитетом в случае получения новых данных о неизвестных ранее опасных свойствах химических и биологических веществ, изменениях в их составе и в области их применения, о чем Комитет уведомляет заявителя в 10-дневный срок после принятия решения и печатает эту информацию в соответствующем издании.

26. Заявителю может быть отказано в выдаче регистрационного сертификата (свидетельства). В случае необходимости жалоба на решение Комитета подается не позднее 30 дней с момента его принятия на имя главного государственного санитарного врача Украины. Жалоба рассматривается в течение 30 дней. Решение главного государственного санитарного врача Украины может быть обжаловано в суде.

27. Комитет гарантирует соблюдение конфиденциальности той информации о веществе, которая является коммерческой тайной, если это не ставит под угрозу здоровье человека и безопасность окружающей среды.

Предоставление научно-консультационных услуг заинтересованным организациям, учреждениям и предприятиям осуществляется Комитетом за плату.

Комитет владеет правом издания и распространения информационных материалов о влиянии опасных факторов на человека.

Приложение
к Положению о гигиенической регламентации
и государственной регистрации опасных факторов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ
КОМИТЕТ ПО ВОПРОСАМ ГИГИЕНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТИРОВАНИЯ

Сертификат (свидетельство)
государственной регистрации опасного фактора

___________________________________
(номер государственной регистрации)

Выдан _____________________________________________________________________________________

(заявитель)

в том, что __________________________________________________________________________________

(химическое наименование по IUPAC)

___________________________________________________________________________________________

(N по CAS)

___________________________________________________________________________________________

(синонимы)

___________________________________________________________________________________________

(торговое наименование)

___________________________________________________________________________________________

(область применения)

зарегистрирован в Украине.

Сертификат действителен до ______________

М.П. Председатель Комитета ________

Утверждено
постановлением Кабинета Министров Украины
от 13 июня 1995 г. N 420

Порядок
оплаты работ по проведению гигиенической
регламентации и государственной
регистрации опасных факторов

1. За организацию работ по гигиенической регламентации опасных факторов, научную экспертизу материалов обоснования гигиенических регламентов и методов их контроля заказчик гигиенического регламента перечисляет Комитету по вопросам гигиенического регламентирования Минздрава (далее Комитет) плату в размере не более 10 процентов общей стоимости соответствующих научно-исследовательских работ.

В случае возврата указанных материалов на доработку учреждению, организации - разработчику согласно пункту 12 Положения о гигиенической регламентации и государственной регистрации опасных факторов средства, перечисленные Комитету, заказчику не возвращаются.

Повторную научную экспертизу доработанных материалов оплачивает учреждение, организация - основной исполнитель работ по научному обоснованию гигиенического регламента в размере суммарных расходов Комитета на оплату труда привлеченных экспертов согласно их фактическим трудозатратам.

2. За научную экспертизу материалов, необходимых для государственной регистрации (временной или постоянной) в Украине веществ химического и биологического происхождения, которые являются опасными факторами для здоровья человека и которые производятся и (или) применяются на территории Украины (кроме тех, которые ввозятся из-за рубежа), заявитель перечисляет Комитету на его расчетный счет плату в национальной валюте в размере, эквивалентном 100 долларам США, по курсу Национального банка на день расчета. Копия оплаченного платежного поручения направляется в Комитет вместе с соответствующими заявочными материалами.

В случае повторного рассмотрения Комитетом доработанных заявителем материалов плата за него не взимается.

В случае отказа заявителю в выдаче регистрационного сертификата (свидетельства) плата заявителю на возвращается.

3. За государственную регистрацию (временную или постоянную) в Украине веществ химического или биологического происхождения, которые являются опасными факторами и которые ввозятся из-за рубежа, иностранным заявителем (или по его поручению - представителем или потребителем вещества) вносится плата в размере 500 долларов США.

Эти средства перечисляются на валютный счет Комитета.

В случае повторного рассмотрения Комитетом доработанных иностранным заявителем материалов регистрационный взнос с него не взимается.

4. После завершения срока государственной регистрации химических и биологических веществ сертификат (свидетельство) государственной регистрации опасного фактора теряет силу. За научную экспертизу материалов, необходимых для перерегистрации этих веществ, заявитель оплачивает Комитету 50 процентов начальной суммы.

В случае прекращения действия сертификата (свидетельстви) плата, перечисленная Комитету заявителю не возвращается.

5. Для оплаты труда экспертов, которые не являются штатными работниками Комитета и привлекаются для проведения научной экспертизы проектов гигиенических регламентов, регистрации и перерегистрации опасных факторов, применяются действующие почасовые ставки оплаты труда специалистов, которые привлекаются учреждениями здравоохранения для проведения консультаций.