Парус Iнтернет-Консультант
Открытое тестирование
Открытое тестирование
КАБИНЕТ МИНИСТРОВ УКРАИНЫ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 12 мая 1997 г. N 447
Киев
(Постановление утратило стлу на основании Постановления КМ
N 1570 от 17.11.2004)
Об упорядочении деятельности аптечных заведений и
утверждении правил розничной реализации лекарственных
средств
В целях упорядочения розничной реализации лекарственных средств и в соответствии со статьей 22 Закона Украины "О защите прав потребителей" и статьей 19 Закона Украины "О лекарственных средствах" Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Министерству здравоохранения упорядочить выдачу лицензий на реализацию лекарственных средств.
2. Министерству здравоохранения, Министерству внутренних дел. Государственному комитету по делам защиты прав потребителей, Министерству внешних экономических связей и торговли, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств. Государственной налоговой администрации, Совету министров Автономной Республики Крым, областным, Киевской и Севастопольской городским государственным администрациям обеспечить соответствующий постоянный контроль за выполнением требований, предусмотренных лицензиями на право реализации лекарственных средств и усилить ответственность за нарушение этой деятельности.
3. Утвердить Правила розничной реализации лекарственных средств (прилагаются).
4. Министерству внутренних дел, Лицензионной палате, Государственной налоговой администрации, Государственному комитету по делам защиты прав потребителей, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, Совету министров Автономной Республики Крым, областным, Киевской и Севастопольской городским государственным администрациям:
усилить контроль за реализацией лекарственных средств в установленных местах;
принять меры по недопущению торговли в неопределенных лицензией местах;
в случае нарушения субъектом предпринимательской деятельности условий и правил розничной реализации лекарственных средств ставить вопрос перед Министерством здравоохранения об остановке действия лицензии на определенный срок до устранения нарушений, а в случае повторного или грубого нарушения - аннулировании;
привлекать к ответственности согласно законодательству лиц, которые нарушают правила реализации лекарственных средств.
5. Субъектам предпринимательства в сфере розничной реализации лекарственных средств привести свою деятельность в соответствие с указанными Правилами и обеспечить условия, необходимые для проверок, которые осуществляются представителями контролирующих органов, при наличии у них соответственно оформленных документов.
6. Настоящее постановление вступает в силу через 1 месяц после опубликования в газете "Урядовий кур'єр".
Премьер-министр Украины П.ЛАЗАРЕНКО
Утверждено
постановлением Кабинета Министров Украины
от 12 мая 1997 г. N 447
Правила
розничной реализации лекарственных средств
1. Общие положения
1. Розничная реализация лекарственных средств - это деятельность юридических и физических лиц по медикаментозному обеспечению населения и лечебно-профилактических заведений путем закупки и продажи через аптечную сеть лекарственных средств в целях получения прибыли.
2. Настоящие Правила определяют условия осуществления розничной реализации лекарственных средств и основные требования к деятельности аптек и их структурных подразделений по медикаментозному обслуживанию населения и заведений здравоохранения.
3. Розничной реализацией лекарственных средств могут заниматься предприятия (их объединения), учреждения, организации независимо от форм собственности, граждане-предприниматели, осуществляющие предпринимательскую деятельность на территории Украины (далее хозяйствующие субъекты).
4. Розничная реализация лекарственных средств регулируется законами Украины "О предпринимательстве", "О защите прав потребителей", "О предприятиях в Украине", "Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения", "Основы законодательства о здравоохранении в Украине", "О лекарственных средствах", постановлением Кабинета Министров Украины от 8 февраля 1995 г. N 108 "О Порядке занятия торговой деятельностью и правилах торгового обслуживания населения", нормативными документами МЗО, а также настоящими Правилами.
2. Условия занятия розничной реализацией лекарственных
средств
5. Хозяйствующие субъекты осуществляют розничную реализацию лекарственных средств при наличии у них специального разрешения (лицензии) на определенный вид деятельности.
6. Порядок выдачи специальных разрешений (лицензий) на занятие розничной реализацией лекарственных средств, перечень необходимых для получения лицензии документов установлены законодательными и нормативными актами.
7. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется через аптеки и их структурные подразделения.
Аптека - заведение здравоохранения, которое функционирует с разрешения и под контролем государственных органов, основной задачей которой является обеспечение населения, заведений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
Аптеки могут создавать в установленном порядке обособленные структурные подразделения в виде аптечных пунктов и аптечных киосков. Аптечные пункты могут создаваться при заведениях здравоохранения, аптечные киоски - на заводах, фабриках, вокзалах, аэропортах, торговых центрах и др.
Аптека должна занимать изолированное помещение с отдельным входом и иметь торговый зал для обслуживания населения.
Структурные подразделения аптек могут занимать обособленные помещения без выделения торгового зала.
8. Норма пешеходной доступности между аптеками должна быть не менее 300- 400 метров в населенных пунктах с населением от 1 млн. и более, а также 600 - 700 метров в населенных пунктах с населением до 1 млн человек.
Нагрузка на одну аптеку не должна превышать:
а) в населенных пунктах до 300 тыс. населения - 16- 18 человек;
б) в населенных пунктах от 300 тыс. до 1 млн - 14- 16 тыс. человек;
в) в населенных пунктах более 1 млн - 12-14 тыс. человек.
9. Хозяйствующие субъекты независимо от формы собственности должны обеспечить:
поддержку обязательного ассортимента лекарственных и иммунобиологических препаратов;
соответствие производственных помещений аптек и их структурных подразделений необходимым санитарно-гигиеническим условиям и требованиям нормативных документов относительно хранения, изготовления и реализации лекарственных средств, а также охраны труда;
постоянное развитие материально-технической базы аптеки, оснащение ее современным оборудованием;
наличие в зале обслуживания населения информации об установленном порядке лекарственного обеспечения населения, дополнительных услугах, предоставляемых аптекой.
10. Хозяйствующий субъект, занимающийся розничной реализацией лекарственных средств, самостоятельно решает вопрос обеспечения помещений аптеки (структурных подразделений) аптечной мебелью, оборудованием, приборами и аппаратами в соответствии с существующими нормативами.
11. На фасаде аптеки (структурного подразделения) должна быть вывеска с указанием названия хозяйствующего субъекта и владельца или уполномоченного ем органа. Возле входа в это помещение на видном месте размещается информация о режиме работы, адрес дежурной и ближайшей аптеки. Дежурная аптека должна иметь внешний сигнальный указатель.
12. Режим работы аптеки и структурных подразделений устанавливается хозяйствующим субъектом по согласованию с местными органами власти.
В случае планового закрытия торгового помещения (для проведения санитарных мероприятий, ремонта, технического переоборудования и др.) хозяйствующий субъект должен не позднее чем за 5 дней уведомить об этом граждан, разместив рядом с информацией о режиме работы, объявление о дате и периоде закрытия.
13. Согласно законодательству розничной реализацией лекарственных средств могут заниматься лица, которые имеют соответствующее специальное образование и отвечают единым квалификационным требованиям. Лица, которые прошли фармацевтическую подготовку в учебных заведениях иностранных стран, допускаются к профессиональной деятельности после проверки их квалификации в установленном порядке.
14. Контроль и надзор за предпринимательской деятельностью в сфере розничной реализации медикаментов осуществляют МЗО, Министерство здравоохранения Автономной Республики Крым, Лицензионная палата и другие уполномоченные органы и заведения.
Контроль в этой отрасли охватывает вопросы соблюдения законодательства о здравоохранении, норм и правил относительно деятельности по розничной реализации медикаментов, особых условий и правил.
15. В случае выявления нарушений в деятельности субъектов предпринимательства органы здравоохранения и другие уполномоченные органы акты проверок направляют в МЗО для решения вопросов о выдаче распоряжений об устранении нарушений или остановке действия лицензии на определенный срок или аннулирование лицензии.
Действие лицензии может быть остановлено на определенный срок или до устранения этих нарушений, а в случае повторного или грубого нарушения - аннулировано.
Об остановке действия лицензии, аннулировании лицензии МЗО письменно уведомляет субъекта предпринимательской деятельности, орган, осуществляющий контроль за деятельностью в этой отрасли, Лицензионную палату и налоговую администрацию по месту нахождения лицензиата.
16. Учет субъектов предпринимательской деятельности, которые получили лицензию, ведется в установленном порядке Лицензионной палатой для ведения единого лицензионного реестра.
3. Основные требования к помещениям аптек и их работникам
17. Аптеки независимо от форм собственности и их структурные подразделения должны иметь соответствующие условия для хранения и реализации лекарственных средств, лекарственные и другие средства для предоставления доврачебной медицинской помощи в помещении аптеки, перечень которых утверждается МЗО.
Санитарное состояние помещений аптеки должно отвечать требованиям, установленным нормативными актами МЗО.
18. Персонал аптеки должен иметь технологическую одежду и специальную обувь. Технологическая одежда и обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами. Каждый сотрудник аптеки обеспечивается не менее чем двумя комплектами одежды.
Работники аптек, устраиваясь на работу, проходят медицинское обследование, а в дальнейшем - периодический медицинский осмотр согласно действующим требованиям.
19. Аптека должна быть размещена в отдельном изолированном помещении, расположенном на первых этажах домов.
Структурные подразделения (аптечные пункты, аптечные киоски) должны занимать обособленные помещения только в капитальных сооружениях.
20. Субъекты хозяйствования должны обеспечить обязательный состав и площадь производственных и вспомогательных помещений аптек (приложение N 1).
Минимальная площадь аптечного пункта и аптечного киоска составляет соответственно не менее 18 кв. метров и 8 кв. метров.
21. Состав производственных помещений, оборудование аптеки:
а) аптека по реализации лекарственных средств с минимальной площадью производственных и вспомогательных помещений включает: зал обслуживания населения, помещения для хранения запасов лекарственных средств согласно их физико-химическим свойствам, кабинет заведующего, комнату персонала, кладовую для хранения инвентаря для уборки, туалет;
б) аптека с правом изготовления нестерильных лекарств, кроме помещений, перечисленных в подпункте "а" этого пункта, должна иметь также отдельные помещения для изготовления лекарств, для получения воды очищенной, для мытья и стерилизации посуды;
в) аптека с правом изготовления лекарств в асептических условиях должна иметь перечисленные в подпунктах "а" и "б" этого пункта помещения, а также асептический блок, стерилизационную для лекарств, кабинет провизора-аналитика, помещения для получения воды для инъекций и контрольной маркировки и герметического закрытия лекарств.
22. Размещение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления лекарств в асептических условиях и нестерильных лекарственных средств.
23. Зал обслуживания населения, материальные комнаты оборудуются специальной мебелью, которая разрешена для использования в установленном порядке для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В аптеке с минимальной площадью помещений допускается одно рабочее место для отпуска лекарственных средств.
24. Помещение для изготовления нестерильных лекарств оборудуется специальным производственным оборудованием и приборами. В этом же помещении допускается организация рабочего места для проведения контроля за качеством и фасовкой лекарств.
25. В зависимости от объема работы площадь производственного помещения для изготовления нестерильных лекарств может быть увеличена, а также организованы специальные рабочие места по изготовлению отдельных лекарственных форм.
26. Помещение для получения воды очищенной оборудуется аппаратами, емкостями для получения и хранения воды очищенной. Получение воды для инъекций проводится в отдельной комнате асептического блока, где категорически запрещается выполнять любые работы, не связанные с получением воды для инъекций.
27. Помещение для хранения запасов лекарственных средств оборудуется стеллажами, шкафами, холодильным и другим оборудованием в целях обеспечения условий хранения, ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответствии с действующими требованиями.
28. Комната персонала должна быть оборудована холодильником, мебелью для организации приема пищи, а также отдыха персонала.
29. Помещение и оборудование гардеробной должны обеспечить содержание и сохранность личной и спецодежды в соответствии с требованиями санитарно-эпидемического режима аптек.
30. Помещение аптечного пункта (аптечного киоска) оборудуется стеллажами, шкафами, холодильником, сейфом (в аптечном пункте умывальником).
31. Техническое и хозяйственное оснащение аптек осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. Санитарно-гигиенические требования к производственным помещениям устанавливаются нормативными документами МЗО и Государственными строительными нормами и правилами.
32. Приборы, аппараты, которые есть в аптеке, должны иметь технические паспорта, а также подлежать своевременному техническому обслуживанию и проверке. Средства измерения, используемые во время изготовления лекарственных препаратов, должны иметь государственное поверочное клеймо и проходить поверку в установленном порядке.
33. Обязательным для аптеки является наличие Государственной Фармакопеи, нормативных документов, справочной литературы по вопросам приема, изготовления, контроля качества, хранения, порядка отпуска лекарств и паспорта аптеки и структурного подразделения (приложение N 2).
Приложение N 1
к Правилам розничной реализации лекарственных средств
утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины
от 12 мая 1997 г. N 447
Состав
производственных и вспомогательных помещений аптек
|
Примечания:
1. В аптеке с минимальной площадью помещений допускается совмещение:
ассистентской с фасовочной и кабинетом (рабочим мест провизора-аналитика;
моечной и стерилизационной аптечной посуды;
материальной средств санитарии и гигиены, изделий медицинского назначения и материальной вспомогательных материалов и тары;
кабинета заведующего и бухгалтерии;
комнаты персонала и гардеробной.
2. Состав и минимальные площади производственных и вспомогательных помещений аптек разработаны на основании "Пособия по проектированию заведений здравоохранения (к СНиП 2.08.02 от 1989 г.)".
Приложение N 2
утвержденным постановлением
Кабинета Министров Украины
от 12 мая 1997 г. N 447
Паспорт
аптеки N_______________
Город (село) _______________________________________________________________________________________________________
Район ____________________________________________________________________________________________________________
Область __________________________________________________________________________________________________________
Подчинение ______________________________________________________________________________________________________
Реквизиты________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________
Открыта _________________________________________________________________"____ " _____________________________199 __г.
Переведена _______________________________________________________________"____ "_____________________________ 199__ г.
Данные, указанные в паспорте,
подтверждают
Руководитель аптеки__________
(подпись)
М.П.
Общие данные
1. Юридический адрес ________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
телефон ___________________________________________________ факс ____________________________________________________
2. Владелец аптеки и его адрес ________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
телефон ___________________________________________________ факс ____________________________________________________
3. Режим работы аптеки: с______________________________________ до____________________________________________________
Выходные дни______________________________________________________________________________________________________
4. Аптека обслуживает: _______________________________________________________________________________________________
(население, ЛПЗ - численность коек)
___________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
5. Местонахождение ближайших аптек _________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
Помещение аптеки
1. Помещение аптеки: кирпичное, деревянное, шлако/бетонно/блочное (нужное подчеркнуть)
2. Помещение аптеки__________________________________________________________________________________________________
(отдельное, совместное, арендованное (указать у кого)
а) специально построенное под аптеку___________________________________________________________________________________
б) приспособленное___________________________________________________________________________________________________
(бывшего магазина, аптечного пункта, других заведений)
в) находится на 1 этаже жилого дома____________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
3. Отопление_______________________________________________________________________________________________________
(центральное, водяное, паровое, печное)
4. Освещение электрическое _________________________________________________________________________________________
5. Аптека имеет: газ, водопровод, канализацию, туалет, колодец (нужное подчеркнуть)
Общая площадь помещения аптеки____________ кв. м
Зал обслуживания населения, в том числе торговая площадь _____________кв. м
Комната дежурного _____________ кв. м (для обслуживания населения в ночное время)___________________ кв. м
Производственные помещения,_________________ кв. м
в том числе:___________ кв. м
ассистентская_____________ кв. м
фасовочная ___________кв. м
моечная__________ кв. м
кабинет для получения воды очищенной__________ кв. м
стерилизационная для посуды
ассистентская асептическая
кабинет провизора-аналитика
для получения воды для инъекций
материальная лекарственных средств
материальная лекарственного растительного сырья
материальная ядовитых и наркотических лекарственных средств_____________ кв. м
материальная термолабильных лекарственных средств__________ кв. м
материальная легковоспламеняющихся и горючих лекарственных средств_____________ кв. м
материальная предметов санитарной гигиены ___________кв. м
и изделий медицинского назначения________________ кв. м
материальная тары_______________ кв. м
Служебно-бытовые помещения
кабинет заведующего_____________ кв. м
бухгалтерия ________________кв. м
комната персонала
гардеробная
помещения для хранения хозяйственного инвентаря
туалет
Дополнительные помещения
Площадь усадьбы_______________кв. м
______________________________кв. м
______________________________кв. м
_____________________________ кв. м
Оборудование аптеки
Аптека полностью, не полностью (нужное подчеркнуть) оснащена необходимым аптечным оборудованием, аппаратурой, мебелью, справочной литературой. (На оборудование, которого не хватает, составляется перечень, утвержденный руководителем аптеки).
Заключение
Помещение и оборудование аптеки отвечает
требованиям и может использоваться для:
реализации готовых лекарственных средств ______________________________________________________________________________
изготовления нестерильных лекарственных средств и реализации лекарств ___________________________________________________
изготовления лекарств в асептических условиях и реализации лекарств ______________________________________________________
(В графах проставляются слова: да или нет)
| М.П. | Главный Государственный санитарный врач ________________________________ |
| "Согласовано" Представитель государственного органа, которому делегировано право осуществления контроля за фармацевтической деятельностью |
"Согласовано" Представитель исполнительной власти |
| ______________________________ " ___" _________________199__ г. М.П. |
_____________________ " ___" _____________199 __г. М.П. |
Паспорт
структурного подразделения аптеки
1.__________________________________________________________________________________________________________________
(название структурного подразделения)
2. Местонахождение и номер телефона структурного подразделения аптеки___________________________________________________
3. Наименование субъекта предпринимательскойдеятельности (юридического или физического лица), которому подчинено структурное подразделение аптеки, и его почтовый адрес: _______________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
4. Помещение, которое занимает структурное подразделение (принадлежит): _________________________________________________
5. Краткая характеристика помещения, где размещено структурное подразделение: ____________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________
(указать: на каком этаже, изолированность от других помещений, наличие водопровода, умывальника, освещения, электророзетки, окон, дверей и др.).
6. Общая площадь структурного подразделения: ________________кв.м
7. Техническое оснащение структурного подразделения аптеки: (указать: наличие рецептурной стойки или стола, стеллажей, витринных или материальных шкафов, холодильника, кассового аппарата, металлического шкафа, калькулятора, справочной и информационной литературы и др.).
Заключение санитарно-эпидемиологической станции:
Помещение, которое занимает структурное подразделение аптеки, отвечает санитарно-гигиеническим и санитарно-техническим требованиям по его эксплуатации. Для хранения лекарственных средств с учетом их физико-химических свойств и температурного хранения созданы соответствующие условия.
На основании материалов обследования разрешаю эксплуатацию помещения_________________________________________________
(название структурного подразделения)
___________________________________________________________________________________________________________________
(его местонахождение)
для осуществления розничной реализации лекарственных средств при условии постоянного соблюдения в нем соответствующего санитарно-гигиенического режима, а обслуживающим персоналом требований личной гигиены.
| М.П. | Главный Государственный санитарный врач ________________________________ |
| "Согласовано" Представитель государственного органа, которому делегировано право осуществления контроля за фармацевтической деятельностью |
"Согласовано" Представитель исполнительной власти |
| ______________________________ " ___" _________________199__ г. М.П. |
_____________________ " ___" _____________199 __г. М.П. |