Парус Iнтернет-Консультант

Открытое тестирование

КАБИНЕТ МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 1 сентября 1997 г. N 965
г. Киев

(Постановление отменено согласно Постановления КМУ
N 1758 от 27.12.2001)

Об утверждении Положения о порядке отбора образцов
лекарственных средств для лабораторной проверки их
качества

В соответствии со статьей 15 Закона Украины "О лекарственных средствах" Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Утвердить Положение о порядке отбора образцов лекарственных средств для лабораторной проверки их качества (прилагается).

Премьер-министр Украины В.ПУСТОВОЙТЕНКО

Утверждено
постановлением Кабинета Министров Украины
от 1 сентября 1997 г. N 965

Положение
о порядке отбора образцов лекарственных средств для
лабораторной проверки их качества

1. Отбор образцов лекарственных средств для лабораторной проверки их качества (далее - отбор образцов лекарственных средств) осуществляется по решению Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗО, а также по решениям государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, г.Киеве и Севастополе (далее - государственные инспекции).

Решение государственных инспекций об отборе образцов лекарственных средств принимается после согласования его с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗО.

2. Образцы лекарственных средств могут отбираться на территориях таможен, а также у субъектов хозяйственной деятельности независимо от форм их собственности и подчинения (далее - субъекты хозяйственной деятельности), которые обязаны создать надлежащие условия для отбора этих образцов в таможнях, местах их производства (изготовления), хранения, транспортировки, реализации и медицинского применения.

Указанный отбор осуществляется непосредственно должностными лицами государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗО, а также должностными лицами других государственных инспекций или по их поручению другими должностными лицами в присутствии соответственно представителя таможни, представителя субъекта хозяйственной деятельности.

3. Образцы лекарственных средств отбираются по правилам, определенным Государственными фармакопеями и отдельными нормативными документами, в количестве, достаточном для проведения по всем требованиям фармакопейных статей или отдельных аналитических документов лабораторного анализа с составлением заключения об их качестве, а также для проведения в случае необходимости повторного анализа.

4. Отобранные образцы лекарственных средств упаковываются и опломбировываются (опечатываются).

5. Отбор образцов лекарственных средств оформляется актом по форме, утвержденной Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗО.

Указанный акт составляется в четырех экземплярах (в случае отбора образцов лекарственных средств должностным лицом Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗО) и в пяти экземплярах (в случае отбора этих образцов должностным лицом другой государственной инспекции или другим уполномоченным лицом). Все экземпляры подписываются лицом, отобравшим образцы лекарственных средств, и присутствующим представителем.

Один экземпляр акта прилагается к опломбированным (опечатанным) образцам лекарственных средств, другие экземпляры передаются лицу, осуществившему этот отбор, таможне, субъекту хозяйственной деятельности. Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗО и государственной инспекции по месту нахождения таможни или субъекта хозяйственной деятельности.

Отобранные образцы лекарственных средств и экземпляр акта доставляются в лабораторию, определенную Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗО.

6. Лабораторный анализ отобранных образцов лекарственных средств проводится безотлагательно и в срок, не превышающий периода, необходимого для этого процесса. Информация о результатах анализа направляется в трехдневный срок в государственную инспекцию, по решению которой осуществлялся отбор лекарственных средств.

7. Государственная инспекция проверяет по документам правильность проведения отбора образцов лекарственных средств и их лабораторного анализа, рассматривает результаты анализа и на их основании готовит и направляет таможне соответствующую информацию, а субъекту хозяйственной деятельности - соответствующее распоряжение (предписание) и принимает решение о контроле качества указанных средств в дальнейшем.

8. Стоимость отобранных образцов лекарственных средств и проведения контроля их качества (включая работы по отбору и доставке этих образцов, лабораторному анализу, составление заключения о качестве лекарственных средств и выдачу субъектам хозяйственной деятельности распоряжений (предписаний) и др.) относится к производственным издержкам субъектов хозяйственной деятельности, у которых эти образцы отобраны. Основанием для определения издержек является акт отбора образцов лекарственных средств и счет соответствующей государственной инспекции за проведение контроля их качества.