Парус Iнтернет-Консультант

Открытое тестирование

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 27 квітня 1998 р. N 569
м.Київ

( Постанова втратила чинність на підставі Постанови КМ
N 1422 від 13.09.2000 )

Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору
за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що додаються.

Прем'єр-міністр України В.ПУСТОВОЙТЕНКО

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 27 квітня 1998 р. N 569

Порядок
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу

1. Цей Порядок встановлює вимоги до проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, медичне застосування якого в Україні допускається тільки після зазначеної процедури.

2. Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ (далі - Бюро).

3. Державна реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу проводиться на підставі заяви, поданої до Бюро підприємством - виробником лікарського засобу або установою, організацією, за наявності дозволу (ліцензії) на виробництво лікарського засобу.

4. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються назва та адреса виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торгівельна назва, назви діючих речовин (латиною) та їх синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, термін та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

5. До заяви додаються матеріали доклінічного вивчення лікарського засобу, клінічних випробувань та їх експертиз, фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва, зразки лікарського засобу, його упаковка, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

6. Бюро розглядає подані виробником лікарського засобу (далі - заявник) матеріали в місячний термін, до якого не входить час на здійснення спеціалізованої оцінки. До цього терміну не входить також час на проведення у разі потреби додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарського засобу.

7. Бюро надсилає матеріали для спеціалізованої оцінки до Фармакологічного комітету МОЗ (далі - Фармакологічний комітет), Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому (далі - Фармакопейний комітет).

Матеріали, що стосуються реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів, дезінфекційних засобів, лікувальних косметичних засобів, додатково надсилаються для спеціалізованої оцінки відповідно до Комітету з імунобіологічних препаратів МОЗ (далі - Комітет з імунобіологічних препаратів), Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ (далі - Рада з регламентації), Технічного комітету із стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості Мінпромполітики (далі - Технічний комітет).

Спеціалізована оцінка матеріалів у зазначених органах проводиться після передоплати її вартості за умовами договору між органами і заявником. Порядок ціноутворення за договором визначає вищестояща організація.

8. У разі необхідності матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу можуть направлятися на додаткову експертизу, а сам лікарський засіб - на додаткові клінічні випробування, порядок проведення яких встановлюється МОЗ.

Додаткова експертиза матеріалів і додаткові клінічні випробування лікарського засобу проводяться після передоплати їх вартості за умовами договору між заявником та експертним органом чи спеціалізованим лікувально-профілактичним закладом, у якому проводяться клінічні випробування.

9. На підставі спеціалізованої оцінки матеріалів та зразків лікарського засобу до Бюро подають:

Фармакологічний комітет - рекомендацію про можливість реєстрації лікарського засобу, висновок спеціалізованої експертної комісії щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, інструкцію з медичного застосування лікарського засобу;

Фармакопейний комітет - висновки щодо методів аналізу лікарського засобу, фармакопейної статті або аналітичну нормативну документацію.

Крім того, на імунобіологічні препарати, дезінфекційні засоби, лікувальні косметичні засоби до Бюро подають свої висновки відповідно Комітет з імунобіологічних препаратів, Рада з регламентації та Технічний комітет.

10. За результатами розгляду поданих рекомендацій та висновків Бюро приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

11. Про прийняте рішення Бюро письмово сповіщає заявника.

12. На підставі рішення про державну реєстрацію лікарський засіб вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України, який веде Бюро, а матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Цим же рішенням затверджується інструкція з медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу.

13. Бюро видає заявнику реєстраційне посвідчення на зареєстрований лікарський засіб, яке є документом, що підтверджує факт реєстрації і дозволяє медичне застосування лікарського засобу в Україні.

14. Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації.

За бажанням заявника термін, протягом якого лікарський засіб дозволяється застосовувати в Україні, на підставі рішення Бюро може скорочуватися.

15. Протягом терміну дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за якість зареєстрованого лікарського засобу і зобов'язаний повідомити Бюро про зміни, які передбачається внести до його реєстраційних документів за цей період, з наданням вичерпної інформації про їх характер та вплив на ефективність, безпечність та якість лікарського засобу.

Одержана інформація підлягає експертизі у Фармакологічному і Фармакопейному комітетах та Державній інспекції.

Матеріали, що стосуються імунобіологічних препаратів, дезінфекційних засобів, лікувальних косметичних засобів, надсилаються для експертизи відповідно до Комітету з імунобіологічних препаратів, Ради з регламентації та Технічного комітету.

Експертиза проводиться після передоплати її вартості за умовами договору між заявником та експертним органом.

На підставі результатів експертизи Бюро приймає рішення про необхідність внесення змін чи доповнень до реєстраційних документів на лікарський засіб або його нову реєстрацію в установленому порядку.

16. У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу Бюро може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону його застосування без повернення заявникові збору за державну реєстрацію лікарського засобу.

17. Рішення про відмову у державній реєстрації лікарського засобу приймається у разі, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. При цьому збір за державну реєстрацію лікарського засобу заявникові не повертається.

18. Про відмову в реєстрації лікарського засобу Бюро надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржене в установленому законодавством порядку.

19. Після закінчення терміну, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, або у разі необхідності зміни назви лікарського засобу, його перереєстрації у зв'язку з передачею права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, зміною назви виробника, що зареєстрував лікарський засіб в Україні, його подальше застосування можливе тільки за умови перереєстрації.

20. У разі закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, заява про перереєстрацію подається до Бюро за 90 днів до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

До заяви додаються матеріали, визначені у пункті 5 цього Порядку.

21. Внесення зміни до Державного реєстру лікарських засобів України у зв'язку із зміною назви зареєстрованого лікарського засобу здійснюється на підставі заяви про перереєстрацію лікарського засобу та документа, що посвідчує зміну його назви, виданого компетентним органом країни де зареєстровано підприємство - виробник.

22. У разі перереєстрації лікарського засобу у зв'язку з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, якщо виробники входять до складу того самого об'єднання підприємств - виробників, до заяви про перереєстрацію додається документ, що посвідчує таку передачу.

23. У разі передачі виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, якщо виробники не входять до складу того самого об'єднання підприємств - виробників, до заяви про перереєстрацію додається засвідчена нотаріусом копія договору між зазначеними виробниками.

24. У разі зміни назви виробника до заяви про перереєстрацію додається документ, що офіційно посвідчує зміну цієї назви.

У випадках, зазначених у пунктах 20-24 цього Порядку, заявник подає документ, що підтверджує сплату збору за державну перереєстрацію лікарського засобу.

25. Перереєстрація лікарського засобу провадиться у тому ж порядку, що й реєстрація.

26. У разі відмови у державній перереєстрації лікарського засобу збір за його перереєстрацію заявникові не повертається.

27. Порядок реєстрації лікарських засобів та розмір зборів, за рахунок яких здійснюватеметься розвиток вітчизняного виробництва, забезпечення першочергових потреб охорони здоров'я та вживатимуться заходи для запобігання розповсюдженню захворювань, визначає Бюро за погодженням з Мінекономіки та Мінфіном.

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 27 квітня 1998 р. N 569

Розміри
збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу

1. За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу справляється збір, який перераховується заявником на рахунки Фармакологічного комітету МОЗ - 40 відсотків, Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому - 20, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ - 30, до державного бюджету - 10 відсотків.

2. До реєстраційного збору не входить вартість здійснення спеціалізованої оцінки і проведення додаткової експертизи матеріалів реєстраційних документів у Фармакологічному комітеті МОЗ, Фармакопейному комітеті Держкоммедбіопрому, Комітеті з імунобіологічних препаратів МОЗ, Раді з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ, Технічному комітеті із стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості Мінпромполітики, а також клінічних випробувань поданих на реєстрацію лікарських засобів на клінічних базах Фармакологічного комітету МОЗ, оплата яких здійснюється за умовами договору між заявником та експертним органом.

3. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу сплачується в національній валюті України або в іноземній валюті.

4. За реєстрацію (перереєстрацію) вітчизняних лікарських засобів справляється збір у таких розмірах:

за реєстрацію лікарського засобу незалежно від його фармакотерапевтичної групи - десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, один неоподатковуваний мінімум доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, один неоподатковуваний мінімум доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, виготовленого (перефасованого) із зареєстрованих в Україні іноземних лікарських засобів у лікарській формі "in bulk", незалежно від його фармакотерапевтичної групи десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, нуль цілих двадцять п'ять сотих неоподатковуваного мінімуму доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію лікарського засобу у зв'язку із закінченням терміну дії реєстрації незалежно від його фармакотерапевтичної групи - п'ять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

за перереєстрацію лікарського засобу у зв'язку з наміром виробника змінити назву препарату чи назву виробника незалежно від його фармакотерапевтичної групи - один неоподатковуваний мінімум доходів громадян за кожну лікарську форму, нуль цілих двадцять п'ять сотих неоподатковуваного мінімуму доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, нуль цілих двадцять п'ять сотих неоподатковуваного мінімуму доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію зареєстрованого раніше лікарського засобу у зв'язку з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, що входить до цього ж об'єднання підприємств, незалежно від його фармакотерапевтичної групи - один неоподатковуваний мінімум доходів громадян за кожну лікарську форму, нуль цілих двадцять п'ять сотих неоподатковуваного мінімуму доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, нуль цілих двадцять п'ять сотих неоподатковуваного мінімуму доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію зареєстрованого раніше лікарського засобу у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, за умови, що вони не належать до одного об'єднання підприємств, незалежно від його фармакотерапевтичної групи - один неоподатковуваний мінімум доходів громадян за кожну лікарську форму, нуль цілих двадцять п'ять сотих неоподатковуваного мінімуму доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, нуль цілих двадцять п'ять сотих неоподатковуваного мінімуму доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу.

5. За реєстрацію (перереєстрацію) іноземних лікарських засобів справляється збір у таких розмірах:

за реєстрацію лікарського засобу незалежно від його фармакотерапевтичної групи - одна тисяча неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, сто неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, сто неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію лікарського засобу у зв'язку із закінченням терміну дії реєстрації незалежно від його фармакотерапевтичної групи - п'ятсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, п'ятдесят неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, п'ятдесят неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію лікарського засобу у зв'язку з наміром виробника змінити назву препарату чи назву виробника незалежно від його фармакотерапевтичної групи - сто неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію зареєстрованого раніше лікарського засобу у зв'язку з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, що входить до цього ж об'єднання підприємств, незалежно від його фармакотерапевтичної групи - сто неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію зареєстрованого раніше лікарського засобу у разі передачі виробником права на виробництво лікарського засобу у зв'язку з передачею права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику за умови, що вони не належать до одного об'єднання підприємств, незалежно від його фармакотерапевтичної групи - сто неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

у разі перереєстрації зареєстрованого раніше лікарського засобу на виробника, розташованого на території України, збір здійснюється у розмірі незалежно від фармакотерапевтичної групи лікарського засобу - один неоподатковуваний мінімум доходів громадян за кожну лікарську форму, нуль цілих двадцять п'ять сотих неоподатковуваного мінімуму доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, нуль цілих двадцять п'ять сотих неоподатковуваного мінімуму доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу.