Парус Iнтернет-Консультант

Открытое тестирование

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

НАКАЗ
від 15.05.97, N 143
м.Київ

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
11 червня 1997 року за N 215/2019

(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 237 від 26.04.2011)

Про порядок ввезення на територію України
незареєстрованих лікарських засобів

(Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 174 від 22.07.99)

Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів (додається).

2. Визнати таким, що втратив чинність, абзац 8 пункту 1 наказу МОЗ України від 16.08.96 N 259 "Щодо питань створення лікарських засобів" у частині затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Картиша А.П.

Міністр А.М.Сердюк

Затверджено
наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 15.05.97 N 143

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
11 червня 1997 року за N 215/2019

Порядок
ввезення на територію України незареєстрованих
лікарських засобів

1. Загальні положення

1.1. Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів розроблено відповідно до Законів України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР), "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів" (60/95-ВР).

1.2. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації для:

- проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

- реєстрації лікарських засобів в Україні;

- експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо;

- індивідуального використання громадянами;

- використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.

1.3. Дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів видає Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ України).

1.4. Незареєстровані лікарські засоби ввозяться за наявності сертифіката якості фірми-виробника, який подається до МОЗ України протягом З днів після одержання вантажу (за винятком вказаних у п.2.6).

2. Порядок видачі дозволу на разове ввезення
незареєстрованих лікарських засобів

2.1. У всіх випадках, зазначених у п.1.2, до МОЗ України подається лист на ім'я заступника Міністра, у якому зазначається мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його назва (міжнародна непатентована та торгова), фармакотерапевтична група, лікарська форма, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання.

2.2. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів із метою проведення доклінічних досліджень і/або клінічних випробувань необхідне рішення Фармакологічного комітету МОЗ України щодо проведення доклінічних або клінічних досліджень з обумовленою кількістю препаратів за наявності письмових угод з відповідними організаціями.

2.3. При разовому ввезенні у вигляді зразків незареєстрованих лікарських засобів в Україну з метою реєстрації, дозвіл надається за наявності заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, поданої до МОЗ України.

2.4. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів у вигляді зразків із метою експонування їх на виставках, ярмарках, конференціях тощо необхідно вказати місце та час експонування.

2.5. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами в кількості, необхідній на курс лікування, подаються наступні документи:

- довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;

- рецепт на даний лікарський препарат згідно із Правилами МОЗ України, затвердженими наказом МОЗ України від 30.06.94 N 117 (підпис і особиста печатка лікаря, підпис відповідальної особи і кругла печатка лікувальної установи).

Для індивідуального використання забороняється пересилати наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори, а також ліки, що мають обмежений термін придатності та потребують особливих умов зберігання (вакцини, сироватки, імунобіологічні препарати, препарати крові та продукти їх переробки тощо).

2.6. Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо проводиться за окремим рішенням МОЗ України при наявності документів:

звернення до МОЗ центральних або місцевих органів виконавчої влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: назва, виробник, лікарська форма, доза, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;

документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;

сертифіката якості виробника на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);

інструкції з медичного застосування. (Підпункт 2.6 пункту 2 в редакції Наказу МОЗ N 174 від 22.07.99)

2.7. У всіх випадках, зазначених у пп.2.2, 2.3 та 2.4, при разовому ввезенні в Україну незареєстрованих наркотичних, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів необхідний дозвіл (сертифікат) Комітету з контролю за наркотиками при МОЗ України на їх ввезення.