МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 371 від 29.12.2000
Про створення єдиної бази даних
зареєстрованих в Україні лікарських засобів
На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 09.12.2000 N 9189/10 до листа Мінекономіки від 28.11.2000 N 44-38/4702-10, Угоди про партнерство та співробітництво між Україною та Європейським Союзом, з метою гармонізації законодавства України до законодавства ЄС та у зв'язку з необхідністю створення єдиної міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, інтегрованої в систему митного оформлення вантажів Держмитслужби НАКАЗУЮ:
1. Створити міжвідомчу робочу групу у складі:
Голова робочої групи
Заступник Міністра, Голова Державного
департаменту з контролю за якістю,
безпекою та виробництвом лікарських
засобів і виробів медичного призначення |
- О.Ш.Коротко |
Заступники Голови робочої групи:
Заступник Голови Державного департаменту
Начальник Управління промислової
політики Державного департаменту
Перший заступник директора ДП
"Фармацевтичний експертний центр" |
- О.В.Власюк
- О.Я.Кричевська
- Я.О.Протас |
Члени робочої групи:
Уповноважений Кабінету Міністрів України з
питань європейської інтеграції, Голова
Підкомітету з питань торгівлі та інвестицій,
Керівник Департаменту міжнародного розвитку
та європейської інтеграції Міністерства
економіки України (за згодою)
Перший заступник Голови Держкомстату України
(за згодою)
Заступник Голови Держмитслужби (за згодою)
Начальник управління Держкомпідприємництва
(за згодою)
Віце-Президент Торгово-промислової палати
України (за згодою)
Президент Асоціації дистриб'юторів
"ФАРМ-УКРАЇНА" (за згодою)
Генеральний директор Фармацевтичної
Асоціації України (за згодою)
Голова Ради директорів Асоціації міжнародних
фармацевтичних компаній-виробників в Україні
(за згодою)
Начальник відділу державних реєстрів
Державного департаменту
Начальник сектору гігієни праці та
токсикології МОЗ України
Головний спеціаліст юридичного відділу,
юрисконсульт МОЗ України
Головний юрисконсульт Державного департаменту
Голова Правління ДАК "Укрмедпром"
Директор Державного фармакологічного центру
Перший заступник Головного державного
інспектора з контролю за якістю
лікарських засобів |
|
- В.А.Ігнащенко
- В.А.Головко
- I.М.Соболь
- О.М.Мірошниченко
- В.П.Яновський
- М.Ф.Пасічник
- В.Т.Чумак
- В.В.Страшний
- О.I.Поліщук
- Д.П.Тимошина
- Е.Л.Меншикова
- Є.О.Лоєнко
- О.В.Мелєшенко
- О.В.Стефанов
- В.Г.Варченко |
2. Робочій групі у тижневий термін розробити заходи щодо створення єдиної міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, інтегрованої в систему митного оформлення вантажів Держмитслужби.
3. Директору ДП "Державний Фармакологічний центр" Стефанову О.В. у дводенний термін передати Державний реєстр лікарських засобів України (на бумажному та електронному носіях) до відділу Державних реєстрів Державного департаменту та забезпечити поновлення даного реєстру кожного 1-го, 10-го та 20-го числа поточного місяця.
4. Начальнику відділу Державних реєстрів Поліщуку О.I. у дводенний термін офіційно передати електронну версію Державного реєстру лікарських засобів України до Держмитслужби України з метою інтеграції реєстру до системи митного оформлення вантажів Держмитслужби.
5. Контроль за виконанням наказу покласти на Заступника міністра О.Ш.Коротка.
В.о.Міністра О.О.Бобильова
Затверджую
Голова міжвідомчої робочої групи
по створенню єдиної бази даних
зареєстрованих в Україні
лікарських засобів
О.Ш.Коротко
29.12.2000 року
Заходи на виконання доручення
Кабінету Міністрів України від 9.12.2000р. N 9189/10
до листа Мінекономіки від 28.11.2000р. N 44-38/4702-10
------------------------------------------------------------------------------
| N | Найменування заходу | Виконавець | Термін|Стан |
|п/п| | | |вико-|
| | | | |нання|
|---+---------------------------------+------------------------+-------+-----|
|1. |Узгодити тимчасовий Порядок |МОЗ (Коротко О.Ш., |25.12. | |
| |ввезення зареєстрованих в |Меньшикова Е.Л., Лоєнко |2000 р.| |
| |Україні лікарських засобів на |Є.О.) Держпідприємництво| | |
| |термін до 01.04.2001 року |(Кужель О.В.) Мінеконо- | | |
| | |міки (Ігнащенко В.А.) | | |
|---+---------------------------------+------------------------+-------+-----|
|2. |Подати тимчасовий Порядок на |МОЗ |26.12. | |
| |реєстрацію до Мін'юсту |(Меньшикова Е.Л., Лоєнко|2000 р.| |
| | |Є.О., Протас Я.О.) | | |
|---+---------------------------------+------------------------+-------+-----|
|3. |Сприяти реєстрації тимчасового |Мінекономіки |26.12. | |
| |Порядку в Мін'юсті |(Ігнащенко В.А.) |2000 р.| |
|---+---------------------------------+------------------------+-------+-----|
|4. |Передати Держреєстр лікарських |ДФЦ |26.12. | |
| |засобів до Відділу державних |(Стефанов О.В., Бережнов|2000 р.| |
| |реєстрів Держдепартаменту |С.П.) | | |
|---+---------------------------------+------------------------+-------+-----|
|5. |Узгодження дій та складення |МОЗ (Стефанов О.В., |30.01. | |
| |угоди з ТПП щодо внесення ТНЗЕД |Меньшикова Е.Л., |2001 р.| |
| |до Держреєстру ЛЗ |Поліщук О.I.) | | |
| | |ТПП | | |
| | |(Яновський В.П.) | | |
| | |ФАРМУКРАЇНА | | |
| | |(Пасічник М.Ф.) | | |
| | |ЄБА | | |
| | |(Ігнатов В.А.) | | |
|---+---------------------------------+------------------------+-------+-----|
|6. |Сформувати структуру баз даних |МОЗ (Поліщук О.I., |22.02. | |
| |Держреєстру ЛЗ, адаптовану до |Протас Я.О.) |2001 р.| |
| |програмних та апаратних засобів |Держмитслужба | | |
| |Держмитслужби |(Соболь I.М.) | | |
|---+---------------------------------+------------------------+-------+-----|
|7. |Розробка структури та механізму |МОЗ (Поліщук О.I., |30.01. | |
| |передачі баз даних щодо |Протас Я.О.) |2001 р.| |
| |імпорту/експорту лікарських |Держмитслужба | | |
| |засобів в Україні від |(Соболь I.М.) | | |
| |Держмитслужби до МОЗ | | | |
|---+---------------------------------+------------------------+-------+-----|
|8. |Розробити та довести до відома |МОЗ |16.01. | |
| |підприємців спрощену систему |(Стефанов О.В. |2001 р.| |
| |реєстрації субстанцій |Георгієвський В.П. | | |
| | |Кричевська О.Я. | | |
|---+---------------------------------+------------------------+-------+-----|
|9. |Розробити процедуру взаємовизнан-|МОЗ |16.01. | |
| |ня результатів робіт при реєстра-|(Стефанов О.В. |2001 р.| |
| |ції лікарських засобів та небез- |Георгієвський В.П. | | |
| |печних факторів для надання сані-|Бережнов С.П. | | |
| |тарно-гігієнічних висновків | | | |
|---+---------------------------------+------------------------+-------+-----|
|10.|Подати до Держдепартаменту |МОЗ |29.12. | |
| |- копія Статуту ФЕЦ; |(Стефанов О.В.) |2001 р.| |
| |- затверджений кошторис витрат | | | |
| | ФЕЦ на 2000 р.; | | | |
| |- структуру та обсяги фактичних | | | |
| | витрат за 2000 р. на проведення| | | |
| | реєстрації (перереєстрації) | | | |
| | лікарських засобів ФЕЦ МОЗ; | | | |
| |- обгрунтування тарифів на | | | |
| | проведення реєстрації лікарсь- | | | |
| | ких засобів ФЕЦ МОЗ; | | | |
|---+---------------------------------+------------------------+-------+-----|
|11.|Провести у відповідність до |МОЗ |05.01. | |
| |положень УПС тарифи |(Стефанов О.В. |2001 р.| |
| |Фармакологічного центру МОЗ |Власюк О.В. | | |
| |(абзац 2 доручення КМУ) |Павелко Н.Ю.) | | |
|---+---------------------------------+------------------------+-------+-----|
|12.|Розробити технічне завдання з |МОЗ (Меньшикова Е.Л., |01.03. | |
| |проведення аналізу нормативно- |Поліщук О.I.) |2001 р.| |
| |правової бази процедури митного |ТАСІС | | |
| |оформлення вантажів в Україні |(П.Моргос) | | |
| |та країнах ЄС | | | |
|---+---------------------------------+------------------------+-------+-----|
|13.|Вирішити питання щодо маркування |МОЗ |26.12. | |
| |лікарських засобів |(Кричевська О.Я., |2000 р.| |
| | |Меншикова Е.Л.) | | |
------------------------------------------------------------------------------ |
