Парус Iнтернет-Консультант

Открытое тестирование

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 266 від 23.10.2000
м. Київ

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
20 січня 2001 р. за N 51/5242

Про затвердження Тимчасового положення про порядок
надання підтвердження реєстрації лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 123 від 30.03.2001 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) від 4 квітня 1996 року, на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917 "Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та з метою забезпечення державного контролю за ввезенням в Україну лікарських засобів НАКАЗУЮ :

1. Затвердити на термін до 15 травня 2001 року Тимчасове положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів (додається). ( Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 123 від 30.03.2001 )

2. Подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та забезпечити його публікацію в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України, голову Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення О.Ш.Коротка.

Міністр В.Ф.Москаленко

Погоджено:

Голова Державної митної служби України Ю.Соловков

Голова Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва О.Кужель

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
23.10.2000 N 266

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
20 січня 2001 р. за N 51/5242

Тимчасове положення про порядок надання Державним
департаментом з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного
призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів

1. Тимчасове положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів (далі Положення) визначає процедуру видачі Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів, що зареєстровані в Україні.

Це Положення погоджено з Державною митною службою України та Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.

2. Підтвердження видається за результатами розгляду документів за заявою суб'єктів підприємницької діяльності на кожну партію лікарських засобів, що імпортуються в Україну.

Підтвердження видається для пред'явлення митним органам.

Для одержання підтвердження суб'єкт підприємницької діяльності має подати до Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення такі документи:

а) заяву про надання підтвердження у двох примірниках (додаток 1);

б) копії документів, завірених підписом та печаткою заявника:

- контракту з нерезидентами та специфікації до нього (якщо текст контракту або специфікації викладений іноземною мовою, то заявник додає письмовий переклад на українську мову, що завірений установою, яка має право на здійснення офіційних перекладів);

- сертифікатів якості виробника (переклад, завірений у встановленому порядку);

- посвідчення про державну реєстрацію лікарського засобу в Україні;

- ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

в) перелік лікарських засобів, що імпортуються, за встановленим зразком (додаток 2) у трьох примірниках.

Виправлення в переліку товарів, цінах, обсягах, міжнародних назвах не допускаються.

Суб'єкт підприємницької діяльності України несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної в документах, поданих для отримання підтвердження.

3. Підтвердження (додаток 3) оформляється в трьох примірниках, два з яких передаються суб'єкту підприємницької діяльності України (один для подальшого пред'явлення митним органам при ввезенні товарів на територію України, другий - суб'єкту підприємницької діяльності), третій - береться на окремий облік у Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення. Підтвердження підписується уповноваженою особою Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, засвідчується печаткою та дійсне протягом року з моменту видачі.

4. У прийманні документів може бути відмовлено, якщо подається неповний або не оформлений належним чином комплект документів, передбачених пунктом 2 цього Положення.

5. У наданні підтвердження може бути відмовлено, якщо за результатами розгляду документів встановлено:

- недостовірність поданих документів;

- лікарські засоби, що імпортуються, не зареєстровані в Україні.

Про відмову в наданні підтвердження робиться запис в обох примірниках заяви, там також ставиться підпис заявника про отримання другого примірника заяви та ознайомлення з причинами відмови у видачі підтвердження.

Рішення про відмову у наданні підтвердження може бути оскаржене в порядку, встановленому чинним законодавством України.

6. Рішення про надання (або відмову у наданні) підтвердження суб'єкту господарської діяльності приймається Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення не пізніше 15 робочих днів від дати реєстрації заяви.

7. Документи, прийняті згідно з пунктом 2 цього Положення, заявнику не повертаються.

Заступник Міністра О.Ш.Коротко

Додаток 1
до п.2 Тимчасового положення про
порядок надання Державним департаментом з
контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення підтвердження
реєстрації лікарських засобів

Державний департамент з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного
призначення МОЗ України

Заява
про надання підтвердження реєстрації лікарських засобів

Заявник ____________________________________________________________________________________________________________
(для юридичних осіб - повне найменування суб'єкта

_____________________________________________________________________________________________________________________
господарської діяльності, для фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності - прізвище, ім'я, по батькові, серія, N паспорта, коли та ким виданий)

______________________________________________________________________________________________________________________

Місцезнаходження ______________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

Місцезнаходження ______________________________________________________________________________________________________

Контракт ____________________________________________________________________________________________________________
(номер, дата, загальна сума контракту у валюті, що відноситься до 1-ї групи Класифікатора іноземних валют, фірма-продавець, фірма-виробник, фірма-постачальник)

Предмет контракту: імпорт лікарських засобів згідно з переліком, що додається

Керівник організації-імпортера _______________________________________________                         _________________________________                                                                 (посада, прізвище, ім'я, по батькові)                                                                      М.П. (підпис)

------------------------------------------------------------------ |Підтвердження видане | |_______________________________________________________________ | | (дата, N підтвердження) | |_______________________________________________________________ | ------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------ |Відмовлено у видачі | |підтвердження__________________________________________________ | | (причини відмови) | |Подані документи отримав, з причинами відмови ознайомлений | |_______________________________________________________________ | | (посада, прізвище, ім'я, по батькові, підпис) | ------------------------------------------------------------------

Додаток 2
до п.2 Тимчасового положення про
порядок надання Державним департаментом з
контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення підтвердження
реєстрації лікарських засобів

Перелік
лікарських засобів до підтвердження N ____ від _________

---------------------------------------------------------------------------- | N |Повна назва| Міжнародна |Завод-|Оди-|Кількість| Ціна |Сума| |з.\п.| продукції |непатентована|виро- |ниця| |(Валюта, що | | | | | назва |бник |ви- | |відноситься | | | | | (українською|країна|міру| |до 1-ї групи | | | | | мовою) | | | |"Класифікатора | | | | | | | | |іноземних | | | | | | | | |валют" | | | | | | | | | | | |-----+-----------+-------------+------+----+---------+---------------+----| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |-----+-----------+-------------+------+----+---------+---------------+----| |-----+-----------+-------------+------+----+---------+---------------+----| |--------------------------------------------------------------------------| | Разом: | ----------------------------------------------------------------------------

Підпис керівника                                                                                                                       організації-імпортера, печатка

Узгоджую номенклатуру ________________________________ (Прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи Державного департаменту)

______________
Примітка. Додатки приймаються тільки в надрукованому вигляді

Додаток 3
до п.2 Тимчасового положення про
порядок надання Державним департаментом з
контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення підтвердження
реєстрації лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ,
БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
I ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Підтвердження
реєстрації лікарських засобів

"____" _________ 200__р. N ____________

Заявник ____________________________________________________________________________________________________________
(для юридичних осіб - повне найменування суб'єкта

_____________________________________________________________________________________________________________________
господарської діяльності, для фізичних осіб - прізвище, імя,

_____________________________________________________________________________________________________________________
по батькові, серія, N паспорта, коли та ким виданий)

Місцезнаходження _____________________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

Контракт _____________________________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________ (номер, дата, загальна сума контракту у валюті, що відноситься до 1-ї групи Класифікатора іноземних валют, фірмапродавець, фірма-виробник, фірма-постачальник)

Предмет контракту: імпорт лікарських засобів згідно з додатком.

Лікарські засоби, що зазначені в цьому підтвердженні, зареєстровані в Україні та можуть бути випущені у вільний обіг на митній території України.

_______________________________________                                            ______________________________      (Прізвище, ім'я та по батькові                                               М.П.                                         (підпис)     уповноваженої особи Державного департаменту)