МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 17.03.2000, N 55
м.Київ
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
20 березня 2000 р. за N 178/4399
(Наказ втратив чинність на підставі
Наказу МОЗ від 03.07.2006 N 428)
Про затвердження граничних тарифів на проведення
спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів
щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів у Державному науково-експертному центрі
лікарських засобів МОЗ України
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 228 від 14.06.2001 )
З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити граничні тарифи на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України (додається).
2. В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України Стефанову О.В. подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції в установленому порядку.
3. Скасувати Прейскурант вартості спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України, затверджений Міністром 5 січня 2000 р.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
17.03.2000 N 55
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
від 14.06.2001 N 228
Граничні тарифи на проведення експертизи матеріалів щодо
державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до
реєстраційних документів протягом дії реєстраційного
посвідчення у Державному фармакологічному центрі МОЗ України
------------------------------------------------------------------------------
|Назва експертизи | Лікарські засоби |
|матеріалів |------------------------------------------------------|
| |Лікар-|Радіо-|Гомеопат.|Гомео- |Лікарські |Вироби|
| |ські |фарм |лікарські|патичні |засоби з |кліні-|
| |засоби|пре- |засоби |лі- |рослинної |чної |
| |неза |парати|(монопр. |карські |лікарської |хімії |
| |лежно |(РФП) |в усіх |засоби |сировини | |
| |від | та |формах |(комп- |(монопре- | |
| |фарма-|ра- |і розве- |лексні) |парати) | |
| |коло |діоім |деннях) |та збори з|та лікарські| |
| |гічної|набори|та лікар.|лікарських|засоби прир.| |
| |групи |(РІА) |рослинна |рослин |мінерального| |
| |(грн.)|(грн.)|сировина |(грн.) |походження | |
| | | |(грн.) | |(грн.) |(грн.)|
|---------------------+------+------+---------+----------+------------+------|
| 1 | 2| 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
|---------------------+------+------+---------+----------+------------+------|
|1. Експертиза| | | | | | |
|матеріалів щодо| | | | | | |
|реєстрації лікарських| | | | | | |
|засобів | | | | | | |
|1.1. Оригінальні| | | | | | |
|(нові) лікарські| | | | | | |
|засоби (створені з| | | | | | |
|використанням нових| | | | | | |
|активних речовин| | | | | | |
|(субстанцій) або які| | | | | | |
|є новою якісною чи| | | | | | |
|кількісною | | | | | | |
|комбінацією відомих| | | | | | |
|активних речовин| | | | | | |
|(субстанцій): | | | | | | |
| за кожну лікарську| | | | | | |
| форму | 19250| 11000|1000 |3000 |2750 |1500 |
| за кожну наступну| | | | | | |
| дозу | 1925 | 1100| - | - | - | - |
| за кожну наступну| | | | | | |
| упаковку | 1925 | 1100|100 |300 |275 |150 |
|у тому числі: | | | | | | |
|матеріали | | | | | | |
|доклінічного | | | | | | |
|вивчення: | | | | | | |
| за кожну лікарську| | | | | | |
| форму | 7700 | 4400|400 |1200 |1100 |600 |
| за кожну наступну| | | | | | |
| дозу | 770 | 440 | - |120 |110 | 60 |
|матеріали клінічних| | | | | | |
|випробувань: | | | | | | |
| 1 фаза клінічних | | | | | | |
| випробувань | 1100 | 550 | 50 |170 |160 | 80 |
| 2-3 фази клінічних | | | | | | |
| випробувань | 2750 | 1650|150 |430 |390 |220 |
|матеріали АНД | 7700 | 4400|400 |1200 |1100 |600 |
|---------------------+------+------+---------+----------+------------+------|
|1.2. Лікарські засоби| | | | | | |
|- генерики | | | | | | |
| за кожну лікарську | | | | | | |
| форму | 12600| 4400|550 |1650 |1400 |970 |
| за кожну наступну| | | | | | |
| дозу | 1260| 440 | - | - | - | - |
| за кожну наступну| | | | | | |
| упаковку | 1260| 440 | 55 |165 |140 | 97 |
|у тому числі: | | | | | | |
|матеріали | | | | | | |
|доклінічного | | | | | | |
|вивчення: | | | | | | |
| за кожну лікарську| | | | | | |
| форму | 5050 | 1750|220 |660 |550 |390 |
| за кожну наступну| | | | | | |
| дозу | 505 | 175 | - | 66 | 55 | 39 |
|матеріали клінічних| | | | | | |
|випробуваннь | 2500 | 900 |110 |330 |300 |190 |
|матеріали АНД | 5050 | 1750|220 |660 |550 |390 |
|---------------------+------+------+---------+----------+------------+------|
|1.3. Лікарські| | | | | | |
| засоби, які| | | | | | |
| вироблятимуться в| 5500| 2750|550 |1100 |550 |390 |
| Україні з упаковки | | | | | | |
| in bulk, яка| | | | | | |
| зареєстрована в| | | | | | |
| Україні | | | | | | |
|---------------------+------+------+---------+----------+------------+------|
|1.4. Оригінальні| | | | | | |
|активні речовини| | | | | | |
|(субстанції) | 5500| 2750|550 |1100 | - | - |
|експертиза | | | | | | |
|аналітичної | | | | | | |
|нормативної | | | | | | |
|документації, | | | | | | |
|технології | | | | | | |
|виробництва, | | | | | | |
|доклінічного вивчення| | | | | | |
|---------------------+------+------+---------+----------+------------+------|
|1.5. Відтворені| | | | | | |
|активні речовини| | | | | | |
|(субстанції) | 3600| 1650|270 |550 | - | - |
|експертиза | | | | | | |
|аналітичної | | | | | | |
|нормативної | | | | | | |
|документації, | | | | | | |
|технології | | | | | | |
|виробництва, | | | | | | |
|доклінічного вивчення| | | | | | |
|---------------------+------+------+---------+----------+------------+------|
|1.6. Нові допоміжні | | | | | | |
|речовини | | | | | | |
|експертиза | 2700| 1350| - |550 | - | - |
|аналітичної | | | | | | |
|нормативної | | | | | | |
|документації, | | | | | | |
|технології | | | | | | |
|виробництва, | | | | | | |
|доклінічного вивчення| | | | | | |
|---------------------+------+------+---------+----------+------------+------|
|1.7. Відтворені| | | | | | |
|допоміжні речовини | 1650| 830 | - |270 | - | - |
|експертиза | | | | | | |
|аналітичної | | | | | | |
|нормативної | | | | | | |
|документації, | | | | | | |
|технології | | | | | | |
|виробництва, | | | | | | |
|доклінічного вивчення| | | | | | |
|---------------------+------+------+---------+----------+------------+------|
|2. Експертиза | | | | | | |
|матеріалів щодо | | | | | | |
|перереєстрації | | | | | | |
|лікарського засобу: | | | | | | |
| за кожну лікарську | 8300| 4150|330 |880 |830 |440 |
|форму | | | | | | |
| за кожну наступну | 830 | 415 | - | - | - | - |
|дозу | | | | | | |
| за кожну наступну | 830 | 415 | 33 | 88 | 83 | 44 |
|упаковку | | | | | | |
|---------------------+------+------+---------+----------+------------+------|
|3. Експертиза| | | | | | |
| матеріалів щодо змін| | | | | | |
| до реєстраційних| | | | | | |
| документів протягом| | | | | | |
| дії реєстраційного| | | | | | |
| посвідчення: | | | | | | |
|3.1. Зміни типу 1,| 550 | 550 |140 |140 |140 |140 |
|позиції 1 - 3 додатка| | | | | | |
|2 до пункту 4.3| | | | | | |
|Порядку проведення| | | | | | |
|експертизи матеріалів| | | | | | |
|на лікарські засоби,| | | | | | |
|що подаються на| | | | | | |
|державну реєстрацію| | | | | | |
|(перереєстрацію), а| | | | | | |
|також експертизи| | | | | | |
|матеріалів про| | | | | | |
|внесення змін до| | | | | | |
|реєстраційних | | | | | | |
|документів протягом| | | | | | |
|дії реєстраційного| | | | | | |
|посвідчення, | | | | | | |
|затвердженого наказом| | | | | | |
|МОЗ України від| | | | | | |
|19.09.2000 N 220| | | | | | |
| | | | | | | |
|зареєстрованого у| | | | | | |
|Міністерстві юстиції| | | | | | |
|України 05.10.2000 за| | | | | | |
|N 685/4906 (далі -| | | | | | |
|Порядок) | | | | | | |
|---------------------+------+------+---------+----------+------------+------|
|3.2. Зміни типу| | | | | | |
| 1, позиції 4-32| 1650 | 1100|280 |280 |280 |280 |
| додатка 2 до пункту| | | | | | |
| 4.3 Порядку | | | | | | |
|---------------------+------+------+---------+----------+------------+------|
|3.3. Зміни типу | 2750 | 1350|235 |415 |390 |220 |
| 2 відповідно до | | | | | | |
| Порядку | | | | | | |
|---------------------+------+------+---------+----------+------------+------|
|3.4. Зміни, які,| | | | | | |
|відповідно до| 5500 | 2750|550 |1650 |1500 |1000 |
|Порядку | | | | | | |
|потребують | | | | | | |
|нової реєстрації| | | | | | |
|лікарського засобу | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------ |
Граничні тарифи застосовуються під час укладення договорів і є однаковими для всіх суб'єктів підприємницької діяльності - резидентів та нерезидентів.
Оплата вартості експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється у національній валюті України або в іноземній валюті.
Граничні тарифи надані з урахуванням ПДВ.
( Граничні тарифи в редакції Наказу МОЗ N 228 від 14.06.2001 )
В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України О.В.Стефанов
