Парус Iнтернет-Консультант

Открытое тестирование

Хельсинкская декларация
Рекомендации для врачей,
проводящих биомедицинские исследования на человеке

Принята 18-й Всемирной медицинской ассамблеей,
Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.,

внесены поправки
29-й Всемирной медицинской ассамблеей,
Токио, Япония, октябрь 1975 г.,
35-й Всемирной медицинской ассамблеей,
Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и
41-й Всемирной медицинской ассамблеей,
Гонконг, сентябрь 1989 г.

Введение

Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.

Женевская декларация ВМА обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "Врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".

Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.

В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.

Развитие медицины основано на исследованиях, которые в конечном итоге должны частично проводиться на человеке.

В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной диагностической или терапевтической ценности для человека, вовлеченного в эксперимент.

Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.

Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные Рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные Рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врачи не освобождаются от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.

I. Основные принципы

1. Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на животных и на доскональном знании научной литературы.

2. Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть передан для рассмотрения, рецензирования и руководства специально назначенной комиссии, независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.

3. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика, но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.

4. Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если важность исследования не соразмерна с риском для человека.

5. Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и общества.

6. Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья. Должны быть предприняты все предосторожности для сохранения тайны участника эксперимента и для уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.

7. Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по сравнению с ожидаемой пользой.

8. Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.

9. При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах, ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть осведомлены о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме.

10. Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом зависит от него или дает свое согласие под давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.

11. В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным получение осознанного согласия или если участник эксперимента является несовершеннолетним, то разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника эксперимента, в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.

12. Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей Декларацией, соблюдены.

II. Медицинские исследования, совмещенные с оказанием
профессиональной помощи (клинические исследования)

1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.

2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.

3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими проверенными диагностическими и терапевтическими методами.

4. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.

5. Если врач полагает полезным не получать информированное согласие, основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см.I, п.2).

6. Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для пациента.

III. Нетерапевтические биомедицинские исследования
на человеке (неклиническое биомедицинское исследование)

1. При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское исследование.

2. Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношение к исследованию.

3. Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они полагают, что его продолжение может причинить, вред участнику эксперимента.

4. В исследованиях на человеке интересы науки и общества ни в коем случае не должны ставиться выше соображений благополучия участника эксперимента.

"Права человека и профессиональная ответственность врача" в документах международных организаций, издательство "Сфера", Киев, 1999.