МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
14.10.2002 N 369
Про заходи щодо виконання
постанови Кабінету Міністрів України
від 26 вересня 2002 р. N 1419
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. N 1419 "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів" НАКАЗУЮ:
1. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі Державний департамент) організувати розробку:
- нормативно-правових актів з питань сертифікації виробництв лікарських засобів (перелік додається) - до 30.11.2002 р.;
- необхідних документів із стандартизації лікарських засобів для створення національної системи стандартизації лікарських засобів (перелік додається) - до 01.07.2003 р.
2. Заступнику Голови Державного департаменту Кричевській О.Я. до 01.12.2002 р. забезпечити подання затверджених в установленому порядку нормативно-правових актів на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та їх опублікування в засобах масової інформації.
3. Затвердити заходи, щодо:
- створення національної системи стандартизації лікарських засобів, гармонізованої з вимогами міжнародної системи стандартизації (додаються);
- вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій для забезпечення участі в роботі європейських і міжнародних організацій з управління якістю лікарських засобів (додаються).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр В.Ф.Москаленко
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
14.10.2002 N 369
Перелік
нормативно-правових актів з питань сертифікації
виробництв лікарських засобів
----------------------------------------------------------------- |N |Назва нормативно-правового акту | |-----+---------------------------------------------------------| |1. |Порядок надання (підтвердження) сертифікатів | | |відповідності виробництв лікарських засобів вимогам | | |належної виробничої практики | |-----+---------------------------------------------------------| |2. |Порядок надання (підтвердження) сертифікатів лікарських | | |засобів для міжнародної торгівлі. | |-----+---------------------------------------------------------| |3. |Порядок проведення експертизи проектів технологічних | | |регламентів або відомостей про технологію виробництва | | |лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію | | |(перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про | | |внесення змін до реєстраційних документів протягом дії | | |реєстраційного посвідчення | ----------------------------------------------------------------- |
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.10.2002 N 369
Перелік
документів із стандартизації лікарських засобів
для створення національної системи стандартизації
лікарських засобів
---------------------------------------------------------------- |N |Назва документу із стандартизації | |----+---------------------------------------------------------| |1. |Державна система стандартизації лікарських засобів. | | |Основні положення (документ, який регламентує порядок | | |створення, погодження, затвердження, перегляду, внесення | | |змін, кодування та реєстрації документів системи | | |стандартизації лікарських засобів). | |----+---------------------------------------------------------| |2. |Державна система стандартизації лікарських засобів. | | |Терміни та визначення основних понять. | |----+---------------------------------------------------------| |3. |Вимоги до технологічної нормативної документації згідно з| | |вимогами належної виробничої практики. | |----+---------------------------------------------------------| |4. |Вимоги до проектів технологічних регламентів або | | |відомостей про технологію виробництва лікарських засобів,| | |що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію). | |----+---------------------------------------------------------| |5. |Вимоги до проведення кваліфікації обладнання та валідації| | |технологічних процесів. | ---------------------------------------------------------------- |
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.10.2002 N 369
Заходи
щодо створення національної системи стандартизації
лікарських засобів, гармонізованої з вимогами
міжнародної системи стандартизації
-------------------------------------------------------------------- |N | Зміст заходу | Термін |Відповідальний | | | | виконання | | |---+-----------------------------+----------------+---------------| |1. |Розробити документ "Державна |До 01.07.2003 р.|Кричевська О.Я.| | |система стандартизації | | | | |лікарських засобів. Основні | | | | |положення" (документ, який | | | | |регламентує порядок | | | | |створення, погодження, | | | | |затвердження, перегляду, | | | | |внесення змін, кодування та | | | | |реєстрації документів системи| | | | |стандартизації лікарських | | | | |засобів). | | | |---+-----------------------------+----------------+---------------| |2. |Розробити технічний регламент|До 01.01.2003 р.|Кричевська О.Я.| | |з підтвердження відповідності| | | | |лікарських засобів та їх | | | | |виробництв. | | | |---+-----------------------------+----------------+---------------| |3. |Утворити технічний комітет з |До 01.01.2003 р.|Євтушенко О.I. | | |питань стандартизації та | |Кричевська О.Я.| | |сертифікації лікарських | | | | |засобів та їх виробництв. | | | |---+-----------------------------+----------------+---------------| |4. |Вжити заходів щодо розробки |Постійно 2003 р.|Євтушенко О.I. | | |та видання доповнень до | | | | |Державної Фармакопеї України.| | | |---+-----------------------------+----------------+---------------| |5. |Організувати створення та |До 01.07.2003 р.|Кричевська О.Я.| | |ведення фонду нормативних | | | | |документів із стандартизації | | | | |лікарських засобів. | | | |---+-----------------------------+----------------+---------------| |6. |Вжити заходів щодо |З 01.01.2003 р. |Євтушенко О.I. | | |співробітництва із |постійно |Кричевська О.Я.| | |зарубіжними організаціями в | | | | |сфері стандартизації | | | | |лікарських засобів. | | | |---+-----------------------------+----------------+---------------| |7. |Провести інвентаризацію |До 01.07.2003 р.|Кричевська О.Я.| | |нормативно-технічних | | | | |документів з виробництва | | | | |лікарських засобів, скласти | | | | |план розробки нових та | | | | |перегляду необхідних | | | | |документів із стандартизації.| | | -------------------------------------------------------------------- |
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.10.2002 N 369
Заходи
щодо вступу до Системи співробітництва
фармацевтичних інспекцій
-------------------------------------------------------------------- |N | Зміст заходу | Термін |Відповідальний | | | | виконання | | |---+-----------------------------+--------------+-----------------| |1. |Завершення формування штату |До |Євтушенко О.I., | | |Державної інспекції з |01.12.2002 р. |Кричевська О.Я., | | |належної виробничої практики | |Підпружников Ю.В.| | |Державного департаменту. | | | |---+-----------------------------+--------------+-----------------| |2. |Створення документації |До |Кричевська О.Я., | | |Державної інспекції з |01.12.2002 р. |Підпружников Ю.В.| | |належної виробничої практики | | | | |у відповідності з вимогами | | | | |Системи співробітництва | | | | |фармацевтичних інспекцій | | | |---+-----------------------------+--------------+-----------------| |3. |Подання заявки на участь в |До |Євтушенко О.I., | | |Системі співробітництва |01.12.2002 р. |Кричевська О.Я. | | |фармацевтичних інспекцій | | | |---+-----------------------------+--------------+-----------------| |4. |Проведення процедури вступу в|2003-2004 р.р.|Євтушенко О.I., | | |Систему співробітництва | |Кричевська О.Я., | | |фармацевтичних інспекцій. | |Підпружников Ю.В.| -------------------------------------------------------------------- |