МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 26.09.2000 N 229
м. Київ
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
17 січня 2001 р. за N 35/5226
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 526 від 21.07.2009 )
Про Порядок державної реєстрації виробів
медичного призначення в Україні
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 365 від 10.09.2001
N 62 від 12.02.2003 )
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24 липня 2000 року N 918/2000, та Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 червня 2000 р. за N 917, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні (додається).
2. Затвердити Перелік виробів медичного призначення, що підлягають державній реєстрації в Україні (додається).
3. У встановленому порядку в п'ятиденний термін подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Першому заступнику голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент) О.I.Євтушенку поінформувати всі зацікавлені міністерства та відомства про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні, забезпечити друкування його в засобах масової інформації.
5. Уважати наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення від 27.07.99 N 050 "Про Порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні", зареєстрованого в Міністерстві юстиції 27.09.99 р. за N 646/3939 таким, що втратив чинність.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника Міністра охорони здоров'я України, голову Державного департаменту О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
26.09.2000 N 229
Порядок
державної реєстрації виробів
медичного призначення в Україні
Розділ 1. Загальні положення
1.1. Державну реєстрацію (перереєстрацію) виробів медичного призначення в Україні здійснює Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі Державний департамент).
1.2. Цей Порядок погоджено в:
Державній митній службі України;
Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва;
Державному комітеті з стандартизації, метрології та сертифікації України
1.3. Визначення термінів, що використовуються в цьому Порядку:
1.3.1. Вироби медичного призначення (далі - ВМП) - вироби медичної техніки, матеріали, медичні вироби, обладнання тощо, які застосовуються в медичній практиці для:
попередження захворювань;
діагностики захворювань;
моніторингу, контролю та дослідження морфофункціонального стану організму;
лікування, повного або часткового усунення проявів хвороби, заміни чи зміни анатомічного або фізіологічного стану ушкодженого організму або його функцій тощо.
1.3.2. Комплектуючі до ВМП - вироби, пристрої, що призначені виробником для безпосереднього застосування з певним ВМП як його складові частини відповідно до функціонального призначення ВМП.
1.3.3. Модифікація ВМП - це різновид ВМП, розроблений на базі основного виробу з метою розширення та/або спеціалізації сфери його використання.
1.3.4. Нормативні документи - стандарти, технічні умови, інші нормативно-технічні документи на продукцію, а також державні норми, правила, нормативи, що визначають критерії якості й безпеки ВМП та умови їх виробництва й застосування.
1.3.5. Досьє - матеріали доклінічного вивчення, клінічних випробувань та інша документація щодо ВМП.
1.3.6. Експертиза виробів медичного призначення та експертиза досьє установлення відповідності характеристик ВМП, у тому числі й зазначених заявником показників, та досьє на них відповідним нормативним документам і чинному законодавству України щодо якості та безпеки для людини, середовища, а також визначення критеріїв, показників шляхом досліджень, випробувань тощо.
1.3.7. Об'єктами експертизи є ВМП та досьє на них.
1.3.8. Суб'єктами експертизи є:
Державний департамент;
уповноважені Державним департаментом науково-експертні установи (далі уповноважені установи) на виконання певних видів експертиз;
виробник або особи, що ним уповноважені (розробники, постачальники, імпортери тощо) (далі - заявник).
Розділ 2. Державна реєстрація (перереєстрація) виробів
медичного призначення
2.1. Державна реєстрація (перереєстрація) ВМП здіснюється Державним департаментом.
2.2. Реалізація та використання в Україні ВМП дозволяється після їх державної реєстрації, крім випадків, що затверджені Міністерством охорони здоров'я України у встановленому порядку.
2.3. Модифікації ВМП підлягають реєстрації (перереєстрації) в порядку, передбаченому для реєстрації ВМП.
2.4. Для проведення державної реєстрації ВМП заявник подає до Державного департаменту заяву встановленого зразка (додаток 1).
2.5. Якщо заявник не є виробником ВМП, то він разом із заявою подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника, із зазначенням отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та його власника.
2.6. До заяви додаються документи та матеріали, перелік яких зазначений у додатку 2.
2.7. Державний департамент видає заявнику Свідоцтво про державну реєстрацію (додаток 3), яке є документом, що підтверджує державну реєстрацію ВМП і надає право для їх реалізації та використання в Україні.
2.8. Відповідальність за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків несе заявник.
2.9. Державний департамент протягом трьох робочих днів розглядає подані заявником документи та матеріали і в письмовому вигляді повідомляє заявника про:
направлення на експертизу;
відмову в проведенні державної реєстрації.
2.10. На підставі висновку експертизи Державний департамент приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації ВМП, про що повідомляє заявника письмово у десятиденний термін з дати одержання висновку.
2.11. Термін підготовки документів до державної реєстрації не може перевищувати 90 діб.
2.12. Підставою для відмови в державній реєстрації є висновок експертизи, що не підтверджує якість та безпеку ВМП.
2.13. Рішення Державного департаменту про відмову в державній реєстрації заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.
2.14. У разі позитивного рішення Державного департаменту щодо реєстрації дані про ВМП уносяться до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.
2.15. Термін дії державної реєстрації ВМП становить 5 років.
2.16. Протягом терміну дії державної реєстрації заявник несе повну відповідальність за відповідність показників якості та безпеки зареєстрованих ВМП.
2.17. Після закінчення терміну державної реєстрації ввезення ВМП в Україну, їх реалізація та використання в Україні можливі тільки за умови перереєстрації.
2.18. Перереєстрація ВМП здійснюється в тому самому порядку, що й реєстрація.
2.19. По закінченні п'ятирічного терміну з дня державної реєстрації ВМП реєстраційні посвідченння, видані Комітетом з нової медичної техніки МОЗ, та Свідоцтва про державну реєстрацію Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення підлягають перереєстрації в Державному департаменті згідно з цим Порядком.
2.20. Перереєстрація ВМП проводиться в разі:
зміни назви ВМП, зміни форми випуску, зміни назви власника (виробника, розробника), передачі прав на виробництво іншому виробнику, зміни області застосування та рекомендацій із застосування, зміни вимог нормативної документації, зміни протипоказань та обмежень застосування, включення до ВМП нових матеріалів, що контактують з тілом людини.
2.21. Про всі зміни, що потребують перереєстрації, заявник повинен поставити до відома Державний департамент у 10-денний термін.
2.22. У випадках, зазначених у пункті 2.20, для перереєстрації заявник, крім заяви про перереєстрацію, подає до Державного департаменту відповідні документи, що підтверджують зазначені зміни (у разі зміни назви власника (виробника, розробника) та передачі прав на виробництво - видані компетентними органами країни, де зареєстровані ВМП і власник (виробник). У разі передачі прав на виробництво подається оригінал або нотаріально засвідчена копія контракту (договору) між виробниками.
2.23. У разі виявлення або повідомлення про:
невідомі раніше негативні властивості ВМП при їх виробництві та/або застосуванні,
невідповідності в маркуванні ВМП, в інструкції до застосування тощо, які погіршують показники якості, ефективності і безпеки,
виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця), відсутність або недостатню ефективність дії ВМП, порушення етичних норм тощо Державний департамент приймає рішення про анулювання або призупинення дії державної реєстрації ВМП, про що робиться відповідна відмітка в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр) та в триденний термін письмово повідомляється заявник.
Розділ 3. Державний реєстр медичної техніки та виробів
медичного призначення
3.1. Державний реєстр формує та веде Державний департамент.
3.2. Унесення ВМП до Державного реєстру є обов'язковою підставою для їх увезення на територію України, реалізації та використання в медичній практиці в Україні.
3.3. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів згідно з законодавством.
3.4. Державний реєстр ведеться на паперових носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Державного департаменту) та в бездокументарній формі (у вигляді записів на електронних носіях).
3.5. Державний реєстр заповнюється за формою, зазначеною в додатку 4.
3.6. Державний департамент здійснює видання (перевидання) Державного реєстру, розміщує його дані в засобах масової інформації для відкритого ознайомлення.
3.7. Унесення ВМП до Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Державного департаменту про державну реєстрацію ВМП, яке видається відповідно до прийнятого рішення Державного департаменту.
3.8. Виключення ВМП з Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Державного департаменту.
3.9. При веденні Державного реєстру можливі виправлення технічного характеру, які засвідчуються підписом уповноваженої особи Державного департаменту та печаткою Державного департаменту.
Розділ 4. Порядок надання Підтвердження про Державну
реєстрацію виробів медичного призначення
4.1. Юридична (фізична) особа має право отримати Підтвердження про державну реєстрацію ВМП (далі - Підтвердження) в Україні (додаток 5).
4.2. Підтвердження надається Державним департаментом на кожну конкретну партію ВМП, що зареєстровані в Україні відповідно до цього порядку та внесені до Державного реєстру.
4.3. Документом, що засвідчує державну реєстрацію ВМП в Україні є Підтвердження про Державну реєстрацію ВМП.
4.4. Для одержання Підтвердження юридична (фізична) особа подає до Державного департаменту такі документи:
заяву, копію контракту, за яким увозиться партія ВМП, провізні документи на ВМП (рахунок-фактура, інвойс тощо з відміткою митниці).
Надані документи мають бути завірені підписом керівника та печаткою заявника.
4.5. Отримані документи передаються до уповноваженої Державним департаментом установи не пізніше наступного робочого дня з дати отримання.
4.6. Підтвердження видається Державним департаментом за наявності експертного висновку уповноваженої установи про відповідність заявлених ВМП:
ВМП, зазначених у документах заявника,
ВМП, які внесені до Державного реєстру виробів медичного призначення.
4.7. Термін виконання експертизи уповноваженою установою та подання висновку до Державного департаменту щодо можливості надання Підтвердження становить 3 робочих дні після оплати експертиз уповноваженій установі.
4.8. Термін надання Державним департаментом Підтвердження після отримання висновку від уповноваженої установи становить один робочий день.
4.9. Підтвердження не надається, якщо:
дані щодо ВМП відсутні в Державному реєстрі;
4.10. Заявник несе повну відповідальність за достовірність наданих даних.
4.11. Документи щодо надання Підтверджень зберігаються в Державному департаменті протягом одного року.
4.12. Увезення на митну територію України виробів медичного призначення можливе за умови надання митному органу в пункті пропуску сертифіката якості, що видається виробником.
4.13. Митне оформлення у вільний обіг увезених в Україну ВМП можливе за умови надання митному органу імпортером (декларантом) оригіналу Свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або його нотаріально засвідченої копії, або Підтвердження на кожну партію ВМП про їх державну реєстрацію в Україні.
Начальник відділу реєстрації та сертифікації медичної техніки
і виробів медичного призначення Я.I.Пенішкевич
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
26.09.2000 N 229
Перелік
виробів медичного призначення,
які підлягають державній реєстрації в Україні
-----------------------------------------------------------------------------
| N | Коди ВМП | Назва виробу |
|з/п|згідно з УКТ | |
| | ЗЕД | |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|2 |3001 10* |залози та інші органи, що використовуються з |
| | |органотерапевтичною метою, висушені, подрібнені або не |
| | |подрібнені у порошок |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|3 |3001 90 10 00*|інші речовини людського походження, призначені для |
| | |терапевтичного або профілактичного застосування |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|4 |3001 90 99 00*|інші речовини людського або тваринного походження, |
| | |призначені для терапевтичного або профілактичного |
| | |застосування |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|5 |3005* |вата, марля, бинти та аналогічні вироби (наприклад, |
| | |перев'язувальний матеріал, липкий пластир, гірчичники), |
| | |просочені або вкриті фармацевтичними речовинами, |
| | |підготовлені для роздрібної торгівлі, для застосування у|
| | |медицині, хірургії, стоматології |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|6 |3006 10* |кетгут хірургічний стерильний, аналогічні стерильні |
| | |хірургічні перев'язувальні, шовні та стерильні адгезивні|
| | |тканини, які застосовуються у хірургії для закривання |
| | |ран; стерильні прокладки; стерильні кровоспинні |
| | |поглинальні засоби (гемостатики), що використовуються у |
| | |хірургії або стоматології |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|7 |3006 40 00 00 |зубні цементи та інші стоматологічні матеріали для |
| | |пломбування зубів; цементи для реконструювання |
| | |(відновлення) кісток |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|8 |3006 50 00 00 |санітарні сумки та набори для надання першої допомоги |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|10 |3307 90 00 00*|розчини для догляду за контактними лінзами та аналогічні|
| | |вироби |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|11 |3402 20 90 00*|мийні засоби та засоби для чищення (для стоматології) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|12 |3402 90 90 00*|мийні засоби та засоби для чищення (для хірургії) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|13 |3405 90 10 00*|засоби для полірування металевих поверхонь |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|14 |3407 00 00 00 |"стоматологічний віск" або суміші для одержання зліпків |
| | |зубів, розфасовані у наборах, в упаковках для роздрібної|
| | |торгівлі або у вигляді плиток, підківок, брусків тощо; |
| | |інші препарати для зуболікувальних потреб, виготовлені |
| | |на основі гіпсу (кальцинованого гіпсу або сульфату |
| | |кальцію) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|15 |3701 10 10 00*|фотопластинки та фотоплівки плоскі, сенсибілізовані, |
| | |неекспоновані з будь-яких матеріалів, крім паперу, |
| | |картону чи тканини, рентгенівські для медичних, |
| | |стоматологічних потреб |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|16 |3702 10 00 00*|фотоплівки сенсибілізовані, неекспоновані з будь-яких |
| | |матеріалів, крім паперу, картону чи тканини, |
| | |рентгенівські |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|17 |3707 90 30 00*|фотохімікати для рентгенівських плівок та пластинок |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|18 |3816 00 00 00*|цементи вогнетривкі, аналогічні суміші |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|19 |3822 00 00 00*|реагенти діагностичні або лабораторні на підкладках і |
| | |приготовлені, діагностичні або лабораторні реагенти на |
| | |підкладці або без неї |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|20 |3824 10 00 00*|речовини сполучні готові, використовувані у виробництві |
| | |ливарних форм або стрижнів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|21 |3824 90 65 00*|допоміжні продукти для ливарних виробництв (крім |
| | |зазначених у позиції 3824 10 00 |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|22 |3906 10 00 00*|поліметилметакрилат |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|23 |3906 90 90 00*|акрилові полімери у первинних формах |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|24 |3923 10 00 00*|вироби з пластмаси для транспортування та |
| | |пакування товарів (лікарських засобів, |
| | |лабораторних реагентів, біологічних рідин) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|25 |3923 29 10 00*|вироби для транспортування та пакування з |
| | |полівінілхлориду (лікарських засобів, |
| | |лабораторних реагентів, біологічних рідин) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|26 |3923 29 90 00*|вироби для транспортування та пакування з інших |
| | |пластмас |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|27 |3923 30 10 00*|сулії, пляшки, флакони та аналогічні вироби місткістю |
| | |не більш як 2 л |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|28 |3923 50* |корки, кришки, ковпачки та інші пристосування для |
| | |герметизації |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|29 |3924 90 90 00*|туалетно-гігієнічні вироби з пластмаси |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|30 |3926 20 00 00*|одяг та додаткові речі (включаючи |
| | |рукавички та засоби індивідуального |
| | |захисту) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|31 |3926 90 91 00*| вироби з пластмаси, виготовлені з |
| | | листового матеріалу (контейнери для |
| | | зберігання та транспортування крові, |
| | | біологічних рідин та контейнери для |
| | | лікарських засобів) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|32 |3926 90 99 00*|соски силіконові, іонообмінні колонки тощо |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|33 |4005 99 00 00*|вироби з невулканізованих гумових сумішей |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|34 |4009 10 00 00*|труби, шланги, не армовані, не комбіновані з іншими |
| | |матеріалами, без фітингів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|35 |4014 10 00 00 |оболонкові контрацептиви |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|36 |4014 90 10 00 |різні типи сосок та аналогічні вироби для дітей |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|37 |4014 90 90 00*|вироби гігієнічні з вулканізованої гуми |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|38 |4015 11 00 00*|рукавички хірургічні з гуми |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|39 |4015 19 90 00*|рукавички для огляду з гуми |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|40 |4015 90 00 00*|одяг та інші речі з гуми |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|41 |4016 99 88 00*|вироби з незатверділої вулканізованої гуми |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|42 |4803 00 10 00*|целюлозна вата |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|44 |4818 50 00 00*|одяг та доповнення до нього |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|45 |4818 90* |вироби, застосовувані в хірургії, медицині тощо, не |
| | |розфасовані для роздрібної торгівлі |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|46 |4819 50 00 00*|упаковки інші |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|47 |5006 00 10 00*|нитки шовкові |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|48 |5006 00 90 00*|кетгут з натурального шовку |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|49 |5402 61 00 00*|... інша, односукана та багатосукана з |
| | |нейлону або інших поліамідів (нитки |
| | |хірургічні) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|51 |5601 21* |вата з бавовни, вироби з вати |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|52 |5601 22* |вата із синтетичних або штучних волокон |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|53 |5601 29 00 00*|інші вироби з вати |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|54 |6115 93 10 00*|панчохи еластичні для хворих з варикозним розширенням |
| | |вен |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|55 |6115 93 30 00*|гольфи (крім панчіх лікувальних) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|56 |6115 99 00 00*|панчохи та гольфи лікувальні з інших текстильних |
| | |матеріалів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|57 |6210 1091 00* |одяг у стерильних упаковках |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|58 |6210 10 99 00*|інший одяг промислового виробництва (одяг |
| | |медичний) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|59 |6212 20 00 00*|пояси і пояси-труси |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|60 |6212 90 00 00*|інші бандажні вироби |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|61 |6307 90 10 00*|санітарні вироби трикотажні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|62 |6307 90 99 00*|санітарні вироби інші |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|63 |7010 10 00 00*|ампули |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|64 |7010 20 00 00*|корки, кришки та аналогічні вироби |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|65 |7010 92 90 00*|пляшки, флакони для фармацевтичних продуктів місткістю |
| | |понад 0,33 л, але не більш як 1 л |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|66 |7010 93 70 00*|пляшки, флакони для фармацевтичних продуктів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|67 |7010 94 71 00*|пляшки, флакони для фармацевтичних продуктів місткістю |
| | |понад 0,055 л, але не більш як 0,15 л |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|68 |7010 94 79 00*|пляшки, флакони для фармацевтичних продуктів місткістю |
| | |не більш як 0,055 л |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|69 |7015 10 00 00*|скельця для окулярів, що коригують зір |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|70 |7017* |посуд лабораторний, гігієнічний або фармацевтичний, |
| | |скляний градуйований або неградуйований |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|71 |7108 13 10 00*|пластини золоті, застосовувані в стоматології |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|72 |7326 90 97 00*|інші вироби із заліза або сталі |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|73 |7612 90 10 00*|тара нерозбірна циліндрична (для |
| | |лікарських засобів) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|74 |8309 90 10 00*|кришки для закупорювання пляшок з алюмінію діаметром |
| | |понад 21 мм |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|75 |8309 90 90 00*|інші кришки для закупорювання пляшок |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|76 |8413 20 90 00*|насоси ручні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|77 |8414 10 30 00*|насоси вакуумні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|78 |8414 60 00 00*|шафи витяжні (для лабораторій) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|79 |8414 80 31 00*|компресори продуктивністю не більш як 60 куб. м |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|80 |8414 80 39 00*|компресори продуктивністю понад 60 куб. м |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|81 |8418 30 91 00*|морозильники місткістю не більш як 400 л |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|82 |8419 20 00 00 |стерилізатори медико-хірургічні або лабораторні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|83 |8419 40 00 00*|апарати дистиляційні або ректифікаційні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|84 |8419 89 98 00*|обладнання лабораторне для обробки матеріалів шляхом |
| | |зміни температури |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|85 |8421 19 91 00*|центрифуги, використовувані в лабораторіях |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|86 |8421 29 90 00*|обладнання для фільтрування або очищення рідин |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|87 |8421 39 30 00*|обладнання для фільтрації або очищення повітря |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|88 |8421 39 98 00*| обладнання для фільтрації або очищення газів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|90 |8424 30 10 00*|піскоструминні, пароструминні та аналогічні струминні |
| | |машини та апарати, що працюють від стислого повітря |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|91 |8424 30 90 90*|інші піскоструминні та пароструминні машини |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|96 |8480 10 00 00*|опоки та виливниці |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|97 |8480 30 90 00*|моделі ливарні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|98 |8481 80 99 00*|клапани аерозольні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|99 |8514 20 10 00*|печі та камери індукційні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|100|8514 20 90 00*|печі та камери діелектричні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|101|8514 30 99 00*|печі та камери лабораторні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|104|8543 89 95 00*|пристрої автоматичні обробки сигналів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|105|8705 90 90 90*|автомобілі спеціального призначення, пересувна |
| | |радіологічна станція |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|106|8713* |коляски інвалідні та інші засоби пересування для |
| | |інвалідів, з двигуном або без двигуна чи з іншим |
| | |привідним механізмом |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|107|9001 30 00 00*|лінзи контактні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|108|9001 40 41 00*|лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, |
| | |однофокусні, оброблені з обох боків |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|109|9001 40 49 00*|лінзи скляні для окулярів, що коригують зір |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|110|9001 40 80 00*|лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, інші |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|111|9001 50 41 00*|лінзи для окулярів з інших матеріалів, що коригують |
| | |зір, однофокусні, оброблені з обох боків |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|112|9001 50 49 00*|лінзи для окулярів з інших матеріалів, що коригують |
| | |зір, інші |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|113|9001 50 80 00*|лінзи для окулярів з інших матеріалів, що коригують зір |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|114|9003 11 00 00*|оправи для окулярів пластмасові |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|115|9003 19 30 00*|оправи для окулярів з недорогоцінних металів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|116|9003 19 90 00*|оправи для окулярів з інших матеріалів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|117|9004 10 10 00*|окуляри та інші оптичні вироби коригувальні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|118|9004 90 10 00*|окуляри з лінзами з пластмас (крім |
| | |сонцезахисних) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|119|9004 90 90 00*|окуляри інші (захисні для медичного |
| | |персоналу) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|120|9006 30 00 00*|фотоапаратура для медичного обстеження внутрішніх |
| | |органів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|121|9006 59 00 00*|фотоапаратура інша |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|122|9010 10 00 00*|апаратура й обладнання для автоматичного проявлення чи |
| | |для автоматичного друку проявлених плівок |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|123|9010 50 90 00*|інша апаратура та обладнання для проявлення, |
| | |негатоскопи |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|124|9011 10 90 00*|мікроскопи стереоскопічні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|125|9011 20 90 00*|мікроскопи мікрофотографічні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|126|9011 80 00 00*|інші мікроскопи |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|127|9012 10 90 00*|електронні мікроскопи |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|128|9013 20 00 00*|лазери, крім лазерних діодів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|131|9018 11 00 00 |електрокардіографи |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|132|9018 12 00 00 |апарати діагностичні для ультразвукових обстежень |
| | |(сканери) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|133|9018 13 00 00 |магніто резонансні томографи |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|134|9018 14 00 00 |сцинтиграфічна аппаратура |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|135|9018 19 10 00 |прилади для відстеження двох або більше параметрів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|136|9018 19 90 00 |інші прилади для відстеження параметрів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|137|9018 20 00 00*|апаратура, що використовує ультрафіолетові |
| | |або інфрачервоні промені (фізіотерапія, |
| | |стерилізатори) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|138|9018 31 10 00 |шприци з голками чи без голок з пластмасових матеріалів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|139|9018 31 90 00 |шприци інші |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|140|9018 32 10 00 |голки трубчасті металеві |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|141|9018 32 90 00 |голки для накладання швів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|142|9018 39 00 10 |катетери |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|143|9018 39 00 30 |зонди |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|144|9018 39 00 50 |бужі |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|145|9018 39 00 90 |інше хірургічне приладдя |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|146|9018 41 00 00 |бормашини, поєднані або не поєднані з іншим |
| | |стоматологічним обладнанням на спільній основі |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|147|9018 49 10 00 |долота, диски, фрези і щітки для стоматологічних бурів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|148|9018 49 90 00 |інше стоматологічне обладнання |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|149|9018 50 10 00 |прилади та апарати офтальмологічні неоптичні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|150|9018 50 90 00 |прилади та апарати офтальмологічні оптичні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|151|9018 90 10 00 |інструменти та апарати для вимірювання артеріального |
| | |тиску |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|152|9018 90 20 00 |ендоскопи |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|153|9018 90 30 00 |апарат "штучної нирки" |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|154|9018 90 41 00 |ультразвукові прилади |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|155|9018 90 49 00 |інші прилади, призначені для діатермії |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|156|9018 90 50 00 |апарати для переливання крові |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|157|9018 90 60 00 |прилади та апарати для анастезії |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|158|9018 90 70 00 |літотриптори ультразвукові |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|159|9018 90 75 00 |апарати для нервової стимуляції |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|160|9018 90 85 10 |прилади для вливання розчинів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|161|9018 90 85 90 |інші прилади, що використовуються в медицині, хірургії, |
| | |стоматології |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|162|9019 10 10 00*|апарати вібромасажні електричні |
| | |(фізіотерапія) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|163|9019 10 90 00*|апаратура для механотерапії |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|164|9019 20 00 00 |апарати для озонотерапії, кисневої та аерозольної |
| | |терапії, штучного дихання, реанімації та інша апаратура |
| | |для дихальної терапії |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|165|9020 00 90 00*|апарати дихальні та газові маски |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|166|9021 11 00 00 |протези суглобів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|167|9021 19 10 00*|пристосування ортопедичні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|168|9021 19 90 00 |пристосування для лікування переломів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|169|9021 21 10 00 |зуби штучні з пластичних матеріалів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|170|9021 21 90 00 |зуби штучні з інших матеріалів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|171|9021 29 00 00*|деталі для протезування зубів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|172|9021 30 10 00 |протези очей |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|173|9021 30 90 00*|інші частини тіла штучні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|174|9021 40 00 00*|апарати для поліпшення слуху, за винятком частин та |
| | |приладдя |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|175|9021 50 00 00 |серцеві стимулятори, за винятком частин і приладдя |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|176|9021 90 90 00*|інші пристосування ортопедичні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|177|9022 12 00 00 |томографи комп'ютерні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|178|9022 13 00 00 |апаратура для використання у стоматології |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|179|9022 14 00 00 |інші апаратура для використання у медицині, хірургії |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|180|9022 19 00 00*|апаратура, яка використовує рентгенівське |
| | |випромінювання для іншого використання |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|181|9022 21 00 00 |апаратура, яка використовує альфа-, бета- або |
| | |гамма-випромінювання для використання у медицині, |
| | |хірургії |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|182|9022 29 00 00*|апаратура, яка використовує альфа-, бета- або |
| | |гамма-випромінювання для іншого використання |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|183|9022 30 00 00*|трубки рентгенівські |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|184|9022 90 10 00*|екрани рентгенівські люмінесцентні, екрани |
| | |рентгенівські, підсилювальні екрани та сітки |
| | |протирозсіювальні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|185|9022 90 90 00*|інша апаратура для використання в медицині |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|186|9025 11 91 00 |термометри медичні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|187|9025 19 91 00*|термометри електронні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|188|9027 20 10 00*|хроматографи газові |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|189|9027 20 10 10*|хроматографи газові |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|190|9027 20 90 00*|апарати для електрофорезу |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|191|9027 30 00 10*|атомно-абсорбційні спектрофотометри |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|192|9027 30 00 90*|інші спектрофотометри |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|193|9027 50 00 00*|інші прилади та апарати, що використовують оптичні |
| | |випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|194|9027 80 11* |електронні рН-метри, гН-метри та інші апарати для |
| | |вимірювання електропровідності |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|195|9027 80 91 00*|віскозиметри, прилади для вимірювання пористості та |
| | |розширення |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|196|9027 80 97 00*|інші прилади та апарати для фізичних або хімічних |
| | |аналізів |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|197|9027 90 10 00*|мікротоми |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|198|9030 10 90 00*|прилади та апарати для вимірювання та виявлення |
| | |іонізуючого випромінювання |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|199|9032 10 91 00*|термостати з електричним пусковим пристроєм |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|200|9033 00 00 00*|частини та приладдя для машин, апаратів, групи 90, не |
| | |включені до інших груп |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|201|9402 10 00 00 |крісла стоматологічні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|202|9402 90 00 00*|меблі медичні, хірургічні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|203|9405 40 10 00*|прожектори (операційні лампи) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|204|9506 99 90 00*|прилади та обладнання лікувальної |
| | |фізкультури (пристосування ортопедичні) |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|206|9616 10 10 00*|пульверизатори гігієнічні |
|---+--------------+--------------------------------------------------------|
|207|9616 10 90 00*|насадки та головки для пульверизаторів гігієнічних |
----------------------------------------------------------------------------- |
* Використовуються з медичною метою, що підтверджено документально, мають відповідне маркування.
( Перелік в редакції Наказу МОЗ N 365 від 10.09.2001, із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 62 від 12.02.2003 )
Начальник відділу реєстрації та
сертифікації медичної техніки та
виробів медичного призначення Я.I.Пенішкевич
Додаток 1
до Порядку державної
реєстрації виробів медичного
призначення в Україні
Заява N_________
про реєстрацію виробів медичного призначення
"_______" _____________
1. Загальні відомості
------------------------------------------------------------------
| 1. Назва об'єкта реєстрації | |
|(синоніми, торгова назва | |
|мовою оригіналу, англійською | |
|та українською мовами) | |
|-----------------------------+----------------------------------|
| 2. Заявник (країна | |
|реєстрації заявника, | |
|місцезнаходження, телефон, | |
|телефакс, Е-mail. | |
|Національний реєстраційний | |
|номер, код ЄДРПОУ) | |
|-----------------------------+----------------------------------|
| 3. Виробник (країна | |
|реєстрації виробника, | |
|місцезнаходження, телефон, | |
|телефакс, Е-mail. | |
|Національний реєстраційний | |
|номер) | |
|-----------------------------+----------------------------------|
| 4. Документ про повноваження| |
|заявника представляти | |
|виробника (якщо заявником не | |
|є виробник, - договір, | |
|контракт, доручення) | |
|-----------------------------+----------------------------------|
| 5. Код ТН ЗЕД на ВМП | |
------------------------------------------------------------------ |
2. Сертифікат відповідності об'єкта реєстрації визначеним в Україні вимогам щодо його якості та безпеки для здоров'я людини:
Цим підтверджую, що заявлена мною продукція відповідає показникам якості та безпеки, представленим у супровідній документації, та вимогам законодавства України щодо якості та безпеки для здоров'я людини та навколишнього середовища.
Дата__________ Підпис заявника_____________
Додаток 2
до Порядку державної
реєстрації виробів медичного
призначення в Україні
Перелік
документів та матеріалів, необхідних для реєстрації
(перереєстрації) виробів медичного призначення
1. Пронумерований перелік документів та матеріалів, поданих на реєстрацію.
2. Заява встановленого зразка від виробника або його представника (постачальника, розробника, імпортера тощо). Якщо заявник не є виробником ВМП, то він також подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника, із зазначенням отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та його власника (договір, довіреність тощо).
3. Електронна версія переліку ВМП, що подаються на реєстрацію, з каталожними номерами (мовою оригіналу та українською мовою).
4. Проспекти, каталоги на ВМП.
5. Керівництво (інструкція) з експлуатації (застосування), технічний паспорт.
6. Сертифікати:
6.1. Сертифікат виробника.
6.2. Сертифікат походження.
6.3. Документи зарубіжні (національні чи міжнародні), що підтверджують відповідність ВМП вимогам національних або міжнародних нормативних документів та характеризують умови його виробництва (за наявності).
7. Сертифікат відповідності на вироби, виданий згідно з чинним законодавством України (за наявності).
8. Інформація щодо стандартів, нормативних баз, на підставі яких виробляється ВМП (за наявності).
9. Висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки.
10. Протоколи випробувань щодо якості, безпеки та ефективності ВМП (за наявності).
11. Етикетка або зразок маркування ВМП.
12. Документи про реєстрацію виробника в країні виробника, які належним чином легалізовані.
13. Копія свідоцтва про державну реєстрацію заявника, якщо заявник є суб'єктом підприємницької діяльності України.
Усі документи подаються у двох примірниках з перекладом на українську мову, в оригіналі або у вигляді копій, нотаріально засвідчених або засвідчених органом, що видав оригінальний документ, або у вигляді копій, засвідчених печаткою заявника, за умови пред'явлення заявником оригіналів документів.
Документи після проведення експертизи заявнику не повертаються.
Додаток 3
до Порядку державної
реєстрації виробів медичного
призначення в Україні
(Герб)
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Державний департамент
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
Свідоцтво про державну реєстрацію
N______________
Свідоцтво видане ______________________________________________________________________________________________________
(у давальному відмінку назва юридичної або
_____________________________________________________________________________________________________________________
фізичної особи - заявника про реєстрацію; місцезнаходження,
_____________________________________________________________________________________________________________________
тел., факс, Е-mail)
______________________________________________________________________________________________________________________
про те, що продукція
______________________________________________________________________________________________________________________
(назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка та ін.,
______________________________________________________________________________________________________________________
код ТН ЗЕД)
______________________________________________________________________________________________________________________
(країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма),
______________________________________________________________________________________________________________________
місцезнаходження, тел., факс, Е-mail)
______________________________________________________________________________________________________________________
(код ЄДРПОУ представника імпортера в Україні)
______________________________________________________________________________________________________________________
зареєстрована в Україні та дозволена
______________________________________________________________________________________________________________________
(сфера застосування продукції)
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
Це Свідоцтво дійсне протягом _____________________________________________________________________________________________
Дата реєстрації ________________________________________________
Голова Державного департаменту_______________________________________________________________________________
(П.I.Б., підпис)
М.п.
Додаток 4
до Порядку державної
Реєстрації виробів медичного
Призначення в Україні
Державний реєстр
Медичної техніки та виробів медичного призначення
-----------------------------------------------------------------------------
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---------+-----+------+------------+------------+------------+-------+-----|
|Номер за |Назва|Назва |Найменування|Код ВМП |Дата та |Сфера |Примі|
|Державним|ВМП |виро- |заявника, |згідно з |номер |засто |тки |
|реєстром | |бника,|країна |кодами |наказу |сування| |
|(номер | |країна|заявника; |товарної |Державного |ВМП | |
|Свідоцтва| |виро- |код за |номенклатури|департаменту| | |
|про | |бника |ЄДРПОУ |зовнішньо- |про | | |
|державну | | |заявника в |економічної |включення | | |
|реєстра | | |Україні |діяльності |(виключення)| | |
|цію) | | | |(далі - ТН |ВМП до (з) | | |
| | | | |ЗЕД) |Державного | | |
| | | | | |реєстру | | |
----------------------------------------------------------------------------- |
Додаток 5
до Порядку державної
реєстрації виробів медичного
призначення в Україні
(Герб)
УКРАЇНА
МіНіСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Державний департамент
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
Підтвердження про Державну реєстрацію
виробів медичного призначення
________________________
________________________
________________________
________________________
Вироби медичного призначення згідно із завіреним інвойсом ___________ від ________________ (номер митної печатки_______________)
до контракту N __________ від _____________:
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
(назва реєстраційного документа, виданого в установленому порядку,
______________________________________________________________________________________________________________________
його номер та дата видачі)
______________________________________________________________________________________________________________________
(назва виробу, виробник)
унесені до Державного реєстру виробів медичного призначення, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні і зареєстровані в установленому законодавством порядку.
Додаток:
завірений інвойс N______ від_______ (номер митної печатки _______) до контракту N___________ від ______________
Дата __________________
Голова Державного департаменту _______________________________________________________
(П.I.Б., підпис)
М.п.
