Парус Iнтернет-Консультант

Открытое тестирование

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
21.11.2005 N 624

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
2 грудня 2005 р. за N 1452/11732

(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 1130 від 27.12.2012)

Про внесення змін до Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів,
затвердженого наказом МОЗ України
від 30.10.2002 N 391

Відповідно до Закону України "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу" (1629-15 ), постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року N 1419 та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789, наказую:

1. Внести зміни до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2002 N 391 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами) (додаються).

2. Заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра В.Л. Весельського.

Міністр Ю.В.Поляченко

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
21.11.2005 N 624

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
2 грудня 2005 р. за N 1452/11732

Зміни
до Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

1. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:

"3.2. Для отримання або визнання сертифіката Заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:

довідка про якість продукції згідно з додатком 2;

довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;

загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 4 в письмовому та електронному виглядах;

досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку (для резидентів);

копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську або англійську мову, засвідчена Заявником (для нерезидентів);

копія свідоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на виробництві (для резидентів);

копія сертифіката відповідності вимогам НВП виробничої дільниці, що вказана в Заяві, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

копія документа, що засвідчує відповідність вимогам НВП виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S), США або Японії, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);

копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, яка є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S), США або Японії, проведеної відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);

копії сертифікатів виробничої дільниці, що вказана у заяві, видані державними органами інших країн (за наявності).

Заява про видачу або визнання сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Державній службі протягом 10 років".

2. Пункт 3.3 викласти в такій редакції:

"3.3. Державна служба в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку і у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва. Визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у разі:

якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці, проведеної цим органом);

якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування між Державною службою та відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, указане в заяві".

3. Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку викласти в такій редакції:

"Додаток 4
до пункту 3.2 Порядку
проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

(в редакції наказу
МОЗ України
21.11.2005 N 624)

ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК номенклатури продукції виробництва _____________________________________________________ (назва Заявника) ------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Найменування лікарського засобу |Реєстраційне посвідчення| Назва | Додаткова | |з/п| | (торгова ліцензія), |(позначення),| інформація | | | | N від | номер і дата| (за | | |-------------------------------------------+------------------------| затвердження|необхідності)| | | Торговельна назва | Міжнародна |В Україні| В країні, де | ТНД | | | | (лікарська форма |непатентована назва| | здійснюється | | | | | та дозування) |діючих складових (у| | виробництво | | | | |-----------------------|т.ч. їх перелік для| | (для | | | | |українською|англійською|багатокомпонентних)| | Заявників - | | | | | мовою | мовою | (латинською або | |нерезидентів) | | | | | | | англійською мовою)| | | | | |---+-----------+-----------+-------------------+---------+--------------+-------------+-------------| | | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------ Дата складання "____" ______________ 20 ____ року Керівник підприємства (посада) ____________ ______________ (підпис) (П.I.Б.) печатка Уповноважена особа з якості ____________ ______________ (підпис) (П.I.Б.) Уповноважена особа з виробництва ____________ ______________ (підпис) (П.I.Б.) 4. Додаток 11 до пункту 3.13 Порядку викласти в такій редакції:

"Додаток 11
до пункту 3.13 Порядку
проведення сертифікації
виробництва лікарських
засобів

(в редакції наказу
МОЗ України
21.11.2005 N 624 )

РІШЕННЯ N про визнання сертифіката На підставі розгляду заяви та документів, що додаються до неї, __________________________ (назва Заявника) від "____" _______ 200 ___ року N _____ та результатів проведеного інспектування (звіт від "____" __________ 200__ року N _____ ) * Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391, зареєстрованого у Мін'юсті України від 22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами), приймається таке рішення: ** Термін дії Рішення ______________ Керівник Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення ___________ _____________________________ (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові) "_____" ____________ 200__ Місце для печатки Примітки: * вноситься у разі проведення інспектування ** наводиться текст рішення з усіма необхідними даними про виробничу дільницю"

Заступник голови Державної служби Ю.В.Підпружников