Парус Iнтернет-Консультант
Открытое тестирование
Открытое тестирование
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 7 жовтня 2003 р. N 1585
Київ
Про затвердження Технічного регламенту
модулів оцінки відповідності та вимог щодо
маркування національним знаком відповідності,
які застосовуються в технічних регламентах
( Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
N 1829 від 27.12.2006 )
( Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
N 1843 від 27.12.2006 )
Відповідно до статті 6 Закону України "Про підтвердження відповідності" ( 2406-14 ) Кабінет Міністрів України постановляє:
Затвердити Технічний регламент модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах (додається). ( Постановляюча частина із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1843 від 27.12.2006 )
Прем'єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ
Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 7 жовтня 2003 р. N 1585
Технічний регламент
модулів оцінки відповідності та вимог щодо
маркування національним знаком відповідності,
які застосовуються в технічних регламентах
з підтвердження відповідності
( Назва із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1843 від 27.12.2006 )
Загальні питання
( У тексті Технічного регламенту слова "уповноважений орган"
та "спеціально уповноважений центральний орган виконавчої
влади у сфері підтвердження відповідності" в усіх
відмінках та формах числа замінено відповідно словами
"призначений орган" та "Держспоживстандарт" у відповідному
відмінку і числі згідно з Постановою КМ N 1843 від 27.12.2006 )
1. Цей Порядок встановлює механізм визначення рівня фізичного захисту ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання та об'єктів, призначених для поводження з радіоактивними відходами.
1. Загальні положення
2. Порядок є обов'язковим для виконання всіма центральними органами виконавчої влади, до сфери управління яких належать ядерні установки, ядерні матеріали, радіоактивні відходи, інші джерела іонізуючого випромінювання та об'єкти, призначені для поводження з радіоактивними відходами, а також Національною академією наук, суб'єктами діяльності у сфері використання ядерної енергії, у тому числі експлуатуючими організаціями (далі - суб'єкт діяльності).
1. Цей Технічний регламент відповідає Рішенню Ради ЄЕС 93/465/ЄЕС від 22 липня 1993 р. щодо модулів для різних фаз процедур оцінки відповідності та правил нанесення і використання маркування знаком відповідності СЄ, призначених для використання в директивах з технічної гармонізації.
3. Рівень фізичного захисту - це сукупність регламентованих мінімально необхідних умов для визначення, створення та технічного переоснащення системи фізичного захисту ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання та об'єктів, призначених для поводження з радіоактивними відходами, які забезпечують здатність системи протистояти ймовірній загрозі злочинного посягання.
У цьому Технічному регламенті основні терміни використовуються у значеннях, наведених у Законах України "Про стандартизацію" ( 2408-14 ), "Про підтвердження відповідності" ( 2406-14 ), "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 ) та "Про акредитацію органів з оцінки відповідності" ( 2407-14 ). ( Абзац другий пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1843 від 27.12.2006 )
4. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:
2. Процедури оцінки відповідності, які повинні застосовуватися в технічних регламентах (далі - регламент), обираються з модулів - комплексів уніфікованих процедур оцінки відповідності (далі - модуль). При цьому слід керуватися загальними принципами, викладеними в пункті 4. ( Абзац перший пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1843 від 27.12.2006 )
внутрішня зона - зона всередині захищеної зони, в якій використовується та/або зберігається ядерний матеріал I категорії;
Процедури оцінки відповідності можуть відрізнятися від наведених у модулях за умови, що цього вимагають певні обставини, які існують в конкретному секторі економіки. Такі відхилення повинні бути обмеженими і коректно обгрунтованими у відповідному регламенті.
захищена зона - оточена фізичним бар'єром територія, що перебуває під захистом, в якій розміщуються внутрішні та особливо важливі зони, ядерні установки і ядерні матеріали II категорії;
3. Регламент рекомендується розробляти на підставі відповідної європейської директиви. У разі потреби до регламенту включається вступ, що пояснює національні особливості застосування модулів, та план його поетапного впровадження.
особливо важлива зона - зона всередині захищеної зони, в якій розміщуються особливо важливі технічні елементи ядерної установки або ядерні матеріали, акт ядерного тероризму щодо яких може безпосередньо або опосередковано призвести до опромінення персоналу та населення, радіоактивного забруднення навколишнього середовища.
4. При використанні модулів застосовуються такі принципи:
Інші терміни вживаються відповідно до законодавства.
органам виконавчої влади надається можливість забезпечити відповідність продукції, що вводиться в обіг, вимогам регламентів у законодавчо регульованій сфері, зокрема вимогам безпеки для життя та здоров'я людини, а також майна та охорони довкілля;
Визначення категорії ядерних установок,
ядерних матеріалів, радіоактивних відходів,
інших джерел іонізуючого випромінювання та
об'єктів, призначених для поводження з
радіоактивними відходами
процедури оцінки відповідності можуть бути поділені на модулі залежно від стадії проектування і стадії виробництва продукції.
5. Категорії ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання та об'єктів, призначених для поводження з радіоактивними відходами, визначаються згідно з додатками 1-3.
Оцінка відповідності продукції повинна здійснюватися, як правило, на обох стадіях перед введенням її в обіг (у разі позитивних результатів оцінки);
6. Категорії мінеральної сировини, матеріалів, відходів та обладнання, які містять техногенно-підсилені джерела іонізуючого випромінювання природного походження, визначаються з урахуванням потужності поглиненої дози в повітрі на відстані 0,1 метра.
оскільки існує кілька модулів, які по різному охоплюють стадію проектування і стадію виробництва продукції, регламенти повинні передбачати варіанти вибору, які дозволяють органам виконавчої влади забезпечувати високий рівень упевненості в безпеці, встановлений для даного виробу чи групи однорідної продукції;
у разі визначення в регламентах можливих варіантів модулів, дозволених для вибору виробникам, повинні враховуватися, зокрема, такі чинники, як відповідність модулів виду продукції, характер пов'язаного з нею ризику, економічна інфраструктура окремої галузі (наявність чи відсутність третьої сторони), тип і важливість виробництва тощо;
7. Рівень фізичного захисту визначається з урахуванням категорії ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання та об'єктів, призначених для поводження з радіоактивними відходами, згідно з додатком 4. У разі наявності на одному об'єкті ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання з різним рівнем застосовується більш високий рівень фізичного захисту для такого об'єкта.
у регламентах повинен передбачатися настільки широкий вибір модулів для виробника, наскільки це сумісно із забезпеченням відповідності продукції встановленим вимогам, а також повинні встановлюватися критерії щодо умов, за яких виробник може обирати модулі, які найбільше відповідають виробництву;
Для відходів переробки уранових руд застосовується без визначення їх категорії IV рівень фізичного захисту.
у регламентах не повинні застосовуватися модулі, надто складні з огляду на мету забезпечення відповідності продукції встановленим регламентом вимогам;
Рівень фізичного захисту ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання при перевезенні визначається згідно з додатком 5.
призначений орган з оцінки відповідності, що провадить діяльність у законодавчо регульованій сфері (далі - призначений орган), повинен застосовувати модулі без створення зайвих труднощів для учасників економічної діяльності. ( Абзац дев'ятий пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1843 від 27.12.2006 )
8. Рівень фізичного захисту ядерних установок та об'єктів, призначених для поводження з радіоактивними відходами, визначається під час виконання проектно-пошукових робіт з вибору майданчика для їх розміщення.
Держспоживстандарт координує діяльність з підтвердження відповідності призначених органів та інших центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності з підтвердження відповідності;
9. Рівень фізичного захисту ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання та об'єктів, призначених для поводження з радіоактивними відходами, визначається безпосередньо суб'єктом діяльності.
технічна документація, що надається призначеним органам, з метою захисту виробника повинна обмежуватися виключно необхідною для оцінки відповідності. Така технічна документація згідно із законодавством про інтелектуальну власність є конфіденційною;
10. Визначення рівня фізичного захисту ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання та об'єктів, призначених для поводження з радіоактивними відходами, підтверджується відповідним актом за встановленою згідно з додатком 6 формою, який складається комісією в чотирьох примірниках і підписується головою та членами комісії.
у разі коли регламентами виробнику дозволяється використовувати модулі, що передбачають застосування методів забезпечення якості, він повинен мати можливість використовувати альтернативні модулі без застосування методів забезпечення якості (крім випадків, коли для забезпечення відповідності вимогам, установленим регламентами, застосовується конкретна процедура).
11. Комісія утворюється наказом керівника суб'єкта діяльності. До складу комісії входять працівники суб'єкта діяльності з урахуванням фахової підготовки та освіти, а також представник регіонального органу СБУ.
( Абзац тринадцятий пункту 4 виключено на підставі Постанови КМ N 1843 від 27.12.2006 )
12. Акт затверджується відповідним центральним органом виконавчої влади, який здійснює державне управління у сфері діяльності суб'єкта діяльності, або Національною академією наук.
Держспоживстандарт разом з центральним органом виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у визначеній сфері діяльності, вживають в установленому порядку заходів до забезпечення дотримання призначеним органом вимог статті 28 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 ), а у разі скасування рішення про призначення певного органу - до передачі його справ іншому призначеному органу для забезпечення безперервності діяльності з оцінки та підтвердження відповідності в законодавчо регульованій сфері. ( Абзац чотирнадцятий пункту 4 в редакції Постанови КМ N 1843 від 27.12.2006 )
13. Акт погоджується з Держатомрегулювання та відповідним структурним підрозділом Центрального управління СБУ або регіональним органом СБУ.
призначений орган щороку інформує зазначені центральні органи виконавчої влади про виконання своїх обов'язків;
14. Суб'єкт діяльності надсилає копію акта, затвердженого та погодженого в установленому порядку, центральному органу виконавчої влади, який здійснює державне управління у сфері його діяльності, або Національній академії наук і Держатомрегулювання.
Держспоживстандарт постійно оновлює і друкує в офіційному виданні перелік призначених органів.
Один примірник акта, затвердженого та погодженого в установленому порядку, залишається у суб'єкта діяльності.
II. Застосування національного знака
відповідності
15. Держатомрегулювання при прийнятті рішення про погодження акта перевіряє відповідність визначеного рівня фізичного захисту зазначеним в акті відомостям про ядерні установки, ядерні матеріали, радіоактивні відходи, інші джерела іонізуючого випромінювання та об'єкти, призначені для поводження з радіоактивними відходами.
5. Наявність на продукції національного знака відповідності означає, що фізична чи юридична особа, яка здійснила маркування або відповідає за це, перевірила і засвідчує відповідність продукції вимогам усіх регламентів, які її стосуються, і проходження належних процедур оцінки відповідності.
16. Суб'єкт діяльності зобов'язаний на запит Держатомрегулювання подати додаткову документацію та інші матеріали для прийняття ним рішення про погодження акта.
6. Регламент може передбачати маркування національним знаком відповідності не самого виробу, а його упаковки чи супровідної документації.
17. У разі звернення суб'єкта діяльності до Держатомрегулювання щодо отримання ліцензії у сфері використання ядерної енергії до пакета документів додається копія акта.
7. Опис національного знака відповідності та правила його застосування затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. N 1599.
18. Суб'єктами діяльності, що використовують джерела іонізуючого випромінювання, для яких не визначається категорія, акт не оформлюється, а такі джерела іонізуючого випромінювання охороняються в межах, необхідних для забезпечення їх збереження та з урахуванням практичної доцільності і вимог радіаційної безпеки.
8. На продукцію, що підпадає під дію регламентів, наноситься національний знак відповідності, якщо регламентом не передбачено інше. Стосовно будь-якого винятку чи відхилення від вимог щодо маркування національним знаком відповідності повинно бути підготовлене відповідне обгрунтування.
19. У разі коли ліцензіат має намір поширити дію ліцензії на додаткові джерела іонізуючого випромінювання, що може призвести до зміни їх категорії та відповідно рівня фізичного захисту, акт підлягає переоформленню згідно з цим Порядком.
Національний знак відповідності є єдиним знаком, що свідчить про відповідність продукції вимогам регламентів.
20. Під час перевезення ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання незалежно від рівня фізичного захисту слід дотримуватися таких загальних вимог:
9. Виробник проводить маркування продукції національним знаком відповідності після позитивних результатів виробничого контролю.
зведення до необхідного мінімуму кола осіб, що мають доступ до інформації про перевезення, та забезпечення конфіденційності такої інформації;
10. У разі коли до процедури оцінки відповідності залучається призначений орган, під національним знаком відповідності проставляється ідентифікаційний номер призначеного органу згідно з державним реєстром таких органів.
призначення для участі у перевезенні супроводжуючих осіб, споряджених відповідними засобами зв'язку;
11. Поряд з національним знаком відповідності та ідентифікаційним номером призначеного органу може проставлятися піктограма чи будь-який інший знак, який позначає, наприклад, категорію використання.
зведення до мінімуму загального часу перевезення ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання, кількості і тривалості їх передачі (перевантаження з одного транспортного засобу на інший, передача на тимчасове збереження та отримання назад), тимчасового збереження під час очікування прибуття транспортних засобів тощо;
12. Забороняється маркування продукції будь-яким іншим знаком, що може своєю формою ввести в оману щодо наявності національного знака відповідності.
забезпечення фізичного захисту ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання та тимчасового збереження відповідно до їх категорії;
13. Продукція може мати маркування кількома знаками, наприклад такими, що вказують на відповідність національним чи міжнародним (європейським) стандартам тощо, за умови, що національний знак відповідності залишається добре видимим і зрозумілим.
уникнення регулярних графіків руху;
14. Маркування національним знаком відповідності здійснює виробник або уповноважена ним особа - резидент України. У разі потреби у регламенті передбачається, що мармування здійснюється особою, яка відповідає за введення продукції в обіг.
переміщення упаковок з ядерними матеріалами, радіоактивними відходами, іншими джерелами іонізуючого випромінювання тільки всередині закритих та замкнених автотранспортних засобів, залізничних вагонів або трюмів суден;
Ідентифікаційний номер призначеного органу проставляється цим органом або за його дорученням виробником чи уповноваженою ним особою - резидентом України.
використання такої конструкції упаковок, яка забезпечує їх замкнення або опломбування.
15. У разі коли встановлено, що національний знак відповідності застосовується з порушенням вимог законодавства, виробник або уповноважена ним особа - резидент України чи особа, що відповідає за введення продукції в обіг, повинні вжити заходів до припинення порушення на умовах, визначених органами виконавчої влади згідно із законодавством, довести продукцію до стану відповідності вимогам, зазначеним у регламентах, і підтвердити цю відповідність у встановленому порядку. У разі тривалого порушення законодавства органи виконавчої влади вживають відповідних заходів згідно із законами України до обмеження чи заборони введення в обіг продукції або вилучення її з обігу.
21. Вимоги до рівня фізичного захисту ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання та об'єктів, призначених для поводження з радіоактивними відходами, визначаються нормами та правилами з фізичного захисту.
III. Модулі процедур оцінки відповідності
( Порядок в редакції Постанови КМ N 1829 від 27.12.2006 )
16. Декларація про відповідність чи сертифікат відповідності повинні поширюватися на окремі види продукції (декілька виробів) і супроводжувати продукцію (вироби) або зберігатися у виробника, як визначено регламентом.
Додаток 1
до Порядку
17. В окремих регламентах можуть використовуватися модулі А, С, Н з додатковими умовами.
КАТЕГОРІЇ |
18. Модуль C обов'язково використовується у комбінації з модулем В.
I категорія: ядерні установки, до складу яких належать |
19. Модулі D, E і F також використовуються у комбінації з модулем В. В окремих випадках (наприклад, у разі виробництва виробів простої конструкції та дизайну) вони можуть використовуватись окремо.
( Додаток 1 в редакції Постанови КМ N 1829 від 27.12.2006 )
Модуль A (внутрішній контроль виробництва)
Додаток 2
до Порядку
20. У модулі A описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент України, що виконує вимоги пункту 21, гарантує і декларує, що певна продукція відповідає вимогам регламенту, які її стосуються. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність.
КАТЕГОРІЇ |
21. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає зазначену у пункті 22 технічну документацію, зберігає її після виготовлення останнього виробу протягом строку, встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки. У разі відсутності уповноваженої виробником особи - резидента України зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
I категорія тверді радіоактивні відходи, які мають |
22. Технічна документація повинна охоплювати всі стадії проектування, виробництва і застосування продукції та давати можливість оцінити її відповідність вимогам регламенту. Зміст технічної документації встановлюється згідно з вимогами регламенту для конкретної продукції.
III категорія тверді радіоактивні відходи, які мають |
Технічна документація повинна містити:
Примітки: 1. До рідких радіоактивних відходів належать розчини |
загальний опис виробу;
( Додаток 2 в редакції Постанови КМ N 1829 від 27.12.2006 )
конструкцію, виробничі креслення, схеми елементів, блоків, ланцюгів тощо;
Додаток 3
до Порядку
описи і пояснення до креслень, схем і такі, що стосуються функціонування виробу;
КАТЕГОРІЇ |
список стандартів з офіційно опублікованого Держспоживстандартом переліку національних стандартів, добровільне застосування яких повністю або частково може сприйматись як доказ відповідності продукції вимогам регламенту (далі - перелік національних стандартів), і опис рішень, прийнятих на виконання вимог регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;
I категорія: радіонуклідні джерела іонізуючого |
результати проектних розрахунків, випробувань тощо;
( Додаток 3 в редакції Постанови КМ N 1829 від 27.12.2006 )
звіти про випробування продукції.
Додаток 4
до Порядку
23. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України разом з технічною документацією зберігає копію декларації про відповідність.
РІВЕНЬ |
24. Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність виготовленої продукції технічній документації і вимогам регламенту, що її стосуються.
------------------------------------------------------------------ |
Модуль Aa (модифікований модуль A)
|Ядерні матеріали | III |розміщення в межах зони, доступ до | |
25. Модуль Aa складається з модуля A з включенням однієї з таких додаткових вимог:
( Додаток 4 в редакції Постанови КМ N 1829 від 27.12.2006 )
а) виробник або уповноважена ним особа - резидент України повинний провести одне чи кілька випробувань однієї чи кількох властивостей виготовлюваної продукції. У цьому разі в регламенті зазначається конкретна продукція і випробування, які слід провести під наглядом призначеного органу, обраного виробником;
Додаток 5
до Порядку
або:
РІВЕНЬ |
б) призначений орган, обраний виробником, проводить перевірку продукції через довільні інтервали часу. Для перевірки призначений орган відбирає на місці виробництва зразок кінцевої продукції, досліджує та випробовує його згідно з відповідними стандартами з переліку національних стандартів або проводить рівноцінні випробування для перевірки відповідності зразка вимогам регламенту.
------------------------------------------------------------------ |
У разі коли один чи більше перевірених зразків не відповідають вимогам регламенту, призначений орган в межах своєї компетенції вживає необхідних заходів до приведення продукції у відповідність.
|Ядерні матеріали | II |забезпечення захисту інформації, | |
У регламенті визначаються процедури перевірки зразків продукції, наприклад, статистичні методи, які слід застосовувати, план вибіркового контролю з операційними характеристиками тощо.
( Додаток 5 в редакції Постанови КМ N 1829 від 27.12.2006 )
Модуль В (перевірка типу)
Додаток 6
до Порядку
26. У модулі В описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких призначений орган впевнюється і підтверджує, що зразок продукції конкретного виробника відповідає вимогам регламенту.
ПОГОДЖЕНО ЗАТВЕРДЖЕНО
_______________________________ _______________________________
(посада керівника Державного (посада керівника центрального
комітету ядерного регулювання) органу виконавчої влади, який
здійснює державне управління у
сфері діяльності суб'єкта
діяльності у сфері використання
ядерної енергії, або
Національної академії наук) |
27. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України подає призначеному органу за власним вибором заявку на перевірку типу.
________ _____________________ ________ _____________________ (підпис) (ініціали та прізвище) (підпис) (ініціали та прізвище) |
Заявка повинна містити:
________ ________________20_р. ________ ________________20_р. |
назву і адресу виробника, а у разі подання заявки уповноваженою особою - її назву і адресу, а також документ про надання повноважень;
МП МП |
письмове підтвердження, що така заявка не була подана до іншого призначеного органу;
ПОГОДЖЕНО
_______________________________
(посада керівника відповідного
структурного підрозділу
Центрального управління СБУ або
посада керівника регіонального
органу СБУ
________ _____________________
(підпис) (ініціали та прізвище)
________ ________________20_р.
МП |
технічну документацію згідно з пунктом 28.
АКТ
визначення рівня фізичного захисту |
До заявки додається типовий зразок продукції даного виробництва. Типовий зразок може охоплювати кілька модифікацій продукції за умови, що різниця між модифікаціями не впливає на рівень безпеки та інші вимоги щодо використання продукції.
__________________________________________________________________
(зазначити: ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних
відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання та об'єктів,
призначених для поводження з радіоактивними відходами)
відповідно до їх категорії |
У разі потреби для проведення перевірки призначеним органом можуть залучатися додаткові типові зразки продукції.
________ ________________20_р. N ____
__________________________________________________________________
(найменування суб'єкта діяльності у сфері використання ядерної
енергії, що складає цей акт)
Комісією у складі:
голова комісії____________________________________________________
(посада, прізвище та ініціали)
члени комісії_____________________________________________________
(посада, прізвище та ініціали)
визначено: |
28. Технічна документація повинна охоплювати всі стадії проектування, виробництва і застосування продукції та давати можливість оцінити її відповідність вимогам регламенту. Зміст технічної документації встановлюється згідно з вимогами регламенту для конкретної продукції.
------------------------------------------------------------------ | Перелік та |Категорія | Рівень | Рівень | | характеристика | |фізичного | фізичного | | | | захисту | захисту | | | | |при переве-| | | | | зенні | |------------------------------+----------+----------+-----------| |Ядерні матеріали: | | | | | | | | | |тип ядерного матеріалу; |згідно з |згідно з |згідно з | | |додатком 1|додатком 4|додатком 5 | | | | | | |для урану - рівень його | | | | |збагачення (природний уран, | | | | |збіднений уран, | | | | |низькозбагачений, | | | | |високозбагачений), відсотків; | | | | | | | | | |ізотопний склад, відсотків | | | | | | | | | |кількість (грамів, кг) | | | | |------------------------------+----------+----------+-----------| |Ядерні установки: | | |не визнача-| | | | |ється | | | | | | |тип ядерної установки; |згідно з |згідно з | | |кількість |додатком 1|додатком 4| | |------------------------------+----------+----------+-----------| |Радіоактивні відходи: | | | | | | | | | |Потужність поглиненої |згідно з |згідно з |згідно з | |дози в повітрі на |додатком 2|додатком 4|додатком 5 | |відстані 0,1 м в | | | | |мкГр/год | | | | |------------------------------+----------+----------+-----------| |Рідкі радіоактивні відходи: | | | | | | | | | |питома активність в | | | | |одиницях кратності | | | | | ingest | | | | |PC | | | | | B | | | | | | | | | |Джерела іонізуючого | | | | |випромінювання: |згідно з |згідно з |згідно з | | |додатком 3|додатком 4|додатком 5 | |місце зберігання | | | | | | | | | |тип джерела | | | | | | | | | |радіонуклід | | | | | | | | | |кількість | | | | | | | | | |активність джерела, | | | | |Бк | | | | ------------------------------------------------------------------ |
Технічна документація повинна містити:
Висновок:
рівень фізичного захисту__________________________________________
(зазначити: ядерних установок, ядерних
матеріалів, радіоактивних відходів, інших
джерел іонізуючого випромінювання
та об'єктів, призначених для поводження
з радіоактивними відходами
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити рівень фізичного захисту; за наявності кількох рівнів
фізичного захисту застосовується більш високий рівень)
при перевезенні___________________________________________________
(зазначити рівень фізичного захисту; за наявності
кількох рівнів фізичного захисту застосовується
більш високий рівень).
Голова комісії ________ _____________________
(підпис) (ініціали та прізвище)
Члени комісії ________ _____________________
________ _____________________ |
загальний опис виробу;
( Порядок доповнено Додатком 6 згідно з Постановою КМ N 1829 від 27.12.2006 )
конструкцію, виробничі креслення, схеми елементів, блоків, ланцюгів тощо;
описи і пояснення до креслень, схем і такі, що стосуються функціонування виробу;
список стандартів з переліку національних стандартів і опис рішень, прийнятих на виконання вимог регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;
результати проектних розрахунків, випробувань тощо;
звіти про випробування продукції.
29. Призначений орган:
проводить експертизу технічної документації з метою підтвердження того, що типовий зразок продукції виготовлено згідно з технічною документацією;
визначає елементи зразка, які були спроектовані згідно з відповідними стандартами з переліку національних стандартів, а також елементи, які були спроектовані без застосування відповідних положень цих стандартів;
якщо виробник застосував стандарти з переліку національних стандартів - здійснює необхідні дослідження і випробування для перевірки застосування цих стандартів;
якщо не були застосовані стандарти з переліку національних стандартів - здійснює експертизу і випробування для перевірки відповідності прийнятих виробником рішень вимогам регламенту;
погоджує із заявником місце проведення досліджень і випробувань.
30. У разі коли типовий зразок продукції відповідає вимогам регламенту, призначений орган видає заявнику сертифікат перевірки типу.
У сертифікаті зазначаються:
назва і адреса виробника;
висновки про проведену перевірку;
умови дії сертифіката (окремі регламенти можуть передбачати конкретний строк дії сертифіката);
необхідні дані для ідентифікації перевіреного типу.
До сертифіката додається перелік технічної документації, а його копія зберігається призначеним органом.
У разі відмови у видачі сертифіката перевірки типу призначений орган надає детальне обгрунтування такої відмови.
31. Заявник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки типу, про всі модифікації перевіреного типу, які повинні пройти додаткову перевірку, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність вимогам регламенту. Дані додаткової перевірки додаються до оригіналу сертифіката перевірки типу.
32. Кожний призначений орган надає іншим призначеним органам інформацію про видані сертифікати перевірки типу, додатки до сертифікатів, а також про скасовані сертифікати. Окремими регламентами можуть передбачатися інші заходи.
33. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зберігає разом з технічною документацією копії сертифікатів перевірки типу і додатків до них протягом строку, встановленого регламентом. У разі відсутності виробника або його повноважного представника - резидента України зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
Модуль C (відповідність типу)
34. У модулі C описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент України гарантує і декларує, що певна продукція відповідає типу, зазначеному в сертифікаті перевірки типу, та вимогам регламенту.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності і складає декларацію про відповідність.
35. Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність продукції типу, списаному у сертифікаті перевірки типу, та вимогам регламенту.
36. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зберігає копію декларації про відповідність протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції, якщо інше не встановлено окремими регламентами.
У разі відсутності виробника або його повноважного представника - резидента України зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
37. У разі потреби у регламенті встановлюється одна з таких додаткових вимог:
а) виробник або уповноважена ним особа - резидент України повинний провести одне чи кілька випробувань однієї чи кількох властивостей виготовлюваної продукції. У цьому разі в регламенті зазначається конкретна продукція і випробування, які слід провести під наглядом призначеного органу, обраного виробником;
або:
б) призначений орган, обраний виробником, проводить перевірку продукції через довільні інтервали часу. Для перевірки призначений орган відбирає на місці виробництва зразок кінцевої продукції, досліджує та випробовує його згідно з відповідними стандартами з переліку національних стандартів або проводить рівноцінні випробування для перевірки відповідності зразка вимогам регламенту.
У разі коли один чи більше перевірених зразків не відповідають вимогам регламенту, призначений орган в межах своєї компетенції вживає необхідних заходів до приведення продукції у відповідність.
У регламенті визначаються процедури перевірки зразків продукції, наприклад, статистичні методи, які слід застосовувати, план вибіркового контролю з операційними характеристиками тощо.
Модуль D (забезпечення якості виробництва)
38. У модулі D описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник, що виконує зобов'язання, викладені у пункті 40, або уповноважена ним особа - резидент України гарантує і декларує, що:
а) у разі коли цей модуль використовується у комбінації з модулем В - продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту;
б) у разі коли цей модуль використовується окремо без модуля В - продукція відповідає вимогам регламенту. У цьому випадку виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає технічну документацію згідно з пунктом 22, зберігає її після виготовлення останнього зразка продукції протягом строку, встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки. У разі відсутності виробника або його повноважного представника - резидента України зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
39. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пункті 42.
40. Виробник повинен мати схвалену призначеним органом систему якості виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначену у пунктах 41 і 42, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 42.
Система якості
41. Виробник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцінки його системи якості для певної продукції.
Заявка повинна містити:
інформацію про продукцію, що заявляється;
документацію системи якості;
технічну документацію на перевірений тип і копію сертифіката перевірки типу (у разі потреби).
42. Система якості повинна гарантувати відповідність продукції:
типу, описаному у сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту - у разі, коли цей модуль використовується у комбінації з модулем B;
вимогам регламенту - у разі, коли цей модуль використовується окремо без модуля B.
Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях.
Документація системи якості повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:
цілей системи якості та її організаційної структури, відповідальності і повноважень керівництва стосовно якості продукції;
виробництва, управління якістю та методів забезпечення якості, процесів і систематичних дій, що повинні застосовуватися на виробництві;
досліджень і випробувань, які повинні проводитися на всіх стадіях виготовлення продукції (в тому числі перед і після її виготовлення), а також щодо їх періодичності;
звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань, даних про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо;
засобів постійного контролю для досягнення встановленої якості продукції та ефективного функціонування системи якості.
43. Призначений орган проводить оцінку системи якості для визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті 42.
Система якості вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження гармонізованого державного стандарту України - ДСТУ ISO 9001-2001 з вилученням з нього вимог пункту 7.3.
Комісія з перевірки, призначена призначеним органом для оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.
Процедура оцінки системи якості передбачає перевірку підприємства виробника. Висновки за результатами перевірки і обгрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості повідомляються виробнику.
44. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають із схваленої системи якості, і підтримувати її в ефективному стані.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зобов'язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему якості, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.
Призначений орган проводить оцінку запропонованих змін і приймає рішення про подальше задоволення системою якості вимог, зазначених у пункті 42, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обгрунтуванням.
Нагляд призначеного органу
45. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи якості з метою перевірки виконання виробником зобов'язань, які випливають із схваленої системи якості.
46. Виробник забезпечує доступ призначеного органу до місць виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:
документацію системи якості;
звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.
47. Призначений орган проводить у строки, визначені окремими регламентами, перевірку підтримки виробником у належному стані системи якості та надає виробнику звіти про перевірку.
48. Призначений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби проводить або вимагає від виробника проведення випробувань продукції за наявності обгрунтованих підстав. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.
49. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції, якщо інше не встановлено окремими регламентами, зберігає та надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої влади на їх запит:
документацію системи якості, зазначену у пункті 41;
документацію про внесення до системи якості змін, зазначених у пункті 44;
рішення і звіти призначеного органу, зазначені в останньому абзаці пункту 44, пунктах 47 і 48.
50. Кожний призначений орган надає іншим призначеним органам інформацію про видані і вилучені рішення щодо схвалення систем якості. Окремими регламентами можуть передбачатися інші заходи.
Модуль E (забезпечення якості продукції)
51. У модулі E описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник, що виконує зобов'язання, викладені у пункті 53, або уповноважена ним особа - резидент України гарантує і декларує, що:
а) у разі коли цей модуль використовується у комбінації з модулем B - продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту;
б) у разі коли цей модуль використовується окремо без модуля B - продукція відповідає вимогам регламенту. У цьому випадку виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає технічну документацію згідно з пунктом 22, зберігає її після виготовлення останнього зразка продукції протягом строку, встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки. У разі відсутності виробника або його повноважного представника - резидента України зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
52. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пунктах 58-61.
53. Виробник повинен мати схвалену призначеним органом систему якості контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначену у пунктах 54-57, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пунктах 58-61.
Система якості
54. Виробник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцінки його системи якості для певної продукції.
Заявка повинна містити:
інформацію про продукцію, що заявляється:
документацію системи якості;
технічну документацію на перевірений тип і копію сертифіката перевірки типу (у разі потреби).
55. Згідно з впровадженою системою якості кожний виріб повинен бути досліджений і випробуваний, як це визначено відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів, або повинні бути проведені рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного виробу вимогам регламентів.
Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях.
Документація системи якості повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:
цілей системи якості та її організаційної структури, відповідальності і повноважень керівництва стосовно якості продукції;
досліджень і випробувань, які повинні проводитися після виготовлення продукції;
засобів постійного контролю ефективності функціонування системи якості;
звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань, даних про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.
56. Призначений орган проводить оцінку систему якості для визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті 55. Система якості вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження гармонізованого державного стандарту України - ДСТУ ISO 9001-2001 з вилученням з нього вимог пунктів 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3.
Комісія з перевірки, призначена призначеним органом для оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.
Процедура оцінки системи якості передбачає перевірку підприємства виробника. Висновки перевірки і обгрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості повідомляються виробнику.
57. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають із схваленої системи якості, і підтримувати її в ефективному стані.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зобов'язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему якості, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.
Призначений орган проводить оцінку запропонованих змін і приймає рішення про подальше задоволення системою якості вимог, визначених у пункті 55, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обгрунтуванням.
Нагляд призначеного органу
58. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи якості з метою перевірки виконання виробником зобов'язань, які випливають із схваленої системи якості.
59. Виробник забезпечує доступ призначеного органу до місць виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:
документацію системи якості;
технічну документацію;
звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.
60. Призначений орган періодично проводить у строки, визначені в окремих регламентах, перевірки підтримки виробником у належному стані системи якості та надає виробнику звіти про перевірки.
61. Призначений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби проводить або вимагає від виробника проведення випробувань продукції за наявності обгрунтованих підстав. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.
62. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції, якщо інше не встановлено окремими регламентами, зберігає та надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої влади на їх запит:
документацію системи якості, зазначену у пункті 55;
документацію про внесення до системи якості змін, зазначених у пункті 57;
рішення і звіти призначеного органу, зазначені в останньому абзаці пункту 57, пунктах 60 і 61.
63. Кожний призначений орган надає іншим призначеним органам інформацію про видані і вилучені рішення щодо схвалення систем якості. Окремими регламентами можуть передбачатися інші заходи.
Модуль F (перевірка продукції)
64. У модулі F описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент України перевіряє і засвідчує, що:
а) у разі коли цей модуль використовується у комбінації з модулем B - продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту;
б) у разі коли цей модуль використовується окремо без модуля B - продукція відповідає вимогам регламенту. У цьому випадку виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає технічну документацію згідно з пунктом 22, зберігає її після виготовлення останнього зразка продукції протягом строку, встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки. У разі відсутності виробника або його повноважного представника - резидента України зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
65. Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність продукції:
а) типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту у разі, коли цей модуль використовується у комбінації з модулем В;
б) вимогам регламенту - у разі, коли цей модуль використовується окремо без модуля В.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зберігає копію декларації про відповідність протягом 10 років після виготовлення останнього виробу, якщо інше не встановлено окремими регламентами.
66. Призначений орган проводить за вибором виробника дослідження і випробування кожного виробу, як визначено у пунктах 67-69, або дослідження і випробування продукції із застосуванням статистичних методів, як визначено у пункті 70. Окремими регламентами право вибору виробника може обмежуватись.
Перевірка шляхом дослідження і
випробування кожного виробу
67. Кожний виріб повинен бути досліджений і випробуваний, як це визначено відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів, або повинні бути проведені рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного виробу вимогам регламентів і у разі, коли цей модуль використовується у комбінації з модулем В, - типу, описаному у сертифікаті перевірки типу.
68. Призначений орган проставляє або дає розпорядження щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний перевірений виріб і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань.
69. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої влади або заінтересованим сторонам сертифікати відповідності.
70. Статистична перевірка проводиться у такому порядку:
а) виробник надає призначеному органу для перевірки продукцію у вигляді однорідних партій і вживає заходів для забезпечення однорідності кожної виробленої партії;
б) призначений орган робить випадкову вибірку виробів з кожної партії, досліджує і випробовує кожний відібраний виріб згідно з відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів або проводить рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного такого виробу вимогам регламенту та приймає рішення щодо відповідності партії продукції, з якої було зроблено вибірку, вимогам регламенту;
в) під час статистичної перевірки повинні застосовуватися процедури, зазначені в регламенті, наприклад, статистичні методи, які слід застосовувати, план вибіркового контролю з операційними характеристиками тощо;
г) у разі коли партія продукції відповідає встановленим вимогам, призначений орган проставляє або дає розпорядження виробнику щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з цієї партії і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань. Усі вироби з такої партії можуть бути розміщені на ринку, крім тих відібраних виробів, що не відповідають встановленим вимогам.
Якщо партія продукції не відповідає встановленим вимогам, призначений орган або центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у визначеній сфері діяльності, вживає заходів згідно із законодавством для запобігання розміщенню цієї партії продукції на ринку. У разі неодноразового виявлення невідповідності партій встановленим вимогам призначений орган може припинити статистичну перевірку і здійснювати перевірку кожного виробу;
ґ) виробник або уповноважена ним особа - резидент України надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої влади або заінтересованим сторонам сертифікати відповідності.
Модуль G (перевірка одиниць продукції)
71. У модулі G описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент України гарантує і декларує, що виріб, на який було видано сертифікат відповідності, зазначений у підпункті "б" пункту 73, відповідає вимогам регламенту.
72. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє на перевіреному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність.
73. Призначений орган:
а) досліджує кожний окремий виріб і проводить випробування згідно з відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів або рівноцінні випробування для перевірки відповідності виробу вимогам регламенту;
б) видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань і проставляє або дає розпорядження виробнику щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний перевірений виріб.
74. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України повинен мати технічну документацію, що забезпечує можливість перевірки відповідності виробу вимогам регламенту, а також розуміння конструкції, виготовлення і функціонування виробу.
Зміст технічної документації встановлюється згідно з вимогами регламенту для конкретної продукції. Технічна документація повинна містити:
загальний опис виробу;
конструкцію, виробничі креслення, схеми елементів, блоків, ланцюгів тощо;
описи і пояснення до креслень, схем і такі, що стосуються функціонування виробу;
список стандартів з переліку національних стандартів і опис рішень, прийнятих на виконання вимог регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;
результати проектних розрахунків, випробувань тощо;
звіти про випробування виробу.
Модуль H (цілковите забезпечення якості)
75. У модулі H описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент України, що виконує зобов'язання, викладені у пункті 72, гарантує і декларує, що продукція відповідає вимогам регламенту.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пунктах 81-84.
76. Виробник повинен мати схвалену призначеним органом систему якості проектування, виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначену у пунктах 77-80, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пунктах 81-85.
Система якості
77. Виробник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцінки його системи якості для певної продукції.
Заявка повинна містити:
інформацію про продукцію, що заявляється;
документацію системи якості.
78. Система якості повинна гарантувати відповідність продукції вимогам регламенту.
Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях.
Документація системи якості повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:
цілей системи якості та її організаційної структури, відповідальності і повноважень керівництва стосовно проектування та якості продукції;
технічних умов, включаючи стандарти з переліку національних стандартів, описів рішень, прийнятих на виконання вимог регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;
методів управління проектуванням, перевірки проекту, процесів і систематичних заходів, що повинні застосовуватися у разі, коли продукція, яка проектується, належить до виробів, що виготовляються згідно із стандартами з переліку національних стандартів;
процесу виробництва, методів управління якістю і забезпечення якості, інших процесів і систематичних заходів, які повинні застосовуватися;
досліджень і випробувань, які повинні проводитися на всіх стадіях виготовлення продукції (в тому числі перед і після її виготовлення), а також щодо їх періодичності;
звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань, даних про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо;
засобів постійного контролю за досягненням встановленої якості проектування продукції та ефективного функціонування системи якості.
79. Призначений орган проводить оцінку системи якості для визначення того, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 78. Система якості вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження гармонізованого державного стандарту України - ДСТУ ISO 9001-2001.
Комісія з перевірки, призначена призначеним органом для оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.
Процедура оцінки системи якості передбачає перевірку підприємства виробника. Висновки перевірки і обгрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості повідомляються виробнику.
80. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають із схваленої системи якості, і підтримувати її в ефективному стані.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зобов'язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему якості, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.
Призначений орган проводить оцінку запропонованих змін і приймає рішення про подальше задоволення системою якості вимог, визначених у пункті 78, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обгрунтуванням.
Нагляд призначеного органу
81. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи якості з метою перевірки виконання виробником зобов'язань, які випливають із схваленої системи якості.
82. Виробник забезпечує доступ призначеного органу до місць проектування, виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:
документацію системи якості;
результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо, виконаних на стадії проектування;
звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.
83. Призначений орган періодично проводить у строки, визначені в окремих регламентах, перевірки підтримки виробником у належному стані системи якості та надає виробнику звіти про ці перевірки.
84. Призначений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби проводить або вимагає від виробника проведення випробувань продукції за наявності обгрунтованих підстав, Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.
85. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції, якщо інше не встановлена окремими регламентами, зберігає та надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої влади на їх запит:
документацію системи якості, зазначену у пункті 77;
документацію про внесення до системи якості змін, визначених у пункті 80;
рішення і звіти призначеного органу, зазначені в останньому абзаці пункту 80, пунктах 83 і 84.
86. Кожний призначений орган надає іншим призначеним органам інформацію про видані і вилучені рішення щодо схвалення систем якості. Окремими регламентами можуть передбачатися інші заходи.
Дослідження конструкції
87. При використанні модуля Н виробник може додатково подати призначеному органу за власним вибором заявку на проведення дослідження конструкції.
Заявка повинна давати можливість розуміння конструкції, виробництва і функціонування виробу, оцінки відповідності конструкції вимогам регламенту та містити:
інформацію про те, що така заявка не була подана до іншого призначеного органу;
технічні умови на конструкцію, включаючи застосовані стандарти;
докази підтвердження достатності технічних умов і стандартів, зокрема тоді, коли стандарти з переліку національних стандартів не були застосовані повністю (в тому числі результати випробувань, проведених компетентною лабораторією виробника або, за його дорученням, іншою компетентною лабораторією).
88. Призначений орган проводить експертизу заявки і робить висновок щодо відповідності конструкції вимогам регламенту; у разі позитивного висновку - видає заявнику сертифікат про дослідження конструкції. Сертифікат повинен містити висновки експертизи, умови його дії, дані, необхідні для ідентифікації схваленої конструкції, та у разі потреби опис функціонування виробу.
89. Заявник зобов'язаний інформувати призначений орган, який видав сертифікат про дослідження конструкції, про будь-які модифікації схваленої конструкції. Якщо модифікації можуть вплинути на відповідність схваленої конструкції вимогам регламенту або умовам використання виробу, повинно бути отримане додаткове схвалення призначеного органу, яке додається до оригіналу сертифіката про дослідження конструкції.
90. Кожний призначений орган надає іншим призначеним органам інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів про дослідження конструкції і доповнень до них. Окремими регламентами можуть передбачатися інші заходи.