Открытое тестирование
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
14.01.2004 N 9
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
30 січня 2004 р.за N 129/8728
(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 1008 від 07.12.2012)
Про затвердження Порядку проведення сертифікації
лікарських засобів для міжнародної торгівлі
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я
N 54 від 05.02.2007 )
Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789, наказую:
1. Затвердити Порядок проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі (додається).
2. Начальнику Управління-інспекторату з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічника.
В.о. Міністра В.В.Загородній
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.01.2004 N 9
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
30 січня 2004 р. за N 129/8728
Порядок
проведення сертифікації лікарських засобів
для міжнародної торгівлі
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я WHO TRS N 823, 1992.
1.2. Сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі (далі - сертифікація) запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підтвердження якості лікарських засобів відповідно до визнаних і світових норм. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.
1.3. Порядок поширюється на усіх суб'єктів господарювання, незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво та/або реалізацію лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними в установленому порядку.
1.4. Сертифікація проводиться Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - Державна служба).
1.5. Згідно з цим Порядком Державна служба видає такі види сертифікатів:
сертифікат лікарського засобу;
сертифікат ліцензійного статусу лікарського засобу;
сертифікат серії лікарського засобу;
інші сертифікати, в разі необхідності, на вимогу країни-імпортера.
2. Визначення термінів
У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:
2.1. Аналітична нормативна документація (АНД) - матеріали щодо методів аналізу якості лікарського засобу, а також інша документація (фармакопейні статті), що дає змогу контролювати його якість.
2.2. Власник ліцензії - суб'єкт господарювання, який має ліцензію на виробництво та/або реалізацію лікарського засобу.
2.3. Заявник - власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним особа, яка подала заяву на отримання сертифіката.
2.4. Серія лікарського засобу - визначена кількість однорідної продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізована в процесі виробництва та виготовлена у відповідності до затвердженої в установленому порядку технологічної нормативної документації.
2.5. Сертифікат лікарського засобу - документ, виданий заявнику Державною службою, який містить інформацію щодо державної реєстрації лікарського засобу в Україні, відповідність виробництва лікарського засобу правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні.
2.6. Сертифікат ліцензійного статусу - документ, який підтверджує реєстрацію лікарського засобу в Україні.
2.7. Сертифікат серії лікарського засобу - документ, який підтверджує відповідність показників якості та терміну придатності окремої серії лікарського засобу вимогам АНД.
2.8. Сертифікаційне досьє - комплект документів на лікарський засіб, який є необхідним для видачі сертифіката згідно з цим Порядком.
3. Проведення сертифікації лікарських засобів
для міжнародної торгівлі
3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:
подання заяви до Державної служби про видачу сертифіката;
здійснення експертизи сертифікаційного досьє;
здійснення лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів (за потреби);
прийняття рішення щодо видачі сертифіката;
оформлення та видача сертифіката.
3.2. Для отримання сертифіката заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1).
3.3. До заяви додається сертифікаційне досьє, яке складається з таких документів:
копії ліцензії на виробництво та /або реалізацію лікарських засобів;
копії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
копії сертифіката належної виробничої практики (НВП) (за наявності);
копії АНД на лікарський засіб;
копії свідоцтва про реєстрацію товарного знака для товарів та послуг в Україні (за наявності);
дозволу власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката;
зразків лікарського засобу в експортному варіанті споживчої упаковки;
таблиці стабільності (для не зареєстрованих в Україні лікарських засобів);
довідки про якість продукції та результати перевірок, проведених державними органами (за формою згідно з додатком 2);
копії титульних листів технологічної нормативної документації, погодженої та затвердженої в установленому порядку, згідно з якою здійснюється виробництво лікарського засобу;
даних щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років), згідно з Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію/перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349; ( Абзац дванадцятий підпункту 3.3 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 54 від 05.02.2007 )
технічного резюме (вимоги до змісту визначені в додатку 3). Копії документів мають бути засвідчені печаткою заявника.
3.4. Державна служба у термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує надане сертифікаційне досьє.
У разі некомплектності або невідповідності наданих документів цьому Порядку Державна служба надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника.
3.5. Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів, передбаченого цим Порядком, Державна служба повідомляє заявника про відмову у видачі сертифіката.
3.6. Якщо за результатами експертизи наданого сертифікаційного досьє установлена хоча б одна невідповідність, у т. ч. щодо виробництва лікарського засобу, правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва, установленим в Україні, Державною службою може бути прийняте рішення про направлення зразків лікарського засобу на лабораторну перевірку їх якості до акредитованої лабораторії. Відбір зразків та аналіз в акредитованій лабораторії здійснюється у відповідності до пунктів 3.7-3.11 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ N 391 від 30.10.2002 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196.
3.7. У разі позитивного висновку за результатами експертизи реєстраційного досьє та лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу, у разі здійснення такої перевірки, Державна служба у термін до 10 робочих днів оформлює та видає заявнику сертифікат установленого зразка (за формами згідно з додатками 4, 5, 6).
3.8. Термін дії сертифікатів визначається в кожному окремому випадку:
для сертифіката лікарського засобу встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, але не може перевищувати термін дії ліцензії суб'єкта господарювання на виробництво та/або реалізацію лікарських засобів в Україні;
для сертифіката на серію лікарського засобу встановлюється на термін придатності серії лікарського засобу;
для сертифіката ліцензійного статусу лікарського засобу встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
для сертифіката іншого виду за формою згідно з вимогами, установленими країною-імпортером, визначається Державною службою в залежності від інформації, яка міститься в цьому сертифікаті.
3.9. У разі відмови у видачі сертифіката заявник може вжити заходів щодо усунення невідповідностей, що стали підставою для відмови у видачі сертифіката, після чого подати заяву до Державної служби про видачу сертифіката згідно з цим Порядком.
3.10. У разі надходження офіційного повідомлення про невідповідність виробництва правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні, рекламацій на якість лікарського засобу Державна служба може прийняти рішення про проведення інспектування виробництва лікарського засобу. За результатами інспектування Державна служба може прийняти рішення про призупинення дії або анулювання сертифіката. У разі прийняття цього рішення Державна служба в термін до 10 робочих днів повинна направити письмове повідомлення до заявника та до країни-імпортера.
4. Прикінцеві положення
4.1. Заявник відповідає за достовірність наданої інформації, ефективність, якість та безпеку сертифікованого лікарського засобу.
4.2. Вартість зразків, відібраних для лабораторної перевірки якості, та вартість перевірки їх якості покладаються на виробничі витрати заявника та/або виробника лікарського засобу.
4.3. Заявник може оскаржити рішення Державної служби в порядку, установленому чинним законодавством.
4.4. Відомості про лікарський засіб, надані заявником, а також документи, складені в ході виконання положень цього Порядку, зберігаються в Державній службі протягом терміну дії сертифіката.
4.5. Державна служба відповідно до статті 10 Закону України "Про державну службу" ( 3723-12 ) та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 N 789, забезпечує конфіденційність інформації, отриманої від заявника.
Начальник Управління-інспекторату з належної
виробничої, дистрибуторської практики, контролю
дотримання ліцензійних умов Ю.В.Підпружников
Додаток 1
до п. 3.2 Порядку проведення
сертифікації лікарських
засобів для міжнародної
торгівлі
ЗАЯВА |
Дата надходження: "___" _________ 20__ р. Зареєстровано за N ____ |
------------------------------------------------------------------ |
------------------------------------------------------------------ |
Просимо провести експертизу наданого сертифікаційного досьє |
Дата заповнення |
Додаток 2
до п. 3.3 Порядку проведення
сертифікації лікарських
засобів для міжнародної
торгівлі
ДОВІДКА |
Таблиця 1 |
------------------------------------------------------------------ |
Таблиця 2 |
------------------------------------------------------------------ |
Дата складання "_____" _________ 20___ р. |
Додаток 3
до п. 3.3 Порядку проведення
сертифікації лікарських
засобів для міжнародної
торгівлі
Технічне резюме має містити таку інформацію: |
Дата складання |
Додаток 4
до п. 3.7 Порядку проведення
сертифікації лікарських
засобів для міжнародної
торгівлі
N сертифіката: Країна-експортер: |
СЕРТИФІКАТ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (1) |
Назва та лікарська форма: |
1. Чи має цей лікарський засіб реєстраційне посвідчення для |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
2. Чи організовує орган із сертифікації періодичні перевірки |
Адреса Державної служби П.І.Б. |
_______________ |
Додаток 5
до п. 3.7 Порядку проведення
сертифікації лікарських
засобів для міжнародної
торгівлі
N сертифіката: Країна-експортер: |
СЕРТИФІКАТ |
Цей сертифікат підтверджує реєстрацію лікарського засобу в |
Заявник: (назва/адреса) |
------------------------------------------------------------------ |
Адреса Державної служби П.І.Б. |
_______________ |
Додаток 6
до п. 3.7 Порядку проведення
сертифікації лікарських
засобів для міжнародної торгівлі
N сертифіката: Країна-експортер: |
СЕРТИФІКАТ |
Назва та лікарська форма: |
Адреса Державної служби П.І.Б. |
Будь-які запити або скарги щодо сертифіката серії мають |
--------------- |