МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
25.06.2008 N 341
Про затвердження Галузевої програми
стандартизації медичної допомоги
на період до 2010 року
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13 червня 2007 р. N 815 "Про затвердження Національного плану розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року" та наказу МОЗ України від 31 березня 2008 року N 166 "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року" наказую:
1. Затвердити Галузеву програму стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року (далі - Програма), що додається.
2. Затвердити План заходів Міністерства охорони здоров'я України з реалізації Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року (далі - План заходів), що додається.
3. Директору Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг здійснювати постійний моніторинг впровадження Плану заходів і звітувати про хід його виконання на апаратних нарадах у Міністра.
4. Першому заступнику та заступникам Міністра, керівникам структурних підрозділів, закладів та установ Міністерства охорони здоров'я України, Міністерству охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам головних управлінь і управлінь (відділів) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити реалізацію Плану заходів та щопівріччя до 5 числа наступного за звітним місяця подавати до МОЗ інформацію про хід його виконання.
5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
25.06.2008 N 341
Галузева програма
стандартизації медичної допомоги
на період до 2010 року
Програма розроблена на виконання п. 4 Національного плану розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 червня 2007 р. N 815, яка спрямована на удосконалення управління в галузі охорони здоров'я, забезпечення її цілісності за рахунок єдиних підходів до планування, нормування, ліцензування і сертифікації, підвищення ефективності функціонування галузі, прискорення процесів гармонізації цих процесів відповідно до європейських вимог.
Розвиток стандартизації в системі охорони здоров'я дозволяє здійснювати стратегічне планування діяльності галузі, регулювання та контроль за витратами на функціонування системи в цілому.
Забезпечення оптимального ступеня упорядкування в охороні здоров'я досягається шляхом розробки і впровадження вимог, норм, правил, характеристик умов, продукції, технологій, робіт, послуг, які застосовуються в охороні здоров'я.
Основними передумовами розвитку стандартизації в системі охорони здоров'я України є:
- нераціональне і неефективне використання наявних ресурсів системи охорони здоров'я;
- вагома частка необґрунтованих і (або) неефективних медичних втручань;
- стрімке зростання нових медичних технологій і лікарських засобів потребує використання системи доказів у медичній практиці з метою вибору ефективних технологій та зменшення ризиків для безпеки пацієнтів;
- відсутність консенсусу з питань розвитку стандартизації медичної допомоги.
Мета Програми - створення єдиної державної системи стандартизації в охороні здоров'я, реалізація заходів з організації, координації процесу стандартизації медичної допомоги, її інформаційне та фінансове забезпечення, удосконалення відповідної нормативно-правової бази.
Поставлена мета зумовлює чітке визначення завдань Програми, функцій та організації системи на основі використання сучасної, науково обгрунтованої методики створення клінічних рекомендацій/медичних стандартів - клінічних протоколів в Україні.
Шляхи реалізації програми
Виконання Програми передбачає опрацювання методики процесу стандартизації медичної допомоги, визначення понять, які будуть застосовані під час процесу стандартизації медичної допомоги, створення системи розробки, адаптації, затвердження, впровадження та моніторингу стандартів медичної допомоги, спрямованих на покращання якості медичної допомоги, створення передумов розвитку системи управління якістю медичної допомоги.
Термін впровадження Програми: 2008-2010 рр.
Основні завдання Програми:
- створення та впровадження системи стандартизації медичної допомоги;
- розробка методики стандартизації медичної допомоги;
- визначення понять з питань стандартизації медичної допомоги;
- створення передумов розвитку системи управління якості медичних і фармацевтичних послуг;
- створення єдиної системи оцінки якості для формування економічних характеристик медичних послуг, встановлення науково обґрунтованих вимог до їхньої номенклатури, обсягу і якості;
- розробка індикаторів якості медичної допомоги та впровадження процесу аудиту для забезпечення безперервного покращення якості надання медичної допомоги;
- забезпечення ефективної взаємодії між суб'єктами, що беруть участь у наданні медичної допомоги;
- розробка та встановлення вимог до умов надання медичної допомоги, ефективності, безпеки, сумісності й взаємозамінності процесів, устаткування, інструментів, матеріалів, медикаментів та інших компонентів, які застосовуються в системі охорони здоров'я;
- створення та забезпечення функціонування системи класифікації, кодування та створення каталогів в галузі охорони здоров'я;
- нормативне забезпечення у встановленому порядку нагляду та контролю за дотриманням вимог нормативних документів;
- сприяння національній безпеці країни.
Система стандартизації медичної допомоги України створюватиметься відповідно до законодавства України, у тому числі:
- Конституції України ( 254к/96-ВР );
- Основ законодавства України про охорону здоров'я ( 2801-12 );
- Міжгалузевої комплексної програми "Здоров'я нації" на 2002-2011 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 січня 2002 р. N 14;
- Закону України "Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії" ( 2017-14 );
- Закону України "Про стандартизацію" ( 2408-14 ).
- Наказу МОЗ України від 31.03.2008 N 166 "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року".
Основні принципи Програми:
Принцип згоди: всі суб'єкти, які розробляють стандарти, і ті, хто застосовуватиме їх на практиці, повинні прагнути до згоди щодо виконання закладених в стандартах вимог;
Принцип однаковості: повинен бути встановлений єдиний порядок розробки, узгодження та використання нормативних документів зі стандартизації;
Принципи значимості та актуальності: вимоги повинні бути доцільними як з наукової, так і з практичної точок зору, і відповідати міжнародному й державному законодавствам, сучасним досягненням науки і практики;
Принципи комплексності: вимоги, що висуваються до різних об'єктів стандартизації, повинні узгоджуватись між собою та перевірятися об'єктивними методами.
Об'єкти стандартизації в охороні здоров'я:
- організаційні технології;
- медичні послуги;
- технології виконання медичних послуг;
- технічне забезпечення виконання медичних послуг;
- якість (результативність) медичних послуг;
- кваліфікація персоналу;
- медикаментозне забезпечення;
- обліково-звітна документація;
- інформаційні технології;
- економічні аспекти в медицині;
- вимоги санітарного режиму.
З урахуванням цих об'єктів в Програмі розвитку системи стандартизації в охороні здоров'я можуть бути запропоновані для розробки такі групи документів:
ГРУПА 1 - Загальні положення;
ГРУПА 2 - Вимоги до організаційних технологій в охороні здоров'я;
ГРУПА 3 - Вимоги до технічного оснащення установ охорони здоров'я;
ГРУПА 4 - Вимоги до персоналу;
ГРУПА 5 - Вимоги до медикаментозного забезпечення;
ГРУПА 6 - Санітарно-гігієнічні методи контролю;
ГРУПА 7 - Вимоги до медичної техніки й виробів медичного призначення;
ГРУПА 8 - Вимоги до дієтичного харчування;
ГРУПА 9 - Класифікація й систематизація видів медичної допомоги та медичних послуг;
ГРУПА 10 - Вимоги до оцінки лікувально-діагностичних і профілактичних можливостей медичних установ та лікувально-профілактичних закладів;
ГРУПА 11 - Вимоги до надання медичної допомоги та медичних послуг;
ГРУПА 12 - Вимоги до профілактики захворювань, захисту здоров'я населення від факторів, які перешкоджають охороні репродуктивного здоров'я, та надання медичної допомоги;
ГРУПА 13 - Вимоги до якості медичних послуг;
ГРУПА 14 - Вимоги до економічних показників в охороні здоров'я;
ГРУПА 15 - Вимоги до документації в охороні здоров'я;
ГРУПА 16 - Вимоги до інформаційного забезпечення або використання інформаційних технологій.
Ці групи охоплюють та безпосередньо впливають на різні аспекти організації медичної допомоги. Вони не вичерпують всі можливі документи в системі стандартизації в охороні здоров'я - угруповання є відкритим та може доповнюватися в міру необхідності новими групами.
Система стандартизації розвивається на основі загальної класифікаційної структури об'єктів стандартизації, містить у собі набір документів, об'єднаних загальними класифікаційними ознаками та функціональним призначенням:
- клінічних рекомендацій;
- стандартів;
- клінічних протоколів;
- класифікаторів;
- керівних документів.
Документи, які використовуватимуться в стандартах системи охорони здоров'я, матимуть національний рівень.
Очікувані результати
- доступність та рівність медичної допомоги;
- вибір оптимального рішення;
- захист інтересів користувача (пацієнта) на основі стабільного забезпечення відповідного рівня якості медичної допомоги;
- ефективне використання ресурсів.
Фінансове забезпечення Програми - фінансування планується забезпечувати за рахунок асигнувань на охорону здоров'я, науку, місцевих бюджетів, грантів міжнародних організацій, благодійних коштів тощо.
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
25.06.2008 N 341
ПЛАН ЗАХОДІВ
Міністерства охорони здоров'я України
з реалізації Галузевої програми стандартизації
медичної допомоги на період до 2010 року |
-------------------------------------------------------------------------
| N | Заходи МОЗ України | Термін | Відповідальні виконавці |
|з/п| та АМН України |виконання| |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------|
| 1.|Створити при Українському| 2008 р. |Український інститут |
| |інституті стратегічних | |стратегічних досліджень МОЗ |
| |досліджень МОЗ України | |України, |
| |Загальнодержавний центр | |Департамент контролю якості |
| |розробки та моніторингу | |медичних і фармацевтичних |
| |дотримання медичних | |послуг, |
| |стандартів. | |Департамент економіки і |
| | | |фінансової політики, |
| | | |Департамент кадрової політики, |
| | | |освіти і науки. |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------|
| 2.|Розробити та затвердити | 2008 р. |Український інститут |
| |Положення | |стратегічних досліджень МОЗ |
| |Загальнодержавного центру| |України, |
| |розробки та моніторингу | |Державний фармакологічний центр|
| |дотримання медичних | |МОЗ України, |
| |стандартів. | |Департамент контролю якості |
| | | |медичних і фармацевтичних |
| | | |послуг, |
| | | |Департамент кадрової політики, |
| | | |освіти і науки, |
| | | |Департамент економіки |
| | | |і фінансової політики, |
| | | |Департамент розвитку медичної |
| | | |допомоги, |
| | | |Управління материнства, |
| | | |дитинства. |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------|
| 3.|Створити: |2008-2009|Департамент контролю якості |
| |3.1. Координаційну раду | рр. |медичних і фармацевтичних |
| |з управління якістю | |послуг, |
| |медичної допомоги МОЗ | |Український інститут |
| |України. | |стратегічних досліджень МОЗ |
| |3.2. Координаційну раду | |України, |
| |управління якістю | |Департамент організації |
| |медичної допомоги МОЗ | |медичної допомоги, |
| |АР Крим, управління | |Управління материнства, |
| |охорони здоров'я | |дитинства, |
| |областей, міст Києва | |Департамент кадрової політики, |
| |та Севастополя, органів | |освіти та науки, |
| |управління міністерств та| |Департамент державного |
| |відомств. | |санітарно-епідеміологічного |
| |3.3. Координаційну раду | |нагляду, |
| |управління якістю | |Державний фармакологічний центр|
| |медичної допомоги | |МОЗ України, |
| |управління (відділу) | |Департамент економіки |
| |охорони здоров'я міських,| |страхування, |
| |районних органів | |АМН України (за погодженням), |
| |місцевого самоврядування.| |Міністерство охорони здоров'я |
| |3.4. Координаційну раду | |АР Крим, управління охорони |
| |управління якістю | |здоров'я обласних, міських, |
| |медичної допомоги | |районних державних |
| |закладів охорони | |адміністрацій органів місцевого|
| |здоров'я. | |самоврядування. |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------|
| 4.|Розробити та подати на | 2008 р. |Український інститут |
| |затвердження до МОЗ | |стратегічних досліджень МОЗ |
| |методику розробки/ | |України, |
| |адаптації клінічних | |Державний фармакологічний центр|
| |рекомендацій/ | |МОЗ України, |
| |медичних стандартів - | |Департамент контролю якості |
| |клінічних протоколів. | |медичних і фармацевтичних |
| | | |послуг, |
| | | |Департамент організації |
| | | |медичної допомоги, |
| | | |Управління материнства, |
| | | |дитинства. |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------| |
| 5.|Розробити програму | 2008 р. |Український інститут |
| |тренінгів підготовки | |стратегічних досліджень МОЗ |
| |провідних фахівців | |України, |
| |галузі, які залучаються | |Державний фармакологічний центр|
| |до розробки/адаптації | |МОЗ України, |
| |клінічних рекомендацій/ | |Національна медична академія |
| |медичних стандартів - | |післядипломної освіти |
| |клінічних протоколів | |ім. П.Л. Шупика, |
| |та забезпечити | |Департамент контролю якості |
| |їх проведення. | |медичних і фармацевтичних |
| | | |послуг, |
| | | |Департамент кадрової політики, |
| | | |освіти і науки, |
| | | |Науково-дослідні інститути АМН |
| | | |України (за згодою). |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------|
| 6.|Забезпечити створення |починаючи|Український інститут |
| |мультидисциплінарних груп|з 2008 р.|стратегічних досліджень МОЗ |
| |з розробки/адаптації | |України, |
| |клінічних рекомендацій/ | |Державний фармакологічний центр|
| |медичних стандартів - | |МОЗ України, |
| |клінічних протоколів. | |Департамент організації |
| | | |медичної допомоги, |
| | | |Департамент контролю якості |
| | | |медичних і фармацевтичних |
| | | |послуг, |
| | | |Управління охорони материнства,|
| | | |дитинства, |
| | | |Департамент кадрової політики, |
| | | |освіти і науки, |
| | | |Департамент державного |
| | | |санітарно-епідеміологічного |
| | | |нагляду, |
| | | |Департамент економіки |
| | | |і фінансової політики, |
| | | |Відділ правового забезпечення. |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------|
| 7.|Організувати проведення |2009-2010|Український інститут |
| |тренінгів для | рр. |стратегічних досліджень МОЗ |
| |спеціалістів, професійних| |України, |
| |асоціацій з питань | |Державний фармакологічний центр|
| |доказової медицини, | |МОЗ України, |
| |сучасних підходів до | |Національна медична академія |
| |розробки/адаптації | |післядипломної освіти |
| |клінічних рекомендацій/ | |ім. П.Л. Шупика, |
| |медичних стандартів - | |Департамент контролю якості |
| |клінічних протоколів | |медичних і фармацевтичних |
| |в системі охорони | |послуг, |
| |здоров'я. | |Вищі медичні заклади IV рівня |
| | | |акредитації, |
| | | |Науково-дослідні інститути |
| | | |МОЗ та АМН України (за згодою),|
| | | |Головні позаштатні спеціалісти |
| | | |МОЗ України. |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------| |
| 8.|Запровадити практику |постійно |Український інститут |
| |адаптації існуючих | |стратегічних досліджень МОЗ |
| |у світі клінічних | |України, |
| |рекомендацій до системи | |Департамент організації |
| |охорони здоров'я України | |медичної допомоги, |
| |з подальшою розробкою | |Управління охорони материнства,|
| |медичних стандартів - | |дитинства, |
| |клінічних протоколів. | |Державний фармакологічний центр|
| | | |МОЗ України, |
| | | |Департамент контролю якості |
| | | |медичних і фармацевтичних |
| | | |послуг, |
| | | |Науково-дослідні інститути АМН |
| | | |України (за згодою), |
| | | |Міністерство охорони здоров'я |
| | | |АР Крим, управління охорони |
| | | |здоров'я обласних, міських, |
| | | |районних державних |
| | | |адміністрацій органів місцевого|
| | | |самоврядування. |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------|
| 9.|Забезпечити подальшу |2008-2010|Український інститут |
| |розробку/адаптацію | рр. |стратегічних досліджень МОЗ |
| |клінічних рекомендацій/ | (за |України, |
| |медичних стандартів - | окремим |Департамент організації |
| |клінічних протоколів. |графіком)|медичної допомоги, |
| | | |Департамент контролю якості |
| | | |медичних і фармацевтичних |
| | | |послуг, |
| | | |Державний фармакологічний центр|
| | | |МОЗ України, |
| | | |Управління охорони материнства,|
| | | |дитинства, |
| | | |Міністерство охорони здоров'я |
| | | |АР Крим, управління охорони |
| | | |здоров'я обласних, міських, |
| | | |районних державних |
| | | |адміністрацій органів місцевого|
| | | |самоврядування. |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------|
|10.|Забезпечити моніторинг |2008-2009|Український інститут |
| |впровадження клінічних | рр. |стратегічних досліджень МОЗ |
| |рекомендацій/медичних | |України, |
| |стандартів - клінічних | |Державний фармакологічний центр|
| |протоколів в регіонах. | |МОЗ України, |
| | | |Департамент контролю якості |
| | | |медичних і фармацевтичних |
| | | |послуг, |
| | | |Департамент організації |
| | | |медичної допомоги, |
| | | |Управління охорони материнства,|
| | | |дитинства. |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------| |
|11.|Розробити та впровадити |2008-2009|Український інститут |
| |словник термінів, що | |стратегічних досліджень МОЗ |
| |використовуються при | |України, |
| |стандартизації в системі | |Державний фармакологічний центр|
| |охорони здоров'я. | |МОЗ України, |
| | | |Державний фармакологічний центр|
| | | |МОЗ України, |
| | | |Департамент контролю якості |
| | | |медичних і фармацевтичних |
| | | |послуг, |
| | | |Національний медичний |
| | | |університет |
| | | |ім. О.О. Богомольця. |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------|
|12.|Удосконалити та |2008-2010|Український інститут |
| |впровадити Тимчасовий | |стратегічних досліджень МОЗ |
| |галузевий класифікатор | |України, |
| |медичних процедур | |Департамент контролю якості |
| |(послуг) та хірургічних | |медичних і фармацевтичних |
| |операцій, затверджений | |послуг, |
| |наказом МОЗ України | |Департамент організації |
| |від 14.02.2007 N 67. | |медичної допомоги, |
| | | |Управління материнства, |
| | | |дитинства, |
| | | |Міністерство охорони здоров'я |
| | | |Автономної Республіки Крим, |
| | | |Управління охорони здоров'я |
| | | |обласних, міст Києва та |
| | | |Севастополя державних |
| | | |адміністрацій, |
| | | |Заклади охорони здоров'я МОЗ |
| | | |та АМН України (за згодою). |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------|
|13.|Затвердити методику | 2008 р. |Державний фармакологічний центр|
| |розробки формулярів | |МОЗ України, |
| |лікарських засобів. | |Інститут медицини праці АМН |
| | | |України (за згодою), |
| | | |Львівський національний |
| | | |медичний університет |
| | | |ім. Данила Галицького, |
| | | |Національна медична академія |
| | | |післядипломної освіти |
| | | |ім. П.Л. Шупика. |
|---+-------------------------+---------+-------------------------------|
|14.|Розробити формулярну |2008-2010|Державний фармакологічний центр|
| |систему забезпечення | рр. |МОЗ України, |
| |лікарськими засобами | |Інститут медицини праці |
| |закладів охорони здоров'я| |АМН України (за згодою), |
| |членами Європейського | |Львівський національний |
| |союзу, іншими | |медичний університет |
| |міжнародними | |ім. Данила Галицького, |
| |організаціями та | |Національна медична академія |
| |науковими установами | |післядипломної освіти |
| |з питань розробки/ | |ім. П.Л. Шупика України, |
| |адаптації клінічних | |Державний фармакологічний центр|
| |рекомендацій/медичних | |МОЗ України, |
| |стандартів - клінічних | |Департамент контролю якості |
| |протоколів. | |медичних і фармацевтичних |
| | | |послуг, |
| | | |Департамент кадрової політики, |
| | | |освіти і науки, |
| | | |Департамент організації |
| | | |медичної допомоги, |
| | | |Управління материнства, |
| | | |дитинства. |
------------------------------------------------------------------------- |
Директор Департаменту І.В.Шпак
