Парус Iнтернет-Консультант
Открытое тестирование
Открытое тестирование
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 16 липня 2008 р. N 641
Київ
(Постанова втратила чинність на підставі Постанови
Кабінету Міністрів України
N 754 від 2 жовтня 2013 р.)
Про затвердження Технічного регламенту
щодо медичних виробів
для лабораторної діагностики in vitro
Відповідно до статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-14 ) Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (далі - Технічний регламент), що додається.
2. Визначити Міністерство охорони здоров'я відповідальним за впровадження Технічного регламенту та здійснення контролю за дотриманням його вимог.
3. Міністерству охорони здоров'я разом з Державним комітетом з питань технічного регулювання та споживчої політики розробити і затвердити у місячний строк план заходів із впровадження Технічного регламенту.
Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО
Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 16 липня 2008 р. N 641
Технічний регламент
щодо медичних виробів для лабораторної
діагностики in vitro
Загальна частина
1. Цей Технічний регламент визначає загальні вимоги до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, їх безпеки і процедури підтвердження відповідності таким вимогам.
2. Цей Технічний регламент розроблений відповідно до Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 р. щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
3. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються в такому значенні:
введення в експлуатацію - готовність медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro для першого застосування за призначенням;
введення в обіг - перша поява медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, крім виробів, призначених для клінічних випробувань, з метою розповсюдження та/або застосування на ринку України за призначенням незалежно від того, чи є цей виріб новим, чи повністю відновленим;
медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro - медичний виріб, що є реагентом, продуктом реакції реагенту, калібратором, контрольною речовиною, комплектом інструментів, інструментом, апаратом, обладнанням чи системою, який застосовується самостійно чи в поєднанні з іншими медичними виробами, призначений виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків, включаючи кров і донорські тканини, взяті з організму людини виключно або принципово для цілей одержання інформації про визначення:
- фізіологічного або патологічного стану;
- проблем внутрішньоутробного розвитку плода;
- безпеки та сумісності з потенціальними реципієнтами;
- терапевтичних заходів;
місткості для зберігання зразків - такі засоби вакуумного чи іншого типу, що спеціально призначені виробниками для первинної локалізації і зберігання зразків, взятих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro.
Місткості для зберігання зразків належать до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
Будь-яке устаткування чи спорядження, що поставляється у комплекті з медичними виробами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням, повинне розглядатись як невід'ємна частина таких медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
Вироби для загального лабораторного використання не належать до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, за винятком тих, що з огляду на їх характеристики є спеціально призначеними виробником для застосовування в діагностичних дослідженнях in vitro;
приладдя - вироби, що самостійно не є медичними виробами для лабораторної діагностики in vitro, але які спеціально призначені для застосування разом з ними або у їх складі для того, щоб медичні вироби можна було використовувати за їх призначенням;
медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю - виріб, призначений виробником для використання в домашніх умовах, в тому числі самим пацієнтом;
медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro, призначений для оцінки характеристик - виріб, призначений виробником для проведення досліджень однієї або більше характеристик у лабораторіях, що проводять медичні аналізи, або в інших належних умовах за межами власних приміщень;
калібратори і контрольні матеріали - речовини, матеріали або приладдя, призначені виробником для встановлення взаємозв'язку вимірів або для верифікації аналітичних характеристик приладу, необхідних для визначення на даному приладі;
аксесуар - приладдя, що, не будучи медичним виробом для лабораторної діагностики in vitro, призначене виробником спеціально для використання разом з таким медичним виробом для його правильного використання.
Відповідно до даного визначення інвазивні дозуючі пристрої або пристрої, які призначені для одержання зразка в межах Технічного регламенту з підтвердження відповідності безпеки медичних виробів, розробленого згідно з Директивою Ради Європи 93/42/ЄС, не повинні розглядатися як аксесуари для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
Інші терміни використовуються у значенні, наведеному у Законах України "Про підтвердження відповідності" ( 2406-14 ), "Про стандартизацію" ( 2408-14 ), "Про акредитацію органів з оцінки відповідності" ( 2407-14 ), "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 ) та "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ).
4. Вимоги, встановлені цим Технічним регламентом, обов'язкові для виконання:
виробниками медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (далі - виробник);
уповноваженими виробниками особами - резидентами України (далі - уповноважена особа);
особами, що відповідають за введення медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro в обіг або експлуатацію у разі, коли виробник або його уповноважена особа не провадить діяльності на території України (далі - особа, яка ввела медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro в обіг або експлуатацію);
центральними органами виконавчої влади, на які покладено функції з технічного регулювання і нагляду за безпекою медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (далі - центральні органи виконавчої влади);
призначеними органами з оцінки відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, вимоги до яких визначені постановою Кабінету Міністрів України від 24 січня 2007 р. N 59 "Про затвердження Порядку здійснення процедури призначення органів з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів" (Офіційний вісник України, 2007 р., N 6, ст. 223) (далі - призначені органи).
5. У разі коли невід'ємною частиною медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro є речовина, що може окремо використовуватися як засіб, визначений Законом України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) і який здатний вчиняти на організм людини дію, що є допоміжною стосовно дії медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, безпека, якість і ефективність такого лікарського засобу перевіряється з урахуванням передбачуваної мети зазначеного виробу згідно із Законом України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ).
6. Введення в обіг та експлуатацію медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється, якщо це не створює загрози життю і здоров'ю хворих, користувачів та інших осіб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням.
Споживач ознайомлюється з рішенням, що приймається на основі цього Технічного регламенту та обмежує введення медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro у вільний обіг, з обґрунтуванням його причин та одночасним повідомленням щодо захисних заходів, передбачених законодавством, та граничних строків їх виконання.
7. Для цілей цього Технічного регламенту з огляду на призначення медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, а також для здійснення процедури оцінки відповідності зазначені вироби включають до переліків А і В (додаток 1).
8. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, що відповідають вимогам національних стандартів, є доказом відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту.
До переліку національних стандартів за поданням Держспоживстандарту включаються монографії Європейської фармакопеї стосовно хірургічних швів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються в медичних виробах для лабораторної діагностики in vitro, які містять такі лікарські засоби.
9. Електромагнітна сумісність медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro регулюється ДСТУ IЕС 60601-1-2:2001 "Електроустаткування медичне. Загальні вимоги безпеки. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування" (IEC 60601-1-2:1993, IDT).
Дія Технічного регламенту з підтвердження відповідності електромагнітної сумісності на медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro не поширюється.
10. Перед введенням в обіг або експлуатацію на медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro або на його упаковку та/або в документах, повідомленнях або інструкціях, що супроводжують таку продукцію, за винятком медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, наноситься національний знак відповідності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. N 1599 "Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності" (Офіційний вісник України, 2001 р., N 49, ст. 2188).
Застосування національного знака відповідності повинне здійснюватися відповідно до вимог, передбачених постановою Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 р. N 1585 "Про затвердження Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах" (Офіційний вісник України, 2003 р., N 41, ст. 2175).
11. Наявність на медичних виробах для лабораторної діагностики in vitro національного знака відповідності означає, що фізична чи юридична особа, яка здійснила маркування або відповідає за це, перевірила і засвідчує відповідність медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro вимогам цього Технічного регламенту та проходження належних процедур оцінки відповідності.
12. Якщо на медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro поширюється дія інших технічних регламентів, якими передбачено нанесення національного знака відповідності, медичні вироби повинні також відповідати вимогам таких технічних регламентів. Умовою нанесення знака є відповідність медичних виробів усім таким технічним регламентам.
У разі коли один чи кілька технічних регламентів передбачають право виробника обирати спосіб підтвердження відповідності, нанесення національного знака відповідності означає відповідність лише тим технічним регламентам, які застосовано виробником. У такому разі в документах, повідомленнях або інструкціях, що супроводжують медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, зазначаються посилання на застосовані технічні регламенти.
13. Якщо встановлено, що національний знак відповідності застосовується з порушенням вимог цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважена особа чи особа, яка ввела медичні вироби в обіг або експлуатацію, повинні вжити заходів до припинення порушення, привести медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту та підтвердити таку відповідність в установленому порядку.
У разі порушення законодавства центральні органи виконавчої влади вживають відповідних заходів для обмеження або заборони введення в обіг чи експлуатацію або вилучення з ринку таких медичних виробів.
Будь-яке прийняте відповідно до цього Технічного регламенту рішення про обмеження або заборону введення в обіг медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro чи введення їх в експлуатацію, чи вилучення з ринку повинне містити чіткий виклад причин, на яких воно базується. Таке рішення негайно повідомляється заінтересованій стороні. Одночасно надається інформація про можливість та строки вжиття заходів згідно із законодавством до усунення зазначених порушень.
14. Центральні органи виконавчої влади не повинні створювати жодних перешкод для надання можливості лікарям користуватися медичними виробами для лабораторної діагностики in vitro, призначеними для оцінки характеристик, якщо такі вироби відповідають умовам, викладеним у пунктах 104-106 цього Технічного регламенту. Зазначені вироби не підлягають маркуванню національним знаком відповідності.
15. Допускається експонування на торговельних ярмарках, виставках, демонстраціях медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, які не пройшли процедури оцінки відповідності згідно з вимогами цього Технічного регламенту, за умови, що виробником зроблено чітке позначення з інформацією про те, що такі вироби не підлягають введенню в обіг або експлуатацію, доки не будуть приведені у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.
16. За результатами застосування МОЗ веде постійний облік та проводить оцінку будь-якої інформації про введені в обіг або експлуатацію медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro щодо:
несправності чи погіршення характеристик та/або властивостей медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, будь-якої невідповідності у маркуванні, інформації, що міститься на етикетці чи інструкції із застосування, що можуть призвести або призвели до смерті чи погіршення здоров'я хворих, користувачів та інших осіб;
технічних або медичних причин зміни характеристик та/або властивостей медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, що призводить до систематичного відкликання виробником таких виробів.
Для ведення обліку та проведення аналізу медичних виробів лікарі та заклади охорони здоров'я подають зазначену інформацію МОЗ, виробникам або їх уповноваженим особам.
17. У разі коли виявлено, що медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro за їх належного встановлення, обслуговування та застосування здатні спричиняти ризик для здоров'я та/або безпеки хворих, користувачів та інших осіб, виробник або його уповноважена особа вживає всіх можливих заходів для вилучення таких виробів з обігу або заборони чи обмеження введення їх в обіг або експлуатацію відповідно до законодавства.
Вимоги до розроблення та виготовлення медичних
виробів для лабораторної діагностики in vitro
18. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro розробляються та виготовляються із забезпеченням мінімізації ризику для здоров'я і безпеки хворих, користувачів та інших осіб.
Припускається, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов'язані із застосуванням медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, є допустимими ризиками порівняно з корисною дією для хворого і поєднуються з високим рівнем захисту життя та здоров'я.
19. Рішення, які приймає виробник під час конструювання та виготовлення медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, повинні відповідати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку техніки.
Для прийняття рішень виробник повинен керуватися такими принципами:
усунення або зменшення наскільки це можливо потенційних ризиків застосування медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;
вжиття належних заходів для захисту, включаючи засоби сигналізації, для уникнення потенційних ризиків застосування медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, які неможливо усунути;
інформування користувачів про потенційні ризики застосування медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, які існують через неможливість вжити належних заходів для захисту.
20. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розроблені, виготовлені відповідно до вимог цього Технічного регламенту за умови, що такі вироби використовуються за своїм прямим призначенням.
Зазначені медичні вироби повинні відповідати загальноприйнятим експлуатаційним характеристикам з урахуванням сучасного розвитку науки, техніки і технології даної галузі і включати такі характеристики:
аналітична чутливість;
діагностична чутливість;
аналітична специфічність;
діагностична специфічність;
точність;
правильність і відтворюваність;
контроль релевантної інтерференції;
межі детекції, встановлені виробником;
значення калібраторів та/або контрольних матеріалів повинне бути відтворюване і метрологічно прослідковане через застосування методики референтних змінювань і стандартні зразки.
21. Якщо медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro під час зберігання або експлуатації за умови належного встановлення, обслуговування, застосування, дотримання строку зберігання в умовах та навантаженні, передбачених виробником, може змінювати свої характеристики, властивості і продуктивність, такі зміни не повинні створювати загрозу життю і здоров'ю хворих, користувачів та інших осіб.
22. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro розробляються, виготовляються та упаковуються таким чином, щоб їх технічні характеристики і показники не змінювалися під час зберігання та транспортування.
23. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro розробляються та виготовляються відповідно до вимог цього Технічного регламенту таким чином, щоб підтримувалися їх характеристики та експлуатаційні дані. Особлива увага повинна приділятися можливості погіршення аналітичних характеристик в результаті несумісності матеріалів і зразків (біологічні тканини, клітини, рідини організму і мікроорганізми), які призначені для застосування у складі медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro з урахуванням його призначення.
24. Під час розроблення, виготовлення та пакування медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro повинен мінімізуватися ризик забруднення продукції під час транспортування, зберігання і використання таких медичних виробів з урахуванням їх призначення.
25. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro розробляються таким чином, щоб усунути або мінімізувати ризик інфікування користувачів та інших осіб. Їх побудова повинна забезпечувати легкість в управлінні та у разі необхідності максимально знижувати ризик можливої контамінації під час використання медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
26. Якщо медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro містять біологічні речовини, ризик інфікування повинен бути максимально знижений шляхом вибору належних затверджених способів інактивації, консервації, процедур тестування і контролю.
27. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, що мають етикетку "СТЕРИЛЬНО" або спеціальне призначення для мікробіологічних досліджень, розробляються, виготовляються, упаковуються із забезпеченням зберігання мікробіологічного статусу, зазначеного на етикетці, під час розміщення на ринку, зберігання та транспортування в умовах, зазначених виробником, доти, доки захисна упаковка не буде ушкоджена або відкрита. Такі медичні вироби також повинні піддаватися обробці (стерилізації) відповідно до встановлених вимог.
28. Пакувальні системи для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, що не стосуються зазначених у пункті 27 цього Технічного регламенту вимог, забезпечують зберігання продукції без погіршення рівня чистоти, визначеного виробником, і, якщо медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro стерилізуються перед використанням, знижують ризик мікробної контамінації.
Також вживаються заходи для зниження мікробної контамінації під час вибору і роботи з вихідними матеріалами, виробництва, зберігання і розповсюдження медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
29. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, які потребують стерилізації, виробляються за відповідних контролюючих умов (наприклад, параметри навколишнього середовища).
30. Якщо медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro призначені для використання у комбінації з іншими приладами або медичними виробами, вся комбінація, включаючи з'єднувальні пристрої, повинна бути безпечною і не погіршувати специфічні характеристики медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro. Будь-які обмеження з використання позначаються на етикетці або зазначаються в інструкції із застосування.
31. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro розробляються та виготовляються таким чином, щоб:
усунути або знизити ризик:
- під час їх використання одночасно з матеріалами, речовинами і газами, з якими вироби можуть контактувати за нормальних умов експлуатації;
- травми, пов'язаний з погіршенням фізичних характеристик, зокрема об'єму і тиску, розмірів, ергономічних характеристик тощо;
- пов'язаний з передбачуваним зовнішнім впливом, таким як магнітні поля, зовнішня електрична дія, електростатичні розряди, тиск, вологість, температура, коливання тиску або прискорення чи випадкове потрапляння речовин усередину медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;
- виникнення пожежі або вибуху за нормальних умов використання. Особлива увага приділяється устаткуванню, використання якого за призначенням припускає дію займистих речовин або речовин, здатних викликати спалах;
забезпечити адекватний рівень внутрішньої стійкості до електромагнітних коливань;
утилізація відходів могла проводитися легко і безпечно.
32. Вимірювальна, контрольна і візуальна шкала (включаючи заміну кольору та інші візуальні індикатори) розробляється і виготовляється відповідно до ергономічних принципів з урахуванням призначення медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
33. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, які є інструментами або апаратами з первинною функцією аналітичного вимірювання, розробляються та виготовляються таким чином, щоб забезпечити адекватну стабільність і точність вимірювань відповідно до прийнятих границь точності з урахуванням призначення медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro та наявних референсних вимірювальних процедур і матеріалів. Границі точності повинні зазначатися виробником.
34. Результати вимірювань, що отримують за допомогою медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro у цифровому значенні, виражаються в одиницях, прийнятих в Україні.
Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro розробляються, виготовляються та упаковуються таким чином, щоб експозиція користувачів та інших осіб по відношенню до випромінюваної радіації була мінімальна.
Якщо передбачається, що випромінювання від медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro буде потенційно небезпечним для користувачів та інших осіб, вони повинні наскільки це можливо бути:
розроблені і вироблені таким чином, щоб характеристики і об'єм випромінюваної радіації могли контролюватися або настроюватися;
забезпечені візуальними або звуковими засобами попередження про випромінювання.
35. Інструкції із застосування медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, які випромінюють радіацію, містять докладну інформацію про природу випромінюваної радіації, способи захисту користувачів, уникнення неправильної експлуатації медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro та усунення ризиків при інсталяції.
36. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, до складу яких входять електронні програмовані системи, включаючи програмне забезпечення, розробляються таким чином, щоб забезпечити відтворюваність, надійність і експлуатаційні характеристики відповідно до призначення системи.
37. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro розробляються та виготовляються таким чином, щоб:
мінімізувати небезпеку:
- електромагнітних полів, які можуть погіршити функціонування інших систем або медичних виробів, що перебувають поблизу;
- випадкового ураження електричним струмом під час нормального режиму роботи та одиничного збою за умови правильного монтажу та введення в експлуатацію медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;
забезпечити захист від механічного ураження. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro володіють достатньою стабільністю при прогнозованих умовах використання. Вони витримують навантаження, які можуть виникати в робочому оточенні, і зберігати дану резистентність протягом строку використання медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, а також піддаватися будь-якій перевірці, як зазначено виробником.
У разі наявності ризику, пов'язаного з рухомими частинами, ризику руйнування або роз'єднання речовин вживаються відповідні заходи захисту.
Будь-які запобіжні пристосування, що входять до складу медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, для забезпечення безпеки, особливо по відношенню до рухомих частин, повинні бути безпечні і не утрудняти доступ до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для їх нормальної роботи або обмежувати обслуговування таких виробів, як зазначено виробником;
знизити до максимально низького рівня ризик, що виникає під час вібрації виробів, з урахуванням технічного прогресу і засобів, за допомогою яких можна обмежити вібрацію, особливо безпосередньо поблизу її джерела, за винятком, коли вібрація є частиною робочого циклу виробів;
знизити ризик, який виникає внаслідок шуму, що супроводжує роботу виробу, з урахуванням технічного прогресу і засобів, за допомогою яких можна обмежити шум безпосередньо поблизу його джерела, за винятком, коли шум є частиною робочого циклу виробів.
38. Клеми та електричні конектори, газ або джерело гідравлічної чи пневматичної енергії, з якими повинен працювати користувач, розробляються та виготовляються таким чином, щоб мінімізувати всі можливі ризики.
39. Доступні деталі медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (за винятком частин або зон, призначених для подачі тепла або нагрівання до заданих температур) і оточуючий їх простір не повинні нагріватися до потенційно небезпечної температури за звичайних умов експлуатації.
40. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю розробляються та виготовляються таким чином, щоб вони функціонували відповідно до призначення з урахуванням навичок користувачів і впливу розходжень, які можуть очікуватися залежно від способу використання і навколишнього середовища. Інформація та інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілі користувачам.
41. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro розробляються та виготовляються таким чином, щоб:
бути легкими у застосуванні для потенційного користувача на всіх стадіях процедури;
був максимально знижений ризик помилки користувача при роботі з такими медичними виробами та інтерпретації результатів.
42. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю повинні контролювати процедуру, за допомогою якої користувач може перевіряти, що за час використання експлуатаційні характеристики виробу не змінюються.
43. Кожний виріб супроводжується інформацією про його безпечне та правильне застосування з урахуванням рівня підготовки і знань потенційних користувачів.
Зазначена інформація включає відомості, що містяться на етикетці, та надається в інструкціях із застосування.
Інформація, необхідна для безпечного використання і правильної роботи медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, розміщується на самому виробі і на упаковці. Якщо упаковка для кожної одиниці медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro практично не застосовується, інформація розміщується в інструкції для користувача або етикетці, що поставляється з одним або кількома одиницями медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro.
Інструкції для користувача містяться в упаковці кожного виду медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro.
44. У деяких випадках дана інформація із застосування надається у вигляді символів. Будь-який символ або ідентифікаційний колір повинен відповідати гармонізованим національним стандартам. Якщо стандарти відсутні, опис символів і кольорів міститься в документації, що поставляється разом з медичним виробом для лабораторної діагностики in vitro.
45. У разі коли медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro містять препарат, який вважається потенційно небезпечним з огляду на природу і кількість складових та форму, в якій він міститься, застосовуються відповідні символи небезпеки і вимоги до маркування. У разі відсутності достатнього місця для розміщення інформації на самому медичному виробі для in vitro діагностики або етикетці відповідні символи небезпеки розміщуються на етикетці, а інша необхідна інформація - в інструкції із застосування.
46. На етикетці зазначаються:
найменування або фірмова назва виробника. Для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, що імпортуються/експортуються, на етикетці або на їх зовнішній упаковці, або в інструкції для користувача обов'язково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженої особи в Україні;
відомості, необхідні користувачу для ідентифікації медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro та змісту упаковки;
слово "СТЕРИЛЬНО" та метод стерилізації (якщо медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro стерильний);
код серії, який починається із слова "СЕРІЯ", або серійний номер;
дата (місяць і рік), до якої допускається безпечне застосування медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro;
слова "тільки для оцінки характеристик" (якщо медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro призначені для оцінки характеристик);
твердження, в якому зазначено, що медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro призначені для використання in vitro (у разі потреби);
особливі умови зберігання і поводження з медичними виробами для in vitro діагностики (у разі потреби);
особливі інструкції із застосування (у разі потреби);
якщо медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro призначені для самоконтролю, це повинно бути чітко і ясно відображено.
47. Якщо призначення медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro не є очевидним для користувача, виробник чітко формулює призначення в інструкції із застосування та у разі потреби на етикетці.
48. У разі потреби медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro та їх окремі компоненти ідентифікуються з метою вжиття відповідних заходів для встановлення будь-якого потенційного ризику, який може бути спричинений виробом або його компонентами.
49. Інструкція із застосування повинна містити такі дані:
найменування або місцезнаходження виробника. Для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, що імпортуються чи експортуються, на етикетці або на їх зовнішній упаковці, або в інструкції для користувача повинно бути обов'язково зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженої особи в Україні;
відомості, необхідні користувачу для ідентифікації медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro та змісту упаковки;
слово "СТЕРИЛЬНО" та метод стерилізації (якщо медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro стерильний);
слова "тільки для оцінки характеристик" (якщо медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro призначені для оцінки характеристик);
підтвердження, що медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro призначені для використання in vitro (у разі потреби);
особливі умови зберігання і користування медичними виробами для лабораторної діагностики in vitro (у разі потреби);
особливі інструкції із застосування (у разі потреби);
якщо медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro призначені для самоконтролю, це повинно бути чітко і ясно відображено;
склад реагенту за природою та кількістю або концентрацією активного інгредієнта (інгредієнтів) реагенту (реагентів) або набору, а також примітка, що медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro містять інші інгредієнти, які можуть впливати на вимірювання, якщо такі є;
умови та строк зберігання після першого розкриття первинного контейнера разом з умовами зберігання і стабільності робочих реагентів;
вказівки щодо необхідності використання будь-якого спеціального медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, включаючи інформацію, необхідну для ідентифікації даного спеціального медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, для правильного використання;
тип зразків, що використовуються, спеціальні умови для їх збору, попередньої обробки та у разі потреби умови зберігання і вказівки щодо підготовки пацієнтів;
докладний опис процедур, які застосовуються після використання медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;
процедура вимірювання на медичному виробі для in vitro діагностики;
принцип методу;
специфічні аналітичні характеристики (наприклад, чутливість, специфічність, точність, відтворюваність, поріг детекції і діапазон вимірювання, включаючи інформацію, необхідну для контролю інтерференції відомих компонентів), обмеження методу та інформацію з використання наявних референсних вимірювальних процедур і референсних матеріалів;
процедури, які необхідно проводити перед використанням медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (наприклад, розчинення, інкубація, розведення, перевірка інструменту тощо);
математичний підхід, який використовується для підрахунку результатів аналізу;
необхідні заходи, вжиті у разі змінювання аналітичних характеристик медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;
необхідна інформація для користувачів з внутрішнього контролю якості, включаючи спеціальні атестаційні процедури, і з перевірки калібрування медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;
референсні інтервали для визначеної кількості, включаючи опис відповідної референсної популяції;
якщо медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro використовуються в комбінації з іншими медичними виробами або установлюються чи підключаються до інших приладів з метою роботи за призначенням, суттєві деталі їх характеристик для правильного вибору типу зазначених приладів чи медичних виробів з метою забезпечення безпечної та правильної роботи комбінації виробів;
вся інформація, необхідна для перевірки того, чи правильно встановлений медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro і чи може він використовуватися правильно та безпечно, а також умови сервісного обслуговування і калібровок, необхідних для впевненості в тому, що медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro використовується правильно і безпечно;
інформація про безпеку утилізації відходів;
деталізація будь-яких необхідних обробок перед використанням медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (стерилізація, кінцеве складання тощо);
необхідна інструкція на випадок пошкодження захисної упаковки та деталізація відповідних методів повторної стерилізації та деконтамінації;
якщо медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro використовуються повторно, інформація про відповідні процедури, що дають змогу для повторного використання, включаючи промивку, дезінфекцію, пакування та повторну стерилізацію або деконтамінацію, а також обмеження повторного використання;
необхідні застережні заходи стосовно експозиції в магнітних полях, зовнішніх електричних полів, електростатичних розрядів, тиску або коливання тиску, прискорення, джерел термічного займання тощо;
необхідні застережні заходи проти будь-якого спеціального незвичайного ризику, який пов'язаний з використанням і утилізацією медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, що включає спеціальні захисні заходи;
якщо медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro включають речовини людського та тваринного походження, слід звертати увагу на їх потенційну інфекційну природу;
дата випуску або останнього перегляду інструкції із застосування;
специфічні вимоги до інструкції із застосування щодо виробів для самоконтролю;
результати повинні виражатися і надаватися в такому вигляді, щоб були добре зрозумілі користувачам;
інформація повинна супроводжуватися рекомендаціями для користувача щодо необхідних дій (у разі позитивних, негативних і проміжних результатів) і можливого виникнення помилково позитивних і помилково негативних результатів;
специфічні подробиці можуть не враховуватися за умови, що інша інформація, надана виробником, є достатньою для забезпечення можливості користувачу застосовувати вироби і зрозуміти одержувані результати;
надана інформація повинна включати примітку, в якій чітко зазначено, що користувач не повинен приймати будь-яких рішень медичного характеру без консультації з лікарем;
повинна надаватися інформація про те, що під час використання виробів для самоконтролю, призначених для спостереження наявного захворювання, користувач повинен дотримуватися призначеного лікування, якщо він пройшов відповідний тренінг.
Процедури проведення оцінки відповідності
50. Для проведення оцінки відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro вимогам цього Технічного регламенту застосовуються модулі процедур оцінки відповідності або їх комбінації, передбачені постановою Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 р. N 1585 "Про затвердження Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах" (Офіційний вісник України, 2003 р., N 41, ст. 2175; 2007 р., N 1, ст. 31), з урахуванням особливостей застосування.
51. Внутрішній контроль виробництва є процедурою оцінки відповідності, за якою виробник, що виконує вимоги пунктів 52-55 цього Технічного регламенту, а у разі розміщення на ринку виробів, призначених для самоконтролю, - додатково вимоги пункту 56 цього Технічного регламенту, гарантує і декларує, що певні медичні вироби відповідають вимогам цього Технічного регламенту, які їх стосуються. Виробник проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність (додаток 2).
52. Виробник складає зазначену у пункті 53 цього Технічного регламенту технічну документацію, зберігає її разом з декларацією про відповідність після виготовлення останнього зразка виробу протягом п'яти років і надає на вимогу центральних органів виконавчої влади для перевірки. Крім того, виробник повинен забезпечити відповідність процесу виготовлення принципам контролю якості згідно з пунктом 54 цього Технічного регламенту.
53. Технічна документація повинна охоплювати всі стадії проектування, виробництва і застосування виробів та давати можливість оцінити відповідність виробів вимогам цього Технічного регламенту.
Технічна документація, зокрема, повинна містити:
загальний опис виробу, включаючи будь-які заплановані варіанти;
документацію щодо системи управління якістю;
конструкторські креслення, передбачені методи виготовлення та схеми елементів, вузлів, кіл тощо;
описи і пояснення, необхідні для зрозуміння креслень, схем та функціонування виробу;
у разі наявності виробів, що містять тканини людського походження або речовини, отримані з таких тканин, інформацію про походження такого матеріалу і про умови, за яких він був отриманий;
результати аналізу ризиків та список стандартів з переліку національних стандартів згідно з пунктом 8, застосованих повністю або частково, та описи рішень, застосованих для забезпечення відповідності суттєвим вимогам цього Технічного регламенту, якщо стандарти застосовано не повністю;
у разі наявності стерильних виробів або виробів з особливим мікробіологічним статусом чи станом чистоти опис використаних процедур;
результати проектних розрахунків, проведених перевірок тощо;
якщо виріб відповідно до роботи за призначенням приєднується до іншого виробу (виробів), підтвердження того, що він відповідає суттєвим вимогам за умови приєднання до виробу (виробів) з характеристиками, визначеними виробником;
звіти про випробування;
маркування та інструкцію із застосування.
54. Виробник повинен вжити необхідних заходів для забезпечення контролю системи управління якістю виробничих процесів.
Система повинна містити інформацію про:
організаційну структуру та розподіл відповідальності;
процеси виготовлення і систематичний контроль якості продукції;
засоби систематичного контролю ефективності системи управління якістю.
55. Виробник або його уповноважена особа повинен запровадити і підтримувати систематичний аналіз досвіду експлуатації виробів після їх виробництва, здійснити відповідні заходи для прийняття будь-яких необхідних коригувальних дій з урахуванням характеру виробу та пов'язаних з ним ризиків і сповіщати МОЗ одразу після отримання повідомлення про такі події:
1) будь-які несправності або погіршення характеристик та/або експлуатаційних показників виробу, а також будь-які невідповідності в етикетці або інструкціях із застосування, які могли або можуть призвести до смерті хворого чи користувача, або до серйозного погіршання стану його здоров'я;
2) будь-які технічні або медичні причини, пов'язані з характеристиками або експлуатаційними показниками виробу, які з причин, зазначених у підпункті 1 цього пункту, призводять до систематичного відкликання виробником виробів того ж самого типу.
56. Стосовно виробів, призначених для самоконтролю, виробник або його уповноважена особа зобов'язаний подати до призначеного органу заявку на проведення дослідження конструкції виробу.
Заявка повинна забезпечувати можливість розуміння конструкції даного виробу та проведення процедури підтвердження її відповідності вимогам цього Технічного регламенту та містити:
звіти про випробування, в тих випадках, коли це прийнятне, результати досліджень, виконаних із залученням пацієнтів;
дані, що демонструють зручність використання даного виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю;
інформацію, що супроводжує даний виріб, на його етикетці і в інструкції із застосування.
57. Призначений орган зобов'язаний розглянути заявку на проведення дослідження конструкції виробу і, якщо конструкція відповідає вимогам цього Технічного регламенту, видати заявнику сертифікат про дослідження конструкції. Призначений орган має право запросити додаткові матеріали щодо подальших випробувань або підтверджень, що дають змогу провести оцінку відповідності конструкції вимогам цього Технічного регламенту. Сертифікат повинен містити висновки перевірки, дані, необхідні для ідентифікації перевіреної конструкції, та у разі потреби опис передбачуваної мети використання даного виробу.
58. Виробник або його уповноважена особа повинен інформувати призначений орган, який видав сертифікат про дослідження конструкції, про всі значні зміни конструкції, зроблені у перевіреному виробі, які повинні пройти додаткову перевірку, якщо такі зміни можуть впливати на відповідність вимогам цього Технічного регламенту або умовам застосування виробу. Дані додаткової перевірки додаються до оригіналу сертифіката перевірки конструкції.
59. У модулі В описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких призначений орган упевнюється і підтверджує, що типовий зразок певного медичного виробу відповідає вимогам цього Технічного регламенту, які його стосуються.
60. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на перевірку типу, яка містить:
найменування і місцезнаходження виробника, а у разі подання заявки уповноваженою особою - її найменування і місцезнаходження, а також документ про надання повноважень;
письмове підтвердження, що така заявка не була подана до іншого призначеного органу;
технічну документацію згідно з пунктом 61 цього Технічного регламенту.
До заявки додається типовий зразок продукції даного виробництва, який може охоплювати кілька модифікацій виробу за умови, що різниця між модифікаціями не впливає на рівень безпеки, та інші вимоги щодо їх використання.
У разі потреби призначений орган може вимагати для проведення перевірки надання інших типових зразків виробу.
61. Технічна документація повинна давати можливість розуміння конструкції, виготовлення і властивостей виробу та оцінювання його відповідності вимогам цього Технічного регламенту і містити:
загальний опис виробу, включаючи будь-які заплановані варіанти;
всю документацію, перелічену в пункті 53 цього Технічного регламенту;
стосовно виробів, призначених для самоконтролю, документацію та інформацію, включену до пункту 56 цього Технічного регламенту.
62. Призначений орган:
проводить експертизу технічної документації з метою підтвердження того, що типовий зразок виробу виготовлено згідно з технічною документацією;
визначає елементи зразка, які були спроектовані згідно з відповідними стандартами з переліку національних стандартів, а також елементи, які були спроектовані без застосування відповідних положень таких стандартів;
проводить необхідні дослідження і випробування для перевірки застосування національних стандартів (якщо виробник застосував такі стандарти);
проводить експертизу і випробування для перевірки відповідності прийнятих виробником рішень вимогам цього Технічного регламенту (якщо стандарти згідно з пунктом 8 цього Технічного регламенту не були застосовані);
погоджує із заявником місце проведення досліджень і випробувань.
63. У разі коли типовий зразок продукції відповідає вимогам цього Технічного регламенту, призначений орган видає заявнику сертифікат перевірки типу, в якому зазначаються:
назва і місцезнаходження виробника;
висновки про проведену перевірку;
умови дії сертифіката;
необхідні дані для ідентифікації перевіреного типу.
До сертифіката додається перелік технічної документації, а його копія зберігається призначеним органом.
У разі відмови у видачі сертифіката перевірки типу призначений орган надає детальне обґрунтування такої відмови.
Про своє рішення призначений орган повинен повідомляти МОЗ.
64. Виробник або його уповноважена особа повинен:
інформувати призначений орган, який видав сертифікат перевірки типу, про всі зміни, зроблені у перевіреному виробі, які повинні пройти додаткову перевірку, якщо такі зміни можуть впливати на відповідність вимогам цього Технічного регламенту або умови застосування. Такий виріб повинен пройти додаткову перевірку. Дані додаткової перевірки додаються до оригіналу сертифіката перевірки типу;
зберігати разом з технічною документацією копії сертифікатів перевірки типу і додатків до них протягом не менш як п'яти років після виготовлення останнього зразка виробу. У разі відсутності виробника зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
65. У модулі D описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або його уповноважена особа виконує зобов'язання, викладені у пункті 66 цього Технічного регламенту, гарантує і декларує, що продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту.
66. Виробник повинен:
мати схвалену призначеним органом систему управління якістю виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, відповідно до пунктів 67-70 цього Технічного регламенту, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 71 цього Технічного регламенту. Крім того, під час виготовлення та застосування виробів, включених до переліку А (додаток 1), виробник повинен дотримуватися процедур, зазначених у пунктах 72 і 73 цього Технічного регламенту;
проставити на кожному виробі національний знак відповідності та скласти декларацію про відповідність (додаток 2). Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пункті 71 цього Технічного регламенту.
67. Для оцінки системи управління якістю виробник подає одному з призначених органів, обраному на власний розсуд, заявку, яка повинна містити:
усю необхідну документацію та зобов'язання, викладені в пункті 87 цього Технічного регламенту;
технічну документацію щодо схвалення типу та копію сертифіката перевірки типу, виданого згідно з пунктом 63 цього Технічного регламенту.
68. Застосування системи управління якістю повинне гарантувати відповідність продукції типу, описаному в сертифікаті перевірки типу.
Усі елементи, вимоги та положення, прийняті виробником у системі управління якістю, повинні бути системно і точно задокументовані у вигляді письмових програмних постанов та процедур. Документація щодо системи управління якістю повинна давати можливість однозначного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію про:
цілі виробника стосовно якості;
організацію підприємства, а саме:
- організаційну структуру, відповідальність і повноваження керівництва стосовно якості продукції;
- засоби постійного контролю для досягнення встановленої якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю;
перевірку та методи забезпечення якості на стадії виробництва, а саме:
- процеси та процедури, які повинні застосовуватися, зокрема з метою стерилізації, постачання, та відповідні документи;
- процедури ідентифікації продукції, що розроблені і ґрунтуються на даних креслень, технічних умов та інших відповідних документах кожної стадії виробництва;
дослідження і випробування, які повинні проводитися до, під час та після виготовлення продукції, їх періодичність, застосовуване випробувальне обладнання, забезпечення можливості калібрування випробувального обладнання до первісних значень.
69. Призначений орган проводить оцінку системи управління якістю для визначення того, чи відповідає вона вимогам пункту 68 цього Технічного регламенту.
Система управління якістю вважається такою, що відповідає вимогам гармонізованого національного стандарту ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання" (ISO 13485: 2005, IDT), крім пункту 7.3.
До складу комісії з перевірки оцінки системи управління якістю, яку утворює призначений орган, обов'язково входить як мінімум один фахівець з оцінки технології виробництва відповідної продукції з досвідом роботи.
Процедура оцінки системи управління якістю передбачає проведення перевірки діяльності підприємства виробника. Висновки за результатами перевірки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи управління якістю повідомляються в письмовій формі виробнику.
70. Виробник повинен виконувати зобов'язання щодо підтримки в ефективному або відповідному стані схвалену систему управління якістю.
Виробник або його уповноважена особа зобов'язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.
Призначений орган проводить оцінку запропонованих змін, приймає рішення про подальше задоволення системою управління якістю вимог, зазначених у цьому Технічному регламенті, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обґрунтуванням.
71. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи управління якістю згідно з процедурою, описаною в пунктах 94-97 цього Технічного регламенту.
72. Виробник зобов'язаний негайно після завершення контрольних випробувань виробів для лабораторної діагностики in vitro, включених до переліку А (додаток 1), надіслати призначеному органу відповідні звіти за результатами випробувань, проведених на готових виробах або кожній партії таких виробів.
73. Виробник може вводити в обіг дані вироби за умови, якщо не отримає негативний висновок призначеного органу в строк, визначений договором (контрактом), але не пізніше 30 днів після отримання зразків призначеним органом.
74. У модулі F описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник перевіряє і засвідчує, що продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту.
Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність виготовленої продукції типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, які її стосуються.
Перед початком виготовлення медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro виробник повинен підготувати документацію, що визначає виробничий процес, зокрема у разі потреби стосовно стерилізації, разом з усіма поточними, заздалегідь встановленими положеннями, які повинні бути впроваджені для гарантування однорідності виробництва та, де необхідно, відповідності продукції типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, які її стосуються.
Виробник наносить на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність (додаток 2).
75. У разі неможливості проведення статистичної перевірки відповідно до пункту 82 цього Технічного регламенту виробник повинен здійснити адекватні процедури перевірки, дослідження та контролю зразків виробів, узгоджені з призначеним органом. При цьому повинна застосовуватися процедура згідно з пунктами 95-98 цього Технічного регламенту, встановлена для нагляду призначеного органу.
76. Виробник повинен запровадити і підтримувати систематичний аналіз досвіду експлуатації виробів після їх виробництва і здійснювати відповідні заходи для прийняття будь-яких необхідних коригувальних дій. Виробник сповіщає МОЗ одразу після отримання повідомлень відповідно до пункту 55 цього Технічного регламенту.
77. Призначений орган повинен проводити за вибором виробника дослідження і випробування кожного виробу, як визначено у пунктах 78 і 79 цього Технічного регламенту, або дослідження і випробування продукції із застосуванням статистичних методів, як визначено у пунктах 80-83 цього Технічного регламенту, з урахуванням положення пункту 75 цього Технічного регламенту.
78. У разі проведення досліджень і випробувань кожного виробу останній повинен бути досліджений і випробуваний, як це визначено відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів, або повинні бути проведені рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного виробу типу, описаному у сертифікаті перевірки типу, та вимогам цього Технічного регламенту, які його стосуються.
79. Призначений орган повинен дати розпорядження щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний перевірений виріб і видати сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань.
80. Виробник надає призначеному органу для перевірки продукцію у вигляді однорідних партій і вживає заходів для забезпечення однорідності кожної виробленої партії.
81. Призначений орган робить випадкову вибірку виробів з кожної партії, досліджує і випробовує кожний відібраний виріб згідно з відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів або проводить рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного такого виробу типу, описаному у сертифікаті перевірки типу, та вимогам цього Технічного регламенту, які його стосуються, та приймає рішення щодо приймання або відбраковування відповідної партії продукції.
82. Статистична перевірка базується на якісних властивостях і/або на кількісних характеристиках, які обумовлюються планами вибіркового контролю, разом з експлуатаційними характеристиками, що гарантує високий рівень безпеки і ефективності виробів відповідно до сучасного рівня технологічного розвитку. Плани вибіркового контролю визначаються гармонізованими стандартами з переліку національних стандартів з урахуванням специфічного характеру категорії продукції, що розглядається.
83. У разі коли партія продукції відповідає встановленим вимогам, призначений орган наносить або дає розпорядження виробнику щодо здійснення нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з цієї партії і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань. Усі вироби з такої партії можуть бути введені в обіг, за винятком відібраних виробів, що не відповідають встановленим вимогам.
Якщо партія продукції не відповідає встановленим вимогам, призначений орган або центральний орган виконавчої влади повинен вжити заходів згідно із законодавством до запобігання введенню цієї партії продукції в обіг. У разі неодноразового виявлення невідповідності партій встановленим вимогам призначений орган може припинити статистичну перевірку.
Виробник може під відповідальність призначеного органу наносити ідентифікаційний номер призначеного органу під час процесу виробництва.
84. У модулі H описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник гарантує і декларує, що продукція відповідає вимогам цього Технічного регламенту.
Виробник наносить на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність (додаток 2). Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пунктах 94-97 цього Технічного регламенту.
85. Виробник повинен мати схвалену призначеним органом систему управління якістю проектування, виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пунктах 94-97 цього Технічного регламенту. Крім того, під час виготовлення та застосування виробів, включених до переліку А (додаток 1), виробник повинен дотримуватися вимог, зазначених у пунктах 90-93 та 98 і 99 цього Технічного регламенту.
86. Виробник подає одному з призначених органів, обраному на власний розсуд, заявку щодо оцінки його системи управління якістю для певної продукції, яка повинна містити:
найменування і місцезнаходження виробника та будь-якого додаткового виробництва, охопленого системою управління якістю;
усю відповідну інформацію про продукцію або категорії продукції, охопленої процедурою;
письмове підтвердження, що така заявка не була подана до іншого призначеного органу;
документацію щодо системи управління якістю;
зобов'язання виконувати вимоги запровадженої системи управління якістю;
зобов'язання підтримувати практичність та дієвість запровадженої системи управління якістю;
у разі потреби технічну документацію на перевірений тип та копію сертифіката перевірки типу;
зобов'язання виробника запровадити і підтримувати систематичний аналіз досвіду експлуатації виробів після їх виробництва і здійснити відповідні заходи для прийняття будь-яких необхідних коригувальних дій. Зобов'язання повинні включати також необхідність оповіщення МОЗ одразу після отримання повідомлень про такі події:
- будь-які несправності або погіршення характеристик та/або експлуатаційних показників виробу, а також будь-які невідповідності в етикетці або інструкціях із застосування, які могли або можуть призвести до смерті хворого чи користувача або до серйозного погіршення стану його здоров'я;
- будь-які технічні або медичні причини, пов'язані з характеристиками або експлуатаційними показниками виробу, які із зазначених причин призводять до систематичного відкликання виробником виробів того ж самого типу.
87. Система управління якістю повинна гарантувати відповідність продукції положенням цього Технічного регламенту, які її стосуються, на кожному етапі, починаючи з розроблення і закінчуючи вихідним контролем.
Усі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, які застосовуються, повинні бути системно і належним чином письмово задокументовані у вигляді заходів, процедур та інструкцій.
Документація щодо системи управління якістю повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та, зокрема, містити відповідну інформацію про:
цілі виробника стосовно якості;
організацію підприємства, а саме:
- організаційну структуру, відповідальність і повноваження керівництва стосовно якості розроблення та виготовлення продукції, що розглядається;
- методи постійного контролю ефективності функціонування системи управління якістю та, зокрема, її здатності забезпечувати бажану якість розроблення та виготовлення продукції, включаючи відбраковування неякісних виробів;
процедури відстеження та перевірки розроблення продукції, а саме:
- технічні умови, включаючи стандарти з переліку національних стандартів, які були застосовані, результати аналізу ризиків і описи рішень, прийнятих на виконання вимог цього Технічного регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;
- методи управління проектуванням, перевірки проекту, процеси і систематичні заходи, що повинні здійснюватися під час розроблення продукції;
- якщо виріб відповідно до роботи за призначенням приєднується до іншого виробу (виробів), підтвердження того, що він відповідає суттєвим вимогам за умови приєднання до виробу (виробів) з характеристиками, визначеними виробником;
- проект етикетки та, де необхідно, інструкцію із застосування;
методи управління якістю і забезпечення якості на стадії виготовлення, а саме:
- процеси і процедури, які повинні застосовуватися, зокрема з метою забезпечення стерильності, постачання, та відповідні документи;
- розроблення та підтримання на належному рівні процедур ідентифікації продукції згідно з вимогами креслень, технічними умовами та іншими відповідними документами на кожній стадії виробництва;
дослідження і випробування, які повинні проводитися на всіх стадіях виготовлення продукції (в тому числі до і після її виготовлення), їх періодичність, застосовуване випробувальне обладнання; повинна бути забезпечена можливість відстеження первісного калібрування випробувального обладнання.
88. Призначений орган повинен провести оцінку системи управління якістю для визначення відповідності її вимогам, зазначеним у пункті 87 цього Технічного регламенту. Система управління якістю вважається такою, що відповідає таким вимогам, згідно з національним стандартом ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання" (ISO 13485:2005, IDT), крім пункту 7.3.
До складу комісії з перевірки оцінки системи управління якістю, яку утворює призначений орган, обов'язково входить як мінімум один фахівець з оцінки технології виробництва відповідної продукції з досвідом роботи.
Процедура оцінки системи управління якістю передбачає проведення перевірки діяльності підприємства виробника. Висновки за результатами перевірки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи управління якістю повідомляються в письмовій формі виробнику.
89. Виробник повинен виконувати зобов'язання щодо підтримки в ефективному або відповідному стані схвалену систему управління якістю.
Виробник або його уповноважена особа зобов'язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.
Призначений орган проводить оцінку запропонованих змін, приймає рішення про подальше задоволення системою управління якістю вимог, зазначених у пункті 87 цього Технічного регламенту, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обґрунтуванням.
90. Виробник повинен додатково до зобов'язань згідно з пунктами 86-90 цього Технічного регламенту подати призначеному органу заявку на проведення дослідження конструкції виробів, включених до переліку А.
91. Заявка повинна надавати можливість розуміння конструкції, виготовлення та властивостей виробу і включати документацію, необхідну для оцінки відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту.
92. Призначений орган повинен провести експертизу заявки і зробити висновок щодо відповідності конструкції вимогам цього Технічного регламенту; у разі позитивного висновку - видає заявнику сертифікат про дослідження конструкції. Призначений орган може вимагати від виробника проведення додаткових випробувань або надання доказів для можливості оцінки відповідності вимогам цього Технічного регламенту. Сертифікат повинен містити висновки експертизи, умови його дії, дані, необхідні для ідентифікації схваленої конструкції, та у разі потреби опис запланованого призначення продукції.
93. Заявник зобов'язаний інформувати призначений орган, який видав сертифікат про дослідження конструкції, про будь-які модифікації схваленої конструкції. Якщо модифікації можуть вплинути на відповідність схваленої конструкції вимогам цього Технічного регламенту або умовам використання виробу, повинно бути отримане додаткове схвалення призначеного органу, яке додається до оригіналу сертифіката про дослідження конструкції.
94. Призначений орган повинен здійснювати нагляд за функціонуванням системи управління якістю з метою перевірки виконання виробником зобов'язань, які випливають із схваленої системи управління якістю.
95. Виробник повинен забезпечити призначеному органу можливість проведення всіх необхідних перевірок та надати всю необхідну інформацію, зокрема:
документацію щодо системи управління якістю;
результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо, виконаних на стадії проектування;
звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.
96. Призначений орган повинен періодично проводити перевірку підтримання виробником у належному стані системи управління якістю та надавати виробнику звіти про таку перевірку.
97. Призначений орган може проводити, крім періодичної, перевірку без попередження виробника, під час якої у разі потреби проводити або вимагати від виробника проведення випробувань продукції за наявності обґрунтованих підстав. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.
98. Про включені до переліку А вироби (додаток 1) виробник зобов'язаний негайно після завершення контрольних випробувань надіслати призначеному органу відповідні звіти за результатами випробувань, проведених на готових виробах або кожній партії виробів. Крім того, виробник зобов'язаний надати зразки виготовлених виробів на умовах, передбачених договором (контрактом).
99. Виробник може вводити в обіг дані вироби за умови, якщо не отримає негативний висновок призначеного органу у строк, визначений договором (контрактом), але не пізніше 30 днів після отримання зразків призначеним органом.
100. Включені до переліку А вироби підлягають за вибором виробника оцінці відповідності згідно з пунктами 84-99 (модуль Н) або пунктами 59-64 (модуль В) у поєднанні з процедурою відповідно до пунктів 65-73 (модуль D).
101. Включені до переліку В вироби підлягають за вибором виробника оцінці відповідності згідно з пунктами 84-99 (модуль Н) без дослідження конструкції відповідно до пунктів 90-93 та перевірки зразків виробів згідно з пунктами 98 і 99 або пунктами 59-64 (модуль В) у поєднанні з процедурою за одним із пунктів 74-83 (модуль F) або 65-73 (модуль D) без перевірки зразків виробів згідно з пунктами 72 і 73.
102. Не включені до переліків А і В вироби, які призначені для самоконтролю, підлягають за вибором виробника оцінці відповідності згідно з пунктами 84-99 (модуль Н) без дослідження конструкції відповідно до пунктів 90-93 та перевірки зразків виробів відповідно до пунктів 98 і 99 або пунктів 51-58 (модуль А).
103. Не включені до переліків А і В вироби, які не призначені для самоконтролю, підлягають оцінці відповідності згідно з пунктами 51-58 (модуль А) без дослідження конструкції відповідно до пунктів 90-93.
104. Про медичні вироби, призначені для оцінки характеристик, незалежно від того, чи включені вони до переліків А і В, виробник або його уповноважена особа дає офіційний звіт МОЗ, а також гарантує, що продукція відповідає вимогам цього Технічного регламенту.
Зазначений звіт повинен містити таку інформацію:
дані, що дають змогу ідентифікувати даний виріб;
план дослідження виробу з вказівкою, зокрема щодо мети, наукових, технічних і медичних обґрунтувань, об'єму оцінки і кількості даних засобів;
перелік лабораторій або інших установ, що беруть участь у дослідженні;
дата початку і строк запланованої тривалості процедури оцінювання, а для виробів, призначених для самоконтролю, місцезнаходження та кількість хворих, що беруть участь у дослідженні;
ствердження того, що даний виріб відповідає вимогам цього Технічного регламенту і при цьому вжиті всі необхідні заходи для забезпечення охорони здоров'я та безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб.
105. Виробник повинен:
скласти і зберігати не менш як п'ять років для надання центральним органам виконавчої влади документацію, яка дає змогу зрозуміти конструктивні особливості виробу, порядок його виготовлення та експлуатаційні характеристики, включаючи очікувані експлуатаційні характеристики, в обсязі, що дає можливість оцінити відповідність вимогам цього Технічного регламенту;
вжити всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував виготовлення виробів відповідно до зазначеної документації.
106. Нанесення національного знака відповідності на медичні вироби, призначені для оцінки характеристик, не передбачається.
107. Призначений орган може вимагати за умови належного обґрунтування надання йому будь-якої додаткової інформації або даних, необхідних для встановлення та підтвердження свідоцтва відповідності згідно з обраною процедурою.
108. Строк дії рішення, прийнятого призначеним органом за процедурами згідно з вимогами цього Технічного регламенту, не повинен перевищувати п'яти років і може бути продовжений на наступні п'ять років за заявою, поданою у строк, погоджений у договорі за підписами обох сторін.
109. Документація та листування щодо оцінки відповідності складається українською мовою.
110. Усі сторони, що беруть участь у виконанні положень цього Технічного регламенту, повинні дотримуватися встановленого режиму доступу до інформації, яку вони одержують під час виконання своїх завдань, крім випадків, передбачених законодавством.
Додаток 1
до Технічного регламенту
Перелік
медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro
До переліку А належать реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали:
для визначення таких груп крові, як система АВ0, резус (C, c, D, E, e) анти-Kell;
для детекції, підтвердження та кількісного визначення в зразках людини маркерів ВІЛ-інфекції (HIV 1 і 2), HTLV I і II і гепатитів B, C і D.
До переліку В належать:
реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали:
- для визначення таких груп крові, як анти-Duffy і анти-Kidd;
- для визначення патологічних антитіл проти еритроцитів;
- для детекції та кількісного визначення в зразках людини таких внутрішньоутробних інфекцій, як краснуха, токсоплазмоз;
- для діагнозу спадкоємного захворювання фенілкетонурія;
- для визначення таких інфекцій людини, як цитомегаловірус, хламідія;
- для визначення таких HLA групп тканин, як DR, A, B;
- для визначення онкологічних маркерів PSA;
- та програмне забезпечення, розроблене спеціально для оцінки ризику синдрому трисомії 21;
прилади для самоконтролю, включаючи відповідні калібратори і такі контрольні матеріали, як пристрої для виміру рівня цукру в крові.
Додаток 2
до Технічного регламенту
ДЕКЛАРАЦІЯ |
__________________________________________________________________ |
______________ __________ __________________________ |