Парус Iнтернет-Консультант

Открытое тестирование

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 17 жовтня 2008 р. N 955
Київ

(Дію Постанови зупинено на підставі Указу
Президента України
N 1139/2008 від 3 грудня 2008 року)

Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські
засоби і вироби медичного призначення

( Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
N 1022 від 19.11.2008 )

Відповідно до Закону України "Про ціни і ціноутворення" ( 507-12 ) Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити:

на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2006 р. N 400 (Офіційний вісник України, 2006 р., N 13, ст. 898), граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 15 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок та граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище ніж 35 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок, - сумарний розмір зазначених надбавок (націнок) не повинен перевищувати 50 відсотків - крім лікарських засобів і виробів медичного призначення за переліком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я і Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції від 3 грудня 2001 р. N 480/294, на які встановлюються граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок та граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище ніж 15 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок - сумарний розмір зазначених надбавок (націнок) не повинен перевищувати 25 відсотків; ( Абзац другий пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1022 від 19.11.2008 )

(Офіційний вісник України, 2006 р., N 13, ст. 898), граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 15 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок та граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище ніж 35 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок, - сумарний розмір зазначених надбавок (націнок) не повинен перевищувати 50 відсотків - крім лікарських засобів і виробів медичного призначення за переліком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я і Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції від 3 грудня 2001 р. N 480/294, на які встановлюються граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок та граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище ніж 15 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок - сумарний розмір зазначених надбавок (націнок) не повинен перевищувати 25 відсотків; ( Абзац другий пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1022 від 19.11.2008 )

на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров'я за бюджетні кошти, граничні торговельні та/або постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок.

Взяти до відома, що граничний розмір установлених надбавок не залежить від кількості здійснених операцій з продажу лікарських засобів і виробів медичного призначення. ( Пункт 1 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1022 від 19.11.2008 )

2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

3. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров'я та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо передачі до сфери управління зазначеної Інспекції державних підприємств згідно з додатком.

4. Міністерству охорони здоров'я подати у двотижневий строк пропозиції про внесення до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., N 22, ст. 1196), зміни, в яких, зокрема, передбачити, що:

експертиза реєстраційних матеріалів лікарських засобів проводиться в порядку, який встановлюється Міністерством;

копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу передаються Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів.

5. Міністерству економіки разом з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів розробити механізм контролю за дотриманням суб'єктами господарювання встановлених цією постановою надбавок (націнок), передбачивши, зокрема, запровадження декларування виробником або імпортером оптової ціни (митної вартості) лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до переліків, зазначених у пункті 1 цієї постанови, та затвердити форму декларації.

6. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів:

забезпечити створення та ведення з 1 січня 2009 р. державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення як єдиної інформаційної бази даних, що формується за повідомним принципом на підставі зазначеної у пункті 5 цієї постанови копії декларації;

затвердити порядок ведення зазначеного реєстру;

разом з Державною митною службою вжити заходів для здійснення контролю за правильністю визначення країн походження та митної вартості лікарських засобів і виробів медичного призначення, що ввозяться на митну територію України.

7. Державній інспекції з контролю за цінами під час здійснення контролю за додержанням державної дисципліни цін вжити передбачених законодавством заходів для приведення суб'єктами господарювання цін у відповідність з цією постановою.

8. Державній митній службі подавати щомісяця до 20 числа наступного періоду Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та Державній інспекції з контролю за цінами інформацію про ввезені лікарські засоби і вироби медичного призначення за формою, погодженою з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

9. Пункт 2 змін до постанов Кабінету Міністрів України, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. N 955, набирає чинності з 1 лютого 2009 року. ( Постанову доповнено пунктом 9 згідно з Постановою КМ N 1022 від 19.11.2008 )

Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 17 жовтня 2008 р. N 955

Зміни,
що вносяться до постанов
Кабінету Міністрів України

1. У додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. N 1548 "Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)" (ЗП України, 1996 р., N 21, ст. 596; Офіційний вісник України, 1997 р., число 29, с. 32; 2001 р., N 47, ст. 2073; 2002 р., N 8, ст. 344, N 11, ст. 511, N 52, ст. 2396; 2004 р., N 42, ст. 2757, N 52, ст. 3452; 2005 р., N 17, ст. 903; 2006 р., N 20, ст. 1463; 2007 р., N 46, ст. 1882, N 73, ст. 2718; 2008 р., N 25, ст. 795) абзац шостий пункту 12 виключити.

2. У пункті 25 графи "Орган ліцензування" переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. N 1698 (Офіційний вісник України, 2000 р., N 46, ст. 2001; 2005 р., N 34, ст. 2033), слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів".

3. У пункті 5 Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах та установах, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 лютого 2001 р. N 106 (Офіційний вісник України, 2001 р., N 6, ст. 226; 2003 р., N 31, ст. 1605; 2004 р., N 19, ст. 1319), слова "Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення" замінити словами "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів".

4. В абзацах шостому пункту 6 і п'ятому пункту 33 Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18 січня 2003 р. N 58 (Офіційний вісник України, 2003 р., N 4, ст. 118, N 51, ст. 1605; 2004 р., N 19, ст. 1319; 2008 р., N 51, ст. 1692), слова "Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення" замінити словами "Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів".

5. В абзаці третьому пункту 2 розділу 2 Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. N 1162 (Офіційний вісник України, 2003 р., N 31, ст. 1618), слова "МОЗ, зокрема Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, що належить до сфери його управління" замінити словами "Держлікінспекція".

6. У Положенні про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. N 837 "Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2008 р., N 72, ст. 2421):

1) в абзаці третьому пункту 1 слова "у сфері ліцензування" замінити словами "у сфері ліцензування, виробництва";

2) у пункті 4:

у підпункті 8 слово "реалізацію" замінити словом "торгівлю";

підпункт 14 викласти в такій редакції:

"14) здійснює державний контроль якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, які закуповуються за бюджетні кошти;";

доповнити пункт підпунктами такого змісту:

"36-1) проводить відповідно до законодавства роботу із сертифікації і атестації оптової та роздрібної торгівлі, виробництва лікарських засобів і медичної продукції;

36-2) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази підприємств, що виготовляють медичну продукцію, забезпечує виробничий контроль її якості;";

3) доповнити пункт 8 після слів "лікарських засобів в" словами "Автономній Республіці Крим,".

Додаток
до постанови Кабінету Міністрів України
від 17 жовтня 2008 р. N 955

Перелік
державних підприємств, що передаються
до сфери управління Держлікінспекції

Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб'юторської практики, м. Київ

Науково-експертний фармакопейний центр, м. Харків

Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів, м. Київ

Науково-експертний інститут лікарських засобів і виробів медичного призначення, м. Київ

Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія

Обласна контрольно-аналітична лабораторія лікарських засобів, м. Львів

Державний науковий центр лікарських засобів, м. Харків