Парус Iнтернет-Консультант
Открытое тестирование
Открытое тестирование
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
29.12.2008 N 813
Про затвердження Положення
про порядок підготовки в Міністерстві охорони
здоров'я України проектів регуляторних актів
На виконання Закону України від 11.09.2003 N 1160-IV "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 N 308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта" та з метою удосконалення процесу реалізації державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності наказую:
1. Затвердити Положення про порядок підготовки в Міністерстві охорони здоров'я України проектів регуляторних актів (далі - Положення), що додається.
2. Керівникам структурних підрозділів МОЗ, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, підпорядкованих організацій, установ, підприємств, урядових органів державного управління, що діють у складі МОЗ, при розробленні проектів регуляторних актів керуватися вимогами Положення.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр В.М.Князевич
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.12.2008 N 813
Положення
про порядок підготовки в Міністерстві охорони
здоров'я України проектів регуляторних актів
1. Загальні положення
1.1. Це Положення розроблено на виконання Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" ( 1160-15 ), постанови Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 N 308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта" для застосування під час підготовки проектів регуляторних актів структурними підрозділами МОЗ, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, підпорядкованими організаціями, установами, підприємствами, урядовими органами державного управління, що діють у складі МОЗ.
1.2. Дія цього Положення не поширюється на здійснення регуляторної діяльності, пов'язаної з прийняттям:
Державних програм та програм галузевого спрямування; стандартів, технічних умов, за винятком випадків, коли положення стандартів, технічних умов, маючи у передбачених законом випадках обов'язковий характер, встановлюють вимоги до суб'єктів господарювання щодо проведення обов'язкових погоджень, аналізів, експертиз, обстежень, випробувань тощо за допомогою третіх осіб; державних міжгалузевих та галузевих нормативних актів про охорону праці, норм, правил і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки, нормативних документів з метрології, затверджених центральними органами виконавчої влади, фармакопейних статей, Державної Фармакопеї України, технологічних регламентів виготовлення лікарського засобу, за винятком випадків, коли у положеннях зазначених документів містяться вимоги до суб'єктів господарювання щодо проведення обов'язкових погоджень, аналізів, експертиз, обстежень, випробувань тощо за допомогою третіх осіб; актів з питань мобілізації; актів, що містять державну таємницю України; актів, що містять індивідуально-конкретні приписи, за винятком актів, у яких одночасно містяться нормативні та індивідуально-конкретні приписи; актів, якими доводяться до відома підприємств, установ, організацій, що належать до сфери управління МОЗ; документів дозвільного характеру.
Дія Положення також не застосовується при забезпеченні МОЗ участі у підготовці, укладанні та реалізації міжнародних договорів.
1.3. Підготовка проекту регуляторного акта передбачає:
- планування діяльності МОЗ з підготовки проектів регуляторних актів;
- підготовку аналізу регуляторного впливу;
- оприлюднення проекту регуляторного акта з метою одержання пропозицій та зауважень;
- погодження проекту регуляторного акта з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі - Держкомпідприємництво).
2. Визначення термінів
2.1. Регуляторний акт - прийнятий МОЗ нормативно-правовий акт, який або окремі положення якого спрямовані на правове регулювання господарських відносин, а також адміністративних відносин між регуляторними органами або іншими органами державної влади та суб'єктами господарювання;
прийнятий МОЗ інший офіційний письмовий документ, який встановлює, змінює чи скасовує норми права, застосовується неодноразово та щодо невизначеного кола осіб і який або окремі положення якого спрямовані на правове регулювання господарських відносин, а також адміністративних відносин між регуляторними органами або іншими органами державної влади та суб'єктами господарювання, незалежно від того, чи вважається цей документ відповідно до закону, що регулює відносини у певній сфері, нормативно-правовим актом.
2.2. Регуляторний орган - МОЗ.
2.3. Показники результативності регуляторного акта - показники, на підставі яких при проведенні відстеження результативності регуляторного акта здійснюється оцінка стану впровадження цього регуляторного акта та досягнення ним цілей, задекларованих при його прийнятті.
2.4. Аналіз регуляторного впливу - документ, який містить обґрунтування необхідності державного регулювання шляхом прийняття регуляторного акта, аналіз впливу, який справлятиме регуляторний акт на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб'єктів господарювання, громадян та держави, а також обґрунтування відповідності проекту регуляторного акта принципам державної регуляторної політики.
2.5. Розробник проекту регуляторного акта - структурні підрозділи МОЗ, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, підпорядковані організації, установи, підприємства, урядові органи державного управління, цю діють у складі МОЗ, на які покладено відповідальність за розроблення проекту регуляторного акта, підготовку аналізу регуляторного впливу, оприлюднення проекту регуляторного акта, його погодження із Держкомпідприємництвом та відстеження результативності регуляторного акта.
3. Планування діяльності
з підготовки проектів регуляторних актів
3.1. План діяльності МОЗ з підготовки проектів регуляторних актів (далі - План) формується на основі затвердженого плану діяльності Кабінету Міністрів України з підготовки проектів регуляторних актів і містить визначення видів і назв проектів, цілей їх прийняття, строків підготовки проектів, найменування органів та підрозділів, відповідальних за розроблення проектів регуляторних актів.
3.2. Розробники проектів регуляторних актів надають Юридичному управлінню пропозиції до Плану на наступний рік не пізніше 15 листопада поточного року на узагальнення за формою (згідно додатка).
3.3. Не пізніше 15 грудня поточного року План на наступний календарний рік затверджується наказом МОЗ та подається Юридичним управлінням до Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва.
3.4. При підготовці регуляторного акта, який не внесено до Плану, не пізніше десяти робочих днів з дня одержання відповідного доручення надавати інформацію Юридичному управлінню для внесення до Плану змін.
3.5. Затверджений План та зміни до нього передаються Юридичним управлінням до Адміністративного департаменту для розміщення на веб-сайті МОЗ та до Прес-служби МОЗ для публікації в засобах масової інформації.
4. Підготовка аналізу регуляторного впливу
4.1. Аналіз регуляторного впливу готується розробником стосовно кожного проекту регуляторного акта до його оприлюднення з метою одержання зауважень та пропозицій.
4.2. При підготовці аналізу регуляторного впливу розробником проекту регуляторного акта:
- визначається проблема, яку передбачається розв'язати шляхом прийняття регуляторного акта, при цьому зазначаються причини та умови виникнення проблеми; обґрунтовуються неможливості її розв'язання за допомогою ринкових механізмів або чинних регуляторних актів;
- визначаються цілі регуляторного акта, визначаються та оцінюються усі прийнятні альтернативні способи досягнення зазначених цілей, наводяться аргументи щодо переваги обраного способу (наводяться не менше ніж два можливих способи; оцінка кожного із способів; причини відмови від застосування альтернативних способів розв'язання проблеми; аргументи щодо переваги обраного способу);
- описується механізм, який пропонується застосувати для розв'язання проблеми, і відповідні заходи, наводяться основні принципи і способи досягнення цілей державного регулювання та визначається ступінь їх ефективності;
- обґрунтовуються можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта, наводиться оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть вплинути на виконання вимог акта; оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування, фізичними та юридичними особами; характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта;
- визначаються очікувані результати прийняття акта із застосуванням методу аналізу вигод та витрат у простій (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів) або складній (із застосуванням різноманітних економічних моделей) формі;
- обґрунтовується запропонований строк дії акта (у разі обмеження цього строку), здійснюється з урахуванням достатності цього строку для розв'язання проблеми та досягнення цілей державного регулювання;
- визначаються показники результативності акта (можуть бути виражені у кількісній формі, а разі неможливості обчислення розмірів тієї чи іншої вигоди або витрати наводиться текстовий опис результативності акта);
- визначаються заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта, зазначаються строки проведення базового та повторного відстеження результативності акта; вид даних (статистичних, наукових досліджень або опитувань), які використовуватимуться для такого відстеження; групи осіб, що відбиратимуться для участі у відповідному опитуванні; наукові установи, що залучатимуться для відстеження.
4.3. Результати аналізу викладаються у письмовій формі і підписуються розробником проекту.
5. Оприлюднення проектів регуляторних актів
з метою одержання зауважень і пропозицій
5.1. Після підготовки проекту регуляторного акта здійснюється внутрішнє погодження, яке оформлюється відповідно до вимог Інструкції з діловодства у Міністерстві охорони здоров'я України, затвердженої наказом МОЗ від 05.02.98 N 20, шляхом візування його керівником структурного підрозділу, що готує акт, керівниками інших заінтересованих структурних підрозділів, Юридичним управлінням, заступниками Міністра, відповідно до розподілу функціональних обов'язків.
5.2. Кожен проект регуляторного акта оприлюднюється розробником з метою одержання зауважень і пропозицій від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань.
5.3. Повідомлення про оприлюднення проекту регуляторного акта, проект регуляторного акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднюються шляхом опублікування у друкованих засобах масової інформації та/або шляхом розміщення на веб-сайті МОЗ. Повідомлення про оприлюднення проекту регуляторного акта готується розробником проекту, і повинне містити:
- стислий виклад змісту проекту;
- поштову та електронну адресу розробника;
- інформацію про спосіб оприлюднення проекту регуляторного акта та відповідного аналізу регуляторного впливу (назва друкованого засобу масової інформації та/або назва веб-сайта, де опубліковано чи розміщено проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу);
- інформацію про строк, протягом якого приймаються зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань (не менше ніж один місяць та не більше ніж три місяці з дня оприлюднення проекту регуляторного акта та відповідного аналізу регуляторного впливу);
- інформацію про спосіб надання фізичними та юридичними особами, їх об'єднаннями зауважень та пропозицій (відповідно до Закону України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ).
5.4. Проект регуляторного акта разом із відповідним аналізом регуляторного виливу оприлюднюється не пізніше п'яти робочих днів з дня оприлюднення повідомлення про оприлюднення цього проекту регуляторного акта.
5.5. Усі зауваження і пропозиції щодо проекту регуляторного акта та відповідного аналізу регуляторного впливу, одержані протягом встановленого строку, підлягають обов'язковому розгляду розробником цього проекту. За результатами цього розгляду розробник проекту регуляторного акта повністю чи частково враховує одержані зауваження і пропозиції або мотивовано їх відхиляє.
5.6. У разі врахування зауважень і пропозицій щодо проекту регуляторного акта та відповідного аналізу регуляторного впливу, що одержані протягом встановленого строку, розробник здійснює повторне внутрішнє погодження проекту регуляторного акта.
6. Погодження проектів регуляторних актів,
які розробляються МОЗ, із Державним комітетом України
з питань регуляторної політики та підприємництва
6.1. Проекти регуляторних актів, які розробляються МОЗ, підлягають погодженню із Держкомпідприємництвом. Разом з проектом регуляторного акта на погодження подаються аналіз регуляторного впливу цього проекту та копія оприлюдненого повідомлення про оприлюднення проекту з метою одержання зауважень і пропозицій.
6.2. Тривалість погодження проекту регуляторного акта не може перевищувати одного місяця з дня одержання проекту Держкомпідприємництвом.
6.3. Держкомпідприємництво розглядає проект регуляторного акта та документи, що додаються до нього, і приймає рішення про погодження цього проекту або рішення про відмову в його погодженні.
6.4. Після доопрацювання проекту регуляторного акта та/або відповідного аналізу регуляторного впливу з урахуванням наданих зауважень та пропозицій цей проект подається на повторне погодження до Держкомпідприємництва.
6.5. У разі незгоди з рішенням про відмову в погодженні проекту регуляторного акта МОЗ може звернутися відповідно до Держкомпідприємництва з ініціативою щодо утворення погоджувальної групи для проведення консультацій з метою усунення суперечностей. До складу погоджувальної групи входять представники МОЗ та Держкомпідприємництва.
6.6. Порядок оскарження відмови Держкомпідприємництва в погодженні проекту регуляторного акта визначено статтею 23 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" ( 1160-15 ).
Заступник начальника Юридичного управління В.В.Коблош
Додаток
до Положення про порядок
підготовки в Міністерстві
охорони здоров'я України
проектів регуляторних актів,
затвердженого наказом
Міністерства охорони
здоров'я України
29.12.2008 N 813
ПРОПОЗИЦІЇ |
------------------------------------------------------------------ |