Парус Iнтернет-Консультант

Открытое тестирование

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
21.05.2009 N 343

(Наказ скасовано на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 529 від 22.07.2009)

Про затвердження складу та Положення
про Центральний формулярний комітет МОЗ України

Відповідно до Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.2003 N 1162, з метою створення державної системи неупередженої, об'єктивної та доказової інформації про лікарські засоби, розробки, запровадження та подальшого супроводу комплексу заходів щодо найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини і відповідних стандартів лікування, забезпечення оптимального використання наявних ресурсів для досягнення високої якості медичної допомоги наказую:

1. Затвердити:

1.1. Склад Центрального формулярного комітету МОЗ України (далі - ЦФК), що додається.

1.2. Положення про ЦФК, що додається.

2. Директору ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (далі - Центр) Чумаку В.Т.:

2.1. Забезпечити необхідні умови для роботи ЦФК.

2.2. Організувати ефективну співпрацю та функціональний зв'язок ЦФК з відповідними структурними підрозділами Центру з питань експертизи пропозицій щодо внесення до Державного формуляру лікарських засобів (далі - Державний формуляр), орієнтуючись на їх безпеку, ефективність, взаємодію з іншими лікарськими засобами, вартість та результати порівняльного аналізу.

3. Голові ЦФК Морозову А.М. забезпечити:

3.1. До 01.12.2009 підготовку та подання на затвердження до МОЗ України другого випуску Державного формуляру лікарських засобів.

3.2. Залучення до роботи у ЦФК на договірних засадах головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, інших фахівців за напрямками і технічних працівників.

4. Вважати таким, що втратив чинність наказ МОЗ України від 18.04.2008 N 216 "Про створення Центрального формулярного комітету".

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр В.М.Князевич

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
21.05.2009 N 343

СКЛАД Центрального формулярного комітету МОЗ України

Президія ЦФК: Константинов Ю.Б. - голова Президії ЦФК, директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України Жданова М.П. - співголова Президії ЦФК, директор департаменту розвитку медичної допомоги МОЗ України Моісеєнко Р.О. - директор Департаменту материнства, дитинства та санаторного забезпечення МОЗ України Шпак І.В. - директор Департаменту управління та контролю якості медичних послуг МОЗ України Морозов А.М. - голова ЦФК, д.м.н., проф., перший заступник директора ДФЦ МОЗ України Степаненко А.В. - перший заступник голови ЦФК, д.м.н., проф., професор кафедри організації медичного забезпечення ЗС Української військово-медичної академії, консультант ДФЦ МОЗ України Парій В.Д. - перший заступник голови ЦФК, д.м.н., проф., професор кафедри соціальної гігієни та організації охорони здоров'я по підвищенню кваліфікації керівних кадрів Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця (далі - НМУ ім. О.О. Богомольця), консультант ДФЦ МОЗ України Думенко Т.М. - заступник голови ЦФК, керівник секретаріату, заступник директора департаменту стандартизації медичних послуг, начальник відділу стандартизації медикаментозного забезпечення ДФЦ МОЗ України Секретаріат ЦФК: Ковальчук Т.С. - секретар ЦФК, експерт відділу стандартизації медикаментозного забезпечення департаменту стандартизації медичних послуг ДФЦ МОЗ України Гусева Г.В. - директор департаменту нормативно-правового забезпечення, євроінтеграції та міжнародних зв'язків ДФЦ МОЗ України Нагорна О.О. - к.м.н., начальник відділу номенклатури та інструкцій ДФЦ МОЗ України Баранько О.В. - заступник начальника відділу інформаційно-аналітичної діяльності департаменту нормативно-правового забезпечення, євроінтеграції та міжнародних зв'язків ДФЦ МОЗ України Члени ЦФК: Звягінцева Т.В. - д.м.н., проф., зав. кафедрою фармакології з медичною рецептурою Харківського національного медичного університету, консультант ДФЦ МОЗ України

Зіменковський А.Б. - д.м.н., доц., зав. кафедрою клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, консультант ДФЦ МОЗ України Москаленко В.Ф. - д.м.н., проф., чл.-кор. АМН України, ректор НМУ ім. О.О. Богомольця Педаченко Є.Г. - д.м.н., проф., чл.-кор. АМН України, керівник відділу Інститута нейрохірургії ім. акад. А.П. Ромоданова АМН України, консультант ДФЦ МОЗ України Свінціцький А.С. - д.м.н., проф., проректор з науково-педагогічної, лікувальної роботи та післядипломної освіти НМУ ім. О.О. Богомольця, зав. кафедрою внутрішньої медицини N 3 НМУ ім. О.О. Богомольця, консультант ДФЦ МОЗ України Яковлєва Л.В. - д.ф.н., проф., зав. кафедрою фармакоекономіки Національного фармацевтичного університету, консультант ДФЦ МОЗ України

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони
здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
21.05.2009 N 343

Положення
про Центральний формулярний комітет
Міністерства охорони здоров'я України

Загальні положення

1. Положення про Центральний Формулярний комітет Міністерства охорони здоров'я України (далі - Положення) розроблено відповідно до статті 14 "Основ законодавства України про охорону здоров'я" N 2801-XII від 19.11.1992, статті 4 Закону України "Про лікарські засоби" N 123/96-ВР від 04.04.1996 та з урахуванням рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (How to Develop a National Formulary Based on the WHO Model Formulary - A Practical Guide (WHO; 2004; 45 pages).

2. Положення встановлює основні вимоги до змісту діяльності Центрального формулярного комітету МОЗ України, розробки, перегляду та оновлення Державного формуляру лікарських засобів з метою створення державної системи неупередженої, об'єктивної та доказової інформації про лікарські засоби, розробки, запровадження та подальшого супроводження комплексу заходів щодо раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини і відповідних стандартів лікування, забезпечення оптимального використання наявних ресурсів для досягнення високої якості медичної допомоги.

3. Центральний формулярний комітет МОЗ України - є постійно діючим робочим органом при МОЗ України на базі ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України.

4. Основними завданнями Центрального формулярного комітету є:

- створення концептуальних принципів перегляду та оновлення Державного формуляру лікарських засобів;

- науково-методичне забезпечення впровадження та супроводу Державного формуляру як інструменту функціонування формулярної системи;

- створення, впровадження та супровід методологічних основ роботи фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров'я;

- створення системи моніторингу раціонального застосування лікарських засобів в клінічних протоколах (стандартах) надання медичної допомоги;

- координація роботи та науково-методичне керівництво формулярними комітетами МОЗ АР Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Права та обов'язки

Центрального формулярного комітету

5. Розробка, перегляд та оновлення Державного формуляру.

6. Визначення критеріїв оцінки лікарських засобів щодо рекомендації їх для включення (виключення) до Державного формуляру.

7. Розробка та впровадження професійної політики відбору лікарських засобів для практичного використання.

8. Розробка методологічних основ створення формулярів всіх рівнів (регіонального/обласного рівня, рівня закладу охорони здоров'я).

9. Планування та розробка програм моніторингу та оцінки застосування лікарських засобів для забезпечення їх раціонального використання, необхідного інформаційного забезпечення.

10. Надання допомоги в розробці цільових медико-фармацевтичних освітніх програм підвищення професійної кваліфікації медичних працівників з питань використання лікарських засобів.

Склад Центрального формулярного комітету
та порядок його роботи

11. Центральний формулярний комітет здійснює свою діяльність на базі ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України.

12. Склад Центрального формулярного комітету за погодженням директора Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України затверджується наказом МОЗ України. У своїй роботі ЦФК підзвітний заступнику Міністра охорони здоров'я відповідно до розподілу функціональних обов'язків.

13. Роботу ЦФК очолює Президія Центрального формулярного комітету (далі - Президія). Поточну діяльність очолює Голова Центрального формулярного комітету (далі - Голова).

14. ЦФК діє відповідно цього Положення та стандартних операційних процедур, затверджених на засіданні ЦФК. Діяльність ЦФК повинна відповідати вимогам законодавства України, європейським та міжнародним рекомендаціям щодо функціонування формулярної системи.

Стандартні операційні процедури включають:

- порядок формування складу ЦФК;

- порядок планування та проведення засідань Президії та Центрального формулярного комітету, інформування членів Центрального формулярного комітету про засідання, вимоги до кворуму (наприклад, мінімальна кількість членів, вимоги до професійної кваліфікації членів для забезпечення кворуму);

- порядок планування та проведення засідань профільних робочих груп, інформування їх членів про засідання, вимоги до кворуму (наприклад, мінімальна кількість членів, вимоги до професійної кваліфікації членів для забезпечення кворуму);

- порядок розробки формулярних статей лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, з метою, рекомендації їх для включення (виключення) до Державного формуляру;

- визначення критеріїв внесення лікарського засобу до Державного формуляру;

- порядок перегляду та оновлення Державного формуляру;

- визначення процесу рецензування та оприлюднення проекту чергового випуску Державного формуляру або окремих його розділів;

- порядок обговорення та мотивованого схвалення/відхилення пропозицій та зауважень щодо включення (виключення) лікарського засобу до Державного формуляру.

15. Формою роботи Центрального формулярного комітету є засідання. Засідання проводяться з частотою, що визначається певною стандартною операційною процедурою, але не менше одного разу на місяць, а засідання Президії - не рідше 1 разу на квартал.

16. Засідання ЦФК є правомочним за участі у засіданні кворуму, визначеного спеціальною операційною процедурою.

17. У засіданнях ЦФК комітету можуть брати участь головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та Академії Медичних Наук України, що запрошені з ініціативи Центрального формулярного комітету. Запрошені не беруть участі в голосуванні.

18. Рішення Центрального формулярного комітету приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів ЦФК, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів, голос голови є ухвальним.

Рішення Центрального формулярного комітету оформляється протоколом, який підписують його голова та секретар.

19. Президія ЦФК здійснює стратегічне планування роботи ЦФК у відповідності до завдань вітчизняної системи охорони здоров'я.

20. Секретаріат Центрального формулярного комітету зберігає всі матеріали, що стосуються роботи по підготовці чергового випуску Державного формуляру протягом не менше 3 років після офіційної публікації фінальної версії наступного випуску, а потім передає до архіву Центру.

21. ЦФК під час виконання покладених на нього завдань залучає до роботи головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, провідних фахівців галузі, а також науково-дослідні установи, підпорядковані МОЗ України та Академії Медичних наук України (за згодою).

22. Матеріально-технічне забезпечення діяльності ЦФК здійснюється ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України.

Директор Департаменту регуляторної політики у
сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов