Парус Iнтернет-Консультант
Открытое тестирование
Открытое тестирование
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 486 від 06.12.2001
м. Київ
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
28 лютого 2002 р. за N 205/6493
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.12.01 N 486
(Порядок втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров’я України
N 698 від 01.10.2014)
Порядок
здійснення державного контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів, які використовуються,
виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 484 від 17.10.2003 )
( Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я
N 49 від 31.01.2005 - Наказ скасовано
на підставі Наказу МОЗ N 458
від 09.09.2005 )
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 718 від 01.11.2006 - дію Наказу
призупинено згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я України N 71 від 16.02.2007;
дію Наказу відновлено згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 150 від 30.03.2007 )
( Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я
N 30 від 21.01.2009 - Наказ скасовано
на підставі Наказу МОЗ N 118 від 25.02.2009 )
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 437 від 19.06.2009
N 4 від 14.01.2010
N 319 від 23.05.2011 )
( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний
департамент з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного
призначення" та "Державний департамент" у всіх
відмінках замінено відповідно словами "Державна служба
лікарських засобів і виробів медичного призначення" та
"Державна служба" у відповідному відмінку згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 484 від 17.10.2003 )
( У тексті Порядку та додатках до нього слова "фармакопейна
стаття" у всіх відмінках замінено словом "АНД" згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718
від 01.11.2006 )
( У тексті Порядку та додатку до нього слова "Державна
служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках
замінено відповідно словами "Міністерство охорони
здоров'я України" та "МОЗ" у відповідному відмінку
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 4 від 14.01.2010 )
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ), Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542, та згідно з серією технічних доповідей ВООЗ N 822 1994 року і N 858 1998 року. ( Пункт 1.1 розділу 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 4 від 14.01.2010 )
1.2. Цей Порядок установлює форми державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП) та його періодичність, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, включаючи контроль за якістю МІБП при зберіганні та транспортуванні. ( Пункт 1.2 розділу 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )
1.3. Державному контролю за якістю підлягають усі МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні суб'єктами господарської діяльності незалежно від підпорядкування та форм власності, у формі державного контролю за якістю МІБП та з періодичністю, визначеними цим Порядком. ( Пункт 1.3 розділу 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )
1.4. Державний контроль за якістю МІБП здійснюється Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ).
1.5. Спеціалізована оцінка, експертиза, випробування, передбачені в разі проведення контролю якості МІБП, здійснюються науково-експертними установами (далі - експертні установи) за направленням МОЗ. ( Пункт 1.5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
2. Визначення термінів
Терміни в цьому Порядку вживаються в такому значенні:
2.1. Архівний зразок серії - лікарська форма серії МІБП, що зберігається у відповідній упаковці та умовах з метою проведення досліджень при рекламаціях, побічній чи неспецифічній дії МІБП.
2.2. Заявник - суб'єкт господарської діяльності, який надає МОЗ та, за направленням МОЗ, експертним установам відповідні документи та зразки МІБП для контролю. ( Пункт 2.2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
2.3. Державний контроль за якістю - сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на забезпечення відповідності МІБП вимогам державних та міжнародних стандартів, які здійснюються шляхом експертизи матеріалів контролю якості (виробника) серії МІБП (протоколів контролю якості серії, аналітичних звітів), а також лабораторного контролю зразків МІБП відповідно до вимог аналітичної нормативної документації (далі - АНД) (документація, яка описує методики проведення випробувань імунобіологічного препарату, установлює якісні та кількісні показники імунобіологічного препарату, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо). ( Пункт 2.3 в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006, N 319 від 23.05.2011 )
2.3.1. Посерійний контроль якості - суцільний та вибірковий контроль показників якості всіх серій МІБП, що виробляються в Україні, а також вхідний контроль якості серій МІБП іноземного виробництва.
2.3.2. Суцільний контроль якості - контроль якості серій МІБП за всіма показниками якості МІБП згідно з АНД або матеріалами щодо методів контролю якості МІБП. ( Підпункт 2.3.2 пунку 2.3 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )
2.3.3. Вибірковий контроль якості - контроль якості серій МІБП за окремими показниками якості МІБП згідно з АНД або матеріалами щодо методів контролю якості МІБП. ( Підпункт 2.3.3 пунку 2.3 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )
2.3.4. Вхідний контроль якості - контроль якості МІБП іноземного виробництва, що здійснюється у формі суцільного контролю якості або вибіркового контролю якості.
2.4. Серія - усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені з однієї вихідної кількості речовини та пройшли один і той самий виробничий процес або операцію стерилізації; при безперервному виробничому процесі - усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені за визначений період часу.
2.5. Моніторинг за побічною та неспецифічною дією МІБП - систематичний, безперервний аналіз використання МІБП, що застосовується у медичній практиці в Україні, збір та аналіз інформації щодо побічної та неспецифічної дії МІБП з метою оптимізації використання МІБП та запобігання застосуванню неякісної продукції, порушенням умов зберігання, транспортування, уведення препарату тощо.
2.6. Науково-експертні установи (експертні установи) - фахівці й експерти, експертні ради, групи експертів, спеціалізовані експертні організації, наукові (науково-дослідні) установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, лабораторії з контролю якості лікарських засобів, у тому числі МІБП, які визначені МОЗ, пройшли відповідну атестацію та акредитацію у встановленому Міністерством охорони здоров'я порядку та залучаються до проведення спеціалізованої оцінки матеріалів, документів на МІБП та проведення лабораторного дослідження зразків МІБП. ( Розділ 2 доповнено пунктом 2.6 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
2.7. Контроль на базі виробника - комплекс заходів МОЗ України, який спрямований на перевірку показників якості серії МІБП під час проведення контролю якості цієї серії виробником, однією із складових якого є перевірка протоколів, звітів та іншої документації відділу контролю якості виробника, яка дає можливість зробити висновок про відповідність МІБП показникам якості, визначеним АНД. ( Пункт 2.3 розділу 2 доповнено підпунктом 2.7 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )
3. Контроль за якістю медичних імунобіологічних
препаратів, які використовуються, виробляються або
пропонуються до застосування в медичній
практиці в Україні
3.1. Контроль за якістю МІБП, які ввозяться, використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, передбачає:
3.1.1. Подання заявником відомостей про серії МІБП, які пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні (додаток 1), сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена Заявником) з перекладом на українську мову, зразків упаковок, інструкцій для медичного застосування та документів (у разі їх наявності), що підтверджують здатність Заявника нести цивільно-правову відповідальність за відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування МІБП.
Документи подаються до МОЗ у двох примірниках. ( Пункт 3.1.1 в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006, N 437 від 19.06.2009 )
3.1.2. Направлення поданої Заявником документації після її розгляду МОЗ України до експертних установ у строк, що не перевищує трьох робочих днів з дати отримання відомостей про серії МІБП від Заявника. ( Пункт 3.1.2 в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006, N 319 від 23.05.2011 )
3.1.3. Подання заявником до експертних установ зразків серії МІБП у відповідних лікарських формах та упаковках у кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками якості відповідно до АНД. ( Пункт 3.1.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
3.1.4. Укладення між заявником і експертними установами угоди про проведення робіт, пов'язаних з контролем якості МІБП, у тому числі вартість робіт. ( Пункт 3.1.4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
3.1.5. Проведення експертними установами перевірки та оцінки відомостей та матеріалів, поданих заявником, про серію МІБП та контроль зразків серії МІБП. ( Пункт 3.1.5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
3.2. За результатами перевірки та оцінки відомостей і матеріалів про серію МІБП та контролю якості серії МІБП, що підтверджує відповідність препарату показникам якості, експертні установи подають до МОЗ акт про відповідність МІБП показникам якості або протокол досліджень.
Архівні зразки серії МІБП зберігаються експертними установами до закінчення терміну придатності серії. ( Пункт 3.2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
3.3. При встановленні невідповідності серії МІБП показникам якості експертні установи подають до МОЗ України акт про невідповідність серії МІБП показникам якості та вносять пропозицію щодо припинення застосування, вилучення з реалізації або знешкодження серії МІБП. У разі невідповідності серії МІБП показникам якості МОЗ України в десятиденний строк розглядає питання про перегляд форми державного контролю за якістю МІБП та його періодичності.
Архівні зразки даної серії МІБП підлягають знешкодженню. ( Пункт 3.3 в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006, N 319 від 23.05.2011 )
3.4. Висновок про відповідність серії МІБП показникам якості (додаток 2), наявність якого є обов'язковою при реалізації та застосуванні МІБП, видає МОЗ України протягом не більше трьох робочих днів з моменту отримання позитивного акта експертних установ, з урахуванням результатів державного контролю за якістю МІБП та на підставі позитивного акта експертних установ та документів, що підтверджують здатність Заявника нести цивільно-правову відповідальність за відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування МІБП (за їх наявності). ( Пункт 3.4 в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006, N 437 від 19.06.2009, N 319 від 23.05.2011 )
4. Контроль за якістю медичних імунобіологічних
препаратів при зберіганні та транспортуванні
4.1. Контроль за якістю МІБП при зберіганні та транспортуванні полягає в контролі за дотриманням умов зберігання та транспортування МІБП, що встановлюється інструкцією для медичного застосування МІБП. ( Пункт 4.1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
4.2. Контроль за дотриманням умов зберігання та транспортування МІБП передбачає забезпечення визначеного температурного режиму, вологості повітря, товарного сусідства, освітленості тощо для збереження встановлених показників якості МІБП.
4.3. Контроль за дотриманням умов зберігання та транспортування МІБП здійснюється МОЗ спільно з установами державної санітарно-епідеміологічної служби України. ( Пункт 4.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
4.4. Контроль за дотриманням умов зберігання та транспортування МІБП суб'єктами господарської діяльності здійснюється згідно з планом, що затверджується МОЗ.
5. Форми державного контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів та його періодичність
( Назва розділу 5 в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006, N 319 від 23.05.2011 )
5.1. Державному контролю за якістю МІБП за формою державного контролю за якістю МІБП та періодичністю, що встановлюється цим Порядком, підлягають МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні. ( Пункт 5.1 розділу 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )
5.2. Установлення форми державного контролю за якістю МІБП та його періодичність здійснюються МОЗ України на підставі та з урахуванням:
наявності державної реєстрації МІБП в Україні;
застосування МІБП у державних програмах, у тому числі у програмі проведення профілактичних щеплень в Україні;
наявності копії офіційного документа, виданого уповноваженим органом України або уповноваженим органом Японії чи країни, яка входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), про відповідність виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP);
даних моніторингу за побічною та неспецифічною дією МІБП;
відомостей про стабільність показників якості МІБП за час використання препарату в медичній практиці в Україні;
ступеня ризику негативного впливу МІБП на організм людини (фармакотерапевтична група, форма випуску). ( Пункт 5.2 в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006, N 319 від 23.05.2011 )
5.3. МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, проходять процедуру державного контролю у формі суцільного та вибіркового контролю з періодичністю, що встановлюється МОЗ України з урахуванням вимог пункту 5.2 цього розділу, та оформлюється листом за формою згідно з додатком 3. Контроль якості МІБП проводиться шляхом лабораторного контролю та експертизи матеріалів контролю якості серії МІБП (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, про що інформується виробник вищезазначеним листом. ( Пункт 5.3 розділу 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )
5.4. Для інноваційних (оригінальних) МІБП, що виготовляються за технологією рекомбінантної ДНК, технологією моноклональних антитіл, проведення державного контролю якості яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного контролю, проведення контролю можливе на базі виробника або шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії МІБП (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником. ( Розділ 5 доповнено пунктом 5.4 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )
5.5. Для МІБП обмеженого застосування (препарат-сирота, тобто лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше п'яти осіб з кожних 10000 жителів на момент подання заяви про державну реєстрацію), який використовується, виробляється або пропонується до застосування в медичній практиці в Україні, проведення державного контролю якості можливе на базі виробника або шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії МІБП (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником. ( Розділ 5 доповнено пунктом 5.5 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )
5.6. У разі встановлення невідповідності показника(ів) якості серії МІБП при проведенні державного контролю за якістю наступні три серії цього МІБП підлягають суцільному контролю.
У разі надходження до МОЗ України інформації щодо серйозної побічної реакції, не зазначеної в інструкції про застосування, яка виникла при застосуванні МІБП на території України, та інформації щодо невідповідності МІБП показникам якості проводиться суцільний контроль якості серії МІБП, про яку надійшла інформація. При підтвердженні невідповідності серії МІБП показникам якості для наступних трьох серій МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, встановлюється суцільний контроль якості.
У разі незгоди суб'єкта господарювання з результатами контролю якості серії МІБП суб'єкт господарювання відповідно до законодавства України має право провести повторний контроль якості МІБП. ( Розділ 5 доповнено пунктом 5.6 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )
5.7. Моніторинг за побічною та неспецифічною дією МІБП, а також аналіз стабільності показників якості МІБП за час використання препарату в медичній практиці в Україні проводить МОЗ. ( Пункт в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
5.8. Контроль якості зразків МІБП, їх спеціалізована оцінка, експертиза, випробування здійснюються експертними установами за направленням МОЗ України. ( Розділ 5 доповнено пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )
5.9. МІБП під час здійснення державного контролю за якістю маркується позначкою "карантин", розміщується в місці, зазначеному у відомостях, поданих заявником, ізольовано від іншої медичної продукції та зберігається у належних умовах. ( Розділ 5 доповнено пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
5.10. На підставі акта або протоколу досліджень експертних установ МОЗ складає висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості або виносить рішення про заборону застосування серії МІБП. ( Розділ 5 доповнено пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
5.11. Подальший обіг МІБП, у тому числі його реалізація, здійснюється на підставі висновку про відповідність МІБП показникам якості з урахуванням форми державного контролю за якістю МІБП та періодичності, що визначається МОЗ України відповідно до цього розділу. ( Розділ 5 доповнено пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )
6. Прикінцеві положення
6.1. Відповідальність за достовірність відомостей про серію та зразків серії МІБП, поданих МОЗ, несе заявник.
( Пункт 6.2 розділу 6 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )
6.2. У разі виявлення невідповідності показників якості МІБП установленим вимогам АНД або матеріалів щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, наявності даних про побічну та неспецифічну дію МІБП, що застосовуються в медичній практиці в Україні, порушення умов їх зберігання та транспортування МОЗ в письмовій формі повідомляє заявника та приймає рішення про припинення застосування, вилучення з реалізації або знешкодження серії МІБП; призупинення дії або анулювання сертифіката державної реєстрації МІБП відповідно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12.12.2001 N 497 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282.
Про прийняте рішення МОЗ повідомляє заявника письмово в десятиденний термін з дня його прийняття. ( Пункт в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
Заступник Голови Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 1
до пункту 3.1.1 Порядку
здійснення державного
контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні
(в редакції Наказу МОЗ
01.11.2006 N 718)
ВІДОМОСТІ |
------------------------------------------ |
Міжнародна ------------------------------------------ |
Назва та реквізити ------------------------------------------ |
Назва ------------------------------------------ |
Номери серій, |
------------------------------------------ |
Обсяги серій, ------------------------------------------ |
------------------------------------------ |
Кінцевий термін ------------------------------------------ |
------------------------------------------ |
Доза та лікарська ------------------------------------------ |
Місцезнаходження МІБП ------------------------------------------ |
------------------------------------------ |
"_____" _______________ 200_ р. |
( Додаток 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )
Додаток 2
до Порядку здійснення
державного контролю
за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні
(Державний |
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ |
НАЗВА УПОВНОВАЖЕНОГО ПІДРОЗДІЛУ МОЗ УКРАЇНИ |
01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, |
Висновок |
Міністерством охорони здоров'я України за результатами контролю |
_________________________________________________________________ |
встановлено, що вказаний медичний імунобіологічний препарат |
Висновок надано: |
Керівник уповноваженого |
( Додаток 2 в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006, N 4 від 14.01.2010, N 319 від 23.05.2011 )
Заступник Голови Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 3
до Порядку здійснення
державного контролю
за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні
(Державний |
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ |
НАЗВА УПОВНОВАЖЕНОГО ПІДРОЗДІЛУ МОЗ УКРАЇНИ |
вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, |
____________ N _____________ |
Форми |
------------------------------------------------------------------ |
Керівник уповноваженого |
( Порядок доповнено Додатком 3 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 319 від 23.05.2011 )