Парус Iнтернет-Консультант
Открытое тестирование
Открытое тестирование
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
29.12.2011 N 1005
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
15 березня 2012 р. за N 402/20715
Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 27.12.2006 N 898
Відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 N 467, Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 N 2001/83 ЄС "Про кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми" (зі змінами) та з метою подальшого удосконалення системи фармаконагляду та гармонізації вітчизняного законодавства з фармаконагляду з міжнародними стандартами наказую:
1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.12.2006 N 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340 (далі - Наказ), такі зміни:
1.1. У преамбулі Наказу слова, цифри та знаки "наказу МОЗ України від 13.02.2006 N 66 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за N 252/12126" замінити словами, цифрами та знаками "наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за N 1010/17026", а слова "фармакологічного нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування" замінити словом "фармаконагляду".
1.2. У пункті 2.2 Наказу слова та знаки "фармакологічного нагляду ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України" замінити словами "фармаконагляд Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".
2. Затвердити Зміни до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.12.2006 N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340, що додаються.
3. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр О.В.Аніщенко
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
29.12.2011 N 1005
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
15 березня 2012 р. за N 402/20715
Зміни
до Порядку здійснення нагляду
за побічними реакціями лікарських засобів,
дозволених до медичного застосування,
затвердженого наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 27.12.2006 N 898,
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
29.01.2007 за N 73/13340
1. У тексті Порядку:
1.1 слова "фармакологічний нагляд", "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція МОЗ" та "виробник/заявник" у всіх відмінках замінити відповідно словами "фармаконагляд", "Державна служба України з лікарських засобів", "Держлікслужба України" та "заявник" у відповідних відмінках;
1.2 слова "лікувально-профілактичні заклади" у всіх відмінках замінити словами "заклади охорони здоров'я";
1.3 слова "(або його представник)" виключити.
2. У розділі 2:
2.1 пункт 2.1 викласти у такій редакції:
"2.1. Відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність сприятливої лікувальної, профілактичної, діагностичної дії лікарського засобу на перебіг і тривалість захворювання чи корекцію фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань, зазначених в інструкції для медичного застосування.";
2.2 пункт 2.3 викласти у такій редакції:
"2.3. Післяреєстраційне дослідження з безпеки лікарських засобів - будь-яке дослідження зареєстрованого лікарського засобу, що проводиться з метою визначення, вивчення ступеня ризиків/небезпеки при його застосуванні, підтвердження профілю безпеки лікарського засобу або оцінки ефективності заходів по управлінню ризиками.";
2.3. підпункти 2.3.1, 2.3.3 виключити.
У зв'язку з цим підпункти 2.3.2 та 2.3.2.1, 2.3.2.2 вважати підпунктами 2.3.1 та 2.3.2, 2.3.3 відповідно;
2.4 пункти 2.4-2.7, 2.21 виключити.
У зв'язку з цим пункти 2.8-2.32 вважати відповідно пунктами 2.4-2.27;
2.5 у підпунктах 2.3.2 та 2.3.3 слова "фармакоепідеміологічного дослідження" замінити словами "післяреєстраційного дослідження з безпеки";
2.6 у пункті 2.4 слова та цифру "(за формою, наведеною у додатку 3)" виключити;
2.7 пункт 2.7 викласти у такій редакції:
"2.7. Карта-повідомлення про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні - форма, за якою лікарі, провізори, фельдшери, акушери, фармацевти, медичні сестри (далі - працівники з медичною та/або фармацевтичною освітою) всіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності та заявники повідомляють про будь-які випадки побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарських засобів.";
2.8 пункти 2.12, 2.13 викласти у такій редакції:
"2.12. Непередбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (з інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).
2.13. Передбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (з інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).";
2.9 у пункті 2.14 слова "що беруть участь у дослідженні" виключити;
2.10 пункт 2.15 після слів "побічної реакції" доповнити словами "та/або відсутності ефективності лікарського засобу";
2.11 пункт 2.16 викласти у такій редакції:
"2.16. Побічна реакція - будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів.";
2.12 пункт 2.23 викласти у такій редакції:
"2.23. Співвідношення ризик/користь - співвідношення кількісної та якісної оцінки виявлених факторів небезпечних властивостей лікарського засобу при його медичному застосуванні, які погіршують перебіг захворювання або є причиною розвитку нових шкідливих впливів лікарського засобу на організм та якість життя пацієнта, до позитивного впливу лікарського засобу на серйозність та тяжкість перебігу захворювання.";
2.13 підпункт 2.23.2 викласти у такій редакції:
"2.23.2. Ризик - сукупність даних із підтвердженим причинно-наслідковим зв'язком про розвиток побічних реакцій лікарського засобу, зокрема внаслідок прояву небезпечних властивостей лікарського засобу і небезпечних факторів у когорті, яка застосовувала лікарський засіб, та про небажаний вплив лікарського засобу на навколишнє середовище.";
2.14 пункт 2.26 викласти у такій редакції:
"2.26. Фармаконагляд - вид діяльності, пов'язаний із збором, визначенням, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій чи проблем, пов'язаних із застосуванням лікарських засобів.";
2.15 доповнити розділ новими пунктами 2.28-2.35 такого змісту:
"2.28. Профіль безпеки - сукупність показників застосування лікарського засобу, що дозволяють визначити співвідношення ризик/користь лікарського засобу.
2.29. Зафіксована побічна реакція лікарського засобу - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої відповідає наявній інформації, яка міститься в основній інформації з безпеки заявника.
2.30. Незафіксована побічна реакція лікарського засобу - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не відповідає наявній інформації, яка міститься в основній інформації з безпеки заявника. До таких побічних реакцій належать ті, які за характером, тяжкістю проявів, специфічністю або наслідками не відповідають інформації, що міститься в основній інформації з безпеки заявника, включаючи реакції, властиві певній фармакологічній групі лікарських засобів, що не виникали при застосуванні даного лікарського засобу.
2.31. Перелік основних даних заявника (далі - ПОДЗ) - документ, складений заявником, який містить інформацію про лікарський засіб щодо безпеки, пропонованих показань до застосування, дозового режиму, особливостей застосування, фармакологічних властивостей тощо (Company Core Data Sheet (CCDS)).
2.32. Основна інформація з безпеки заявника (далі - ОІБЗ) - вся відповідна інформація з безпеки, яка є складовою ПОДЗ, що використовується при складанні періодичної звітності для визначення, зазначена побічна реакція в ПОДЗ чи не зазначена. Дані ОІБЗ не використовуються для визначення, чи є побічна реакція передбаченою чи непередбаченою, для подання повідомлення про випадок побічної реакції (Company Core Safety Information (CCSI)).
2.33. Система управління ризиками з фармаконагляду - вид діяльності з фармаконагляду, спрямований на ідентифікацію, характеристику, запобігання або мінімізацію ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу, який включає оцінку ефективності цих заходів.
2.34. План управління ризиками з фармаконагляду - детальний опис заходів, представлений у складі системи управління ризиками з фармаконагляду.
2.35. Система фармаконагляду - система у заявника, Міністерства охорони здоров'я України та/або уповноваженого ним органу, що забезпечує здійснення фармаконагляду з метою моніторування безпеки лікарських засобів та визначення будь-яких змін співвідношення ризик/користь.".
3. У розділі 3:
3.1 назву розділу викласти у такій редакції:
"3. Загальні принципи здійснення фармаконагляду";
3.2 пункт 3.1 викласти у такій редакції:
"3.1. Центр здійснює фармаконагляд, залучаючи працівників з медичною та/або фармацевтичною освітою усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, заявників, пацієнтів та організації, що захищають права пацієнтів.";
3.3 пункт 3.2 після слів "мета-аналізу" доповнити словами "та інших методів.";
3.4 пункти 3.4-3.7 викласти в такій редакції:
"3.4. Керівники закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності повинні доручити збирання та подання до Центру інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів заступнику головного лікаря з лікувальної роботи або іншій особі, яка має вищу медичну або фармацевтичну освіту.
3.5. Працівники з медичною та/або фармацевтичною освітою усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності та заявники повинні своєчасно подавати достовірну інформацію про випадки побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарських засобів за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку, до Центру.
3.6. Заявник повинен забезпечити функціонування належної системи фармаконагляду для збирання, оцінювання та подання до Центру достовірної інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при медичному застосуванні лікарського засобу.
3.7. Центр при проведенні аналізу інформації, зазначеної у карті-повідомленні, з метою з'ясування достовірності зазначених у ній даних про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів має право запитувати та отримувати копії документів первинної медичної документації у закладах охорони здоров'я незалежно від їх форм власності.";
3.5 доповнити розділ новими пунктами такого змісту:
"3.8. Центр проводить аудит системи фармаконагляду заявників (далі - аудит) для з'ясування питань щодо її наявності та функціонування.
3.8.1. Аудит проводиться у таких випадках:
а) плановий аудит:
якщо аудит системи фармаконагляду заявника раніше не проводився - протягом 5 років після розміщення на ринку першого лікарського засобу;
згідно з графіком проведення планового аудиту;
б) цільовий аудит:
з причин, які не мають відношення до питань, пов'язаних з безпекою лікарських засобів, або дійсного недотримання встановлених вимог: зміни в організаційно-правовій формі підприємств; значна зміна власної системи фармаконагляду тощо;
з причин, які мають відношення до питань, пов'язаних з безпекою лікарських засобів, або недотримання встановлених вимог: несвоєчасне подання повідомлень про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу; подання повідомлень не в повному обсязі; подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки, якість яких є невідповідною; невідповідність даних, зазначених у повідомленнях, даним з інших джерел інформації; зміни у співвідношенні ризик/користь; досвід та результати попередніх аудитів; оприлюднення інформації з фармаконагляду, яка є необ'єктивною чи вводить в оману громадськість.
3.8.2. Аудит починається не раніше ніж через 7 тижнів після надсилання попереднього повідомлення-запиту та узгодження із заявником початку його проведення, за виключенням випадків, коли існує необхідність проведення аудиту без попередження або про проведення аудиту буде попереджено у термін, коротший ніж 7 тижнів.
Заявник надає Центру документи відповідно до підпункту 8.1.2 пункту 8.1 розділу 8 цього Порядку згідно з попереднім повідомленням-запитом не пізніше ніж за 14 календарних днів до початку проведення аудиту.
3.8.3. Аудит здійснюють фахівці з фармаконагляду Центру, які мають досвід керівної роботи у сфері фармаконагляду та їх діяльність не призводить до конфлікту інтересів.
У разі необхідності до участі у проведенні аудиту можуть залучатися інші фахівці (відповідно до особливостей застосування лікарського засобу та його безпеки) за згодою.
При проведенні аудиту обов'язковою умовою є присутність відповідальної особи заявника за здійснення фармаконагляду (або особи, яка виконує його обов'язки), також можуть бути присутні інші представники заявника у разі необхідності (за згодою).
3.8.4. Фахівці, що проводять аудит, зберігають конфіденційність інформації, яку одержують під час його проведення, відповідно до вимог законодавства.
3.8.5. Під час проведення аудиту можуть бути встановлені критичні, суттєві або несуттєві невідповідності:
а) критичні невідповідності - це невідповідності, які унеможливлюють оцінку безпеки застосування та співвідношення ризик/користь лікарських засобів, що має негативні наслідки для здоров'я та життя пацієнтів.
Критичні невідповідності включають у себе відсутність системи фармаконагляду або однієї чи декількох складових системи фармаконагляду;
б) суттєві невідповідності - це невідповідності, які можуть негативно вплинути на оцінку безпеки застосування та співвідношення ризик/користь лікарських засобів, що може мати негативні наслідки для здоров'я пацієнтів.
Суттєві невідповідності включають у себе:
порушення вимог щодо кваліфікації, освіти та можливостей уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду;
недоліки, виявлені у задокументованих процедурних процесах, пов'язаних із здійсненням фармаконагляду;
недоліки ведення баз даних системи фармаконагляду;
недоліки ведення системи управління ризиками;
недоліки ведення документації стосовно фармаконагляду;
в) несуттєві невідповідності - це невідповідності, які не мають негативного впливу на оцінку безпеки застосування та співвідношення ризик/користь лікарських засобів та не мають негативних наслідків для здоров'я пацієнтів.
3.8.6. За результатами аудиту складається звіт, який підтверджує факт проведення аудиту, у якому зазначаються виявлені під час аудиту зауваження (за наявності), порушення/недоліки та встановлюються терміни їх усунення. Центр надсилає звіт заявнику в строк до 30 календарних днів після повного завершення аудиту.
3.8.7. Інформацію щодо усунення невідповідностей заявник надсилає до Центру:
стосовно критичних невідповідностей - протягом 120 днів з дати надання Центром звіту з аудиту;
стосовно суттєвих невідповідностей - протягом 90 днів з дати надання Центром звіту з аудиту;
несуттєві невідповідності усуваються у робочому порядку.
3.8.8. Центр може провести цільовий аудит для підтвердження усунення невідповідностей та виявлених порушень (недоліків) під час попереднього аудиту.
3.8.9. Якщо протягом періоду, зазначеного у підпункті 3.8.7 цього пункту, заявник не усуває критичні невідповідності, Центр надає до МОЗ України пропозиції про тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення заявника у зв'язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових.
3.9. Центр проводить інформаційну та просвітницьку роботу серед медичних та фармацевтичних працівників, пацієнтів та/або представників пацієнтів та заявників з питань фармаконагляду із залученням співробітників регіональних відділень з фармаконагляду Центру (далі - регіональні відділення Центру).
3.10. Міністр охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальники управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій повинні покласти обов'язки на відповідальну особу за складання зведеного звіту про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів у закладах охорони здоров'я за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку, згідно з даними, наданими з усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності у визначені цим Порядком терміни.".
4. У розділі 4:
4.1 назву розділу після слів "побічні реакції" доповнити словами "та/або відсутність ефективності";
4.2 пункти 4.1, 4.2 викласти в такій редакції:
"4.1. Інформація про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, надходить до Центру від:
працівників з медичною та/або фармацевтичною освітою усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності;
усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності;
заявників;
Держлікслужби України та територіальних органів Держлікслужби України;
регіональних відділень Центру;
ЮНІСЕФ, Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ), міжнародних агентств (EMA (Європейське медичне агентство), FDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США), MHRA (Агентство з регулювання обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення Великобританії), Health Canada (Міністерство охорони здоров'я Канади), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарії), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії)) та інших міжнародних організацій;
медичних інформаційних джерел та наукових видань;
пацієнтів та/або їх представників, організацій, які представляють інтереси пацієнтів, за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку;
з інших джерел.
4.2. Центр надає інформацію про зареєстровані випадки побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарських засобів:
4.2.1. Держлікслужбі України (на паперових та/або електронних носіях) копії отриманих карт-повідомлень про побічні реакції, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, а також про непередбачені побічні реакції, та/або відсутність ефективності лікарських засобів та результати їх аналізу у разі наявності доведеного причинно-наслідкового зв'язку між ними та медичним застосуванням лікарського засобу - не пізніше 48 годин від моменту отримання цієї інформації. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
4.2.2. Заявнику стосовно лікарських засобів, які він представляє на фармацевтичному ринку України: про серйозні побічні реакції лікарського засобу, які призвели до інвалідності, смерті пацієнта, аномалій розвитку плода, а також про непередбачені побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу із зазначенням підозрюваного лікарського засобу, ініціалів пацієнта, статі, віку, опису побічної реакції або зазначення про відсутність ефективності, показань до призначення підозрюваного лікарського засобу (діагнозу), супутньої фармакотерапії, засобів корекції проявів побічної реакції, даних анамнезу, наслідків побічної реакції - не пізніше 48 годин з моменту отримання цієї інформації Центром. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
4.2.3. МОЗ України:
на вимогу;
щокварталу у вигляді звіту;
щороку у вигляді звіту;
копії (на паперових та/або електронних носіях) отриманих карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні, що призвели до смерті пацієнта, а також про всі непередбачені побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів та результати їх аналізу у разі доведеної наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та медичним застосуванням лікарського засобу - не пізніше 48 годин від моменту отримання цієї інформації Центром. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
4.2.4. ВООЗ для внесення у міжнародну базу даних випадків побічних реакцій лікарських засобів.
4.2.5. Регіональним відділенням Центру - копії (на паперових носіях і/або в електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, не пізніше 24 годин від моменту отримання цієї інформації Центром. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.";
4.3 розділ 4 доповнити новими пунктами такого змісту:
"4.3. Держлікслужба України надає Центру (на паперових та/або електронних носіях) копії отриманих карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, включаючи ті, що призвели до смерті пацієнта, не пізніше 48 годин від моменту отримання цієї інформації. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
4.4. Центр аналізує інформацію, надану Держлікслужбою України відповідно до пункту 4.3 цього розділу, та інформує про результати цього аналізу Держлікслужбу України протягом 48 годин від моменту її отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день. За результатами аналізу цієї інформації Центр повідомляє Держлікслужбу України:
4.4.1. Про карти-повідомлення, у яких зазначаються передбачені побічні реакції лікарських засобів при медичному застосуванні, що не потребують подальших дій з боку Держлікслужби України.
4.4.2. Про карти-повідомлення, у яких зазначаються непередбачені побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні, та про карти-повідомлення, у яких зазначаються побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні, що призвело до смерті пацієнта, і які потребують подальших дій з боку Держлікслужби України, у встановленому законодавством порядку. Про ці випадки Центр також повідомляє МОЗ України.
4.5. Територіальні органи Держлікслужби України надають регіональним відділенням Центру та Держлікслужбі України копії всіх отриманих карт-повідомлень (на паперових та/або електронних носіях) про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні не пізніше 48 годин від моменту їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
4.6. Регіональні відділення Центру надають:
4.6.1. До Центру: карти-повідомлення про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні та/або їх копії (на паперових та/або електронних носіях), отримані відповідно до вимог, передбачених пунктом 4.5 цього розділу, не пізніше 48 годин від моменту їх надходження до регіональних відділень Центру. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
4.6.2. До МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та до територіальних органів Держлікслужби України: копії карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні та/або їх копії (на паперових та/або електронних носіях) не пізніше 24 годин від моменту їх отримання відповідно до пункту 4.5 цього розділу чи з інших джерел, у разі якщо наслідком побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні стала смерть пацієнта. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
4.7. МОЗ Автономної Республіки Крим чи управління (головні управління) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій при отриманні карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні, що призвело до смерті пацієнта, надають цю інформацію до відповідної клініко-експертної комісії, яка здійснює контроль якості медичної допомоги.
4.7.1. Контроль якості медичної допомоги щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, здійснюється клініко-експертною комісією із залученням співробітника регіонального відділення Центру та інших фахівців за згодою.
4.7.2. За результатами засідання клініко-експертної комісії складаються протокол та висновок клініко-експертної комісії щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні, що призвели до смерті пацієнта, які надаються до МОЗ України, Центру та Держлікслужби України не пізніше 24 годин від моменту їх складання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.".
5. У розділі 5 Порядку:
5.1 назву розділу викласти у такій редакції:
"5. Порядок подання працівниками з медичною та/або фармацевтичною освітою інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування";
5.2 у пункті 5.1 слова "Лікарі" та "чи випадки" замінити відповідно словами "Працівники з медичною та/або фармацевтичною освітою" і "та/або";
5.3 пункти 5.2-5.4 викласти у такій редакції:
"5.2. Карта-повідомлення про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні (далі - карта-повідомлення) заповнюється працівниками з медичною та/або фармацевтичною освітою згідно з вимогами, наведеними у додатку 1 до цього Порядку, та подається до Центру незалежно від способу оформлення. Карта-повідомлення подається на паперовому чи електронному носії. Копія карти-повідомлення залишається у особи, відповідальної за збирання та подання до Центру інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні.
5.3. У разі розвитку несерйозної побічної реакції лікарського засобу при медичному застосуванні лікарського засобу працівник з медичною та/або фармацевтичною освітою подає заповнену карту-повідомлення до Центру протягом 15 діб. У разі якщо 15-й день з моменту отримання інформації про побічну реакцію припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
5.4. У разі розвитку серйозної побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні працівник з медичною та/або фармацевтичною освітою не пізніше 48 годин передає інформацію про цей випадок до Центру у вигляді заповненої карти-повідомлення. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
У разі розвитку серйозної побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні, яка призвела до смерті пацієнта, працівник з медичною та/або фармацевтичною освітою не пізніше 48 годин передає інформацію про цей випадок до Центру у вигляді заповненої карти-повідомлення. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.";
5.4 пункт 5.5 виключити.
У зв'язку з цим пункт 5.6 вважати пунктом 5.5.
5.5 пункт 5.5 викласти в такій редакції:
"5.5. Інформацію про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні лікар повинен занести до первинної облікової медичної документації.".
6. У розділі 6:
6.1 назву розділу після слів "побічні реакції" доповнити словами "та/або відсутність ефективності";
6.2 пункти 6.1, 6.2 викласти у такій редакції:
"6.1. Усі заклади охорони здоров'я незалежно від форм власності складають та подають звіт про випадки побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні у закладах охорони здоров'я (далі - звіт) за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку, у термін, визначений пунктом 6.3 цього розділу.
6.2. Звіт складається на основі копій заповнених форм карт-повідомлень та іншої первинної облікової медичної документації за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.";
6.3 пункт 6.4 викласти у такій редакції:
"6.4. Міністр охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальники управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій повинні визначити відповідальну особу за складання зведеного звіту про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів у закладах охорони здоров'я (за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку) згідно з даними, наданими з усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності у визначені цим Порядком строки.";
6.4 розділ 6 доповнити пунктами такого змісту:
"6.5. МОЗ Автономної Республіки Крим, управління (головні управління) охорони здоров'я обласних, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації подають звіт до Центру на паперовому носії та в електронному вигляді (таблиця Excel) не пізніше 30 січня поточного року.
6.6. Порядок надання інформації про несприятливі події після імунізації здійснюється відповідно до наказу МОЗ України від 16.09.2011 N 595 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.10.2011 за N 1159/19897".
7. У розділі 7 Порядку:
7.1 абзац перший пункту 7.1 після слів "побічні реакції" доповнити словами та/або відсутність ефективності";
7.2 підпункти 7.1.1, 7.1.2 викласти у такій редакції:
"7.1.1. Заявник повинен надавати інформацію про всі випадки серйозних побічних реакцій та про всі випадки несерйозних непередбачених побічних реакцій лікарських засобів, які були зафіксовані при їх медичному застосуванні в Україні. Інформація надається за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку, або інформацією, яка містить розділи та графи, аналогічні наведеним у додатку 1 до цього Порядку, не пізніше 15 календарних днів з дати отримання інформацією про даний випадок. У разі якщо 15-й день з дати отримання інформації про побічну реакцію припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
7.1.2. Заявник повинен подавати інформацію про всі випадки підозрюваної серйозної непередбаченої побічної реакції лікарського засобу, які призвели до смерті або загрози життю пацієнта, та про всі підозрювані випадки передавання інфекції лікарським засобом, що були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо. Повідомлення подається за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку, або інформацією, яка відповідає вимогам до повідомлення, наведеним у додатку 1 до цього Порядку, у строк, зазначений у підпункті 7.1.1 цього пункту";
7.3 підпункт 7.1.4 викласти в такій редакції:
"7.1.4. Звіти про всі інші випадки ідентифікованої побічної реакції лікарського засобу, що були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо, необхідно вносити до чергового регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування.";
7.4 в абзаці п'ятому підпункту 7.1.5 слова та цифри "додатку 5" та "додатку 6" замінити відповідно словом та цифрою "додатку 1"; слово "негайно" виключити;
7.5 пункт 7.1 доповнити новими підпунктами такого змісту:
"7.1.8. Заявник аналізує інформацію, надану Центром, відповідно до підпункту 4.2.2 пункту 4.2 розділу 4 цього Порядку. Заявник повідомляє Центр про результати аналізу цієї інформації протягом 15 календарних днів з дати її отримання. У разі якщо 15-й день з дати отримання інформації про побічну реакцію припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.
7.1.9. У разі необхідності внесення змін з питань безпеки до інструкції з медичного застосування лікарського засобу заявник повідомляє про це Центр у будь-який спосіб та подає заяву на зміни не пізніше 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін.";
7.6 у пункті 7.2 слова та цифри "додатку 7", "розділи 3, 4 та 10" та "Розділ 9" замінити відповідно словами та цифрами "додатку 4", "розділи 4, 5 та 11" та "Розділ 10";
7.7 в абзаці першому підпункту 7.3.1 пункту 7.3 слова "першої", "міжнародної дати народження лікарського засобу" замінити відповідно словами "державної", "першої реєстрації лікарського засобу у будь-якій країні світу";
7.8 в абзаці четвертому підпункту 7.3.1 пункту 7.3 слова та цифру "один раз на 5 років за умови знаходження лікарського засобу на фармацевтичному ринку України" замінити словами "відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні (у головному офісі) за умови знаходження лікарського засобу на фармацевтичному ринку в Україні";
7.9 в абзаці третьому пункту 7.4 слова "нової ліцензії" замінити словами "реєстраційного посвідчення";
7.10 у пункті 7.5:
абзац перший після слова "Центру" доповнити словами "разом із документами, необхідними для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу,", слово та цифру "додатку 8" замінити словом та цифрою "додатку 5";
абзац другий після слів "останнього із регулярних звітів" доповнити словами ", складених на центральному рівні (у головному офісі)";
абзац третій перед словами "єдиного регулярного звіту" доповнити словом "або";
абзац четвертий перед словами "узагальнюючого звіту" доповнити словом "або";
7.11 у пункті 7.8 слова "зареєстровані" та "міжнародної дати народження лікарського засобу" замінити відповідно словами "зафіксовані" та "моменту першої реєстрації лікарського засобу у будь-якій країні світу.";
7.12 розділ 7 доповнити пунктом такого змісту:
"7.9. Заявник перед оприлюдненням інформації з безпеки лікарських засобів для громадськості та/або медичних працівників повинен попередньо узгоджувати цю інформацію з МОЗ України та/або Центром, за винятком тих випадків, що потребують термінового оприлюднення такої інформації за одночасного інформування про це МОЗ України та/або Центр.".
8. Доповнити Порядок новим розділом 8 такого змісту:
"8. Система фармаконагляду у заявника
8.1. Заявник повинен створити, забезпечити та гарантувати функціонування системи фармаконагляду в Україні, що є обов'язковою умовою знаходження лікарських засобів в обігу на території України. Система фармаконагляду повинна складатись з певних елементів, що дозволяють моніторити безпеку лікарських засобів та визначати будь-які зміни співвідношення ризик/користь:
8.1.1. Мати у штаті уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд, з вищою медичною або фармацевтичною освітою. За наявності лише вищої фармацевтичної освіти особа, відповідальна за фармаконагляд, повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності). Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд, відповідає за:
створення та підтримку системи збору, оцінки та подання до Центру інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні;
складання та надання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування;
гарантування, надання на всі офіційні запити Центру додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення ризик/користь лікарського засобу при медичному застосуванні, термінового надання повних звітів, у тому числі інформації про обсяги продажу лікарського засобу або про кількість пацієнтів, якими було використано цей лікарський засіб;
забезпечення надання будь-яких даних, необхідних для оцінки співвідношення ризик/користь лікарського засобу при медичному застосуванні, включаючи інформацію про дослідження з безпеки у післяреєстраційному періоді;
гарантування, що у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей або зміни оцінки співвідношення ризик/користь у бік ризику, про які йому стало відомо, буде повідомлено Центр та вжито необхідних заходів, та гарантування внесення відповідних змін і доповнень до інформації з безпеки лікарського засобу, відображеної у його загальній характеристиці;
забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій, пов'язаних із фармаконаглядом.
8.1.2. Створити систему фармаконагляду у разі внесення змін до неї, оновлювати її, підтримувати та надавати на вимогу Центру інформацію, що містить детальний опис системи фармаконагляду заявника.
Документ з детальним описом системи фармаконагляду заявника повинен містити інформацію про:
уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд;
організацію збирання, визначення, оцінювання та подання вірогідної інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при медичному застосуванні лікарського засобу;
документовані стандартні процедури із здійснення фармаконагляду;
перелік та стислий функціональний опис баз даних, які використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;
перелік фізичних та/або юридичних осіб, залучених заявником до здійснення фармаконагляду;
опис системи навчання персоналу заявника із зазначенням інформації про навчання та опису роботи персоналу заявника;
опис документації з фармаконагляду, включаючи документацію, яка знаходиться на зберіганні в архіві;
опис системи управління якістю з фармаконагляду із наданням стислого опису зобов'язань заявника для гарантії якості аудиту системи фармаконагляду, уключаючи аудит системи фармаконагляду та аудит фізичних та/або юридичних осіб, які залучені заявником до здійснення фармаконагляду.
8.1.3. Задокументовувати всі процедурні процеси, пов'язані із здійсненням фармаконагляду.
8.1.4. Створити та забезпечити функціонування баз даних системи фармаконагляду.
8.1.5. Залучати до здійснення фармаконагляду інших фізичних та/або юридичних осіб (за необхідності).
8.1.6. Створити систему управління ризиками з фармаконагляду.
Створювати плани управління ризиками з фармаконагляду за необхідності.".
9. У зв'язку з цим розділи 8, 9 вважати відповідно розділами 9, 10.
10. У розділі 9:
10.1 назву розділу 9 викласти у такій редакції:
"9. Післяреєстраційні дослідження з безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування";
10.2 пункти 9.1-9.3 викласти у такій редакції:
"9.1. Післяреєстраційне дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, та інформування про побічні реакції в рамках цього дослідження здійснюються відповідно до наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за N 1010/17026.
9.2. При проведенні неінтервенційних досліджень з безпеки в рамках здійснення фармаконагляду заявник повинен повідомляти про випадки побічних реакцій, що сталися:
в Україні - відповідно до підпункту 7.1.1 пункту 7.1 розділу 7 цього Порядку;
в іншій країні - відповідно до підпункту 7.1.2 пункту 7.1 розділу 7 цього Порядку.
9.3. Результати проведеного дослідження з безпеки публікуються у спеціалізованих медичних виданнях протягом року з дати завершення цього дослідження.".
11. Розділ 10 Порядку викласти у такій редакції:
"10. Аналіз та оцінка інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування.
10.1. Центр систематизує та аналізує інформацію про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні, яку він отримує відповідно до пункту 4.1 розділу 4 цього Порядку.
Обробка персональних даних під час здійснення нагляду за побічними реакціями та/або відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про захист персональних даних".
10.2. Центр проводить:
оцінку якості даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;
зберігання даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;
аналіз даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;
оцінку причинно-наслідкового зв'язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та/або відсутності ефективності та застосуванням підозрюваного лікарського засобу, передбаченості/непередбаченості, серйозності побічних реакцій;
оцінку співвідношення ризик/користь.
10.3. Центр при проведенні аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, оцінки причинно-наслідкового зв'язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та/або відсутністю ефективності та медичним застосуванням підозрюваного лікарського засобу, передбаченості/ непередбаченості, серйозності побічних реакцій, а також оцінки співвідношення ризик/користь може залучати незалежних експертів та інших спеціалістів у разі необхідності (за згодою).
10.4. За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів та оцінки інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні, включаючи інформацію про дослідження з безпеки у післяреєстраційному періоді, Центр:
10.4.1. Надає пропозиції до МОЗ України щодо прийняття рішень стосовно повної або тимчасової заборони медичного застосування лікарського засобу:
в разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей;
у випадках, коли ризик від застосування лікарського засобу перевищує користь.
10.4.2. Рекомендує заявнику:
внести уточнення, доповнення або зміни до інструкції з медичного застосування лікарського засобу із наданням вмотивованих висновків та рекомендацій;
проведення досліджень з безпеки.
10.5. Висновки Центру щодо подальшого медичного застосування лікарського(их) засобу(ів) можуть бути оскаржені згідно з вимогами чинного законодавства України.".
12. Додаток 1 до Порядку викласти у новій редакції, що додається.
13. Додаток 2 до Порядку виключити.
14. У зв'язку з цим додаток 3 вважати додатком 2.
15. Додаток 2 до Порядку викласти у новій редакції, що додається.
16. Доповнити Порядок новим додатком 3.
17. Додатки 4-6 до Порядку виключити.
У зв'язку з цим додатки 7, 8 вважати відповідно додатками 4, 5.
18. Додатки 4, 5 до Порядку викласти у новій редакції, що додаються.
19. Додатки 9-12 до Порядку виключити.
Заступник начальника Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі охорони
здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 1
до Порядку здійснення
нагляду за побічними
реакціями лікарських
засобів, дозволених
до медичного застосування
КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ |
I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ |
--------------------------------------------------------------------------------------------- |
II. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНИЙ ЛЗ (ПЛЗ), ВИРОБНИКА ПЛЗ |
------------------------------------------------------------------------------- |
III. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ (за винятком препаратів, які |
------------------------------------------------------------------------------- |
IV. ЗАСОБИ КОРЕКЦІЇ ПР |
--------------------------------------------------------------------- |
V. ПРИЧИННО-НАСЛІДКОВИЙ ЗВ'ЯЗОК |
--------------------------------------------------------------------------------------------------- |
VI. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОВІДОМНИКА |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
IIа. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ У ВИПАДКУ ПІДОЗРЮВАНОЇ |
Категорія імунізації або Категорія несприятливої події після |
Номер дози (для вакцини) Місце введення вакцини/ алергену Шлях уведення |
Вимоги до заповнення
карти-повідомлення про побічну реакцію
та/або відсутність ефективності лікарського засобу
при його медичному застосуванні
(заповнюють лікар, провізор, фельдшер, акушер,
фармацевт, медична сестра, заявник)
Розділ I. Загальна інформація: міститься інформація про пацієнта та ПР та/або ВЕ (якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка або жінка, яка годує грудьми, а побічна реакція виникла у плода чи у дитини, то надаються дані і про матір, і про дитину (у випадку плода - гестаційний вік).
У графах зазначаються:
1. Ініціали пацієнта (поле обов'язкове для заповнення!).
2. Номер історії хвороби/амбулаторної карти (поле обов'язкове для заповнення!).
3. Дата народження (поле обов'язкове для заповнення! Необхідно зазначити день, місяць та рік народження).
4. Стать: жінка або чоловік.
5. Наслідок побічної реакції та/або відсутності ефективності: відмічається відповідна позиція.
6. Початок побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються день, місяць, рік та час виникнення побічної реакції або відсутність ефективності. У випадках, коли невідома точна дата початку побічної реакції та/або відсутності ефективності, зазначаються місяць і рік або рік.
7. Закінчення побічної реакції: зазначаються день, місяць, рік та час закінчення побічної реакції. Зазначаються в разі, коли на момент подання повідомлення проявів побічної реакції уже немає.
8. Опис побічної реакції/ відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов'язкове для заповнення!): детально описуються прояви побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції, або надається інформація щодо відсутності ефективності. За можливості копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти.
9. Категорія побічної реакції: відмічаються відповідні позиції.
Розділ II. Інформація про підозрюваний лікарський засіб, виробника підозрюваного лікарського засобу.
У графах зазначаються:
10. Підозрюваний лікарський засіб (торгове найменування, лікарська форма) (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються торгове найменування лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції, його лікарська форма.
11. Виробник, країна: зазначаються виробник підозрюваного лікарського засобу (повне найменування), країна.
12. Номер серії: зазначається номер серії підозрюваного лікарського засобу.
13. Показання для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру по МКХ-10), з приводу якого призначався підозрюваний лікарський засіб.
14. Разова доза: зазначається разова доза підозрюваного лікарського засобу.
15. Кратність приймання: зазначається кратність приймання підозрюваного лікарського засобу.
16. Спосіб уведення: зазначається спосіб уведення підозрюваного лікарського засобу.
17. Початок терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначаються день, місяць та рік призначення підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли точна дата початку невідома, зазначаються місяць і рік або рік початку прийому ПЛЗ.
18. Закінчення терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначаються день, місяць та рік закінчення прийому підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли підозрюваний лікарський засіб не відміняли, зазначається: лікування триває.
Розділ IIа. Додаткова інформація у випадку підозрюваної побічної реакції на вакцини та алерген туберкульозний: відмічаються відповідні позиції у графах.
Розділ III. Інформація про супутні лікарські засоби (зазначаються усі лікарські засоби, які приймав пацієнт одночасно з підозрюваним, за винятком препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків побічної реакції).
У графах зазначаються:
19. Супутні лікарські засоби (торгове найменування, лікарська форма, виробник): зазначаються торгове найменування супутніх лікарських засобів, які призначались, лікарська форма, виробник.
20. Покази для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру за МКХ-10), з приводу якого призначався супутній лікарський засіб.
21. Разова доза: зазначається разова доза супутнього лікарського засобу.
22. Кратність приймання: зазначається кратність приймання супутнього лікарського засобу.
23. Спосіб уведення: зазначається спосіб уведення супутнього лікарського засобу.
24. Початок терапії: зазначаються день, місяць та рік початку терапії супутнім лікарським засобом. У випадках, коли точна дата початку невідома, зазначаються місяць і рік або рік початку прийому.
25. Закінчення терапії: зазначаються день, місяць та рік закінчення прийому супутнього лікарського засобу. У випадках, коли супутній лікарський засіб не відміняли, зазначається: лікування триває.
26. Інша інформація (діагнози, алергія, вагітність із зазначенням тривалості тощо): зазначаються діагнози, не зазначені у показах до призначення підозрюваного та супутніх лікарських засобів, алергологічний анамнез, інші дані, які могли вплинути на розвиток побічної реакції, але безпосередньо з нею не пов'язані.
Розділ IV. Засоби корекції побічної реакції (відмічаються потрібні пункти).
Розділ V. Причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами побічної реакції та підозрюваним лікарським засобом (відмічаються потрібні пункти).
Розділ VI. Інформація про повідомника.
У графах зазначаються:
27. Прізвище, ім'я, по батькові повідомника, телефон/факс, e-mail (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються прізвище, ім'я, по батькові повідомника, контактний телефон/факс, по можливості - e-mail повідомника.
28. Повідомлення надає: відмічається потрібна категорія.
29. Назва та місцезнаходження закладу (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються назва та місцезнаходження закладу охорони здоров'я, де працює повідомник.
30-32. Відповідні поля заповнюються тільки у випадках, якщо повідомлення надає відповідальна особа заявника.
33. Тип повідомлення: відмічається "початкове", якщо повідомлення надається вперше; "наступне" - якщо повідомлення уточнює інформацію попередньо наданого повідомлення; "заключне" - якщо усі поля форми заповнені.
34. Дата повідомлення: зазначається дата заповнення повідомлення.
Додаток 2
до Порядку здійснення
нагляду за побічними
реакціями лікарських
засобів, дозволених
до медичного застосування
ЗВІТНІСТЬ |
------------------------------------------------------------------------ |
Таблиця 1000. Випадки побічних реакцій та/або відсутності |
-------------------------------------------------------------------------------------------- |
Таблиця 1001 |
---------------------------------------------------------------------------------------- |
Керівник закладу _________ ________________ Начальник Управління охорони |
Вимоги до складання
звіту про випадки побічних реакцій
та/або відсутності ефективності лікарських
засобів при медичному застосуванні
у закладах охорони здоров'я
I. Таблиця 1000 заповнюється відповідальною особою у такому порядку: до кожної графи таблиці вносяться дані стосовно усіх виявлених випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні у закладах охорони здоров'я області (міста). Кожен наступний випадок вноситься у наступний рядок таблиці.
1. Порядковий номер.
2. П.І.Б.
Прізвище, ім'я, по батькові пацієнта зазначаються першими літерами, наприклад: Коваль Олена Іванівна - К.О.І.
3. Стать:
жінка або чоловік.
Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція та/або відсутність ефективності виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності.
4. Вік:
для пацієнтів віком від 3 років і старше зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів молодше 3 років - місяці (наприклад, 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця - дні (наприклад, 5 днів).
5. Номер історії хвороби або амбулаторної карти:
зазначається номер медичної карти стаціонарного хворого або амбулаторної карти.
6. Підозрюваний лікарський засіб (торгове найменування, форма випуску, виробник, країна).
Зазначаються торгове найменування лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції та/або відсутності ефективності, його форма випуску, виробник (повне найменування), країна.
7. Опис проявів побічної реакції підозрюваного лікарського засобу.
Зазначаються прояви побічної реакції лікарського засобу - негативні клінічні прояви, пов'язані з переважаючим або комбінованим впливом на функції органів травлення, шкіри, центральної нервової системи, серцево-судинної системи, системи дихання, сечовивідної, імунної та інших систем унаслідок призначення підозрюваного лікарського засобу або комбінацій лікарських засобів, що призводить до відповідного порушення життєдіяльності організму. У випадку відсутності ефективності при використанні лікарського засобу зазначається: відсутність ефективності.
8. Основні клінічний та супутній діагнози (із зазначенням шифру за МКХ-10).
Зазначаються основні клінічний та супутній діагнози пацієнта, у якого спостерігалася побічна реакція, із зазначенням шифру МКХ-10.
II. Таблиця 1001 заповнюється відповідальною особою у такому порядку. До граф таблиці вносяться абсолютні показники стосовно даного регіону (міста):
1. Кількість ЗОЗ.
Зазначається кількість усіх діючих закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, що розташовані на території адміністративно-територіальної одиниці (області, міста).
2. Кількість ЗОЗ, які надавали КП ПР та/або ВЕ.
Зазначається кількість усіх діючих закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, що розташовані на території адміністративно-територіальної одиниці (області, міста), які протягом звітного року надавали карти повідомлення про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні.
3. Кількість лікарів (за винятком тих, які не займаються ЛП діяльністю).
Зазначається загальна кількість лікарів, за винятком тих, які не займаються ЛП діяльністю (патологоанатоми, лікарі-лаборанти, лікарі-статисти тощо).
4. Кількість населення (середньорічна).
Зазначається загальна середньорічна кількість населення в адміністративно-територіальній одиниці (області, місті) у звітному році (за даними статистичних управлінь).
5. Із них діти (0-18 років). Зазначається середньорічна кількість дитячого населення (0-18 років включно) із загальної кількості населення в адміністративно-територіальній одиниці, вказаної у графі 4.
6. Кількість КП про випадки ПР/ВЕ. Зазначається загальна кількість карт- повідомлень про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні, що були надіслані з даної адміністративно-територіальної одиниці (області, міста).
Додаток 3
до Порядку здійснення
нагляду за побічними
реакціями лікарських
засобів, дозволених
до медичного застосування
КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ |
------------------------------------------------------------------ |
Повідомлення заповнюється та надається за місцезнаходженням: |
Правила заповнення карти-повідомлення
для надання інформації пацієнтом
та/або його представником, організаціями,
які представляють інтереси пацієнтів, про побічну
реакцію та/або відсутність ефективності лікарського
засобу при його медичному застосуванні
1. Інформація про пацієнта.
Зазначаються прізвище, ім'я та по батькові пацієнта, адреса та телефон.
2. Інформація про підозрюваний лікарський засіб.
Зазначаються торгове найменування, лікарська форма, виробник.
3. Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу.
Відмічається відповідна позиція.
4. Опис проявів побічної реакції або зазначення про відсутність ефективності. Детально описуються побічна реакція, уключаючи безпосередній прояв побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції, або надається інформація щодо відсутності ефективності.
5. Інформація про повідомника.
Зазначаються прізвище, ім'я та по батькові пацієнта, місце проживання та телефон.
6. Інформація про лікаря та заклад охорони здоров'я за місцем проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція або відсутність ефективності.
Зазначаються прізвище, ім'я та по батькові лікуючого лікаря, місцезнаходження закладу охорони здоров'я, телефон/факс.
Додаток 4
до Порядку здійснення
нагляду за побічними
реакціями лікарських
засобів, дозволених
до медичного застосування
СТРУКТУРА |
I. Титульна сторінка |
----------------------------------------------------------------------- |
СТАТУС лікарського засобу В УКРАЇНІ: Реєстрація/перереєстрація |
СПИСОК ДЛЯ РОЗПОВСЮДЖЕННЯ |
------------------------------------------------------------------ |
II. Зміст звіту
Список скорочень (за необхідності)
1. Основні положення/пояснювальна записка (стислий опис кожного звіту з безпеки у вигляді пояснювальної записки, яка включає резюме: ліцензійний статус у світі; важлива регуляторна інформація (наприклад, інформування про будь-які термінові обмеження застосування лікарського засобу, пов'язані з безпекою); дані про застосування, кількість нових повідомлень, отриманих за звітний період, та зведені цифри).
2. Вступ.
3. Положення щодо ліцензування препарату в країнах світу (у вигляді таблиці: найменування країни, номер реєстраційного посвідчення, дата видачі торгової ліцензії та наступної перереєстрації; будь-яке обмеження умов ліцензії; показання для застосування; дата випуску препарату на ринок; торгове/і/ найменування).
4. Оновлені дані щодо заходів, прийнятих регуляторними органами або власником реєстраційного посвідчення з питань безпеки (зупинення дії або анулювання торгової ліцензії; відмова в перереєстрації; обмеження при застосуванні; зміни дозового режиму; зміни показань до застосування; зміни в рецептурі тощо. Необхідно зазначити причини, пов'язані з безпекою, які спричинили прийняття відповідного рішення, надати необхідну документацію; надати копії відповідних повідомлень).
5. Зміни в довідковій інформації з безпеки (заявник може використовувати перелік основних даних заявника разом із основною інформацією з безпеки заявника як довідкову інформацію з безпеки). Необхідно представити змінені дані з безпеки, які має заявник, стосовно протипоказань, застережень, побічних реакцій на лікарський засіб або тих, що обумовлені його взаємодією з іншими лікарськими засобами, які були внесені протягом звітного періоду, з обґрунтуванням та наданням змінених розділів. У разі якщо існують суттєві розбіжності в інструкції для медичного застосування та інформацією з безпеки лікарського засобу в ЄС (чи офіційними переліками даних/інформаційними документами про лікарський засіб, що затверджені в Україні), заявник повинен підготувати короткий коментар з описом існуючих відмінностей і їх наслідків щодо загальної оцінки безпеки із зазначенням запропонованих чи вжитих заходів. Цей коментар потрібно надати у вигляді супроводжувального листа чи додатка до регулярного звіту.
6. Вплив лікарського засобу на пацієнта (надається оцінка кількості пацієнтів, які приймали цей препарат, а також метод, який використовувався для проведення цієї оцінки: ліжко-дні, кількість призначень або кількість одиниць дозування лікарського засобу тощо. У разі якщо зазначені вище або точніші виміри відсутні, використовують показники об'ємів продажу препарату (упаковки, одиниці форми випуску або тоннаж). При неможливості проведення оцінки числа пацієнтів необхідно надати відповідні пояснення та обґрунтування. Надається оцінка впливу лікарського засобу на пацієнта, а також метод, який використовувався для проведення цієї оцінки (частота розвитку побічних реакцій, які виникли при медичному застосуванні цього лікарського засобу, тощо). У разі якщо дані звіту вказують на імовірну проблему, слід надати інформацію з інших країн (зазначивши рекомендовані на місцях добові дози) або представити цю інформацію за іншими показниками (наприклад, за показаннями, лікарськими формами).
7. Представлення індивідуальних історій хвороби (опис та аналіз випадків, які містять нову та/або важливу інформацію з безпеки лікарського засобу. Такі випадки повинні бути згруповані відповідно до термінології MedDRA за класами систем та органів (SOC). Необхідно представити опис критеріїв, які використовувались при включенні випадків для аналізу).
7.1. Випадки проявів побічних реакцій лікарського засобу, які представлені у вигляді переліків.
До переліку повинні бути включені:
а) усі серйозні побічні реакції та несерйозні незафіксовані побічні реакції, отримані методом спонтанних повідомлень;
б) усі серйозні побічні реакції (які дослідник або спонсор пов'язує із застосуванням лікарського засобу), інформація про які отримана при проведенні досліджень з безпеки або інших досліджень (включаючи ті, які є частиною плану управління ризиками) або програм застосування лікарського засобу у зв'язку із виключними обставинами (застосування препарату поіменованим пацієнтом);
в) усі серйозні побічні реакції та несерйозні незафіксовані побічні реакції;
г) усі серйозні побічні реакції, надані заявнику регуляторними органами країн.
Усі типи випадків, представлених нижче, повинні бути включені до переліку як додаток до регулярного звіту:
а) усі несерйозні зафіксовані побічні реакції, отримані методом спонтанних повідомлень;
б) усі серйозні та несерйозні зафіксовані побічні реакції, про які повідомили пацієнти та інші немедичні працівники (непідтверджені медичним працівником/лікарем).
Підозрювану передачу будь-яких збудників інфекції при застосуванні лікарського засобу слід розцінювати як серйозну побічну реакцію.
До переліку повинні вноситись дані для кожного пацієнта тільки один раз незалежно від того, скільки термінів для опису побічної реакції наведено в повідомленні для даного випадку. У разі наведення більше ніж однієї реакції слід зазначити всі реакції, але випадок прояву побічної реакції повинен бути віднесений до переліку описування найбільш серйозної побічної реакції на лікарський засіб (симптом, діагноз) на вибір заявника.
Випадки повинні бути структуровані (зведені у таблицю-перелік) відповідно до термінології MedDRA за класами систем та органів (SOC).
До переліку повинна бути включена така інформація: номер, який надав даному випадку заявник; країна, де зафіксований даний випадок; джерело повідомлення; вік та стать пацієнта; дозовий режим підозрюваного лікарського засобу; дата початку побічної реакції; дати початку та завершення терапії (тривалість лікування); опис реакції, що наведений у повідомленні; наслідок для пацієнта (наприклад, смерть, видужання, ускладнення); коментар (оцінка причинно-наслідкового зв'язку, якщо заявник не згоден із повідомлювачем; супутні лікарські засоби, які могли вплинути на розвиток побічної реакції; показання для призначення даного препарату; результати відміни/повторного призначення препарату тощо.
7.2. Випадки, представлені у зведених таблицях (надаються зведені дані для кожного з випадків проявів побічних реакцій лікарського засобу, наведених в переліку, де окремо зазначають серйозні та несерйозні реакції, зафіксовані та незафіксовані. У разі недостатньої інформації для складання зведеної таблиці дані викладають у довільній формі. У разі потреби зведені таблиці можливо відсортувати або за джерелом надходження інформації, або за країною, звідки отримане повідомлення).
7.3. Аналіз історій індивідуальних випадків, проведений заявником (надається коментар історій індивідуальних випадків. Наприклад, проводиться аналіз серйозних або непередбачених побічних реакцій - їх характер, значущість з медичної точки зору, механізм, частота тощо).
8. Дослідження (надається інформація про всі дослідження (неклінічні, клінічні, епідеміологічні), які містять інформацію з безпеки (включаючи інформацію про відсутність ефективності) з потенційним впливом на інформацію про лікарський засіб; дослідження, спеціально сплановані, ті, що проводяться, та опубліковані, де розглядаються питання безпеки, повинні бути включені до обговорення будь-яких проміжних або кінцевих результатів. Необхідно надати дослідження, які є частиною плану управління ризиками).
8.1. Нещодавно проаналізовані дослідження (опис усіх досліджень, які містять важливу інформацію щодо безпеки, а також повторно проаналізованих досліджень, які були проведені протягом звітного періоду, уключаючи дані епідеміологічних, токсикологічних або лабораторних досліджень. Додавати копії повних звітів про дослідження, які містять значущі результати з безпеки і ефективності (за потреби).
8.2. Нові цільові дослідження з безпеки (заплановані, ті, що розпочаті або тривають протягом звітного періоду).
8.3. Опубліковані дані про дослідження (надаються повідомлення/звіти в науково-медичній літературі, включаючи відповідні опубліковані тези семінарів/конференцій, які містять важливі отримані результати з безпеки (позитивні або негативні), із зазначенням посилань на відповідні публікації).
8.4. Інші дослідження (надається будь-яка важлива інформація про дані, отримані із реєстрів експозиції вагітних, а також надається коментар позитивного та негативного досвіду застосування лікарського засобу під час вагітності).
9. Інша інформація.
9.1. Інформація щодо ефективності лікарського засобу (надається інформація щодо випадків відсутності ефективності).
9.2. Інформація, отримана пізніше (надається будь-яка важлива нова інформація, отримана після закриття бази даних для вивчення та складання звіту. Нові дані також необхідно врахувати у розділі регулярного звіту "Загальна оцінка безпеки").
9.3. План управління ризиками (надається обговорення плану управління ризиками в разі існування такого плану; надається оцінка ефективності системи управління ризиками).
9.4. Звіт про аналіз співвідношення ризик/користь (надається резюме аналізу співвідношення ризик/користь або аналізу безпеки в разі проведення такого аналізу).
10. Загальна оцінка безпеки.
10.1. Заявник повинен надати стислий аналіз даних разом з проведеною оцінкою значущості даних, зібраних за цей період. Також потрібно проаналізувати зібрані дані про випадки проявів побічних реакцій і надати таку інформацію:
а) зміни в характеристиках зареєстрованих заявником (зазначених в основній інформації з безпеки заявника) побічних реакцій лікарського засобу (їх тяжкості, наслідків, цільової групи населення);
б) кількість серйозних, не зареєстрованих заявником (не зазначених в основній інформації з безпеки заявника) побічних реакцій лікарського засобу;
в) кількість несерйозних, не зареєстрованих заявником (не зазначених в основній інформації з безпеки заявника) побічних реакцій лікарського засобу;
г) збільшення частоти повідомлень про зареєстровані заявником (зазначені в основній інформації з безпеки заявника) побічні реакції лікарського засобу, уключаючи коментарі з приводу того, чи можна вважати, що ці дані відображають суттєво важливі зміни щодо частоти виникнення побічних реакцій.
10.2. Інформація повинна докладно висвітлювати будь-яку нову проблему, пов'язану з безпекою застосування лікарського засобу, з коментарями та оцінкою значущості такої інформації з таких питань:
а) взаємодія лікарських засобів;
б) випадки передозувань (навмисного або випадкового) та відповідне лікування;
в) випадки зловживання або помилкового чи нераціонального застосування лікарського засобу;
г) випадки застосування лікарського засобу в період вагітності та лактації;
ґ) випадки застосування лікарського засобу в особливих групах пацієнтів (діти, старша вікова група, групи з порушенням функцій органів і систем);
д) ефекти тривалого приймання лікарського засобу;
е) повідомлення від пацієнтів та інших немедичних працівників (у разі необхідності);
є) при наявності помилок призначення/помилкового лікування, включаючи помилки, пов'язані з торговими найменуваннями або з упаковкою лікарського засобу, які впливають на безпеку лікарського засобу.
11. Висновок:
а) зазначити, які дані з безпеки не відповідають раніше зібраним та посиланням з безпеки застосування лікарського засобу;
б) зазначити і обґрунтувати кожну рекомендовану чи розпочату дію;
в) зробити загальний висновок щодо безпеки лікарського засобу при медичному застосуванні за звітний період.
У разі прийняття рішення про внесення змін в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу заявник повинен подати заявку на внесення змін одночасно з регулярним звітом, а якщо це є неможливим, надати графік подання цих документів.
Примітка. У разі якщо регулярний звіт надано англійською мовою, розділи 4, 5 та 11 повинні бути викладені українською або російською мовою. Розділ 10 регулярного звіту викладається українською або російською мовою у разі потреби на вимогу Центру.
Додаток 5
до Порядку здійснення
нагляду за побічними
реакціями лікарських
засобів, дозволених
до медичного застосування
ФОРМА |
I |
II. Висновок |
_______________ |