Открытое тестирование
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 428 від 26.10.2001
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 січня 2002 р. за N 47/6335
Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про
адміністративні правопорушення законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами
Міністерства охорони здоров'я
N 246 від 04.06.2003
N 316 від 13.05.2009
N 778 від 14.09.2010
N 568 від 06.09.2011
N 494 від 05.07.2012 )
З метою реалізації Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та посилення державного контролю за якістю лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Інструкцію з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі - Інструкція), що додається.
2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його тиражування в необхідній кількості.
3. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Варченко В.Г.) забезпечити контроль за виконанням територіальними державними інспекціями вимог Інструкції.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
26.10.2001 N 428
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 січня 2002 р. за N 47/6335
Інструкція
з оформлення матеріалів про адміністративні
правопорушення законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів
( У тексті Інструкції слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів МОЗ України", "Державна
інспекція МОЗ" та "реалізація" у всіх відмінках замінено
відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів", "Держлікінспекція" та "реалізація,
торгівля" у відповідних відмінках згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 316 від
13.05.2009 )
( У тексті Інструкції слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" у всіх
відмінках замінено відповідно словами "Державна інспекція
з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних
відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 778 від 14.09.2010 )
( У тексті Інструкції слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України", "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках
замінено відповідно словами "Державна служба України з
лікарських засобів", "Держлікслужба України" у
відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 568 від 06.09.2011 )
( У тексті Інструкції слова "територіальні інспекції",
"Державна інспекція" у всіх відмінках замінено
словами "територіальні органи", "Державна служба"
у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
1. Загальні положення
1.1. Порядок провадження у справах про адміністративні порушення визначається Кодексом України про адміністративні правопорушення (далі - КУпАП) ( 80731-10, 80732-10 ) та цією Інструкцією.
1.2. Інструкція передбачає порядок оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, а також роз'яснює порядок їх обліку.
2. Оформлення матеріалів про адміністративне
правопорушення законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів
2.1. Органи державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва (Державна служба України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України), її територіальні органи (далі - територіальні органи) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов'язані з порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності (стаття 44-2 КУпАП ( 80731-10 ), з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1 КУпАП), з продажем лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках (стаття 42-4 КУпАП), з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (статті 167-170 КУпАП), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів (стаття 188-10 КУпАП). ( Пункт 2.1 глави 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
2.2. Органи державного контролю якості лікарських засобів у своїй діяльності дотримуються чинного законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
2.3. Складати протоколи про адміністративні правопорушення (далі - протокол) та накладати адміністративні штрафи мають право посадові особи органів державного контролю (державні інспектори з контролю якості лікарських засобів) у межах компетенції, визначеної законодавством.
2.4. Розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення від імені органів державного контролю мають право - Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з лікарських засобів. ( Пункт 2.4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
2.5. Протокол про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею КУпАП ( 80731-10, 80732-10 ) заповнюється українською мовою розбірливим почерком (додаток 1).
2.6. Не допускається закреслення чи виправлення відомостей, що заносяться до протоколу, а також внесення додаткових записів після того, як протокол підписаний особою, відносно якої він складений.
2.7. Якщо правопорушення вчинено кількома особами, то протокол про адміністративне правопорушення складається на кожну особу окремо.
2.8. У протоколі вказується стаття КУпАП ( 80731-10, 80732-10 ), згідно з якою настає адміністративна відповідальність за вчинені протиправні дії.
Зазначається число, місяць і рік, місце складання протоколу.
Указується посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала протокол.
У розділі відомостей про посадову особу чи громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення, зазначається:
- повністю (без скорочення) її прізвище, ім'я та по батькові;
- число, місяць і рік народження;
- громадянство;
- повне найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, її посада, місце проживання;
- серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення;
- обставини правопорушення. ( Абзац четвертий пункту 2.8 доповнено позицією згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
При викладенні обставин правопорушення вказується число, місяць, рік, час, місце його учинення, суть правопорушення, які саме протиправні дії вчинила особа, яка притягається до адміністративної відповідальності. ( Абзац п'ятий пункту 2.8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
До протоколу також вносяться прізвища, ім'я та по батькові двох свідків і потерпілих (якщо вони є), їх адреси, а також ставляться підписи свідків (потерпілих).
Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз'яснюються її права та обов'язки, передбачені статтею 268 КУпАП ( 80732-10 ), а також повідомляється про час та місце розгляду адміністративної справи. На знак обізнаності про це особа ставить у протоколі свій підпис, а у разі відмови ставити підпис, про це робиться відповідна відмітка.
Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, дає письмове пояснення по суті скоєного правопорушення, яке записується у протокол, а також може заявляти клопотання про складання протоколу та розгляд справи (у разі відмови від пояснень або підписання протоколу про це робиться запис посадової особи, яка склала протокол, що, у свою чергу, підтверджується підписами свідків).
Посадова особа, яка розглядає протокол, виносить рішення про задоволення чи відхилення заяви або клопотання, про що робиться відповідний запис у протоколі.
У випадках, коли в особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, вилучалися документи, що мають значення для розгляду справи і прийняття об'єктивного рішення, у протоколі робиться відповідний запис із зазначенням, які саме документи долучаються до протоколу.
Протокол підписується особою, яка його склала, і особою, яка вчинила адміністративне правопорушення. У разі відмовлення особи, яка вчинила правопорушення, від підписання протоколу, у ньому робиться запис про це.
2.9. До протоколу долучаються матеріали, які підтверджують факт вчинення адміністративного правопорушення (акти про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (додаток 2); акти відбору зразків лікарського засобу для лабораторної перевірки їх якості (додаток 4); розпорядження про встановлення заборони (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарського засобу (додаток 5); розпорядження про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів (додаток 6); термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів (додаток 7); та припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби (додаток 8)).
Кожен документ повинен мати реквізити (дату, адресу, назву, підпис тощо) і відповідати своєму призначенню, містити достовірну інформацію та відповідати вимогам законодавства. ( Пункт 2.9 доповнено абзацом другим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 ) ( Пункт 2.9 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
2.10. Органи державного контролю якості лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення згідно з статтею 244-8 КУпАП ( 80732-10 ) у 15-денний строк. ( Пункт 2.10 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
2.11. Про дату та час розгляду справи правопорушник сповіщається завчасно повідомленням про розгляд справи про адміністративне правопорушення (додаток 9).
2.12. При розгляді справи про адміністративне правопорушення орган державного контролю (посадова особа) зобов'язаний з'ясувати:
- чи дійсно було вчинено адміністративне правопорушення;
- чи винна ця особа у його вчиненні;
- чи підлягає вона адміністративній відповідальності;
- чи є обставини, які пом'якшують чи обтяжують відповідальність, а також з'ясувати інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, орган державного контролю (посадова особа) відповідно до статті 283 КУпАП ( 80732-10 ) виносить постанову за справою про адміністративне правопорушення (далі - постанова), додаток 10. ( Пункт 2.12 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
2.13. Усі пункти постанови заповнюються розбірливим почерком, українською мовою. Загальні вимоги щодо заповнення такі самі, як викладені в пункті 2.6.
2.14. У постанові обов'язково зазначаються: число, місяць, рік і місце її винесення. Зазначається найменування органу державного контролю, посада, прізвище та ініціали посадової особи, яка розглядала матеріали адміністративної справи і винесла постанову.
У розділі про відомості стосовно особи, яка вчинила правопорушення, зазначається повністю (без скорочень) її прізвище, ім'я та по батькові, число, місяць і рік народження, а також фактичне місце проживання особи на час вчинення правопорушення, найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, і посада; зазначається документ, який засвідчує особу.
У розділі "Установив" вказується число, місяць, рік, час скоєння адміністративного правопорушення, прізвище та ініціали особи, яка його вчинила, викладаються обставини і суть скоєного правопорушення, установлені при розгляді матеріалів адміністративної справи, або зазначається невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (розпоряджень, приписів тощо) щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби. Зазначається стаття КУпАП ( 80731-10, 80732-10 ), яка передбачає відповідальність за дане адміністративне правопорушення. При накладенні адміністративного стягнення враховується характер вчиненого правопорушення, особа порушника, ступінь його вини, майновий стан, обставини, що пом'якшують або обтяжують відповідальність (стаття 33 КУпАП). ( Абзац третій пункту 2.14 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
У розділі "Постановив" посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи, виносить постанову про: накладення адміністративного стягнення (штрафу з зазначенням суми чи попередження) або закриття справи (про що робиться відповідний запис у постанові).
Після розгляду справи про адміністративне правопорушення залежно від її результатів посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи і виносила постанову, приймає рішення щодо вилучених документів, про що робиться відповідний запис у постанові.
Постанова підписується посадовою особою, яка її винесла. ( Пункт 2.14 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
2.15. Постанова оголошується негайно після її винесення - після закінчення розгляду адміністративної справи. Копія постанови не пізніше трьох днів вручається або висилається особі, щодо якої цю постанову винесено.
Якщо копія постанови вручається особі, притягнутій до адміністративної відповідальності, особисто, то в постанові вказується дата її вручення і ставиться підпис правопорушника.
Якщо копія постанови висилається поштою, то про це в постанові робиться відповідна позначка і вказується дата направлення копії постанови.
2.16. Постанову за справою про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящій організації (Держлікслужби України) чи вищестоящої посадової особи (начальника чи заступника начальника територіального органу) або в районному (міському) суді, рішення якого є остаточним. Скарга подається в територіальний орган (посадовій особі), яка винесла постанову. Подана скарга разом із справою протягом трьох діб передається вищестоящій посадовій особі або надсилається до Держлікслужби України. ( Розділ 2 доповнено пунктом 2.16 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
2.17. Постанова про накладення адміністративного стягнення є обов'язковою для виконання державними і громадськими органами, підприємствами, установами, організаціями, посадовими особами і громадянами. У разі накладення за постановою штрафу останній сплачується правопорушником відповідно до статті 307 КУпАП ( 80732-10 ) не пізніше як через 15 днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу, а в разі оскарження або опротестування такої постанови - не пізніш як через п'ятнадцять днів з дня повідомлення про залишення скарги або протесту без задоволення. Штраф вноситься правопорушником через банківську установу до Державного бюджету України, що підтверджується наданням до органу, який виносив постанову, копії квитанції про сплату штрафу. У разі несплати правопорушником штрафу в установлений термін постанова про накладення штрафу надсилається для примусового виконання до відділу Державної виконавчої служби за місцем проживання порушника, роботи або за місцезнаходженням його майна в порядку, встановленому законом. ( Пункт 2.17 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
3. Діловодство у справах про адміністративні правопорушення
3.1. Бланки протоколів про адміністративні правопорушення та постанов є документами суворої звітності (додаток 1), які затверджені цим наказом. ( Пункт 3.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
3.2. У Держлікслужбі України та кожному територіальному органу ведуться журнали обліку справ про адміністративні правопорушення, пов'язаних з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, торгівлі чи використання лікарських засобів (додаток 11).
3.3. У журнали обліку заносяться: номер та дата винесення постанови; відомості про посадову особу, яка винесла постанову; відомості про особу, яка притягається до адміністративної відповідальності; номер та дата складання протоколу про адміністративне правопорушення; відомості про особу, яка склала протокол; суть правопорушення за протоколом; результати розгляду справи; дата вручення копії постанови особисто чи відправлення поштою; дата оплати штрафу; номер платіжного документа; примітки.
3.4. Термін зберігання матеріалів про адміністративні правопорушення, журналів обліку справ про адміністративні правопорушення встановлюється чинним законодавством.
3.5. Ведення справи про адміністративне правопорушення забезпечує посадова особа, яка склала протокол. Провадження у справі про адміністративне правопорушення вважається закінченим після виконання постанови. Справи про адміністративні правопорушення зберігаються у відповідальної особи Держлікслужби України чи територіального органу Держлікслужби України. ( Розділ 3 доповнено пунктом 3.5 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
Перший заступник Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів В.Варченко
( У додатках до Інструкції слова "______ державна інспекція
з контролю якості лікарських засобів" в усіх відмінках
замінено словами "Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів в ___________" у відповідних відмінках
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 778
від 14.09.2010 )
( У додатках до Інструкції слова "Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів в ___________________"
в усіх відмінках замінено словами "Державна служба з
лікарських засобів в ________________" у відповідних
відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 568 від 06.09.2011 )
( У додатках до Інструкції слова "територіальні інспекції",
"Державна інспекція" у всіх відмінках замінено
словами "територіальні органи", "Державна служба" у
відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 1
до Інструкції
з оформлення матеріалів
про адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
(Державний Герб України) |
ПРОТОКОЛ _______ N ________ |
(серія) |
Мною, _______________________________________________________ |
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 2
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ |
АКТ |
___ ___________200__ р. м. ___________ |
Державним інспектором __________________________________________________________________ (прізвище, ім'я та по батькові, посада) __________________________________________________________________ на підставі наказу (рішення) про перевірку від __ ____ 200_ р. N _ __________________________________________________________________ (назва контрольного органу, що його прийняв) здійснена планова/позапланова (потрібне підкреслити) перевірка ________________________________________________________ (повне найменування суб'єкта господарської діяльності, код за ЄДРПОУ, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) та фактичне місцезнаходження) __________________________________________________________________ з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх виготовлення в умовах аптеки, зберігання, транспортування, реалізації, торгівлі та медичного застосування, виконання розпорядження про усунення порушень вимог законодавства, виданого за результатами проведеної планової перевірки; за зверненням юридичних/фізичних осіб (потрібне підкреслити) в присутності уповноважених осіб суб'єкта господарювання, третіх осіб __________________________________________________________________ (посада, прізвище, ім'я та по батькові) __________________________________________________________________ Перевірено ___________________________ Перевіркою встановлено 1. Суб'єкт господарської діяльності: __________________________________________________________________ (повна назва суб'єкта господарської діяльності, який перевірявся) здійснює _________________________________________________________ (указати вид діяльності: виготовлення в умовах аптек, оптова __________________________________________________________________ чи роздрібна реалізація, торгівля, транспортування або __________________________________________________________________ використання лікарських засобів) на основі ліцензії N _______, виданої ________________________ від (вказати орган ліцензування) ____ ____________ р. на термін до ___ _______ 200___ року. має (не має) ліцензію на виготовлення медикаментів Ліцензія N ___________ від "_____" ____________ ____ р. Місцезнаходження _________________________________________________ (адреса та назва закладів і відокремлених структурних __________________________________________________________________ підрозділів) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Прізвище, ім'я та по батькові керівника суб'єкта ____________ __________________________________________________________________ Телефон _____________________________________________________ Прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи. Телефон _____________________________________________________ Діяльність __________________________________________________ (назва аптечного і / або відокремленого структурного __________________________________________________________________ підрозділу суб'єкта, що перевірявся) відповідає ( не відповідає) виду діяльності, визначеному в ліцензії. Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до ліцензії _________________________________________________________ Форма власності суб'єкта господарювання __________________________________________________________________ (указати форму власності з кодами обласного __________________________________________________________________ статистичного управління) 2. Порушення умов, загальних вимог та технології виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки __________________________________________________________________ (указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі __________________________________________________________________ та нормативні документи, вимоги яких __________________________________________________________________ не виконуються (порушуються), - відповідність умов виготовлення, __________________________________________________________________ зберігання, реалізації, торгівлі основним нормативним документам; _________________________________________________________________ наявність та правильність оформлення паспорта письмового контролю; __________________________________________________________________ наявність інших видів внутрішньоаптечного контролю: __________________________________________________________________ органолептичного, фізичного, хімічного; ведення журналів; __________________________________________________________________ виготовлення ліків за прописами; здійснення метрологічного __________________________________________________________________ нагляду за станом і правильним використанням вимірювальних __________________________________________________________________ приладів; наявність письмового підтвердження про метрологічний __________________________________________________________________ контроль основного обладнання тощо) __________________________________________________________________ 3. Недотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів __________________________________________________________ (указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі __________________________________________________________________ та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються); __________________________________________________________________ дотримання умов зберігання наркотичних, психотропних, __________________________________________________________________ отруйних та сильнодіючих лікарських засобів та прекурсорів; __________________________________________________________________ лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних __________________________________________________________________ властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього __________________________________________________________________ середовища: світла, вологи, температури, газів навколишнього __________________________________________________________________ середовища тощо; особливості зберігання пахучих та барвних __________________________________________________________________ лікарських засобів, лікарської рослинної сировини; особливості __________________________________________________________________ зберігання готових лікарських форм відповідно до вимог __________________________________________________________________ Державної Фармакопеї України, в оригінальній упаковці, етикеткою __________________________________________________________________ назовні, наявність стелажної картки, картотеки за термінами __________________________________________________________________ придатності, зберігання таблеток та драже, лікарських форм для __________________________________________________________________ ін'єкцій, рідких лікарських форм, плазмозамінних та __________________________________________________________________ дезінтоксикаційних розчинів, екстрактів, мазей, лініментів, __________________________________________________________________ супозиторіїв, аерозолей) 4. Забезпечення якості лікарських засобів при їх транспортуванні __________________________________________________ (указати порушення умов транспортування; наявність власного __________________________________________________________________ транспорту або договору про транспортне обслуговування; порушення __________________________________________________________________ режиму транспортування лікарських засобів, умов зберігання __________________________________________________________________ лікарських засобів при транспортуванні: у первинній, вторинній, __________________________________________________________________ груповій транспортній тарі, передбаченій діючою __________________________________________________________________ аналітично-нормативною документацією (далі - АНД), первинна тара __________________________________________________________________ обов'язково герметизована; забезпечення захисту лікарських засобів __________________________________________________________________ від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії __________________________________________________________________ пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо) 5. Контроль якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, реалізації, торгівлі та медичного застосування в умовах лікувально-профілактичного закладу: __________________________________________________________________ (відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби, __________________________________________________________________ основним нормативним документам: площа приміщень, наявність __________________________________________________________________ металевої шафи, холодильника й т.ін.), (наявність документів, __________________________________________________________________ пов'язаних з діяльністю з реалізації, торгівлі та використання лікарських __________________________________________________________________ засобів в умовах лікувального закладу; як ведеться контроль за __________________________________________________________________ надходженнями лікарських засобів до лікувального закладу та __________________________________________________________________ їх наступним відпусканням (реалізацією, торгівлєю); дотримання __________________________________________________________________ умов зберігання лікарських засобів на постах відділень, у __________________________________________________________________ кабінетах лікувально-профілактичного закладу) 6. У процесі перевірки встановлено, що суб'єктом господарювання на день обстеження реалізуються, зберігаються, транспортуються, використовуються такі лікарські засоби (далі - ЛЗ): -------------------------------------------------------------------- |N | Суть |Найменування |Серія |Кількість |Дата |Назва | |з/п| порушення |ЛЗ |ЛЗ, |(упаковок) |та |та | | | |(підприємство,|Номер |ЛЗ |номер |адреса | | | |фірма-виробник| |-----------|накла-|поста- | | | |країна) та | |на |одер- |дної |чальни-| | | |його лікарська| |час |жано | |ка | | | |форма | |пе- |від | | | | | | | |ре- |поста-| | | | | | | |вір-|чаль- | | | | | | | |ки |ника | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |1 |Не | | | | | | | | |зареєстровані| | | | | | | | |в Україні | | | | | | | | |або не мають | | | | | | | | |дозволу на | | | | | | | | |реалізацію, | | | | | | | | |торгівлю, - | | | | | | | | |у випадках, | | | | | | | | |передбачених | | | | | | | | |законодавст- | | | | | | | | |вом | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |2 |Термін | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | |яких | | | | | | | | |закінчився | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |3 |Без | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | |якості | | | | | | | | |виробника | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |4 |Заборонені | | | | | | | | |до | | | | | | | | |реалізації, | | | | | | | | |торгівлі - | | | | | | | | |відповідним | | | | | | | | |приписом | | | | | | | | |Державної | | | | | | | | |служби | | | | | | | | |(указати | | | | | | | | |номер та | | | | | | | | |дату | | | | | | | | |розпорядження| | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |5 |Не | | | | | | | | |відповідають | | | | | | | | |вимогам | | | | | | | | |аналітично- | | | | | | | | |нормативної | | | | | | | | |документації | | | | | | | | |за показни- | | | | | | | | |ками, що | | | | | | | | |що визна- | | | | | | | | |чаються | | | | | | | | |візуально: | | | | | | | | |("зовн.вигл."| | | | | | | | |"упаковка", | | | | | | | | |"маркування" | | | | | | | | |у т. ч. без | | | | | | | | |інструкції | | | | | | | | |про | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | |або з | | | | | | | | |інструкцією | | | | | | | | |тільки на | | | | | | | | |іноземній | | | | | | | | |мові) | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |6 |Умови | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | |яких | | | | | | | | |порушені | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |7 |Порушена | | | | | | | | |технологія | | | | | | | | |процесу | | | | | | | | |виготовлення | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |8 |Не мають | | | | | | | | |позитивного | | | | | | | | |висновку про | | | | | | | | |якість | | | | | | | | |ввезених ЛЗ | | | | | | | -------------------------------------------------------------------- |
6.1. Відібрано для лабораторної перевірки якості зразки таких |
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009, N 494 від 05.07.2012 )
( Додаток 3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 3
до пункту 2.9 Інструкції
з оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ |
АКТ |
_______________________________________ "___" _____________ р. |
Додаток: завірені печаткою та підписом суб'єкта копії |
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009, N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 4
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ |
Керівнику суб'єкта господарської діяльності_________________ |
( Додаток 4 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009, N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 5
до пункту 2.9 Інструкції
з оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ |
Керівнику суб'єкта господарської діяльності_________________ |
Розпорядження |
У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом |
( Додаток 5 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009, N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 6
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ |
ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ |
( Додаток 6 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 316 від 13.05.2009, N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 7
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ |
Керівнику суб'єкта господарської діяльності_________________ |
ПРИПИС |
Державним інспектором |
( Додаток 7 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009, N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 8
до пункту 2.11 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ |
ПОВІДОМЛЕННЯ |
Повідомляю Вас, що згідно з Протоколом про адміністративне |
( Додаток 8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 316 від 13.05.2009 )
Додаток 9
до Інструкції
з оформлення матеріалів
про адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
(Державний Герб України) |
ПОСТАНОВА N ________ |
______________________________ ______________________________ |
( Додаток 9 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 11
до пункту 3.2 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ |
Журнал обліку справ про адміністративні правопорушення, |
---------------------------------------------------------------------------------------------------- |
( Додаток 11 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 316 від 13.05.2009 )
( Виправлення внесені згідно з додатковою інформацією "Офіційного вісника України", N 5, 2002 р. )