ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ
ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
РІШЕННЯ
N 17-98/12 від 19.12.2000
Про необхідність усунення порушень вимог Указу Президента
України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що
стримують розвиток підприємницької діяльності"
Міністерством охорони здоров'я України
На виконання Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", здійснюючи аналіз нормативно-правових актів, з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва ВСТАНОВИВ:
Наказом Дніпропетровської санітарно-епідеміологічної станції від 25.10.2000 N 185 "Про незадовільний стан транспортування, зберігання та реалізації імунобіологічних препаратів (ІБП)" (далі - Наказ) визначається перелік заходів щодо упорядкування питань зберігання, транспортування та реалізації імунобіологічних препаратів.
Аналіз Наказу свідчить про те, що він містить положення, які не узгоджуються із законодавством України і реалізація яких може призводити до створення додаткових обмежень для розвитку підприємницької діяльності.
1. В пункті 1.1 Наказу дається вказівка головним державним санітарним лікарям міст та районів Дніпропетровської області заборонити реалізацію імунобіологічних препаратів комерційним структурам, аптекам, приватним особам до погодження та отримання відповідного дозволу обласної санепідстанції.
Пунктом 1.3 Наказу також вимагається в 3-денний термін довести до відома керівників закладів аптечної мережі про заборону реалізації населенню вакцин через аптеки без дозволу обласної санепідстанції.
Вимога заборони реалізації імунобіологічних препаратів без отримання відповідного дозволу не узгоджується із законодавством України.
Відповідно до статті 13 Закону України від 24.02.94 N 4004-XII "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" діяльність, пов'язана з потенційною небезпекою для здоров'я людей, підлягає ліцензуванню в порядку, встановленому законодавством. Статтею 13 зазначеного Закону України до таких видів діяльності віднесено, зокрема, виробництво, переробку та реалізацію медичних імунобіологічних препаратів.
Відповідно до пункту 9 статті 9 Закону України від 01.06.2000 N 1775-III "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягає ліцензуванню.
Як засоби профілактики імунобіологічні препарати належать до лікарських засобів, до яких згідно зі статтею 2 Закону України від 04.04.96 N 123/96-ВР ( 123/96-ВР ) "Про лікарські засоби" належать речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.
Отже, відповідно до пункту 9 статті 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ) оптова та роздрібна торгівля імунобіологічними препаратами підлягає ліцензуванню.
Оскільки оптова та роздрібна торгівля імунобіологічними препаратами відповідно до законодавства підлягає обмеженню, то відповідно до частини третьої статті 3 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ) ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на зайняття цим видом господарської діяльності.
Тому впровадження поряд з ліцензією на оптову та роздрібну торгівлю імунобіологічними препаратами дозволу на реалізацію імунобіологічних препаратів суперечить основним принципам державної політики у сфері ліцензування.
Крім того, дії, спрямовані на впровадження додаткового дозволу на реалізацію імунобіологічних препаратів, порушують вимоги Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності". Відповідно до статті 1 зазначеного Указу Президента України визнається за необхідне здійснити заходи щодо усунення обмежень, які стримують розвиток підприємницької діяльності, та щодо зменшення надмірного державного регулювання підприємницької діяльності, одним з яких є скорочення переліку видів підприємницької діяльності, що підлягають ліцензуванню та патентуванню, вимагають одержання сертифікатів та будь-яких інших дозволів на здійснення підприємницької діяльності.
2. В пункті 1.1 Наказу дається вказівка головним державним санітарним лікарям міст та районів Дніпропетровської області заборонити реалізацію імунобіологічних препаратів. При цьому не враховується те, що заборона реалізації імунобіологічних препаратів без наявності відповідного дозволу обласної санепідстанції виходить за межі повноважень головних державних санітарних лікарів міст та районів.
Повноваження головних державних санітарних лікарів міст та районів визначені в статті 41 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення" ( 4004-12 ).
Відповідно до абзацу "л" частини першої статті 41 зазначеного Закону України головні державні санітарні лікарі міст та районів мають повноваження щодо застосовування передбачених цим Законом заходів для припинення порушення санітарного законодавства.
Стаття 42 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ) встановлює перелік заходів щодо припинення порушення санітарного законодавства. Відповідно до абзацу "а" частини першої статті 42 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" головні державні санітарні лікарі міст та районів (їх заступники) застосовують такі заходи для припинення порушення санітарного законодавства, як обмеження, тимчасова заборона чи припинення діяльності підприємств, установ, організацій, об'єктів будь-якого призначення, технологічних ліній, машин і механізмів, виконання окремих технологічних операцій, користування плаваючими засобами, рухомим складом і літаками у разі невідповідності їх вимогам санітарних норм.
Отже, така заборона не може поширюватися на всі підприємства, установи та організації, а застосовується лише щодо тих підприємств, установ та організацій, діяльність яких не відповідає вимогам санітарних норм. Тобто головні державні санітарні лікарі міст та районів Дніпропетровської області можуть заборонити реалізацію імунобіологічних препаратів тільки чітко визначеним комерційним структурам, аптекам, приватним особам. При цьому такий захід для припинення порушення санітарного законодавства повинен застосовуватися до усунення виявлених порушень, а не до отримання дозволу облсанепідстанції на реалізацію імунобіологічних препаратів.
Наведений вище висновок підтверджується нормами Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22.06.99 N 1109.
Відповідно до абзацу "б" підпункту 15 пункту 19 Положення головні державні санітарні лікарі міст та районів мають право видавати постанови, приписи, а також вносити пропозиції (подання) про обмеження діяльності об'єкта державного санітарно-епідеміологічного нагляду у разі виявлення порушень ним санітарного законодавства, що безпосередньо не впливають негативно на здоров'я людей, але можуть зумовлювати негативний вплив на нього.
Відповідно до абзацу "в" підпункту 15 пункту 19 Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні ( 1109-99-п ) головні державні санітарні лікарі міст та районів мають право видавати постанови про тимчасову заборону чи припинення діяльності об'єкта державного санітарно-епідеміологічного нагляду у разі виявлення порушень ним санітарного законодавства, що можуть негативно вплинути на здоров'я людей, але ці порушення можна усунути здійсненням відповідних заходів; або про заборону чи припинення діяльності об'єкта державного санітарно-епідеміологічного нагляду у разі виявлення порушень санітарного законодавства, що негативно впливають на здоров'я людей і не можуть бути усунуті здійсненням відповідних заходів.
Відповідно до абзацу "в" статті 42 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ) головні державні санітарні лікарі міст та районів (їх заступники) можуть застосовувати також такий захід для припинення порушення санітарного законодавства, як тимчасова заборона виробництва, заборона використання та реалізації хімічних речовин, продуктів харчування, технологічного устаткування, будівельних матеріалів, біологічних засобів, товарів народного споживання, джерел іонізуючих випромінювань в разі відсутності їх гігієнічної регламентації та державної реєстрації, а також якщо їх визнано шкідливими для здоров'я людей.
Проте така заборона також не може поширюватися на всі підприємства, установи, організації, а повинна застосовуватися лише до окремих імунобіологічних препаратів, які визнано шкідливими для здоров'я людей, та до підприємств, установ і організацій, які здійснюють реалізацію таких імунобіологічних препаратів.
3. Пунктом 1.1 Наказу передбачається видача обласною санепідстанцією дозволів на реалізацію імунобіологічних препаратів.
Слід зазначити, що до компетенції санітарно-епідеміологічних станцій, встановленої законодавством України, не віднесено право видавати дозволи на реалізацію лікарських засобів (в тому числі імунобіологічних препаратів).
Відповідно до абзацу "а" частини першої пункту 4 Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні ( 1109-99-п ) санітарно-епідеміологічні станції належать до установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби системи МОЗ України.
Діяльність санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України регулюється Положенням про державну санітарно-епідеміологічну службу Міністерства охорони здоров'я України, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18.04.2000 N 78.
Відповідно до пункту 10.7 Положення про державну санітарно-епідеміологічну службу Міністерства охорони здоров'я України до завдань держсанепідслужби МОЗ України належить надання дозволів:
на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів;
на транзитне транспортування через територію України хімічних, біологічних, радіоактивних, інших небезпечних для здоров'я видів сировини, корисних копалин, речовин та матеріалів (у тому числі нафти й нафтопродуктів, природного газу);
на іншу діяльність, на яку видача дозволів щодо її безпечності віднесена законодавством до компетенції державної санітарно-епідеміологічної служби.
Законом України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ) визначено ряд видів діяльності та операцій, які можуть здійснюватися лише за наявності відповідного дозволу, що видається установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби.
Відповідно до статті 16 зазначеного Закону України у разі відсутності даних щодо безпеки імпортованої продукції для здоров'я населення реалізація та використання продукції закордонного виробництва дозволяється лише після отримання позитивного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи.
Відповідно до частини другої статті 23 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ) роботи з радіоактивними речовинами та іншими джерелами іонізуючих випромінювань здійснюються з дозволу державної санітарно-епідеміологічної служби та інших спеціально уповноважених органів.
Статтею 39 вищезгаданого Закону України також передбачається проведення гігієнічної регламентації небезпечних факторів і видача дозволів на їх використання.
Проте ні Законом України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ), ні іншими нормативно-правовими актами до компетенції закладів та установ державної санітарно-епідеміологічної служби не віднесено право видавати дозволи на реалізацію лікарських засобів (в тому числі імунобіологічних препаратів).
4. За інформацією, що надходить до Держпідприємництва від підприємців, вартість отримання дозволу на реалізацію імунобіологічних препаратів становить 160-180 грн. Виконання Наказу призводить до збільшення витрат суб'єктів підприємницької діяльності. Це означає, що при затвердженні Наказу не були враховані вимоги статті 2 Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", в якій дається вказівка Кабінету Міністрів України, міністерствам та іншим центральним органам виконавчої влади забезпечувати максимальне скорочення витрат суб'єктів підприємницької діяльності, пов'язаних з виконанням нормативно-правових актів.
Держпідприємництво України поділяє занепокоєння Дніпропетровської обласної санітарно-епідеміологічної станції щодо неналежних умов транспортування, зберігання та реалізації імунобіологічних препаратів в області. Разом з тим вважаємо, що оскільки діяльність з оптової та роздрібної торгівлі імунобіологічних препаратів підлягає ліцензуванню, контроль за дотриманням підприємствами, установами та організаціями вимог законодавства щодо забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення повинен здійснюватися в рамках контролю за додержанням ліцензійних умов. При цьому до підприємств, установ та організацій, що допускають порушення ліцензійних умов, повинні застосовуватися санкції, передбачені Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14).
Запровадження ж поряд з ліцензією дозволу є неприпустимим, оскільки це суперечить основним принципам державної політики у сфері ліцензування та призведе лише до дублювання функцій, які виконує ліцензування, а саме: захист прав, законних інтересів, життя та здоров'я громадян, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави.
У зв'язку з виявленням положень, які суперечать законодавству України і реалізація яких може призводити до створення додаткових обмежень для розвитку підприємницької діяльності, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва ВИРІШИВ:
Запропонувати Міністерству охорони здоров'я України вжити заходів щодо скасування пункту 1.1 та пункту 1.3 наказу Дніпропетровської санітарно-епідеміологічної станції від 25.10.2000 N 185 "Про незадовільний стан транспортування, зберігання та реалізації імунобіологічних препаратів (ІБП)".
Рішення Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва щодо усунення обмежень, які стримують розвиток підприємницької діяльності, є обов'язковим для виконання.
Голова О.Кужель