МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 26.03.2001, N 118
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 124 від 30.03.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.03.2001 N 118
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |
|п/п| лікарського | | |
| | засобу | | |
-----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------
|1. |Адемол-Дарниця |розчин для ін'єкцій 1% по 2 | ЗАТ "Фармацевтична |
| | |мл в ампулах N 10 | фірма "Дарниця" |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|2. |Вугілля |таблетки по 0,25 г N 6, N 10 |Український консорціум |
| |активоване |у контурних безчарункових | "Екосорб" |
| | |упаковках, по 3,0 кг, 6,0 кг | |
| | |у тарі з поліпропілену | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|3. |Гепатромбін |гель (50000 МО/100 г) по 40 | "Хемофарм" |
| | |г у тубах | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|4. |Енап (R) |таблетки по 5 мг N 20 |"КРКА д.д. Ново место" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|5. |Енап (R) - Н |таблетки (10 мг/25 мг) N 20 |"КРКА д.д. Ново место" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|6. |Енап (R) - HL |таблетки (10 мг/12,5 мг) N 20 |"КРКА д.д. Ново место" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|7. |Еритроміцин- |порошок для приготування | "ТЕВА Фармасьютікел |
| |ТЕВА |суспензії | Індастріз Лтд" |
| | |(125 мг/5 мл; 200 мг/5 мл) по | |
| | |20 кг in bulk у пакетах із | |
| | |плівки поліетиленової | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|8. |Еуфілін |розчин для ін'єкцій 2,4% по | АТ "Галичфарм" |
| | |5 мл, | |
| | |10 мл в ампулах N 10 | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|9. |Золадекс |депо-капсули по 3,6 мг у | "Зенека Лімітед" |
| | |шприці-аплікаторі N 1 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|10.|Інгалятор |олівець у флаконах N 1 | Фабрика східної |
| |"слон" | | медицини "Конвой" |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|11.|Інозин |порошок (субстанція) у | АТ "Галичфарм" |
| |("Aginomoto |пакетах поліетиленових для | |
| |Со., Ink.", |виробництва стерильних | |
| |Японія) |лікарських форм | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|12.|Лоратадин |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |
| |(субстанція) |подвійних поліетиленових | |
| |("Morepen |пакетах для виготовлення в | |
| |Laboratories |умовах аптек та виробництва | |
| |Ltd", Індія) |нестерильних лікарських форм | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|13.|піковіт (R) |таблетки, вкриті | "КРКА д.д. Ново |
| | |оболонкою, N 30 | место" |
| | | | |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|14.|Піразинамід |порошок (субстанція) у | "Іпка Лабораторіз |
| |(субстанція) |барабанах для виготовлення в | Лімітед" |
| | |умовах аптек та виробництва | |
| | |нестерильних лікарських форм | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|15.|Пірацетам |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Галичфарм" |
| | |по 0,2 г | |
| | |N 10х6 у контурних | |
| | |чарункових упаковках; N 60 у | |
| | |банках | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|16.|Протаргол |порошок (субстанція) у плівці | "Сеппік" |
| | |поліетиленовій для | |
| | |виготовлення в умовах аптек | |
| | |стерильних та нестерильних | |
| | |лікарських форм | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|17.|Рибоксин |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |
| | |по 0,2 г N 50 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|18.|Розчин йоду |розчин спиртовий 1%, 2% по | Комунальне |
| |спиртовий 1%, |100 мл у флаконах; по 10 кг, | підприємство |
| |2% |17 кг у бутлях | "Харківська |
| | | |фармацевтична фабрика" |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|19.|Розчин йоду |розчин спиртовий 5% по 10 | Комунальне |
| |спиртовий 5% |мл, 1000 мл у флаконах | підприємство |
| | | | "Харківська |
| | | |фармацевтична фабрика" |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|20.|Суміш для |рідина по 40 мл у флаконах | ВАТ "Тернопільська |
| |інгаляцій | |фармацевтична фабрика" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|21.|Тафен (R) |аерозоль для носа по 200 доз | "ЛЕК д.д. Любляна" |
| |для носа |(50 мкг/дозу) у флаконах | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|22.|Тензіомін |таблетки по 12,5 мг, 25 мг | Фармацевтичний завод |
| | |N 30, по 50 мг, 100 мг N 20 | "Егіс" АТ |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|23.|трамадол (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "КРКА д.д. Ново |
| | |(100 мг) в ампулах N 5 | место" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|24.|Фітовіт |капсули N 100 | "Юнік Фармасьютикал |
| | | | Лабораторіз", Індія |
| | | | (відділення фірми |
| | | | "Дж.Б. Кемікалз енд |
| | | |Фармасьютикалз Лтд.") |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|25.|Форте ензим |таблетки, вкриті оболонкою, | "Русан Фарма Лтд" |
| | |N 100 (10х10) | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|26.|Фосамакс |таблетки по 10 мг N 28 | "Мерк Шарп і Доум |
| | | | Б.В.", Нідерланди, |
| | | |корпорації "Мерк Шарп |
| | | | і Доум", США |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|27.|Хіконцил |капсули по 250 мг, 500 мг |"КРКА д.д. Ново место" |
| | |N 16 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|28.|Хіконцил |порошок для приготування 60 |"КРКА д.д. Ново место" |
| | |мл суспензії для внутрішнього | |
| | |застосування (125 мг/5 мл) у | |
| | |флаконах | |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|29.|Хіконцил |порошок для приготування 10 |"КРКА д.д. Ново место" |
| | |мл крапель для внутрішнього | |
| | |застосування (100 мг/1 мл) у | |
| | |флаконах | |
| | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|30.|Цефазоліну |порошок (субстанція) у | "Орхід Кемікалс і |
| |натрієва сіль |контейнерах для виготовлення | Фармасевтікалс |
| |стерильна |в умовах аптек та виробництва | Лімітед" |
| | |стерильних лікарських форм | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|31.|Цефалексин |порошок (субстанція) у | "Орхід Кемікалс і |
| | |контейнерах для виготовлення | Фармасевтікалс |
| | |в умовах аптек та виробництва | Лімітед" |
| | |нестерильних лікарських форм | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|32.|Цефотаксиму |порошок (субстанція) у | "Орхід Кемікалс і |
| |натрієва сіль |контейнерах для виготовлення | Фармасевтікалс |
| |стерильна |в умовах аптек та виробництва | Лімітед" |
| | |стерильних лікарських форм | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+
|33.|Цефтріаксону |порошок (субстанція) у | "Орхід Кемікалс і |
| |натрієва сіль |контейнерах для виготовлення | Фармасевтікалс |
| |стерильна |в умовах аптек та виробництва | Лімітед" |
| | |стерильних лікарських форм | |
-----------------------------------------------------------------------------
Продавження таблиці
---------------------------------------
| N | Країна | Реєстраційна |
|п/п| | процедура |
| | | |
---------------------------------------
---------------------------------------
|1. | Україна, | реєстрація на 5 |
| | м. Київ | років |
|---+------------+--------------------|
|2. | Україна, |зміна назви заявника|
| | м. Київ | + додаткове |
| | | фасування |
| | | |
|---+------------+--------------------|
|3. | Югославія | реєстрація |
| | | додаткової дози |
|---+------------+--------------------|
|4. | Словенія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|5. | Словенія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|6. | Словенія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
|---+------------+--------------------|
|7. | Ізраїль | реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+------------+--------------------|
|8. | Україна, |реєстрація на 2 роки|
| | м. Львів | |
| | | |
|---+------------+--------------------|
|9. |Велико- | перереєстрація у |
| |британія | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|10.| В'єтнам | реєстрація на 5 |
| | | років |
|---+------------+--------------------|
|11.| Україна, | реєстрація на 5 |
| | м. Львів | років |
| | | |
| | | |
|---+------------+--------------------|
|12.| Словенія | реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+------------+--------------------|
|13.| Словенія |внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|14.| Індія | реєстрація |
| | |додаткової упаковки |
| | | |
| | | |
|---+------------+--------------------|
|15.| Україна, | реєстрація |
| | м. Львів |додаткової упаковки |
| | | (уточнення тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------|
|16.| Франція | реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+------------+--------------------|
|17.|Республіка | перереєстрація у |
| | Білорусь | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|18.| Україна, | зміна назви |
| | м. Харків | виробника |
| | | |
| | | |
|---+------------+--------------------|
|19.| Україна, | зміна назви |
| | м. Харків | виробника |
| | | |
| | | |
|---+------------+--------------------|
|20.| Україна, | перереєстрація у |
| | м. | зв'язку із |
| | Тернопіль |закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|21.| Словенія | реєстрація на 5 |
| | | років |
|---+------------+--------------------|
|22.| Угорщина | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|23.| Словенія |внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|24.| Індія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|25.| Індія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|26.|Нідерланди/ | перереєстрація у |
| | США | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|27.| Словенія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|28.| Словенія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|29.| Словенія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
|---+------------+--------------------|
|30.| Індія | реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
| | | |
|---+------------+--------------------|
|31.| Індія | реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
| | | |
|---+------------+--------------------|
|32.| Індія | реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
| | | |
|---+------------+--------------------|
|33.| Індія | реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
| | | |
---------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 124 від 30.03.2001 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.03.2001 N 118
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------
| NN |Назва | Форма випуску |Підприє |Кра |Реєстраційна |
| п/п |лікар-го| |мство-виро-|їна |процедура |
| |засобу | |бник | | |
------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ N 270|бісептол|розчин для |Варшавський|Поль|внесення змін|
|від 27.10.00; |480 |внутрішньовенних |фармаце |ща |до тексту |
| поз. N 12 | |вливань по 5 мл (400|втичний | | реєстраці |
| | |мг/80 мг) в ампулах |завод | |йного |
| | |N 10 |"Польфа" | |посвідчення |
|---------------+--------+--------------------+-----------+----+-------------|
|наказ МОЗ N 93 |лідаприм|суспензія для дітей |"Нікомед |Авст|внесення змін|
|від 12.03.01; | |(200 мг/40 мг/5 мл) |Австрія |рія |до тексту |
| поз. N 5 | |по 50 мл, |ГмбХ" | |реєстрацій-го|
| | |100 мл у флаконах | | | посвідчення|
|---------------+--------+--------------------+-----------+----+-------------|
|наказ МОЗ N 93 |беро |аерозоль дозований |ТОВ "Мікро-|Укра|внесення змін|
|від 12.03.01; |вент-МФ |(100 мкг/дозу; 200 |фарм" |їна,|до тексту |
| поз. N 1 | |мкг/дозу) по 15 мл | |м. | реєстраці |
| | |(0,03 г, 0,06 г) у | |Хар |йного |
| | |балонах | |ків |посвідчення |
------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов