МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 166 від 03.05.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.05.2001 N 166
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |
|п/п| лікарського | | |
| | засобу | | |
|---|----------------|-------------------------------|----------------------|
|1. |аміналон |порошок (субстанція) у | ВАТ "Вітаміни" |
| | |подвійних пакетах із плівки | |
| | |поліетиленової, банках із | |
| | |скломаси для виробництва | |
| | |нестерильних лікарських форм | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|2. |аспірин (R) |таблетки по 100 мг N 20, по | "Байєр АГ" |
| | |500 мг N 10, N 20, N 100 | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|3. |аспірин (R) - С |таблетки шипучі розчинні | "Байєр АГ" |
| | |N 10, N 20 | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|4. |ацилпірин |таблетки шипучі розчинні по | АТ "Словакофарма" |
| | |500 мг | |
| | |N 15 | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|5. |ацилпірин |таблетки по 500 мг N 10; in | АТ "Словакофарма" |
| | |bulk N 10х900 у блістерах | |
| | |(9000 таблеток = 13,5 кг) | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|6. |барію сульфат |порошок (субстанція) у | ВАТ "Хімзавод |
| | |двошарових паперових пакетах, | ім. Л.Я.Карпова" |
| | |пакетах із плівки | |
| | |поліетиленової або паперових | |
| | |пакетах із внутрішнім | |
| | |поліетиленовим покриттям для | |
| | |виробництва нестерильних | |
| | |лікарських форм | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|7. |вугілля |порошок (субстанція) у мішках |Український консорціум|
| |активоване |поліпропіленових для | "Екосорб" |
| |("Huzhou |виробництва нестерильних | |
| |Beigang |лікарських форм | |
| |Enterprices | | |
| |Group Corp.", | | |
| |Китай) | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|8. |далацин (ТМ) Ц |капсули по 150 мг, 300 мг | "Фармація і Апджон |
| | |N 16 | Н.В./С.А.", Бельгія, |
| | | |корпорації "Фармація і|
| | | | Апджон Інк.", США |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|9. |депо-провера |суспензія стерильна водна по | "Фармація і Апджон |
| | |1 мл (150 мг) у флаконах N 1; | Н.В./С.А.", Бельгія, |
| | |по 1 мл (150 мг) у заповнених |корпорації "Фармація і|
| | |шприцах N 1 | Апджон Інк.", США |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|10.|дінстріл-лимон |пастилки N 12 (4х3) | "Діна" |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|11.|дінстріл- |пастилки N 12 (4х3) | "Діна" |
| |апельсин | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|12.|екстенцилін |порошок ліофілізований для | "Спесія", Франція, |
| | |ін'єкцій | концерну "Рон-Пуленк |
| | |по 2400000 МО у флаконах | Рорер", Франція/США |
| | |N 50 | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|13.|ехінацин |розчин для внутрішнього | "Мадаус АГ" |
| |мадаус |застосування по 25 мл, 50 мл, | |
| |рідина |100 мл у пляшках | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|14.|ехінацин |пастилки смоктальні N 20 | "Мадаус АГ" |
| |мадаус капсети | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|15.|ізо мак ретард |капсули ретард по 20 мг, 40 |"Генріх Мак Спадк ГмбХ|
| | |мг N 30, N 50 | і Компані КГ" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|16.|креон (R) |капсули желатинові по 300 мг |"Солвей Фармацеутікалз|
| | |N 20, N 50, | ГмбХ" |
| | |N 100 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|17.|максіма |розчин для зовнішнього | "Оте Фарма Сол БВ" |
| | |застосування по 100 мл, 250 | |
| | |мл, 360 мл у флаконах N 1 | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|18.|метилурацил |таблетки по 0,5 г N 10 у | ЗАТ "Лекхім-Харків" |
| | |контурних чарункових, | |
| | |безчарункових упаковках; N 20 | |
| | |у контейнерах | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|19.|метоклопраміду |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |
| |гідрохлорид |поліетиленових пакетах для | |
| |(субстанція) |виробництва стерильних та | |
| |("Ірса |нестерильних лікарських форм | |
| |Laboratories | | |
| |Ltd.", Індія) | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|20.|міконазолу |порошок (субстанція) у | "Гуфік Біосайнсіз |
| |нітрат |волокнистому барабані для | лімітед" |
| | |виробництва нестерильних | |
| | |лікарських форм | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|21.|нітро мак |капсули ретард по 2,5 мг N 50 |"Генріх Мак Спадк ГмбХ|
| |ретард | | і Компані КГ" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|22.|нітрогліцерин |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |
| |("Dinamite |подвійних поліетиленових | |
| |Dipharma |пакетах для виробництва | |
| |S.р.А.", |стерильних та нестерильних | |
| |Італія) |лікарських форм | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|23.|оксолінова |мазь 0,25% по 10 г у тубах, | ВАТ "Лубнифарм" |
| |мазь 0,25% |банках | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|24.|пантенол |аерозоль по 130 г у балонах |"Шовен анкерфарм ГмбХ"|
| | |N 1 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|25.|V-пеніцилін |таблетки по 500 мг N 30 | АТ "Словакофарма" |
| |500 МГ- |(10х3) | |
| |словакофарма (R)| | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|26.|V-пеніцилін |таблетки по 250 мг N 30 | АТ "Словакофарма" |
| |250 М- |(10х3) | |
| |словакофарма (R)| | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|27.|подорожника |рідина по 100 мл, 250 мл у | ВАТ "Лубнифарм" |
| |сік |флаконах | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|28.|ранітидину |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |
| |гідрохлорид |подвійних поліетиленових | |
| |(субстанція) |пакетах для виробництва | |
| |("Neuland |стерильних та нестерильних | |
| |Laboratories |лікарських форм | |
| |Limited", | | |
| |Індія) | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|29.|рицинова олія |олія (субстанція) у металевих | "Гуфік Біосайнсіз |
| | |бочках для виробництва | лімітед" |
| | |нестерильних лікарських форм | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|30.|рутин |порошок (субстанція) у | ВАТ "Монфарм" |
| |("Sichuan |пакетах поліетиленових та | |
| |Xieli |барабанах картонних для | |
| |Pharmaceutical |виробництва нестерильних | |
| |СО., LTD.", |лікарських форм | |
| |Китай) | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|31.|синтоміцину |лінімент 5% по 20 г у | ВАТ "Лубнифарм" |
| |лінімент 5% |банках; по 25 г у тубах | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|32.|спітомін |таблетки по 5 мг, 10 мг N 60 | Фармацевтичний завод |
| | |(10х6) | "Eric" АТ |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|33.|стрептоциду |лінімент 5% по 20 г у | ВАТ "Лубнифарм" |
| |лінімент 5% |банках; по 30 г у тубах | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|34.|таванік (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Хьохст Меріон Руссел |
| | |по 250 мг N 3, N 5, N 10; по | Дойчланд ГмбХ" |
| | |500 мг N 5, N 10 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|35.|трентал (ТМ) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Хьохст Меріон Руссел |
| | |по 100 мг N 10х6 | Лімітед" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|36.|упсавіт |таблетки жувальні по 500 мг | "Лабораторії УПСА", |
| |вітамін С |N 15, | Франція, компанії |
| | |N 30 | "Брістол Майєрс |
| | | | Сквібб" |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|37.|упсавіт |таблетки жувальні N 10, N 15 | "Лабораторії УПСА", |
| |мультивітамін | | Франція, компанії |
| | | | "Брістол Майєрс |
| | | | Сквібб" |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|38.|упсавіт |таблетки шипучі N 10, N 15 | "Лабораторії УПСА", |
| |мультивітамін | | Франція, компанії |
| | | | "Брістол Майєрс |
| | | | Сквібб" |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|39.|фенілбутазон |порошок (субстанція) у мішках | АТ "Галичфарм" |
| |("Nantong |поліетиленових для | |
| |General |виробництва нестерильних | |
| |Pharmaceutical |лікарських форм | |
| |Factory", | | |
| |Китай) | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|40.|фламін |гранули для дітей по 0,9 г, | ВАТ "Фармацевтична |
| | |1,8 г | фірма "Здоров'я" |
| | |в однодозових спарених | |
| | |пакетах N 10, N 20 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|41.|фрагмін (R) |розчин для підшкірних та | "Фармація і Апджон |
| | |внутрішньовенних ін'єкцій по | Н.В./С.А.", Бельгія, |
| | |1 мл (10000 МО) в ампулах |корпорації "Фармація і|
| | |N 10 | Апджон Інк.", США |
|---+----------------+-------------------------------+----------------------+
|42.|холензим |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |
| | |N 50 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
-----------------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
-----------------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
-----------------------------------
-----------------------------------
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Черкаська | років |
| обл., м. | |
| Умань | |
| | |
+-------------+-------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
+-------------+-------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
+-------------+-------------------|
| Словацька | перереєстрація у |
| Республіка | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+-------------+-------------------|
| Словацька | перереєстрація у |
| Республіка | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+-------------+-------------------|
| Російська | реєстрація на 5 |
| Федерація | років |
| (Республіка | |
| Татарстан) | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-------------+-------------------|
| Бельгія/ | перереєстрація у |
| США | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+-------------+-------------------|
| Бельгія/ | перереєстрація у |
| США | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+-------------+-------------------|
| Індія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+-------------+-------------------|
| Індія | реєстрація на 5 |
| | років |
+-------------+-------------------|
| Франція/ | перереєстрація у |
| США | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+-------------+-------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+-------------+-------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
+-------------+-------------------|
| Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення та |
| | зміною назви |
| | виробника та |
| | реєстрація |
| |додаткової упаковки|
+-------------+-------------------|
| Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення та |
| | зміною назви |
| | виробника |
+-------------+-------------------|
| Нідерланди | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+-------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Харків | років |
| | |
| | |
+-------------+-------------------|
| Словенія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-------------+-------------------|
| Індія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
+-------------+-------------------|
| Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення та |
| | зміною назви |
| | виробника |
+-------------+-------------------|
| Словенія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
+-------------+-------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
| Полтавська | зв'язку із |
| обл., м. |закінченням терміну|
| Лубни | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+-------------+-------------------|
| Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення та |
| |зміною назви заводу|
| | виробника |
+-------------+-------------------|
| Словацька | перереєстрація у |
| Республіка | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+-------------+-------------------|
| Словацька | перереєстрація у |
| Республіка | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+-------------+-------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
| Полтавська | зв'язку із |
| обл., м. |закінченням терміну|
| Лубни | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+-------------+-------------------|
| Словенія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-------------+-------------------|
| Індія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+-------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Черкаська | років |
| обл., | |
| м. | |
| Монастирищ | |
| е | |
+-------------+-------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
| Полтавська | зв'язку із |
| обл., м. |закінченням терміну|
| Лубни | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+-------------+-------------------|
| Угорщина | реєстрація на 5 |
| | років |
+-------------+-------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
| Полтавська | зв'язку із |
| обл., м. |закінченням терміну|
| Лубни | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+-------------+-------------------|
| Німеччина | реєстрація |
| |додаткової упаковки|
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------+-------------------|
| Індія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення та |
| | зміною назви |
| | виробника, зміна |
| | фасовки |
+-------------+-------------------|
| Франція | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
+-------------+-------------------|
| Франція | реєстрація |
| |додаткової упаковки|
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------+-------------------|
| Франція | реєстрація |
| |додаткової упаковки|
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------+-------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Львів | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-------------+-------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
| м. Харків | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення та |
| | реєстрацією |
| |додаткової упаковки|
+-------------+-------------------|
| Бельгія/ | зміна виробника |
| США | |
| | |
| | |
+-------------+-------------------|
| Республіка | перереєстрація у |
| Білорусь | зв'язку із |
| |закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
-----------------------------------
Директор Державного фармакологічногоцентру МОЗ України,
членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.05.2001 N 166
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |
| п/п | лікарського | |
| | засобу | |
|----------------|--------------|-----------------------|
|наказ МОЗ N 142 |інсулін |порошок (субстанція) в |
|від 09.04.01; |свинячий |ємкостях із |
| поз. N 6 |(сирий) |поліетилену, сталі для |
| |("Krusch |виробництва |
| |Import - & |високоочищених |
| |Export.", |субстанцій інсуліну |
| |Німеччина) | |
---------------------------------------------------------
продовження таблиці
----------------------------------------------------
|Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| | | процедура |
| | | |
|----------------------|----------|----------------|
| ЗАТ "Індар" |Україна, |внесення змін до|
| | м. Київ | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
| | |(уточнення назви|
| | |фірми-виробника)|
| | | |
----------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
членкор АМН України О.В.Стефанов