Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 160 від 28.04.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 176 від 07.05.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.04.2001 N 160
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |
|п/п| лікарського | |
| | засобу | |
|---|----------------|------------------------------|
|1. |алексан |розчин для ін'єкцій по 5 мл |
| | |(100 мг) |
| | |у флаконах N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|2. |аміодарону |порошок (субстанція) у |
| |гідрохлорид |пакетах із плівки |
| |("Shanghai |поліетиленової для |
| |Dazhong |виробництва нестерильних |
| |Pharmaceutical |лікарських форм |
| |Со., Ltd", | |
| |Китай) | |
|---+----------------+------------------------------+
|3. |анальгет |таблетки N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|4. |блеоміцетину |порошок для ін'єкцій по 5 мг |
| |гідрохлорид |в ампулах N 10 |
| |0,005 г для | |
| |ін'єкцій | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|5. |бромокриптину |порошок (субстанція) в |
| |месилат |алюмінієвих контейнерах для |
| |(субстанція) |виробництва нестерильних |
| | |лікарських форм |
|---+----------------+------------------------------+
|6. |вентер (R) |гранули по 2 г (1 г) у |
| | |пакетах-саше N 50 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|7. |геріатрикс |таблетки шипучі N 20 у тубах |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|8. |глюкози розчин |розчин для інфузій 5% по |
| |5% для |100 мл, 250 мл, |
| |інфузій |500 мл, 1000 мл у |
| | |контейнерах з |
| | |полівінілхлориду |
|---+----------------+------------------------------+
|9. |диклоран (R) СР |таблетки пролонгованої дії, |
| | |вкриті плівковою оболонкою, |
| | |по 100 мг N 20, N 100 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|10.|діазепам |таблетки по 5 мг, 10 мг |
| | |N 20, N 50 |
| | |у флаконах поліетиленових |
| | |(фасовка із форми in bulk |
| | |фірми-виробника "Балканфарма- |
| | |Дупниця АД", Болгарія |
|---+----------------+------------------------------+
|11.|елеутерококу |екстракт рідкий по 50 мл у |
| |екстракт |флаконах; по 20 кг |
| |рідкий |у бутлях |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|12.|етамбутол |таблетки по 400 мг in bulk |
| | |N 1000 |
|---+----------------+------------------------------+
|13.|канаміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 |
| |сульфат |г у флаконах N 1, N 50 |
| | |(фасовка із форми in bulk |
| | |фірми-виробника Акціонерного |
| | |Курганського Товариства |
| | |медичних препаратів та |
| | |виробів "Синтез", Російська |
| | |Федерація, м. Курган) |
|---+----------------+------------------------------+
|14.|канаміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 |
| |сульфат |г у флаконах N 1, N 50 |
| | |(фасовка із форми in bulk |
| | |фірми-виробника Акціонерного |
| | |Курганського Товариства |
| | |медичних препаратів та |
| | |виробів "Синтез", Російська |
| | |Федерація, м. Курган) |
|---+----------------+------------------------------+
|15.|кардура XL |таблетки, вкриті оболонкою, |
| | |по 4 мг, 8 мг N 28 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|16.|левоміцетин |порошок (субстанція) у |
| |("Zhejiang |двошарових пакетах із плівки |
| |Hengdian |поліетиленової для |
| |Enterprise |виробництва нестерильних |
| |Group Corp.", |лікарських форм |
| |Китай) | |
|---+----------------+------------------------------+
|17.|лідокаїну |розчин для ін'єкцій 2% по 2 |
| |гідрохлорид |мл в ампулах N 10 |
|---+----------------+------------------------------+
|18.|локоїд (R) |мазь 0,1% по 30 г у тубах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|19.|ментол |порошок крісталічний |
| |натуральний |(субстанція) |
| |кристалічний |у мішках поліетиленових для |
| | |виробництва нестерильних |
| | |лікарських форм |
|---+----------------+------------------------------+
|20.|нітроксолін |порошок (субстанція) у |
| |(субстанція) |мішках поліетиленових для |
| | |виробництва нестерильних |
| | |лікарських форм |
|---+----------------+------------------------------+
|21.|омепразол |пелети у пакетах поліетилено- |
| |(пелети) |вих для виробництва нестери- |
| |("Union |льних лікарських форм |
| |Quimico | |
| |Farmaceutica | |
| |S.А." | |
| |(UQUIFA), | |
|Іспанія) | |
|---+----------------+------------------------------+
|22.|панадол екстра |таблетки розчинні N 12 |
| |солюбл | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|23.|панадол солюбл |таблетки шипучі по 500 мг |
| | |N 12 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|24.|пімафукорт (R) |мазь по 15 г у тубах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|25.|пімафукорт (R) |крем по 15 г у тубах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|26.|піразинамід |таблетки по 500 мг in bulk |
| | |N 1000 |
|---+----------------+------------------------------+
|27.|рапікаїн 2% |розчин для ін'єкцій по 1,8 |
| |з адреналіном |мл |
| |1:100000 |у картриджах N 50 |
|---+----------------+------------------------------+
|28.|рифампіцин |капсули по 150 мг, 300 мг in |
| | |bulk |
| | |N 1000 |
|---+----------------+------------------------------+
|29.|стрептоміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 |
| |сульфат |г у флаконах N 1, N 50 |
| | |(фасовка із форми in bulk |
| | |фірми-виробника Акціонерного |
| | |Курганського Товариства |
| | |медичних препаратів та |
| | |виробів "Синтез", Російська |
| | |Федерація, м. Курган) |
|---+----------------+------------------------------+
|30.|стрептоміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 |
| |сульфат |г у флаконах N 1, N 50 |
| | |(фасовка із форми in bulk |
| | |фірми-виробника Акціонерного |
| | |Курганського Товариства |
| | |медичних препаратів та |
| | |виробів "Синтез", Російська |
| | |Федерація, м. Курган) |
|---+----------------+------------------------------+
|31.|флегамін (R) |сироп (80 мг/100 мл) по 120 |
| | |мл у флаконах N 1 |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|32.|фунгізон |порошок ліофілізований для |
| | |ін'єкцій по 50 мг |
| | |у флаконах N 1 |
|---+----------------+------------------------------+
|33.|хай-кром |краплі очні 2% по 10 мл, |
| | |13,5 мл |
| | |у флаконах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+------------------------------+
|34.|циклофосфан |порошок для ін'єкцій по 0,2 |
| | |г у флаконах N 1, N 50 |
| | |(фасовка із форми in bulk |
| | |фірми-виробника ВАТ |
| | |"Біохімік", Російська |
| | |Федерація, |
| | |м. Саранськ) |
|---+----------------+------------------------------+
|35.|циклофосфан |порошок для ін'єкцій по 0,2 |
| | |г у флаконах N 1, N 50 |
| | |(фасовка із форми in bulk |
| | |фірми-виробника ВАТ |
| | |"Біохімік", Російська |
| | |Федерація, |
| | |м. Саранськ) |
-----------------------------------------------------
продовження таблиці
----------------------------------------------------------------
| Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| | | процедура |
| | | |
|------------------------|----------------|--------------------|
|"Генріх Мак Спадк ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у |
| і Компані КГ" | | зв'язку із |
| | | закінченням терміну|
| | | дії реєстраційного|
| | | посвідчення та |
| | | зміною назви |
| | | виробника |
+------------------------+----------------+--------------------|
|ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 |
| центр "Борщагівський | м. Київ | років |
| хіміко-фармацевтичний | | |
| завод" | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| Гродзиський | Польща | перереєстрація у |
| фармацевтичний завод | | зв'язку із |
| "Польфа" | | закінченням терміну|
| | | дії реєстраційного|
| | | посвідчення |
+------------------------+----------------+--------------------|
| Санкт-Петербурзький | Російська | реєстрація на 5 |
| науково-дослідний | Федерація | років |
| інститут вакцин та | | |
| сироваток та | | |
| підприємство по | | |
| виготовленню | | |
|бактерійних препаратів | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенія | реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
|"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | | закінченням терміну|
| | | дії реєстраційного|
| | | посвідчення |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "Натур Продукт Фарма | Польща | реєстрація на 5 |
| сп.зо.о." | | років |
+------------------------+----------------+--------------------|
| Підприємство з | Україна, | реєстрація на 5 |
|іноземними інвестиціями | Львівська | років |
|за участю українського | обл., м. | |
| капіталу Компанія | Дрогобич | |
| "Грамед" ТОВ | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "Юнік Фармасьютикал | Індія | перереєстрація у |
| Лабораторіз", Індія | | зв'язку із |
| (відділення фірми | | закінченням терміну|
| "Дж.Б. Кемікалз енд | | дії реєстраційного|
| Фармасьютикалз Лтд.") | | посвідчення та |
| | | реєстрація |
| | | додаткової упаковки|
+------------------------+----------------+--------------------|
| Інститут фармакології | Україна, | реєстрація на 5 |
| та токсикології АМН | м. Київ | років |
| України (Київська | | |
| філія) | | |
| | | |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у |
| |Полтавська | зв'язку із |
| | обл., м. | закінченням терміну|
| | Лубни | дії реєстраційного|
| | | посвідчення та |
| | | реєстрацією |
| | | додаткової упаковки|
+------------------------+----------------+--------------------|
|"Дженом Біотек Пвт Лтд" | Індія | реєстрація |
| | | додаткової упаковки|
+------------------------+----------------+--------------------|
| ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | м. Львів | років |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| ТОВ "Авант" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | м. Київ | років |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "Пфайзер С.А." | Франція | внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
| | | (додаткове місце |
| | | виробництва) |
+------------------------+----------------+--------------------|
|ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 |
| центр "Борщагівський | м. Київ | років |
| хіміко-фармацевтичний | | |
| завод" | | |
| | | |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | м. Львів | років |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "Яманучі Юроп Б.В." |Нідерланди | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | | закінченням терміну|
| | | дії реєстраційного|
| | | посвідчення |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "Джиндал Експорт Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
| | | |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенія | реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "Вітамед д.о.о." | Словенія |внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
| | |(уточнення назви |
| | | препарату) |
| | | |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "СмітКляйн Бічем", |Великобританія/ | внесення змін до |
| Великобританія, на |Греція/Ірландія | тексту |
| заводах "СмітКляйн | | реєстраційного |
| Бічем", Ірландія, | | посвідчення |
| "Фамар АБЕ", Греція | | (додаткове місце |
| | | виробництва) |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "СмітКляйн Бічем", |Великобританія/ | внесення змін до |
| Великобританія, на |Греція/Ірландія | тексту |
| заводах "СмітКляйн | | реєстраційного |
| Бічем", Ірландія, | | посвідчення |
| "Фамар АБЕ", Греція | | (додаткове місце |
| | | виробництва) |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "Яманучі Юроп Б.В." |Нідерланди | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | | закінченням терміну|
| | | дії реєстраційного|
| | | посвідчення |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "Яманучі Юроп Б.В." |Нідерланди | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | | закінченням терміну|
| | | дії реєстраційного|
| | | посвідчення |
+------------------------+----------------+--------------------|
|"Дженом Біотек Пвт Лтд" | Індія | реєстрація |
| | | додаткової упаковки|
+------------------------+----------------+--------------------|
| "Уніфарм" | Мексика | реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
|"Дженом Біотек Пвт Лтд" | Індія | реєстрація |
| | | додаткової упаковки|
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | м. Львів | років |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| ТОВ "Авант" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | м. Київ | років |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "Пліва Краків, | Польща, | зміна назви |
| Фармацевтичний завод | м. Краків | виробника |
| АТ" | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
|"Брістол Майєрс Сквібб" | США | реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| "Нортон Хелскеа Лтд" |Великобританія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | | закінченням терміну|
| | | дії реєстраційного|
| | | посвідчення та |
| | | реєстрація |
| | | додаткової упаковки|
+------------------------+----------------+--------------------|
| ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | м. Львів | років |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+------------------------+----------------+--------------------|
| ТОВ "Авант" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | м. Київ | років |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
----------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 176 від 07.05.2001 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.04.2001 N 160
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-----------------------------------------------------------------------
| NN |Назва лі-| Форма випуску |Під- |Країна|Реєст- |
| п/п |карського| |приємство- | |раційна |
| |засобу | |виробник | |процедура|
|---------|---------|--------------------|-----------|------|---------|
|наказ |віскомет |розчин |"Юнімед | Індія|внесення |
|МОЗ N 151| |офтальмологічний |Технолоджіз| |змін до |
|від | |2% по |Лтд" | |тексту |
|18.04.01;| |2 мл у попередньо | | |реєст- |
|поз. N 6 | |заповнених шприцах з| | |раційного|
| | |канюлею N 1; по 3 мл| | |посвід- |
| | |у флаконах N 1 | | |чення |
-----------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центу МОЗ України,
членкор АМН України О.В.Стефанов