Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 160 від 28.04.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 176 від 07.05.2001
N 192 від 17.05.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.04.2001 N 160
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник |
|п/п| лікарського | | |
| | засобу | | |
------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------
|1. |алексан |розчин для ін'єкцій по 5 мл |"Генріх Мак Спадк ГмбХ |
| | |(100 мг) | і Компані КГ" |
| | |у флаконах N 10 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|2. |аміодарону |порошок (субстанція) у |ЗАТ Науково-виробничий |
| |гідрохлорид |пакетах із плівки | центр "Борщагівський |
| |("Shanghai |поліетиленової для | хіміко-фармацевтичний |
| |Dazhong |виробництва нестерильних | завод" |
| |Pharmaceutical |лікарських форм | |
| |Со., Ltd", | | |
| |Китай) | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|3. |анальгет |таблетки N 10 | Гродзиський |
| | | | фармацевтичний завод |
| | | | "Польфа" |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|4. |блеоміцетину |порошок для ін'єкцій по 5 мг| ВАТ "Омутнінська |
| |гідрохлорид |в ампулах N 10 | наукова дослідно- |
| |0,005 г для | | промислова база" |
| |ін'єкцій | | |
| |("С.-Петербурзь-| | |
| |кий НДІ вакцин | | |
| |та сироваток та | | |
| |"ПВБП", Російсь-| | |
| |ка Федерація) | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|5. |бромокриптину |порошок (субстанція) в | "ЛЕК д.д. Любляна" |
| |месилат |алюмінієвих контейнерах для | |
| |(субстанція) |виробництва нестерильних | |
| | |лікарських форм | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|6. |вентер (R) |гранули по 2 г (1 г) у |"КРКА д.д. Ново место" |
| | |пакетах-саше N 50 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|7. |геріатрикс |таблетки шипучі N 20 у тубах | "Натур Продукт Фарма |
| | | | сп.зо.о." |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|8. |глюкози розчин |розчин для інфузій 5% по | Підприємство з |
| |5% для |100 мл, 250 мл, |іноземними інвестиціями |
| |інфузій |500 мл, 1000 мл у |за участю українського |
| | |контейнерах з | капіталу Компанія |
| | |полівінілхлориду | "Грамед" ТОВ |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|9. |диклоран (R) СР |таблетки пролонгованої дії, | "Юнік Фармасьютикал |
| | |вкриті плівковою оболонкою, | Лабораторіз", Індія |
| | |по 100 мг N 20, N 100 | (відділення фірми |
| | | | "Дж.Б. Кемікалз енд |
| | | | Фармасьютикалз Лтд.") |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|10.|діазепам |таблетки по 5 мг, 10 мг | Інститут фармакології |
| | |N 20, N 50 | та токсикології АМН |
| | |у флаконах поліетиленових | України (Київська |
| | |(фасовка із форми in bulk | філія) |
| | |фірми-виробника "Балканфарма- | |
| | |Дупниця АД", Болгарія | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|11.|елеутерококу |екстракт рідкий по 50 мл у | ВАТ "Лубнифарм" |
| |екстракт |флаконах; по 20 кг | |
| |рідкий |у бутлях | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|12.|етамбутол |таблетки по 400 мг in bulk |"Дженом Біотек Пвт Лтд" |
| | |N 1000 | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|13.|канаміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 | ТОВ "Львівтехнофарм" |
| |сульфат |г у флаконах N 1, N 50 | |
| | |(фасовка із форми in bulk | |
| | |фірми-виробника Акціонерного | |
| | |Курганського Товариства | |
| | |медичних препаратів та | |
| | |виробів "Синтез", Російська | |
| | |Федерація, м. Курган) | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|14.|канаміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 | ТОВ "Авант" |
| |сульфат |г у флаконах N 1, N 50 | |
| | |(фасовка із форми in bulk | |
| | |фірми-виробника Акціонерного | |
| | |Курганського Товариства | |
| | |медичних препаратів та | |
| | |виробів "Синтез", Російська | |
| | |Федерація, м. Курган) | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|15.|кардура XL |таблетки, вкриті оболонкою, | "Пфайзер С.А." |
| | |по 4 мг, 8 мг N 28 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|16.|левоміцетин |порошок (субстанція) у |ЗАТ Науково-виробничий |
| |("Zhejiang |двошарових пакетах із плівки | центр "Борщагівський |
| |Hengdian |поліетиленової для | хіміко-фармацевтичний |
| |Enterprise |виробництва нестерильних | завод" |
| |Group Corp.", |лікарських форм | |
| |Китай) | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|17.|лідокаїну |розчин для ін'єкцій 2% по 2 | АТ "Галичфарм" |
| |гідрохлорид |мл в ампулах N 10 | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|18.|локоїд (R) |мазь 0,1% по 30 г у тубах | "Яманучі Юроп Б.В." |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|19.|ментол |порошок крісталічний | "Джиндал Експорт Лтд" |
| |натуральний |(субстанція) | |
| |кристалічний |у мішках поліетиленових для | |
| | |виробництва нестерильних | |
| | |лікарських форм | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|20.|нітроксолін |порошок (субстанція) у | "ЛЕК д.д. Любляна" |
| |(субстанція) |мішках поліетиленових для | |
| | |виробництва нестерильних | |
| | |лікарських форм | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|21.|омепразол |пелети у пакетах поліетилено- | "Вітамед д.о.о." |
| |(пелети) |вих для виробництва нестери- | |
| |("Union |льних лікарських форм | |
| |Quimico | | |
| |Farmaceutica | | |
| |S.А." | | |
| |(UQUIFA), | | |
|Іспанія) | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|22.|панадол екстра |таблетки розчинні N 12 | "СмітКляйн Бічем", |
| |солюбл | | Великобританія, на |
| | | | заводах "СмітКляйн |
| | | | Бічем", Ірландія, |
| | | | "Фамар АБЕ", Греція |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|23.|панадол солюбл |таблетки шипучі по 500 мг | "СмітКляйн Бічем", |
| | |N 12 | Великобританія, на |
| | | | заводах "СмітКляйн |
| | | | Бічем", Ірландія, |
| | | | "Фамар АБЕ", Греція |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|24.|пімафукорт (R) |мазь по 15 г у тубах | "Яманучі Юроп Б.В." |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|25.|пімафукорт (R) |крем по 15 г у тубах | "Яманучі Юроп Б.В." |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|26.|піразинамід |таблетки по 500 мг in bulk |"Дженом Біотек Пвт Лтд" |
| | |N 1000 | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|27.|рапікаїн 2% |розчин для ін'єкцій по 1,8 | "Уніфарм" |
| |з адреналіном |мл | |
| |1:100000 |у картриджах N 50 | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|28.|рифампіцин |капсули по 150 мг, 300 мг in |"Дженом Біотек Пвт Лтд" |
| | |bulk | |
| | |N 1000 | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|29.|стрептоміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 | ТОВ "Львівтехнофарм" |
| |сульфат |г у флаконах N 1, N 50 | |
| | |(фасовка із форми in bulk | |
| | |фірми-виробника Акціонерного | |
| | |Курганського Товариства | |
| | |медичних препаратів та | |
| | |виробів "Синтез", Російська | |
| | |Федерація, м. Курган) | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|30.|стрептоміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 | ТОВ "Авант" |
| |сульфат |г у флаконах N 1, N 50 | |
| | |(фасовка із форми in bulk | |
| | |фірми-виробника Акціонерного | |
| | |Курганського Товариства | |
| | |медичних препаратів та | |
| | |виробів "Синтез", Російська | |
| | |Федерація, м. Курган) | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|31.|флегамін (R) |сироп (80 мг/100 мл) по 120 | "Пліва Краків, |
| | |мл у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод |
| | | | АТ" |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|32.|фунгізон |порошок ліофілізований для |"Брістол Майєрс Сквібб" |
| | |ін'єкцій по 50 мг | |
| | |у флаконах N 1 | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|33.|хай-кром |краплі очні 2% по 10 мл, | "Нортон Хелскеа Лтд" |
| | |13,5 мл | |
| | |у флаконах | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|34.|циклофосфан |порошок для ін'єкцій по 0,2 | ТОВ "Львівтехнофарм" |
| | |г у флаконах N 1, N 50 | |
| | |(фасовка із форми in bulk | |
| | |фірми-виробника ВАТ | |
| | |"Біохімік", Російська | |
| | |Федерація, | |
| | |м. Саранськ) | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+
|35.|циклофосфан |порошок для ін'єкцій по 0,2 | ТОВ "Авант" |
| | |г у флаконах N 1, N 50 | |
| | |(фасовка із форми in bulk | |
| | |фірми-виробника ВАТ | |
| | |"Біохімік", Російська | |
| | |Федерація, | |
| | |м. Саранськ) | |
------------------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
---------------------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
---------------------------------------
---------------------------------------
| Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення та |
| | зміною назви |
| | виробника |
+----------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+----------------+--------------------|
| Польща | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+----------------+--------------------|
|Російська | внесення змін до |
|Федерація | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | (уточнення назви |
| | виробника та |
| |заявника лікарського|
| | засобу) |
| | |
+----------------+--------------------|
| Словенія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
+----------------+--------------------|
| Словенія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+----------------+--------------------|
| Польща | реєстрація на 5 |
| | років |
+----------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Львівська | років |
| обл., м. | |
| Дрогобич | |
| | |
+----------------+--------------------|
| Індія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення та |
| | реєстрація |
| | додаткової упаковки|
+----------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+----------------+--------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
|Полтавська | зв'язку із |
| обл., м. | закінченням терміну|
| Лубни | дії реєстраційного|
| | посвідчення та |
| | реєстрацією |
| | додаткової упаковки|
+----------------+--------------------|
| Індія | реєстрація |
| | додаткової упаковки|
+----------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Львів | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+----------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+----------------+--------------------|
| Франція | внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | (додаткове місце |
| | виробництва) |
+----------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+----------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Львів | років |
+----------------+--------------------|
|Нідерланди | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+----------------+--------------------|
| Індія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
+----------------+--------------------|
| Словенія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
+----------------+--------------------|
| Словенія |внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| |(уточнення назви |
| | препарату) |
| | |
| | |
+----------------+--------------------|
|Великобританія/ | внесення змін до |
|Греція/Ірландія | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | (додаткове місце |
| | виробництва) |
+----------------+--------------------|
|Великобританія/ | внесення змін до |
|Греція/Ірландія | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | (додаткове місце |
| | виробництва) |
+----------------+--------------------|
|Нідерланди | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+----------------+--------------------|
|Нідерланди | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення |
+----------------+--------------------|
| Індія | реєстрація |
| | додаткової упаковки|
+----------------+--------------------|
| Мексика | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+----------------+--------------------|
| Індія | реєстрація |
| | додаткової упаковки|
| | |
+----------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Львів | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+----------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+----------------+--------------------|
| Польща, | зміна назви |
| м. Краків | виробника |
| | |
+----------------+--------------------|
| США | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+----------------+--------------------|
|Великобританія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням терміну|
| | дії реєстраційного|
| | посвідчення та |
| | реєстрація |
| | додаткової упаковки|
+----------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Львів | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+----------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
---------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 176 від 07.05.2001, N 192 від 17.05.2001 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.04.2001 N 160
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Під- |Країна| Реєстраційна |
| п/п |лікарського| |приємство- | | процедура |
| | засобу | |виробник | | |
------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ| віскомет |розчин |"Юнімед | Індія| внесення |
|N 151 | |офтальмологічний 2% |Технолоджіз| | змін до |
|від | |по |Лтд" | | тексту |
|18.04.01;| |2 мл у попередньо | | |реєстраційного|
|поз. N 6 | |заповнених шприцах з| | | посвідчення |
| | |канюлею N 1; по 3 мл| | | |
| | |у флаконах N 1 | | | |
------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов