МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 232 від 15.06.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.06.2001 N 232
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник |
|п/п| лікарського | | |
| | засобу | | |
------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------
|1. |алопуринол |порошок (субстанція) у |ЗАТ Науково-виробничий |
| |("Zhejiang |барабанах для виробництва | центр "Борщагівський |
| |Hisum |нестерильних лікарських форм |хіміко-фармацевтичний |
| |Pharmaceutical | | завод" |
| |Со., Ltd", | | |
| |Китай) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|2. |атенолол |порошок (субстанція) у | ВАТ "Монфарм" |
| |("Tonira |пакетах поліетиленових для | |
| |Pharma |виробництва нестерильних | |
| |Limited", |лікарських форм | |
| |Індія) | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|3. |бленамакс |порошок ліофілізований для | "ФХГ ТЕВА Груп", |
| | |ін'єкцій по 15 МО | Нідерланди, концерну |
| | |у флаконах N 1 | "ТЕВА Фармасьютікел |
| | | | Індастріз Лтд", |
| | | | Ізраїль |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|4. |віброцил |спрей для носа по 10 мл у | "Новартіс Консьюмер |
| | |флаконах | Хелс СА" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|5. |графітес |краплі для внутрішнього | "Біологіше |
| |космоплекс С |застосування по 30 мл | Хайльміттель Хеель |
| | |у флаконах-крапельницях | ГмбХ" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|6. |дилтіазему |порошок кристалічний | ВАТ "Концерн Стирол" |
| |гідрохлорид |(субстанція) у подвійних |компанії "Стиролфарм" |
| |("Refarmed |поліетиленових мішках для | |
| |Chemicals |виробництва нестерильних | |
| |Ltd", |лікарських форм | |
| |Швейцарія) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|7. |диметилсуль- |рідина або кристали | АТ "Галичфарм" |
| |фоксид |(субстанція) | |
| |("Gaylord |у бочках пластикових, | |
| |Chemical |металевих для виробництва | |
| |Corporation", |нестерильних лікарських форм | |
| |США) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|8. |екстра ербісол |розчин для ін'єкцій по 1 мл, | ТОВ "Ербіс" |
| | |2 мл в ампулах N 10 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|9. |ефір медичний |рідина по 10 л, 20 л у суліях |Шосткинський казенний |
| | |in bulk | завод "Зірка" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|10.|зексат |розчин для ін'єкцій по 3 мл |"Дабур Індія Лімітед" |
| | |(15 мг), | |
| | |2 мл (50 мг) у флаконах N 1 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|11.|ібупрофен |порошок кристалічний | ВАТ "Концерн Стирол" |
| |("Dipharma |(субстанція) у подвійних |компанії "Стиролфарм" |
| |Francis |поліетиленових мішках для | |
| |S.р.А", |виробництва нестерильних | |
| |Італія) |лікарських форм | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|12.|інтаксел |концентрат для ін'єкцій по 5 |"Дабур Індія Лімітед" |
| | |мл (30 мг); 17 мл (100 мг) у | |
| | |флаконах N 1 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|13.|інтетрикс |капсули N 20 | "Бофур Іпсен |
| | | | Інтернасьональ" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|14.|кальцію-магнію |порошок (субстанція) у | АТ "Київський |
| |фітат (фітин) |пакетах поліетиленових для | вітамінний завод" |
| |("Nibbio |виробництва нестерильних | |
| |s.r.l", |лікарських форм | |
| |Італія) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|15.|кемокарб |розчин для ін'єкцій по 15 мл |"Дабур Індія Лімітед" |
| | |(150 мг), 45 мл (450 мг) у | |
| | |флаконах N 1 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|16.|кемоплат |розчин для ін'єкцій по 20 мл |"Дабур Індія Лімітед" |
| | |(10 мг), | |
| | |100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|17.|кліане (R) |таблетки, вкриті оболонкою, N | "Шерінг АГ" |
| | |28 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|18.|набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" |
| |реактивів для | | |
| |визначення | | |
| |концентрації | | |
| |білірубіну в | | |
| |біологічних | | |
| |рідинах | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|19.|набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" |
| |реактивів для | | |
| |визначення | | |
| |концентрації | | |
| |гемоглобіну | | |
| |геміглобін- | | |
| |ціанідним | | |
| |методом | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|20.|набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" |
| |реактивів для | | |
| |визначення | | |
| |концентрації | | |
| |глюкози в | | |
| |біологічних | | |
| |рідинах | | |
| |глюкозоок- | | |
| |сидазним | | |
| |методом | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|21.|нітроксолін |порошок кристалічний | АТ "Київський |
| |("Nanjing |(субстанція) у подвійних | вітамінний завод" |
| |Odyssey |поліетиленових пакетах для | |
| |Chemical |виробництва нестерильних | |
| |Industry Со., |лікарських форм | |
| |Ltd", Китай) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|22.|новітропан |таблетки по 5 мг N 30, N 1000 | "Сі Ті Ес Кемікел |
| | | | Індастріз Лтд" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|23.|новітропан |таблетки по 5 мг in bulk N | "Сі Ті Ес Кемікел |
| | |50000 | Індастріз Лтд" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|24.|ортофен |таблетки, вкриті | ВАТ "Вітаміни" |
| | |кишковорозчинною оболонкою, | |
| | |по 0,025 г N 10 у контурних | |
| | |чарункових упаковках | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|25.|панкреазим |таблетки N 10 у контурних | ЗАТ "Технолог" |
| | |чарункових упаковках; N 50 у | |
| | |банках | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|26.|піразинамід |таблетки по 500 мг N 100 | "Юмедіка Лабораториз |
| | |(10х10), N 1000 | Лтд" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|27.|піразинамід |таблетки по 500 мг in bulk N | "Юмедіка Лабораториз |
| | |2000 | Лтд" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|28.|прокаїнаміду |порошок (субстанція) у | ЗАТ "Фармацевтична |
| |гідрохлорид |подвійних поліетиленових | фірма "Дарниця" |
| |("Wyckoff, |пакетах для виробництва | |
| |Inc", а |стерильних та нестерильних | |
| |division of |лікарських форм | |
| |"Catalytica | | |
| |Pharmaceuticals"| | |
| |США) | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|29.|рифацин |капсули по 150 мг, 300 мг N | "Юмедіка Лабораториз |
| | |100 (10х10), N 1000 | Лтд" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|30.|рифацин |капсули по 150 мг, 300 мг in | "Юмедіка Лабораториз |
| | |bulk N 2000 | Лтд" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|31.|смекта |порошок для приготування | "Бофур Іпсен |
| | |суспензії для внутрішнього | Інтернасьональ" |
| | |застосування по 3 г у | |
| | |пакетиках | |
| | |N 10, N 30 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|32.|тамофен (R) |таблетки по 10 мг, 20 мг N | "Лейрас АТ", |
| | |30, N 100 | Фінляндія, компанія |
| | |у флаконах N 1; N 30 (10х3), |"Шерінг АГ", Німеччина |
| | |N 100 (10х10) | |
| | |у блістерах | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|33.|трамал (R) |таблетки ретард по 100 мг, | "Грюненталь ГмбХ" |
| |ретард |150 мг, 200 мг N 10 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|34.|фенілін |кристали (субстанція) у | ВАТ "Фармацевтична |
| |(ТОВ "Medpro |пакетах поліетиленових для | фірма "Здоров'я" |
| |Inc.", Латвія) |виробництва нестерильних | |
| | |лікарських форм | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|35.|фероплект |таблетки, вкриті оболонкою, N |ЗАТ Науково-виробничий |
| | |50 у контурних чарункових | центр "Борщагівський |
| | |упаковках |хіміко-фармацевтичний |
| | | | завод" |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|36.|фітозид |розчин для ін'єкцій по 5 мл |"Дабур Індія Лімітед" |
| | |(100 мг) | |
| | |у флаконах N 1 | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|37.|флутамід |порошок кристалічний | "Русан Фарма Лтд" |
| | |(субстанція) у мішках | |
| | |поліетиленових, вкладених у | |
| | |барабани, для виробництва | |
| | |нестерильних лікарських форм | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|38.|целебрекс (R) |капсули по 100 мг, 200 мг N | "Серл", підрозділ |
| | |10, N 20 | компанії "Монсанто |
| | | | Плс", Великобританія |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|39.|ципринол (R) |таблетки, вкриті плівковою |"КРКА д.д. Ново место" |
| | |оболонкою, по 250 мг, 500 мг | |
| | |N 10 | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|40.|юмебутол 400 |таблетки по 400 мг N 100 | "Юмедіка Лабораториз |
| | |(10х10), N 1000 | Лтд" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|41.|юмебутол 400 |таблетки по 400 мг in bulk N | "Юмедіка Лабораториз |
| | |2000 | Лтд" |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+
|42.|ярина (R) |таблетки, вкриті оболонкою, N | "Шерінг АГ" |
| | |21 | |
------------------------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
----------------------------------
Країна | Реєстраційна |
| процедура |
| |
----------------------------------
----------------------------------
Україна, | реєстрація на 5 |
м. Київ | років |
| |
| |
| |
| |
------------+--------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
Черкаська | років |
обл., | |
м. | |
Монастирище | |
| |
------------+--------------------|
Нідерланди/ | реєстрація на 5 |
Ізраїль | років |
| |
| |
| |
------------+--------------------|
Швейцарія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення; зміна |
| назви виробника |
------------+--------------------|
Німеччина | реєстрація на 5 |
| років |
| |
------------+--------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
Донецька | років |
обл., | |
м. | |
Горлівка | |
| |
------------+--------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
м. Львів | років |
| |
| |
| |
| |
------------+--------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
м. Київ | років |
------------+--------------------|
Україна, | перереєстрація у |
Сумська | зв'язку із |
обл., |закінченням терміну |
м. Шостка | дії реєстраційного |
| посвідчення; |
| зміна назви |
| виробника |
------------+--------------------|
Індія | реєстрація на 5 |
| років |
| |
------------+--------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
Донецька | років |
обл., | |
м. | |
Горлівка | |
------------+--------------------|
Індія | реєстрація на 5 |
| років |
| |
------------+--------------------|
Франція | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення |
------------+--------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
м. Київ | років |
| |
| |
| |
------------+--------------------|
Індія | реєстрація на 5 |
| років |
| |
------------+--------------------|
Індія | реєстрація на 5 |
| років |
| |
------------+--------------------|
Німеччина | реєстрація на 5 |
| років |
------------+--------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
Кіровоград- | років |
ська обл., | |
м. | |
Світловодськ| |
| |
| |
------------+--------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
Кіровоград- | років |
ська обл., | |
м. | |
Світловодськ| |
| |
| |
| |
------------+--------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
Кіровоград- | років |
ська обл., | |
м. | |
Світловодськ| |
| |
| |
| |
| |
| |
------------+--------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
м. Київ | років |
| |
| |
| |
| |
------------+--------------------|
Ізраїль | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення |
------------+--------------------|
Ізраїль | реєстрація |
|додаткової упаковки |
------------+--------------------|
Україна, | перереєстрація у |
Черкаська | зв'язку із |
обл., |закінченням терміну |
м. Умань | дії реєстраційного |
| посвідчення |
------------+--------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
Черкаська | років |
обл., | |
м. Умань | |
------------+--------------------|
Індія | реєстрація на 5 |
| років |
------------+--------------------|
Індія | реєстрація на 5 |
| років |
------------+--------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
м. Київ | років |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
------------+--------------------|
Індія | реєстрація на 5 |
| років |
------------+--------------------|
Індія | реєстрація на 5 |
| років |
------------+--------------------|
Франція | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення |
------------+--------------------|
Фінляндія/ | перереєстрація у |
Німеччина | зв'язку із |
|закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення; зміна |
| назви препарату; |
|зміна назви заявника|
------------+--------------------|
Німеччина | реєстрація на 5 |
| років |
------------+--------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
м. Харків | років |
| |
| |
------------+--------------------|
Україна, | перереєстрація у |
м. Київ | зв'язку із |
|закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення |
------------+--------------------|
Індія | реєстрація на 5 |
| років |
| |
------------+--------------------|
Індія | реєстрація на 5 |
| років |
| |
| |
| |
------------+--------------------|
Великобрита-| реєстрація на 5 |
нія | років |
| |
------------+--------------------|
Словенія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення |
------------+--------------------|
Індія | реєстрація на 5 |
| років |
------------+--------------------|
Індія | реєстрація на 5 |
| років |
------------+--------------------|
Німеччина | реєстрація на 5 |
| років |
----------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.06.2001 N 232
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------
| NN |Назва | Форма випуску |Підприєм- |Країна|Реєстраційна |
| п/п |лікар.| |ство- | |процедура |
| |засобу| |виробник | | |
-----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------
|наказ N 210 |метро-|порошок ліофілізований|"Індастрія|Італія|внесен.змін до|
| |дин |для ін'єкцій по 75 МО |Фармацевт-| | тексту |
|від01.06.01;|ВЧ |в ампулах N 1 у |ика Сероно| |реєстраційного|
| поз. N 16 | |комплекті з |С.п.А." | |посвідчення |
| | |розчинником в ампулах | | | (уточнення |
| | |N 1 | | |лікарс. форми)|
----------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов