МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 298 від 20.07.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Знести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 20.07.2001 N 298
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------
|N |Назва | Форма випуску|Підприємство- |Країна|Реєстра- |
|п/п|засобу | | | |ційна |
| |лікар- | |виробник | |процедура |
| |ського | | | | |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
| 1 |АКТИВАЛ|таблет.,вкриті|АТ "Береш" |Угор- |реєстрація на |
| | |плівковою | |щина |5 років |
| | |оболонкою, | | | |
| | |N 30, N 60 | | | |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
| 2 |АЦЕТИЛ-|таблетки по |"Борисовський |Респу-|перереєстрація у |
| |САЛІЦИ-|0.5 г N 6, |завод медичних |бліка |зв'язку із |
| |ЛОВА |N 10 |препаратів" |Бело- |закінченням терміну|
| |КИСЛОТА| | |русь |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
| 3 |АЦИГЕ- |таблетки по |"Лайфсорс |Індія |реєстрація на |
| |РПІН |200 мг N 20 | Хелткер" | |5 років |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
| 4 |АЦИГЕ- |крем 5 % по |"Лайфсорс |Індія |реєстрація на |
| |РПІН |5 г у тубах |Хелткер" | |5 років |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
| 5 |ДИКЛО- |таблетки,вк- |"Юнік |Індія |перереєстрація у |
| |РАН (R)|риті шлунково |Фармасьютікал | |зв'язку із |
| | |розчинною |Лабораторіз" | |закінченням терміну|
| | |оболонкою, |(відділення фірми| |дії реєстраційного |
| | |по 50 мг |"Дж.Б.Кемікалз | |посвідчення |
| | |N 20(10х2), |енд Фармасьютикалз |реєстрація додатко-|
| | |N100(10х10) |Лтд.") | |вої упаковки |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
| 6 |ЗЕПТОЛ |таблетки |"Сан Фармасьютікал Індія|перереєстрація у |
| | |по 0.2 г |Індастріз Лтд" | |зв'зку із |
| | |N 100 | | |закінченням терміну|
| | |(10х10) | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
| 7 |КИСЛОТА|порошок |"Борисовський |Респу-|перереєстрація у |
| |БОРНА |по 10 г у |завод медичних |бліка |зв'язку із |
| | |пакетах |препаратів |Бело- |закінченням терміну|
| | | | |русь |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
| 8 |КЛОФ- |табл.,вкриті |"Сан |Індія |перереєстрація у |
| |РАНІЛ |плівковою |Фармасьютикал | |зв'язку із |
| | |оболонкою, |Індастріз Лтд" | |закінченням терміну|
| | |по 0.025 г | | |дії реєстраційного |
| | |N 50 (10х5) | | |посвідчення |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
| 9 |КОР |розчин для |"Біологіше |Німеч-|реєстрація на |
| |КОМПО- |ін'єкцій |Хайльміттель |чина |5 років |
| | |по2.2 мл | | | |
| |ЗИТУМ |в ампул.N 5 |Хеель ГМбХ" | | |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
|10 |МАЗЬ |мазь 0.1% |ВАТ "Белмедпрепа-|Респу-|перереєстрація у |
| |ГЕНТА |по 15 г, |рати" |бліка |зв'язку із |
| |МІЦИ- |25 г 30 г | |Бело- |закінченням терміну|
| |НОВА |у тубах, | |русь |дії реєстраційного |
| |0.1 % |банках | | |посвідчення |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
|11 |МОНОДАР|розчин для |ЗАТ "Індар" |Укра- |реєстрація на |
| | |ін'єкцій по | |їна, | |
| | |10мл(400 МО) | |м.Київ|5 років |
| | |у флаконах | | | |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
|12 |МОНОДАР|суспензія для |ЗАТ "Індар" |Укра- |реєстрація на |
| | |ін'єкцій по | |їна, | |
| |К 15 |10 мл (400 МО)| |м.Київ|5 років |
| | |у флаконах | | | |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
|13 |СТРЕП- |таблетки |"Борисовський |Респу-|перереєстрація у |
| |ТОЦИД |по 0.5 г |завод медичних |бліка |зв'язку із |
| | |N 6, |препаратів" |Бело- |закінченням терміну|
| | |N 10 | |русь |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
|14 |ТАУФОН |очні краплі |ВАТ "Белмедпрепа-|Респу-|перереєстрація у |
| | |(розчин 4 %) |рати" |бліка |зв'язку із |
| | |по 5 мл у | |Бело- |закінченням терміну|
| | |флаконах N 1 | |русь |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------+--------------+-----------------+------+-------------------|
|15 |ТРУЗОПТ|розчин оф- |"Мерк Шарп і |Фран |реєстрація додат- |
| | |тальмолог. | |ція/ |кової упаковки |
| | |стери- |Доум", Франція, |США |(внесення змін до |
| | |льний 2 % |корпорації "Мерк | |тексту |
| | |по 5 мл |Шарп і Доум", США| |реєстраційного |
| | |у флако- | | |посвідчення) |
| | |нах N 1;у | | | |
| | |флакон.типу | | | |
| | |"Окуметр | | | |
| | |Плюс" | | | |
-------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
озорони здоров'я України
від 20.07.2001 N 298
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------
|NN п/п |Назва лікарського Форма випуску |
| |засобу | |
|--------------+----------------+------------------------+
|наказ МОЗ N278|БЕНЗИЛБЕНЗОАТ |емульсія 20 % по 50 г у |
| |ЕМУЛЬСІЯ 20 % |банках, флаконах; по |
|від 09.07.01; | |5 кг у бутлях |
|поз. N 3 | | |
| | | |
|--------------+----------------+------------------------+
|наказ МОЗ N231|ВІНБЛАСТИН |порошок ліофілізований |
| |СУЛЬФАТ |для ін'єкцій по 10 мг |
|від 14.06.01; | |у флаконах N 1 у |
|поз. N 7 | |комплекті з розчинником |
| | |по 10 мл у флаконах N 1 |
| | | |
|--------------+----------------+------------------------+
|наказ МОЗ N278|ГАЛЬМАНІН |порошок по 10 г у банках|
|від 09.07.01; | | |
|поз. N 6 | | |
| | | |
| | | |
|--------------+----------------+------------------------+
|наказ МОЗ N 98|ГРИППОСТАД |розчин для внутрішнього |
| |(R) НА |застосування по 90 мл, |
|від 12.03.01; |ДОБРАНІЧ РОЗЧИН |180 мл у флаконах |
|поз. N 2 | | |
| | | |
|--------------+----------------+------------------------+
|наказ МОЗ N277|ДЕКСАПОС |краплі очні по 5 мл |
| | |(1 мг/мл) у флаконах |
|від 09.07.01; | | |
|поз. N 5 | | |
| | | |
|--------------+----------------+------------------------+
|Бюро від |ЕКСТРАКТ |таблетки in bulk N 1000 |
|26.06.98 |ВАЛЕРІАНИ | |
|(протокол N16)| | |
|--------------+----------------+------------------------+
|Бюро від |ЛЕВАМІЗОЛ |таблетки по 50 мг, 100мг|
|26.06.98 | |in bulk N 1000 |
|(протокол N16)| | |
|--------------+----------------+------------------------+
|Бюро від |ЛОПЕРАМІД |таблетки по 2 мг in bulk|
|26.06.98 | |N 1000 |
|(протокол N16)| | |
|--------------+----------------+------------------------+
|Бюро від |МЕТРОНІДАЗОЛ |таблетки по 200 мг, |
|26.06.98 | |250 мг in bulk N 100 |
|(протокол N16)| | |
|--------------+----------------+------------------------+
|Бюро від |НОРФЛОКСАЦИН |капсули по 400 мг in |
|25.06.98 | |bulk N 1000 |
|(протокол N16)| | |
|--------------+----------------+------------------------+
|Бюро від |ОРФЛОКСАЦИН |капсули по 200 мг in |
|25.06.98 | |bulk N 1000 |
|(протокол N16)| | |
|--------------+----------------+------------------------+
|наказ МОЗ N170|ПЛАНТЕКС (R) |порошок гранульований |
| | |розчинний по 5 г у |
|від 20.07.00; | |пакетиках N 1 |
|поз. N 60 | | |
| | | |
|--------------+----------------+------------------------+
|наказ МОЗ N278|ПРИСИПКА ДИТЯЧА |порошок по 40 г, 50 г у |
|від 09.07.01; | |банках |
|поз. N 23 | | |
| | | |
|--------------+----------------+------------------------+
|наказ МОЗ N277|ПРОКТОГЛІВЕНОЛ |крем по 30 г у тубах |
|від 09.07.01; |(R) | |
|поз. N 22 | | |
| | | |
| | | |
|--------------+----------------+------------------------+
|Бюро від |РИФАМПІЦИН |капсули по 150 мг in |
|26.06.98 | |bulk N 1000 |
|(протокол N16)| | |
|--------------+----------------+------------------------+
|Бюро від |РИФАМПІЦИН+ |таблетки in bulk N 1000 |
|26.06.98 |ІЗОНІАЗИД+ | |
|(протокол N16)|ПІРАЗИНАМІД | |
|--------------+----------------+------------------------+
|наказ МОД N278|СИРОП КРУШИНИ |сироп (830 г/1000 мл) по|
|від 09.07.01 | |100 мл у флаконах |
|поз. N28 | | |
| | | |
|--------------+----------------+------------------------+
|Бюро від |ТЕТРАЦИКЛІН |капсули по 250 мг |
|26.06.98 | |in bulk N 1000 |
|(протокол N16)| | |
|--------------+----------------+------------------------+
|Бюро від |ФЕНОБАРБІТОН |таблетки по 100 мг |
|26.06.98 | |in bulk N 1000 |
|(протокол N16)| | |
|--------------+----------------+------------------------+
|Бюро від |ФІЛЕПСОЛ |таблетки по 100 мг, |
|26.06.98 | |200 мг in bulk N 1000 |
|(протокол N16)| | |
| | | |
----------------------------------------------------------
Продовження таблиці
---------------------------------------------------
Підприємство- |Країна |Реєстраційна |
виробник | |процедура |
----------------+------------+--------------------|
ВАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до |
хіміко- |м. Луганськ |тексту реєстрацій- |
фармацевтичний | |ного посвідчення |
завод" | |(уточнення назви |
| |препарату) |
----------------+------------+--------------------|
"ФХГ ТЕВА Груп" |Нідерланди /|внесення змін до |
Нідерланди, |Ізраїль |тексту реєстрацій- |
концерну "ТЕВА | |ного посвідчення |
Фармасьютікел | |(уточнення назви |
Індастріз Лтд", | |препарату) |
Ізраїль | | |
----------------+------------+--------------------|
ВАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до |
хіміко- |м. Луганськ |тексту реєстрацій- |
фармацевтичний | |ного посвідчення |
завод | |(уточнення назви |
| |препарату) |
----------------+------------+--------------------|
"Стада |Німеччина |внесення змін до |
Арцнайміттель | |тексту реєстрацій- |
АГ" | |ного посвідчення |
| |(уточнення назви |
| |препарату) |
----------------+------------+--------------------|
"УРСАФАРМ |Німеччина |внесення змін до |
Арцнайміттель | |тексту реєстрацій- |
ГМбХ і Ко. КГ" | |ного посвідчення |
| |(уточнення назви |
| |преперету) |
----------------+------------+--------------------|
"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
----------------+------------+--------------------|
"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
----------------+------------+--------------------|
"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
----------------+------------+--------------------|
"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
----------------+------------+--------------------|
"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
----------------+------------+--------------------|
"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
----------------+------------+--------------------|
"ЛЕК д.д., |Словенія |внесення змін до |
Любляна" | |тексту реєстрацій- |
| |ного посвідчення |
| |(уточнення |
| |лікарської форми) |
----------------+------------+--------------------|
ВАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до |
хіміко- |м. Луганськ |тексту реєстрацій- |
фармацевтичний | |ного посвідчення |
завод" | |(уточнення упаковки)|
----------------+------------+--------------------|
"Новартіс |Швейцарія |внесення змін до |
Консьюмер Хелс | |тексту реєстрацій- |
СА" | |ного посвідчення |
| |(уточнення назви |
| |виробника) |
----------------+------------+--------------------|
"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
----------------+------------+--------------------|
"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
----------------+------------+--------------------|
ВАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до |
хіміко- |м. Луганськ |тексту реєстрацій- |
фармацевтичний | |ного посвідчення |
завод" | | |
----------------+------------+--------------------|
"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
----------------+------------+--------------------|
"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
----------------+------------+--------------------|
"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
| | |
---------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов