Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 317 від 02.08.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 335 від 15.08.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
В.о. Міністра О.О.Бобильова
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
02.08.2001 N 317
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |
|п/п| лікарського | | |
| | засобу | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|1 |Аевіт |розчин олійний в капсулах |АТ "АЙ CI ЕН ОКТЯБРЬ" |
| | |N 10 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|2 |Аналгін |розчин для ін'єкцій 25 %, | "Борисовський завод |
| | |50 % по 1 мл, 2 мл | медичних препаратів" |
| | |в ампулах N 10 | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|3 |Вентолін(ТМ) |аерозоль дозований по 200 доз| "ГлаксоВеллком С.А." |
| |Евохалер(ТМ) |(100 мкг/дозу) | |
| | |у балонах N 1 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|4 |Гірчичник- |гірчичник-пакет N 10, N 20 | ЗАТ "Новіс-97" |
| |пакет | | |
| |ароматизований| | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|5 |Ліпримар(R) | | |
| | |таблетки по 10 мг, 20 мг, 40 | "Гедеке АГ"/"Пфайзер |
| | |мг N 14, N 28, N 30 | Інтернешенл Інк." |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|6 |Ловастатин |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" |
| |("Chem-East |пакетах поліетиленових для | |
| | Ltd", |виробництва нестерильних | |
| |Угорщина) |лікарських форм | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|7 |Лопераміду |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" |
| |гідрохлорид |пакетах поліетиленових для | |
| |("Chemo |виробництва нестерильних | |
| |Iberica S.А.",|лікарських форм | |
| |Італія) | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|8 |Метилурацил |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" |
| |("BFGoodrich |пакетах поліетиленових для | |
| |Diamalt GmbH",|виробництва нестерильних | |
| |Німеччина) |лікарських форм | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|9 |Мизоллен(R) |таблетки уповільненого | "Група Синтелабо" |
| | |вивільнення, вкриті | |
| | |оболонкою, по 10 мг N 10, | |
| | |N 15, N 30 | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|10 |Натрію |розчин для ін'єкцій 1 % по 1 |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |
| |аденозинтри- |мл в ампулах N 10 | |
| |фосфат | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|11 |Прокто- |супозиторії N 10 | "Новартіс Консьюмер |
| |глівенол(R) | | Хелс СА" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|12 |Рифабутин |капсули по 150 мг N 10х3 | "Люпін Лабораторіз |
| | | | Лімітед" |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|13 |Стрепсілс з |льодяники N 16 | "Бутс Хеалскеа |
| |лимоном та | | Інтернешнл" |
| |травами | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|14 |Трихопол(R) |таблетки по 250 мг N 20 | ТОВ "Цінтфарм" |
| | |(10х2) у блістерах | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|15 |Трихопол(R) |таблетки по 250 мг in bulk | ТОВ "Цінтфарм" |
| | |N 6000 | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|16 |Ту-бісептол |таблетки (400 мг/80 мг) N 20 | ТОВ "Цінтфарм" |
| |480 |(10х2) у блістерах | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|17 |Ту-бісептол |таблетки (400 мг/80) мг in | ТОВ "Цінтфарм" |
| |480 |bulk N 4200 | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|18 |Улкопрол |капсули кишковорозчинні по 20| "Балканфарма-Дупниця |
| | |мг N 30 (10х3) | АТ" |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|19 |Фенігідин |таблетки по 0.01 г N 40 |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |
| | |(20х2) | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|20 |Флуоксетину |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" |
| |гідрохлорид |пакетах поліетиленових для | |
| |("Chemo |виробництва нестерильних | |
| |Iberika S.А.",|лікарських форм | |
| |Італія) | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|21 |целанід | порошок (субстанція) у | ВАТ "Київмедпрепарат" |
| |(LANATOSIDUM | пакетах | |
| |С) | поліетиленових, у | |
| |("ROCHE | металевих ємкостях, у | |
| |DIAGNOSTICS | пластмасових ємкостях | |
| |GMBH", | для виробництва | |
| |Німеччина) | нестерильних | |
| | | лікарських форм | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|22 |Цефазоліну |порошок кристалічний |ВАТ "Київмедпрепарат" |
| |натрієва сіль |(субстанція) | |
| |("ACS Dobfar |у мішках поліетиленових для | |
| |s.р.а.", |виробництва стерильних | |
| |Італія) |лікарських форм | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+
|23 |Цинаризин |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" |
| |("Chemo |пакетах поліетиленових для | |
| |Iberica S.А.",|виробництва нестерильних | |
| |Бельгія) |лікарських форм | |
| | | | |
| | | | |
--------------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
-------------------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
+-------------+---------------------|
|Російська |перереєстрація у |
| Федерація, | зв'язку із |
| м. Санкт- |закінченням терміну |
| Петербург |дії реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | зміна назви |
| | виробника |
+-------------+---------------------|
|Республіка | перереєстрація у |
| Білорусь | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| |дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-------------+---------------------|
| Польща | зміна назви |
| | виробника; |
| | зміна назви |
| | препарату |
| |(внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------+---------------------|
| Російська | реєстрація на 5 |
|Федерація, | років |
| | |
+-------------+---------------------|
| м. Москва | |
| Німеччина | реєстрація |
| |додаткових упаковок |
| |(внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------+---------------------|
| Україна, | зміна назви |
| м. Київ | виробника |
| |(внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------+---------------------|
| Україна, | зміна назви |
| м. Київ | виробника |
| |(внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------+---------------------|
| Україна, | зміна назви |
| м. Київ | виробника |
| |(внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------+---------------------|
| Франція | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
+-------------+---------------------|
|Республіка | перереєстрація у |
| Білорусь | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| |дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-------------+---------------------|
| Швейцарія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| |дії реєстраційного |
| |посвідчення; зміна |
| | назви виробника |
+-------------+---------------------|
| Індія | реєстрація на 5 |
| | років |
+-------------+---------------------|
|Великобрита- | реєстрація на 5 |
| нія | років |
| | |
+-------------+---------------------|
| Польща | реєстрація на 5 |
| | років |
+-------------+---------------------|
| Польща | реєстрація на 5 |
| | років |
+-------------+---------------------|
| Польща | реєстрація на 5 |
| | років |
+-------------+---------------------|
| Польща | реєстрація на 5 |
| | років |
+-------------+---------------------|
| Болгарія | реєстрація на 5 |
| | років |
+-------------+---------------------|
|Республіка | перереєстрація у |
| Білорусь | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| |дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-------------+---------------------|
| Україна, | зміна назви |
| м. Київ | виробника |
| |(внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------+---------------------|
| Україна, | внесення змін до |
| м. Київ | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | (уточнення |
| | фасування) |
| | |
| | |
+-------------+---------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
+-------------+---------------------|
| Україна, | зміна назви |
| м. Київ | виробника |
| |(внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
-------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 335 від 15.08.2001 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
02.08.2001 N 317
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |
| п/п | лікарського | |
| | засобу | |
|---------------+--------------+------------------------+
|наказ МОЗ |Диклоран | таблетки, вкриті |
|N 298 | | кишково-розчинною |
| | | оболонкою, по 50 мг |
|від 20.07.01; | | N 20 (10х2), |
|поз. N 5 | | N 100 (10х10) |
| | | |
|---------------+--------------+------------------------+
|наказ МОЗ |Ксилометазолі-| порошок (субстанція) у |
|N 305 від |ну | мішках поліетиленових |
| 25.07.01; |гідрохлорид | для виробництва |
| поз. N 33 |("BASF Pharma| стерильних лікарських |
| |Chemikalien | форм |
| |GmbH & Со.| |
| |KG", | |
| |Німеччина) | |
---------------------------------------------------------
продовження таблиці
------------------------------------------------------------
| Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| | | процедура |
| | | |
+------------------------+-----------+---------------------|
| "Юнік Фармасьютикал | Індія | внесення змін до |
| Лабораторіз" | | тексту |
| (відділення фірми | | реєстраційного |
| "Дж.Б.Кемікалз енд | | посвідчення |
| Фармасьютикалз Лтд.") | | (уточнення |
| | | лікарської форми) |
+------------------------+-----------+---------------------|
| ВАТ "Фармак" |Україна, | внесення змін до |
| | м. Київ | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
| | | (уточнення |
| | | лікарської форми) |
| | | |
| | | |
------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов