Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 361 від 10.09.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з Переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.09.01 N 361
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------
|N |Назва |Форма випуску |Підприємство- |Країна |Реєстраційна |
|п/п|лі- | |виробник | |процедура |
| |карсь-| | | | |
| |кого | | | | |
| |засобу| | | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|1. |Амарил|таблетки по 1 мг,|"Авентіс Фарма|Франція |зміна назви|
| | |2 мг, 3 мг, 4 мг,|Дойчланд ГмбХ",| |виробника |
| | |6 мг N 15, N 30 |Німеччина | |(внесення змін до|
| | | |компанії "Авентіс| |тексту |
| | | |Фарма" | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|2. |Амі- |таблетки 0.25 г N|АТ "Київський |Україна, |зміна упаковки|
| |налон-|10, N 10х5 у|вітамінний |м. Київ |(внесення змін до|
| |КВ |контурних |завод" | |тексту |
| | |чарункових | | |реєстраційного |
| | |упаковках | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|3. |Ате- |таблетки, вкриті|"Балканфарма- |Болгарія |реєстрація |
| |нолол |оболонкою, по 25|Дупниця АТ" | |на 5 років |
| | |мг, по 50 мг, N| | | |
| | |30 (30х1) | | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|4. |Біса- |таблетки |"Балканфарма- |Болгарія |зміна назви|
| |кодил |кишковорозчинні |Дупниця АТ" | |виробника |
| | |вкриті оболонкою,| | |(внесення змін до|
| | |по 5мг N 30 | | |тексту |
| | |(30х1) | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|5. |Вітам |капсули N 10, N|АТ "Київський |Україна, |зміна упаковки|
| | |10х3 у контурних|вітамінний |м. Київ |(внесення змін до|
| | |чарункових |завод" | |тексту |
| | |упаковках | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|6. |Ві- |капсули м'які|"Балканфарма- |Болгарія |зміна назви|
| |тамін |желатинові 2500|Троян АТ" | |виробника |
| |А |МО N 50, 50000 МО| | |(внесення змін до|
| | |N 40 | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|7. |Гай- |гранули |ЗАТ |Україна, |реєстрація |
| |морин |гомеопатичні по|"Національна |м. Київ |на 5 років |
| | |10 г у пеналі|Гомеопатична | | |
| | |пластиковому |Спілка" | | |
| | | | | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|8. |Гаст- |розчин для|"Берінгер | Німеччина|реєстрація |
| |ро- |ін'єкцій по 2 мл|Інгельхайм Еспана| |додаткового |
| |цепін |(10 мг) в ампулах|С.А.", Іспанія| |виробника |
| | |N 5 |підрозділ | |(внесення змін до|
| | | |"Берінгер | |тексту |
| | | |Інгельхайм | |реєстраційного |
| | | |Інтернешнл ГмбХ" | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|9. |Гіп- |таблетки, вкриті |АТ "Лечива" |Чеська |реєстрація |
| |ноген |оболонкою, по | |Республіка|на 5 років |
| | |10 мг N 15 N 20 | | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|10.|Діуре-|таблетки N 50 |"Балканфарма- |Болгарія |реєстрація |
| |тидин |(10х5 ) |Дупниця АТ" | |на 5 років |
| | | | | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|11.|Зодак |таблетки, вкриті|АТ "Лечива" |Чеська |реєстрація |
| | |оболонкою, по 10| |Республіка|на 5 років |
| | |мг N 5 N 7, N 10,| | | |
| | |N 30, N 60 N 100 | | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|12.|Імован|таблетки, вкриті |"Лабораторії |Франція |зміна назви|
| | |оболонкою |Авентіс", | |виробника |
| | |по 7.5 г N 5, |Франція, | |(внесення змін до|
| | |N 20 |компанії | |тексту |
| | | |"Авентіс | |реєстраційного |
| | | |Фарма" | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|13.|Індо- |гель по 45 г |"Балканфарма- |Болгарія |зміна назви|
| |вазин |у тубах |Троян АТ" | |виробника |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|14.|Корг- |розчин 0.06 % для|АТ "Галичфарм" |Україна, |перереєстрація у|
| |лікон |ін'єкцій | |м. Львів |зв'язку із|
| | |по 1 мл в | | |закінченням |
| | |ампулах N 10 | | |терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|15.|Мазь |мазь по 15 г, 25|ВАТ |Республіка|перереєстрація у|
| |гепа- |г, 30 г у тубах|"Бєлмедпрепарати"|Білорусь |зв'язку із|
| |ринова|та банках | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
| | | | | |реєстрація |
| | | | | |додаткової |
| | | | | |упаковки |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|16.|Мела- |лосьйон по |"Центр |Куба, |реєстрація |
| |генін |235 мл у |Плацентарної |м. Гавана |на 5 років |
| |плюс |флаконах |Гістотерапії" | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|17.|Натрію|капсули по 0.025|АТ "Київський |Україна, |зміна упаковки|
| |дик- |г N 10, N 10х3 у|вітамінний |м. Київ |(внесення змін до|
| |ло- |контурних |завод" | |тексту |
| |фенак-|чарункових | | |реєстраційного |
| |КВ |упаковках | | |посвідчення) |
| | | | | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|18.|Не- |таблетки, вкриті|"Каділа Хелткер |Індія |перереєстрація у|
| |гаф- |оболонкою, по 400|Лтд" | |зв'язку із|
| |локс |мг N 10, N 100| | |закінченням |
| | |(10х10) у| | |терміну дії|
| | |блістерах | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |реєстрація |
| | | | | |додаткової |
| | | | | |упаковки, зміна|
| | | | | |адреси заявника |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|19.|Неу- |драже N 30 |"Балканфарма- |Болгарія |зміна назви|
| |робекс| |Дупниця АТ" | |виробника |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|20.|Па- |таблетки N 6, |Борисовський |Республіка|перереєстрація у|
| |пазол |N 10 |завод |Білорусь |зв'язку із|
| | | |медичних | |закінченням |
| | | |препаратів | |терміну дії|
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|21.|Пара- |таблетки N 10 |"Балканфарма- |Болгарія |зміна назви|
| |кода- | |Дупниця АТ" | |виробника |
| |мол | | | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|22.|Піри- |порошок |"БАСФ |Німеччина |реєстрація на 5 |
| |док- |(субстанція) у|Акціенгезельшафт"| |років |
| |сину |мішках | | | |
| |гідро-|поліетиленових | | | |
| |хлорид|для виробництва| | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
| | | | | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|23.|Піри- |капсули по 10 мг|"Каділа Хелткер |Індія |перереєстрація у|
| |кам |N 10, N 100|Лтд" | |зв'язку із|
| | |(10х10), по 20 мг| | |закінченням |
| | |N 10, N 20| | |терміну дії|
| | |(10х2), N 100| | |реєстраційного |
| | |(10х10) у| | |посвідчення; |
| | |блістерах | | |реєстрація |
| | | | | |додаткової |
| | | | | |упаковки |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|24.|Про- |розчин для|Харківське |Україна, |перереєстрація у|
| |медол |ін'єкцій 2 % по 1|державне |м. Харків |зв'язку із|
| | |мл в ампулах N|фармацевтичне | |закінченням |
| | |5х20 у контурних|підприємство | |терміну дії|
| | |чарункових |"Здоров'я | |реєстраційного |
| | |упаковках |народу" | |посвідчення; зміна|
| | | | | |розміру упаковки |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|25.|Риб'я-|капсули м'які |"Балканфарма- |Болгарія |реєстрація на |
| |чий |желатинові |Троян АТ" | |5 років |
| |жир |N 100 (50х2) | | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|26.|Рост- |гранули |ЗАТ "Національна |Україна, |реєстрація |
| |норма |гомеопатичні по|Гомеопатична |м. Київ |на 5 років |
| | |10 г у пеналі|Спілка" | | |
| | |пластиковому | | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|27.|Рулід |таблетки, вкриті |"Лабораторії |Франція |зміна назви|
| | |оболонкою, |Авентіс", | |виробника |
| | |по 50 мг, 150 |Франція, | |(внесення змін до|
| | |N 10 |компанії | |тексту |
| | | |"Авентіс | |реєстраційного |
| | | |Фарма" | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|28.|Скле- |гранули |ЗАТ "Національна |Україна, |реєстрація на |
| |ро- |гомеопатичні по|Гомеопатична |м. Київ |5 років |
| |Гран |10 г у пеналі|Спілка" | | |
| | |пластиковому | | | |
| | | | | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|29.|Спаз- |таблетки N 10 |"Балканфарма- |Болгарія |зміна назви|
| |малгон| |Дупниця АТ" | |виробника |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|30.|Спаз- |таблетки N 20 |"Балканфарма- |Болгарія |зміна назви|
| |малгон| |Дупниця АТ" | |виробника |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+-----------------------------|
|31.|Тел- |таблетки, вкриті |"Авентіс Фарма|Франція |зміна назви|
| |фаст |оболонкою, |Дойчланд ГмбХ",| |виробника |
| |120 мг|по 120 мг |Німеччина | |(внесення змін до|
| | |N 10, N 10х2 |компанії "Авентіс| |тексту |
| | | |Фарма" | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+-----------------------------|
|32.|Тел- |таблетки, вкриті |"Авентіс Фарма|Франція |зміна назви|
| |фаст |оболонкою, |Дойчланд ГмбХ",| |виробника |
| |180 мг|по 180 мг |Німеччина | |(внесення змін до|
| | |N 10, N 10х2 |компанії "Авентіс| |тексту |
| | | |Фарма" | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|33.|Тині- |таблетки, вкриті |"Балканфарма- |Болгарія |зміна назви|
| |дазол |оболонкою, |Дупниця АТ" | |виробника |
| | |по 500 мг | | |(внесення змін до|
| | |N 4 | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|34.|Тіа- |порошок |"БАСФ |Німеччина |реєстрація |
| |міну |кристалічний |Акціенгезельшафт"| |на 5 років |
| |гідро-|(субстанція) у| | | |
| |хлорид|мішках | | | |
| | |поліетиленових | | | |
| | |для виробництва| | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|35.|Ульт- |розчин для|"Авентіс Фарма|Франція |зміна назви|
| |ракаїн|ін'єкцій по 2 мл|Дойчланд ГмбХ",| |виробника |
| |Д-С |в ампулах N 100, |Німеччина | |(внесення змін до|
| | |1.7 мл у |компанії "Авентіс| |тексту |
| | |картриджах N100 |Фарма" | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|36.|Ульт- |розчин для|"Авентіс Фарма|Франція |зміна назви|
| |ракаїн|ін'єкцій по 2 мл|Дойчланд ГмбХ",| |виробника |
| |Д-С |в ампулах N 100, |Німеччина | |(внесення змін до|
| |Форте |1.7 мл у |компанії "Авентіс| |тексту |
| | |картриджах N100 |Фарма" | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|37.|Флагіл|таблетки по |"Лабораторії |Франція |зміна назви|
| | |250 мг N 20 |Авентіс", | |виробника |
| | | |Франція, компанії| |(внесення змін до|
| | | |"Авентіс Фарма" | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|38.|Фрон- |таблетки по 0.25|Фармацевтичний |Угорщина |реєстрація |
| |тин |мг,1.0 мг |завод | |на 5 років |
| | |N 30, N 100 |"ЕГІС А.Т." | | |
|---+------+-----------------+-----------------+----------+------------------|
|39.|Цина- |капсули по 0.25 г|АТ "Київський |Україна, |зміна упаковки|
| |ризин-|N 10, N 10х3 у|вітамінний |м. Київ |(внесення змін до|
| |КВ |контурних |завод" | |тексту |
| | |чарункових | | |реєстраційного |
| | |упаковках | | |посвідчення) |
| | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного Фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.09.01 N 361
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------
|NN п/п |Назва лікарського|Форма випуску |Під- |Краї-|Реєстраційна |
| |засобу | |приємство|на |процедура |
| | | |виробник | | |
|--------+-----------------+------------------+---------+-----+--------------|
|Наказ |Ністатин |порошок |"Вайшалі |Китай|внесення змін |
|N 270 |(Vaishali |(субстанція) у|Фармасью-| |до тексту |
|від |Pharmaceuticals",|подвійних пакетах|тикалз" | |реєстраційного|
|27.10.00|Китай) |з плівки| | |посвідчення |
|поз. | |поліетиленової, | | |(уточнення |
|N 60 | |вміщених у барабан| | |фасовки |
| | |для виробництва| | |лікарського |
| | |нестерильних | | |засобу) |
| | |лікарських засобів| | | |
|--------+-----------------+------------------+---------+-----+--------------|
|Наказ |Фенілсаліцилат |порошок |"Вайшалі |Китай|внесення змін|
|N 270 |(Vaishali |(субстанція) у|Фармасью-| |до тексту|
|від |Pharmaceuticals",|подвійних пакетах|тикалз" | |реєстраційного|
|27.10.00|Китай) |з плівки| | |посвідчення |
|поз. | |поліетиленової, | | |(уточнення |
|N 92 | |вміщених у барабан| | |фасовки |
| | |для виробництва| | |лікарського |
| | |нестерильних | | |засобу) |
| | |лікарських засобів| | | |
|--------+-----------------+------------------+---------+-----+--------------|
|Наказ |Лінкоміцину |порошок |"Вайшалі |Китай|внесення змін|
|N 270 |гідрохлорид |(субстанція) у |Фармасью-| |до тексту|
|від |(Vaishali |подвійних пакетах |тикалз" | |реєстраційного|
|27.10.00|Pharmaceuticals",|з плівки | | |посвідчення |
|поз. |Китай) |поліетиленової, | | |(уточнення |
|N 52 | |вміщених у | | |фасовки |
| | |барабан для | | |лікарського |
| | |виробництва | | |засобу) |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських засобів| | | |
|--------+-----------------+------------------+---------+-----+--------------|
|Наказ |Гліцерин |Рідина |"Вайшалі |Індія|внесення змін|
|N 270 |(Vaishali |(субстанція) у |Фармасью-| |до тексту|
|від |Pharmaceuticals",|металевих або |тикалз" | |реєстраційного|
|27.10.00|Індія) |поліетиленових | | |посвідчення |
|поз. | |бочках для | | |(уточнення |
|N 22 | |виробництва | | |фасовки |
| | |нестерильних | | |лікарського |
| | |лікарських засобів| | |засобу) |
------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного Фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов