МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 361 від 10.09.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 392 від 01.10.2001
N 393 від 01.10.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з Переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.09.01 N 361
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------
|N |Назва |Форма випуску |Підприємство-виробник |
|п/п|лікарського | | |
| |засобу | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|1. |Амарил |таблетки по 1 мг, 2 мг, |"Авентіс Фарма Дойчланд |
| | |3 мг, 4 мг, 6 мг N 15, |ГмбХ", Німеччина компанії|
| | |N 30 |"Авентіс Фарма" |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|2. |Аміналон-КВ |таблетки 0.25 г N 10, |АТ "Київський вітамінний |
| | |N 10х5 у контурних |завод" |
| | |чарункових упаковках | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|3. |Атенолол |таблетки, вкриті |"Балканфарма-Дупниця АТ" |
| | |оболонкою, по 25 мг, по | |
| | |50 мг, N 30 (30х1) | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|4. |Бісакодил |таблетки кишковорозчинні|"Балканфарма-Дупниця АТ" |
| | |вкриті оболонкою, по 5мг| |
| | |N 30 (30х1) | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|5. |Вітам |капсули N 10, |АТ "Київський вітаммінний|
| | |N 10х3 у контурних |завод" |
| | |чарункових | |
| | |упаковках; N 30 у | |
| | |баночках полімерних | |
| | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|6. |Вітамін А |капсули м'які |"Балканфарма-Троян АТ" |
| | |желатинові 2500 МО N 50,| |
| | |50000 МО N 40 | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|7. |Гайморин |гранули гомеопатичні по |ЗАТ "Національна |
| | |10 г у пеналі |Гомеопатична Спілка" |
| | |пластиковому | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|8. |Гастроцепін |розчин для ін'єкцій по |"Берінгер Інгельхайм |
| | |2 мл (10 мг) в ампулах |Еспана С.А.", Іспанія |
| | |N 5 |підрозділ "Берінгер |
| | | |Інгельхайм Інтернешнл |
| | | |ГмбХ" |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|9. |Гіпноген |таблетки, вкриті |АТ "Лечива" |
| | |оболонкою, по 10 мг N 15| |
| | |N 20 | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|10.|Діуретидин |таблетки N 50 (10х5 ) |"Балканфарма-Дупниця АТ" |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|11.|Зодак |таблетки, вкриті |АТ "Лечива" |
| | |оболонкою, по 10 мг N 5 | |
| | |N 7, N 10, N 30, N 60 | |
| | |N 100 | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|12.|Імован |таблетки, вкриті |"Лабораторії Авентіс", |
| | |оболонкою по 7.5 г N 5, |Франція, компанії |
| | |N 20 |"Авентіс Фарма" |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|13.|Індовазин |гель по 45 г у тубах |"Балканфарма-Троян АТ" |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|14.| Корглікон |розчин 0.06 % для |АТ "Галичфарм" |
| | |ін'єкцій по 1 мл в | |
| | |ампулах N 10 | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|15.|Мазь |мазь по 15 г, 25 г, 30 г|ВАТ "Бєлмедпрепарати" |
| |гепаринова |у тубах та банках | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|16.|Мелагенін |лосьйон по 235 мл у |"Центр Плацентарної |
| |плюс |флаконах |Гістотерапії" |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|17.|Натрію |капсули по 0.025 г N 10,|АТ "Київський вітамінний |
| |диклофенак- |N 10х3 у контурних |завод" |
| |КВ |чарункових упаковках | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|18.|Негафлокс |таблетки, вкриті |"Каділа Хелткер Лтд" |
| | |оболонкою, по 400 мг | |
| | |N 10, N 100 (10х10) у | |
| | |блістерах | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|19.|Неуробекс |драже N 30 |"Балканфарма-Дупниця АТ" |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|20.|Папазол |таблетки N 6, N 10 |Борисовський завод |
| | | |медичних препаратів |
| | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|21.|Паракодамол |таблетки N 10 |"Балканфарма-Дупниця АТ" |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|22.|Піридоксину |порошок (субстанція) у |"БАСФ Акціенгезельшафт" |
| |гідрохлорид |мішках поліетиленових | |
| | |для виробництва | |
| | |нестерильних лікарських | |
| | |форм | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|23.|Пірикам |капсули по 10 мг N 10, |"Каділа Хелткер Лтд" |
| | |N 100 (10х10), по 20 мг | |
| | |N 10, N 20 (10х2), N 100| |
| | |(10х10) у блістерах | |
| | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|24.|Промедол |розчин для ін'єкцій 2 % |Харківське державне |
| | |по 1 мл в ампулах N 5х20|фармацевтичне |
| | |у контурних чарункових |підприємство "Здоров'я |
| | |упаковках |народу" |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|25.|Риб'ячий жир|капсули м'які желатинові|"Балканфарма-Троян АТ" |
| | |N 100 (50х2) | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|26.|Рост-норма |гранули гомеопатичні по |ЗАТ "Національна |
| | |10 г у пеналі |Гомеопатична Спілка" |
| | |пластиковому | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|27.|Рулід |таблетки, вкриті |"Лабораторії Авентіс", |
| | |оболонкою, по 50 мг, 150|Франція, компанії |
| | |N 10 |"Авентіс Фарма" |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|28.|Склеро-Гран |гранули гомеопатичні по |ЗАТ "Національна |
| | |10 г у пеналі |Гомеопатична Спілка" |
| | |пластиковому | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|29.| СПАЗМАЛГОН |Таблетки N 20 |"Балканфарма-Дупниця АТ" |
| | | | |
| | | |
| | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|30.|Спазмалгон |таблетки N 20 |"Балканфарма-Дупниця АТ" |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|31.|Телфаст |таблетки, вкриті |"Авентіс Фарма Дойчланд |
| |120 мг |оболонкою, по 120 мг |ГмбХ", Німеччина компанії|
| | |N 10, N 10х2 |"Авентіс Фарма" |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|32.|Телфаст |таблетки, вкриті |"Авентіс Фарма Дойчланд |
| |180 мг |оболонкою, по 180 мг |ГмбХ", Німеччина компанії|
| | |N 10, N 10х2 |"Авентіс Фарма" |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|33.|Тинідазол |таблетки, вкриті |"Балканфарма-Дупниця АТ" |
| | |оболонкою, по 500 мг | |
| | |N 4 | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|34.|Тіаміну |порошок кристалічний |"БАСФ Акціенгезельшафт" |
| |гідрохлорид |(субстанція) у мішках | |
| | |поліетиленових для | |
| | |виробництва нестерильних| |
| | |лікарських форм | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|35.|Ультракаїн |розчин для ін'єкцій по |"Авентіс Фарма Дойчланд |
| |Д-С |2 мл в ампулах N 100, |ГмбХ", Німеччина компанії|
| | |1.7 мл у картриджах N100|"Авентіс Фарма" |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|36.|Ультракаїн |розчин для ін'єкцій по |"Авентіс Фарма Дойчланд |
| |Д-С Форте |2 мл в ампулах N 100, |ГмбХ", Німеччина компанії|
| | |1.7 мл у картриджах N100|"Авентіс Фарма" |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|37.|Флагіл |таблетки по 250 мг N 20 |"Лабораторії Авентіс", |
| | | |Франція, компанії |
| | | |"Авентіс Фарма" |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|38.|Фронтин |таблетки по 0.25 мг, |Фармацевтичний завод |
| | |1.0 мг N 30, N 100 |"ЕГІС А.Т." |
|---+------------+------------------------+-------------------------+
|39.|Цинаризин-КВ|капсули по 0.25 г N 10, |АТ "Київський вітамінний |
| | |N 10х3 у контурних |завод" |
| | |чарункових упаковках | |
---------------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
----------------------------------------
Країна |Реєстраційна процедура |
| |
| |
-----------+---------------------------|
Франція |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Україна, |зміна упаковки |
м. Київ |(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Болгарія |реєстрація на 5 років |
| |
| |
-----------+---------------------------|
Болгарія |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Україна, |внесення змін до тексту |
м. Київ |реєстраційного посвідчення |
|(уточнення фасовки |
|лікарського засобу) |
| |
| |
-----------+---------------------------|
Болгарія |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Україна, |реєстрація на 5 років |
м. Київ | |
| |
-----------+---------------------------|
Німеччина |реєстрація додаткового |
|виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
| |
-----------+---------------------------|
Чеська |реєстрація на 5 років |
Республіка | |
| |
-----------+---------------------------|
Болгарія |реєстрація на 5 років |
-----------+---------------------------|
Чеська |реєстрація на 5 років |
Республіка | |
| |
| |
-----------+---------------------------|
Франція |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Болгарія |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
м. Львів |закінченням терміну дії |
|реєстраційного посвідчення |
-----------+---------------------------|
Республіка |перереєстрація у зв'язку із|
Білорусь |закінченням терміну дії |
|реєстраційного посвідчення |
|реєстрація додаткової |
|упаковки |
-----------+---------------------------|
Куба, |реєстрація на 5 років |
м. Гавана | |
-----------+---------------------------|
Україна, |зміна упаковки |
м. Київ |(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Індія |перереєстрація у зв'язку із|
|закінченням терміну дії |
|реєстраційного посвідчення;|
|реєстрація додаткової |
|упаковки, зміна адреси |
|заявника |
-----------+---------------------------|
Болгарія |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Республіка |перереєстрація у зв'язку із|
Білорусь |закінченням терміну дії |
|реєстраційного посвідчення |
-----------+---------------------------|
Болгарія |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Німеччина |реєстрація на 5 років |
| |
| |
| |
| |
-----------+---------------------------|
Індія |перереєстрація у зв'язку із|
|закінченням терміну дії |
|реєстраційного посвідчення;|
|реєстрація додаткової |
|упаковки |
-----------+---------------------------|
Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
м. Харків |закінченням терміну дії |
|реєстраційного посвідчення;|
|зміна розміру упаковки |
-----------+---------------------------|
Болгарія |реєстрація на 5 років |
| |
-----------+---------------------------|
Україна, |реєстрація на 5 років |
м. Київ | |
| |
-----------+---------------------------|
Франція |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Україна, |реєстрація на 5 років |
м. Київ | |
| |
-----------+---------------------------|
Болгарія |Внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення |
|(уточнення наявності |
|торговельного знаку) |
-----------+---------------------------|
Болгарія |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Франція |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Франція |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Болгарія |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Німеччина |реєстрація на 5 років |
| |
| |
| |
| |
-----------+---------------------------|
Франція |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Франція |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Франція |зміна назви виробника |
|(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
-----------+---------------------------|
Угорщина |реєстрація на 5 років |
| |
-----------+---------------------------|
Україна, |зміна упаковки |
м. Київ |(внесення змін до тексту |
|реєстраційного посвідчення)|
----------------------------------------
(Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 392 від 01.10.2001, N 393 від 01.10.2001 )
Директор Державного Фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.09.01 N 361
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------
|NN п/п |Назва лікарського |Форма випуску |
| |засобу | |
|---------------+-------------------+------------------------+
|Наказ N 270 від|Ністатин |порошок (субстанція) у |
|27.10.00 |(Vaishali |подвійних пакетах з |
|поз. N 60 |Pharmaceuticals", |плівки поліетиленової, |
| |Китай) |вміщених у барабан для |
| | |виробництва нестерильних|
| | |лікарських засобів |
|---------------+-------------------+------------------------+
|Наказ N 270 від|Фенілсаліцилат |порошок (субстанція) у |
|27.10.00 |(Vaishali |подвійних пакетах з |
|поз. N 92 |Pharmaceuticals", |плівки поліетиленової, |
| |Китай) |вміщених у барабан для |
| | |виробництва нестерильних|
| | |лікарських засобів |
|---------------+-------------------+------------------------+
|Наказ N 270 від|Лінкоміцину |порошок (субстанція) у |
|27.10.00 |гідрохлорид |подвійних пакетах з |
|поз. N 52 |(Vaishali |плівки поліетиленової, |
| |Pharmaceuticals", |вміщених у барабан для |
| |Китай) |виробництва нестерильних|
| | |лікарських засобів |
|---------------+-------------------+------------------------+
|Наказ N 270 від|Гліцерин |Рідина (субстанція) у |
|27.10.00 |(Vaishali |металевих або |
|поз. N 22 |Pharmaceuticals", |поліетиленових бочках |
| |Індія) |для |
| | |виробництва нестерильних|
| | |лікарських засобів |
--------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
------------------------------------------------------------
Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура |
| | |
------------------------+-------+--------------------------|
"Вайшалі Фармасьютикалз"|Китай |внесення змін до тексту |
| |реєстраційного посвідчення|
| |(уточнення фасовки |
| |лікарського засобу) |
| | |
| | |
------------------------+-------+--------------------------|
"Вайшалі Фармасьютикалз"|Китай |внесення змін до тексту |
| |реєстраційного посвідчення|
| |(уточнення фасовки |
| |лікарського засобу) |
| | |
| | |
------------------------+-------+--------------------------|
"Вайшалі Фармасьютикалз"|Китай |внесення змін до тексту |
| |реєстраційного посвідчення|
| |(уточнення фасовки |
| |лікарського засобу) |
| | |
| | |
------------------------+-------+--------------------------|
"Вайшалі Фармасьютикалз"|Індія |внесення змін до тексту |
| |реєстраційного посвідчення|
| |(уточнення фасовки |
| |лікарського засобу) |
| | |
| | |
------------------------------------------------------------
Директор Державного Фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов