МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 423 від 24.10.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.10.2001 N 423
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |
|п/п | лікарського | | |
| | засобу | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|1. |АМПІЦИЛІН |капсули тверді по 250 мг, 500| ТОВ "Львівтехнофарм" |
| | |мг N 10, N 10х2 у контурних | |
| | |чарункових упаковках; N 30 у | |
| | |контейнерах пластмасових | |
| | |(фасовка із in bulk | |
| | |фірми-виробника | |
| | |"Балканфарма-Разград АТ", | |
| | |Болгарія) | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|2. |АЦИКЛОВІР-АКРІ |таблетки по 0.2 г, 0.4 г | ТОВ "Львівтехнофарм" |
| | |N 10х2 у контурних чарункових| |
| | |упаковках (фасовка із in bulk| |
| | |фірми-виробника ВАТ | |
| | |"Хімфармкомбінат "АКРІХІН", | |
| | |Російська Федерація) | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|3. |АЦИКЛОВІР-АКРІ |таблетки по 0.2 г, 0.4 г | ВАТ "Хімфармкомбінат |
| | |in bulk N 20000 | "АКРІХІН" |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|4. |АЦИКЛОВІР-АКРІ |мазь 5% по 5 г у тубах | ТОВ "Львівтехнофарм" |
| |МАЗЬ |(фасовка із in bulk | |
| | |фірми-виробника ВАТ | |
| | |"Хімфармкомбінат "АКРІХІН", | |
| | |Російська Федерація) | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|5. |АЦИКЛОВІР-АКРІ |мазь 5% по 5 г у тубах | ВАТ "Хімфармкомбінат |
| |МАЗЬ |in bulk N 1000 | "АКРІХІН" |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|6. |ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій 5%, 10% |Литовсько-Ісландсько- |
| | |по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у |Шведське ЗАТ "Ілсанта"|
| | |пакетах поліпропіленових | |
| | |пластичних | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|7. |ДИКЛОФЕНАК |таблетки, вкриті плівковою | "Сі. Ті. Ес. Кемікел |
| | |оболонкою, по 25 мг N 30, | Індастріз Лтд" |
| | |N 1000; in bulk N 25000 | |
| | | | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|8. |ДОКСИ-М- |таблетки по 100 мг N 10 | "ратіофарм ГмбХ"/ |
| |РАТІОФАРМ (R) | | "Меркле ГмбХ" |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|9. |ЕКСТРАКТ АЛОЕ |порошок (субстанція) у | ТОВ "Неофарми" |
| | |пакетах поліетиленових для | |
| | |виробництва стерильних | |
| | |лікарських форм | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|10. |ІЗОСОРБІДУ |капсули пролонгованої дії по | ТОВ "Авант" |
| |ДИНІТРАТ |20 мг, 40 мг N 10, N 10х3 у | |
| | |контурних чарункових | |
| | |упаковках; N 50, N 100 у | |
| | |флаконах поліетиленових | |
| | |(фасовка із in bulk | |
| | |фірми-виробника "CTS Chemical| |
| | |Industries Ltd", Ізраїль) | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|11. |ІЗОФОН |капсули по 100 мг N 50, | Науково-дослідна |
| | |200 мг N 20 | лабораторія |
| | | | імунохіміотерапії |
| | | |лепри та імунотропних |
| | | |засобів з клінікою та |
| | | | дослідно- |
| | | | експериментальним |
| | | | виробництвом |
| | | | "ІМУНОПРЕПАРАТ" |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|12. |ЛІЗИНУ |порошок кристалічний | СП "Сперко Україна" |
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у пластикових | |
| |("OMFE", |ємкостях для виробництва | |
| |Іспанія) |нестерильних лікарських форм | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|13. |ЛОПЕРАМІДУ |порошок кристалічний | ВАТ "Концерн Стирол" |
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у подвійних | |
| |("Refarmed |поліетиленових мішках для | |
| |Chemicals Ltd",|виробництва нестерильних | |
| |Швейцарія) |лікарських форм | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|14. |МЕГЕЙС |таблетки по 40 мг N 100; | "Брістол-Майєрс |
| | |по 160 мг N 100 | Сквіб" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|15. |МОКСИКЛАВ |таблетки, вкриті оболонкою | "Медокемі Лтд" |
| | |(250 мг/125 мг; 500 мг/125 | |
| | |мг), N 16 | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|16. |МУКОСОЛ |сироп по 110 мл (5 г/100 г) у| "Сі. Ті. Ес. Кемікел |
| | |флаконах N 1 | Індастріз Лтд" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|17. |НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для інфузій 0.9% по |Литовсько-Ісландсько- |
| | |250 мл, 500 мл, 1000 мл у |Шведське ЗАТ "Ілсанта"|
| | |пакетах поліпропіленових | |
| | |пластичних | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|18. |ОЛФЕН (R) - 100|капсули ректальні по 100 мг | "Мефа Лтд" |
| |РЕКТОКАПС |N 5 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|19. |ОЛФЕН (R) - |капсули пролонгованої дії по | "Мефа Лтд" |
| |100 СР |100 мг N 10 | |
| |ДЕПОКАПС | | |
| | | | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|20. |ОЛФЕН (R) - 75 |розчин для ін'єкцій по 2 мл в| "Мефа Лтд" |
| | |ампулах N 5 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|21. |ОЛФЕН (R) - 50 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Мефа Лтд" |
| |ЛАКТАБ |по 50 мг N 20 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|22. |ОМЕПРАЗОЛ |капсули по 0.02 г N 10, | ВАТ "Фармак" |
| | |N 10х2, N 10х3 у контурних | |
| | |чарункових упаковках; N 30 у | |
| | |банках | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|23. |ПЛАТИФІЛІНУ |порошок кристалічний | ТОВ "Неофарми" |
| |ГІДРОТАРТРАТ |(субстанція) у пакетах | |
| | |поліетиленових для | |
| | |виробництва стерильних | |
| | |лікарських форм | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|24. |РЕЛІФ |мазь по 28.4 г, 56.7 г у | "Сагмел, Інк." |
| | |тубах | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|25. |РИБОКСИН |таблетки, вкриті облонкою, по| АТ "Київський |
| | |0,2 г N 10, N 10х5 у | вітамінний завод" |
| | |контурних чарункових | |
| | |упаковках; N 10 у банках | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|26. |СЕРЕТИД (ТМ) |аерозоль для інгаляцій | "ГлаксоВеллком |
| |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |дозований по 120 доз | Оперейшнс" |
| | |(25 мкг/50 мкг/дозу; | |
| | |25 мкг/125 мкг/дозу; | |
| | |25 мкг/250 мкг/дозу) у | |
| | |балонах | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|27. |ТЕМПАЛГІН |таблетки, вкриті оболонкою, | ТОВ "Львівтехнофарм" |
| | |N 10, N 10х2 у контурних | |
| | |чарункових упаковках; N 30 у | |
| | |контейнерах пластмасових | |
| | |(фасовка із форми in bulk | |
| | |фірми-виробника | |
| | |"Балканфарма-Дупниця АТ", | |
| | |Болгарія) | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|28. |ТЕНОРІК (ТМ) |таблетки, вкриті плівковою | "Іпка Лабораторіз |
| | |оболонкою, N 28, N 100 | Лімітед" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|29. |ТИФОЛЬ (R) |таблетки, вкриті плівковою |"КРКА д.д. Ново место"|
| | |оболонкою, по 0.4 мг N 30, | |
| | |N 60 | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|30. |ФЕМОСТОН |таблетки, вкриті плівковою |"Солвей Фармацеутікалз|
| | |оболонкою, N 28, N 84 (28х3) | Б.В." |
| | |(комбі-упаковка: таблетки, | |
| | |вкриті плівковою оболонкою, | |
| | |по 1 мг N 14 та таблетки, | |
| | |вкриті плівковою оболонкою | |
| | |(1 мг/10 мг), N 14) | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+
|31. |ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ|порошок кристалічний | "Вітамед д.о.о." |
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у пакетах | |
| |("Neuland |подвійних поліетиленових для | |
| |Laboratories |виробництва стерильних та | |
| |Limited", |нестерильних лікарських форм | |
| |Індія) | | |
---------------------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
-----------------------------------
Країна | Реєстраційна |
| процедура |
| |
------------+---------------------|
Україна, |реєстрація на 5 років|
м. Львів | |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
------------+---------------------|
Україна, |реєстрація на 5 років|
м. Львів | |
| |
| |
| |
| |
------------+---------------------|
Російська |реєстрація на 5 років|
Федерація | |
------------+---------------------|
Україна, |реєстрація на 5 років|
м. Львів | |
| |
| |
| |
------------+---------------------|
Російська |реєстрація на 5 років|
Федерація | |
------------+---------------------|
Литва |реєстрація на 5 років|
| |
| |
| |
------------+---------------------|
Ізраїль | перереєстрація у |
| зв'язку із |
| закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення |
------------+---------------------|
Німеччина |реєстрація на 5 років|
| |
------------+---------------------|
Грузія, |реєстрація на 5 років|
м. Тбілісі | |
| |
| |
------------+---------------------|
Україна, |реєстрація на 5 років|
м. Київ | |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
------------+---------------------|
Російська |реєстрація на 5 років|
Федерація, | |
Московська | |
обл., | |
с. Зелена | |
Дубрава | |
| |
| |
| |
------------+---------------------|
Україна, |реєстрація на 5 років|
м. Вінниця | |
| |
| |
------------+---------------------|
Україна, |реєстрація на 5 років|
Донецька | |
обл., | |
м. Горлівка | |
| |
------------+---------------------|
Німеччина | перереєстрація у |
| зв'язку із |
| закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення |
------------+---------------------|
Кіпр | зміна упаковки |
| (внесення змін до |
|тексту реєстраційного|
| посвідчення) |
------------+---------------------|
Ізраїль | перереєстрація у |
| зв'язку із |
| закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення |
------------+---------------------|
Литва |реєстрація на 5 років|
| |
| |
| |
------------+---------------------|
Швейцарія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
| закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення |
------------+---------------------|
Швейцарія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
| закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення |
------------+---------------------|
Швейцарія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
| закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення |
------------+---------------------|
Швейцарія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
| закінченням терміну |
| дії реєстраційного |
| посвідчення |
------------+---------------------|
Україна, |реєстрація додаткової|
м. Київ | упаковки (внесення |
| змін до тексту |
| реєстраційного |
| посвідчення) |
------------+---------------------|
Грузія, |реєстрація на 5 років|
м. Тбілісі | |
| |
| |
| |
------------+---------------------|
США |реєстрація додаткової|
| упаковки (внесення |
| змін до тексту |
| реєстраційного |
| посвідчення) |
------------+---------------------|
Україна, | зміна упаковки |
м. Київ | (внесення змін до |
|тексту реєстраційного|
| посвідчення) |
------------+---------------------|
Великобри- |реєстрація на 5 років|
танія | |
| |
| |
| |
| |
------------+---------------------|
Україна, | реєстрація на 5 |
м. Львів | років; зміна назви |
| препарату |
| |
| |
| |
| |
| |
------------+---------------------|
Індія |реєстрація додаткової|
| упаковки (внесення |
| змін до тексту |
| реєстраційного |
| посвідчення) |
------------+---------------------|
Словенія |реєстрація на 5 років|
| |
| |
------------+---------------------|
Нідерланди |реєстрація на 5 років|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
------------+---------------------|
Словенія |реєстрація на 5 років|
| |
| |
| |
| |
| |
-----------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В. Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.10.2001 N 423
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-----------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник|
| | лікарського | | |
| | засобу | | |
|---------------+-------------+-----------------------+---------------------+
|Наказ МОЗ |лізиноприл- |таблетки по 10 мг N 30 | "ратіофарм ГмбХ "/ |
|N 357 |ратіофарм (R)| | "Меркле ГмбХ " |
|( v0357282-01 )| | | |
| від | | | |
| 06.09.01; | | | |
| поз. N 12 | | | |
-----------------------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
----------------------------------
Країна | Реєстраційна |
| процедура |
| |
-----------+---------------------|
Німеччина | внесення змін до |
|тексту реєстраційного|
| посвідчення |
|(уточнення написання |
|назви фірми-виробника|
| та фірми-заявника) |
----------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В. Стефанов