Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 82 від 20.04.2000
м.Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 105 від 11.05.2000
N 106 від 11.05.2000
N 240 від 05.10.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241 та від 11.09.99 N 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до наказів Міністерства охорони здоров'я України від 04.04.00 N 67 та від 23.12.99 N 298 (Додаток 2). ( Пункт 2 в редакції Наказу МОЗ N 105 від 11.05.2000 )
3. Затвердити Фармакопейні статті на лікарські засоби згідно з переліком, що додається.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О. Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
від 20 квітня 2000 р. N 82
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
Державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------
| N|Назва лі-| Форма випуску | Підприємство- |Країна| Реєстраційна |
|п/п|карського| | виробник | | процедура |
| |засобу | | | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
| 1.|АБАКТАЛ |розчин для ін'єкцій |"ЛЕК д. д., |Слове-|перереєстрація |
| | |(400 мг/5 мл) по 5мл|Любляна" |нія |у зв'язку із |
| | |в ампулах N 10 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
| 2.|АЛКАЇН |краплі очні 0,5 % по|"Алкон Куврьор", |Бель- |реєстрація на |
| | |15 мл у |Бельгія, концерну |гія/ |5 років |
| | |флаконах-крапельниц.|"Алкон |Швей- | |
| | |N 1 |Фармасьютикалз |царія | |
| | | |Лтд", Швейцарія | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
| 3 |АМОКСИК- |таблетки, вкриті |"ЛЕК д.д.,Любляна"|Сло- |реєстрація на 5|
| |ЛАВ(R) |оболонкою, по 625 мг| |венія |років |
| |2х |N 10,N 14; по1000 мг| | | |
| | |N 10, N 14 | | | |
| (Позиція 3в редакції Наказу МОЗ N 106 |
| від 11.05.2000 ) |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
| 4.|АМПІЦИЛІ-|таблетки по 0,25 г N|ЗАТ "Фармацевтична|Укра- |перереєстрація |
| |НУ ТРИГІ-|10, N 20 у контурних|фірма "Дарниця" |їна, |у зв'язку із |
| |ДРАТ- |чарункових упаковках| |м.Київ|закінченням |
| |ДАРНИЦЯ | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
| 5.|АНАЛЬГІН |таблетки по 0,5 г N |ЗАТ "Фармацевтична|Україн|перереєстрація |
| |-ДАРНИЦЯ |10 у контурних |фірма "Дарниця" |м.Київ|у зв'язку із |
| | |чарункових упаковках| | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
| 6.|АНТИСТРУ-|таблетки N10,N 50 у |ЗАТ "Фармацевтична|Україн|перереєстрація |
| |МІН-ДАР- |контурних чарункових|фірма "Дарниця" |м.Київ|у зв'язку із |
| |НИЦЯ |упаковках по 450 г у| | |закінченням |
| | |банках | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
| 7.|ВОДА |вода для ін'єкцій по|ЗАТ "Фармацевтична|Україн|перереєстрація |
| |ДЛЯ |2 мл, 5 мл в ампулах|фірма "Дарниця" |м.Київ|у зв'язку із |
| |ІН'ЄКЦІЙ-|N 10 | | |закінченням |
| |ДАРНИЦЯ | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
| 8.|ГАЛАВІТ |порошок для ін'єкцій|ЗАТ "Центр |Росій.|реєстрація на |
| | |по 0,1 г у флаконахN|сучасної медицини |Феде- |5 років |
| | |5 |"Медикор" |рація | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
| 9.|ДЕТРУ- |таблетки, вкриті |"Фармація і Апджон|Італія|реєстрація на |
| |ЗИТОЛ |оболонкою, по1 мг,2 |С. п. А.", Італія,|\США |5 років |
| | |мг N 56 |корпорації | | |
| | | |"Фармація і Апджон| | |
| | | |Інк.", США | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|10.|ДИТИЛІН |розчин для ін'єкцій2|ЗАТ "Фармацевтична|Україн|перереєстрація |
| |-ДАРНИЦЯ |% по 5 мл в ампулахN|фірма "Дарниця" |м.Київ|у зв'язку із |
| | |10 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|11.|ДОФАМІН |розчин для ін'єкцій |ЗАТ "Фармацевтична|Україн|перереєстрація |
| |-ДАРНИЦЯ |0,5 %, 4,0 % по 5 мл|фірма "Дарниця" |м.Київ|у зв'язку із |
| | |в ампулах N 10 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|12.|ЗАВЕДОС |капсули по 5 мг, 10 |"Фармація і Апджон|Італія|реєстрація на |
| | |мг, 25 мг N 1 |С. п. А.", Італія,|США |5 років |
| | | |корпорації | | |
| | | |"Фармація і Апджон| | |
| | | |Інк.", США | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|13.|ЗАНОЦИН |таблетки по 200 мг N|"Ранбаксі |Індія |перереєстрація |
| | |10 |Лабораторіз | |у зв'язку із |
| | | |Лімітед" | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|14.|ІЗОКЕТ |аерозоль дозований, |"Шварц Фарма АГ" |Німеч-|перереєстрація |
| | |1,25 мг/дозу (300 | |чина |у зв'язку із |
| | |доз) по 15 мл у | | |закінченням |
| | |флаконах | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|15.|ІЗОНІАЗИД|розчин для ін'єкцій |ЗАТ "Фармацевтична|Україн|перереєстрація |
| |-ДАРНИЦЯ |10 % по 5 мл в |фірма "Дарниця" |м.Київ|у зв'язку із |
| | |ампулах N 10 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|16.|ІМОВАН |таблетки, вкриті |"Рон-Пуленк Рорер |Іран- |перереєстрація |
| | |плівкою, по 7,5 мгN |Фарма-сеутікал |ді/США|у зв'язку із |
| | |5, N 20 |Лтд", Ірландія, | |закінченням |
| | | |концерну | |терміну дії |
| | | |"Рон-Пуленк | |реєстраційного |
| | | |Рорер", США | |посвідчення та |
| | | | | |зміною назви |
| | | | | |виробника |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|17.|ІНТАЛ |аерозоль дозований |"Файзонс Лтд" |Велико|перереєстрація |
| |ІНГАЛЯТОР|для інгаляцій (5 | |брита-|у зв'язку із |
| |- 5 мг |мг/дозу), 112 доз у | |нія |закінченням |
| | |флаконах | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|18.|КАРСИЛ |драже по 35 мг N 80 |АТ "Софарма" |Болга-|перереєстрація |
| | | | |рія |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|19.|КИСЛОТА |розчин для ін'єкцій |ЗАТ "Фармацевтична|Україн|реєстрація на |
| |АСКОРБІН.|5% по 1 мл, 2 мл в |фірма "Дарниця" |м.Київ|5 років |
| |-ДАРНИЦЯ |ампулах N 10 | | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|20.|КОЛДФЛЮ |таблетки N 4 |"Брахма Драг Пвт |Індія |реєстрація на |
| |ПЛЮС | |Лтд" | |5 років |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|21.|ЛЕВО- |порошок (субстанція)|"Державне |Україн|реєстрація на |
| |МІЦЕТИН |по 5 кг, 10 кг, 15 |підприємство завод|м.Хар-|5 років |
| | |кг, 20 кг у пакетах |хімічних реактивів|ків | |
| | | |НТК "Інститут | | |
| | | |монокристалів" | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|22.|МЕТИНДОЛ |таблетки по 75 мг N |"Ай-Сі-Ен Польфа |Польща|перереєстрація |
| |РЕТАРД |25, N 50 |Жешув АТ" | |у зв'язку із |
| | | | | |зміною назви |
| | | | | |препарату |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|23.|МЕТРОГІЛ |гель по 20 г(200 мг)|"Юнік |Індія |реєстрація на |
| |ДЕНТА |у тубах |Фармасьютикал | |5 років |
| | | |Лабораторіз" | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|24.|МЕТРОНІД.|таблетки по 250 мг N|"Нікомед ДАК А/С" |Данія |реєстрація на |
| |НІКОМЕД |20, по 500 мг N 20 | | |5 років |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|25.|МЕТРО- |розчин для інфузій(5|"Нікомед ДАК А/С" |Данія |реєстрація на |
| |НІДАЗОЛ |мг/мл) по 20 мл у | | |5 років |
| |НІКОМЕД |флаконах N 1, по 100| | | |
| | |мл у флаконах N 10 | | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|26.|МІДРІАЦИЛ|краплі очні 0,5 %, 1|"Алкон Куврьор" |Бель- |реєстрація на |
| | |% по 15 мл у фла- | |гія |5 років |
| | |конах-крапельницях | | | |
| | |N 1 | | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|27.|МІТОК- |порошок (субстанція)|ТОВ |Україн|реєстрація на |
| |САНТРОНУ |по 10 г у флаконах |"Науково-виробнича|м.До- |5 років |
| |ГІДРО- | |фірма "Синбіас |нецьк | |
| |ХЛОРИД | |Фарма" | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|28.|МОДІОДАЛ |таблетки по 100 мг N|"Лабораторія Л. |Фран- |реєстрація на |
| | |30 |Лафон" |ція |5 років |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|29.|НАТРІЮ |розчин для ін'єкцій |ЗАТ "Фармацевтична|Україн|перереєстрація |
| |АДЕНОЗИН |1% по 1мл в ампулахN|фірма "Дарниця" |м.Київ|у зв'язку із |
| |ТРИФОСФАТ|10 | | |закінченням |
| |ДАРНИЦЯ | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|30.|НІФІКАРД |капсули по 10 мг N |"Ранбаксі |Індія |перереєстрація |
| | |30 |Лабораторіз | |у зв'язку із |
| | | |Лімітед" | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|31.|ОЛІЯ |олія по 30 мл, 50мл,|ТОВ "Фітолік" |Україн|реєстрація на |
| |ОБЛІПИ |100 мл у флаконах | |м.Іва-|5 років |
| |ХОВО- | | |но-Фра| |
| |М'ЯТНА | | |нковск| |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|32.|ОФРАМАКС |суха речовина для |"Ранбаксі |Індія |перереєстрація |
| | |приготування розчину|Лабораторіз | |у зв'язку із |
| | |для ін'єкцій по 1000|Лімітед" | |закінченням |
| | |мг у флаконах N 1 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|33.|ПІРЕНЗЕ- |таблетки по 0,025 г,|ТОВ "Фарма Старт" |Україн|реєстрація на |
| |ПІН-ФС |0,050 г N 10 у | |м.Київ|5 років |
| | |контурних чарункових| | | |
| | |упаковках | | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|34.|ПІРЕНЗЕ- |таблетки по 25 мг,59|"Хейнц Хаупт ГмбХ |Німеч-|реєстрація на |
| |ПІН 25 мг|мг "in bulk" по 20кг|енд Ко КГ" |чина |5 років |
| |50мг |у поліетиленових | | | |
| |"in bulk"|пакетах | | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|35.|ПЛАТАМІН |порошок |"Фармація і Апджон|Італія|реєстрація на |
| | |ліофілізований для |С. п. А.", Італія,|США |5 років |
| | |ін'єкцій по 10 мг,50|корпорації | | |
| | |мг у флаконах N 1 |"Фармація і Апджон| | |
| | | |Інк.", США | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|36.|РАНКОТРИМ|таблетки (400 мг/80 |"Ранбаксі |Індія |перереєстрація |
| | |мг) N 20 |Лабораторіз | |у зв'язку із |
| | | |Лімітед" | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|37.|РЕКОРМОН |порошок |"Рош Діагностікс |Німеч-|реєстрація на |
| | |ліофілізований для |ГмбХ", Німеччина, |чина/ |5 років |
| | |ін'єкцій по 1000 МО,|фірми "Ф. Хоффманн|Швей- | |
| | |2000 МО у флаконах N|Ля Рош Лтд", |царія | |
| | |10 з розчинником |Швейцарія | | |
| | |(вода для ін'єкцій)в| | | |
| | |ампулах N 10; по5000| | | |
| | |МО у флаконах N 5 з | | | |
| | |розчинником(вода для| | | |
| | |ін'єкцій) в ампулахN| | | |
| | |5 | | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|38.|РИМАК- |Таблетки, вкриті |"Новартіс |Індія |Зміни у |
| |ТАЗИД R |оболонкою |Ентерпрайзіс | |реєстраційному |
| |150/100 |(150 мг/100 мг),N10 |Лтд" | |посвідченні |
| | | | | | |
| ( Позиція 38 в редакції Наказу МОЗ N 240 від |
| 05.10.2000 ) |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|39.|СИНТО- |порошок (субстанція)|"Державне |Україн|реєстрація на |
| |МІЦИН |по 20 кг у мішках |підприємство завод|м. Ха-|5 років |
| | | |хімічних реактивів|рків | |
| | | |НТК "Інститут | | |
| | | |монокристалів" | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|40.|СОЛКО- |гель очний 20 % по 5|"Солко Базель АГ" |Швей- |перереєстрація |
| |СЕРИЛ |г у тубах | |царія |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|41.|СПЛЕНІН |розчин для ін'єкцій |ЗАТ "Фармацевтична|Україн|перереєстрація |
| | |по 1 мл в ампулах N |фірма "Дарниця" |м.Київ|у зв'язку із |
| | |10 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|42.|СТАМІН |сироп (1 г/5 мл) по |"Фаран Лабораторіз|Греція|реєстрація на |
| | |150 мл у флаконах N |S. А." | |5 років |
| | |1 | | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|43.|СУЛЬФАДИ |таблетки по 0,5 г N |ЗАТ "Фармацевтична|Україн|перереєстрація |
| |МЕТОКСИН-|10 у контурних |фірма "Дарниця" |м.Київ|у зв'язку із |
| |ДАРНИЦЯ |чарункових упаковках| | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|44.|ТАРДИ- |депо-таблетки по 80 |"Робофарм", |Швейц-|перереєстрація |
| |ФЕРОН |мг N 30 |Швейцарія, групи |арія/ |у зв'язку із |
| | | |"П'єр Фабр |Фран- |закінченням |
| | | |Медикамент", |ція |терміну дії |
| | | |Франція | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|45.|ТРИФТА- |розчин для ін'єкцій |ЗАТ "Фармацевтична|Україн|перереєстрація |
| |ЗИН- |0,2 % по 1 мл в |фірма "Дарниця" |м.Київ|у зв'язку із |
| |ДАРНИЦЯ |ампулах N 10 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|46.|ТРОПІ- |порошок (субстанція)|ТОВ |Україн|реєстрація на |
| |СЕТРОНУ |по 50 г у скляних |"Науково-виробнича|м.До- |5 років |
| |ГІДРО- |банках |фірма "Синбіас |нецьк | |
| |ХЛОРИД | |Фарма" | | |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|47.|ФЕСТАЛ |драже N 100 |"Хьохст Меріон |Індія/|перереєстрація |
| | | |Руссель Лімітед", |Фран- |у зв'язку із |
| | | |Індія, концерну |ція |закінченням |
| | | |"Авентіс Фарма", | |терміну дії |
| | | |Франція | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною назви |
| | | | | |виробника |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|48.|ФТИВАЗИД |порошок (субстанція)|ВАТ "Бориславський|Україн|реєстрація на |
| | |по 10 кг у мішках |НДІ "Синтез" з |м.Бор-|5 років |
| | | |дослідним |ислав | |
| | | |заводом" |Львів.| |
| | | | |обл. |
|---+---------+--------------------+------------------+------+---------------|
|49.|ЦЕЛАНІД- |таблетки по 0,00025г|ВАТ |Україн|реєстрація на |
| |КМП |N 10 у контурних |"Київмедпрепарат" |м.Київ|5 років |
| | |чарункових упаковках| | | |
-----------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
від 20 квітня 2000 р. N 82
Зміни до наказів Міністерства охорони здоров'я України
-----------------------------------------------------------------------------
| Номер | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна |Реєстраційна|
|протоколу,|лікарського| | виробник | | процедура |
| дата | засобу | | | | |
|----------+-----------+----------------+--------------+--------+------------|
|Наказ МОЗN|НІТІЛОН |рідина для |ТОВ "Торнадо" |Україна,|реєстрація |
|67 від | |зовнішнього | |м. |на 5 років |
|04.04.2000| |застосування по | |Донецьк | |
| | |50 мл, 100 мл у | | | |
|додаток N1,| |флаконах; по 500| | | |
|позиція N62| |мл, 1000 мл у | | | |
| | |поліетиленових | | | |
| | |пляшках | | | |
|----------+-----------+----------------+--------------+--------+------------|
|Наказ МОЗN|НОЗЕПАМ |таблетки по 0,01|ВХФП |Україна,|реєстрація |
|298 від | |г N 10 х 5 у |"Біостиму- |м.Одеса |на 5 років |
|23.12.99, | |контурних |лятор" | | |
| | |чарункових | | | |
|додаток, | |упаковках, N 50 | | | |
|позиція N80| |у флаконах | | | |
-----------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України О.В.Стефанов
Затверджено
наказом Міністерства охорони
здоров'я України
від 20 квітня 2000 р. N 82
Затвердження та перезатвердження Фармакопейних статей
-----------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна|Процедура|
|п/п |лікарського | |виробник | | |
| | засобу | | | | |
|-----+------------+----------------+---------------------+-------+---------|
| 1. |ГЛЮНАТ |розчин для |ДКПВБП "Біофарма" |Україна|затверд- |
| | |ін'єкцій по 1 | |м. Київ|ження ФС |
| | |мл, 2 мл, 5 мл, | | | |
| | |10 мл в ампулах | | | |
| | |N 10 | | | |
|-----+------------+----------------+---------------------+-------+---------|
| 2. |ХЛОФІДЕН |порошок |Інститут фармакології|Україна|перезат- |
| | |(субстанція) по |та токсикології АМН |м. Київ|вердження|
| | |0,2 кг у |України | |ТФС на ФС|
| | |поліетиленових | | | |
| | |подвійних | | | |
| | |пакетах | | | |
-----------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України О.В.Стефанов
"Провизор", N 9, травень, 2000 р.