МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 503 від 14.12.2001
Про затвердження державної реєстрації
імунобіологічних препаратів
Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України N 73 від 15.01.96 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити сертифікати про Державну реєстрацію імунобіологічних препаратів:
Діагностичний набір для одночасного виявлення антитіл і антигену вірусу імунодефіциту в зразках сироватки/плазми людини і підтвердження наявності антигену ВІЛ-1 у позитивних зразках, який складається з тест-систем: Genscreen Plus HIV Ag-Ab (72375/72376), Genetic Systems HIV-1 Ag ЕІА (71120), Genetic Systems HIV-1 Ag Confirmatory Assay (71121) (GENSCREEN PLUS)
Сертифікат N 287/01-3002 00 000 дійсний до 12 грудня 2006 р.
Виробник: Компанія "Біо-Рад", Франція
З, бул. Раймонд Пуанкаре, 92430 Марн-Ля-Кокетт,
тел.: +33(0) 147-956000
Заявник: ТОВ "БіоМедінвест" Україна
03151, м. Київ, вул. Народного Ополчення, 1,
тел.: 490-2035, факс: 490-2037
Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до вірусу імунодефіциту людини в зразках сироватки або плазми (1D89-24, 1D89-32) АВВОТТ HIV1/2 gO ЕІА Сертифікат N 288/01-3002 00 000 дійсний до 12 грудня 2006 р. Виробник: Abbott GmbH Diagnostica, Німеччина, Макс-Планк-Рінг, 2, 65205 Вісбаден-Делькенхейм, тел.: (06122) 58-0, факс: (06122) 581244 Заявник: ТОВ "БіоМедінвест" Україна 03151, м. Київ, вул. Народного Ополчення, 1, тел.: 490-2035, факс: 490-2037
Алерген токсоплазмовий рідкий для внутрішньошкірної проби ТОКСОПЛАЗМІН
Сертифікат N 289/01-3002 00 000 дійсний до 12 грудня 2006 р.
Виробник (Заявник): Одеський завод бактерійних і вірусних препаратів "Біопром-Одеса", Україна,
65031, м. Одеса, вул. С.Ядова, 6,
тел./факс: (048) 777-08-67 БІОСПОРИН (Biosporinum)
Сертифікат N 290/01-3002 00 000 дійсний до 12 грудня 2006 р.
Виробник (Заявник): ВАТ "Дніпрофарм", Україна,
49005, м. Дніпропетровськ, пр-т Карла Маркса, 12,
тел.: (0562) 46-52-01,
тел./факс: (0562) 46-02-56
Набір алергенів на ланцетах для скринінгу алергічних захворювань
Сертифікат N 291/01-3002 00 000 дійсний до 12 грудня 2006 р.
Виробник: ТОВ "Імунолог", Україна
21016, м. Вінниця, вул. Збишка, 5,
тел.: (0432) 359112, факс: 520362
Заявник: ТОВ "Біотехнологія", Україна, 02160, м. Київ, пр-т Возз'єднання, 7А, тел./факс: 213-1626
Мікст-алерген побутовий із бібліотечного пилу, домашнього пилу, пір'я подушок у вигляді драже
Сертифікат N 292/01-3002 00 000 дійсний до 12 грудня 2006 р.
Виробник: ТОВ "Імунолог", Україна
21016, м. Вінниця, вул. Збишка, 5,
тел.: (0432) 359112, факс: 520362
Заявник: ТОВ "Біотехнологія", Україна,
02160, м. Київ, пр-т Возз'єднання, 7А,
тел./факс: 213-1626
Набір мікст-алергенів для скринінгу алергічних захворювань
Сертифікат N 293/01-3002 00 000 дійсний до 12 грудня 2006 р.
Виробник: ТОВ "Імунолог", Україна, 21016, м. Вінниця, вул. Збишка, 5,
тел.: (0432) 359112, факс: 520362 Заявник: ТОВ "Біотехнологія", Україна, 02160, м. Київ, пр-т Возз'єднання, 7А, тел./факс: 213-1626
Набір для шкірної діагностики лікарської алергії
Сертифікат N 294/01-3002 00 000 дійсний до 12 грудня 2006 р.
Виробник: ТОВ "Імунолог", Україна
21016, м. Вінниця, вул. Збишка, 5,
тел.: (0432) 359112, факс: 520362
Заявник: ТОВ "Біотехнологія", Україна
02160, м. Київ, пр-т Возз'єднання, 7А,
тел./факс: 213-1626
Алергени інсектні: алерген із таргану, алерген із тіла та жалячого апарату бджоли медоносної, алерген із тіла та жалячого апарату оси звичайної
Сертифікат N 295/01-3002 00 000 дійсний до 12 грудня 2006 р.
Виробник: ТОВ "Імунолог", Україна
21016, м. Вінниця, вул. Збишка, 5,
тел.: (0432) 359112, факс: 520362
Заявник: ТОВ "Біотехнологія", Україна
02160, м. Київ, пр-т Возз'єднання, 7А,
тел./факс: 213-1626
Розчин альбуміну донорського 5,10, і 20 %
Сертифікат N 296/01-3002 00 000 дійсний до 12 грудня 2006 р.
Виробник: Інститут гематології та трансфузіології АМН України, Україна
04060, м. Київ, вул. Максима Берлінського, 12,
тел.: 440-27-44, факс: 440-27-22 та 35 станцій переливання крові України
Заявник: Інститут гематології та трансфузіології АМН України,
Україна, 04060, м. Київ, вул. Максима Берлінського, 12,
тел.: 440-27-44, факс: 440-27-22
Імуноглобулін антидифтерійний людини донорський рідкий
Сертифікат N 297/01-3002 00 000 дійсний до 12 грудня 2006 р.
Виробник: Інститут гематології та трансфузіології АМН України,
Україна, 04060, м. Київ, вул. Максима Берлінського, 12,
тел.: 440-27-44, факс: 440-27-22 та Донецька обласна станція переливання крові
Заявник: Інститут гематології та трансфузіології АМН України,
Україна, 04060, м. Київ, вул. Максима Берлінського, 12,
тел.: 440-27-44, факс: 440-27-22
Вакцина корова культуральна жива суха з розчинником
Сертифікат N 22/01-3002 00 000 дійсний до 12 грудня 2006 р.
Виробник: Державне унітарне Московське підприємство по виробництву бактерійних препаратів, Росія
109088, м. Москва, 1-ша Дубровська вул., 6.15,
тел.: (095) 274-5580, факс: (095) 274-5512
Заявник: ТОВ "Медінторг", Україна
02160, м. Київ, пр-т Возз'єднання 7А,
тел./факс 559-4127
2. Дозволити використання імунобіологічних препаратів в медичній практиці в Україні.
3. Головному санітарно-епідеміологічному управлінню МОЗ України та ДП "Центр імунобіологічних препаратів" забезпечити моніторинг за використанням зазначених імунобіологічних препаратів в Україні.
Перший заступник Державного
секретаря, Головний державний санітарний лікар України О.О.Бобильова