МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
01.08.2003 N 362
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.08.2003 N 362
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |
|з/п| лікарського | |
| | засобу | |
|---+---------------+--------------------------------+
|1 |АЕРОДЕЗИН 2000 |рідина по 1 л у флаконах з |
| | |розпилювачем N 12; у флаконах |
| | |без розпилювача N 12 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|2 |АЛПРОСТАН |концентрат для інфузій по 0.2 мл|
| | |(0.1 мг) в ампулах N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|3 |АМОКСИЦИЛІН |гранули для приготування 60 мл |
| |ВАТХЕМ |суспензії для перорального |
| | |застосування (250 мг/5 мл) у |
| | |флаконах N 1 |
|---+---------------+--------------------------------+
|4 |АМПІЦИЛІНУ |таблетки по 0.25 г N 10х2 у |
| |ТРИГІДРАТ |контурних чарункових упаковках; |
| | |N 24 у контейнерах |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|5 |БРЕСЕК |порошок для приготування розчину|
| | |для ін'єкцій по 1 г у флаконах |
| | |N 1, N 10; по 2 г у флаконах |
| | |N1,N20 |
|---+---------------+--------------------------------+
|6 |ВАЛОКОРДИН (R) |краплі для перорального |
| | |застосування по 20 мл, 50 мл у |
| | |флаконах-крапельницях N 1 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|7 |ВАНКОМІЦИН- |порошок ліофілізований для |
| |ВОКАТЕ |приготування розчину по 500 мг у|
| | |флаконах N 1, N 10 |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|8 |ВАСТАТИН |таблетки, вкриті плівковою |
| | |оболонкою, по 20 мг, 40 мг N ЗО |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|9 |ВІНПОЦЕТИН |розчин для ін'єкцій 0.5% по 2 мл|
| | |в ампулах N 5, N 5х2 |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|10 |ГЕЛОФУЗИН (R) |розчин для інфузій по 500 мл у |
| | |контейнерах поліетиленових |
| | |N 1х10 |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|11 |ГЛУТАРГІН |таблетки по 0.25 г N 10, N 10х3 |
| | |у контурних чарункових |
| | |упаковках, N 10 у контурних |
| | |безчарункових упаковках; N ЗО у |
| | |банках, контейнерах |
|---+---------------+--------------------------------+
|12 |ДИПІРИДАМОЛ |таблетки по 0.025 г N 20х2 у |
| | |контурних чарункових упаковках |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|13 |ДУАКТИН |капсули по 5 мг N ЗО |
|---+---------------+--------------------------------+
|14 |ЕБЕРСЕПТ |шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, |
| | |120 мл у флаконах N 1 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|15 |ЕГІЛОК (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |
| |РЕТАРД |пролонгованої дії по 50 мг, |
| | |100 мг N 10х3 |
|---+---------------+--------------------------------+
|16 |ЕМЕСЕТ |розчин для ін'єкцій (2 мг/мл) |
| | |по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5 |
|---+---------------+--------------------------------+
|17 |ЕФІР МЕТИЛОВИЙ |рідина (допоміжна речовина) у |
| |АКРИЛОВОЇ |цистернах автомобільних для |
| |КИСЛОТИ |виробництва нестерильних |
| |(МЕТИЛАКРИЛАТ) |лікарських форм |
| |(Відкрите | |
| |акціонерне | |
| |товариство | |
| |"Полимир", | |
| |Республіка | |
| |Білорусь) | |
|---+---------------+--------------------------------+
|18 |ІМУСПОРИН |розчин для перорального |
| | |застосування, олійний по 50 мл |
| | |(100 мг/мл) у флаконах N 1 |
|---+---------------+--------------------------------+
|19 |ІНСУЛІН |порошок (субстанція) у ємкостях |
| |СВИНЯЧИЙ СИРИЙ |з поліетилену або сталі для |
| |(ВАТ |виробництва субстанції інсуліну |
| |"Бєлмедпрепара-|свинячого монокомпонентного МК |
| |ти". Республіка| |
| |Білорусь) | |
|---+---------------+--------------------------------+
|20 |ЙОД |розчин для зовнішнього |
| | |застосування, спиртовий 5% по |
| | |10 мл у флаконах |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|21 |КАРДІОФІТ (R) |настойка складна по 100 мл у |
| | |банках |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|22 |КВЕРЦЕТИН |порошок (субстанція) у |
| | |подвійних світлозахисних |
| | |поліетиленових пакетах для |
| | |виробництва нестерильних |
| | |лікарських форм |
|---+---------------+--------------------------------+
|23 |КОПЕГУС |таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | |200 мг N 42, N 168 |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|24 |КРАПЛІ ВІД |краплі для перорального по ЗО |
| |КАШЛЮ ДР. |мл у флаконах |
| |ТАЙСС | |
|---+---------------+--------------------------------+
|25 |МЕТЕОСПАЗМІЛ |капсули N 20 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|26 |МОНОДАР (R) Р |розчин для ін'єкцій по 10 мл |
| | |(40 МО/мл) у флаконах |
|---+---------------+--------------------------------+
|27 |НАСТОЯНКА |настоянка по 25 мл, 100 мл, 200 |
| |ГЛОДУ |мл у флаконах; по 17 кг у |
| | |бутлях |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|28 |НАТРІЮ |розчин для інфузій 4% по 100 мл,|
| |ГІДРОКАРБОНАТ |200 мл, 400 мл у пляшках |
|---+---------------+--------------------------------+
|29 |НЕОГЕМОДЕЗ |розчин для інфузій по 200 мл, |
| | |400 мл у пляшках |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|30 |ПАНКРЕАТИН ДЛЯ |таблетки, вкриті оболонкою, |
| |ДІТЕЙ |кишковорозчинні, N 10 у |
| | |контурних чарункових упаковках; |
| | |N 60 у банках |
|---+---------------+--------------------------------+
|31 |ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для зовнішнього |
| | |застосування 3%, водний по 25 мл|
| | |у флаконах |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|32 |ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для зовнішнього |
| | |застосування 3% по 40 мл у |
| | |флаконах |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|33 |РЕВМА-МАЗЬ |мазь по 50 мл, 75 мл, 100 мл у |
| |ІНТЕНСИВ ДР. |тубах |
| |ТАЙСС | |
|---+---------------+--------------------------------+
|34 |РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій по 200 мл, |
| | |400 мл у пляшках |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|35 |РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій по 100 мл, |
| | |200 мл, 400 мл у пляшках |
|---+---------------+--------------------------------+
|36 |РИТМОНОРМ (R) |таблетки, вкриті плівковою |
| | |оболонкою, по 150 мг N 50 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|37 |СЕПТОЛЕТЕ (R) |пастилки N ЗО |
| |ПЛЮС | |
|---+---------------+--------------------------------+
|38 |СУКРАЛФАТ |порошок (субстанція) у пакетах |
| |("Prime |подвійних поліетиленових для |
| |European |виробництва нестерильних |
| |Therapeuticals |лікарських форм |
| |S.р.А. | |
| |(Euticals | |
| |S.р.А.)", | |
| |Італія | |
|---+---------------+--------------------------------+
|39 |СУХА МІКСТУРА |порошок по 19.55 г у пляшках |
| |ВІД КАШЛЮ ДЛЯ | |
| |ДІТЕЙ | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|40 |ТАРКА (R) |капсули пролонгованої дії по |
| | |N 28 (14х2) |
|---+---------------+--------------------------------+
|41 |ТРУСКАВЕЦЬКА |сіль по 100 г, 150 г у банках |
| |НАТУРАЛЬНА |скляних, пластмасових, пакетах |
| |СІЛЬ "БАРБАРА" |поліетиленових; по 20 кг, ЗО кг |
| | |у мішках поліетиленових |
|---+---------------+--------------------------------+
|42 |УТРОЖЕСТАН |капсули по 100 мг N ЗО |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|43 |ФЛУОКСЕТИН |таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | |0.02 г N 10, N 20 у пеналах |
| | |поліпропіленових |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|44 |ХЛОРОФІЛІПТ |спрей (0.002 г/мл) по 15 мл, |
| | |30 мл у флаконах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|45 |ЦЕФТАРИДЕМ |порошок для приготування розчину|
| | |для ін'єкцій по 1 г, 2 г у |
| | |флаконах N 1, N 10 |
| | | |
|---+---------------+--------------------------------+
|46 |ЦЕФУТИЛ 125 |таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | |125 мг |
|---+---------------+--------------------------------+
|47 |ЦЕФУТИЛ 250 |таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | |250 мг |
|---+---------------+--------------------------------+
|48 |ЦЕФУТИЛ 500 |таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | |500 мг |
------------------------------------------------------
Продовження таблиці
------------------------------------------------------------------
Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Лізоформ Др. Ханс |Німеччина/ |перереєстрація у |
Роземанн ГмбХ", Німеччина|Швейцарія |зв'язку із |
компанії "Лізоформ | |закінченням терміну |
Дезінфекція Лтд", | |дії реєстраційного |
Швейцарія | |посвідчення; зміна |
| |назви виробника; |
| |реєстрація |
| |додаткової упаковки |
-------------------------+-----------------+---------------------|
АТ "Лечива" |Чеська Республіка|перереєстрація у |
| |зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| |дії реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ТОВ "ВАТХЕМ-ФАРМАЦІЯ" |Російська |реєстрація на 5 років|
|Федерація, | |
|м. Рязань | |
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у |
|Полтавська обл., |зв'язку із |
|м. Лубни |закінченням терміну |
| |дії реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років|
-------------------------+-----------------+---------------------|
Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років|
Бокате С.А.
Фармацевтичному заводі | | |
Віанекс С.А
-------------------------+-----------------+---------------------|
Кревель Мойзельбах ГмбХ | |
зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| |дії реєстраційного |
| |посвідчення; |
| |уточнення лікарської |
| |форми |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років|
Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років|
Вокате С.А.
Фармацевтичному заводі | | |
Анфарм Хеллас С.А.
-------------------------+-----------------+---------------------|
Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років|
Дженефарм С.А.
для Фармацевтичної | | |
компанії "Вокате С.А." | | |
Греція | | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |реєстрація на 5 років|
|Полтавська обл., | |
|м. Лубни | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Б.Браун Медікал С.А.
Швейцарія концерну |Німеччина |(внесення змін до |
Б.Браун Мельзунген АГ, | |тексту реєстраційного|
Німеччина | |посвідчення) |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ТОВ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація додаткової|
компанія "Здоров'я" |м. Харків |упаковки (внесення |
| |змін до тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення) |
-------------------------+-----------------+---------------------|
-------------------------+-----------------+---------------------|
ЗАТ Науково-виробничий |Україна, м. Київ |перереєстрація у |
центр "Борщагівський | |зв'язку із |
хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну |
завод" | |дії реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------------+-----------------+---------------------|
-------------------------+-----------------+---------------------|
Фарма Інтернешенал
-------------------------+-----------------+---------------------|
Фармацевтична лабораторія|Греція |перереєстрація у |
БРОС-Лтд
| |закінченням терміну |
| |дії реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Фармацевтичний завод ЕГІС|Угорщина |реєстрація на 5 років|
А.Т. | | |
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Ципла Лтд
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ |зміна назви виробника|
| |(внесення змін до |
| |тексту реєстраційного|
| |посвідчення) |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Ципла Лтд
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
-------------------------+-----------------+---------------------|
ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
інсулінів "ІНДАР" | | |
| | |
| | |
| | |
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Дочірнє підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років|
Агрофірма
приватного підприємства |Ружинський р-н, | |
Ян
-------------------------+-----------------+---------------------|
ТОВ "Науково-виробнича |Україна, |перереєстрація у |
фармацевтична компанія |м. Харків |зв'язку із закінчен- |
ЕЙМ | | |
| |реєстраційного |
| |посвідчення; зміна |
| |назви препарату |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ЗАТ Науково-виробничий |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
центр "Борщагівський | | |
хіміко-фармацевтичний | | |
завод" | | |
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Хоффманн-Ля Рош Інк.
США для "Ф.Хоффманн-Ля | | |
Рош Лтд", Швейцарія | | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Др. Тайсс Натурварен |Німеччина |реєстрація на 5 років|
ГмбХ" | | |
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Лабораторії Майолі |Франція |перереєстрація у |
Спіндлер" | |зв'язку із закінчен- |
| |ням терміну дії |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
інсулінів "ІНДАР" | | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Фармацевтична фабрика |Україна, |реєстрація додаткової|
- підприємство обласної |м. Миколаїв |упаковки (внесення |
комунальної власності | |змін до тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення) |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ВАТ "Конотопм'ясо" |Україна, |перереєстрація до |
|Сумська обл., |30.05.04 у зв'язку із|
|м. Конотоп |закінченням терміну |
| |дії реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ВАТ "Вітаміни" |Україна, |реєстрація на 5 років|
|Черкаська обл., | |
|м. Умань | |
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у |
фабрика" |м. Сімферополь |зв'язку із закінчен- |
| |ням терміну дії |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Дочірнє підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років|
Дочірнє підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років|
Агрофірма
приватного підприємства |Ружинський р-н, | |
Ян
-------------------------+-----------------+---------------------|
Др. Тайсс Натурварен |Німеччина |реєстрація на 5 років|
ГмбХ" | | |
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Державне Київське |Україна, м. Київ |перереєстрація у |
підприємство по | |зв'язку із |
виробництву бактерійних | |закінченням терміну |
препаратів "Біофарма" | |дії реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ТОВ "Ніко" |Україна, Донецька|реєстрація на 5 років|
|обл., м. Макіївка| |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Абботт ГмбХ і Ко. КГ
| |зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| |дії реєстраційного |
| |посвідчення; зміна |
| |назви заявника |
-------------------------+-----------------+---------------------|
КРКА, д.д., Ново место
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
Дарниця
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ВАТ "Тернопільська |Україна, |перереєстрація у |
фармацевтична фабрика" |м. Тернопіль |зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| |дії реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Абботт ГмбХ і Ко. КГ
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
ЗАТ фірма "Т.С.Б." |Україна, |реєстрація на 5 років|
|Львівська обл., | |
|м. Трускавець | |
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Лабораторії БЕЗЕН |Франція |перереєстрація у |
ІНТЕРНАСЬОНАЛЬ" | |зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| |дії реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Дочірне підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років|
Дослідний завод |м. Харків | |
Державного наукового | | |
центру лікарських | | |
засобів" Державної | | |
акціонерної компанії | | |
Укрмедпром
-------------------------+-----------------+---------------------|
Дочірнє підприємство |Україна, |реєстрація додаткової|
Дослідний завод |м. Харків |упаковки (внесення |
Державного наукового | |змін до тексту |
центру лікарських | |реєстраційного |
засобів" Державної | |посвідчення) |
акціонерної компанії | | |
Укрмедпром
-------------------------+-----------------+---------------------|
Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років|
Бокате С.А.
Фармацевтичному заводі | | |
Анфарм Хеллас С.А.
-------------------------+-----------------+---------------------|
Фарма Інтернешенал
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Фарма Інтернешенал
| | |
-------------------------+-----------------+---------------------|
Фарма Інтернешенал
| | |
------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.08.2003 N 362
Внесення змін
до тексту реєстраційного посвідчення
-----------------------------------------------------------
| NN з/п |Назва лікарського| Форма випуску |
| | засобу | |
|----------------+-----------------+----------------------+
|наказ МОЗ N 321 |ДЕКСТРАН 70 |порошок (субстанція) у|
|від 16.07.03; |("Biotika" а.s., |поліетиленових мішках |
| |Республіка |для виробництва |
|поз. N 15 |Словакія) |стерильних лікарських |
| | |форм |
|----------------+-----------------+----------------------+
|наказ МОЗ N 228 |РЕТАБОЛІЛ |розчин олійний для |
|від 21.05.03; | |ін'єкцій по 1 мл |
| | |(50 мг) |
|поз. N 70 | |в ампулах N 1 |
| | | |
| | | |
-----------------------------------------------------------
Продовження таблиці
---------------------------------------------------------
Підприємство-виробник| Країна |Реєстраційна процедура |
| | |
---------------------+----------+-----------------------|
АТ "ІМЦ Острава" |Чеська |уточнення упаковки |
|Республіка|(внесення змін до |
| |тексту реєстраційного |
| |посвідчення - необхідно|
| |вилучити - подвійних) |
---------------------+----------+-----------------------|
АТ Гедеон Ріхтер |Угорщина |уточнення упаковки |
| |(внесення змін до |
| |тексту реєстраційного |
| |посвідчення: необхідно |
| |замість флаконів - |
| |ампули) |
---------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов