МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
29.05.2003 N 230
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 266 від 19.06.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.05.2003 N 230
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |
|п/п| лікарського | |
| | засобу | |
|---+------------------+----------------------------+
| 1 | АПРОВЕЛЬ(R) | таблетки по 75 мг, 150 мг, |
| | | 300 мг N 14 |
| | | |
|---+------------------+----------------------------+
| 2 | АТЕНОЛОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою,|
| | | по 0,1 г N 10 |
| | | у контурних чарункових |
| | | упаковках |
|---+------------------+----------------------------+
| 3 | БІШОФІТ ДЛЯ | розчин по 100 мл, 250 мл, |
| | ЗОВНІШНЬОГО | 500 мл у флаконах |
| | ЗАСТОСУВАННЯ | |
|---+------------------+----------------------------+
| 4 | ГЕРИМАКС | таблетки, вкриті оболонкою,|
| | | N 10, N 30, N 60 |
| | | |
| | | |
|---+------------------+----------------------------+
| 5 | ДИРОТОН | таблетки по 2,5 мг, 5 мг, |
| | | 10 мг, 20 мг N 14, N 28 |
| | | |
|---+------------------+----------------------------+
| 6 | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 0,4 г N 10, |
| | | N 10 х 5, N 10 х 10 |
| | | у контурних чарункових |
| | | упаковках; N 400, |
| | | N 800, N 1200 у банках |
| | | пластикових |
|---+------------------+----------------------------+
| 7 | КАНДИБІОТИК | краплі вушні по 5 мл у |
| | | флаконах |
|---+------------------+----------------------------+
| 8 | КАНДИД Б | крем для зовнішнього |
| | | застосування по 15 г |
| | | у тубах |
|---+------------------+----------------------------+
| 9 | КАНДИД К | розчин для місцевого |
| | | застосування |
| | | 1% по 15 мл у флаконах N 1 |
|---+------------------+----------------------------+
|10 | КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ| таблетки N 10 у контурних |
| | | чарункових упаковках |
| | | |
|---+------------------+----------------------------+
|11 | ЛУЦЕТАМ(R) |розчин для ін'єкцій по 5 мл |
| | |(1г) в ампулах N10;по 15 мл |
| | | (3 г) в ампулах N 4, N 20 |
|---+------------------+----------------------------+
|12 | МІДОКАЛМ | таблетки, вкриті плівковою |
| | | оболонкою, |
| | | по 50 мг, 150 мг N 30 |
|---+------------------+----------------------------+
|13 | НООТОБРИЛ | розчин для ін'єкцій 20% по |
| | | 5 мл в ампулах N 12 |
| | | |
|---+------------------+----------------------------+
|14 | РЕТРОВІР(тм) | капсули по 100 мг N 100; по|
| | | 250 мг N 40 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+------------------+----------------------------+
|15 | РИФАМПІЦИН | капсули по 0,15 г, 0,3 г |
| | | N 10, N 10 х 2, N 20, |
| | | N 20 х 2 у контурних |
| | | чарункових упаковках; |
| | | N 20, N 100, N 1000, N 2500|
| | | N 3000 у контейнерах |
| | | пластикових, банках із |
| | | скломаси |
|---+------------------+----------------------------+
|16 | СИМВАСТАТИН | порошок (субстанція) у |
| | ("Biocon India | пакетах подвійних |
| | Limited", Індія) | поліетиленових для |
| | | виробництва нестерильних |
| | | лікарських форм |
|---+------------------+----------------------------+
|17 | СУКРИМ | порошок ліофілізований по |
| | | 70 мг в ампулах N 1 |
| | | |
-----------------------------------------------------
Продовження таблиці
-----------------------------------------------------------------------------
| Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| | | |
| | | |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| "Санофі Вінтроп Індастріа" | Франція | перереєстрація у зв'язку із |
| | | закінченням терміну дії |
| | | реєстраційного посвідчення |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | реєстрація на 5 років |
| "Дарниця" | м. Київ | |
| | | |
| | | |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| ЗАТ "Виробниче об'єднання | Україна, | реєстрація на 5 років |
| "ЛУГАФАРМ" | м. Луганськ | |
| | | |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
|"Данск Дроге А/С", Данія для| Данія/Австрія | реєстрація додаткової |
| "Нікомед Австрія ГмбХ", | | упаковки |
| Австрія | | (внесення змін до тексту |
| | | реєстраційного посвідчення) |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із |
| | | закінченням терміну дії |
| | | реєстраційного посвідчення |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | зміна назви препарату |
| "Дарниця" | м. Київ | (внесення змін до тексту |
| | | реєстраційного посвідчення) |
| | | |
| | | |
| | | |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| "Гленмарк Фармасьютикалз | Індія | реєстрація на 5 років |
| Лтд." | | |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| "Гленмарк Фармасьютикалз | Індія | реєстрація на 5 років |
| Лтд." | | |
| | | |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| "Гленмарк Фармасьютикалз | Індія | реєстрація на 5 років |
| Лтд." | | |
| | | |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | перереєстрація у зв'язку із |
| "Дарниця" | м. Київ | закінченням терміну дії |
| | | реєстраційного посвідчення |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | реєстрація на 5 років |
| А.Т. | | |
| | | |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із |
| | | закінченням терміну дії |
| | | реєстраційного посвідчення |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років |
| | Федерація, | |
| | м. Москва | |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| "ГлаксоВеллком Оперейшнс", | Великобританія | реєстрація додаткового |
| Великобританія, "СмітКляйн | | виробника; |
| Бічем Фармасьютикалс", | | зміна назви препарату |
| Великобританія | | (внесення змін до тексту |
| | | реєстраційного посвідчення) |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | зміна назви препарату |
| "Дарниця" | м. Київ | (внесення змін до тексту |
| | | реєстраційного посвідчення) |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| "Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 років |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+----------------------------+----------------+-----------------------------|
| ТОВ "Докфарм" | Україна, | зміна назви заявника |
| | АР Крим, | (внесення змін до тексту |
| | м. Сімферополь | реєстраційного посвідчення) |
--------------------------------------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 266 від 19.06.2003 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.05.2003 N 230
Внесення змін
до тексту реєстраційного посвідчення
-------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |
| п/п | лікарського | |
| | засобу | |
|-----------------+-----------------+-----------------------------+
| наказ МОЗ N 226 | БІО-КЛІН | концентрат для приготування |
| від 21.05.03; | | дезінфекційного розчину по |
| поз. N 12 | | 0,2 л, 3,8 л, 0,5 л, 1 л, |
| | | 20 л, 210 л у місткостях |
| | | поліетиленових |
|-----------------+-----------------+-----------------------------+
| наказ МОЗ N 228 | ГАЛОПЕРИДОЛУ | розчин олійний для ін'єкцій |
| від 21.05.03; | ДЕКАНОАТ | по 1 мл (50 мг) в ампулах |
| поз. N 22 | | N 5 |
| | | |
|-----------------+-----------------+-----------------------------+
| наказ МОЗ N 226 | ТАГЕРА ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, |
| від 21.05.03; | | по 1 г N 2, N 2 х 10 |
| поз. N 83 | | |
| | | |
|-----------------+-----------------+-----------------------------+
| наказ МОЗ N 154 | ЦЕТИРИЗИН- | таблетки, вкриті оболонкою, |
| від 04.04.03; | АВАНТ | по 10 мг N 10 |
| поз. N 195 | | |
| | | |
| | | |
|-----------------+-----------------+-----------------------------+
| наказ МОЗ N 154 | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- | капсули по 250 мг, 500 мг |
| від 04.04.03; | АВАНТ | N 10 |
| поз. N 202 | | |
| | | |
-------------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
------------------------------------------------------------------------
| Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| | | |
| | | |
+-----------------------+----------------+-----------------------------|
| "Колметрікс Інк.", | США/ | внесення змін до тексту |
| США для ТОВ "Мекос", | Угорщина | реєстраційного посвідчення |
| Україна | Україна | (уточнення написання |
| | | виробника та заявника) |
| | | |
+-----------------------+----------------+-----------------------------|
| АТ Гедеон Ріхтер | | внесення змін до тексту |
| | | реєстраційного посвідчення |
| | | (уточнення назви препарату) |
| | | |
+-----------------------+----------------+-----------------------------|
| "Юнікем Лабораторіз | Індія | внесення змін до тексту |
| Лтд." | | реєстраційного посвідчення |
| | | (уточнення упаковки) |
| | | |
+-----------------------+----------------+-----------------------------|
| "Свіфт Хелскеа Пвт. | Індія/ | внесення змін до тексту |
| Лтд", Індія для | Великобританія | реєстраційного посвідчення |
| "Седа Фарма Лімітед", | | (уточнення упаковки) |
| Великобританія | | |
| | | |
+-----------------------+----------------+-----------------------------|
| "Свіфт Хелскеа Пвт. | Індія/ | внесення змін до тексту |
| Лтд", Індія для | Великобританія | реєстраційного посвідчення |
| "Седа Фарма Лімітед", | | (уточнення упаковки) |
| Великобританія | | |
------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов