ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
РІШЕННЯ
07.10.2005 N 3439/12-25
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві
та Севастополі
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Щодо поновлення обігу лікарського засобу
На підставі внесення Зміни N 1 до АНД на лікарський засіб АМІАКУ РОЗЧИН, розчин 10% по 40 мл у флаконах виробництва ЗАТ "Фармацевтична фабрика", м. Сімферополь, Україна, а саме Зміна по розділам: опис, зберігання ( Наказ Державного Фармакологічного центру від 11.05.2005 р. за N 33), та на підставі позитивних результатів аналізу якості 5 чергових промислових серій препарату (150705, 160805, 170805, 180805, 190805), у відповідності з вимогами п. 3.4. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 за N 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 за N 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АМІАКУ РОЗЧИН, розчин 10% по 40 мл у флаконах виробництва ЗАТ "Фармацевтична фабрика", м. Сімферополь, Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України N 2375/07-22 від 08.07.2005 р. про ЗАБОРОНУ реалізації(торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМІАКУ РОЗЧИН, розчин 10% по 40 мл у флаконах виробництва ЗАТ "Фармацевтична фабрика", м. Сімферополь, Україна, відкликається.
Копїї рішення направлені:
Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
ЗАТ "Фармацевтична фабрика", м. Сімферополь.
В.о. Головного державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів В.Онищенко