ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
РІШЕННЯ
08.12.2006 N 4970/12-10
Начальникам державних
інспекцій з контролю
якості лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві
та Севастополі
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються
реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням
лікарських засобів
Щодо поновлення обігу лікарського засобу ЕКСЛЮТОН(R)
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу згідно вимог АНД до реєстраційного посвідчення N П.05.03/06525 з урахуванням змін (наказ МОЗ України від 27.02.2006 р. N 85, зміни у розділах "Маркування", "Умови зберігання") та у відповідності з вимогами п. 3.4., п. 4.1.12. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 за N 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 за N 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЕКСЛЮТОН(R), таблетки по 0,5 мг N 28 серії 684194/700285 виробництва "Н.В. Органон", Нідерланди.
На підставі вищевказаного, а також згідно Рішень ДІ МОЗ від 07.10.2005 N 3426/07-21, від 14.08.2006 N 3162/12-21 Припис ДІ МОЗ від 23.08.2005 N 2970/07-16 про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЕКСЛЮТОН(R), таблетки по 0,5 мг N 28 серій 614992/619837, 659107/625073, 684194/700285 виробництва "Н.В. Органон", Нідерланди, відкликається.
Копії рішення направлені:
Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво "Органон Ейдженсіз Б.В.", Нідерланди, в Україні.
В. о. Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів В.Онищенко