ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
РІШЕННЯ
17.05.2008 N 2334/07-23
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
Щодо заборони обігу всіх серій медичного імунобіологічного
препарату ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ
КОРУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА
ЛІОФІЛІЗОВАНА
( Із змінами, внесеними згідно з Приписом Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів
N 6014-03/07.3/17-10 від 14.04.2010 )
На виконання пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.05.2008 р. N 255 "Про заборону обігу Вакцини для профілактики кору та краснухи", на підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ЛІОФІЛІЗОВАНА, вакцина по 10 доз у флаконах N 50 у комплекті з розчинником по 5,0 мл в ампулах N 50 в окремій упаковці виробництва "Serum Institute of India LtD", Індія ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ обіг всіх серій медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ЛІОФІЛІЗОВАНА, вакцина по 10 доз у флаконах N 50 у комплекті з розчинником по 5,0 мл в ампулах N 50 в окремій упаковці виробництва "Serum Institute of India LtD", Індія.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ЛІОФІЛІЗОВАНА, вакцина по 10 доз у флаконах N 50 у комплекті з розчинником по 5,0 мл в ампулах N 50 в окремій упаковці виробництва "Serum Institute of India LtD", Індія. ( Абзац в редакції Припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів N 6014-03/07.3/17-10 від 14.04.2010 )
При виявленні зразків цього медичного імунобіологічного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення. ( Абзац в редакції Припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів N 6014-03/07.3/17-10 від 14.04.2010 )
Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного медичного імунобіологічного препарату, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. За результатами знищення відходів медичного імунобіологічного препарату, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів медичного імунобіологічного препарату. ( Абзац в редакції Припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів N 6014-03/07.3/17-10 від 14.04.2010 )
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування. ( Абзац в редакції Припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів N 6014-03/07.3/17-10 від 14.04.2010 )
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України. ( Абзац в редакції Припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів N 6014-03/07.3/17-10 від 14.04.2010 )
Копії рішення направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України.
Заступник Головного державного інспектора
України з контролю якості лікарських засобів В.В.Стеців