МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
11.03.2009 N 147
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 110 від 12.02.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 23.02.2009 N 1034/2.7-4. наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.03.2009 N 147
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
| 1.|БІОРОСТАН |ліофілізат для | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/9446/01/01 |
| | |розчину для ін'єкцій|"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на 5 років |рецептом| |
| | |по 4 МО (1,3 мг) у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 у | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником по 1 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
| 2.|БІОРОСТАН |ліофілізат для | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/9446/01/02 |
| | |розчину для ін'єкцій|"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на 5 років |рецептом| |
| | |по 8 МО (2,6 мг) у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 у | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником по 1 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
| 3.|БІОРОСТАН |ліофілізат для | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/9446/01/03 |
| | |розчину для ін'єкцій|"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на 5 років |рецептом| |
| | |по 16 МО (5,3 мг) у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 у | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником по 2 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
| 4.|ВАЗОНАТ(R) |капсули по 250 мг | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | реєстрація | за |UA/9434/01/01 |
| | |N 40 | | | | | на 5 років |рецептом| |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
| 5.|ЕНАТ 400 |капсули по 400 МО |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд | реєстрація | без |UA/9439/01/01 |
| | |N 30 | Лтд | | Лтд | | на 5 років | рецепта| |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
| 6.|ІНСТІ БЕЗ ЦУКРУ|гранули в саше N 5 |Хербіон Пакистан | Пакистан|Хербіон Пакистан | Пакистан | реєстрація | без |UA/9292/01/01 |
| | | | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | на 5 років | рецепта| |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
| 7.|КВІНАПРИЛ |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія| Актавіс ХФ, |Ісландія/ | реєстрація | за |UA/9447/01/01 |
| |САНДОЗ(R) КОМП |плівковою оболонкою,| Фармасьютікалз | |Ісландія; Салютас|Німеччина | на 5 років |рецептом| |
| | |10 мг/12,5 мг N 30 | д.д. | | Фарма ГмбХ, | | | | |
| | | | | | Німеччина, | | | | |
| | | | | | підприємство | | | | |
| | | | | | компанії Сандоз | | | | |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
| 8.|КВІНАПРИЛ |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія| Актавіс ХФ, |Ісландія/ | реєстрація | за |UA/9447/01/02 |
| |САНДОЗ(R) КОМП |плівковою оболонкою,| Фармасьютікалз | |Ісландія; Салютас|Німеччина | на 5 років |рецептом| |
| | |20 мг/25 мг N 30 | д.д. | | Фарма ГмбХ, | | | | |
| | | | | | Німеччина, | | | | |
| | | | | | підприємство | | | | |
| | | | | | компанії Сандоз | | | | |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
| 9.|КВІНАПРИЛ |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія| Актавіс ХФ, |Ісландія/ | реєстрація | за |UA/9448/01/01 |
| |САНДОЗ(R) КОМП |плівковою оболонкою,| Фармасьютікалз | |Ісландія; Салютас|Німеччина | на 5 років |рецептом| |
| | |20 мг/12,5 мг N 30 | д.д. | | Фарма ГмбХ, | | | | |
| | | | | | Німеччина, | | | | |
| | | | | | підприємство | | | | |
| | | | | | компанії Сандоз | | | | |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
( Пункт 10 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
( Пункт 11 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
( Пункт 12 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
( Пункт 13 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
( Пункт 14 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
( Пункт 15 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
( Пункт 16 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
|10.|МІКРАЗИМ |капсули, 10000 ОД | ВАТ |Російська| ВАТ |Російська | реєстрація | без |UA/9412/01/01 |
| | |N 10, N 20, N 30 | "СТІ-МЕД-СОРБ" |Федерація| "СТІ-МЕД-СОРБ" |Федерація | на 5 років | рецепта| |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
|11.|МІКРАЗИМ |капсули, 25000 ОД | ВАТ |Російська| ВАТ |Російська | реєстрація | без |UA/9412/01/02 |
| | |N 10, N 20, N 30 | "СТІ-МЕД-СОРБ" |Федерація| "СТІ-МЕД-СОРБ" |Федерація | на 5 років | рецепта| |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
|12.|ОПТІРЕЙ 300 |розчин для ін'єкцій |Ковідіен Дойчланд|Німеччина|Ковідіен Дойчланд|Німеччина/| реєстрація | за |UA/9440/01/01 |
| | |та інфузій, | ГмбХ | |ГмбХ, Німеччина; | Канада | на 5 років |рецептом| |
| | |636 мг/мл по 20 мл, | | | Тайко Хелскейр, | | | | |
| | |або по 50 мл, або | | | Канада | | | | |
| | |по 100 мл, або | | | | | | | |
| | |по 150 мл, або по | | | | | | | |
| | |200 мл у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1, N 10; по 30 мл | | | | | | | |
| | |або по 50 мл | | | | | | | |
| | |у попередньо | | | | | | | |
| | |наповнених шприцах | | | | | | | |
| | |для ручного введення| | | | | | | |
| | |N 1, N 10; по 50 мл,| | | | | | | |
| | |або по 75 мл, або | | | | | | | |
| | |по 100 мл, або по | | | | | | | |
| | |125 мл у попередньо | | | | | | | |
| | |наповнених шприцах | | | | | | | |
| | |для автоматичного | | | | | | | |
| | |введення N 1, N 10 | | | | | | | |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
|13.|ОПТІРЕЙ 320 |розчин для ін'єкцій |Ковідіен Дойчланд|Німеччина|Ковідіен Дойчланд|Німеччина/| реєстрація | за |UA/9440/01/02 |
| | |та інфузій, | ГмбХ | |ГмбХ, Німеччина; | Канада | на 5 років |рецептом| |
| | |678 мг/мл по 20 мл, | | | Тайко Хелскейр, | | | | |
| | |або по 50 мл, або | | | Канада | | | | |
| | |по 100 мл, або | | | | | | | |
| | |по 200 мл у флаконах| | | | | | | |
| | |N 1, N 10; по 50 мл | | | | | | | |
| | |у попередньо | | | | | | | |
| | |наповнених шприцах | | | | | | | |
| | |для ручного введення| | | | | | | |
| | |N 1, N 10; по 50 мл,| | | | | | | |
| | |або по 100 мл, або | | | | | | | |
| | |по 125 мл у | | | | | | | |
| | |попередньо | | | | | | | |
| | |наповнених шприцах | | | | | | | |
| | |для автоматичного | | | | | | | |
| | |введення N 1, N 10 | | | | | | | |
|---+---------------+--------------------+-----------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------|
|14.|ОПТІРЕЙ 350 |розчин для ін'єкцій |Ковідіен Дойчланд|Німеччина|Ковідіен Дойчланд|Німеччина/| реєстрація | за |UA/9440/01/03 |
| | |та інфузій, | ГмбХ | |ГмбХ, Німеччина; | Канада | на 5 років |рецептом| |
| | |741 мг/мл по 50 мл, | | | Тайко Хелскейр, | | | | |
| | |або по 100 мл, або | | | Канада | | | | |
| | |по 200 мл у флаконах| | | | | | | |
| | |N 1, N 10; по 30 мл | | | | | | | |
| | |або по 50 мл у | | | | | | | |
| | |попередньо | | | | | | | |
| | |наповнених шприцах | | | | | | | |
| | |для ручного введення| | | | | | | |
| | |N 1, N 10; по 50 мл,| | | | | | | |
| | |або по 75 мл, або по| | | | | | | |
| | |100 мл, або по | | | | | | | |
| | |125 мл у попередньо | | | | | | | |
| | |наповнених шприцах | | | | | | | |
| | |для автоматичного | | | | | | | |
| | |введення N 1, N 10 | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.03.2009 N 147
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 1.|АДІУПРЕСИН |краплі назальні, |Амеда Фарма Пвт.| Індія |Амеда Фарма Пвт.| Індія |перереєстрація у| за |UA/0026/01/01 |
| | |0,1 мг/мл по 2,5 мл| Лтд | | Лтд | | зв'язку із |рецептом| |
| | |у флаконах N 1 | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 2.|АПО-ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по 150 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у| без |UA/4156/01/01 |
| | |N 1 у блістерах | | | | | зв'язку із | рецепта| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 3.|АПО-ФЛУКОНАЗОЛ |таблетки по 50 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у| за |UA/4156/02/02 |
| | |N 10 у контейерах | | | | | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 4.|АПО-ФЛУКОНАЗОЛ |таблетки по 100 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у| за |UA/4156/02/01 |
| | |N 10 у контейнерах | | | | | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 5.|АПО-ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по 150 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у| - |UA/0579/01/01 |
| | |in bulk по 15 кг у | | | | | зв'язку із | | |
| | |контейнерах | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 6.|АПО-ФЛУКОНАЗОЛ |таблетки по 50 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у| - |UA/0746/01/01 |
| | |in bulk по 15 кг у | | | | | зв'язку із | | |
| | |контейнерах | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 7.|АПО-ФЛУКОНАЗОЛ |таблетки по 100 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у| - |UA/0746/01/02 |
| | |in bulk по 15 кг у | | | | | зв'язку із | | |
| | |контейнерах | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 8.|АТФ-ЛОНГ(R) |таблетки по 10 мг | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/0723/01/01 |
| | |N 40 | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із | рецепта| |
| | | | хіміко- | | хіміко- | | закінченням | | |
| | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | | терміну дії | | |
| | | | завод" | | завод" | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміни в | | |
| | | | | | | | процедурі | | |
| | | | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | активних | | |
| | | | | | | | субстанцій; | | |
| | | | | | | |вилучення тесту | | |
| | | | | | | | "Втрата в масі | | |
| | | | | | | | при | | |
| | | | | | | | висушиванні"; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
| | | | | | | | (активна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна| | |
| | | | | | | |складу препарату| | |
| | | | | | | | (допоміжних | | |
| | | | | | | | речовин) | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 9.|АТФ-ЛОНГ(R) |таблетки по 20 мг | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/0723/01/02 |
| | |N 40 | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із | рецепта| |
| | | | хіміко- | | хіміко- | | закінченням | | |
| | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | | терміну дії | | |
| | | | завод" | | завод" | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміни в | | |
| | | | | | | | процедурі | | |
| | | | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | активних | | |
| | | | | | | | субстанцій; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | | фармакопеї; | | |
| | | | | | | | зміна складу | | |
| | | | | | | | препарату | | |
| | | | | | | | (допоміжних | | |
| | | | | | | | речовин) | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|10.|БІОЦЕРУЛІН(R) |розчин для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, |перереєстрація у| за |UA/0763/01/01 |
| | |ін'єкцій, | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | зв'язку із |рецептом| |
| | |100 мг/дозу | Київського | | Київського | | закінченням | | |
| | |у флаконах N 5; |підприємства по | |підприємства по | | терміну дії | | |
| | |в ампулах N 5, N 10| виробництву | | виробництву | | реєстраційного | | |
| | | | бактерійних | | бактерійних | | посвідчення; | | |
| | | | препаратів | | препаратів | | зміна назви | | |
| | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу (було - | | |
| | | | | | | |ЦЕРУЛОПЛАЗМІН); | | |
| | | | | | | | зміни в | | |
| | | | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застоування; | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань та | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання;| | |
| | | | | | | | зміни розділів | | |
| | | | | | | | АНД | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|11.|БЛАСТОМУНІЛ |порошок для розчину| ТОВ "Науково- | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/0610/01/01 |
| | |для ін'єкцій |біотехнологічний|Вінницька | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| |
| | |по 0,6 мг |центр "Ензифарм"| обл., | | | закінченням | | |
| | |у флаконах N 5 | |м. Ладижин| | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | | форми або | | |
| | | | | | | | розмірів | | |
| | | | | | | | контейнера або | | |
| | | | | | | |закупорювального| | |
| | | | | | | |пристрою; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань та | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|12.|БЛЕМАРЕН(R) |таблетки шипучі | Еспарма ГмбХ | Німеччина| Еспарма ГмбХ | Німеччина|перереєстрація у| без |UA/9419/01/01 |
| | |N 80, N 100 | | | | | зв'язку із | рецепта| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|13.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |перереєстрація у| без |UA/0786/01/01 |
| |ФОРАЙЗ |оболонкою, N 30, | | | | | зв'язку із | рецепта| |
| | |N 60 | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|14.|ГАЛІДОР(R) |розчин для | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у| за |UA/0319/01/01 |
| | |ін'єкцій, 25 мг/мл | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | зв'язку із |рецептом| |
| | |по 2 мл в ампулах | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | закінченням | | |
| | |N 10 | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | попереднім | | |
| | | | | | | | дизайном | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|15.|ГЕВКАМЕН |мазь по 15 г або | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,|перереєстрація у| без |UA/0586/01/01 |
| | |25 г у банках, | "Тернопільська | м. Терно-| "Тернопільська | м. Терно-| зв'язку із | рецепта| |
| | |у тубах | фармацевтична | піль | фармацевтична | піль | закінченням | | |
| | | | фабрика" | | фабрика"; ТОВ | | терміну дії | | |
| | | | | | "Тернофарм" | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна умов | | |
| | | | | | | | зберігання; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|16.|ГІОКСИЗОН |мазь по 15 г у | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,|перереєстрація у| за |UA/0707/01/01 |
| | |тубах | "Хімфармзавод | м. Харків| "Хімфармзавод | м. Харків| зв'язку із |рецептом| |
| | | |"Червона зірка" | |"Червона зірка" | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | |випробувань або | | |
| | | | | | | | меж у процесі | | |
| | | | | | | | виробництва | | |
| | | | | | | | препарату; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|17.|ДИКЛОФЕНАК |таблетки по 0,05 г | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,|перереєстрація у| за |UA/0708/01/01 |
| | |N 10, N 30 | "Хімфармзавод | м. Харків| "Хімфармзавод | м. Харків| зв'язку із |рецептом| |
| | | |"Червона зірка" | |"Червона зірка" | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|18.|ЕНАЛОЗИД(R) |таблетки N 10 х 2 у| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/0702/01/01 |
| |12,5 |блістерах | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | заміна ділянки | | |
| | | | | | | | виробництва; | | |
| | | | | | | | зміна складу | | |
| | | | | | | | препарату | | |
| | | | | | | | (наповнювача); | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміни | | |
| | | | | | | | пов'язані зі | | |
| | | | | | | | змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
| | | | | | | | (активна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна| | |
| | | | | | | | постачальника | | |
| | | | | | | | компонентів | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|19.|ІНГАЛІПТ-КМ |спрей по 30 мл у | АТ "Стома" | Україна,| АТ "Стома" | Україна,|перереєстрація у| без |UA/0827/01/01 |
| | |балонах N 1 | | м. Харків| | м. Харків| зв'язку із | рецепта| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|20.|ІТРАЛ |капсули по 100 мг |Амеда Фарма Пвт.| Індія |Амеда Фарма Пвт.| Індія |перереєстрація у| за |UA/0025/01/01 |
| | |N 15, N 150 | Лтд | | Лтд | | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|21.|КИСЛОТА |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | CSPC, Weisheng | Китай |перереєстрація у| - |UA/0718/01/01 |
| |АСКОРБІНОВА 95%|гранульований або | вітамінний | м. Київ | Pharmaceutical | | зв'язку із | | |
| |ГРАНУЛЬОВАНА |гранули | завод" | | (Shijiazhuang) | | закінченням | | |
| | |(субстанція) у | | | Co. Ltd | | терміну дії | | |
| | |пакетах подвійних | | | | | реєстраційного | | |
| | |поліетиленових для | | | | | посвідчення; | | |
| | |виробництва | | | | | зміна назви | | |
| | |нестерильних | | | | | та/або | | |
| | |лікарських форм | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | | періодичності | | |
| | | | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|22.|ПЕРТУСИН |сироп по 100 г у | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/0749/01/01 |
| | |флаконах, у банках | | м. Львів | | м. Львів | зв'язку із | рецепта| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення складу| | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|23.|ПРОПОЛІСУ |настойка по 25 мл у| ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,|перереєстрація у| без |UA/0627/01/01 |
| |НАСТОЙКА |флаконах- | "Тернопільська | м. Терно-| "Тернопільська | м. Терно-| зв'язку із | рецепта| |
| | |крапельницях | фармацевтична | піль | фармацевтична | піль | закінченням | | |
| | | | фабрика" | | фабрика"; ТОВ | | терміну дії | | |
| | | | | | "Тернофарм" | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна умов | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|24.|СНОВЕРИН-ARN(R)|гранули | Товариство з | Україна,| Товариство з | Україна,|перереєстрація у| без |UA/0252/01/01 |
| | |гомеопатичні по 7 г| обмеженою | м. Харків| обмеженою | м. Харків| зв'язку із | рецепта| |
| | |у пеналах, по 15 г |відповідальністю| |відповідальністю| | закінченням | | |
| | |у контейнерах | "Арніка" | | "Арніка" | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|25.|ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ |гель 0,1% по 30 г | Новартіс | Швейцарія| Новартіс | Швейцарія|перереєстрація у| без |UA/0894/01/01 |
| | |у тубах | Консьюмер Хелс | | Консьюмер Хелс | | зв'язку із | рецепта| |
| | | | С.А. | | С.А. | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з іншим| | |
| | | | | | | | дизайном | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|26.|ХЕФЕРОЛ |капсули по 350 мг | Алкалоїд АД- |Республіка| Алкалоїд АД- |Республіка|перереєстрація у| за |UA/0263/01/01 |
| | |N 30 | Скоп'є | Македонія| Скоп'є | Македонія| зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-------------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|27.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН |розчин для інфузій,| Орхід Кемікалс | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія |перереєстрація у| за |UA/9444/01/01 |
| | |200 мг/100 мл по | енд | | (відділення | | зв'язку із |рецептом| |
| | |100 мл у флаконах | Фармасьютікалс | | Орхід Кемікалс | | закінченням | | |
| | |N 1 | Лімітед | | енд | | терміну дії | | |
| | | | | | Фармасьютікалс | | реєстраційного | | |
| | | | | | Лімітед) | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | | та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | | завника/ | | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.03.2009 N 147
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску| реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
| 1.|БЕТА-КЛАТІНОЛ |комбінований набір | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за | UA/3491/01/01 |
| | |для перорального | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| |
| | |застосування N 42 | | | | | матеріалів*: | | |
| | |(таблетки, вкриті | | | | | зміна ділянки | | |
| | |оболонкою, | | | | | виробництва; | | |
| | |кишковорозчинні по | | | | | зміна | | |
| | |40 мг N 2 + | | | | |місцезнаходження | | |
| | |таблетки, вкриті | | | | | заявника; зміна | | |
| | |оболонкою, по | | | | | графічного | | |
| | |500 мг N 2 + | | | | | зображення | | |
| | |таблетки, вкриті | | | | | упаковки | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |по 1 г N 2) N 7 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
| 2.|БЕТА-КЛАТІНОЛ |комбінований набір | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - | UA/3492/01/01 |
| | |для перорального | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | |
| | |застосування in | | | | | матеріалів*: | | |
| | |bulk (таблетки, | | | | | зміна ділянки | | |
| | |вкриті оболонкою, | | | | | виробництва; | | |
| | |кишковорозчинні по | | | | | зміна | | |
| | |40 мг N 5000 + | | | | |місцезнаходження | | |
| | |таблетки, вкриті | | | | | заявника; зміна | | |
| | |оболонкою, | | | | | графічного | | |
| | |по 500 мг N 5000 + | | | | | зображення | | |
| | |таблетки, вкриті | | | | | упаковки | | |
| | |оболонкою, по 1 г | | | | | | | |
| | |N 5000) | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
| 3.|АВАНДІЯ(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |Глаксо Веллком | Франція/ |внесення змін до | за | Р.05.01/03098 |
| | |оболонкою, по 4 мг | Експорт Лтд | британія | Продакшн, | Іспанія | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 28 | | |Франція; Глаксо| | матеріалів: | | |
| | | | | | Веллком С.А., | | введення | | |
| | | | | | Іспанія | | додаткової | | |
| | | | | | | | ділянки | | |
| | | | | | | | виробництва; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | первинної | | |
| | | | | | | |упаковки готового| | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки для | | |
| | | | | | | |виробника Глаксо | | |
| | | | | | | | Веллком С.А., | | |
| | | | | | | | Іспанія | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
| 4.|АЗИТРОКС 250 |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до | за | UA/4822/01/01 |
| | |оболонкою, | |Республіка| |Республіка | реєстраційних |рецептом| |
| | |по 250 мг N 3, N 6 | | | | |матеріалів: зміни| | |
| | | | | | | | у специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу та | | |
| | | | | | | | приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | | діючого видання | | |
| | | | | | | | ЄФ тесту | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | | чистота" | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
| 5.|АЗИТРОКС 500 |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до | за | UA/4822/01/02 |
| | |оболонкою, | |Республіка| |Республіка | реєстраційних |рецептом| |
| | |по 500 мг N 3 | | | | |матеріалів: зміни| | |
| | | | | | | | у специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу та | | |
| | | | | | | | приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | | діючого видання | | |
| | | | | | | | ЄФ тесту | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | | чистота" | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
| 6.|АМОКСИЦИЛІН |капсули по 500 мг | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/7832/01/02 |
| | |N 16 | | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | | зображенням | | |
| | | | | | | | первинної | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
| 7.|АМОКСИЦИЛІН |капсули по 250 мг | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/7832/01/01 |
| | |N 16 | | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | | зображенням | | |
| | | | | | | | первинної | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
| 8.|АМПРИЛ |таблетки по 2,5 мг | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за | UA/4903/01/02 |
| | |N 14, N 28, N 30, | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 56, N 60, N 84, | | | | | матеріалів*: | | |
| | |N 90, N 98 | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х| | |
| | | | | | | | до 3-х років) | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
| 9.|АМПРИЛ |таблетки по 5 мг | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за | UA/4903/01/03 |
| | |N 14, N 28, N 30, | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 56, N 60, N 84, | | | | | матеріалів*: | | |
| | |N 90, N 98 | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х| | |
| | | | | | | | до 3-х років) | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|10.|АМПРИЛ |таблетки по 10 мг | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за | UA/4903/01/04 |
| | |N 14, N 28, N 30, | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 56, N 60, N 84, | | | | | матеріалів*: | | |
| | |N 90, N 98 | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х| | |
| | | | | | | | до 3-х років) | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|11.|АПОНІЛ |таблетки по 100 мг | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за | UA/8715/01/01 |
| | |N 10 х 2 | | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | |у блістерах | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|12.|АСПАРАГІНАЗА |порошок | медак ГмбХ |Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за | UA/3522/01/02 |
| |10000 МЕДАК |ліофілізований для | | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | |приготування | | | | | матеріалів*: | | |
| | |розчину для | | | | | зміна терміну | | |
| | |ін'єкцій | | | | | придатності (з | | |
| | |по 10000 МО | | | | | 2,5 року до 3-х | | |
| | |у флаконах N 5 | | | | | років) | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|13.|АСПАРАГІНАЗА |порошок | медак ГмбХ |Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за | UA/3522/01/01 |
| |5000 МЕДАК |ліофілізований для | | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | |приготування | | | | | матеріалів*: | | |
| | |розчину для | | | | | зміна терміну | | |
| | |ін'єкцій по 5000 МО| | | | | придатності (з | | |
| | |у флаконах N 5 | | | | | 2,5 року до 3-х | | |
| | | | | | | | років) | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|14.|АЦИК |таблетки по 200 мг | Гексал АГ |Німеччина | Гексал АГ | Німеччина |внесення змін до | за | UA/3443/01/01 |
| | |N 25 | | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном, | | |
| | | | | | | | назвами | | |
| | | | | | | | препарату, | | |
| | | | | | | | заявника та | | |
| | | | | | | | виробника (зі | | |
| | | | | | | | збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|15.|АЦИК |таблетки по 400 мг | Гексал АГ |Німеччина | Гексал АГ | Німеччина |внесення змін до | за | UA/3443/01/02 |
| | |N 35 | | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном, | | |
| | | | | | | | назвами | | |
| | | | | | | | препарату, | | |
| | | | | | | | заявника та | | |
| | | | | | | | виробника (зі | | |
| | | | | | | | збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|16.|АЦИК(R) |таблетки по 200 мг | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/9433/01/01 |
| | |N 25 |Фармасьютікалз | | ГмбХ, | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | д.д. | | Німеччина, | |матеріалів: зміна| | |
| | | | | | підприємство | |назви лікарського| | |
| | | | | |компанії Сандоз| | засобу (було - | | |
| | | | | | | | АЦИК); зміна | | |
| | | | | | | |назви виробника; | | |
| | | | | | | | зміна назви та | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|17.|АЦИК(R) |таблетки по 400 мг | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/9433/01/02 |
| | |N 35 |Фармасьютікалз | | ГмбХ, | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | д.д. | | Німеччина, | |матеріалів: зміна| | |
| | | | | | підприємство | |назви лікарського| | |
| | | | | |компанії Сандоз| | засобу (було - | | |
| | | | | | | | АЦИК); зміна | | |
| | | | | | | |назви виробника; | | |
| | | | | | | | зміна назви та | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|18.|АЦИКЛОВІР 200 |таблетки по 200 мг | СТАДА |Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до | за | UA/3840/01/01 |
| |СТАДА(R) |N 5 х 5, N 25 х 1, | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 25 х 4 | АГ | | АГ | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | блістера | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|19.|АЦИКЛОВІР 400 |таблетки по 400 мг | СТАДА |Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до | за | UA/3840/01/02 |
| |СТАДА(R) |N 35 х 1, N 5 х 7 | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | АГ | | АГ | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | блістера | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|20.|БЛЕМАРЕН |таблетки шипучі | Еспарма ГмбХ |Німеччина | Еспарма ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | без | UA/0762/02/01 |
| | |N 80, N 100 | | | | | реєстраційних | рецепта| |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки зі | | |
| | | | | | | | старим дизайном | | |
| | | | | | | | та назвою | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу (зі | | |
| | | | | | | | збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|21.|БОНЕФОС(R) |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за | UA/3811/03/01 |
| | |оболонкою, |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| |
| | |по 800 мг N 60 |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| | матеріалів: | | |
| | |(10 х 6) | | | | | оновлення | | |
| | |у контурних | | | | | матеріалів | | |
| | |чарункових | | | | | реєстраційного | | |
| | |упаковках | | | | |досьє у зв'язку з| | |
| | |(фасування із in | | | | | перереєстрацією | | |
| | |bulk "Schering Oy",| | | | | лікарського | | |
| | |Фінляндія компанія | | | | |засобу у формі in| | |
| | |"Schering AG", | | | | | bulk | | |
| | |Німеччина (виробник| | | | | | | |
| | |in bulk та первинне| | | | | | | |
| | |пакування) | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|22.|ВАНКОГЕН |порошок для | Алкем | Індія | Алкем | Індія |внесення змін до | за | UA/7677/01/01 |
| | |ін'єкцій по 500 мг | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| |
| | |у флаконах N 1 | Лімітед | | Лімітед | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|23.|ВЕРАПАМІЛ- |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за | UA/3582/01/02 |
| |ДАРНИЦЯ |оболонкою, по 40 мг|"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 10 х 2 |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| |матеріалів: зміна| | |
| | |у контурних | | | | | процедури | | |
| | |чарункових | | | | | випробування | | |
| | |упаковках | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|24.|ВІТРУМ(R) Б'ЮТІ|таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до | без | UA/7462/01/01 |
| |СЛІМ КВІК |оболонкою, N 10 | | | | | реєстраційних | рецепта| |
| | |у блістерах; N 30, | | | | | матеріалів*: | | |
| | |N 60 у флаконах | | | | |зміни графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковок | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|25.|ГАСТАЛ |таблетки для | Пліва Краків, | Польща | Пліва Краків, | Польща |внесення змін до | без | UA/0432/01/01 |
| | |смоктання N 30, |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | реєстраційних | рецепта| |
| | |N 60 | Завод АТ | | Завод АТ | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |номера в процесі | | |
| | | | | | | |перереєстрації і | | |
| | | | | | | | реєстрації | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | попереднім | | |
| | | | | | | |дизайном (було - | | |
| | | | | | | | UA/9384/01/01 ) | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|26.|ГАФЛОКС - 200 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за | UA/2488/01/01 |
| | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| |
| | |200 мг N 10, N 100 | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна ділянки | | |
| | | | | | | | виробництва; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|27.|ГАФЛОКС - 200 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - | UA/2489/01/01 |
| | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | |
| | |по 200 мг in bulk | | | | | матеріалів*: | | |
| | |N 2500 | | | | | зміна ділянки | | |
| | | | | | | | виробництва; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|28.|ГАФЛОКС - 400 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за | UA/2488/01/02 |
| | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| |
| | |400 мг N 10, N 100 | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна ділянки | | |
| | | | | | | | виробництва; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|29.|ГАФЛОКС - 400 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - | UA/2489/01/02 |
| | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | |
| | |по 400 мг in bulk | | | | | матеріалів*: | | |
| | |N 2500 | | | | | зміна ділянки | | |
| | | | | | | | виробництва; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|30.|ГІАЛГАН |розчин для | Фідіа | Італія | Фідіа | Італія |внесення змін до | за | UA/1032/01/01 |
| | |ін'єкцій, | Фармацевтика | | Фармацевтика | | реєстраційних |рецептом| |
| | |20 мг/2 мл по 2 мл | С.п.А. | | С.п.А. | | матеріалів: | | |
| | |у флаконах N 1, | | | | | реєстрація | | |
| | |у шприцах N 1 | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|31.|ГЛІМЕПІРИД- |таблетки по 1 мг |Максфарма (UK) | Велико- | Інтас | Індія |внесення змін до | за | UA/6283/01/01 |
| |МАКСФАРМА |N 30 | Лтд | британія |Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | Лтд. | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | | придатності (з | | |
| | | | | | | |2-х до 3-х років)| | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|32.|ГЛІМЕПІРИД- |таблетки по 2 мг |Максфарма (UK) | Велико- | Інтас | Індія |внесення змін до | за | UA/6283/01/02 |
| |МАКСФАРМА |N 30 | Лтд | британія |Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | Лтд. | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | | придатності (з | | |
| | | | | | | |2-х до 3-х років)| | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|33.|ГЛІМЕПІРИД- |таблетки по 3 мг |Максфарма (UK) | Велико- | Інтас | Індія |внесення змін до | за | UA/6283/01/03 |
| |МАКСФАРМА |N 30 | Лтд | британія |Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | Лтд. | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | | придатності (з | | |
| | | | | | | |2-х до 3-х років)| | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|34.|ГОНАЛ-Ф(R) |розчин для ін'єкцій| Мерк Сероно |Швейцарія | Мерк Сероно | Італія |внесення змін до | за | UA/4113/02/01 |
| | |по 0,5 мл (300 МО |Інтернешнл С.А.| | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| |
| | |[22 мкг]) у | | | | | матеріалів*: | | |
| | |попередньо | | | | | зміна назви та | | |
| | |заповнених | | | | |місцезнаходження | | |
| | |картриджами ручках | | | | |виробника; зміна | | |
| | |у комплекті | | | | | графічного | | |
| | |з 5 голками | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення складу | | |
| | | | | | | | препарату | | |
| | | | | | | | (допоміжних | | |
| | | | | | | | речовин); зміна | | |
| | | | | | | | терміну | | |
| | | | | | | | придатності | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу при | | |
| | | | | | | | кімнатній | | |
| | | | | | | | температурі; | | |
| | | | | | | | зміна будь-якої | | |
| | | | | | | |частини матеріалу| | |
| | | | | | | | (первинного) | | |
| | | | | | | |упакування, що не| | |
| | | | | | | |вступає в контакт| | |
| | | | | | | | із кінцевим | | |
| | | | | | | | продуктом (такі | | |
| | | | | | | | наприклад, як | | |
| | | | | | | | колір кришечок, | | |
| | | | | | | | колір кодів на | | |
| | | | | | | | ампулах, зміна | | |
| | | | | | | | контейнера для | | |
| | | | | | | |голок (різні види| | |
| | | | | | | | пластику) | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|35.|ГОНАЛ-Ф(R) |розчин для ін'єкцій| Мерк Сероно |Швейцарія | Мерк Сероно | Італія |внесення змін до | за | UA/4113/02/02 |
| | |по 0,75 мл (450 МО |Інтернешнл С.А.| | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| |
| | |[33 мкг]) у | | | | | матеріалів*: | | |
| | |попередньо | | | | | зміна назви та | | |
| | |заповнених | | | | |місцезнаходження | | |
| | |картриджами ручках | | | | |виробника; зміна | | |
| | |у комплекті | | | | | графічного | | |
| | |з 7 голками | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення складу | | |
| | | | | | | | препарату | | |
| | | | | | | | (допоміжних | | |
| | | | | | | | речовин); зміна | | |
| | | | | | | | терміну | | |
| | | | | | | | придатності | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу при | | |
| | | | | | | | кімнатній | | |
| | | | | | | | температурі; | | |
| | | | | | | | зміна будь-якої | | |
| | | | | | | |частини матеріалу| | |
| | | | | | | | (первинного) | | |
| | | | | | | | упакування, що | | |
| | | | | | | | не вступає | | |
| | | | | | | | в контакт | | |
| | | | | | | | із кінцевим | | |
| | | | | | | | продуктом (такі | | |
| | | | | | | | наприклад, як | | |
| | | | | | | | колір кришечок, | | |
| | | | | | | | колір кодів на | | |
| | | | | | | | ампулах, зміна | | |
| | | | | | | | контейнера для | | |
| | | | | | | |голок (різні види| | |
| | | | | | | | пластику) | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|36.|ГОНАЛ-Ф(R) |розчин для ін'єкцій| Мерк Сероно |Швейцарія | Мерк Сероно | Італія |внесення змін до | за | UA/4113/02/03 |
| | |по 1,5 мл (900 МО |Інтернешнл С.А.| | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| |
| | |[66 мкг]) у | | | | | матеріалів*: | | |
| | |попередньо | | | | | зміна назви та | | |
| | |заповнених | | | | |місцезнаходження | | |
| | |картриджами ручках | | | | |виробника; зміна | | |
| | |у комплекті | | | | | графічного | | |
| | |з 14 голками | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення складу | | |
| | | | | | | | препарату | | |
| | | | | | | | (допоміжних | | |
| | | | | | | | речовин); зміна | | |
| | | | | | | | терміну | | |
| | | | | | | | придатності | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу при | | |
| | | | | | | | кімнатній | | |
| | | | | | | | температурі; | | |
| | | | | | | | зміна будь-якої | | |
| | | | | | | |частини матеріалу| | |
| | | | | | | | (первинного) | | |
| | | | | | | | упакування, що | | |
| | | | | | | | не вступає | | |
| | | | | | | | в контакт | | |
| | | | | | | | із кінцевим | | |
| | | | | | | | продуктом (такі | | |
| | | | | | | | наприклад, як | | |
| | | | | | | | колір кришечок, | | |
| | | | | | | | колір кодів на | | |
| | | | | | | | ампулах, зміна | | |
| | | | | | | | контейнера для | | |
| | | | | | | |голок (різні види| | |
| | | | | | | | пластику) | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|37.|ГРИПОЦИТРОН- |порошок для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без | UA/1470/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |приготування |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта| |
| | |розчину для | компанія | | компанія | |матеріалів: зміни| | |
| | |перорального | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |в інструкції для | | |
| | |застосування по | | | | | медичного | | |
| | |2,2 г у пакетах або| | | | | застосування | | |
| | |пакетах спарених з | | | | | | | |
| | |комбінованого | | | | | | | |
| | |матеріалу N 10 у | | | | | | | |
| | |пачці з картону | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|38.|ДИКЛАК(R) |розчин для | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/1202/03/01 |
| | |ін'єкцій, 25 мг/мл | | | ГмбХ, | | реєстраційних |рецептом| |
| | |по 3 мл (75 мг) в | | | підприємство | |матеріалів: зміна| | |
| | |ампулах N 5 | | |компанії Гексал| | специфікації | | |
| | | | | |АГ, Німеччина; | | готового | | |
| | | | | | Веймер Фарма | | лікарського | | |
| | | | | |ГмбХ,Німеччина;| | засобу | | |
| | | | | | ЙенаГексал | | | | |
| | | | | | Фарма ГмбХ, | | | | |
| | | | | | Німеччина | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|39.|ДОНОРМІЛ |таблетки шипучі по |Брістол-Майєрс | Франція |Брістол-Майєрс | Франція |внесення змін до | без | UA/7213/01/01 | | | |15 мг N 20 | Сквібб | | Сквібб | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |40.|ЕПІВІР(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща/ |внесення змін до | за | UA/7473/01/01 | | | |оболонкою, | Експорт Лтд | британія |Фармасьютикалз | Велико- | реєстраційних |рецептом| | | | |по 150 мг N 60 | | | С.А., Польща; | британія |матеріалів: зміни| | | | | | | | | Глаксо | |в інструкції для | | | | | | | | | Оперейшнс ЮК | | медичного | | | | | | | | | Лімітед, | | застсоування | | | | | | | | |Великобританія | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |41.|ЖУРНІСТА |таблетки | Янссен | Бельгія | Алза | США |внесення змін до | за | UA/8322/01/02 | | | |пролонгованої дії | Фармацевтика | | Корпорейшн, | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 16 мг N 7, | Н.В. | | США; | |матеріалів: зміни| | | | | |N 7 х 4 | | | Орто-МакНіл | |в інструкції для | | | | | |у блістерах | | | Фармасьютікал | | медичного | | | | | | | | | Інк., США | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |42.|ЖУРНІСТА |таблетки | Янссен | Бельгія | Алза | США |внесення змін до | за | UA/8322/01/03 | | | |пролонгованої дії | Фармацевтика | | Корпорейшн, | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 32 мг N 7, | Н.В. | | США; | |матеріалів: зміни| | | | | |N 7 х 4 | | | Орто-МакНіл | |в інструкції для | | | | | |у блістерах | | | Фармасьютікал | | медичного | | | | | | | | | Інк., США | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |43.|ЖУРНІСТА |таблетки | Янссен | Бельгія | Алза | США |внесення змін до | за | UA/8322/01/01 | | | |пролонгованої дії | Фармацевтика | | Корпорейшн, | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 8 мг N 7, | Н.В. | | США; | |матеріалів: зміни| | | | | |N 7 х 4 | | | Орто-МакНіл | |в інструкції для | | | | | |у блістерах | | | Фармасьютікал | | медичного | | | | | | | | | Інк., США | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |44.|ЗІАГЕН(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща/ |внесення змін до | за | UA/4163/02/01 | | | |оболонкою, |Експорт Лімітед| британія |Фармасьютикалз | Велико- | реєстраційних |рецептом| | | | |по 300 мг N 60 | | | С.А., Польша; | британія |матеріалів: зміни| | | | | | | | | Глаксо | |в інструкції для | | | | | | | | | Оперейшнс ЮК | | медичного | | | | | | | | | Лімітед, | | застосування та | | | | | | | | |Великобританія | | листку-вкладиші | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |45.|ЗОМАКС(R) |таблетки, вкриті | Аль-Хікма | Йорданія | Аль-Хікма | Йорданія |внесення змін до | за | UA/3078/01/01 | | | |плівковою |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |500 мг N 2, N 3 у | | | | |додання штампу та| | | | | |блістерах | | | | | риски, що | | | | | | | | | | | не передбачає | | | | | | | | | | | ділення на | | | | | | | | | | | таблетки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |46.|ІБЕРОГАСТ |краплі для | Штайгервальд |Німеччина | Штайгервальд | Німеччина |внесення змін до | без | UA/6302/01/01 | | | |перорального | Арцнайміттель-| | Арцнайміттель-| | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування | верк ГмбХ | | верк ГмбХ | |матеріалів: зміна| | | | | |по 20 мл, або | | | | | постачальника | | | | | |по 50 мл, або | | | | |флаконів, кришок | | | | | |по 100 мл у | | | | | та крапельниць | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |47.|ІБУПРОМ МАКС |таблетки, вкриті | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ "ЮС | Польща |внесення змін до | без | UA/1361/01/01 | | | |цукровою оболонкою,| | | Фармація" | | реєстраційних | рецепта| | | | |по 400 мг N 6, | | | | |матеріалів: зміна| | | | | |N 12, N 24 у | | | | |умов відпуску для| | | | | |блістерах | | | | | упаковки N 24 | | | | | | | | | | | (було - за | | | | | | | | | | | рецептом) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |48.|ІМУНОФЛАЗІД(R) |сироп по 50 мл або | ТОВ НВК | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до | без | UA/5510/01/01 | | | |по 125 мл у | "Екофарм" | м. Київ | підприємство |м. Луганськ| реєстраційних | рецепта| | | | |контейнерах | | | "Луганська | | матеріалів*: | | | | | | | | | обласна | | зміна назви | | | | | | | | | "Фармація" | | лікарського | | | | | | | | | Фармацевтична | | засобу; зміна | | | | | | | | | фабрика | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|49.|ІНВЕГА |таблетки | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг |Італія/США |внесення змін до | за | UA/7032/01/01 | | | |пролонгованої дії, | Фармацевтика | |С.п.А., Італія;| | реєстраційних |рецептом| | | | |вкриті оболонкою, | Н.В. | | Алза | |матеріалів: зміни| | | | | |по 3 мг N 28 | | |Корпорейшн, США| |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |50.|ІНВЕГА |таблетки | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг |Італія/США |внесення змін до | за | UA/7032/01/02 | | | |пролонгованої дії, | Фармацевтика | |С.п.А., Італія;| | реєстраційних |рецептом| | | | |вкриті оболонкою, | Н.В. | | Алза | |матеріалів: зміни| | | | | |по 6 мг N 28 | | |Корпорейшн, США| |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |51.|ІНВЕГА |таблетки | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг |Італія/США |внесення змін до | за | UA/7032/01/03 | | | |пролонгованої дії, | Фармацевтика | |С.п.А., Італія;| | реєстраційних |рецептом| | | | |вкриті оболонкою, | Н.В. | | Алза | |матеріалів: зміни| | | | | |по 9 мг N 28 | | |Корпорейшн, США| |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |52.|ІНДАПАМІД- |таблетки, вкриті |ратіофарм ГмбХ |Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за | UA/8999/01/01 | | |РАТІОФАРМ SR |оболонкою, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |пролонгованої дії | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 1,5 мг N 30 | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | придатності (з | | | | | | | | | | |2-х до 3-х років)| | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |53.|КАЛЬЦЕМІН |таблетки, вкриті | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США |внесення змін до | без | UA/7110/01/01 | | |АДВАНС |оболонкою, N 30; | | | США; Контракт | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 60; N 120 у | | | Фармакал | |матеріалів: зміна| | | | | |флаконах | | |Корпорейшн, США| | процедури | | | | | |пластикових | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |54.|КАЛЬЦЕМІН |таблетки, вкриті | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США |внесення змін до | без | UA/7138/01/01 | | |СІЛЬВЕР |оболонкою, N 30, | | | США; Контракт | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 60, N 120 у | | | Фармакал | |матеріалів: зміна| | | | | |флаконах | | |Корпорейшн, США| | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |55.|КАЛЬЦЕМІН(R) |таблетки, вкриті | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США |внесення змін до | без | UA/8391/01/01 | | | |оболонкою, N 30, | | | США; Контракт | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 60, N 120 у | | | Фармакал | |матеріалів: зміна| | | | | |флаконах | | |Корпорейшн, США| | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |56.|КЛЕКСАН(R) |розчин для |Санофі-Авентіс | Франція | Авентіс | Франція |внесення змін до | за | UA/7182/01/01 | | | |ін'єкцій, | | |Інтерконтинен- | | реєстраційних |рецептом| | | | |1000 анти-Ха МО/ | | | тал | |матеріалів: зміна| | | | | |0,1 мл по 0,2 мл | | | | | специфікації | | | | | |(2000 анти-Ха МО), | | | | | активної | | | | | |або по 0,4 мл | | | | | субстанції; | | | | | |(4000 анти-Ха МО), | | | | | введення | | | | | |або по 0,8 мл | | | | | додаткових | | | | | |(8000 анти-Ха МО) | | | | | методів | | | | | |у шприц-дозах N 10 | | | | | тестування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |57.|КЛЕКСАН(R) |розчин для |Санофі-Авентіс | Франція | Авентіс | Франція |внесення змін до | за | UA/7181/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | Інтерконтинен-| | реєстраційних |рецептом| | | | |1000 анти-Ха МО/ | | | тал, Франція; | |матеріалів: зміна| | | | | |0,1 мл по 0,6 мл | | | Авентіс Фарма | | специфікації | | | | | |(6000 анти-Ха) або | | | Льо Тре | | активної | | | | | |по 0,8 мл | | | | | субстанції; | | | | | |(8000 анти-Ха) | | | | | введення | | | | | |у шприц-дозах N 2 | | | | | додаткових | | | | | | | | | | | методів | | | | | | | | | | | тестування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |58.|КЛОТРИМАЗОЛ |таблетки вагінальні| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за | UA/8794/02/01 | | | |по 100 мг N 6 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |59.|КЛОТРИМАЗОЛ |крем 1% по 25 г у | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | без | UA/3445/01/01 | | |ГЕКСАЛ(R) |тубах | | | ГмбХ, | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | підприємство | | матеріалів: | | | | | | | | |компанії Гексал| | реєстрація | | | | | | | | | АГ | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|60.|КОМБІВІР(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | Глаксо | Велико- |внесення змін до | за | UA/1935/01/01 | | | |оболонкою, N 60 у |Експорт Лімітед| британія | Оперейшнс ЮК | британія/ | реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах | | | Лімітед, | Польща |матеріалів: зміни| | | | | | | | |Великобританія;| |в інструкції для | | | | | | | | |ГлаксоСмітКляйн| | медичного | | | | | | | | |Фармасьютикалз | | застосування | | | | | | | | | С.А., Польща | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |61.|КОПАКСОН(R)- |розчин для | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль |внесення змін до | за | UA/6307/01/01 | | |ТЕВА |ін'єкцій, 20 мг/мл | Фармацевтичні | | Фармацевтичні | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 1 мл у шприцах | Підприємства | | Підприємства | |матеріалів: зміни| | | | | |N 28 | Лтд | | Лтд | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |62.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по 25 мг |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща/ |внесення змін до | за | UA/0452/02/01 | | | |N 30 |Експорт Лімітед| британія |Фармасьютикалз | Велико- | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | С.А., Польща; | британія |матеріалів: зміни| | | | | | | | | ГлаксоВеллком | |в інструкції для | | | | | | | | | Оперейшнс, | | медичного | | | | | | | | |Великобританія | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |63.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по 50 мг |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща/ |внесення змін до | за | UA/0452/02/02 | | | |N 30 |Експорт Лімітед| британія |Фармасьютикалз | Велико- | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | С.А., Польща; | британія |матеріалів: зміни| | | | | | | | | ГлаксоВеллком | |в інструкції для | | | | | | | | | Оперейшнс, | | медичного | | | | | | | | |Великобританія | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |64.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по 100 мг |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща/ |внесення змін до | за | UA/0452/02/03 | | | |N 30 |Експорт Лімітед| британія |Фармасьютикалз | Велико- | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | С.А., Польща; | британія |матеріалів: зміни| | | | | | | | | ГлаксоВеллком | |в інструкції для | | | | | | | | | Оперейшнс, | | медичного | | | | | | | | |Великобританія | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |65.|ЛОРАЗИДИМ |порошок для розчину| Ексір | Іран | Ексір | Іран |внесення змін до | за | UA/8613/01/01 | | | |для ін'єкцій по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг у флаконах | Ко. | | Ко. | | матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |66.|ЛОРАЗИДИМ |порошок для розчину| Ексір | Іран | Ексір | Іран |внесення змін до | за | UA/8613/01/02 | | | |для ін'єкцій по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | | |1000 мг у флаконах | Ко. | | Ко. | | матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |67.|ЛЮТЕНІЛ |таблетки по 5 мг | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако/ |внесення змін до | за | UA/9005/01/01 | | | |N 10, N 10 х 3 | ТЕРАМЕКС | | ТЕРАМЕКС, | Франція | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Монако; | | матеріалів: | | | | | | | | | Лабораторія | | введення | | | | | | | | |МАКОР, Франція;| | додаткової | | | | | | | | | Делфарм Лілль | | ділянки | | | | | | | | | САС, Франція | | виробництва | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |68.|МАЗЬ |мазь для зовнішного| ВАТ "Хіміко- | Україна | ВАТ "Хіміко- | Україна |внесення змін до | без | UA/4182/01/01 | | |ТІОТРИАЗОЛІНУ |застосування 2% по | фармацевтичний| | фармацевтичний| | реєстраційних | рецепта| | | | |25 г у тубах | завод | | завод | |матеріалів: зміни| | | | | | |"Червона зірка"| |"Червона зірка"| |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |69.|МЕДАКСОН |порошок для | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за | UA/7582/01/01 | | | |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | |зміна графічного | | | | | |флаконах N 10 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готого | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |70.|МОТОРИКУМ |таблетки по 10 мг | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | без | UA/8733/01/01 | | | |N 10 х 2 | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |у блістерах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|71.|НАЗО-СПРЕЙ |спрей назальний, |ТОВ "Дослідний | Україна |ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | без | UA/9393/01/01 | | | |0,5 мг/мл по 15 мл | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | | реєстраційних | рецепта| | | | |у контейнерах N 1 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |72.|НЕКСІУМ |порошок для |АстраЗенека АБ | Швеція |Астра Зенека АБ| Швеція |внесення змін до | за | UA/2534/01/01 | | | |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |ін'єкцій та інфузій| | | | |в інструкції для | | | | | |по 40 мг у флаконах| | | | | медичного | | | | | |N 1, N 10 | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |73.|НЕКСІУМ |таблетки, вкриті |АстраЗенека АБ | Швеція |Астра Зенека АБ| Швеція |внесення змін до | за | UA/2534/02/01 | | | |оболонкою, по 20 мг| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 7, N 14 | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |74.|НЕКСІУМ |таблетки, вкриті |АстраЗенека АБ | Швеція |Астра Зенека АБ| Швеція |внесення змін до | за | UA/2534/02/02 | | | |оболонкою, по 40 мг| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 14 | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |75.|НІТРОНГ ФОРТЕ |таблетки | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за | UA/0639/01/01 | | | |пролонгованої дії | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 6,5 мг N 25, | | | | | матеріалів - | | | | | |N 100 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури: | | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |76.|ПЕНТАЛГІН-ICN |таблетки N 12 | ВАТ |Російська | ВАТ | Російська |внесення змін до | без | UA/5595/01/01 | | | |(12 х 1) | "Фармстандарт-|Федерація | "Фармстандарт-| Федерація | реєстраційних | рецепта| | | | |у блістерах | Лексредства" | | Лексредства" | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |77.|ПОЛІОКСИДОНІЙ |супозиторії по 6 мг| ТОВ "НПО |Російська | ТОВ "НПО | Російська |внесення змін до | без | UA/3344/01/01 | | | |N 5 х 2 у контурних| "Петровакс |Федерація | "Петровакс | Федерація | реєстраційних | рецепта| | | | |чарункових | Фарм" | | Фарм" | |матеріалів: зміни| | | | | |упаковках | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |78.|ПОСТИНОР |таблетки по 0,75 мг| ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | за | UA/6112/01/01 | | | |N 2 | Ріхтер" | | Ріхтер" | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |79.|РЕЛЕНЦА(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | ГлаксоВеллком | Франція/ |внесення змін до | за | UA/5370/01/01 | | | |інгаляцій, |Експорт Лімітед| британія | Продакшн, | Австралія | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований по 5 мг у| | | Франція; | |матеріалів: зміни| | | | | |блістерах N 4 у | | |ГлаксоСмітКляйн| |в інструкції для | | | | | |ротадисках N 5 у | | | Австралія | | медичного | | | | | |комплекті з | | | Пту ЛтД, | | застосування та | | | | | |Дискхалером | | | Австралія | | листку-вкладиші | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|80.|РЕТРОВІР(ТМ) |сироп, 10 мг/мл по |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Канада |внесення змін до | за | UA/0232/03/01 | | | |200 мл у флаконах |Експорт Лімітед| британія | Інк. | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 1 | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |81.|РЕТРОВІР(ТМ) |капсули по 100 мг |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |СмітКляйн Бічем| Велико- |внесення змін до | за | UA/0232/02/01 | | | |N 100 у флаконах |Експорт Лімітед| британія |Фармасьютикалс,| британія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Великобританія;| |матеріалів: зміни| | | | | | | | | ГлаксоВеллком | |в інструкції для | | | | | | | | | Оперейшнс, | | медичного | | | | | | | | |Великобританія | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |82.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ |розчин для | ДП | Україна, | ДП | Україна, |внесення змін до | за | UA/0632/01/01 | | | |зовнішнього | "Дубов'язів- | Сумська | "Дубов'язів- | Сумська | реєжстраційних |рецептом| | | | |застосування 96% |ський спиртовий| обл., |ський спиртовий| обл., | матеріалів: | | | | | |по 100 мл у | завод" | Конотоп- | завод" | Конотоп- | уточнення | | | | | |флаконах скляних | | ський | | ський | реєстраційної | | | | | |або поліетиленових | | район, | | район, | процедури - | | | | | | | |смт. Дубо-| |смт. Дубо- |перереєстрація у | | | | | | | | в'язівка | | в'язівка | зв'язку із | | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміни, | | | | | | | | | | | повТязані із | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |83.|ТАКРОЛ |капсули по 0,5 мг | ОллМед | США |СТРАЙДС АРКОЛАБ| Індія |внесення змін до | за | UA/9441/01/01 | | | |N 100 |Інтернешнл Інк.| | ЛТД. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського| | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ТАКРОЛІМУС) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |84.|ТАКРОЛ |капсули по 1 мг | ОллМед | США |СТРАЙДС АРКОЛАБ| Індія |внесення змін до | за | UA/9441/01/02 | | | |N 100 |Інтернешнл Інк.| | ЛТД. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського| | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ТАКРОЛІМУС) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |85.|ТАКРОЛ |капсули по 5 мг | ОллМед | США |СТРАЙДС АРКОЛАБ| Індія |внесення змін до | за | UA/9441/01/03 | | | |N 100 |Інтернешнл Інк.| | ЛТД. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського| | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ТАКРОЛІМУС) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |86.|ТАКРОЛ |капсули по 0,5 мг | ОллМед | США |СТРАЙДС АРКОЛАБ| Індія |внесення змін до | - | UA/9442/01/01 | | | |in bulk N 100 х 100|Інтернешнл Інк.| | ЛТД. | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського| | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ТАКРОЛІМУС) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |87.|ТАКРОЛ |капсули по 1 мг in | ОллМед | США |СТРАЙДС АРКОЛАБ| Індія |внесення змін до | - | UA/9442/01/02 | | | |bulk N 100 х 100 |Інтернешнл Інк.| | ЛТД. | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського| | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ТАКРОЛІМУС) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |88.|ТАКРОЛ |капсули по 5 мг in | ОллМед | США |СТРАЙДС АРКОЛАБ| Індія |внесення змін до | - | UA/9442/01/03 | | | |bulk N 100 х 100 |Інтернешнл Інк.| | ЛТД. | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського| | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ТАКРОЛІМУС) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |89.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для ін'єкцій|АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за | UA/2931/01/01 | | | |1% по 2 мл в | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |ампулах N 10 | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |90.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для ін'єкцій|АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за | UA/2931/01/02 | | | |2,5% по 2 мл або | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 4 мл в ампулах | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |N 10 | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |91.|ТІОТРИАЗОЛІН |таблетки по 0,1 г |АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмед- | Україна |внесення змін до | за | UA/2931/02/01 | | | |N 10 х 3, N 10 х 5 | | | препарат", | | реєстраційних |рецептом| | | | |у контурних | | | Україна; | |матеріалів: зміни| | | | | |чарункових | | |АТ "Галичфарм",| |в інструкції для | | | | | |упаковках | | | Україна | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|92.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по 0,05 г | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за | UA/1153/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |N 10 у контурних |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |чарункових |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| | матеріалів: | | | | | |упаковках | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | номера (було - | | | | | | | | | | | UA/1153/01/02) в| | | | | | | | | | | процесі зміни | | | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни| | | | | | | | | | | у процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміни| | | | | | | | | | | пов'язані з | | | | | | | | | | | необхідністю | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | | монографії ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча| | | | | | | | | | | речовина) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |93.|ФТАЛАЗОЛ- |таблетки по 500 мг | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | без | UA/6133/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |N 10, N 10 х 1 у |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта| | | | |контурних |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| |матеріалів: зміни| | | | | |чарункових | | | | | у методах | | | | | |упаковках | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | з необхідністю | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | | монографії ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча| | | | | | | | | | |речовина); зміни | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |94.|ФУНГІСАН |крем 1% по 25 г у | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | без | UA/9443/01/01 | | | |тубах |Фармасьютікалз | | ГмбХ, | | реєстраційних | рецепта| | | | | | д.д. | | Німеччина, | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | підприємство | |назви лікарського| | | | | | | | |компанії Сандоз| | засобу (було - | | | | | | | | | | | КЛОТРИМАЗОЛ | | | | | | | | | | |ГЕКСАЛ(R); зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки для | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |95.|ХЕДРІНГ |лосьйон 4% по 50 мл| Торнтон енд | Велико- | Торнтон енд | Велико- |внесення змін до | без | UA/7602/01/01 | | | |або по 100 мл у | Росс Лтд | британія | Росс Лтд | британія | реєстраційних | рецепта| | | | |флаконах | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | |застосування та, | | | | | | | | | | | як наслідок, | | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | |попереджувальних | | | | | | | | | | |написів на макеті| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |96.|ХІЗАРТ-8 |таблетки по 8 мг | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за | UA/8529/01/01 | | | |N 10, N 100 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------|
|97.|ХІЗАРТ-8 |таблетки по 8 мг in| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - | UA/5995/01/01 | | | |bulk N 2500 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+----------------| |98.|ЦИТЕАЛ |розчин для | П'єр Фабр | Франція | П'єр Фабр | Франція |внесення змін до | без | UA/6404/01/01 | | | |зовнішнього | Медикамент | | Медикамент | | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування | | | Продакшн | | матеріалів: | | | | | |по 250 мл | | | | | подання нового | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | відповідності | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | | | | | | | | | (хлоргексидину | | | | | | | | | | | диглюконат); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | | | | | | | | | (хлоргексидину | | | | | | | | | | | диглюконат) | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.03.2009 N 147
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні
матеріали яких не рекомендовано вносити зміни---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | | | | засобу | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+---------+-------------------+-------------------| | 1.|ЦЕФАНГІН(R) |капсули по 250 мг | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | не рекомендується | рішення | | | |N 20 (10 х 2) у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| | до затвердження | Науково-технічної | | | |блістерах | | | | | зміни специфікації| ради ДФЦ від | | | | | | | | | готового |12.02.09 (протокол | | | | | | | | |лікарського засобу:| N 3) | | | | | | | | | виключення методу | | | | | | | | | | контролю та | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | "Мікробіологічна | | | | | | | | | | чистота", | | | | | | | | | | "Зберігання" | | | | | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак