МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
21.09.2010 N 793
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.09.2010 р. N 2452/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2010 N 793
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
| 1.|АВЕРТИД |розчин для | ТОВ "Ерсель | Україна, | Спільне | Україна, | реєстрація | за |UA/10912/01/01|
| | |перорального | Фарма | м. Вінниця | українсько- | м. Вінниця | на | рецептом | |
| | |застосування, | Україна" | | іспанське | | 5 років | | |
| | |8 мг/мл по | | | підприємство | | | | |
| | |60 мл у | | | "Сперко | | | | |
| | |контейнерах | | | Україна" | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
| 2.|АКТИПОЛ |краплі очні | ТОВ | Україна, |ЗАТ "Інститут | Російська | реєстрація | без |UA/11043/01/01|
| | |0,007% по | "Інфамед" | м. Київ | молекулярної | Федерація | на | рецепта | |
| | |5 мл у | | | діагностики | | 5 років | | |
| | |флаконах- | | |"Діафарм" (ЗАТ | | | | |
| | |крапельницях | | | "Діафарм") | | | | |
| | |полімерних | | | | | | | |
| | |N 1 або по | | | | | | | |
| | |5 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |скляних у | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |кришкою | | | | | | | |
| | |крапельницею | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
| 3.|БУРКУНУ |трава | ЗАТ | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація | - |UA/10922/01/01|
| |ТРАВА |(субстанція) | "Ліктрави" | м. Житомир | | м. Житомир | на | | |
| | |у мішках, | | | | | 5 років | | |
| | |тюках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
| 4.|ГІБІСКУС |квітки | ЗАТ | Україна, |Company "Pure | Єгипет | реєстрація | - |UA/10928/01/01|
| | |(субстанція) | "Ліктрави" | м. Житомир | Spice Co" | | на | | |
| | |у мішках, або | | | | | 5 років | | |
| | |тюках, або | | | | | | | |
| | |кіпах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
| 5.|ДИКОР ЛОНГ |таблетки, | ТОВ НВФ | Україна, | ТОВ НВФ | Україна, | реєстрація | за |UA/11012/01/01|
| | |пролонгованої | "Мікрохім" | Луганська | "Мікрохім" | Луганська | на | рецептом | |
| | |дії, по 20 мг | | обл., | | обл., | 5 років | | |
| | |N 50 | | м. Рубіжне | | м. Рубіжне | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
| 6.|ДИКОР ЛОНГ |таблетки, | ТОВ НВФ | Україна, | ТОВ НВФ | Україна, | реєстрація | за |UA/11012/01/02|
| | |пролонгованої | "Мікрохім" | Луганська | "Мікрохім" | Луганська | на | рецептом | |
| | |дії, по 40 мг | | обл., | | обл., | 5 років | | |
| | |N 50 | | м. Рубіжне | | м. Рубіжне | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
| 7.|ДИКОР ЛОНГ |таблетки, | ТОВ НВФ | Україна, | ТОВ НВФ | Україна, | реєстрація | за |UA/11012/01/03|
| | |пролонгованої | "Мікрохім" | Луганська | "Мікрохім" | Луганська | на | рецептом | |
| | |дії, по 60 мг | | обл., | | обл., | 5 років | | |
| | |N 50 | | м. Рубіжне | | м. Рубіжне | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
| 8.|ЕЛЕУТЕРОКОКУ |кореневища і | ЗАТ | Україна, | Company | Китай | реєстрація | - |UA/10939/01/01|
| |КОЛЮЧОГО |корені | "Ліктрави" | м. Житомир | "Shandong | | на | | |
| |КОРЕНЕВИЩА і |(субстанція) | | |Foreign Trade | | 5 років | | |
| |КОРЕНІ |у мішках, | | | Ruifeng Co., | | | | |
| | |тюках для | | | Ltd" | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
| 9.|ЕЛЕУТЕРОКОКУ |кореневища і | ЗАТ | Україна, |Company "China | Китай | реєстрація | - |UA/10940/01/01|
| |КОЛЮЧОГО |корені | "Ліктрави" | м. Житомир | Meheco | | на | | |
| |КОРЕНЕВИЩА і |(субстанція) | | | Corporation" | | 5 років | | |
| |КОРЕНІ |у мішках, | | | | | | | |
| | |тюках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
|10.|ЕПІРУБІЦИН |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | реєстрація | за |UA/10941/01/01|
| |МЕДАК |ін'єкцій, | | | | | на | рецептом | |
| | |2 мг/мл по | | | | | 5 років | | |
| | |5 мл, або | | | | | | | |
| | |по 10 мл, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |25 мл, або | | | | | | | |
| | |по 50 мл, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |100 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
|11.|ЖИВОКОСТУ |корені | ЗАТ | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація | - |UA/10944/01/01|
| |КОРЕНІ |(субстанція) | "Ліктрави" | м. Житомир | | м. Житомир | на | | |
| | |у мішках, | | | | | 5 років | | |
| | |тюках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
|12.|ЛАМІНАРІЇ |слані | ЗАТ | Україна, | Company | Китай | реєстрація | - |UA/10954/01/01|
| |СЛАНІ |(субстанція) | "Ліктрави" | м. Житомир | "Shandong | | на | | |
| | |у мішках, | | |Foreign Trade | | 5 років | | |
| | |тюках для | | | Ruifeng Co., | | | | |
| | |виробництва | | | Ltd" | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
|13.|ЛАМІНАРІЇ |слані | ЗАТ | Україна, |Company "China | Китай | реєстрація | - |UA/10955/01/01|
| |СЛАНІ |(субстанція) | "Ліктрави" | м. Житомир | Meheco | | на | | |
| | |у мішках, | | | Corporation" | | 5 років | | |
| | |тюках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
|14.|ЛІМІСТИН 10 |таблетки, | Ананта | Сполучене |Екюмс Драгс і | Індія | реєстрація | за |UA/11037/01/01|
| | |вкриті | Медікеар | Королівство |Фармасьютикалс | | на | рецептом | |
| | |плівковою | Лтд. | | Лтд. | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |10 мг N 30 | | | | | | | |
| | |(10х3) | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
|15.|ЛІМІСТИН 20 |таблетки, | Ананта | Сполучене |Екюмс Драгс і | Індія | реєстрація | за |UA/11037/01/02|
| | |вкриті | Медікеар | Королівство |Фармасьютикалс | | на | рецептом | |
| | |плівковою | Лтд. | | Лтд. | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |20 мг N 30 | | | | | | | |
| | |(10х3) | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
|16.|ЛІМІСТИН 40 |таблетки, | Ананта | Сполучене |Екюмс Драгс і | Індія | реєстрація | за |UA/11037/01/03|
| | |вкриті | Медікеар | Королівство |Фармасьютикалс | | на | рецептом | |
| | |плівковою | Лтд. | | Лтд. | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |40 мг N 30 | | | | | | | |
| | |(10х3) | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
|17.|РІНСУЛІН-НПХ |суспензія для | ТОВ | Україна, | ВАТ | Російська | реєстрація | за |UA/11040/01/01|
| | |ін'єкцій, | "Укр Терра" | м. Київ, | "Національні | Федерація | на | рецептом | |
| | |100 МО/мл по | | |біотехнології" | | 5 років | | |
| | |10 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
|18.|РІНСУЛІН-Р |розчин для | ТОВ | Україна, | ВАТ | Російська | реєстрація | за |UA/11041/01/01|
| | |ін'єкцій, | "Укр Терра" | м. Київ, | "Національні | Федерація | на | рецептом | |
| | |100 МО/мл по | | |біотехнології" | | 5 років | | |
| | |10 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
|19.|РОМАШКИ |квітки | ЗАТ | Україна, |Company "Pure | Єгипет | реєстрація | - |UA/10984/01/01|
| |КВІТКИ |(субстанція) | "Ліктрави" | м. Житомир | Spice Co" | | на | | |
| | |у мішках, | | | | | 5 років | | |
| | |тюках, кіпах | | | | | | | |
| | |для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+---------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------+--------------+-------------+--------------|
|20.|ФЛІТ РЕДІ- |розчин | Лабораторіос | Іспанія | Лабораторіос | Іспанія | реєстрація | без |UA/10995/01/01|
| |ТУ-ЮЗ КЛІЗМА |ректальний, | Касен-Фліт | | Касен-Фліт | | на | рецепта | |
| | |21,4 г/9,4 г | С.Л.Ю. | | С.Л.Ю. | | 5 років | | |
| | |в 118 мл | | | | | | | |
| | |(доза, що | | | | | | | |
| | |вводиться) по | | | | | | | |
| | |133 мл у | | | | | | | |
| | |пляшках | | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2010 N 793
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+----------------+---------------+-------------+--------------+-------------+----------------+------------+--------------|
| 1.|КСЕТ(R) |таблетки, | Каділа | Індія | Каділа | Індія |перереєстрація у| за |UA/4032/01/01 |
| | |вкриті | Хелткер Лтд | | Хелткер Лтд | |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |20 мг N 10, | | | | |терміну дії | | |
| | |N 20 (10х2) у | | | | |реєстраційного | | |
| | |стрипах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |перекладу адреси| | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання та | | |
| | | | | | | |назви первинної | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+----------------+----------------+---------------+-------------+--------------+-------------+----------------+------------+--------------|
| 2.|ПАНТОКАР |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у| за |UA/3559/01/01 |
| | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, | | | | |закінченням | | |
| | |кишковорозчинні | | | | |терміну дії | | |
| | |по 40 мг N 10х3 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2010 N 793
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 1.|АЗИТРОМІЦИН- |порошок |Амерікен Нортон| Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до| за |UA/10845/01/01|
| |ФАРМЕКС |ліофілізований для | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська |реєстраційних |рецептом| |
| | |приготування | | (США) | | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |розчину для інфузій| | | |м. Бориспіль|зміна назви | | |
| | |по 500 мг у | | | | |лікарського | | |
| | |флаконах N 1 | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |АЗИНОРТ-ФАРМЕКС)| | |
|---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 2.|АЗИТРОМІЦИН- |порошок |Амерікен Нортон| Сполучені | Неон | Індія |внесення змін до| - |UA/11017/01/01|
| |ФАРМЕКС |ліофілізований для | Корпорейшн |Штати Америки | Лабораторис | |реєстраційних | | |
| | |приготування | | (США) |Лімітед, Індія;| |матеріалів: | | |
| | |розчину для інфузій| | | Вінус Ремедіс | |реєстрація | | |
| | |по 500 мг in bulk у| | |Лімітед, Індія | |додаткової | | |
| | |флаконах N 200 | | | | |упаковки під | | |
| | | | | | | |новою назвою | | |
| | | | | | | |(було - АЗИНОРТ)| | |
|---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 3.|АККУЗИД(R) 10 |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/3031/01/01 |
| | |плівковою | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | |
| | |10 мг/12,5 мг N 30 | | | | |зміна назви з | | |
| | | | | | | |уточненням | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 4.|АККУЗИД(R) 10 |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/3031/01/01 |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |10 мг/12,5 мг N 30 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
|---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 5.|АККУЗИД(R) 20 |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/3031/01/02 |
| | |плівковою | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | |
| | |20 мг/12,5 мг N 30 | | | | |зміна назви з | | |
| | | | | | | |уточненням | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 6.|АККУЗИД(R) 20 |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/3031/01/02 |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |20 мг/12,5 мг N 30 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
|---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 7.|АККУПРО(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/1570/01/01 |
| | |плівковою | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по 5 мг | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | |
| | |N 30 | | | | |зміна назви з | | |
| | | | | | | |уточненням | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 8.|АККУПРО(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/1570/01/02 | | | |плівковою | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 10 мг| | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |зміна назви з | | | | | | | | | | |уточненням | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| | 9.|АККУПРО(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/1570/01/03 | | | |плівковою | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 20 мг| | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |зміна назви з | | | | | | | | | | |уточненням | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |10.|АККУПРО(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/1570/01/04 | | | |плівковою | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | | |40 мг N 28 | | | | |зміна назви з | | | | | | | | | | |уточненням | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |11.|АККУПРО(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/1570/01/01 | | | |оболонкою, по 5 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |12.|АККУПРО(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/1570/01/02 | | | |оболонкою, по 10 мг| | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |13.|АККУПРО(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/1570/01/03 | | | |оболонкою, по 20 мг| | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |14.|АККУПРО(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/1570/01/04 | | | |оболонкою, по 40 мг| | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 28 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|15.|А-КЛАВ-ФАРМЕКС |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон| Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до| за |UA/10892/01/02| | | |оболонкою, | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська |реєстраційних |рецептом| | | | |250 мг/125 мг N 30 | | (США) | | обл., |матеріалів(*): | | | | | | | | | |м. Бориспіль|зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ТЕРАКЛАВ- | | | | | | | | | | |ФАРМЕКС) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |16.|А-КЛАВ-ФАРМЕКС |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон| Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до| за |UA/10892/01/03| | | |оболонкою, | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг/125 мг N 30 | | (США) | | обл., |матеріалів(*): | | | | | | | | | |м. Бориспіль|зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ТЕРАКЛАВ- | | | | | | | | | | |ФАРМЕКС) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |17.|А-КЛАВ-ФАРМЕКС |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон| Сполучені |Меніш Експортс | Індія |внесення змін до| - |UA/11018/01/01| | | |оболонкою, | Корпорейшн |Штати Америки | | |реєстраційних | | | | | |250 мг/125 мг | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |in bulk N 6х400 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було -ТЕРАКЛАВ)| | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |18.|А-КЛАВ-ФАРМЕКС |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон| Сполучені |Меніш Експортс | Індія |внесення змін до| - |UA/11018/01/02| | | |оболонкою, | Корпорейшн |Штати Америки | | |реєстраційних | | | | | |500 мг/125 мг | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |in bulk N 6х400 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було -ТЕРАКЛАВ)| | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |19.|АКТРАПІД(R) НМ |розчин для | А/Т Ново | Данія | А/Т Ново | Данія |внесення змін до| за |UA/0325/01/02 | | | |ін'єкцій, 100 МО/мл| Нордіск | | Нордіск | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мл у флаконах| | | | |матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | |внесення | | | | | | | | | | |інформації | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |на зовнішню | | | | | | | | | | |упаковку | | | | | | | | | | |(коробку) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |20.|АМІТРИПТИЛІН |таблетки, вкриті |ТОВ "Дослідний | Україна |ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| за |UA/4872/01/01 | | | |оболонкою, | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 0,025 г | | | | |матеріалів: | | | | | |N 25 у банках; | | | | |вилучення р. | | | | | |N 10, N 10х5 у | | | | |"Маркування" із | | | | | |контурних | | | | |методів контролю| | | | | |чарункових | | | | |якості | | | | | |упаковках | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |21.|АМПІЦИЛІН- |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | НЕОН | Індія |внесення змін до| - |UA/11019/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛАБОРАТОРИС | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) |ЛІМІТЕД, Індія | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | або | |реєстрація | | | | | |in bulk у флаконах | | | Вінус Ремедіс | |додаткової | | | | | |N 200 | | |Лімітед, Індія | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |АМПІЦИЛІН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|22.|АМПІЦИЛІН- |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | НЕОН | Індія |внесення змін до| - |UA/11019/01/02| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛАБОРАТОРИС | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) |ЛІМІТЕД, Індія | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | або | |реєстрація | | | | | |in bulk у флаконах | | | Вінус Ремедіс | |додаткової | | | | | |N 200 | | |Лімітед, Індія | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |АМПІЦИЛІН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |23.|АНАПРИЛІН- |таблетки по 10 мг | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| за |UA/4715/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |N 50, N 10х5 у |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |контурних | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |чарункових | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | |упаковках, N 50 у | | | | |додаткової | | | | | |контейнерах | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |(додатковий | | | | | | | | | | |типорозмір | | | | | | | | | | |упаковки та | | | | | | | | | | |пачки (для | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 10х5)) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |24.|АНАПРИЛІН- |таблетки по 40 мг | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| за |UA/4715/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |N 50, N 10х5 у |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |контурних | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |чарункових | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | |упаковках, N 50 у | | | | |додаткової | | | | | |контейнерах | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |(додатковий | | | | | | | | | | |типорозмір | | | | | | | | | | |упаковки та | | | | | | | | | | |пачки (для | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 10х5)) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |25.|БІПЕНЕМ-ФАРМЕКС |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до| за |UA/10855/01/01| | | |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для інфузій| | (США) | | обл., |матеріалів(*): | | | | | |по 1000 мг/1000 мг | | | |м. Бориспіль|зміна назви | | | | | |у флаконах | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ЛАСТІНЕМ- | | | | | | | | | | |ФАРМЕКС) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |26.|БІПЕНЕМ-ФАРМЕКС |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до| за |UA/10855/01/02| | | |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для інфузій| | (США) | | обл., |матеріалів(*): | | | | | |по 500 мг/500 мг у | | | |м. Бориспіль|зміна назви | | | | | |флаконах | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ЛАСТІНЕМ- | | | | | | | | | | |ФАРМЕКС) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |27.|БІПЕНЕМ-ФАРМЕКС |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до| - |UA/11032/01/01| | | |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | | |реєстрація | | | | | |500 мг/500 мг | | | | |додаткової | | | | | |in bulk у | | | | |упаковки під | | | | | |флаконах N 200 | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ЛАСТІНЕМ) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|28.|БІПЕНЕМ-ФАРМЕКС |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до| - |UA/11032/01/02| | | |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | | |реєстрація | | | | | |1000 мг/1000 мг | | | | |додаткової | | | | | |in bulk | | | | |упаковки під | | | | | |у флаконах N 200 | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ЛАСТІНЕМ) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |29.|БРЕСЕК |порошок для | Фармацевтична | Греція | Фармацевтична | Іспанія/ |внесення змін до| за |UA/8907/01/01 | | | |приготування |компанія Вокате| | лабораторія | Греція |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | С.А. | | "Рейг Йофре | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | |С.А.", Іспанія;| |введення | | | | | |флаконах N 1, N 10 | | |Фармацевтичний | |додаткового | | | | | | | | |завод "ВІАНЕКС | |виробника; | | | | | | | | |С.А.", Греція; | |реєстрація | | | | | | | | |Фармацевтичний | |додаткової | | | | | | | | | завод "Анфарм | |упаковки у | | | | | | | | | Хеллас С.А.", | |зв'язку з | | | | | | | | | Греція | |введенням | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |30.|БРЕСЕК |порошок для | Фармацевтична | Греція | Фармацевтична | Іспанія/ |внесення змін до| за |UA/8907/01/02 | | | |приготування |компанія Вокате| | лабораторія | Греція |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | С.А. | | "Рейг Йофре | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 2 г у | | |С.А.", Іспанія;| |введення | | | | | |флаконах N 1, N 20 | | |Фармацевтичний | |додаткового | | | | | | | | |завод "ВІАНЕКС | |виробника; | | | | | | | | |С.А.", Греція; | |реєстрація | | | | | | | | |Фармацевтичний | |додаткової | | | | | | | | | завод "Анфарм | |упаковки у | | | | | | | | | Хеллас С.А.", | |зв'язку з | | | | | | | | | Греція | |введенням | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |31.|ВЕНІТАН(R) |гель 1% по 50 г у | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія/ |внесення змін до| без |UA/9116/01/01 | | | |тубах |Фармасьютікалз | | фармацевтична | Німеччина |реєстраційних |рецепта | | | | | | д.д. | |компанія д.д., | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Словенія, | |зміна графічного| | | | | | | | | підприємство | |зображення | | | | | | | | | компанії | |пакування з | | | | | | | | |Сандоз; Салютас| |нанесенням | | | | | | | | | Фарма ГмбХ, | |шрифту Брайля на| | | | | | | | | Німеччина, | |упаковці для | | | | | | | | | підприємство | |виробника | | | | | | | | |компанії Сандоз| |Салютас Фарма | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина,| | | | | | | | | | |підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |32.|ВІВІТРОЛ |порошок для |ТОВ "Джонсон & | Росія | виробник | США/ |внесення змін до| за |UA/9257/01/01 | | | |приготування | Джонсон | | мікросфер: | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |суспензії для | | | Алкермес Інк.,| |матеріалів(*): | | | | | |внутрішньом'язового| | | США; | |зміна назви | | | | | |введення | | | виробник | |виробника; зміна| | | | | |пролонгованої дії | | | розчинника: | |терміну | | | | | |по 380 мг у | | | Бакстер | |зберігання | | | | | |флаконах N 1 в | | | Фармасьтикал | |(з 2-х | | | | | |комплекті з | | | Солюшинз | |до 3-х років); | | | | | |розчинником по 4 мл| | | Ел. Ел. Сі., | |введення | | | | | |у флаконах N 1, | | | США; або | |альтернативного | | | | | |шприцем, 1 голкою | | | Люітполд | |виробника | | | | | |для приготування | | |Фармасьютикалз,| |розчинника | | | | | |суспензії та | | | Інк., США | | | | | | | |2 голками для | | | вихідний | | | | | | | |ін'єкцій | | | контроль: | | | | | | | | | | | Сілаг АГ, | | | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |33.|ВІНПОЦЕТИН |таблетки по 0,005 г|ТОВ "Дослідний | Україна |ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| за |UA/1272/02/01 | | | |N 40 у банках; N 30| завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |у контурних | | | | |матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | |вилучення р. | | | | | |упаковках | | | | |"Маркування" із | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |34.|ГІДРОСВЕН |капсули по 200 мг |Фаес Фарма С.А.| Іспанія |Фаес Фарма С.А.| Іспанія |внесення змін до| за |UA/10930/01/01| | | |N 60, N 90 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ВЕНОСМІЛ) зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|35.|ДОБУТАМІН- |концентрат для |Амерікен Нортон| Сполучені | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до| - |UA/11034/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, 50 мг/мл | | | | |реєстрація | | | | | |по 5 мл в ампулах | | | | |додаткової | | | | | |in bulk N 200 | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ДОБУТАМІН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |36.|ДОПАМІН-ФАРМЕКС |концентрат для |Амерікен Нортон| Сполучені | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до| - |UA/11021/01/01| | | |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, 40 мг/мл | | | | |реєстрація | | | | | |по 5 мл в ампулах | | | | |додаткової | | | | | |in bulk N 200 | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ДОПАМІН-| | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |37.|ЕСПА-ЛІПОН(R) |таблетки, вкриті | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до| за |UA/4179/01/02 | | |600 |оболонкою, по | | | Німеччина; | |реєстраційних |рецептом| | | | |600 мг N 30 | | | Фарма | |матеріалів: | | | | | | | | | Вернігероде | |реєстрація | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина| |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |попередньою | | | | | | | | | | |адресою заявника| | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |38.|ЗЕЛДОКС(R) |порошок | Пфайзер Інк. | Сполучені | Пфайзер Пі. | Франція/ |внесення змін до| за |UA/2595/02/01 | | | |ліофілізований для | |Штати Америки | Джі. Ем., | Ірландія/ |реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | (США) | Франція; | Сполучені |матеріалів: | | | | | |розчину для | | |Пфайзер Айленд | Штати |уточнення у | | | | | |ін'єкцій по 20 мг у| | |Фармасьютікалз,| Америки |специфікації для| | | | | |флаконах N 1 у | | | Ірландія; Бен | (США) |розчинника | | | | | |комплекті з | | | Веню | | | | | | | |розчинником (вода | | | Лабораторіаз | | | | | | | |для ін'єкцій) по | | |Інк., Сполучені| | | | | | | |1,2 мл в ампулах | | | Штати Америки | | | | | | | |N 1 | | | (США) | | | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |39.|ЙОГЕКСОЛ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, |Zhejiang Starry| Китай |внесення змін до| - |UA/11035/01/01| | | |(субстанція) у | | м. Київ |Pharmaceutical | |реєстраційних | | | | | |подвійних | | | Co., LTD | |матеріалів: | | | | | |поліетиленових | | | | |уточнення | | | | | |пакетах для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |номера в процесі| | | | | |стерильних | | | | |реєстрації | | | | | |лікарських форм | | | | |(було - | | | | | | | | | | |UA/6912/01/01) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |40.|КЛІНДАМІЦИН- |розчин для |Амерікен Нортон| Сполучені | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до| - |UA/11022/01/01| | |ФАРМЕКС |ін'єкцій, 150 мг/мл| Корпорейшн |Штати Америки | Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | | | | |по 2 мл або по 4 мл| | (США) | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | | | | |in bulk в ампулах | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |реєстрація | | | | | |N 200 | | |ЛІМІТЕД, Індія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |КЛІНДАМІЦИН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |41.|ЛЕЙКЕРАН(ТМ) |таблетки, вкриті | Глаксо |Великобританія| Екселла ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до| за |UA/3396/01/01 | | | |оболонкою, по 2 мг | Сміт Кляйн | | Німеччина для | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 25 у флаконах | Експорт | |Глаксо Веллком | |матеріалів(*): | | | | | | | | |ГмбХ і Ко. КГ, | |уточнення | | | | | | | | | Німеччина | |написання | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|42.|Л-ФЛОКС-ФАРМЕКС |розчин для інфузій,|Амерікен Нортон| Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до| за |UA/10856/01/01| | | |5 мг/мл по 100 мл | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська |реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах N 1 | | (США) | | обл., |матеріалів(*): | | | | | | | | | |м. Бориспіль|зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ЛЕВО-ФК-ФАРМЕКС)| | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |43.|Л-ФЛОКС-ФАРМЕКС |розчин для інфузій,|Амерікен Нортон| Сполучені | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до| - |UA/11024/01/01| | | |5 мг/мл по 100 мл | Корпорейшн |Штати Америки | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |у флаконах in bulk | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |N 100 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ЛЕВО-ФК) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |44.|МЕЛОКСИКАМ |таблетки по 7,5 мг | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія/ |внесення змін до| за |UA/6858/01/01 | | |ОРІОН |N 10, N 30 | Корпорейшн | | Корпорейшн, | Індія/ |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Фінляндія; | Ірландія |матеріалів(*): | | | | | | | | | Ципла Лтд., | |зміна графічного| | | | | | | | | Індія; Шанель | |зображення | | | | | | | | | Медікал, | |упаковки | | | | | | | | | Ірландія | | | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |45.|МЕЛОКСИКАМ |таблетки по 15 мг | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія/ |внесення змін до| за |UA/6858/01/02 | | |ОРІОН |N 10, N 30 | Корпорейшн | | Корпорейшн, | Індія/ |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Фінляндія; | Ірландія |матеріалів(*): | | | | | | | | | Ципла Лтд., | |зміна графічного| | | | | | | | | Індія; Шанель | |зображення | | | | | | | | | Медікал, | |упаковки | | | | | | | | | Ірландія | | | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |46.|МЕТИПРЕД |депо-суспензія для | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія |внесення змін до| за |UA/0934/03/01 | | | |ін'єкцій, 40 мг/мл | Корпорейшн | | Корпорейшн | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 1 мл у флаконах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |47.|МЕТФОРМІН |таблетки, вкриті | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до| за |UA/3446/01/01 | | |ГЕКСАЛ(R) |плівковою | | | ГмбХ, | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |500 мг N 30 (3х10),| | |компанії Гексал| |уточнення | | | | | |N 120 (12х10) у | | | АГ, Німеччина | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |номера в процес | | | | | | | | | | |реєстрації | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |UA/9477/01/01) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |48.|МІКСТАРД(R) |суспензія для | А/Т Ново | Данія | А/Т Ново | Данія |внесення змін до| за |UA/2682/01/01 | | |30 НМ |ін'єкцій, 100 МО/мл| Нордіск | | Нордіск | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мл у флаконах| | | | |матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | |внесення | | | | | | | | | | |інформації | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |на зовнішню | | | | | | | | | | |упаковку | | | | | | | | | | |(коробку) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|49.|НАЗОМАКС- |краплі назальні | Юнітек Інк. | Гонконг | Алкон | Індія |внесення змін до| - |UA/11039/01/01| | |ФАРМЕКС |0,01% по 10 мл у | Лімітед | | Парентералс | |реєстраційних | | | | | |флаконах in bulk | | | (Індія) Лтд. | |матеріалів: | | | | | |N 50 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |НАЗОМАКС) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |50.|НАЗОМАКС- |краплі назальні | Юнітек Інк. | Гонконг | Алкон | Індія |внесення змін до| - |UA/11039/01/02| | |ФАРМЕКС |0,025% по 10 мл у | Лімітед | | Парентералс | |реєстраційних | | | | | |флаконах in bulk | | | (Індія) Лтд. | |матеріалів: | | | | | |N 50 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |НАЗОМАКС) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |51.|НАЗОМАКС- |краплі назальні | Юнітек Інк. | Гонконг | Алкон | Індія |внесення змін до| - |UA/11039/01/03| | |ФАРМЕКС |0,05% по 10 мл у | Лімітед | | Парентералс | |реєстраційних | | | | | |флаконах in bulk | | | (Індія) Лтд. | |матеріалів: | | | | | |N 50 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |НАЗОМАКС) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |52.|НЕБІВОЛОЛ ОРІОН |таблетки по 5 мг | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія/ |внесення змін до| за |UA/9972/01/01 | | | |N 30 | Корпорейшн | | Корпорейшн, | Греція |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Фінляндія; | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Специфар С.А.,| |зміна графічного| | | | | | | | | Греція | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |53.|НІЗОРАЛ(R) |шампунь, 20 мг/г по| Мак | Сполучене | Янссен | Бельгія |внесення змін до| без |UA/2753/02/01 | | | |25 мл або по 60 мл | Ніл Продактс | Королівство | Фармацевтика | |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах N 1 | Лімітед | | Н.В. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення місця | | | | | | | | | | |нанесення | | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |на вторинній | | | | | | | | | | |упаковці | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |54.|НОРФЛОКСАЦИН |краплі очні та |ТОВ "Дослідний | Україна |ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| за |UA/4901/01/01 | | | |вушні 0,3% по 5 мл | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |вилучення р. | | | | | | | | | | |"Маркування" із | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |55.|НУТРОПІН AQ |розчин для | Іпсен Фарма | Франція | Виробник in | США/ |внесення змін до| за |UA/2729/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | bulk готового | Іспанія/ |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/2 мл по 2 мл | | | препарату: | Франція |матеріалів(*): | | | | | |у картриджах N 1 | | | Мерідіан | |зміна заявника | | | | | | | | | Медікал | | | | | | | | | | | Текнолоджис, | | | | | | | | | | | Інк (ММТ), | | | | | | | | | | | США; | | | | | | | | | | | Випуск серії | | | | | | | | | | | (один тест): | | | | | | | | | | | Лонза | | | | | | | | | | | Біолоджикс | | | | | | | | | | | Порріно, С.Л.,| | | | | | | | | | | Іспанія; | | | | | | | | | | | Пакування, | | | | | | | | | | | контроль | | | | | | | | | | | якості (решта | | | | | | | | | | | тестів) та | | | | | | | | | | | випуск серії: | | | | | | | | | | | ІПСЕН ФАРМА | | | | | | | | | | |БІОТЕК, Франція| | | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|56.|ОФЛОКСАЦИН- |розчин для інфузій,|Амерікен Нортон| Сполучені | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до| - |UA/11026/01/01| | |ФАРМЕКС |200 мг/100 мл по | Корпорейшн |Штати Америки | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |100 мл in bulk у | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 50 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ОФЛОКСАЦИН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |57.|ПОЛІПЛАТИЛЛЕН(R)|концентрат для | ТОВ "Платос- | Україна, |ТОВ "Новофарм- | Україна, |внесення змін до| за |UA/1774/01/01 | | | |приготування | Фарма" | м. Київ | Біосинтез" |Житомирська |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | обл., |матеріалах(*): | | | | | |інфузій, 1,47 мг/мл| | | |м. Новоград-|зміна заявника, | | | | | |по 100 мл або по | | | | Волинський |та як наслідок | | | | | |250 мл у флаконах | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |написанні | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |58.|ПРОТАФАН(R) НМ |суспензія для | А/Т Ново | Данія | А/Т Ново | Данія |внесення змін до| за |UA/2700/01/01 | | | |ін'єкцій, 100 МО/мл| Нордіск | | Нордіск | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мл у флаконах| | | | |матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | |внесення | | | | | | | | | | |інформації | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |на зовнішню | | | | | | | | | | |упаковку | | | | | | | | | | |(коробку) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |59.|РАПІДОЛ(R) |таблетки, що | Балканфарма- | Болгарія | Етіфарм | Франція |внесення змін до| без |UA/5315/01/01 | | | |диспергуються, по | Дупниця АТ | | Індастріз СА | |реєстраційних |рецепта | | | | |125 мг N 12 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |60.|РАПІДОЛ(R) |таблетки, що | Балканфарма- | Болгарія | Етіфарм | Франція |внесення змін до| без |UA/5315/01/02 | | | |диспергуються, по | Дупниця АТ | | Індастріз СА | |реєстраційних |рецепта | | | | |250 мг N 12 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |61.|РАПІДОЛ(R) |таблетки, що | Балканфарма- | Болгарія | Етіфарм | Франція |внесення змін до| без |UA/5315/01/03 | | | |диспергуються, по | Дупниця АТ | | Індастріз СА | |реєстраційних |рецепта | | | | |500 мг N 12 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |62.|РЕГІДРОН |порошок дозований | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія/ |внесення змін до| без |UA/2065/01/01 | | | |по 18,9 г у пакетах| Корпорейшн | | Корпорейшн, | Норвегія |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 | | | Фінляндія; | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Оріон | |зміна графічного| | | | | | | | | Корпорейшн, | |зображення | | | | | | | | | Оріон Фарма, | |упаковки | | | | | | | | | Фінляндія; | | | | | | | | | | | Інпак АС, | | | | | | | | | | | Норвегія | | | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |63.|РЕКОРМОН |розчин для | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія |Рош Діагностикс| Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/5146/01/03 | | | |ін'єкцій, | Рош Лтд | |ГмбХ, Німеччина| Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |5000 МО/0,3 мл по | | | для | |матеріалів(*): | | | | | |0,3 мл у | | | Ф.Хоффманн-Ля | |уточнення | | | | | |шприцах-тюбиках | | | Рош ЛтД, | |написання | | | | | |N 6 в комплекті | | | Швейцарія; | |упаковки в | | | | | |з 1 голкою в | | | Веттер Фарма- | |процесі внесення| | | | | |пластиковому | | |Фертигунг ГмбХ | |змін - зміни в | | | | | |контейнері | | | і Ко. КГ, | |маркуванні | | | | | | | | | Німеччина для | |упаковки; | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | |введення | | | | | | | | | Рош ЛтД, | |додаткового | | | | | | | | | Швейцарія; | |виробника; | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | |реєстрація | | | | | | | | | Рош ЛтД, | |додаткової | | | | | | | | | Швейцарія | |упаковки у | | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|64.|РЕКОРМОН |розчин для | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія |Рош Діагностикс| Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/5146/01/01 | | | |ін'єкцій, | Рош Лтд | |ГмбХ, Німеччина| Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |1000 МО/0,3 мл по | | | для | |матеріалів(*): | | | | | |0,3 мл у | | | Ф.Хоффманн-Ля | |уточнення | | | | | |шприцах-тюбиках | | | Рош ЛтД, | |написання | | | | | |N 6 в комплекті | | | Швейцарія; | |упаковки в | | | | | |з 1 голкою в | | | Веттер Фарма- | |процесі внесення| | | | | |пластиковому | | |Фертигунг ГмбХ | |змін - зміни в | | | | | |контейнері | | | і Ко. КГ, | |маркуванні | | | | | | | | | Німеччина для | |упаковок; | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | |введення | | | | | | | | | Рош ЛтД, | |додаткового | | | | | | | | | Швейцарія | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у | | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |65.|РЕКОРМОН |розчин для | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія |Рош Діагностикс| Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/5146/01/02 | | | |ін'єкцій, | Рош Лтд | |ГмбХ, Німеччина| Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |2000 МО/0,3 мл по | | | для | |матеріалів(*): | | | | | |0,3 мл у | | | Ф.Хоффманн-Ля | |уточнення | | | | | |шприцах-тюбиках | | | Рош ЛтД, | |написання | | | | | |N 6 в комплекті | | | Швейцарія; | |упаковки в | | | | | |з 1 голкою в | | | Веттер Фарма- | |процесі внесення| | | | | |пластиковому | | |Фертигунг ГмбХ | |змін - зміни в | | | | | |контейнері | | | і Ко. КГ, | |маркуванні | | | | | | | | | Німеччина для | |упаковки; | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | |введення | | | | | | | | | Рош ЛтД, | |додаткового | | | | | | | | | Швейцарія; | |виробника; | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | |реєстрація | | | | | | | | | Рош ЛтД, | |додаткової | | | | | | | | | Швейцарія | |упаковки у | | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |66.|РЕКОРМОН |розчин для | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія |Рош Діагностикс| Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/5146/01/04 | | | |ін'єкцій, | Рош Лтд | |ГмбХ, Німеччина| Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |30000 МО/0,6 мл | | | для | |матеріалів(*): | | | | | |по 0,6 мл у | | | Ф.Хоффманн-Ля | |уточнення | | | | | |шприцах-тюбиках | | | Рош ЛтД, | |написання | | | | | |N 4 в комплекті | | | Швейцарія | |упаковки в | | | | | |з 1 голкою в | | | | |процесі внесення| | | | | |пластиковому | | | | |змін - уточнення| | | | | |контейнері | | | | |написання | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |процесі внесення| | | | | | | | | | |змін; зміни в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |67.|ФАРМОКС |суспензія оральна, | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до| за |UA/9791/01/01 | | | |200 мг/ 5 мл по 10 |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |мл у флаконах N 1 | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|68.|ФІЗІОМЕР |краплі | ГОЕМАР ЛЕ | Франція | ГОЕМАР ЛЕ | Франція |внесення змін до| без |UA/10994/01/01| | | |назальні/очні по |ЛАБОРАТОІРЕ ДЕ | |ЛАБОРАТОІРЕ ДЕ | |реєстраційних |рецепта | | | | |5 мл у контейнерах | ЛА МЕР С.А.С. | | ЛА МЕР С.А.С. | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |в процесі | | | | | | | | | | |реєстрації | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |69.|ФОСФАЛЮГЕЛЬ |гель для |Астеллас Фарма | Нідерланди | Фарматис | Франція |внесення змін до| без |UA/4381/01/01 | | | |перорального | Юроп Б.В. | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | | |матеріалів: | | | | | |(12,38 г 20% | | | | |уточнення | | | | | |гелю/пакет) | | | | |лікарської форми| | | | | |по 20 г у пакетах | | | | |в процесі | | | | | |N 20 | | | | |перереєстрації -| | | | | | | | | | |додання | | | | | | | | | | |концентрації | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |70.|ХОФІТОЛ |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція |внесення змін до| без |UA/8704/01/01 | | | |оболонкою, по |Роза-Фітофарма | |Роза-Фітофарма | |реєстраційних |рецепта | | | | |200 мг N 60, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 180 у | | | | |уточнення на | | | | | |блістерах | | | | |макеті упаковки | | | | | | | | | | |штрих-коду | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |71.|ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до| за |UA/10857/01/01| | | |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | (США) | | обл., |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | |м. Бориспіль|зміна назви | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |МАКСИНОРТ- | | | | | | | | | | |ФАРМЕКС) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |72.|ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до| за |UA/10857/01/02| | | |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | (США) | | обл., |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по 2000 мг| | | |м. Бориспіль|зміна назви | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |МАКСИНОРТ- | | | | | | | | | | |ФАРМЕКС) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |73.|ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до| за |UA/10857/01/03| | | |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | (США) | | обл., |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | |м. Бориспіль|зміна назви | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |МАКСИНОРТ- | | | | | | | | | | |ФАРМЕКС) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |74.|ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | НЕОН | Індія |внесення змін до| - |UA/11042/01/01| | | |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛАБОРАТОРИС | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | Вінус Ремедіс | |реєстрація | | | | | |in bulk у флаконах | | |Лімітед, Індія | |додаткової | | | | | |N 200 | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |МАКСИНОРТ) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|75.|ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | НЕОН | Індія |внесення змін до| - |UA/11042/01/02| | | |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛАБОРАТОРИС | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | Вінус Ремедіс | |реєстрація | | | | | |in bulk у флаконах | | |Лімітед, Індія | |додаткової | | | | | |N 200 | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |МАКСИНОРТ) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |76.|ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | НЕОН | Індія |внесення змін до| - |UA/11042/01/03| | | |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛАБОРАТОРИС | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 2000 мг| | | Вінус Ремедіс | |реєстрація | | | | | |in bulk у флаконах | | |Лімітед, Індія | |додаткової | | | | | |N 200 | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |МАКСИНОРТ) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |77.|ЦЕФОПЕРАЗОН- |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | НЕОН | Індія |внесення змін до| - |UA/11027/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛАБОРАТОРИС | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |реєстрація | | | | | |in bulk у флаконах | | |ЛІМІТЕД, Індія | |додаткової | | | | | |N 200 | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ЦЕФОПЕРАЗОН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |78.|ЦЕФОПЕРАЗОН- |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | НЕОН | Індія |внесення змін до| - |UA/11027/01/02| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛАБОРАТОРИС | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | ВІНУС РЕМЕДІС | |реєстрація | | | | | |in bulk у флаконах | | |ЛІМІТЕД, Індія | |додаткової | | | | | |N 200 | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(ЦЕФОПЕРАЗОН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |79.|ЦЕФОПЕРАЗОН- |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | НЕОН | Індія |внесення змін до| - |UA/11027/01/03| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛАБОРАТОРИС | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 2000 мг| | | ВІНУС РЕМЕДІС | |реєстрація | | | | | |in bulk у флаконах | | |ЛІМІТЕД, Індія | |додаткової | | | | | |N 200 | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(ЦЕФОПЕРАЗОН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |80.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | НЕОН | Індія |внесення змін до| - |UA/11028/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛАБОРАТОРИС | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) | ЛІМІТЕД | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 250 мг | | | | |реєстрація | | | | | |in bulk у флаконах | | | | |додаткової | | | | | |N 200 | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ЦЕФОТАКСИМ- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |81.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | НЕОН | Індія |внесення змін до| - |UA/11028/01/02| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛАБОРАТОРИС | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) | ЛІМІТЕД | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | | |реєстрація | | | | | |in bulk у флаконах | | | | |додаткової | | | | | |N 200 | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ЦЕФОТАКСИМ- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|82.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | НЕОН | Індія |внесення змін до| - |UA/11028/01/03| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛАБОРАТОРИС | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) | ЛІМІТЕД | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | | |реєстрація | | | | | |in bulk у флаконах | | | | |додаткової | | | | | |N 200 | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ЦЕФОТАКСИМ- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |83.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для |Амерікен Нортон| Сполучені | НЕОН | Індія |внесення змін до| - |UA/11028/01/04| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн |Штати Америки | ЛАБОРАТОРИС | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | (США) | ЛІМІТЕД | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 2000 мг| | | | |реєстрація | | | | | |in bulk у флаконах | | | | |додаткової | | | | | |N 200 | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ЦЕФОТАКСИМ- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |84.|ЦЕФПОДОКСИМ |таблетки, вкриті |Орхід Кемікалс | Індія |ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/10998/01/01| | |ПРОКСЕТИЛ |оболонкою, по | енд | | (відділення | |реєстраційних |рецептом| | | |ТАБЛЕТКИ |100 мг N 10х10 у |Фармасьютікалс | |Орхід Кемікалс | |матеріалів: | | | | | |блістерах | Лімітед | | енд | |уточнення | | | | | | | | |Фармасьютікалс | |лікарської форми| | | | | | | | | Лімітед) | |в процесі | | | | | | | | | | |реєстрації | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |85.|ЦЕФПОДОКСИМ |таблетки, вкриті |Орхід Кемікалс | Індія |ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/10998/01/02| | |ПРОКСЕТИЛ |оболонкою, по | енд | | (відділення | |реєстраційних |рецептом| | | |ТАБЛЕТКИ |200 мг N 10х10 у |Фармасьютікалс | |Орхід Кемікалс | |матеріалів: | | | | | |блістерах | Лімітед | | енд | |уточнення | | | | | | | | |Фармасьютікалс | |лікарської форми| | | | | | | | | Лімітед) | |в процесі | | | | | | | | | | |реєстрації | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |86.|ЦИДЕЛОН |краплі очні по 5 мл|ТОВ "Дослідний | Україна |ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| за |UA/4507/01/01 | | | |у флаконах | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |вилучення р. | | | | | | | | | | |"Маркування" із | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |87.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН |таблетки, вкриті |ТОВ "Дослідний | Україна |ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| за |UA/4759/02/01 | | | |оболонкою, по | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,25 г N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | |у контурних | | | | |вилучення р. | | | | | |чарункових | | | | |"Маркування" із | | | | | |упаковках; N 10 у | | | | |методів контролю| | | | | |банках | | | | |якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |88.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН |краплі очні та |ТОВ "Дослідний | Україна |ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| за |UA/4759/01/01 | | | |вушні 0,3% по 5 мл | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |вилучення р. | | | | | | | | | | |"Маркування" із | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------| |89.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН- |розчин для інфузій |Амерікен Нортон| Сполучені | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до| - |UA/11029/01/01| | |ФАРМЕКС |та ін'єкцій, | Корпорейшн |Штати Америки | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |200 мг/100 мл по | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |100 мл in bulk у | | | | |реєстрація | | | | | |флаконах N 50 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ЦИПРОФЛОКСАЦИН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідченняДиректор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я В.В.Стеців