МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
19.02.2009 N 107
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 984 від 28.12.2011 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 03.02.2009 N 591/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.02.2009 N 107
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 1.|АЛОКС |краплі очні, | Юнітек Інк. | Гонконг | Алкон | Індія | реєстрація | за |UA/9356/01/01 |
| | |розчин, 3 мг/мл | Лімітед | | Парентералс | | на 5 років |рецептом| |
| | |по 5 мл | | | (Індія) Лтд. | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 2.|АЛОКС |краплі очні, | Юнітек Інк. | Гонконг | Алкон | Індія | реєстрація | - |UA/9357/01/01 |
| | |розчин, 3 мг/мл | Лімітед | | Парентералс | | на 5 років | | |
| | |по 5 мл in bulk | | | (Індія) Лтд. | | | | |
| | |у флаконах N 50 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 3.|АЛОКС-Д |краплі очні, | Юнітек Інк. | Гонконг | Алкон | Індія | реєстрація | за |UA/9358/01/01 |
| | |розчин по 5 мл | Лімітед | | Парентералс | | на 5 років |рецептом| |
| | |у флаконах N 1 | | | (Індія) Лтд. | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 4.|АЛОКС-Д |краплі очні, | Юнітек Інк. | Гонконг | Алкон | Індія | реєстрація | - |UA/9359/01/01 |
| | |розчин по 5 мл | Лімітед | | Парентералс | | на 5 років | | |
| | |in bulk | | | (Індія) Лтд. | | | | |
| | |у флаконах N 50 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 5.|БОЛАРЕКС |таблетки, вкриті | РОТЕК ЛТД | Велико- | Вівімед Лабс | Індія | реєстрація | за |UA/9399/01/01 |
| | |плівковою | |британія | Лтд | | на 5 років |рецептом| |
| | |оболонкою, N 4 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 6.|ВІРГАН |гель очний, |Лабораторія Зеа| Франція | Фарміла - Зеа | Італія | реєстрація | за |UA/9379/01/01 |
| | |1,5 мг/г по 5 г | | | Фармасеутичі | | на 5 років |рецептом| |
| | |у тубах | | | С.п.а. | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 7.|ІНВАНЗ(R) |ліофілізат для | Мерк Шарп і |Швейцарія| Мерк Шарп і | Франція | реєстрація | за |UA/9179/01/01 |
| | |приготування | Доум Ідеа Інк | | Доум | | на 5 років |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій по 1 г | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1, | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 8.|КАНДЕСАРТАНУ |порошок | Чемо Іберіка, | Іспанія | Quimica | Іспанія | реєстрація | - |UA/9386/01/01 |
| |ЦИЛЕКСЕТИЛ |(субстанція) | С.А. | | Sintetica, | | на 5 років | | |
| | |у пакетах | | | S.A. | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 9.|КОНЕАЛ |краплі очні, | Юнітек Інк. | Гонконг | Алкон | Індія | реєстрація | за |UA/9387/01/01 |
| | |розчин, 3 мг/мл | Лімітед | | Парентералс | | на 5 років |рецептом| |
| | |по 5 мл | | | (Індія) Лтд. | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|10.|КОНЕАЛ |краплі очні, | Юнітек Інк. | Гонконг | Алкон | Індія | реєстрація | - |UA/9388/01/01 |
| | |розчин, 3 мг/мл | Лімітед | | Парентералс | | на 5 років | | |
| | |по 5 мл | | | (Індія) Лтд. | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |in bulk N 50 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|11.|МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН|порошок | ТОВ "Фарма | Україна,| Sanofi Chimie | Франція | реєстрація | - |UA/9392/01/01 |
| |МІКРОНІЗОВАНИЙ |(субстанція) | Старт" | м. Київ | | | на 5 років | | |
| | |у пакетах | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|12.|НАЗО-СПРЕЙ |спрей назальний, |ТОВ "Дослідний | Україна | Філія ТОВ | Україна | реєстрація | без |UA/9393/01/01 |
| | |0,5 мг/мл | завод "ГНЦЛС" | | "Дослідний | | на 5 років |рецепта | |
| | |по 15 мл | | | завод "ГНЦЛС" | | | | |
| | |у контейнерах N 1| | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|13.|ОРНІДАЗОЛ |розчин для | Алкон | Індія | Алкон | Індія | реєстрація | за |UA/9394/01/01 |
| | |інфузій, | Парентералс | | Парентералс | | на 5 років |рецептом| |
| | |500 мг/100 мл | (Індія) Лтд. | | (Індія) Лтд. | | | | |
| | |по 100 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|14.|ПАНІМУН БІОРАЛ |капсули по 25 мг |Панацея Біотек | Індія |Панацея Біотек | Індія | реєстрація | за |UA/9395/01/01 |
| | |N 30 | Лтд | | Лтд | | на 5 років |рецептом| |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|15.|ПАНІМУН БІОРАЛ |капсули по 50 мг |Панацея Біотек | Індія |Панацея Біотек | Індія | реєстрація | за |UA/9395/01/02 |
| | |N 30 | Лтд | | Лтд | | на 5 років |рецептом| |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|16.|ПАНІМУН БІОРАЛ |капсули по 100 мг|Панацея Біотек | Індія |Панацея Біотек | Індія | реєстрація | за |UA/9395/01/03 |
| | |N 30 | Лтд | | Лтд | | на 5 років |рецептом| |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|17.|ПЕКТОЛВАН ПЛЮЩ |сироп по 100 мл у| ВАТ "Фармак" |Україна, | ВАТ "Фармак" |Україна, | реєстрація | без |UA/9396/01/01 |
| | |флаконах N 1 | |м. Київ | |м. Київ | на 5 років |рецепта | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|18.|ТРАНСТЕК |пластир |Грюненталь ГмбХ|Німеччина| Ломанн |Німеччина| реєстрація | за |UA/9397/01/01 |
| | |трансдермальний | | | Терапіє - | | на 5 років |рецептом| |
| | |(трансдермальна | | | Систем АГ | | | | |
| | |терапевтична | | | | | | | |
| | |система) по 20 мг| | | | | | | |
| | |(35 мкг/год.) | | | | | | | |
| | |у саше N 3, N 5, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|19.|ТРАНСТЕК |пластир |Грюненталь ГмбХ|Німеччина| Ломанн |Німеччина| реєстрація | за |UA/9397/01/02 |
| | |трансдермальний | | | Терапіє - | | на 5 років |рецептом| |
| | |(трансдермальна | | | Систем АГ | | | | |
| | |терапевтична | | | | | | | |
| | |система) по 30 мг| | | | | | | |
| | |(52,5 мкг/год.) | | | | | | | |
| | |у саше N 3, N 5, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|20.|ТРАНСТЕК |пластир |Грюненталь ГмбХ|Німеччина| Ломанн |Німеччина| реєстрація | за |UA/9397/01/03 |
| | |трансдермальний | | | Терапіє - | | на 5 років |рецептом| |
| | |(трансдермальна | | | Систем АГ | | | | |
| | |терапевтична | | | | | | | |
| | |система) по 40 мг| | | | | | | |
| | |(70 мкг/год.) | | | | | | | |
| | |у саше N 3, N 5, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|21.|ЦИТОФОС |порошок для | Сан | Індія | Сан | Індія | реєстрація | за |UA/9400/01/01 |
| | |приготування | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | на 5 років |рецептом| |
| | |розчину |Індастріз Лтд. | |Індастріз Лтд. | | | | |
| | |для ін'єкцій | | | | | | | |
| | |по 500 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|22.|ЧЕМПІКС(ТМ) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак |Німеччина| реєстрація | за |UA/9398/01/01 |
| | |плівковою | | | Начф. ГмбХ & | | на 5 років |рецептом| |
| | |оболонкою, | | | Ко. КГ | | | | |
| | |по 0,5 мг N 11 + | | | | | | | |
| | |таблетки, вкриті | | | | | | | |
| | |плівковою | | | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |по 1,0 мг N 14 | | | | | | | |
| | |у блістері | | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.02.2009 N 107
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
| 1.|АМБРОКСОЛ 15 |сироп, 15 мг/5 мл| ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у | без | UA/0595/01/01|
| | |по 100 мл у |виробничий центр| м. Київ |виробничий центр| м. Київ | зв'язку із |рецепта | |
| | |флаконах, у | "Борщагівський | | "Борщагівський | | закінченням | | |
| | |банках | хіміко- | | хіміко- | | терміну дії | | |
| | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | | реєстраційного | | |
| | | | завод" | | завод" | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміни в | | |
| | | | | | | | специфікації та | | |
| | | | | | | | процедурі | | |
| | | | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна| | |
| | | | | | | | виробника | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна| | |
| | | | | | | |складу препарату | | |
| | | | | | | | (допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин - заміна | | |
| | | | | | | | наповнювача); | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | | (активна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | | терміну | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; введення | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | ділянки | | |
| | | | | | | | виробництва; | | |
| | | | | | | |зміни в розділах | | |
| | | | | | | | "Ідентифікація" | | |
| | | | | | | | та "Кількісне | | |
| | | | | | | | визначення" | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
| 2.|АМБРОКСОЛ 30 |сироп, 30 мг/5 мл| ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у | без | UA/0596/01/01|
| | |по 100 мл у |виробничий центр| м. Київ |виробничий центр| м. Київ | зв'язку із |рецепта | |
| | |флаконах, у | "Борщагівський | | "Борщагівський | | закінченням | | |
| | |банках | хіміко- | | хіміко- | | терміну дії | | |
| | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | | реєстраційного | | |
| | | | завод" | | завод" | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміни в | | |
| | | | | | | | специфікації та | | |
| | | | | | | | процедурі | | |
| | | | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна| | |
| | | | | | | | виробника | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна| | |
| | | | | | | |складу препарату | | |
| | | | | | | | (допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин - заміна | | |
| | | | | | | | наповнювача); | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | | (активна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | | терміну | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; введення | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | ділянки | | |
| | | | | | | | виробництва; | | |
| | | | | | | |зміни в розділах | | |
| | | | | | | | "Ідентифікація" | | |
| | | | | | | | та "Кількісне | | |
| | | | | | | | визначення" | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
| 3.|ВОЛЬТАРЕН(R) |супозиторії | Новартіс Фарма | Швейцарія| Новартіс Фарма | Франція |перереєстрація у | за | UA/9383/01/01|
| | |по 25 мг N 10 | АГ | | С.А.С. | | зв'язку із |рецептом| |
| | |у стрипах | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
| 4.|ВОЛЬТАРЕН(R) |супозиторії | Новартіс Фарма | Швейцарія| Новартіс Фарма | Франція |перереєстрація у | за | UA/9383/01/02|
| | |по 50 мг N 10 | АГ | | С.А.С. | | зв'язку із |рецептом| |
| | |у стрипах | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
| 5.|ВОЛЬТАРЕН(R) |супозиторії по | Новартіс Фарма | Швейцарія| Новартіс Фарма | Франція |перереєстрація у | за | UA/9383/01/03|
| | |100 мг N 5 у | АГ | | С.А.С. | | зв'язку із |рецептом| |
| | |стрипах | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
| 6.|ВОЛЬТАРЕН(R) |таблетки | Новартіс Фарма | Швейцарія| Новартіс Фарма | Італія |перереєстрація у | за | UA/9383/02/01|
| | |гастрорезистентні| АГ | | С.А.С. | | зв'язку із |рецептом| |
| | |по 25 мг N 10 х 3| | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми;| | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | написання | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
| 7.|ВОЛЬТАРЕН(R) |таблетки | Новартіс Фарма | Швейцарія| Новартіс Фарма | Італія |перереєстрація у | за | UA/9383/02/02|
| | |гастрорезистентні| АГ | | С.А.С. | | зв'язку із |рецептом| |
| | |по 50 мг N 10 х 2| | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми;| | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | написання | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
| 8.|ГАСТАЛ |таблетки для | Пліва Краків, | Польща | Пліва Краків, | Польща |перереєстрація у | без | UA/9384/01/01|
| | |смоктання N 30, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | зв'язку із |рецепта | |
| | |N 60 | Завод АТ | | Завод АТ | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань та | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; заміна | | |
| | | | | | | | або додатковий | | |
| | | | | | | | виробник, | | |
| | | | | | | |відповідальний за| | |
| | | | | | | | випуск серії | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
| 9.|ЕЛОКСАТИН |порошок для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Авентіс Фарма | Велико- |перереєстрація у | за | UA/9385/01/01|
| | |розчину для | | | Дагенхем | британія | зв'язку із |рецептом| |
| | |інфузій по 50 мг | | | | | закінченням | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми;| | |
| | | | | | | | вилучення | | |
| | | | | | | | виробничої | | |
| | | | | | | | ділянки | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|10.|ЕЛОКСАТИН |порошок для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Авентіс Фарма | Велико- |перереєстрація у | за | UA/9385/01/02|
| | |розчину для | | | Дагенхем | британія | зв'язку із |рецептом| |
| | |інфузій по 100 мг| | | | | закінченням | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми;| | |
| | | | | | | | вилучення | | |
| | | | | | | | виробничої | | |
| | | | | | | | ділянки | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|11.|ЕЛОКСАТИН |концентрат для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Авентіс Фарма | Велико- |перереєстрація у | за | UA/9385/02/01|
| | |розчину для | | | Дагенхем | британія | зв'язку із |рецептом| |
| | |інфузій, | | | | | закінченням | | |
| | |5 мг/1 мл | | | | | терміну дії | | |
| | |по 10 мл або | | | | | реєстраційного | | |
| | |по 20 мл у | | | | | посвідчення; | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
| | | | | | | | розчиненого | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
( Наказ визнано недійсним в частині державної реєстрації лікарського засобу "Ентал" згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 984 від 28.12.2011 )
|12.|ЕНТАЛ |таблетки, вкриті | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія |перереєстрація у | за | UA/0977/01/01|
| | |оболонкою, |Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | | зв'язку із |рецептом| |
| | |по 150 мг | | | Лтд. | | закінченням | | |
| | |N 10 х 6 | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|13.|ЕНТАЛ |таблетки, вкриті | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія |перереєстрація у | за | UA/0977/01/02|
| | |оболонкою, |Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | | зв'язку із |рецептом| |
| | |по 500 мг | | | Лтд. | | закінченням | | |
| | |N 10 х 12 | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|14.|ЕНТАЛ |таблетки, вкриті | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія |перереєстрація у | - | UA/0978/01/01|
| | |оболонкою, |Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | | зв'язку із | | |
| | |по 150 мг in bulk| | | Лтд. | | закінченням | | |
| | |N 10 х 100 | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|15.|ЕНТАЛ |таблетки, вкриті | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія |перереєстрація у | - | UA/0978/01/02|
| | |оболонкою, |Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | | зв'язку із | | |
| | |по 500 мг in bulk| | | Лтд. | | закінченням | | |
| | |N 10 x 100 | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|16.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща |перереєстрація у | за | UA/0452/01/01|
| | |диспергуються по |Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | | зв'язку із |рецептом| |
| | |5 мг, N 28 | | | С.А. | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміни в | | |
| | | | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації та | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; вилучення| | |
| | | | | | | | виробничої | | |
| | | | | | | | ділянки; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми;| | |
| | | | | | | | зміна розміру | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|17.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща |перереєстрація у | за | UA/0452/01/02|
| | |диспергуються по |Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | | зв'язку із |рецептом| |
| | |25 мг, N 28 | | | С.А. | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміни в | | |
| | | | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації та | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; вилучення| | |
| | | | | | | | виробничої | | |
| | | | | | | | ділянки; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми;| | |
| | | | | | | | зміна розміру | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|18.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща |перереєстрація у | за | UA/0452/01/03|
| | |диспергуються по |Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | | зв'язку із |рецептом| |
| | |50 мг, N 28 | | | С.А. | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміни в | | |
| | | | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації та | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; вилучення| | |
| | | | | | | | виробничої | | |
| | | | | | | | ділянки; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми;| | |
| | | | | | | | зміна розміру | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|19.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща |перереєстрація у | за | UA/0452/01/04|
| | |диспергуються по |Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | | зв'язку із |рецептом| |
| | |100 мг, N 28 | | | С.А. | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміни в | | |
| | | | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації та | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; вилучення| | |
| | | | | | | | виробничої | | |
| | | | | | | | ділянки; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми;| | |
| | | | | | | | зміна розміру | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|20.|ЛІДОКАЇНУ |розчин для | Одеське | Україна, | Одеське | Україна, |перереєстрація у | за | UA/9389/01/01|
| |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій, | виробниче | м. Одеса | виробниче | м. Одеса | зв'язку із |рецептом| |
| | |100 мг/мл по 2 мл| хіміко- | | хіміко- | | закінченням | | |
| | |в ампулах N 10 | фармацевтичне | | фармацевтичне | | терміну дії | | |
| | | | підприємство | | підприємство | | реєстраційного | | |
| | | |"Біостимулятор" | |"Біостимулятор" | | посвідчення | | |
| | | | у формі | | у формі | | | | |
| | | | товариства | | товариства | | | | |
| | | | з обмеженою | | з обмеженою | | | | |
| | | |відповідальністю| |відповідальністю| | | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|21.|ЛІДОКАЇНУ |розчин для | Одеське | Україна, | Одеське | Україна, |перереєстрація у | за | UA/9389/01/02|
| |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій, | виробниче | м. Одеса | виробниче | м. Одеса | зв'язку із |рецептом| |
| | |20 мг/мл по 2 мл | хіміко- | | хіміко- | | закінченням | | |
| | |в ампулах N 10 | фармацевтичне | | фармацевтичне | | терміну дії | | |
| | | | підприємство | | підприємство | | реєстраційного | | |
| | | |"Біостимулятор" | |"Біостимулятор" | | посвідчення | | |
| | | | у формі | | у формі | | | | |
| | | | товариства | | товариства | | | | |
| | | | з обмеженою | | з обмеженою | | | | |
| | | |відповідальністю| |відповідальністю| | | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|22.|МЕНОВАЗИН |розчин для | ЗАТ "Ліки | Україна, | ЗАТ "Ліки | Україна, |перереєстрація у | без | UA/9390/01/01|
| | |зовнішнього |Кіровоградщини" |м. Кірово-|Кіровоградщини" |м. Кірово-| зв'язку із |рецепта | |
| | |застосування, | | град | | град | закінченням | | |
| | |спиртовий по | | | | | терміну дії | | |
| | |40 мл у флаконах | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|23.|МЕНОВАЗИН |розчин для | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у | без | UA/9391/01/01|
| | |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецепта | |
| | |застосування, | Київської | | Київської | | закінченням | | |
| | |спиртовий по | обласної ради | | обласної ради | | терміну дії | | |
| | |40 мл у флаконах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційного | | |
| | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|24.|РИСПОЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг | Італія |перереєстрація у | за | UA/0692/01/01|
| | |оболонкою, по | Фармацевтика | | С.п.А. | | зв'язку із |рецептом| |
| | |1 мг N 20, N 60 | Н.В. | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|25.|РИСПОЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг | Італія |перереєстрація у | за | UA/0692/01/02|
| | |оболонкою, по | Фармацевтика | | С.п.А. | | зв'язку із |рецептом| |
| | |2 мг N 20, N 60 | Н.В. | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-----------------+--------+--------------|
|26.|РИСПОЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг | Італія |перереєстрація у | - | UA/4825/01/02|
| | |оболонкою, | Фармацевтика | | С.п.А. | | зв'язку із | | |
| | |по 2 мг in bulk | Н.В. | | | | закінченням | | |
| | |N 10 х 450 у | | | | | терміну дії | | |
| | |блістерах | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | виробника | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.02.2009 N 107
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчений |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 1.|L-ЛІЗИНУ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до| за | UA/2131/01/01|
| |ЕСЦИНАТ(R) |ін'єкцій, 1 мг/мл| | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | |по 5 мл в ампулах| | | | | матеріалів: | | |
| | |N 10, N 5 х 2 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки (для | | |
| | | | | | | | ампул N 5 х 2) | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 2.|БАКТОСІН |розчин для | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без | UA/1974/01/01|
| | |зовнішнього | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта| |
| | |застосування по | | | | | матеріалів: | | |
| | |100 мл, або по | | | | | зміни в | | |
| | |500 мл, або по | | | | | інструкції для | | |
| | |1000 мл у пляшках| | | | | медичного | | |
| | |N 1 | | | | | застосування | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 3.|БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН |порошок для | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" | Україна |внесення змін до| за | P.08.02/05255|
| | |ін'єкцій по | | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | |1000000 МО у | | | | | матеріалів: | | |
| | |флаконах N 1 | | | | |уточнення складу| | |
| | |(фасування із in | | | | | в АНД та р. | | |
| | |bulk | | | | | "Упаковка" | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |"ЛОК-БЕТА | | | | | | | |
| | |Фармасьютикалс | | | | | | | |
| | |ПВТ. ЛТД", Індія)| | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 4.|БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ЗАТ "Ліки | Україна, | ЗАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до| без | П/98/14/60 |
| |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього |Кіровоградщини" |м. Кірово-|Кіровоградщини" |м. Кірово-| реєстраційних | рецепта| |
| | |застосування, | | град | | град | матеріалів в | | |
| | |спиртовий 1% по | | | | | процесі | | |
| | |20 мл у флаконах | | | | | перереєстрації | | |
| | | | | | | | (було - | | |
| | | | | | | | UA/9312/01/01) | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 5.|ВАЛОКОРМІД |краплі оральні по| ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до| без | UA/8535/01/01|
| | |25 мл у флаконах | "Фармацевтична |м. Житомир| "Фармацевтична |м. Житомир| реєстраційних | рецепта| |
| | | | фабрика" | | фабрика" | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення в АНД | | |
| | | | | | | |у р. "Кількісне | | |
| | | | | | | | визначення" | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 6.|ВІНПОЦЕТИН |таблетки | РУП |Республіка| РУП |Республіка|внесення змін до| за | UA/6279/02/01|
| | |по 0,005 г N 50 | "Борисовський | Білорусь | "Борисовський | Білорусь | реєстраційних |рецептом| |
| | | | завод медичних | | завод медичних | | матеріалів*: | | |
| | | | препаратів" | | препаратів" | |зміна графічного| | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковок | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 7.|ВОЛЬТАРЕН(R) |супозиторії | Новартіс Фарма |Швейцарія | Новартіс Фарма | Франція |внесення змін до| за | UA/0310/02/01|
| | |по 25 мг N 10 у | АГ | | С.А.С. | | реєстраційних |рецептом| |
| | |блістерах | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | | та адресою | | |
| | | | | | | | заявника (зі | | |
| | | | | | | | збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 8.|ВОЛЬТАРЕН(R) |супозиторії | Новартіс Фарма |Швейцарія | Новартіс Фарма | Франція |внесення змін до| за | П.01.99/00068|
| | |по 50 мг N 10 у | АГ | | С.А.С. | | реєстраційних |рецептом| |
| | |блістерах | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | | та адресою | | |
| | | | | | | | заявника (зі | | |
| | | | | | | | збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
| 9.|ВОЛЬТАРЕН(R) |супозиторії по | Новартіс Фарма |Швейцарія | Новартіс Фарма | Франція |внесення змін до| за | UA/0310/02/03|
| | |100 мг N 5 у | АГ | | С.А.С. | | реєстраційних |рецептом| |
| | |блістерах | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | | та адресою | | |
| | | | | | | | заявника (зі | | |
| | | | | | | | збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|10.|ВОЛЬТАРЕН(R) |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма |Швейцарія | Новартіс Фарма | Італія |внесення змін до| за | П.01.99/00067| | | |оболонкою, | АГ | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 25 мг N 10 х 3| | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | та лікарською | | | | | | | | | | | формою (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |11.|ВОЛЬТАРЕН(R) |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма |Швейцарія | Новартіс Фарма | Італія |внесення змін до| за | UA/0310/01/02| | | |оболонкою, | АГ | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 50 мг N 10 х 2| | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | та лікарською | | | | | | | | | | | формою (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |12.|ГАСТАЛ |таблетки для | Пліва Краків, | Польща | Пліва Краків, | Польща |внесення змін до| без | UA/0432/01/01| | | |смоктання N 30, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 60 | Завод АТ | | Завод АТ | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |13.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка по 25 | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до| без | UA/8513/01/01| | | |мл, або по 50 мл,| "Фармацевтична |м. Житомир| "Фармацевтична |м. Житомир| реєстраційних | рецепта| | | | |або по 100 мл у | фабрика" | | фабрика" | | матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |уточнення в АНД | | | | | | | | | | |у р. "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |14.|ДИМЕДРОЛ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до| за | UA/4950/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/мл по 1 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |в ампулах N 10 у | | | | | реєстрація | | | | | |пачці або коробці| | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | | N 10 у пачці) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |15.|ЕВКАЛІПТА |настойка по 25 мл| ЗАТ "Ліки | Україна, | ЗАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до| без | П/98/14/56 | | |НАСТОЙКА |у флаконах |Кіровоградщини" |м. Кірово-|Кіровоградщини" |м. Кірово-| реєстраційних | рецепта| | | | | | | град | | град | матеріалів в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | UA/9320/01/01) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |16.|ЕКТЕРИЦИД(R) |розчин для | Харківське | Україна | Харківське | Україна |внесення змін до| без | UA/5630/01/01| | | |зовнішнього |підприємство по | |підприємство по | | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування по | виробництву | | виробництву | | матеріалів: | | | | | |50 мл або по |імунобіологічних| |імунобіологічних| | введення | | | | | |250 мл у пляшках | та лікарських | | та лікарських | | додаткової | | | | | | | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | | пляшки 100 мл | | | | | | | "Біолік" | | "Біолік" | | для розливу | | | | | | | | | | |50 мл препарату | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|17.|ЕЛОКСАТИН |порошок для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до| за | UA/1344/01/01| | | |приготування | | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом| | | | |інфузійного | | | | | матеріалів: | | | | | |розчину по 50 мг | | | | | реєстрація | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | та лікарською | | | | | | | | | | | формою (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |18.|ЕЛОКСАТИН |концентрат для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Авентіс Фарма | Велико- |внесення змін до| за | UA/1344/02/01| | | |розчину для | | | Дагенхем | британія | реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій, | | | | | матеріалів: | | | | | |5 мг/1 мл | | | | | реєстрація | | | | | |по 10 мл у | | | | | додаткової | | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | | терміном | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу після | | | | | | | | | | | розведення (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |19.|ЕПРЕКС |розчин для | Сілаг АГ |Швейцарія | Сілаг АГ |Швейцарія |внесення змін до| за | UA/2386/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |2000 ОД/0,5 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |по 0,5 мл | | | | | реєстрація | | | | | |в попередньо | | | | | додаткової | | | | | |заповнених | | | | | упаковки | | | | | |шприцах N 6 або | | | | | | | | | | |у попередньо | | | | | | | | | | |заповнених | | | | | | | | | | |шприцах із | | | | | | | | | | |захисним | | | | | | | | | | |пристроєм | | | | | | | | | | |Protecs(ТМ) N 6 | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |20.|ЕПРЕКС |розчин для | Сілаг АГ |Швейцарія | Сілаг АГ |Швейцарія |внесення змін до| за | UA/2386/01/02| | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |4000/0,4 мл по | | | | | матеріалів: | | | | | |0,4 мл в | | | | | реєстрація | | | | | |попередньо | | | | | додаткової | | | | | |заповнених | | | | | упаковки | | | | | |шприцах N 6 або у| | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |заповнених | | | | | | | | | | |шприцах із | | | | | | | | | | |захисним | | | | | | | | | | |пристроєм | | | | | | | | | | |Protecs(ТМ) N 6 | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |21.|ЕПРЕКС |розчин для | Сілаг АГ |Швейцарія | Сілаг АГ |Швейцарія |внесення змін до| за | UA/2386/01/03| | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |10000 ОД/мл | | | | | матеріалів: | | | | | |по 1 мл | | | | | реєстрація | | | | | |в попередньо | | | | | додаткової | | | | | |заповнених | | | | | упаковки | | | | | |шприцах N 6 або | | | | | | | | | | |у попередньо | | | | | | | | | | |заповнених | | | | | | | | | | |шприцах із | | | | | | | | | | |захисним | | | | | | | | | | |пристроєм | | | | | | | | | | |Protecs(ТМ) N 6 | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|22.|ЕПРЕКС |розчин для | Сілаг АГ |Швейцарія | Сілаг АГ |Швейцарія |внесення змін до| за | UA/2386/01/04| | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |40000 ОД/мл | | | | | матеріалів: | | | | | |по 1 мл в | | | | | реєстрація | | | | | |попередньо | | | | | додаткової | | | | | |заповнених | | | | | упаковки | | | | | |шприцах N 6 або | | | | | | | | | | |у попередньо | | | | | | | | | | |заповнених | | | | | | | | | | |шприцах із | | | | | | | | | | |захисним | | | | | | | | | | |пристроєм | | | | | | | | | | |Protecs(ТМ) N 6 | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |23.|ІЗОМОНІТ |таблетки по 40 мг|Актавіс груп АТ | Ісландія |Актавіс Ю. Кей. | Велико- |внесення змін до| за | UA/7371/01/02| | | |N 56 | | | Лтд | британія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |24.|КАРВИДЕКС(R) |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до| за | UA/8820/01/02| | | |плівковою |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів*: | | | | | |12,5 мг N 20 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |25.|КАРВИДЕКС(R) |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до| за | UA/8820/01/03| | | |плівковою |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 25 мг N 20 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |26.|КВІНАФАР |таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина |внесення змін до| - | UA/3498/01/01| | | |оболонкою, по | Фармацевтичні | | Фармацевтичний | | реєстраційних | | | | | |10 мг in bulk по |Підприємства Лтд| | завод ТЕВА | | матеріалів*: | | | | | |30 кг у мішках | | | | | уточнення | | | | | |поліетиленових | | | | |лікарської форми| | | | | |двошарових | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |27.|КВІНАФАР |таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина |внесення змін до| - | UA/3498/01/02| | | |оболонкою, по | Фармацевтичні | | Фармацевтичний | | реєстраційних | | | | | |20 мг in bulk по |Підприємства Лтд| | завод ТЕВА | | матеріалів*: | | | | | |30 кг у мішках | | | | | уточнення | | | | | |поліетиленових | | | | |лікарської форми| | | | | |двошарових | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |28.|КВІНАФАР |таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина |внесення змін до| за | UA/8598/01/01| | | |плівковою | Фармацевтичні | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, |Підприємства Лтд| | завод ТЕВА | | матеріалів: | | | | | |по 10 мг N 30 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | | в специфікації | | | | | | | | | | | та методах | | | | | | | | | | | контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу, | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми; | | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|29.|КВІНАФАР |таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина |внесення змін до| за | UA/8598/01/02| | | |плівковою | Фармацевтичні | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, |Підприємства Лтд| | завод ТЕВА | | матеріалів: | | | | | |по 20 мг N 30 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | | в специфікації | | | | | | | | | | | та методах | | | | | | | | | | | контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу, | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми; | | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |30.|КЛІНДАМІЦИН- |розчин для | Каспіан Тамін | Іран | Каспіан Тамін | Іран |внесення змін до| за | UA/7949/01/01| | |ФАРСІ |ін'єкцій, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | | |300 мг/2 мл | Ко. | | Ко. | | матеріалів: | | | | | |по 2 мл | | | | | реєстрація | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |31.|КОРГЛІКОН(R) |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до| за | UA/5044/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |0,6 мг/мл по 1 мл| | | | | матеріалів: | | | | | |в ампулах N 10 в | | | | | реєстрація | | | | | |пачці або коробці| | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | | ампул по 1 мл | | | | | | | | | | | N 10 у пачці) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |32.|МАГНЕРОТ(R) |таблетки | Вьорваг Фарма |Німеччина | Вьорваг Фарма |Німеччина |внесення змін до| за | UA/4062/01/01| | | |по 500 мг | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ, | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 2, | | | Німеччина; | | матеріалів*: | | | | | |N 10 х 5 | | |Мауєрманн-Арцнай| | уточнення | | | | | | | | | митель КГ, | | виробників; | | | | | | | | | Німеччина | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |33.|МАГНІЮ СУЛЬФАТ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до| за | UA/8109/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |250 мг/мл по 5 мл| | | | | матеріалів: | | | | | |або по 10 мл в | | | | | реєстрація | | | | | |ампулах N 10, | | | | | додаткової | | | | | |N 5 х 2 | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | | ампул по 5 мл | | | | | | | | | | | N 10 (5 х 2); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки для | | | | | | | | | | | ампул по 10 мл | | | | | | | | | | | N 10 | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |34.|НОВОКАЇН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до| за | UA/5126/01/01| | | |ін'єкцій, 5 мг/мл| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 5 мл в ампулах| | | | | матеріалів: | | | | | |N 10 у коробці, | | | | | реєстрація | | | | | |N 5 х 2 у пачці | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | |N 5 х 2 у пачці)| | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |35.|ОКОМІСТИН(R) |краплі | ТОВ "ІНФАМЕД" | Україна, | ЗАТ | Україна, |внесення змін до| без | UA/7537/01/01| | | |очні/вушні/для | | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | рецепта| | | | |носа, розчин | | |фірма "Дарниця" | | матеріалів: | | | | | |0,01% по 5 мл | | | | | уточнення | | | | | |у флаконах з | | | | |лікарської форми| | | | | |крапельницею N 1 | | | | | в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |36.|ОКСОЛІНОВА МАЗЬ |мазь 0,25% по | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до| без | UA/7730/01/01| | | |10 г | "Фармацевтична |м. Житомир| "Фармацевтична |м. Житомир| реєстраційних | рецепта| | | | |у контейнерах, | фабрика" | | фабрика" | | матеріалів: | | | | | |у тубах | | | | |уточнення в АНД | | | | | | | | | | |у р. "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|37.|ПЕДЕКС |розчин для | ТОВ "ЛМП" | Латвія | ТОВ "ЛМП" | Латвія |внесення змін до| без | UA/3182/01/01| | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування, | | | | | матеріалів: | | | | | |спиртовий 0,5% | | | | | реєстрація | | | | | |по 60 мл у | | | | | додаткової | | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |38.|ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ |розчин для | ЗАТ "Ліки | Україна, | ЗАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до| без | П/98/14/65 | | |РОЗЧИН |зовнішнього |Кіровоградщини" |м. Кірово-|Кіровоградщини" |м. Кірово-| реєстраційних | рецепта| | | | |застосування 3% | | град | | град | матеріалів в | | | | | |по 40 мл у | | | | | процесі | | | | | |флаконах; по | | | | | перереєстрації | | | | | |15 кг у бутлях | | | | | (було - | | | | | | | | | | | UA/9340/01/01) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |39.|ПІРАНТЕЛ |суспензія | ТОВ "Оксіфарм" | Україна | Шречем | Індія |внесення змін до| за | UA/6794/02/01| | | |оральна, | | | Фармасьютікалс | | реєстраційних |рецептом| | | | |250 мг/5 мл | | | Пвт. Лтд. | | матеріалів: | | | | | |по 15 мл у | | | | | уточнення | | | | | |флаконах | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |40.|ПРОГРАФ |концентрат для | Астеллас Фарма |Нідерланди| Астеллас | Ірландія |внесення змін до| за | UA/4994/01/01| | | |приготування | Юроп Б.В. | | Ірландія Ко., | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | Лтд, Ірландія; | | матеріалів*: | | | | | |внутрішньовенного| | |Фуджісава Ірланд| |зміна заявника; | | | | | |введення, 5 мг/мл| | | Лтд, Ірландія | |уточнення адреси| | | | | |по 1 мл в ампулах| | | | |представництва в| | | | | |N 10 | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |41.|ПРОГРАФ |капсули по 0,5 мг| Астеллас Фарма |Нідерланди| Астеллас | Ірландія |внесення змін до| за | UA/4994/02/01| | | |N 50 | Юроп Б.В. | | Ірландія Ко., | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Лтд, Ірландія; | | матеріалів*: | | | | | | | | |Фуджісава Ірланд| |зміна заявника; | | | | | | | | | Лтд, Ірландія | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |представництва в| | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |42.|ПРОГРАФ |капсули по 5 мг | Астеллас Фарма |Нідерланди| Астеллас | Ірландія |внесення змін до| за | UA/4994/02/03| | | |N 50 | Юроп Б.В. | | Ірландія Ко., | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Лтд, Ірландія; | | матеріалів*: | | | | | | | | |Фуджісава Ірланд| |зміна заявника; | | | | | | | | | Лтд, Ірландія | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |представництва в| | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |43.|ПРОГРАФ |капсули по 1 мг | Астеллас Фарма |Нідерланди| Астеллас | Ірландія |внесення змін до| за | UA/4994/02/02| | | |N 50 | Юроп Б.В. | | Ірландія Ко., | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Лтд, Ірландія; | | матеріалів*: | | | | | | | | |Фуджісава Ірланд| |зміна заявника; | | | | | | | | | Лтд, Ірландія | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |представництва в| | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|44.|ПРОТОПИК |мазь 0,03% | Астеллас Фарма |Нідерланди| відповідальний |Ірландія/ |внесення змін до| за | UA/7779/01/01| | | |по 10 г, або | Юроп Б.В. | |за випуск серії | США | реєстраційних |рецептом| | | | |по 30 г, або | | | та пакування: | | матеріалів*: | | | | | |по 60 г у тубах | | |Астеллас Ірланд | | зміна заявника | | | | | | | | | Ко., Лтд, | | | | | | | | | | | Ірландія; | | | | | | | | | | | відповідальний | | | | | | | | | | | за виробництво | | | | | | | | | | | in bulk та | | | | | | | | | | |заповнення туби:| | | | | | | | | | | Астеллас Фарма | | | | | | | | | | | Маніфекчерінг | | | | | | | | | | | Інк., США | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |45.|ПРОТОПИК |мазь 0,1% | Астеллас Фарма |Нідерланди| відповідальний |Ірландія/ |внесення змін до| за | UA/7779/01/02| | | |по 10 г, або | Юроп Б.В. | |за випуск серії | США | реєстраційних |рецептом| | | | |по 30 г, або | | | та пакування: | | матеріалів*: | | | | | |по 60 г у тубах | | |Астеллас Ірланд | | зміна заявника | | | | | | | | | Ко., Лтд, | | | | | | | | | | | Ірландія; | | | | | | | | | | | відповідальний | | | | | | | | | | | за виробництво | | | | | | | | | | | in bulk та | | | | | | | | | | |заповнення туби:| | | | | | | | | | | Астеллас Фарма | | | | | | | | | | | Маніфекчерінг | | | | | | | | | | | Інк., США | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |46.|ПУРЕГОН(R) |розчин для | Н.В. Органон |Нідерланди| Веттер |Німеччина/|внесення змін до| за | UA/5023/01/01| | | |ін'єкцій, | | |Фарма-Фертигунг |Ірландія/ | реєстраційних |рецептом| | | | |833 МО/мл | | | ГмбХ і Ко КГ, |Нідерланди| матеріалів: | | | | | |по 0,27 мл | | | Німеччина; | | введення | | | | | |(150 МО/0,18 мл),| | | Органон | | додаткової | | | | | |або по 0,48 мл | | |(Ірландія) Лтд, | | ділянки | | | | | |(300 МО/0,36 мл),| | | Ірландія; | | виробництва | | | | | |або по 0,84 мл | | | Н.В. Органон, | | | | | | | |(600 МО/0,72 мл),| | | Нідерланди | | | | | | | |або по 1,23 мл | | | | | | | | | | |(900 МО/1,08 мл) | | | | | | | | | | |у картриджах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті | | | | | | | | | | |з голками | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |47.|ПУРЕГОН(R) |розчин для | Н.В. Органон |Нідерланди| Органон |Ірландія/ |внесення змін до| за | UA/5023/01/02| | | |ін'єкцій, | | |(Ірландія) Лтд, |Нідерланди| реєстраційних |рецептом| | | | |50 МО/0,5 мл | | | Ірландія; | | матеріалів: | | | | | |по 0,5 мл | | | Н.В. Органон, | | введення | | | | | |у флаконах N 1, | | | Нідерланди | | додаткової | | | | | |N 5, N 10 | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |48.|ПУРЕГОН(R) |розчин для | Н.В. Органон |Нідерланди| Органон |Ірландія/ |внесення змін до| за | UA/5023/01/03| | | |ін'єкцій, | | |(Ірландія) Лтд, |Нідерланди| реєстраційних |рецептом| | | | |100 МО/0,5 мл | | | Ірландія; | | матеріалів: | | | | | |по 0,5 мл | | | Н.В. Органон, | | введення | | | | | |у флаконах N 1, | | | Нідерланди | | додаткової | | | | | |N 5, N 10 | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |49.|РИБОКСИН |таблетки, вкриті | РУП |Республіка| РУП |Республіка|внесення змін до| за | UA/5484/01/01| | | |оболонкою, | "Борисовський | Білорусь | "Борисовський | Білорусь | реєстраційних |рецептом| | | | |по 0,2 г N 10, | завод медичних | | завод медичних | | матеріалів*: | | | | | |N 10 х 5 | препаратів" | | препаратів" | |зміна графічного| | | | | |у контурних | | | | | зображення | | | | | |чарункових | | | | | упаковок | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |50.|СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ|настойка по 50 мл| ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до| без | UA/8845/01/01| | |НАСТОЙКА |у флаконах | "Фармацевтична |м. Житомир| "Фармацевтична |м. Житомир| реєстраційних | рецепта| | | | | | фабрика" | | фабрика" | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в АНД | | | | | | | | | | |у р. "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |51.|СТРОФАНТИН К |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до| за | UA/5059/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |0,25 мг/мл | | | | | матеріалів: | | | | | |по 1 мл в ампулах| | | | | реєстрація | | | | | |N 10 в пачці | | | | | додаткової | | | | | |або коробці | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | | ампул по 1 мл | | | | | | | | | | | N 10 у пачці) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------|
|52.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до| за | UA/2931/01/02| | | |ін'єкцій 2,5% по | | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних |рецептом| | | | |2 мл в ампулах | | | | | матеріалів: | | | | | |N 10 х 1 | | | | | реєстрація | | | | | |у контурній | | | | | додаткової | | | | | |чарунковій | | | | | упаковки з | | | | | |упаковці в пачці,| | | | |розмірами пачки | | | | | |N 10 у коробці; | | | | | 86 х 40 х 111 | | | | | |по 4 мл в ампулах| | | | |(для упаковок по| | | | | |N 5 х 2 | | | | | 2 мл в ампулах | | | | | |у контурній | | | | | N 10 х 1 та | | | | | |чарунковій | | | | | по 4 мл в | | | | | |упаковці в пачці,| | | | |ампулах N 5 х 2)| | | | | |N 10 у коробці | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |53.|УРГОКОР |пластир медичний |Лабораторіз УРГО| Франція |Лабораторіз УРГО| Франція |внесення змін до| без | UA/3875/01/01| | |МОЗОЛЬНИЙ |адгезивний по | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |32 мг N 6, N 12 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |54.|ФУРАДОНІН |таблетки | РУП |Республіка| РУП |Республіка|внесення змін до| за | UA/5823/01/01| | | |по 0,05 г N 10 | "Борисовський | Білорусь | "Борисовський | Білорусь | реєстраційних |рецептом| | | | |у контурних | завод медичних | | завод медичних | | матеріалів*: | | | | | |безчарункових | препаратів" | | препаратів" | |зміна графічного| | | | | |упаковках; | | | | | зображення | | | | | |N 10 х 2 | | | | | упаковок | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |55.|ФУРАДОНІН |таблетки по 0,1 г| РУП |Республіка| РУП |Республіка|внесення змін до| за | UA/5823/01/02| | | |N 10 у контурних | "Борисовський | Білорусь | "Борисовський | Білорусь | реєстраційних |рецептом| | | | |безчарункових | завод медичних | | завод медичних | | матеріалів*: | | | | | |упаковках; | препаратів" | | препаратів" | |зміна графічного| | | | | |N 10 х 2 | | | | | зображення | | | | | |у контурних | | | | | упаковок | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |56.|ХЬЮМЕР 150 |спрей назальний |Лабораторіз УРГО| Франція |Лабораторіз УРГО| Франція |внесення змін до| без | UA/6622/01/01| | | |по 150 мл у | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |балончиках у | | | | | матеріалів*: | | | | | |комплекті з | | | | | зміна | | | | | |насадкою для | | | | |місцезнаходження| | | | | |дорослих, | | | | | виробника | | | | | |по 150 мл | | | | | | | | | | |у балончиках | | | | | | | | | | |у комплекті | | | | | | | | | | |з насадкою для | | | | | | | | | | |дітей | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |57.|ЦЕФАСЕЛЬ |таблетки | Цефак КГ |Німеччина | Цефак КГ |Німеччина |внесення змін до| без | UA/8891/01/02| | | |по 100 мкг N 20 | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |58.|ЦЕФАСЕЛЬ |таблетки | Цефак КГ |Німеччина | Цефак КГ |Німеччина |внесення змін до| без | UA/8891/01/03| | | |по 300 мкг N 20 | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |59.|ЦЕФАСЕЛЬ |таблетки | Цефак КГ |Німеччина | Цефак КГ |Німеччина |внесення змін до| без | UA/8891/01/01| | | |по 50 мкг N 20 | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |60.|ЦІАНОКОБАЛАМІН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до| за | UA/7360/01/01| | |(ВІТАМІН B ) |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | 12 |0,5 мг/мл по 1 мл| | | | | матеріалів: | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Документи що посилаються на цей
- Про визнання недійсним наказу МОЗ України від 19.02.2009 N 107 в частині державної реєстрації лікарського засобу "Ентал"
- Про внесення змін до наказу МОЗ України від 28.12.2011 N 984
- Про затвердження Методичних рекомендацій для медичних працівників закладів охорони здоров'я з надання лікувально-профілактичної допомоги особам, які бажають позбутися залежності від тютюну