МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
06.11.2014 N 812
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Позицію 30 додатка 3 до наказу МОЗ України від 24 жовтня 2014 N 771 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" "БІОКЛОТ А® (КОМПЛЕКС АНТИГЕМОФІЛЬНОГО ФАКТОРА VIII І ФАКТОРА ВІЛЛЕБРАНДА), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій по 5 мл у флаконах N 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін'єкцій, 1 крильчата інфузійна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій по 10 мл у флаконах N 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін'єкцій, 1 крильчата інфузійна система), виробництва ПрАТ "Біофарма", Україна, номер реєстраційного посвідчення 883/12-300200000", виключити.
У зв'язку з цим позиції тридцять першу - сто дев'яносто сьому вважати відповідно позиціями тридцятою - сто дев'яносто шостою.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
Т.в.о. Міністра В. Лазоришинець
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.11.2014 N 812
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БЕТАЗОН УЛЬТРА | мазь по 15 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14023/01/01 |
| 2. | БЕТАКСОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Сіфавітор С.р.л. | Iталiя | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14024/01/01 |
| 3. | БІПРОЛОЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14025/01/01 |
| 4. | БІПРОЛОЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по5 мг N 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14025/01/02 |
| 5. | БІПРОЛОЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14025/01/03 |
| 6. | БРАКСОН | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14026/01/01 |
| 7. | ДОРЗОЛ® | краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14027/01/01 |
| 8. | ДОРЗОТИМОЛ® | краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі-крапельниці N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14028/01/01 |
| 9. | ЛІДОКАЇН | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14029/01/01 |
| 10. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14030/01/01 |
| 11. | МЕГАСЕПТ - МВК 70 | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних | ТОВ "Торговий дом "МВК" | Україна, м. Одеса | ТОВ "ЛГЗ" Тетерів" | Україна, Київська обл., смт Іванків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14031/01/01 |
| 12. | МЕГАСЕПТ - МВК 96 | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних | ТОВ "Торговий дом "МВК" | Україна, м. Одеса | ТОВ "ЛГЗ" Тетерів" | Україна, Київська обл., смт Іванків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14031/01/02 |
| 13. | МЕРОПЕНЕМ | порошок (субстанція) в алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм | Чжухай Юнайтед Лабораторіз Ко., Лтд. | Китай | Чжухай Юнайтед Лабораторіз Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14032/01/01 |
| 14. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хармен Файночем Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14033/01/01 |
| 15. | МЕФАРМІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14013/01/01 |
| 16. | МЕФАРМІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг N 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14013/01/02 |
| 17. | МЕФАРМІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14013/01/03 |
| 18. | НЬЮРОПЕНТИН® | капсули тверді по 300 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3), N 100 (10х10) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14034/01/01 |
| 19. | РЕМАНТО | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг N30 (15х2), N 56 (14х4) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | повний цикл виробництва:Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, відповідає за випуск серій ГЛЗ: Ронтіс Хелліс Медікал енд Фармасьютікал Продактс СА, Грецiя | Грецiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13991/01/02 |
| 20. | СУХИЙ ЕКСТРАКТ ПАСИФЛОРИ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Натурекс С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14035/01/01 |
| 21. | ТЕВАСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14036/01/01 |
| 22. | ТЕВАСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14036/01/02 |
| 23. | ТЕВАСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14036/01/03 |
| 24. | ТЕВАСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14036/01/04 |
| 25. | УНІЛАТ | краплі очні, розчин, 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці N 1 | ТОВ "Унімед Фарма" | Словацька Республіка | ТОВ "Унімед Фарма" | Словацька Республіка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14038/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.11.2014 N 812
Перелік
перереєстрованих лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г N 3 (3х1), N 9 (3х3) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу оболонки таблетки; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; приведення адреси заявника до діючої ліцензії; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2559/01/01 |
| 2. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г N 3 (3х1), N 9 (3х3) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу оболонки таблетки; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; приведення адреси заявника до діючої ліцензії; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2559/01/02 |
| 3. | АНЗИБЕЛ | пастилки N 10, N 10 (10х1), N 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії ГЛЗ | без рецепта | UA/10263/01/01 | |
| 4. | АНЗИБЕЛ | пастилки зі смаком ментолу N 10, N 10 (10х1), N 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії ГЛЗ | без рецепта | UA/10264/01/01 | |
| 5. | АНЗИБЕЛ | пастилки зі смаком меду та лимона N 10, N 10 (10х1), N 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії ГЛЗ | без рецепта | UA/10265/01/01 | |
| 6. | АРЕКЛОК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10х3) у блістері | АТ "Гріндекс" | Латвiя | Всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії: Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина; Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування:АТ "Гріндекс", Латвiя | Туреччина/ Латвiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 4 до 5 років) | за рецептом | не підлягає | UA/10398/01/01 |
| 7. | АРИТМІЛ | таблетки по 200 мг N 20 (10х2) у блістері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1438/02/01 |
| 8. | БЕРОЗ | настойка для перорального застосування по 100 мл у банках, по 500 мл у пляшках | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ - до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" ДФУ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.07 р; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 | по 100 мл у банках - без рецепта;по 500 мл у пляшках - за рецептом | по 100 мл у банках - підлягає;по 500 мл у пляшках - не підлягає | UA/1632/01/01 |
| 9. | БІСЕПТОЛ | cуспензія оральна, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконах N 1 з міркою з поділками | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення назви виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9311/01/01 |
| 10. | ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5х2), N 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна,м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань) відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина | за рецептом | не підлягає | UA/2576/01/01 |
| 11. | ВІРОЛЕКС | таблетки по 200 мг N 20 (10х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | не підлягає | UA/2526/01/01 |
| 12. | ВІРОТЕК КЛІНІК | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 г або по 250 г у флаконах N 1 | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; умови зберігання лікарського засобу приведено у відповідність до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; розділ "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу, а саме зазначення діючої речовини, приведено у відповідність до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/9773/01/02 |
| 13. | ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ 130/0,4 | порошок (субстанція) в алюмінієво-пластикових композитних мембранних мішках для виробництва стерильних лікарських форм | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна місцезнаходження виробника (вноситься додатково адреса виробничої дільниці) | - | не підлягає | UA/9954/01/01 |
| 14. | ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ 200/0,5 | порошок (субстанція) в алюмінієво-пластикових композитних мембранних мішках для виробництва стерильних лікарських форм | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна місцезнаходження виробника (вноситься додатково адреса виробничої дільниці) | - | не підлягає | UA/9955/01/01 |
| 15. | ГІДРОСВЕН | капсули по 200 мг N 60 (10х6), N 90 (10х9) у блістерах | Фаес Фарма, С.А. | Іспанiя | Фаес Фарма, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення складу капсули) відповідно до вимог наказу МОЗ України N 426 від 26.08.05 року; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/10930/01/01 |
| 16. | ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах N 10 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; (зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Діти" відповідно до аналогічних за складом препаратів та висновку КЕГ "Ревматологія. Лікарські засоби"; наведення повного складу ароматизатору відповідно до матеріалів фірми-виробника | без рецепта | підлягає | UA/1470/01/02 |
| 17. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/10237/01/01 |
| 18. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення упаковки певного розміру; деталізація функцій виробників; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; приведення назви вторинної упаковки до вимог Наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006. | без рецепта | підлягає | UA/10344/01/01 |
| 19. | ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1-МЕТИЛ-4 ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ-2-ФЕНІЛТІОМЕТИЛІНДОЛ-3-КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/10262/01/01 |
| 20. | ІЗО-МІК® | спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1 | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004".; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007.; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; уточнення адреси заявника та виробника згідно оновлених матеріалів | за рецептом | не підлягає | UA/2621/01/01 |
| 21. | КАНСИДАЗ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | випуск нерозфасованої продукції, первинна упаковка та дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/2841/01/01 |
| 22. | КАНСИДАЗ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | випуск нерозфасованої продукції, первинна упаковка та дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/2841/01/02 |
| 23. | КАРСИЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг N 80 (10х8) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; Дозвіл на випуск серії:АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; уточнення функцій виробників | без рецепта | підлягає | UA/2773/01/01 |
| 24. | КЛОПІКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.07 р. зміни до інструкції для медичного застосування, вилучення сили дії ЛЗ по 25 мг N 100 | за рецептом | не підлягає | UA/2205/01/01 |
| 25. | КЛОПІКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.07 р.; зміни до інструкції для медичного застосування, вилучення сили дії ЛЗ по 25 мг N 100 | за рецептом | не підлягає | UA/2205/01/02 |
| 26. | КЛОПІКСОЛ ДЕПО | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 500 від 20.07.06 р.; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оновленої документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2278/01/01 |
| 27. | КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення адреси виробника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006.; вилучення назви газу, яким заповнюється вільний простір ампули з переліку допоміжних речовин | за рецептом | не підлягає | UA/2206/01/01 |
| 28. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ®ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення до розділу "Умови зберігання" | без рецепта | підлягає | UA/2560/01/01 |
| 29. | ЛІВІАЛ® | таблетки по 2,5 мг N 28 (28х1) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | за повним циклом: Н.В. Органон | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/2280/01/01 |
| 30. | МЕТФОГАМА® 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10х3), N 120 (10х12) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу N 500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальної документації виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/5247/01/02 |
| 31. | МУТАФЛОР | капсули гастрорезистентні тверді N 20 (10x2) в блістерах | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | за рецептом | не підлягає | UA/10280/01/01 |
| 32. | НАПРОКСЕН | гель, 100 мг/г по 50 г у тубі N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (затверджено: Напроксен-Емо, запропоновано: Напроксен); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення функцій дільниць виробника ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів реєстраційного досьє з метою зазначення адреси дільниці, що відповідає за випуск серій | без рецепта | підлягає | UA/9135/01/01 |
| 33. | НОКСПРЕЙ - БЕБІ | спрей назальний, 0,025% по 15 мл у контейнері N 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | без рецепта | не підлягає | UA/1703/01/02 |
| 34. | НОЛІПРЕЛ® БІ-ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 у контейнерах N 1 | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/10248/01/01 |
| 35. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті оболонкою по 4 мг N 10 (10х1) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/10081/01/01 |
| 36. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті оболонкою по 8 мг N 10 (10х1) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/10081/01/02 |
| 37. | ПАНАДОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 12 (12х1), N 64 (8х8), N 96 (8х12) у блістерах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя/ С.К. ЄВРОФАРМ C.A., Румунія | Iрландiя/Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ відповідно до оновленого GMP | без рецепта | підлягає | UA/2562/01/01 |
| 38. | ПАНАДОЛ® БЕБІ | суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Фармаклер | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)"; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006 р.; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | не підлягає | UA/2562/02/01 |
| 39. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна,м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (Не застосовують) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0901/02/01 |
| 40. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk: по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках N 2 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна,м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини | - | не підлягає | UA/9520/01/01 |
| 41. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки N 20 (20х1) та N 40 (20х2) у блістері | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 та оригінальної документації виробника | без рецепта | підлягає | UA/3646/01/01 |
| 42. | РАМІМЕД | таблетки по 2,5 мг N 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Актавіс Лтд | Мальта | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10153/01/01 |
| 43. | РАМІМЕД | таблетки по 10 мг N 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Актавіс Лтд | Мальта | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10153/01/03 |
| 44. | РАМІМЕД | таблетки по 5 мг N 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Актавіс Лтд | Мальта | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10153/01/02 |
| 45. | РЕНЕЛЬ Н | таблетки N 50 у контейнерах N 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | підлягає | UA/2442/01/01 |
| 46. | РИНЗА® | таблетки N 4 (4х1), N 10 (10х1), N 100 (4х25) у блістерах | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | без рецепта - N 4 (4х1), N 10 (10х1) за рецептом - N 100 (4х25) | N 4, N 10 - підлягає; N 100 - не підлягає | UA/2078/01/01 |
| 47. | СОЛЕРОН 200 | таблетки по 200 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10209/01/02 |
| 48. | СОЛЕРОН 200 | таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10210/01/02 |
| 49. | ТАФЛОТАН® | краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях N 30 (10х3) | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/9952/01/01 |
| 50. | ТОБРАДЕКС® | краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконі-крапельниці "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" доповнено застережливим написом "Зберігати в місцях, недоступних для дітей"; назву лікарської форми приведено у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2448/01/01 |
| 51. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна по 3,5 г у тубах N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2448/02/01 |
| 52. | ТОРАСЕМІД МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/10597/01/01 |
| 53. | ТРЕНАКСА 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 12 (6х2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового препарату у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/159/96/corr. | за рецептом | не підлягає | UA/10181/01/01 |
| 54. | ТРЕНАКСА 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 12 (6х2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового препарату у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/159/96/corr. | за рецептом | не підлягає | UA/10181/01/02 |
| 55. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА Машінеріз енд Маркетінг | Швейцарія | Анек Прайог Приват Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення написання назви заявника | - | не підлягає | UA/9879/01/01 |
| 56. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнері в коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 500 від 20.07.06 р.) | за рецептом | не підлягає | UA/2208/01/01 |
| 57. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 50 у контейнері в коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 500 від 20.07.06 р.) | за рецептом | не підлягає | UA/2208/01/02 |
| 58. | ФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Супрія Лайфсайнс Лтд. | Iндiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не підлягає | UA/10364/01/01 |
| 59. | ФІТОЛІТ | капсули N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна,м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування допоміжної речовини; заміна барвників, що входять до складу оболонки капсул в зв'язку із заміною виробника капсул; зазначення складу капсули в МКЯ ГЛЗ; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/3650/02/01 |
| 60. | ФІТОЛІТ ФОРТЕ Н | капсули N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна,м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення назв діючих речовин до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника | без рецепта | підлягає | UA/3650/02/03 |
| 61. | ФЛУЗАМЕД | капсули тверді по 150 мг N 1 у блістері | "УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД" | Велика Британiя | Е.І.П.І.Ко. | Єгипет | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна скороченої назви заявника на повну; зміна юридичної адреси заявника; зміни в р. "Ідентифікація", "Кількісне визначення"; зміна складу допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006 р.; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/7924/01/01 |
| 62. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10197/01/01 |
| 63. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10197/01/02 |
| 64. | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення адреси виробника до Висновку щодо підтвердження GMP Держлікслужби України; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/2209/02/01 |
| 65. | ФЛЮКОЛД® | таблетки N 4 (4х1), N 12 (4х3), N 200 (4х50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення і деталізація показань), а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозового режиму) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни якісного та кількісного складу допоміжних речовин;введення специфікації для терміну зберігання;введення специфікації для терміну зберігання, введення показників: "Ідентифікація барвника", "Ідентифікація антимікробних консервантів", "Однорідність дозованих одиниць"; звуження лімітів за показником "Кількісне визначення" на момент випуску; доповнення показника "Супровідні домішки" нормуванням "4-амінофенол", вилучення з розділу "Опис" показника "діаметр таблетки" (контролюється в процесі виробництва), стилістичні правки в тексті розділу "Опис" (затверджено: "…имеющие насечку и помеченные "MSSK"; запропоновано: "с насечкой и надписью "MSSK")зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України N 339 від 19.06.2007 та зазначення Е-кодів | за рецептом | не підлягає | UA/7204/01/01 |
| 66. | ФУЗІДЕРМ® | гель 2% по 15 г у тубі N 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/3093/03/01 |
| 67. | ЦЕРАКСОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блістерах | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4464/03/01 |
| 68. | ЦИПРАМІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14х2) в блістерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна адреси виробника; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; уточнення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007) | за рецептом | не підлягає | UA/2210/01/02 |
| 69. | ЦИСПЛАТИН | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних пластикових для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Гленас" | Україна, м. Київ | Квайла Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/2070/01/01 |
| 70. | ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ | капсули N 6 (6х1), N 12 (6х2) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | підлягає | UA/2317/02/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.11.2014 N 812
Перелік
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів), щодо
яких були внесені зміни до реєстраційних
матеріалів, які вносяться до Державного
реєстру лікарських засобів України
| N з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛКОДЕЗ® IC | таблетки по 0,5 г N 4 (4х1), N 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник (-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва | без рецепта | - | UA/12717/01/01 |
| 2. | АРГЕТТ ДУО | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 75 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 30 (10х3) у блістерах | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Теммлер Верке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДИКЛО ДУО); зміни в маркуванні упаковок; зміна місцезнаходження виробника на англійській мові, без зміни місця виробництва; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування" (зміни згідно з рішенням НЕР N 03 від 27.03.2014 р.); зміна заявника | за рецептом | - | UA/12811/01/01 |
| 3. | АРГЕТТ РАПІД | капсули кишково-розчинні тверді по 75 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 50 (10х5) у блістерах | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Теммлер Верке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: ДиклоРапід); зміни в написанні місцезнаходження виробника на англійській мові; введення додаткової кількості капсул в упаковці; зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки; зміна заявника | за рецептом | - | UA/13123/01/01 |
| 4. | АРМАДИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 300 мг N 40 у банці в пачці | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/12306/01/01 | |
| 5. | АРМАДИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 500 мг N 40 у банці в пачці | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/12306/01/02 | |
| 6. | АСПАРКАМ | розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у пачці | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/10472/01/01 | |
| 7. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг N 120 (12х10) у блістерах; N 100 у контейнерах в пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу в тексті маркування вторинної та первинної упаковки | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 8. | АТРОПІНУ СУЛЬФАТ | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплекті з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5461/01/01 | |
| 9. | БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ | рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах N 10, по 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України N 483 від 10.07.2014 щодо написання реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - 819/11300200000) | без рецепта | 819/11-300200000 | |
| 10. | БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки по 10 мг/25 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника (виробництво in bulk та контроль серій); зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5853/01/01 | |
| 11. | БІОСПОРИН-БІОФАРМА | порошок для оральної суспензії по 1, 2, або 5 доз у флаконах N 5 та N 10 | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | 676/12-300200000 |
| 12. | БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/12,5 мг in bulk: по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/Аналіз серій: Сінтон БВ, Нiдерланди | Іспанія/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | - | - | UA/13363/01/01 |
| 13. | БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/25 мг in bulk: по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/Аналіз серій: Сінтон БВ, Нiдерланди | Іспанія/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | - | - | UA/13363/01/02 |
| 14. | ВАЗЕЛІН | мазь по 30 г у тубах N 1 у пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника | без рецепта | UA/8304/01/01 | |
| 15. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10х3), N 28 (7х4), N 28 (14х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | KРKA, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/01 | |
| 16. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 28 (7х4), N 84 (7х12), N30 (10х3); N 28 (14х2), N 84 (14х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | KРKA, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/02 | |
| 17. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг N 28 (7х4), N 84 (7х12), N 30 (10х3); N 28 (14х2), N 84 (14х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | KРKA, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/03 | |
| 18. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6), N 28 (14х2), N 56 (14х4), N 30 (15х2), N 60 (15х4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | KРKA, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/04 | |
| 19. | ВЕКТИБІКС | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах N 1 у картонній коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди/ Берінгер Інгельхайм Фрімонт, Інк., США/ Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США | Нiдерланди/Пуерто Ріко, США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10806/01/01 | |
| 20. | ВОЛЮТЕНЗ® | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | Серумверк Бернбург АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/13338/01/01 | |
| 21. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг N 14 (7х2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/6630/01/01 | |
| 22. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 14 (7х2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/6630/01/02 | |
| 23. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах N 1 | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6180/01/01 | |
| 24. | ГЛЕВО В/В | розчин для інфузій 500 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах N 1 в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/8751/01/01 | |
| 25. | ДОЦЕТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл у флаконах по 2 мл (20 мг), 8 мл (80 мг), 16 мл (160 мг) у флаконі N 1 в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періоду повторних випробувань; зміни в процесі виробництва АФІ; додання виробника проміжного продукту N-Deboc Indena у зв'язку з оновленням DMF для затвердженого виробника АФІ Sicor; приведення специфікації АФІ у відповідність до вимог ЕР; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у методі випробування виробника для АФІ | за рецептом | UA/11091/01/01 | |
| 26. | ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ | емульсія, 3г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл, 100 мл в тубах N 1 в коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/5753/01/01 | |
| 27. | ЕНТЕРОЛАКС | таблетки по 7,5 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2052/01/01 | |
| 28. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 2,5 мг N 28 (7х4), N 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/01 | |
| 29. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 5 мг N 28 (7х4), N 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/02 | |
| 30. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 7,5 мг N 28 (7х4), N 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/03 | |
| 31. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 10 мг N 28 (7х4), N 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/04 | |
| 32. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 15 мг N 28 (7х4), N 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/05 | |
| 33. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 20 мг N 28 (7х4), N 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/06 | |
| 34. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг N 28 (7х4) та N 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/01 | |
| 35. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 7,5 мг N 28 (7х4) та N 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/02 | |
| 36. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг N 28 (7х4) та N 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/03 | |
| 37. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 15 мг N 28 (7х4) та N 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/04 | |
| 38. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг N 28 (7х4) та N 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/05 | |
| 39. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1, N 3, N 5 з адаптером або порошок для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1, N 3, N 5, адаптером та з безголковим ін'єктором ZomaJet Vision Х | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина/Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина/Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/10477/01/01 |
| 40. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1, N 5, N 10, або порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами та голками N 5, або порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами, голками N 1, N 5, N 10, адаптером та з безголковим ін'єктором ZomaJet 2 Vision | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина/Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина/Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/10477/01/02 |
| 41. | ІНДАПАМІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10х3) у блістерах | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/6082/01/01 | |
| 42. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг у блістерах N 30 (30х1) у картонній пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ "Софарма", Болгарія/Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування);заміна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2304/03/01 |
| 43. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk N 5280 (30х176) у поліпропіленовій коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування);заміна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | - | - | UA/12654/01/01 |
| 44. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/3042/01/01 | |
| 45. | КАМФОМЕН® | аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4361/01/01 | |
| 46. | КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг N 20 (20х1), N 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України N 636 від 09.09.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків) | за рецептом | UA/7327/01/01 | |
| 47. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг у блістерах N 7х1, N 7х2, N 10х1 у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Індія) | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4164/01/01 | |
| 48. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг у блістерах N 5х1, N 5х2, N 7х1, N 7х2 у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Індія) | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4164/01/02 | |
| 49. | КОМБІГРИП | мазь для зовнішнього застосування по 20 г у контейнерах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/1920/02/01 | |
| 50. | КОМБІГРИП | мазь для зовнішнього застосування in bulk по 200 кг у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/2599/01/01 | |
| 51. | КОМБІГРИП ХОТ СІП® | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в тексті маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/11503/01/01 | |
| 52. | КОМБІГРИП ХОТ СІП® | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в тексті маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/11504/01/01 | |
| 53. | КОНТРАКТУБЕКС | гель по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах N 1 у коробці | Мерц Фармасьютікалз ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/6090/01/01 | |
| 54. | КОРВІТОЛ® 100 | таблетки по 100 мг N 30 (10х3), N 50 (10х5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk":БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;Виробник, що виконує кінцеве пакування:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії; виробник, що виконує виробництво препарату in bulk); зміна найменування заявника. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3124/01/01 | |
| 55. | КРАЛОНІН | краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3125/01/01 | |
| 56. | КРЕАЗИМ 10000 | капсули тверді, кишковорозчинні N 10х2 у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2822/01/01 | |
| 57. | КРЕАЗИМ 20000 | капсули тверді, кишковорозчинні N 10х2 у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2822/01/02 | |
| 58. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 150 000 МО по 1 г N 3 (3х1), N 5 (5х1), N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13779/01/01 | |
| 59. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 500 000 МО по 1 г N 3 (3х1), N 5 (5х1), N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13779/01/02 | |
| 60. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г N 3 (3х1), N 5 (5х1), N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13779/01/03 | |
| 61. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г N 3 (3х1), N 5 (5х1), N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13779/01/04 | |
| 62. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 150 000 МО по 1 г N 3 (3х1), N 5 (5х1), N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Категорія відпуску" (було - за рецептом), "Особливості застосування ", "Спосіб застосування та дози", "Показання"; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Склад", як наслідок зміна маркування первинної та вторинної упаковок - приведення інформації до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/13779/01/01 |
| 63. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 500 000 МО по 1 г N 3 (3х1), N 5 (5х1), N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Категорія відпуску" (було - за рецептом), "Особливості застосування ", "Спосіб застосування та дози", "Показання"; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Склад", як наслідок зміна маркування первинної та вторинної упаковок - приведення інформації до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/13779/01/02 |
| 64. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г N 3 (3х1), N 5 (5х1), N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛАФЕРОБІОН®); зміни до інструкції у розділ "Показания", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Склад", як наслідок - зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/13779/01/03 | |
| 65. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г N 3 (3х1), N 5 (5х1), N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛАФЕРОБІОН®); зміни до інструкції у розділ "Показания", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Склад", як наслідок - зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/13779/01/04 | |
| 66. | ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пластикових флаконах N 1 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Алкон Парентералс (Індія) Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу з послідовною зміною в специфікації | за рецептом | UA/7828/01/01 | |
| 67. | ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ | розчин для інфузій in bulk: по 100 мл у пластикових флаконах N 50, N 100 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Алкон Парентералс (Індія) Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу з послідовною зміною в специфікації | - | UA/10119/01/01 | |
| 68. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг N 10 (10х1) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення нового виробника діючої речовини левофлоксацину гемігидрату | за рецептом | UA/11208/01/01 | |
| 69. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг N 10 (10х1) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення нового виробника діючої речовини левофлоксацину гемігидрату | за рецептом | UA/11208/01/02 | |
| 70. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 20 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістері | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1572/01/02 | |
| 71. | МЕДОБІОТИН | таблетки по 2,5 мг N 15, N 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці | Хюбнер Натурарцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/2432/01/01 | |
| 72. | МЕЛБЕК® | таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/3933/01/01 | |
| 73. | МЕЛБЕК® | таблетки по 15 мг N 4, N 10, N 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/3933/01/02 | |
| 74. | МІКАМІН | порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія Пакувальник (вторинна упаковка), випкускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Японія/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12073/01/01 | |
| 75. | МІКАМІН | порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія Пакувальник (вторинна упаковка), випкускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Японія/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12073/01/02 | |
| 76. | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® | розчин для ін'єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах N 5; по 30 млн. ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | 370/13-300200000 |
| 77. | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® | розчин для ін'єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | 669/12-300200000 |
| 78. | НО-Х-ША® | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N100 в пачці; N 5 (5х1) у блістерах в пачці з картону | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3611/03/01 | |
| 79. | ОКТАГАМ 10% / OCTAGAM®10% ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ | розчин для ін'єкцій 10% по 2 г/20 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл у флаконі N 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія | Австрія | ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (вторинне пакування); ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя (виробництво за повним циклом); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія(виробництво за повним циклом) | Швеція/ Німеччина/Франція/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України N 636 від 09.09.2014 щодо написання виробника в процесі внесення змін | за рецептом | 865/12-300200000 | |
| 80. | ОТРИВІН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм N 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13560/01/01 | |
| 81. | ПЕРМЕТРИН | розчин нашкірний 0,5% по 50 г у флаконі N 1 в пачці | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3417/02/01 | |
| 82. | ПІКОСЕН® | краплі оральні по 15 мл або по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Особливі застереження", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/11154/01/01 | |
| 83. | ПІРАНТЕЛ - ВІШФА | суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконі N 1 з дозуючою скляночкою у пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | за рецептом | - | UA/10686/01/01 |
| 84. | ПОЛІФІТОЛ - 1 | настойка для перорального застосування по 100 мл у банці в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/8925/01/01 | |
| 85. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою N 1 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя; Ваєт Фармасеутикал, США; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США | Велика Британія;Ірландія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що пов'язані зі значними змінами в інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (розділи "Імунологічні і біологічні властивості", "Спосіб застосування і дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник"; додано р. "Несумісність";додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання (розділ "Показання") з терміном введення змін 3 місяці після затвердження | за рецептом | 869/12-300200000 | |
| 86. | РАМІРИЛ | капсули по 2,5 мг N 30 (10х3) у стрипах у картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/2742/01/02 | |
| 87. | РАМІРИЛ | капсули по 5 мг N 30 (10х3) у стрипах у картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/2742/01/03 | |
| 88. | РЕАЛГІН | таблетки N 10 у блістерах, N 10х1 у блістерах у пачці | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/2954/01/01 | |
| 89. | РЕМІСИД | гель, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину та заміна нормування і методики р. "Залишкові кількості органічних розчинників". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3980/01/01 | |
| 90. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та виробника; вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ; вилучення упаковок у зв'язку з вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ | за рецептом | - | UA/8981/01/01 |
| 91. | РОЗЧИН РІНГЕРА-СОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України N 652 від 18.09.2014 щодо написання виробника в процесі перереєстрації (було - Україна, м. Київ) | за рецептом | UA/11472/01/01 | |
| 92. | СЕВОРАН | рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у пластикових флаконах з ковпачком системи Quik fil | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Аесіка Квінборо Лтд | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4139/01/01 | |
| 93. | СЕДАТИВ ПЦ® | таблетки N 40 (20х2) у блістерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | - | UA/9343/01/01 |
| 94. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 125 мг/2 мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі N 636 від 09.09.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника | за рецептом | UA/2047/01/02 | |
| 95. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 40 мг/ мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі N 636 від 09.09.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника | за рецептом | UA/2047/01/01 | |
| 96. | СОМНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці | АТ "Гріндекс" | Латвiя | АТ "Гріндекс" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5343/01/01 | |
| 97. | СОФРАДЕКС® | краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 у коробці | Санофі Індія Лімітед | Індія | Гленд Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна розміру серії готового лікарського засобу Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3360/01/01 |
| 98. | СТОДАЛЬ® | сироп по 200 мл у флаконах з мірною чашкою N 1 | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9346/01/01 | |
| 99. | СУБАЛІН® | порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах N 10 | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | - | 533/11-300200000 |
| 100. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ | краплі очні 30% по 5 мл або по 10 мл у флаконі зі скла з кришкою-крапельницею N 1, N 5 у пачці; по 10 мл у пластикових флаконах N 1 у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/5006/01/01 | |
| 101. | ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM® | розчин для ін'єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці N 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль/Тева Фарма Б.В., Нідерланди | Ізраїль/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів документів виробника (виробничої ліцензії) та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP; зміна у маркуванні упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | 848/11-300200000 | |
| 102. | ТРИФАС 10 | таблетки по 10 мг N 30 (10х3), N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Берлін-Хемі АГ, Німеччина (виробництво таблеток "in bulk", контроль серії); Берлін-Хемі АГ, Німеччина (Кінцеве пакування, контроль та випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/01/01 | |
| 103. | ТРИФАС 20 АМПУЛИ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/ 4 мл по 4 мл в ампулах N 5 в коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італiя (виробництво препарату, контроль та випуск серії) | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/03/02 | |
| 104. | ФЕМАРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2721/01/01 | |
| 105. | ЦЕДЕКС® | порошок для 30 мл оральної суспензії, 36 мг/мл у флаконах N 1 у комплекті з мірною ложкою та мірним стаканчиком або дозуючим шприцом у коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Корп. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Умови зберігання" (у т.ч. щодо умов зберігання і терміну придатності готової суспензії), "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміна розміру серії готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (після розчинення або розведення у розчині); введення дозуючого шприца; зміна наповненості флакона на новій дільниці; реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6335/01/01 | |
| 106. | ЦЕРЕБРОКУРИН® | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 0,5 мл в ампулах N 5; по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НІР" | Україна | ТОВ "НІР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7516/01/01 | |
| 107. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчин для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, у флаконах N 1 у пачці, у флаконах N 5 у касеті у пеналі або у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах N 1 у касеті у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка); зміна маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | UA/4616/01/01 | |
| 108. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчин для ін'єкцій по 1000 у флаконах N 1, у флаконах N 1 у пачці, у флаконах N 5 у касеті у пеналі або у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 1 у касеті у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка); зміна маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | UA/4616/01/02 | |
| 109. | ЧЕМПІКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 у блістері + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 14 у блістері в упаковці або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14х2) у блістерах в упаковці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9398/01/01 | |
| 110. | ШАВЛІЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконі в пачці або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., місто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/6793/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич