МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
11.11.2015 N 744
Про внесення зміни до наказу
Міністерства охорони здоров'я України
від 26 жовтня 2015 року N 694
Відповідно до статті 7 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 3.2 розділу III, підпункту 2.4 пункту 2 розділу X Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року N 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за N 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12 липня 2012 року N 523, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2012 року за N 1235/21547), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, наданих Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", наказую:
1. Унести зміну до додатка 4 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 жовтня 2015 року N 694 "Про проведення клінічного випробування лікарського засобу та затвердження суттєвої поправки", виклавши позицію "Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна" у такій редакції:
"
| Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна | Офатумумаб (GSK1841157, Arzerra; Ofatumumab, HuMax-CD20); розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах об'ємом 0,4 мл; 50 мг/мл; GlaxoOperations UK Limited, (TradingasGlaxoWellcomeOperations), UnitedKingdom; GlaxoSmithKlineResearch&Development, UnitedKingdom; AlmacClinicalServices, UnitedStates; PPD DevelopmentlrelandLimited, Ireland. Плацебо до Офатумумабу; 0,9 % розчин натрію хлориду (фізіологічний розчин); GlaxoOperations UK Limited, (TradingasGlaxoWellcomeOperations), UnitedKingdom; GlaxoSmithKlineResearch&Development, UnitedKingdom; AlmacClinicalServices, UnitedStates; PPD DevelopmentlrelandLimited, Ireland. |
".
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.
Міністр О. Квіташвілі