МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
03.10.2016 N 1022
(Наказ скасовано на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 1081 від 17.10.2016)
Про затвердження Методичних рекомендацій з
розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах
Відповідно до статті 6 Закону України "Про протидію захворюванню на туберкульоз", пункту 1 додатка 2 до Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012 - 2016 роки, затвердженої Законом України від 16 жовтня 2012 року N 5451-VI, та з метою раціонального планування потреби у протитуберкульозних препаратах наказую:
1. Затвердити Методичні рекомендації з розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах, що додаються.
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження та дотримання Методичних рекомендацій під час розрахунку потреби у протитуберкульозних препаратах в підпорядкованих закладах охорони здоров'я.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В. о. Міністра У. Супрун
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
03.10.2016 N 1022
Методичні рекомендації
з розрахунку потреби у протитуберкульозних препаратах
I. Загальні положення
1.1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах першого та другого рядів для лікування хворих на туберкульоз та його хіміопрофілактики серед ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей відповідно до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Туберкульоз", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 вересня 2014 року N 620 (далі - Протокол).
1.2. У цій Методиці застосовуються такі скорочення:
АРТ - антиретровірусна терапія;
ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;
ЗПТ - замісна підтримуюча терапія;
ІФ - інтенсивна фаза;
КомбПТП - комбінований протитуберкульозний препарат з фіксованими дозами;
МБТ - мікобактерії туберкульозу;
МР ТБ - мультирезистентний туберкульоз;
НЛТБ - невдача лікування випадку туберкульозу;
ОКХТ - основний курс хіміотерапії;
ПТП - протитуберкульозні препарати;
ПФ - підтримуюча фаза;
РМР ТБ - ризик мультирезистентного туберкульозу;
РРТБ - туберкульоз із розширеною резистентністю;
РТБ - рецидив туберкульозу;
СНІД - синдром набутого імунодефіциту людини;
ТБ - туберкульоз;
ТМЧ - тест медикаментозної чутливості;
ХП - хіміопрофілактика;
ХТ - хіміотерапія;
А - аміноглікозид;
Am - амікацин;
Cfz - клофазимін;
Cm - капреоміцин;
Cs - циклосерин;
E - етамбутол;
Et - етіонамід;
Gfx - гатіфлоксацин;
H - ізоніазид;
Km - канаміцин;
Lfx - левофлоксацин;
Lzd - лінезолід;
Mfx - моксифлоксацин;
Ofx - офлоксацин;
PAS (- парааміносаліцилова кислота;
Pt - протіонамід;
R - рифампіцин;
RH - Рифампіцин/Ізоніазид;
RHZ - Рифампіцин/Ізоніазид/Піразинамід;
RHZE - Рифампіцин/Ізоніазид/Піразинамід/Етамбутол;
Rfb - рифабутин;
S - стрептоміцин;
Trz - теризидон;
Z - піразинамід.
1.3. Ця Методика передбачає:
запровадження стандартизованих підходів до визначення потреби адміністративно-територіальних одиниць в ПТП першого та другого рядів відповідно до Протоколу;
розрахунок річної потреби в ПТП першого та другого ряду із урахуванням фактичної потреби на курс лікування, враховуючи залишки та гарантовані надходження;
обчислення потреби у ПТП першого та другого рядів, виходячи зі статистичних даних щодо кількості хворих та кількості осіб, які потребують ХП, за певними категоріями (групами)
1.4. Для проведення розрахунків за цією Методикою застосовуються:
1) форми звітності, затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02 вересня 2009 року N 657, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 листопада 2009 року за N 1069/17085, за чотири квартали, що передують розрахунковому періоду, або за останні три квартали з подвоєними даними значень за останній звітний квартал:
N 4 "Звіт про загальну кількість випадків туберкульозу I, II та III категорій хворих (за даними значень бактеріоскопії і/або культурального дослідження) ТБ 07" (квартальна) (далі - ф. N 4 (ТБ-07));
N 8-1 "Звіт про результати лікування хворих на туберкульоз легень, які зареєстровані 12 - 15 місяців тому, ТБ 08" (квартальна) (далі - ф. N 8-1 (ТБ-08));
N 8-2 "Звіт про конверсію мокротиння у хворих на туберкульоз в кінці інтенсивної фази лікування ТБ 10" (квартальна) (далі - ф. N 8-2 (ТБ-10));
N 8-3 "Звіт про результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень, які були зареєстровані 12 - 15 місяців тому, за ______ квартал 20__ року, ТБ 11" (далі - ф. N 8-3 (ТБ-11));
2) форма галузевої статистичної звітності N 33-здоров "Звіт про хворих на туберкульоз за _____ рік" (далі - ф. N 33-здоров), затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03 травня 1999 року N 102 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 08 липня 2004 року N 346), за рік;
3) форми первинної облікової документації і форми звітності з хіміорезистентного туберкульозу, затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07 березня 2013 року N 188, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22 березня 2013 року за N 465/22997:
N 4-2 "Звіт про кількість випадків хіміорезистентного туберкульозу, які підтверджені та/або за якими розпочато лікування за категоріями 4.1 - 4.3 протягом звітного кварталу (ТБ 07-МР ТБ), за _______ квартал 20__ року" (квартальна) (далі - ф. N 4-2 (ТБ-07/МР ТБ));
N 8-4 "Звіт про попередню оцінку результатів лікування підтверджених випадків МР ТБ в кінці інтенсивної фази лікування, зареєстрованих 9 (12) місяців тому, та підтверджених випадків РР ТБ, зареєстрованих 12 (15) місяців тому, за _____ квартал 20__ року (ТБ 10-МР ТБ)" (квартальна) (далі - ф. N 8-4 (ТБ-10/МР ТБ));
4) Протокол, який визначає стандарти лікування та медичної допомоги хворим на туберкульоз та особам з підвищеним ризиком захворювання на нього;
5) перелік ПТП першого та другого рядів, рекомендованих для централізованої закупівлі;
6) інформація про стан забезпеченості ПТП першого та другого рядів, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних та Київської міської державних адміністрацій, закладів охорони здоров'я, які отримують лікарські засоби, закуплені у централізованому порядку за кошти державного, місцевого (обласного, районного і міського) бюджетів та благодійної допомоги.
1.5. Для здійснення розрахунків потреби в ПТП першого та другого рядів (без резерву, врахування залишків та гарантованих надходжень) ця Методика передбачає використання таких вихідних даних:
1) кількість хворих, які протягом року потребують лікування чи ХП відповідно до положень Протоколу, з урахуванням їх руху та ротації між диспансерними категоріями;
2) коефіцієнт частоти призначення ПТП першого та другого рядів особам згідно з вимогами Протоколу;
3) курсові дози ПТП першого та другого рядів для кожної диспансерної категорії хворих на ТБ, ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей (з урахуванням розрахованої середньої тривалості курсів лікування, ХП та середньодобових доз).
1.6. Вихідні дані для здійснення розрахунків потреби в ПТП першого та другого рядів визначаються за допомогою алгоритмів розрахунку.
1.7. Для здійснення розрахунків річної потреби в ПТП першого та другого рядів ця Методика передбачає:
1) включення до річної потреби 100 % резервного запасу по усіх найменуваннях ПТП першого та другого рядів;
2) визначення та врахування залишків ПТП першого та другого рядів у адміністративно-територіальних одиницях станом на 01 число місяця, у якому здійснюються розрахунки;
3) врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень ПТП першого та другого рядів у адміністративно-територіальні одиниці в поточному році;
4) врахування надходжень ПТП першого та другого рядів у адміністративно-територіальні одиниці за рахунок коштів Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні (у кількісному вимірі ПТП або у кількості хворих, якщо вони забезпечуються ПТП в індивідуальному порядку), Глобального лікарського фонду або за рахунок інших донорів гуманітарної/благодійної допомоги.
1.8. Ця Методика забезпечує здійснення усіх необхідних розрахунків за розрахунковою формою для обчислення потреби в ПТП першого та другого рядів (далі - розрахункова форма), наведеною в додатку 1 до цієї Методики, що передбачає:
1) введення вихідних даних до розрахункової форми за колонками 5, 6, 11, 12, 13, 18 (визначається за кожною адміністративно-територіальною одиницею згідно зі встановленими алгоритмами);
2) обчислення обсягів 100 % потреби, річної потреби з резервним запасом (подвоєної потреби) та фактичної потреби (з урахуванням залишків та гарантованих надходжень) за кожним найменуванням ПТП першого та другого рядів;
3) обчислення вартості фактичної потреби ПТП першого та другого рядів;
4) уніфікованість обчислення потреби у ПТП першого та другого рядів;
5) здійснення державних закупівель ПТП першого та другого рядів з урахуванням їх реальної потреби адміністративно-територіальних одиниць в обсягах, які не перевищують обчислену фактичну потребу з урахуванням резерву, залишків та гарантованих надходжень.
II. Алгоритм визначення вихідних даних для обчислення
потреби в ПТП першого ряду
2.1. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на туберкульоз 1, 2 та 3 категорій для стандартизованого лікування (коди для розрахунків - "ТБ (H/станд.)", "ТБ (R/станд.)", "ТБ (E/станд.)", "ТБ (Z/станд.)", "ТБ (RHZE/станд.)", "ТБ (RHZ/станд."), "ТБ (RH/станд.)") становить:
1) кількість хворих:
визначається за звітною ф. N 4 (ТБ-07) як сума даних з графи 15 таблиці 1000 - за останні 4 звітні квартали, наявні на дату проведення розрахунків (або за останні 3 квартали з подвоєними даними значень за останній звітний квартал);
2) коефіцієнт частоти призначення визначається:
80 % - для усіх препаратів з урахуванням загальної чисельності хворих 1, 2 та 3 категорій, які переведені до 4 категорії (40 % - для монопрепаратів, 40 % - для КомбПТП);
3) визначення курсових доз згідно зі стандартними схемами (для 1, 2 та 3 категорій за Протоколом:
- для монопрепаратів:
H (0,3): 6 міс. х 30 табл. = 180 табл.;
R (0,15): 6 міс. х 120 капс. = 720 капс.;
E (0,4): 2 міс. х 90 табл. = 180 табл.;
Z (0,5): 2 міс. х 120 табл. = 240 табл.;
- для КомбПТП:
RHZE (0,15/0,075/0,4/0,275): 2 міс. х 120 табл. = 240 табл.;
RH (0,15/0,075): 4 міс. х 120 табл. = 480 табл.;
4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, слід враховувати таке:
із загальної чисельності хворих 1, 2 та 3 категорій не виключаються діти (їх незначна кількість порівняно із загальною кількістю та менші курсові дози суттєво не впливають на загальну потребу);
не враховується продовжений курс стандартизованого лікування (6 - 12 місяців) хворих на окремі клінічні форми позалегеневого туберкульозу (згідно з Протоколом) з огляду на їх незначну кількість (до 3 % у структурі);
не враховується можлива пролонгація ІФ до 90 (120) доз;
не враховується додаткова потреба у ПТП для прибулих (переведених з інших адміністративно-територіальних одиниць) хворих;
додаткова потреба у ПТП (за попередніми примітками) компенсується за рахунок хворих, які з різних причин не завершують лікування за 1, 2 та 3 категоріями (смерть, переривання лікування, перереєстрація до інших категорій (2 та 4 категорій) або вибуття до інших адміністративно-територіальних одиниць).
2.2. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на моно-, полірезистентний туберкульоз 1, 2 та 4 категорій для індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків - "ХРТБ (H/інд.)", "ХРТБ (R/інд.)", "ХРТБ (E/інд.)", "ХРТБ (Z/інд.)") становить:
1) кількість хворих визначається у 3 етапи з використанням форм:
ф. N 4 (ТБ-07) - за останні 4 звітні квартали, наявні на дату проведення розрахунків (або за останні 3 квартали з подвоєними даними значень за останній квартал);
ф. N 8-3 (ТБ-11) - за ті самі звітні квартали, наявні на дату проведення розрахунків;
1 етап: визначається загальна кількість підтверджених випадків ТБ (М/+/ та/або К/+/), зареєстрованих в адміністративно-територіальній одиниці за останній звітний рік - за даними значень графи 4 таблиці 3000 ф. N 4 (ТБ-07).
Отримане число є проміжним значенням А для подальших розрахунків;
2 етап: обчислюється середній показник поширення моно-, полірезистентності МБТ (крім мультирезистентності) серед обстежених (ТМЧ) хворих з новими та повторними випадками ТБ за ф. N 8-3 (ТБ-11) за формулою
Д = В/С,
де В - кількість виявлених хворих з моно-, полірезистентністю, яка визначається за арифметичною різницею між сумою значень за графами 1, 3 та 5 рядка 7 (усього хворих з підтвердженою стійкістю) та графами 1, 3 та 5 рядка 13 (з них мультирезистентність);
С - кількість хворих, у яких досліджувався ТМЧ, яка визначається за сумою значень граф 1, 3 та 5 рядка 5;
3 етап: отримані вище значення А та Д перемножуються, а результат округляється до цілого значення.
Отриманий результат є середньою річною кількістю випадків моно-, полірезистентного ТБ (без мультирезистентності), скоригованою на ситуацію, коли усі зареєстровані хворі 1, 2 та 3 категорій обстежуватимуться культурально, а усі позитивні культури - тестуватимуться на стійкість до МБТ;
2) коефіцієнт частоти призначення визначений емпірично за даними значень ф. N 8-3 (ТБ-11) за 2015 рік в цілому по Україні (серед моно-, полірезистентних хворих 1 та 2 категорій (без МР ТБ) стійкість до H мають 23 %, до R - 12 %, до E - 10 %, до S - 30 %) у зв'язку з чим встановлено такі коефіцієнти: H - 77 %, R - 88 %, E - 90 %, Z - 90 %, S - 35 % (від 1/2 кількості хворих, які згідно з Протоколом потребують призначення А, тобто від усіх хворих на ХРТБ - 15 %);
3) курсові дози обраховуються з огляду на рекомендоване відповідно до Протоколу дозування ПТП першого ряду для хворих на усі види хіміорезистентного ТБ та визначену середню тривалість індивідуальних режимів лікування для зазначеної категорії хворих (6 - 18 місяців, у середньому 12 місяців (для H, R, E, Z)). При цьому з визначеного строку вилучається тривалість стандартного курсу лікування ПТП першого ряду (потреба на них вже була врахована за кодами "ТБ (H/станд.)", "ТБ (R/станд.)", "ТБ (E/станд.)", "ТБ (Z/станд.)").
З урахуванням цього курсові дози на 1 хворого за кодами "ХРТБ (H/інд.)", "ХРТБ (R/інд.)", "ХРТБ (E/інд.)", "ХРТБ (Z/інд.)":
H (0,3): 12 міс. - 6 міс. = 6 міс. х 45 табл. = 270 табл.;
R (0,15): 12 міс. - 6 міс. = 6 міс. х 120 капс. = 720 капс.;
E (0,4): 12 міс. - 2 міс. = 10 міс. х 120 табл. = 1200 табл.;
Z (0,5): 12 міс. - 2 міс. = 10 міс. х 120 табл. = 1200 табл.;
2.3. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на МР ТБ 4 категорії для стандартизованого лікування та індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків - "МР ТБ (Z-станд.)", "МР ТБ (E-інд.)") становить:
1) кількість хворих визначається даними щодо кількості хворих на МР ТБ, які будуть зареєстровані на лікування протягом поточного року (значення, обчислене за кодом "МР ТБ/поточний рік);
2) коефіцієнти частоти призначення визначаються з урахуванням даних щодо стійкості згідно з ф. N 8-3 (ТБ-11):
для Z - 90 %;
для E - 90 %;
3) визначення курсових доз здійснюється з урахуванням рекомендованого ВООЗ підвищення добових доз для хворих на усі види хіміорезистентного ТБ та їх середньої тривалості лікування (12 місяців) згідно з Протоколом і становить за кодами:
"МР ТБ (E-інд.)" E (0,4): 12 міс. х 120 табл. = 1440 табл.;
"МР ТБ (Z-станд.)" Z (0,5): 12 міс. х 120 табл. = 1440 табл.;
4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що у розрахунках потреби передбачено застосування Z для усіх хворих 4 (МР ТБ) категорії протягом 12 місяців лікування.
2.4. Алгоритм визначення вихідних даних для дітей, хворих на ТБ 1, 2 та 3 категорій (0 - 14 років), для стандартизованого лікування (код для розрахунків - "ТБ (H/діти)") становить:
1) визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. N 33-здоров за останній звітний рік за даними значень графи 2 рядка 13 таблиці 2100;
2) коефіцієнт частоти призначення визначається:
70 % дітей будуть отримувати монопрепарати у вигляді таблеток/капсул;
20 % - КомбПТП;
10 % дітей віком до 3-х років, які будуть отримувати H у формі сиропу.
3) курсові дози (середні) згідно з Протоколом:
- для монопрепаратів:
H (0,1): 6 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 270 табл.;
- для КомбПТП:
RHZ (0,075/0,05/0,15): 2 міс. х 90 табл. = 180 табл.;
RH (0,075/0,05): 4 міс. х 90 табл. = 360 табл.;
4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховуються:
окремий розрахунок H для дітей обумовлений наявністю його спеціального (дитячого) дозування;
за середньодобову дозу для H взято 1,5 таблетки (половина дози для дорослих).
2.5. Алгоритм визначення вихідних даних для дітей 0 - 14 років з ризиком захворювання на туберкульоз, які потребують ХП ТБ (код для розрахунку - "ХП (H-діти)"), становить:
1) визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. N 33-здоров за останній звітний рік окремо за групами дітей:
категорія 5.1 (перехворілі на ТБ) - кількість осіб визначається за даними таблиці 2200 за сумою значень графи 2 рядка 2 за останні два роки;
категорія 5.2 (контактні з вогнищами ТБ) - кількість осіб визначається за даними графи 4 таблиці 2520 за сумою рядків 3 та 5 за останній звітний рік;
категорія 5.4 (1-3) (діти з ЛТІ) - кількість осіб визначається за даними рядка 21 графи 2 таблиці 2100 за останній звітний рік;
ВІЛ-інфіковані діти - кількість осіб визначається за даними адміністративно-територіальних одиниць;
2) коефіцієнти частоти призначення визначаються з урахуванням положень Протоколу: H (0,1) - 90 % (оскільки 10 % від загальної кількості хворих за цією категорією становлять діти у віці до 3-х років, які будуть отримувати цей препарат у формі сиропу);
3) курсові дози (середні): H (0,1): 6 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 270 табл.;
4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:
за середньодобову дозу ПТП взято половину дози для дорослих;
з переліку ПТП, які використовуються для ХП, виключено R, E, Z, оскільки вони не рекомендовані для масового застосування з метою ХП (тільки в індивідуальних випадках).
2.6. Алгоритм визначення вихідних даних для осіб, старших 15 років, з підвищеним ризиком захворювання на ТБ, які потребують ХП (код для обчислення - "ХП-1 (H-дор)"), становить:
1) визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. N 33-здоров за останній звітний рік та за даними адміністративно-територіальної одиниці, за групами:
- кількість ВІЛ-інфікованих осіб, яким вперше в житті встановлено діагноз ВІЛ-інфекція;
- кількість ВІЛ-інфікованих осіб, які перебувають на диспансерному обліку та потребують призначення ХП (за винятком кількості вперше виявлених хворих на ТБ/ВІЛ);
2) коефіцієнт частоти призначення (% реального охоплення ХП визначених груп дорослих) визначаються: ВІЛ-інфіковані - 100 %;
3) курсові дози з урахуванням режиму ХП згідно з Протоколом (6H) становлять за кодом: "ХП-1 (H-дор)" H (0,3): 6 міс. х 30 табл. = 180 табл.
2.7. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на ТБ/ВІЛ за 1, 2 та 3 категоріями, які під час ОКХТ отримують ЗПТ метадоном, під час проходження ОКХТ за 1, 2 та 3 категоріями (код для розрахунку - "Rfb (ЗПТ)"), становить:
1) визначення кількості хворих здійснюється окремо за групами за ф. N 4 (ТБ-07) за останні 4 звітні квартали (чи останні 3 квартали з подвоєною кількістю даних останнього кварталу) для визначення річної кількості хворих, які під час ОКХТ за 1, 2 та 3 категоріями отримують ЗПТ метадоном, беруться дані графи 15 (загальна сума хворих 1, 2 та 3 категорій) таблиці 1000 за виключення кількості хворих, переведених до 4 категорії (дані звіту ТБ 07-МР ТБ, табл. 1000, рядок 1 графа 1 за останні 4 звітні когорти);
2) коефіцієнт частоти призначення препарату (відсоток від суми усіх хворих 1, 2 та 3 категорій) визначений емпірично (з огляду на відсутність офіційних статистичних даних за цими параметрами) за даними з адміністративно-територіальних одиниць Rfb (ЗПТ) - 0,5 - 1 % (або більше/менше з урахуванням регіональних даних) - від усіх хворих на ТБ 1, 2 та 3 категорій;
3) визначення курсової дози (середньої) за кодом:
"Rfb (ЗПТ)" Rfb (0,15): 6 міс. х 30 діб х 2 капс. = 360 капс.
2.8. Алгоритм визначення вихідних даних для індивідуалізованого лікування хворих 1 та 2 категорій парентеральними формами H та E (код для розрахунків - "H/E розчини") становить:
1) кількість хворих для обчислення використовується ф. N 4 (ТБ-07) за останні 4 звітні квартали (чи останні 3 квартали з подвоєною кількістю даних за останній квартал) за даними значень графи 15 таблиці 1000;
2) коефіцієнт частоти призначення визначається відповідно до критеріїв (показань) призначення згідно з Протоколом - до 5 % від визначеної кількості хворих 1, 2 та 3 категорій (у тому числі - до 6 % від кількості хворих 1 та 2 категорій);
3) визначення курсових доз (середні):
з урахуванням середньої тривалості застосування (переважно у перший місяць лікування):
"H/E-розчини" H (амп.): 30 діб х 1 амп. = 30 амп.;
"H/E-розчини" E (фл.): 30 діб х 1 флакон = 30 фл.;
4) при визначенні вихідних даних для хворих, зазначених у цьому пункті, враховується, що хворі з полі-, монорезистентним ТБ та МР ТБ у розрахунок не включаються, оскільки ці препарати призначаються тільки у перший місяць лікування (тобто до того, як надходять дані ТМЧ).
2.9. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування та ХП дітей раннього віку (0 - 3 роки) (код для розрахунків - "H/сир.-діти") становить:
1) визначення кількості хворих не обчислюється (за основу розрахунків береться вже розрахована вище загальна потреба в H(0,1) для дітей, визначена за кодами "ТБ (H/діти)" та "ХП/H-діти");
2) коефіцієнт частоти призначення визначається за питомою вагою (%) дітей до 3-х років серед усіх дітей 0 - 14 років, які потребують H для лікування або ХП-10 %;
3) курсова доза не визначається, оскільки вже врахована при визначенні потреби H (0,1);
4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що 1 мл сиропу відповідає 1/5 таблетки H (0,1).
III. Алгоритм визначення вихідних даних для
обчислення потреби у ПТП другого ряду для хворих із
підтвердженими випадками МР/РР ТБ
3.1. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ, які розпочинатимуть лікування у поточному році (код для розрахунків - "МР ТБ/поточний рік"), становить:
1) кількість остаточного числа хворих на МР ТБ поточного року реєстрації визначається за ф. N 4-2 (ТБ 07-МР ТБ) як загальна кількість хворих на ТБ, у яких діагноз МР ТБ/РР ТБ підтверджено вперше у житті протягом звітного кварталу, зареєстрованих у адміністративно-територіальній одиниці за останній звітний рік, за даними значень графи 1 рядка 1 таблиці 1000 - за останні 4 звітні квартали, наявні на цей період (або 3 останні квартали з подвоєними даними значень за останній квартал);
2) коефіцієнт частоти призначення ПТП другого ряду визначається:
Pt, Cs - 100 %, оскільки ці ПТП входять у стандартну схему лікування МР ТБ;
Trz - до 10 % від загальної кількості Cs для хворих на МРТБ, у яких виявлено побічні реакції на Cs, враховуючи, що сумарний коефіцієнт частоти призначення Trz та Cs має складати 100 %;
Km - 40 %, Lfx - 75 %, враховуючи результати ТМЧ;
Cm - 60 %, Mfx - 25 %, Cfz (Lzd) - 15 %, препарати, які призначаються у разі достовірного підтвердження стійкості до Km (Am) та Ofx (Lfx); можлива корекція у разі відмінності регіонального показника враховуючи, що сумарний коефіцієнт частоти призначення Cm/Km та Lfx/Mfx має складати 100 %;
PAS - 60 %, відповідно до частоти призначення у хворих на МР ТБ;
для ін'єкційних форм Lfx, Mfx, PAS, Lzd - 5 % від загальної кількості хворих на МРТБ, які потребують призначення відповідних найменувань ПТП у вигляді таблетованих форм, відповідно до критеріїв (показань) призначення згідно з Протоколом;
3) визначення курсових доз (за кодом "МР ТБ/поточний рік"):
середня тривалість лікування: 6 місяців;
для хворих, які реєструються на початку січня поточного року, тривалість лікування у поточному році становитиме 12 місяців, а для тих, хто реєструватиметься наприкінці грудня поточного року, - 0 місяців. Тобто середня тривалість лікування для хворих за кодом "МР ТБ/поточний" становитиме (0 + 12) /2 = 6 місяців.
Курсові дози ПТП другого ряду (на одного хворого поточного року) з урахуванням визначеної тривалості лікування та добових доз згідно з Протоколом:
Km (Am), Cm (1,0): 6 міс. х 26 діб х 1 фл. = 156 фл.;
Lfx (Ofx) (0,5): 6 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 270 табл.;
Lfx (Ofx) (0,25): 6 міс. х 30 діб х 1 табл. = 180 табл.;
Lfx (0,5): 1 міс. х 30 діб х 2 фл. = 60 фл.;
Mfx (0,4): 6 міс. х 30 діб х 1 табл. = 180 табл.;
Mfx (0,4): 1 міс. х 30 діб х 1 фл. - 30 фл.;
Pt (0,25): 6 міс. х 30 діб х 3 табл. = 540 табл.;
Cs (Trz) (0,25): 6 міс. х 30 діб х 3 табл. = 540 табл. (у разі застосування інших дозувань цих препаратів здійснюються відповідні перерахунки добових та курсових доз згідно з Протоколом);
PAS (8,0): 6 міс. х 30 діб х 8,0 г = 1440 г (в розрахунку на 8 г діючої речовини);
PAS (8,0): 1 міс. х 30 діб х 1 фл. = 30 фл.;
Cfz (0,1): 6 міс. х 30 діб х 2 табл. = 360 табл.;
Lzd (0,6): 2 міс. х 30 діб х 2 табл. + 4 міс. х 30 діб х 1 табл. = 300 табл.;
Lzd (0,6): 1 міс. х 30 діб х 1 фл. = 30 фл.;
4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховуються:
використана формула розрахунку кількості хворих на МР ТБ поточного року реєстрації дозволяє скоригувати ситуацію, якщо у минулому році не усі зареєстровані хворі з новими та повторними випадками ТБ обстежувалися культурально та не в усіх хворих з "К+" проводився ТМЧ;
в окремій графі розрахункової форми зазначається кількість хворих на МР ТБ, які гарантовано розпочнуть лікування ПТП другого ряду в поточному році за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією або від інших донорів.
3.2. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ минулого року реєстрації (код для розрахунків "МР ТБ/минулий рік") становить:
1) визначення кількості хворих, які продовжуватимуть лікування у поточному році, здійснюється у 2 етапи:
1 етап: встановлюється загальна кількість хворих на підтверджені випадки МР/РРТБ, які приступили до лікування у минулому році, яка визначається за ф. N 4-2 (ТБ-07/МР ТБ) за 4 квартали минулого року (або за 3 квартали з подвоєними даними значень за останній квартал) за даними значень таблиці 2000 графи 1 рядка 1 (значення "N1");
2 етап: здійснюється перерахунок визначеної кількості хворих з використанням коефіцієнта втрати хворих з огляду на:
К - регіональний показник (%) припинення хворими на МР ТБ лікування до моменту завершення ІФ через 6 (9) місяців (смерть, переривання лікування, набуття статусу паліативного пацієнта тощо) - за даними значень таблиці 1000 ф. N 8-4 (ТБ-10/МР ТБ) за останні 4 (мінімум 2) звітні когорти, наявні на цей період, який розраховується як сума значень за графами 5, 6, 7 та 8 рядка 1, поділена на значення графи 1 рядка 1 та помножена на 100 %;
3 етап: визначення остаточної кількості хворих на МР ТБ минулого року реєстрації для включення у розрахунки N = N1 х (100 % - К): 100 %;
2) коефіцієнт частоти призначення ПТП другого ряду за кодом "МР ТБ/минулий рік" відповідає коефіцієнту частоти призначення за кодом "МР ТБ/поточний рік";
3) розрахунок курсових доз (за кодом "МР ТБ/минулий рік"):
середня тривалість лікування 12 місяців;
з огляду на регламентований Протоколом строк лікування хворих за 4 (МР ТБ) категорією (20 місяців). Хворі, які розпочали лікування у січні минулого року, завершуватимуть його у вересні поточного року; які розпочали у лютому - жовтні; які розпочали у березні - листопаді. Хворі 2, 3 та 4 когорт минулого року отримуватимуть лікування протягом усього поточного року;
середня тривалість лікування для хворих 4 (МР/РР ТБ) категорії минулого року реєстрації у поточному році становить місяця, що можна вважати за повні 12 місяців;
для ін'єкційних препаратів, які використовуються тільки для ІФ, - Km (Am), Cm - середня тривалість лікування становить 3 місяці. У поточному році за стандартом ці препарати отримуватимуть тільки хворі, які розпочали лікування у червні минулого року, тобто тільки половина від усіх хворих, зареєстрованих у минулому році. При цьому строк їх лікування у поточному році становитиме від 1 до 8 місяців. У такому разі середня тривалість застосування цього препарату у перерахунку на усіх хворих минулого року становитиме місяці.
Курсові дози ПТП другого ряду для хворих минулого року, які продовжуватимуть лікування у поточному році з урахуванням визначеної середньої тривалості лікування:
Km (Am), Cm (1,0): 3 міс. х 26 діб х 1 фл. = 78 фл.;
Lfx (Ofx) (0,5): 12 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 540 табл.;
Lfx (Ofx) (0,25): 12 міс. х 30 діб х 1 табл. = 360 табл.;
Mfx (0,4): 12 міс. х 30 діб х 1 табл. = 360 табл.;
Pt (0,25): 12 міс. х 30 діб х 3 табл. = 1080 табл.;
Cs (Trz) (0,25): 12 міс. х 30 діб х 3 табл. = 1080 табл. (у разі застосування інших дозувань цих препаратів здійснюються відповідні перерахунки добових та курсових доз згідно з Протоколом);
PAS (8,0): 12 міс. х 30 діб х 8,0 г = 2880 г (в розрахунку на 8 г діючої речовини);
Lzd: 12 міс. х 30 діб х 1 табл. = 360 табл.;
Cfz: 12 міс. х 30 діб х 2 табл. = 720 табл.;
4) при визначенні вихідних даних для хворих, зазначених у цьому пункті, враховується, що в окремій графі розрахункової форми зазначається кількість хворих на МР ТБ, які у минулому році розпочали лікування ПТП другого ряду за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні.
3.3. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ позаминулого року реєстрації (код для розрахунків - "МР ТБ/передминулий рік") становить:
1) визначення кількості хворих за кодом "МР ТБ/позаминулий рік" здійснюється у 4 етапи:
1 етап: визначається кількість хворих на МРТБ позаминулого року реєстрації, які завершили ІФ за ф. N 8-4 (ТБ-10/МР ТБ), - за сумою 4 кварталів відповідного року за даними значень таблиці 1000, за різницею графи 1 рядка 1 (кількість хворих на МР ТБ, які приступили до лікування) та суми граф 5, 6, 7 та 8 рядка 1 (смерть, переривання лікування, набуття статусу паліативного пацієнта тощо).
Отримане значення - N1;
2 етап: здійснення перерахунку з використанням коефіцієнта втрати хворих на другому році лікування з огляду на мінімальні неминучі втрати хворих впродовж другого року лікування (невдачі лікування - мінімум 10 % та переривання лікування хворими на амбулаторному етапі - мінімум 5 %);
3 етап: загальний коефіцієнт втрати хворих на МР ТБ, зареєстрованих у передминулому році, становить:
К = 10 % + 5 % = 15 % (до завершення курсу лікування);
4 етап: визначення остаточної кількості хворих на МР ТБ передминулого року реєстрації для включення у розрахунки:
N = N1 х (100 % - К) /100 %;
2) коефіцієнт частоти призначення ПТП другого ряду за кодом "МР ТБ/позаминулий рік" відповідає коефіцієнту частоти призначення за кодом "МР ТБ/поточний рік";
3) розрахунок курсових доз для хворих за кодом "МР ТБ/позаминулий рік":
середня тривалість лікування у поточному році: 3 місяці;
з огляду на стандартний строк лікування хворих за 4 (МР ТБ) категорією, який становить 20 місяців, у поточному році підлягатимуть продовженню лікування хворі, які приступили до лікування не раніше червня 2011 року. При цьому для них тривалість лікування у поточному році становитиме 1 місяць, а для хворих, зареєстрованих у грудні, - 8 місяців;
середня тривалість лікування для хворих, зареєстрованих у передминулому році, у поточному році становитиме місяці (за винятком Km (Am), Cm, які у ПФ не застосовуються);
4) курсові дози ПТП другого ряду (на одного хворого "МР ТБ/позаминулий рік") з урахуванням визначеної тривалості їх лікування:
Km (Am), Cm (1,0): 0 фл.;
Lfx (Ofx) (0,5): 3 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 135 табл.;
Lfx (Ofx) (0,25): 3 міс. х 30 діб х 1 табл. = 90 табл.;
Mfx (0,4): 3 міс. х 30 діб х 1 табл. = 90 табл.;
Pt (0,25): 3 міс. х 30 діб х 3 табл. = 270 табл.;
Cs (Trz) (0,25): 3 міс. х 30 діб х 3 табл. = 270 табл. (у разі застосування інших дозувань цих препаратів здійснюються відповідні перерахунки добових та курсових доз згідно з Протоколом);
PAS (8,0): 3 міс. х 30 діб х 8,0 г = 720 г (в розрахунку на 8 г діючої речовини);
Lzd: 3 міс. х 30 діб х 1 табл. = 90 табл.;
Cfz: 3 міс. х 30 діб х 2 табл. = 180 табл.
IV. Алгоритм визначення вихідних даних для обчислення
потреби у ПТП другого ряду для хворих з моно-,
полірезистентним ТБ
Алгоритм визначення вихідних даних для хворих з моно-, полірезистентним ТБ 1, 2 та 4.3 (підгрупи А) категорій для індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків - "ХРТБ (Km (Am)/інд.)", "ХРТБ (Lfx/інд.)", "ХРТБ (Pt/інд.")) становить:
визначення кількості хворих, які згідно з Протоколом мають потребу у застосуванні в схемах лікування окремих ПТП другого ряду, відповідає кількості хворих, яка визначена за кодами "ХРТБ (H/інд.)", "ХРТБ (R/інд.)", "ХРТБ (E/інд.)", "ХРТБ (Z/інд.)", "ХРТБ (S/інд.)";
коефіцієнт частоти призначення окремих ПТП другого ряду визначається згідно з Протоколом до індивідуалізованих комбінованих (ПТП першого та другого рядів) режимів лікування таких хворих, до схеми лікування обов'язково входить фторхінолон, ін'єкційний А та максимум у 15 % - 1 ПТП з 4 групи. З огляду на це встановлюються такі коефіцієнти частоти призначення зазначених препаратів другого ряду:
Km (Am) (1,0) - 100 %;
Lfx (0, 25), Lfx (0,5) - 100 %;
Pt (0,25), Cs (Trz) - 15 %;
розрахунок курсових доз здійснюється згідно з Протоколом:
мінімальна тривалість лікування хворих цієї категорії після введення у схему ПТП другого ряду становить 6 місяців, а максимальна - 18 місяців, тобто середня тривалість становить місяців, на яку і треба розраховувати курсові дози фторхінолонів та ПТП з бактеріостатичною дією;
тривалість застосування ін'єкційних A згідно з Протоколом становить 3 - 6 місяців (середня тривалість - 4,5 місяця).
Курсові дози ПТП другого ряду (на одного хворого за кодами "ХРТБ (A/інд.)", "ХРТБ (Lfx/інд.)", "ХРТБ (Pt/інд.)"):
Km (Am) (1,0): 4,5 міс. х 25 діб х 1 фл. = 112 фл.;
Lfx (0,5): 12 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 540 табл.;
Lfx (0,25): 12 міс. х 30 діб х 1 табл. = 360 табл.;
Pt (0,25): 12 міс. х 30 діб х 3 табл. = 1080 табл.;
Cs (Trz) (0,25): 12 міс. х 30 діб х 3 табл. = 1080 табл.
В. о. начальника Управління
громадського здоров'я Н. Півень