ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ЛИСТ
03.03.2018 N 1899-1.1.1/4.0/17-18
Керівникам суб'єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби
Про поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА БЦЖ,
ЛІОФІЛІЗОВАНА / BCG VACCINE FREEZE-DRIED,
порошок та розчинник для приготування суспензії для
внутрішньошкірних ін'єкцій, 50 мкг/доза, по 1,0 мг (20 доз) порошку
у скляній ампулі N 20 у комплекті з розчинником по 1 мл
в іншій скляній ампулі, N 20 у окремих картонних коробках,
серії 297, виробництва BB-NCIPD Ltd., Болгарія
На підставі висновку групи оперативного реагування та "Протоколу розслідування та встановлення причинно-наслідкового зв'язку між серйозними та/або груповими несприятливими подіями після імунізації/туберкулінодіагностики й застосуванням вакцини, туберкуліну", наданого листом Міністерства охорони здоров'я України від 02.03.2018 N 05.2/5449, щодо відсутності причинно-наслідкового зв'язку між летальним випадком та застосуванням медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА БЦЖ, ЛІОФІЛІЗОВАНА / BCG VACCINE FREEZE-DRIED, порошок та розчинник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін'єкцій, 50 мкг/доза, по 1,0 мг (20 доз) порошку у скляній ампулі N 20 у комплекті з розчинником по 1 мл в іншій скляній ампулі, N 20 у окремих картонних коробках, серії 297, виробництва BB-NCIPD Ltd., Болгарія, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647, п. 3.3.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 N 809, дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА БЦЖ, ЛІОФІЛІЗОВАНА / BCG VACCINE FREEZE-DRIED, порошок та розчинник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін'єкцій, 50 мкг/доза, по 1,0 мг (20 доз) порошку у скляній ампулі N 20 у комплекті з розчинником по 1 мл в іншій скляній ампулі, N 20 у окремих картонних коробках, серії 297, виробництва BB-NCIPD Ltd., Болгарія.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками N 1799-1.1.1/4.0/17-18 від 28.02.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА БЦЖ, ЛІОФІЛІЗОВАНА / BCG VACCINE FREEZE-DRIED, порошок та розчинник для приготування суспензії для внутрішньошкірних інфекцій, 50 мкг/доза, по 1,0 мг (20 доз) порошку у скляній ампулі N 20 у комплекті з розчинником по 1 мл в іншій скляній ампулі, N 20 у окремих картонних коробках, серії 297, виробництва BB-NCIPD Ltd., Болгарія, відкликається.
Копії направлені:
Міністерству охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ДП "Укрвакцина".
В. о. Голови В. В. Цілина