МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНА АКАДЕМІЯ ПРАВОВИХ НАУК УКРАЇНИ

НАКАЗ
28.09.2012 N 759,
N 165/1

Про утворення робочої групи
з питань інтелектуальної власності та
доступу до лікарських засобів

(Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 1359/178 від 03.11.2017)

На виконання пункту 3 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами", затвердженого Указом Президента України від 30 серпня 2012 року N 526, в частині впровадження для охорони суспільного здоров'я і сприяння загальнодоступності лікарських засобів системи примусового ліцензування стосовно лікарських засобів та з метою розробки рекомендацій щодо забезпечення реалізації державної політики у сфері інтелектуальної власності та забезпечення доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів, удосконалення питань діяльності програм з ВІЛ/СНІДу та туберкульозу, сприяння розвитку імпортозамінних виробництв в Україні і формування механізмів щодо зниження цін на лікарські препарати, а також визначення напрямів діяльності в сфері розробки та удосконалення чинного законодавства України з урахуванням зобов'язань, взятих у рамках міжнародних договорів, які містять положення щодо правової охорони інтелектуальної власності, НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Положення про Робочу групу з питань інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів (далі - Робоча група), що додається.

2. Затвердити склад Робочої групи, що додається.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України та Національної академії правових наук України від 16 вересня 2010 року N 787/130 "Про утворення спільної робочої групи з питань інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів".

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева та на віце-президента Національної академії правових наук України О. Петришина.

В.о. Міністра охорони здоров'я України О. Толстанов

Президент Національної академії правових наук України В. Тацій

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України,
Національної академії
правових наук України
28.09.2012 N 759, N 165/1

Положення
про Робочу групу з питань інтелектуальної
власності та доступу до лікарських засобів

1. Загальні положення

1.1. Робоча група з питань інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів (далі - Робоча група) є консультативно-дорадчим органом при Міністерстві охорони здоров'я України та Науково-дослідному інституті інтелектуальної власності Національної академії правових наук України.

1.2. Робоча група створена з метою розробки наукових та практичних рекомендацій щодо забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я та інтелектуальної власності задля забезпечення доступу до ефективних, безпечних та економічно доступних лікарських засобів, оптимізації процесу закупівель та посилення цінової конкуренції механізмами права інтелектуальної власності, а також визначення напрямів діяльності у сфері розробки та удосконалення чинного законодавства України з урахуванням зобов'язань, взятих у рамках міжнародних договорів, які містять положення щодо правової охорони інтелектуальної власності.

(Пункт 1.2 розділу 1 в редакціїНаказу Міністерство охорони здоров'я N 1359/178 від 03.11.2017)

1.3. У своїй діяльності Робоча група керується Конституцією України, законами України, а також указами Президента України, актами Кабінету Міністрів України та іншими нормативно-правовими центральних органів виконавчої влади та цим Положенням.

1.4. Організаційно-методичне забезпечення діяльності Робочої групи покладається на Науково-дослідний інститут інтелектуальної власності Національної академії правових наук України (далі - Інститут).

1.5. Рішення Робочої групи мають рекомендаційний характер.

2. Основні завдання

2.1. Основними завданнями Робочої групи є:

вивчення, аналіз і узагальнення світового досвіду з формування та реалізації державної політики у сфері інтелектуальної власності та забезпечення доступу до необхідних лікарських засобів;

опрацювання питань щодо реалізації гнучких механізмів, передбачених Угодою TRIPS, що дозволяють нівелювати негативний вплив правової охорони інтелектуальної власності на доступ до лікарських засобів;

аналіз міжнародної практики із забезпечення балансу інтересів власників прав на об'єкти інтелектуальної власності і суспільства в цілому;

визначення напрямів діяльності у сфері удосконалення національного законодавства та підходів, що мають враховуватись при розробці нового законодавства України та взятті зобов'язань в рамках міжнародних договорів, які передбачають положення щодо правової охорони інтелектуальної власності;

оцінка стану та результатів реалізації державної політики у сфері інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів;

оцінка потреби держави у необхідності застосування механізму використання патенту на лікарський засіб без згоди власника патенту та надання рекомендацій Міністерству охорони здоров'я України щодо підготовки відповідного дозволу Кабінету Міністрів України та визначення правового режиму даних реєстраційного досьє референтного/оригінального лікарського засобу при використанні гнучких механізмів Угоди TRIPS.

(Абзац сьомий пункту 2.1 розділу 2 із змінами, внесеними згідно зНаказом Міністерства охорони здоров'я N 1359/178 від 03.11.2017)

3. Права

3.1. Робоча група відповідно до покладених на неї завдань має право:

залучати до розгляду питань, пов'язаних з її діяльністю, спеціалістів центральних і місцевих органів виконавчої влади, представників органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій (за погодженням з їх керівниками), а також незалежних експертів;

одержувати в установленому законодавством порядку від органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій усіх форм власності інформацію, необхідну для виконання покладених на неї завдань;

співпрацювати з Державною службою інтелектуальної власності України та іншими державними органами, урядовими та неурядовими організаціями у рамках питань, пов'язаних з основними завданнями Робочої групи.

4. Склад

4.1. Робоча група складається з двох співголів, їх заступників, відповідального секретаря та членів Робочої групи.

4.2. Персональний склад Робочої групи формується з представників МОЗ України, Інституту, органів державної влади, громадських організацій, міжнародних організацій та фахівців (за їх згодою) у сферах інтелектуальної власності та охорони здоров'я. Зміни до персонального складу можуть вноситися співголовами Робочої групи.

(Пункт 4.2 розділу 4 із змінами, внесеними згідно зНаказом Міністерства охорони здоров'я N 1359/178 від 03.11.2017)

4.3. Співголовами Робочої групи є за посадою заступник Міністра охорони здоров'я України та директор Інституту.

4.4. Співголови Робочої групи забезпечують виконання покладених на Робочу групу завдань.

4.5. Співголови Робочої групи діють від її імені на основі цього Положення. У разі відсутності співголів Робочої групи їх обов'язки виконують заступники.

4.6. Заступники співголів Робочої групи та відповідальний секретар призначаються з числа її членів. Секретар Робочої групи може бути із числа співробітників МОЗ України та/або Інституту.

(Пункт 4.6 розділу 4 в редакціїНаказу Міністерство охорони здоров'я N 1359/178 від 03.11.2017)

5. Порядок роботи

5.1. Основною формою діяльності Робочої групи є засідання, які проводяться за потребою, але не рідше одного разу на півріччя. Засідання Робочої групи є правомочним у разі присутності більшості її членів, які взяли участь у засіданні, не враховуючи міжнародних експертів Програми розвитку ООН в Україні, що входять до складу Робочої групи, які можуть долучатися до роботи дистанційно.

Іншими формами діяльності Робочої групи є електронне та інше листування учасників Робочої групи.

(Пункт 5.1 розділу 5 із змінами, внесеними згідно зНаказом Міністерства охорони здоров'я N 1359/178 від 03.11.2017)

5.2. На засіданні Робочої групи ведеться протокол. Обговорення питань та прийняті на засіданні Робочої групи рішення оформляються протоколом, який підписується обома або одним із співголів, обома або одним із заступників співголови Робочої групи, які взяли участь у засіданні, та відповідальним секретарем Робочої групи.

(Пункт 5.2 розділу 5 в редакціїНаказу Міністерство охорони здоров'я N 1359/178 від 03.11.2017)

5.3. Відповідальний секретар Робочої групи проводить поточну організаційну роботу, яка забезпечує її планомірну діяльність, формує порядок денний, готує матеріали до засідання Робочої групи та проекти рішень. Відповідальний секретар Робочої групи чи за дорученням секретар Робочої групи веде протокол засідання, забезпечує поширення прийнятих Робочою групою рішень та рекомендацій.

(Пункт 5.3 розділу 5 в редакціїНаказу Міністерство охорони здоров'я N 1359/178 від 03.11.2017)

5.4. Рішення Робочої групи вважаються прийнятими, якщо за них проголосувала більшість членів, які взяли участь у засіданні. У разі рівної кількості голосів голоси співголів Робочої групи є вирішальними.

5.5. На засіданні Робочої групи ведеться протокол, який підписується співголовами Робочої групи і відповідальним секретарем Робочої групи.

5.6. На засіданні Робочої групи, крім її членів, можуть бути присутні запрошені зацікавлені особи, зокрема з підприємств, установ та організацій, наукових установ та організацій, представники органів державної влади (за згодою їх керівників), інші фахівці у сфері інтелектуальної власності та охорони здоров'я.

5.7. Про дату та час засідання Робочої групи, порядок денний члени Робочої групи сповіщаються персонально не пізніше ніж за 5 днів до засідання.

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич

Віце-президент Національної академії правових наук О. Петришин

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України,
Національної академії
правових наук України
28.09.2012 N 759, N 165/1

(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України,
Національної академії
правових наук України
03.11.2017 N 1359/178)

Склад
Робочої групи з питань інтелектуальної
власності та доступу до лікарських засобів

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості
Фармацевтичної продукції МОЗ України Т.М. Лясковський

Директор Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності
Національної академії правових наук України О.П. Орлюк

(Склад в редакціїНаказу Міністерство охорони здоров'я N 1359/178 від 03.11.2017)

Документи що посилаються на цей

• Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України та Національної академії правових наук України від 28.09.2012 N 759/165/1
• Про утворення спільної робочої групи з питань інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів