Особенности ведения коммерческой деятельности и налогообложение
при реализации лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и оказании медицинских услуг
Потребность в лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинских услугах, к сожалению, постоянно возрастает. Но, к счастью, растет и крепнет торговая и посредническая деятельность в области медицины и фармакологии. Можно почти с уверенностью сказать, что данный вопрос так или иначе интересен всем, поскольку каждому, увы, приходится иметь дело с лекарствами, медицинскими изделиями и пользоваться медицинскими услугами.
Мы остановимся в основном на коммерческой деятельности в области реализации товаров и услуг медицинского назначения, порядке ее ведения и налогообложения.
Согласно статье 2 Закона Украины от 04.04.96 г. N 123/96 ВР "О лекарственных средствах", лекарственные средства - это вещества или смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются для предупреждении беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма.
К лекарственным средствам относятся:
- действующие вещества (субстанции);
- готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты);
- гомеопатические средства;
- средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также для борьбы с возбудителями болезней или паразитами;
- лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам;
- наркотические и отравляющие лекарственные средства;
- сильнодействующие или радиоактивные лекарственные средства.
Кроме того, к лекарственным средством отнесено растительное сырье, прошедшее соответствующую государственную регистрацию (письмо МЗО Украины и Фармакологического комитета от 17.09.98 г. N 1762/А "О предоставлении заключения относительно лекарственного растительного сырья".
Для применения в медицинской практике и внедрения в производство в Украине разрешены только лекарственные средства, которые прошли регистрацию и внесены в Государственный реестр лекарственных средств. На зарегистрированное лекарственное средство предприятию выдается удостоверение с указанием срока действия, в течение которого лекарственное средство разрешено к применению в Украине. Лекарственное средство может применяться в Украине в течение пяти лет с момента его государственной регистрации. После окончания указанного срока лекарственное средство может применяться при условии его перерегистрации. Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических заведений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.
В настоящее время функция регистрации лекарственных средств в Украине возложена на Бюро регистрации лекарственных средств МЗО, которое в соответствии с Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, утвержденного постановлением КМ Украины от 27.04.98 г. N 569 выдает заявителю регистрационное свидетельство на зарегистрированное лекарственное средство. Регистрационное свидетельство является документом, подтверждающим факт регистрации и разрешающим медицинское применение лекарственного средства в Украине.
Что касается изделий медицинского назначения, то их перечень содержится в приложении 3 к Положению о Государственном реестре изделий медицинского назначения в Украине, утвержденному приказом МОЗ Украины 26.04.95 г. N 74 и зарегистрированному в Минюсте 06.05.95 г. под N 129/665 (с изменениями, внесенными приказом от 02.12.97 г. N 343 "Номенклатура изделий медицинского назначения, которые подлежат внесению в Государственный реестр"). В соответствии с п. 4 упомянутого Положения в Государственный реестр подлежат внесению все без исключения отечественные и зарубежные изделия, допущенные и предусматриваемые к применению при осуществлении медицинской практики. Регистрационное удостоверение - единый, обязательный документ, дающий право на применение изделия при осуществлении медицинской практики в Украине. Срок действия регистрационного свидетельства - не более пяти лет. В случае поступления из-за границы незарегистрированного в Украине медицинского изделия в целях проведения испытаний для их регистрации Комитет новой медицинской техники МОЗ Украины может выдать одноразовое разрешение на применение изделия в Украине. Срок действия одноразового разрешения для ввоза изделия - 10 дней.
В соответствии с письмом ГНАУ от 05.02.98 г. N 1078/11/16-1314 "О реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения" Министерством здравоохранения Украины разработана Номенклатура изделий медицинского назначения, операции по продаже которых при условии государственной регистрации их в установленном законодательством порядке, независимо от того, через какие учреждения они реализуются, освобождаются от обложения НДС.
Необходимым условием для производства и торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также оказания медицинских услуг является наличие специальных разрешений (лицензий).
В соответствии с Положением о порядке лицензирования предпринимательской деятельности, утвержденным постановлением КМ Украины от 03.07.98 г. N 1020, лицензию на изготовление и оптовую реализацию лекарственных средств выдает Госкоммедбиопром; на изготовление ветеринарных медикаментов и препаратов Государственный департамент ветеринарной медицины; на переработку и хранение донорской крови и ее компонентов, реализацию их и изготовление их них препаратов - Министерство здравоохранения Украины; на розничную реализацию лекарственных средств - Министерство здравоохранения Украины; на медицинскую практику - Министерство здравоохранения Украины.
При получении лицензий на осуществление розничной, оптовой торговли и торговли ветеринарными медикаментами необходимо руководствоваться разными инструкциями, так как для каждого вида деятельности существуют свои условия и правила.
Лицензии на изготовления и оптовую торговлю медикаментами выдаются в соответствии с Инструкцией о порядке выдачи субъектам предпринимательской деятельности специальных разрешений (лицензий) на изготовление и оптовую реализацию медикаментов, условиях и правилах осуществления этой деятельности и контроля за их соблюдением, утвержденной приказом Лицензионной палаты при Министерстве экономики Украины и Госкоммедбиопрома от 16.07.96 г. N ЛП 19/69: при организации розничной торговли - в соответствии с Инструкцией о порядке выдачи субъектам предпринимательской деятельности специальных разрешений (лицензий) на право розничной реализации медикаментов, условиях и правилах осуществления этой деятельности и контроля за их соблюдением, утвержденной приказом Лицензионной палаты при Министерстве экономики Украины и Министерства здравоохранения Украины от 22.03.96 г. N ЛП-6/60.
Согласно указанным инструкциям N 6/60 и N 19/69, не подлежат лицензированию следующие операции:
в розничной торговле:
- закупка медикаментов юридическими лицами для собственных нужд, в том числе для обеспечения амбулаторных стационарных больных через собственные медико-санитарные части, амбулатории, санатории-профилактории и другие учреждения здравоохранения;
- закупка медикаментов юридическими лицами для обеспечения социальных нужд собственного трудового коллектива, лиц, содействующих выполнению заданий данным предприятиям, и обеспечения отдельных слоев населения в порядке спонсорской и благотворительной деятельности;
в оптовой торговле:
- закупка медикаментов юридическими лицами для нужд собственного коллектива, благотворительной деятельности, а также выполнения профессиональных обязанностей по предоставлению медицинской помощи амбулаторными и стационарными больницами, проведения оздоровительных мероприятий, санаторно-курортного лечения в учреждениях здравоохранения.
Лицензии на реализацию медицинских препаратов выдаются аптечным предприятиям всех форм собственности. Лицензии на медицинскую практику получают также предприятий всех форм собственности и граждане предприниматели по специальности, соответствующей их образованию и квалификации. Лица, не имеющие медицинского образования, могут оказывать медицинские услуги населению только в присутствии врача. Лица, которые хотят получить лицензию на медицинскую практику с применением методов народной и нетрадиционной медицины, в том числе и лица без специального образования, должны получить разрешение на это в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения Украины от 25.06.93 г. N 146 "О предоставлении специального разрешений Министерства здравоохранения Украины на медицинскую деятельность в области народной и нетрадиционной медицины".
Стоимость лицензий на реализацию медицинских препаратов и медицинскую практику для юридических лиц - 204 грн. (12 необлагаемых минимумов), а для граждан-предпринимателей - 34 грн. (2 необлагаемых минимума). Лицензии выдаются сроком на 3 года и действуют на всей территории Украины.
Для организации розничной торговли лекарственными средствами прежде всего необходимо ознакомиться с Правилами розничной реализации лекарственных средств, которые утверждены постановлением КМ Украины от 12.05.97 г. N 447, где определены условия осуществления розничной реализации лекарственных средств и основные требования к помещениям аптек и к их работникам. Руководителям предприятий, фирм, заведующим аптек, независимо от ведомственного подчинения и форм собственности, которые занимаются реализацией и производством лекарственных средств, необходимо обеспечивать безусловное соблюдение в аптеках санитарных и гигиенических условий в соответствии с Инструкцией по санитарнопротивоэпидемическому режиму аптек, утвержденной приказом Министерства здравоохранения от 14.06.93 г. N 139 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 22.11.95 г. N 420/956). Субъекты предпринимательской деятельности должны также знать, что согласно Правилам торговли на рынках, утвержденным приказом МВЭС-торга от 12.03.96 г. N 157, лекарства, лекарственные растения и наркотические вещества запрещено продавать на рынках.
Так как реализация медикаментов в аптеках и аптечных заведениях осуществляется непосредственно потребителю, торговлю необходимо вести с применением ЭККА (Закон Украины "О применении электронно-кассовых аппаратов и товарно-кассовых книг при расчетах с потребителями в сфере торговли, общественного питания и услуг" от 06.06.96 г. N 227/96-ВР (с изменениями и дополнениями). В настоящее время исключением является только торговля и услуги в аптечных пунктах, размещенных в учреждениях здравоохранения, и расположенных в сельской местности аптеках, аптечных пунктах и киосках. В соответствии с Перечнем отдельных форм деятельности в сфере торговли, общественного питания и услуг, специфика которых позволяет осуществлять расчеты с потребителями без применения ЭККА с использованием товарно-кассовых книг, утвержденным приказом Минэкономики Украины от 07.10.98 г. N 130, здесь можно использовать товарно-кассовую книгу. Учитывая особенности организации торговли аптечными товарами, ГНА Украины разрешила программировать их по группам в соответствии с Перечнем групп лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, которые могут применяться при программировании ЭККА (письмо ГНАУ от 30.04.98 г. N 4990/10/23-3117).
Кроме того, Законом Украины "О патентовании некоторых видов предпринимательской деятельности" от 23.03.96 г. N 98/96-ВР (с изменениями и дополнениями) предусмотрено приобретение торгового патента в случае, если субъекты предпринимательской деятельности осуществляют операции по торговле за наличные средства. Приобретение торгового патента, таким образом, является обязательным и для торговли медикаментами. Однако здесь есть некоторые исключения. Действие указанного закона не распространяется на аптеки, которые находятся в государственной собственности и осуществляют торговую деятельность в селах, поселках и городах районного подчинения. При осуществлении торговой деятельности государственными аптеками на территории гг. Киева, Севастополя, районных и областных центров, городов областного подчинения им необходимо приобретать торговый патент.
Пунктом 6 вышеупомянутого закона предусмотрен перечень товаров отечественного производства, на торговлю которыми необходимо приобретать льготный торговый патент. В частности, он выдается субъектам предпринимательской деятельности, которые реализуют готовые лекарственные средства и витамины для населения, ветеринарные препараты, зубную пасту, косметические салфетки, другие виды санитарно-гигиенических изделий, термометры, индивидуальные диагностические приборы (независимо от страны их происхождения). Реализация вышеперечисленных товаров, независимо от страны их происхождения, по льготному торговому патенту подтверждена письмом ГНА Украины от 09.04.98 г. N 3949/10/15-3117.
Для правильной организации торговой деятельности медикаментами необходимо учесть некоторые особенности рекламы в этой сфере деятельности.
Рекламированию подлежат только зарегистрированные в Украине лекарственные средства и только после согласования с Фармакологическим комитетом Министерства здравоохранения Украины соответствующих рекламных материалов после их экспертизы.
Реклама лекарственных средств, являясь одним из направлений информационного обеспечения стабильного фармацевтического рынка, должна отвечать требованиям правовых актов Украины и международным принципам в сфере обращения лекарств, в целях создания гарантии их эффективности и безопасности. Приказом Министерства здравоохранения от 16.08.96 г. N 259 утвержден Порядок согласования информации, которая может размещаться в рекламе лекарственных средств, реализуемых гражданам по рецептам врачей, которым определен порядок согласования и выдачи рекламодателям разрешения на размещение информации, помещаемой в рекламе лекарственных средств.
Коротко остановимся на порядке формирования цен на лекарственные препараты и медицинские услуги. В соответствии со ст. 6-8 Закона Украины "О ценах и ценообразовании" N 507-12 от 03.12.90 г. в народном хозяйстве в основном применяются свободные цены и тарифы, однако на некоторые виды медицинских препаратов и медицинских услуг устанавливаются фиксированные цены и тарифы. Так, приказом МОЗ Украины и Министерства экономики Украины N 265/101 от 01.08.97 г. утвержден Перечень отечественных и импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, цены на которые подлежат государственному регулированию. В соответствии с упомянутым указом Киевская городская государственная администрация своим распоряжением N 224 от О6.02.98 г. "Об установлении граничного уровня торговых надбавок (наценок) на лекарственные средства" установила предельные уровни наценок на лекарственные средства и медицинские изделия в размере до 10%. Аналогичное распоряжение, касающееся регулирования цен на платные медицинские услуги (N 225 от 06.02.98 г.), устанавливает граничный уровень рентабельности на платные медицинские услуги в размере до 15%.
В случае обнаружения на предприятии некачественных лекарственных средств они подлежат утилизации (употреблению с пользой) и уничтожению согласно Правилам проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения от 08.07.96 г. N 199.
Правила являются обязательными для всех предприятий независимо от формы собственности, занимающихся изготовлением, использованием лекарственных средств и обеспечением ими населения. Правила распространяются на отечественные и зарубежные лекарственные средства, срок годности которых закончился и которые не отвечают условиям нормативно-технической документации. Наличие некачественных лекарственных средств, включая те, срок годности которых закончился, устанавливается работниками Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины или ответственными экспертами и фиксируется в акте. Эта же инспекция выдает разрешения на продление срока использования лекарственных средств.
В случае отсутствия разрешения на продление срока годности, а также невозможности утилизации лекарственных средств они подлежат уничтожению. При выявлении таких лекарственных средств руководитель предприятия, учреждения издает приказ о необходимости их уничтожения.
Методы уничтожения некачественных лекарственных средств зависят от степени их опасности для здоровья населения и окружающей среды. Если это малотоксичные вещества, уничтожение производится путем придания им нетоварного вида. Ядовитые или сильнодействующие лекарственные средства, антибиотики, вакцины уничтожаются на полигонах для захоронения токсичных промышленных отходов или на специальных производственных комплексах после согласования с Государственной санитарно-эпидемиологической службой в установленном порядке.
Еще один документ, необходимый для работы аптечных учреждений и организаций всех форм собственности, это Инструкция по применению норм естественной убыли медикаментов и ваты в аптеках, которая утверждена приказом МЗО СССР от 10 февраля 1977 г. N 112. Нормы убыли предусмотрены на возмещение
- потерь при хранении, приготовлении, внутриаптечной заготовке и фасовке (летучесть, выветривание, распыление и др.);
- потерь рецептурной посуды;
- расхода глицерина, ланолина, масла вазелинового, масла персикового, сахара молочного, сиропа сахарного, спирта этилового, эфира со спиртом, талька, ваты гигроскопической, марли на технологические нужды при приготовлении лекарств.
Утвержденные нормы являются предельными и применяются только в случаях, когда при проверке фактического наличия всех товаров (инвентаризации) обнаружится недостача. Списание убыли при отсутствии недостачи или предварительное списание убыли запрещается.
При изготовлении и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также при предоставлении услуг по охране здоровья особенности налогообложения касаются только налога на добавленную стоимость и акцизного сбора. Причем особенности эти, при соблюдении определенных правил и требований, касаются льгот по указанным налогам:
- согласно п. 5.1.7 и п. 5.5 ст. 5 Закона Украины "О налоге на добавленную стоимость" N 168/97-ВР от 03.04.97 г.. освобождаются от налогообложения операции по продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Украине в установленном законодательством порядке, в том числе по предоставлению услуг по такой продаже аптечными учреждениями, и операции по ввозу на таможенную территорию Украины указанных товаров. Таким образом, от НДС освобождаются операции по продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которые в обязательном порядке должны быть зарегистрированы в Государственных реестрах Украины лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при наличии специальных разрешений (лицензий) на осуществление такой деятельности. Относительно обложения НДС операций по продаже отечественных и импортных ветеринарных препаратов, по мнению ГНА Украины, изложенном в письме от 02.11.98 г. N 12664/10/16-1121 "О налогообложении операций по продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения", нет оснований включать средства защиты животных (ветеринарные препараты) и средства ветеринарной медицины в понятия "лекарственные средства" и "изделия медицинского назначения". Отсюда следует вывод, что операции по продаже средств ветеринарной медицины и средств защиты животных, включая операции по ввозу их на таможенную территорию Украины, подлежат обложению НДС на общих основаниях;
- в соответствии с п. 5.4.1 закона освобождены от обложения НДС операции по продаже товаров специального назначения для инвалидов, перечень которых утвержден постановлением КМ Украины от 01.09.97 г. N 982;
- согласно п. 5.1.8 ст. 5 Закона Украины "О налоге на добавленную стоимость" N 168/97-ВР от 03.04.97 г., освобождается от налогообложения предоставление услуг по здравоохранению по перечню, установленному Кабмином, заведениями здравоохранения, которые имеют специальное разрешение (лицензию) на предоставление таких услуг. Заведениями здравоохранения (ст. 16 Закона Украины "Основы законодательства Украины о здравоохранении" от 19.11.92 г. N 2801-12) считаются санитарно-профилактические, лечебно-профилактические, физкультурно-оздоровительные, санаторно-курортные, аптечные, научно-медицинские и другие заведения, обеспечивающие непосредственную охрану здоровья населения. Министерством здравоохранения Украины в приказе от 22.06.95 г. N 114 утвержден Перечень заведений здравоохранения. Заведения здравоохранения создаются предприятиями, организациями, учреждениями с разными формами собственности, а также частными лицами. В отрасли здравоохранения осуществляется индивидуальная предпринимательская деятельность при наличии разрешения (лицензии). Кабинет Министров Украины постановлением от 05.10.98 г. N 1602 утвердил Перечень услуг по здравоохранению (в том числе медико-санитарной помощи, судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертизы), операции по предоставлению которых заведениями здравоохранения, имеющими специальное разрешения (лицензию) на предоставление таких услуг, не освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость. Таким образом, от обложения налогом на добавленную стоимость освобождаются операции по предоставлению всех услуг по здравоохранению, кроме услуг по Перечню.
Согласно п. 7.4.2 ст. 7 Закона Украины "О налоге на добавленную стоимость" N 168/97-ВР от 03.04.97 г., при продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в установленном законом порядке, суммы налога, уплаченные в связи с приобретением товаров (работ, услуг), стоимость которых относится к составу валовых расходов производства (обращения), основных фондов и нематериальных активов, подлежащих амортизации, относятся соответственно к составу валовых расходов производства (обращения), на увеличение стоимости основных фондов и нематериальных активов и в налоговый кредит не включаются. В случае если налогоплательщик осуществляет операции по продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения, внесенных в Государственный реестр, в том числе импортных, которые освобождены от НДС, а также лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не зарегистрированных в установленном законом порядке, общеторгового ассортимента товаров, операции по продаже которых облагаются НДС на общих основаниях, он должен вести отдельный учет операций по их продаже и приобретению, операций, подлежащих обложению налогом по ставке 20% и освобожденных от налогообложения; операций, стоимость которых не включается в состав валовых расходов производства (обращения) или не подлежит амортизации; ввозных (импортных) и вывозных (экспортных) операции. Кроме того, необходимо учесть, что, согласно п. 6.3, не применяется нулевая ставка налога к операциям по вывозу (экспорту) лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Государственном реестре.
Наряду с этим п. 5.6 указанного закона установлено, что льготы по НДС, предусмотренные п. 5.1, 5.2 и 5.5 ст. 5, не распространяются на операции с подакцизными товарами. Поскольку спирт этиловый является подакцизным товаром, продажа спирта этилового осуществляется с учетом налога на добавленную стоимость и акцизного сбора.
Однако отечественные товаропроизводители подакцизных товаров имеют право на возмещение акцизного сбора при условии, что во время приобретения спирта этилового в его стоимости был учтен акцизный сбор и в расчетных (платежных) документах предприятия-производителя спирта этилового сумма акцизного сбора выделена отдельной строкой. Сумма акцизного сбора, которая в соответствии с Указом Президента от 08.05.98 г. N 443/98 "О мерах по регулированию реализации спирта силового и алкогольных напитков" уплачивается во время приобретения или таможенного оформления спирта этилового, используемого на производство подакцизной продукции и изготовление лекарственных средств...,ветеринарных препаратов (лекарственно-пищевой продукции), отражается предприятием по дебету сч. 67/3 "Налоговые расчеты по акцизному сбору" и кредиту сч. 60 "Расчеты с поставщиками и подрядчиками" или сч. 76 "Расчеты с разными дебиторами и кредиторами". После отгрузки (отпуска) подакцизной продукции, на производство которых использован спирт этиловый, сумма акцизного сбора, возмещаемая из бюджета, отражается по дебету сч. 68 "Расчеты с бюджетом" в корреспонденции с кредитом сч. 67/3 "Налоговые расчеты по акцизному сбору".
Необходимо еще более подробно остановиться на порядке ввоза в Украину лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Ввоз в Украину лекарственных средств регламентируется Законом Украины "О лекарственных средствах" от 04.04.96 г. N 123/96-ВР, а также Порядком ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины N 143 от 15.05.97 г.
При ввозе на территорию Украины лекарственных средств их регистрация в Украине осуществляется при наличии сертификата качества, который выдается производителем. При этом контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств.
Разрешается ввозить на таможенную территорию Украины незарегистрированные лекарственные средства только для:
- проведения доклинических исследований и клинических испытаний;
- регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах);
- экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и т. д. без права реализации;
- индивидуального использования гражданами;
- в случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания и т. д. по отдельным решениям Министерства здравоохранения Украины.
Ввоз в Украину лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на которые выданы одноразовые разрешения, подлежит обложению налогом на добавленную стоимость на общих основаниях. База налогообложения в этом случае определяется п. 4.3 ст. 4 Закона Украины "О налоге на добавленную стоимость" N 168/97-ВР от 03.04.97 г. При дальнейшей реализации таких препаратов и изделий на таможенной территории Украины база налогообложения определяется в соответствии с п. 4.1 ст. 4 указанного закона.
Из последних не очень радостных новостей:
1. КМ Украины в постановлении N 15 от 04.01.99 г. установил порядок лицензирования импорта товаров в Украину в 1999 г., согласно которому в текущем году дистрибьюторам необходимо будет получать в Госкоммедбиопроме Украины согласования на импорт не только лекарственных средств (кроме ветеринарных средств), косметических препаратов и средств личной гигиены (как ранее), но и веществ, используемых как фармацевтические субстанции. Кроме согласования в Госкоммедбиопроме контракта на импорт косметических препаратов и средств личной гигиены в аэрозольной упаковке, понадобится дополнительное согласование в Минэкобезопасности. Перечень продукции, которая может содержать озоноразрушающие вещества, приведен в приложении 8 постановления КМ Украины N 15. Для импорта этой продукции потребуется лицензия Минэкобезапасности. В случае отсутствия озоноразрушающих веществ в импортируемой продукции, подпадающей под приведенные в приложении 8 коды ТН ВЭД, таможенное оформление грузов будет осуществляться на основании писем разъяснений Минэкобезапасности и его территориальных органов (лицензия не нужна).
В наступившем году импортерам придется оплачивать услуги по согласованию контрактов на импорт лекарств в Госкоммедбиопроме Украины, платить за страхование возможного ущерба здоровью третьих лиц в результате применения некачественных импортированных медикаментов, за дополнительное согласование контракта на импорт наркотических, психотропных и некоторых других препаратов, воздействующих на центральную нервную систему государственной акционерной компании "Ліки України".
2. Указом Президента Украины от 01.02.99 г. N 109/99 "Об усовершенствовании государственного контроля за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения" утверждается создание Национального агентства по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Координационный экспертный комитет по вопросам качества и безопасности продуктов питания, Комитет по вопросам гигиенического регламентирования, Комитет по вопросам иммунобиологических препаратов, Бюро по регистрации лекарственных средств, Комитет по новой медицинской технике и Фармакопейный комитет ликвидируются. В вопросах осуществления контроля качества лекарственных средств, защиты потребителей от недоброкачественной фармацевтической продукции Национальному агентству будет подотчетен и подконтролен Фармакологический комитет. Вопрос о полномочиях Госкоммедбиопрома, на который в настоящее время возложено лицензирование импорта, производства и оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, остается неразрешенным, поскольку указ его не ликвидирует и вообще не упоминает, однако часть полномочий передается Национальному агентству (лицензирование оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения).
Р.S. Но это все, может быть, будет, а пока надо работать по-старому и готовиться к новым нормативным актам, которые должны привести в соответствие с указом Президента все действующее законодательство.