ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РОЗВИТКУ ПІДПРИЄМНИЦТВА
РІШЕННЯ
N 17-29/4 від 29.04.99
м.Київ
Про необхідність усунення порушень вимог Указу Президента
України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що
стримують розвиток підприємницької діяльності"
Міністерством охорони здоров'я України
На виконання Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", здійснюючи аналіз нормативно-правових актів центральних органів виконавчої влади, з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність Державний комітет України з питань розвитку підприємництва встановив:
Наказом Міністерства охорони здоров'я від 26.04.95 N 74 затверджено Положення про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні та Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні.
Ці Положення встановлюють порядок ведення Державного реєстру виробів медичного призначення та процедуру державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні.
В даних нормативно-правових актах містяться норми, які не узгоджуються між собою, що призводить до ускладнень при виконанні підприємцями вимог цих документів.
Відповідно до п.4 Положення про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні до Державного реєстру підлягають внесенню усі без винятку вітчизняні та зарубіжні вироби, що допущені і передбачаються до застосування при здійсненні медичної практики.
Згідно з п.1.1 Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні вироби медичної техніки зарубіжного виробництва можуть використовуватися при здійсненні медичної практики на території України тільки після внесення їх у Державний реєстр та видачі відповідного реєстраційного посвідчення. Тобто дозволом для застосування виробів в медичній практиці є видача реєстраційного посвідчення після внесення цих виробів у Державний реєстр.
Відповідно до п.5.1 Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні у разі надходження із-за кордону незареєстрованого на території України виробу з метою проведення випробувань партії виробів для їх реєстрації, поставок партії виробів по лінії гуманітарної допомоги, науково-технічного співробітництва... Комітет з нової медичної техніки (КНМТ) проводить експертизу наданого комплекту документації; у разі необхідності проводить випробування певної частини продукції і при позитивних результатах видає одноразовий дозвіл на застосування виробу в Україні при здійсненні медичної практики за встановленою формою на підставі висновків експертів, наказу КНМТ, який підписується головою КНМТ та завіряється печаткою КНМТ.
Отже, одноразовий дозвіл є підставою для застосування незареєстрованого виробу в Україні при здійсненні медичної практики. Але згідно з п.1.1 Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні вироби медичної техніки можуть використовуватись в медичній практиці тільки після внесення їх у Державний реєстр.
Таким чином, п.5.1 не узгоджується з п.1.1 Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні. В зв'язку з цим у підприємців виникають питання: навіщо їм отримувати одноразовий дозвіл, якщо відповідно до п.1.1 Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні вироби медичної техніки зарубіжного виробництва можуть застосовуватись в медичній практиці тільки після внесення їх у Державний реєстрі
Щоб уникнути таких непорозумінь, як можливий варіант, пропонуємо п.1.1 Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні доповнити таким: "...або при видачі одноразового дозволу на незареєстрований виріб".
Враховуючи вищевикладене, Державний комітет України з питань розвитку підприємництва ВИРІШИВ:
Запропонувати Міністерству охорони здоров'я України в місячний термін привести у відповідність Положення про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні та Положення про порядок реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні, затверджені наказом МОЗ від 26.04.95 N 74; погодити проект змін з Держпідприємництвом, як це передбачено п.2 постанови Кабінету Міністрів України від 17.08.98 N 1310.
Рішення Державного комітету України з питань розвитку підприємництва щодо усунення обмежень, які стримують розвиток підприємницької діяльності, є обов'язковим для виконання.
Голова О.Кужель